Набор контрольных материалов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека "LIAISON® Estradiol II Gen Control Set" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 2 из 24
Содержание
РАЗДЕЛ 1. Описание медицинского изделия для диагностики in vitro........................................... 5
1.1. Наименование..................................................................................................................................... 5
1.1.1. Полное..................................................................................................................................... 5
1.1.2. Краткое.................................................................................................................................... 5
1.2. Варианты исполнения........................................................................................................................ 5
1.3. Описание............................................................................................................................................. 5
1.4. Назначение, включая функциональное............................................................................................. 5
1.5. Область применения......................................................................................................................... 5
1.6. Популяция, демографические аспекты применения........................................................................ 5
1.7. Тип анализируемого образца............................................................................................................. 5
1.8. Описание принципа аналитического метода или принципа работы............................................... 5
1.9. Предполагаемые пользователи.......................................................................................................... 6
1.10. Ожидаемые и прогнозируемые побочные эффекты, связанные с назначением........................... 6
1.11. Показания и противопоказания........................................................................................................ 6
1.11.1. Показания.............................................................................................................................. 6
1.11.2. Противопоказания................................................................................................................. 6
1.12. Комплект поставки........................................................................................................................... 6
1.13. Сопроводительные документы......................................................................................................... 7
1.14. Перечень оборудования и материалов, которые требуются
для поведения тестирования (анализа), но не содержащиеся в комплекте поставки................... 7
1.15. Описание целевого аналита и сведения о его научной обоснованности....................................... 7
1.16. Специфическая патология................................................................................................................ 7
1.17. Информация о стерильности изделия.............................................................................................. 8
1.18. Техническое обслуживание и ремонт (ремонтопригодность)........................................................ 8
1.19. Кратность применения...................................................................................................................... 8
РАЗДЕЛ 2. Качественный и количественный состав медицинского изделия
для диагностики in vitro........................................................................................................ 8
2.1. Составляющие набора......................................................................................................................... 8
2.2. Химический состав.............................................................................................................................. 9
2.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия для диагностики in vitro,
вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека).................................................... 9
2.4. Информация о фармацевтических субстанциях, используемых для конечного изделия,
включая принципы и методы оценки................................................................................................ 9
2.5. Информация о наличии в медицинском изделии для диагностики in vitro материалов
животного и (или) человеческого происхождения............................................................................ 9
2.5.1. Требования к сырью.................................................................................................................. 9
2.5.2. Материалы животного происхождения................................................................................... 9
2.5.3. Материалы человеческого происхождения.............................................................................. 9
РАЗДЕЛ 3. Порядок выполнения тестирования (анализа)
с применением медицинского изделия для диагностики in vitro................................. Ю
3.1. Предупреждения и меры предосторожности..................................................................................... 10
3.2. Информация о различных опасностях и безопасности..................................................................... 10
3.2.1. Химическая опасность и безопасность.................................................................................... 10
3.2.2. Биологическая опасность и безопасность............................................................................... 11
3.3. Подготовка медициснкого изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680)................................................................................................................ 11
3.3.1. Подготовка интегрального картриджа с реагентами.............................................................. 11
3.3.1.1. Ресуспендирование магнитных частиц................................................................................. 11
3.3.1.2. Вспенивание реагентов........................................................................................................... 11
3.3.1.3. Загрузка интегрального картриджа с реагентами в анализатор LIAISON XL.................... 12
--- стр. 5 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 3 из 24
»
3.3.2. Подготовка калибраторов........................................................................................................ 12
3.4. Подготовка медициснкого изделия «Набор контрольных материалов
«LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681)......................................... 13
3.5. Калибровка анализатора LIAISON XL........................................Г.................................................... 13
3.6. Процедура анализа.............................................................................................................................. 13
3.7. Контроль качества.............................................................................................................................. 14
3.8. Сбор и подготовка образцов пациентов............................................................................................ 14
3.9. Диапазон измерений........................................................................................................................... 14
3.10. Ожидаемые значения........................................................................................................................ 15
3.11. Интерпретация результатов анализа................................................................................................ 15
3.11.1. Результаты анализа, входящие в диапазон измерений....................................................... 15
3.11.2. Результаты анализа, выходящие за пределы диапазона измерений................................... 15
3.12. Ограничение применения................................................................................................................. 15
РАЗДЕЛ 4. Аналитические характеристики ......................................................................................... 15
4.1. Пробоподготовка................................................................................................................................. 15
4.2. Линейность.......................................................................................................................................... 16
4.3. Восстановление................................................................................................................................... 16
4.4. Сравнение между собой способов пробоподготовки образцов пациентов...................................... 16
4.5. Чувствительность................................................................................................................................ 16
4.6. Точность.............................................................................................................................................. 16
4.6.1. Внутрилабораторная повторяемость и воспроизводимость в теченте 5 дней...................... 16
4.6.2. Внутрилабораторная повторяемость и воспроизводимость в течение 20 дней................... 17
4.7. Аналитическая специфичность.......................................................................................................... 18
4.8. Кросс-перенос (carry-over).................................................................................................................. 18
4.9. Ударный эффект высокой дозы (high dose hook effect)..................................................................... 18
4.10. Метрологическая прослеживаемость............................................................................................... 18
4.10.1. Калибраторы в медицинском изделии
«Набор реагентов «LIAISON® Estradiol И Gen»» (каталожный номер 310680)............... 18
4.10.2. Контрольные материалы в медицинском изделии
«Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) 18
4.10.3. Схема прослеживаемости калибровки................................................................................... 18
РАЗДЕЛ 5. Сравнение методов................................................................................................................ 19
РАЗДЕЛ 6. Клинико-лабораторные испытания (исследования)........................................................ 19
РАЗДЕЛ 7. Условия применения, хранения и транспортировки медицинского изделия
для диагностики in vitro......................................................................................................
7.1. Условия применения........................................................................................................................... 19
7.2. Условия хранения............................................................................................................................... 19
7.3. Условия транспортировки.................................................................................................................. 20
РАЗДЕЛ 8. Требования к утилизации..................................................................................................... 20
РАЗДЕЛ 9. Срок годности и гарантии производителя.......................................................................... 20
9.1. Срок годности..................................................................................................................................... 20
9.2. Гарантии производителя..................................................................................................................... 20
РАЗДЕЛ 10. Дополнительные оборудования и материалы,
которые требуются для поведения тестирования (анализа).......................................... 20
РАЗДЕЛ 11. Дополнительная информация о медицинском изделии для диагностики in vitro................. 21
11.1. История медицинского изделия....................................................................................................... 21
11.2. Информация о ранее зарегистрированных вариантах исполнения................................................ 21
11.3. Информация о безопасных комбинациях с другими медицинскими изделиями,
включая медицинские изделия для диагностики in vitro................................................................ 21
11.4. Информация об обстоятельствах обращения потребителя к медицинскому работнику.............. 21
11.5. Описание составных частей (узлов)................................................................................................. 21
--- стр. 6 ---
I^iaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 4 из 24
11.6. Описание методов, используемых для обеспечения точности...................................................... 21
11.7. Данные безопасности электромагнитной совместимости (ЭМС).................................................. 21
11.8. Проектирование, разработка и валидация программного обеспечения........................................ 21
11.9. Сведения о материалах для взятия и транспортировки образца ‘
или характеристиках материалов, рекомендуемых для данной цели............................................ 22
11.10. Информация об изделии с измерительными функциями............................................................. 22
11.11. Защита от излучения....................................................................................................................... 22
11.12. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания
или имеющим источник питания................................................................................................... 22
11.13. Информация о возможности применения для самотестирования................................................ 22
РАЗДЕЛ 12. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
для диагностики in vitro......................................................................................................
РАЗДЕЛ 13. Основные выводы анализа рисков и менеджмента рисков......................................... 22
РАЗДЕЛ 14. Рекламации........................................................................................................................... 23
РАЗДЕЛ 15. Маркировка........................................................................................................................... 23
РАЗДЕЛ 16. Список литературы............................................................................................................. 24
--- стр. 7 ---
IDiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 5 из 24
РАЗДЕЛ 1. Описание медицинского изделия для диагностики in vitro
1.1. Наименование
1.1.1. Полное
«Набор контрольных материалов для количественного определения эстрадиола
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»».
1.1.2. Краткое
«Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный
номер 310681).
Далее в тексте: Набор контрольных материалов.
1.2. Варианты исполнения
«Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный
номер 310681) имеет один вариант исполнения - Медицинское изделие «Набор контрольных
материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681), на 40
анализов.
1.3. Описание
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681) является набором контрольных материалов для
диагностики in vitro.
1.4. Назначение, включая функциональное
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» предназначен для использования в качестве образцов для контроля
качества выполнения анализов с помощью наборов реагентов для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторе
иммунохимическом автоматическом LIAISON XL «LIAISON® Estradiol II Gen»».
Для in vitro диагностики.
1.5. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
1.6. Популяция, демографические аспекты применения
Не применимо.
1.7. Тип анализируемого образца
Контрольные материалы из медицинского изделия «Набор контрольных материалов
«LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) являются
анализируемыми образцами.
1.8. Описание принципа аналитического метода или принципа работы
Метод количественного определения эстрадиола - прямой конкурентный хемилюми
несцентный иммуноанализ (CLIA). Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) представляет собой модифицированный
двухэтапный хемилюминесцентный иммуноанализ (ХИА) для определения наличия эстрадиола
в сыворотке крови человека. Специфические антитела к эстрадиолу связываются с магнитными
частицами (РМР). Буфер для анализа и контрольные материалы, калибраторы или образцы
пациентов объединяются для начальной инкубации. Во время инкубации эстрадиол отделяется
--- стр. 8 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 6 из 24
|>
ОТ связывающего белка и связывает эстрадиол в образце. Затем добавляется меченый эстрадиол,
который конкурирует за участки связи с антителами. После инкубации несвязанный материал
удаляется с помощью цикла промывки. Затем добавляются стартовые реагенты и инициируется
мгновенная хемилюминесцентная реакция. Аналитический сигнал, регистрируемый детектором
как относительные световые единицы (ОСЕ), обратно пропорционален концентрации эстради
ола в анализируемом образце.
Расчет концентрации эстрадиола проводится с помощью калибровочного графика, что
обеспечивает воспроизводимые и надежные количественные результаты.
1.9. Предполагаемые пользователи
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681) используется профессиональными аналитиками
(операторами) в медицинских лабораториях, выполняющих процедуры обследования
(тестирования) для получения результатов теста (анализа), и медицинскими работниками
(клиницистами, терапевтами), получающими, интерпретирующими и действующими в
соответствии с результатами теста (используют результаты теста для помощи в принятии
медицинских решений).
1.10. Ожидаемые и прогнозируемые побочные эффекты, связанные с назначением
Не применимо.
1.11. Показания и противопоказания
1.11.1. Показания
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» предназначен для использования в качестве образцов для контроля
качества выполнения анализов с помощью наборов реагентов для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторе
иммунохимическом автоматическом LIAISON XL «LIAISON® Estradiol II Gen»».
Для in vitro диагностики.
Внимание. Рабочие характеристики набора контрольных материалов «LIAISON® Estradiol
II Gen Control Set» не были установлены для каких-либо других наборов реагентов кроме набора
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen», а также для каких-либо других анализаторов, отличных
от анализатора LIAISON XL.
1.11.2. Противопоказания
Не применимо.
1.12. Комплект поставки
Набор «Набор контрольных материалов для количественного определения эстрадиола
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»», в составе:
1. Контрольный материал Уровень 1 (LIAISON® Estradiol II Gen Control 1), флакон x 4,5 мл - 2 шт.
2. Контрольный материал Уровень 2 (LIAISON® Estradiol II Gen Control 2), флакон x 4,5 мл - 2 шт.
3. Лист-вкладыш - 1 шт.
4. Сертификат анализа - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 9 ---
l!)iaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 7из24
1.1Э. Сопроводительные документы
В потребительскую упаковку набора «Набор контрольных материалов
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) вложены документы.
«LIAISON®
1. лист-вкладыш с указанием следующей информации:
химическое вещество, растворы которого представляют опасность для пользователя,
сигнальное слово,
пиктограмма, обозначающая опасность,
краткие характеристики опасности,
меры предосторожности;
2. сертификат анализа (Certificat of Analysis) данной партии набора с указанием следующей
информации для каждого уровня контрольного материала:
^ диапазон концентраций аналита;
^ среднее значение концентрации аналита в указанном диапазоне.
1.14. Перечень оборудования и материалов, которые требуются для поведения тестирова
ния (анализа), но не содержащиеся в комплекте поставки
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) предназначен для использования со
следующим оборудованием и расходными материалами:
1. Анализатор иммунохимический автоматический LIAISON XL с принадлежностями
(каталожный номер 10050) (DiaSorin S.p.A., Италия)
(продается отдельно, имеет индивидуальное руководство пользователя).
РУ №ФСЗ 2012/13070 от 29 октября 2012 года, срок действия: неограничен.
Далее в тексте: «Анализатор LIAISON XL».
2. «Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцент
ным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680)
(продается отдельно, имеет индивидуальную инструкцию по применению).
Далее в тексте: «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680).
1.15. Описание целевого аналита и сведения о его научной обоснованности
Эстрадиол (эстрадиол-17Д Е2) является наиболее сильнодействующим эстрогеном,
секретируемым яичниками, и циркулирует, преимущественно связавшись с глобулином,
связывающим половые гормоны (SHBG) [1].
Хотя он в первую очередь вырабатывается в яичниках, он также вырабатывается в коре
надпочечников и во время беременности плацентой. У мужчин основным источником являются
яички. Аномально высокие уровни могут указывать на опухоли яичек и гинекомастию у
мужчин. Основная функция эстрадиола у женщин - регулирование половой функции путем
подготовки слизистой оболочки матки к прогестационной стадии. У небеременных женщин
уровни эстрадиола меняются, причем пиковые уровни происходят незадолго до овуляции [2].
1.16. Специфическая патология
Уровень эстрадиола во время менструального цикла наиболее часто клинически оценива
ется в сочетании с уровнем фоликулстимулирующего гормона (ФСГ), лютенизирующего
гормона (ЛГ) и прогестерона. Эстрадиол подавляет выработку ФСГ и стимулирует выделение
преовуляторного ЛГ из гипофиза [1]. Таким образом, преовуляторные уровни являются показа
--- стр. 10 ---
1 )iaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 8 из 24
телем созревания фолликулов. Наряду с ультразвуком, первоначальное повышение уровня
эстрадиола в сыворотке крови является важным инструментом для выявления беременности.
Концентрации эстрадиола также важны для оценки множества других нарушений менстру
ального цикла, феминизации у детей и опухолей, продуцирующих эстроген. Уровень эстрадиола
также может быть повышен при гинекомастии и циррозе печени. Его часто измеряют в терапии,
направленной на преодоление бесплодия. Его основное применение заключается в
дифференциальной диагностике аменореи и при мониторинге индукции овуляции [3].
1.17. Информация о стерильности изделия
В связи с тем, что медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) поставляется в нестирильном виде и
отсутствует необходимость его стерилизации непосредственно перед использованием по
назначению, описание метода стерилизации, а также сведения о методах валидации в
отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о
валидации процесса упаковывания не приводятся.
1.18. Техническое обслуживание и ремонт (ремонтопригодность)
Необходимость и возможность технического обслуживания медиинского изделия «Набор
контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681)
отсутствует.
Необходимость и возможность ремонта (ремонтопригодность) указанного набора также
отсутствует.
1.19. Кратность применения
Для медицинского изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681) возможно только однократное применение.
РАЗДЕЛ 2. Качественный и количественный состав медицинского изделия для
диагностики in vitro
2.1. Составляющие медициснкого изделия
Все составляющие медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) поставляются готовыми к
использованию (табл. 2.1).
Таблица 2.1. Составляющие медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681)
Название (объем / количество
единиц в упаковке)
Обозначение
на этикетке Химический состав
Контрольный материал
Уровень 1
(2 флакона х 4,5 мл)
ICONTROL111
Безгормональная сыворотка человека, содержащая эстрадиол и 0.2%-ный
раствор РгоСИп 300.
Контрольный материал
Уровень 2
(2 флакона х 4,5 мл)
\
ICONTROLI2I
Безгормональная сыворотка человека, содержащая эстрадиол и 0.2%-ный
раствор ProClin 300.
Примечание. ProClin - торговая марка компании Dow Chemical Company (Dow) или дочерней компании Dow;
* - Концентрация эстрадиола в контрольных материалах установлена с помощью УФ-спектрофотометричес-
кого анализа.
Набор контрольных материалов рассчитан для проведения 40 тестов.
--- стр. 11 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С.9из24
2.2. Химический состав
Химический состав медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) представлен втабл. 2.1.
2.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия для диагностики in vitro,
вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека)
При использовании медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) по назначению в соответствии с
инструкцией по применению составляющие набора ни опосредованно, ни непосредственно с
организмом пациента (телом человека) не контактируют.
2.4. Информация о фармацевтических субстанциях, используемых для конечного изделия,
включая принципы и методы оценки
Медициснкое изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control
Set»» (каталожный номер 310681) фармацевтических субстанций, используемых для конечного
изделия, не содержит.
2.5. Информация о наличии в медицинском изделии для диагностики in vitro материалов
животного и (или) человеческого происхождения
2.5.1. Требования к сырью
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control
Set»» (каталожный номер 310681) соответствует принципам обеспечения безопасности и
эксплуатационных характеристик медицинского изделия в соответствии со стандартами EN
ISO 13485 и BS ISO 14971:2012 тем, что набор контрольных материалов и процессы его
изготовления спроектированы так, чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирова
ния пациента, пользователя и, при необходимости, других лиц.
2.5.2. Материалы животного происхождения
Образцы медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681) не содержат материалов животного происхождения.
2.5.3. Материалы человеческого происхождения
Образцы медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II
Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) содержат безгормональную сыворотку крови
человека.
Внимание. Каждая донорская единица сыворотки/плазмы, используемая при приготовле
нии этого набора, была протестирована одобренным FDA (США) методом и признана
негативной на наличие антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ 1/2), поверх
ностному антигену гепатита В (HBsAg) и антителу к гепатиту С (HCV). Хотя эти методы очень
точны, они не гарантируют, что все зараженные единицы будут обнаружены. Этот продукт
может также содержать другие заболевания человеческого происхождения, для которых не
существует одобренного теста. Поскольку ни один известный метод тестирования не может дать
полной гарантии отсутствия ВИЧ, вируса гепатита В (HBV) и HCV или других инфекционных
агентов, все продукты, содержащие человеческий исходный материал, должны обрабатываться
с соблюдением универсальных мер предосторожности; и в соответствии с надлежащей
лабораторной практикой, описанной в текущих руководствах центров по контролю
заболеваемости и национальных институтов здравохранения, руководстве «Биологическая
безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» (BMBL) или в текущем
издании «Руководства по лабораторной и биологической безопасности» Всемирной
организации зравоохранения.
--- стр. 12 ---
IDiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 10 из 24
РАЗДЕЛ 3. Порядок выполнения тестирования (анализа) с применением медицинского
изделия для диагностики in vitro
ЭЛ. Предупреждения и меры предосторожности
Общие правила безопасности при использовании медицинского изделия «Набор
контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681):
• Набор контрольных материалов предназначен только для диагностики in vitro (не
предназначен для внутреннего или наружного применения к людям и животным).
• Все образцы, биологические реагенты и материалы, используемые в анализе, должны
рассматриваться как потенциально способные передавать инфекционные агенты. Избегать
контакта с кожей, глазами или слизистыми оболочками. Во время применения соблюдать
правила промышленной гигиены.
• Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе работы с набором контрольных
материалов.
• Не дозировать растворы ртом.
• Избегать прямого контакта с любыми потенциально инфекционными материалами,
используя лабораторный халат, защиту для глаз/лица и одноразовые перчатки.
• Тщательно мыть руки в конце каждого анализа.
• Избегать разбрызгивания или образования аэрозолей при работе с образцами или реагентами,
их разбавлении или переносе. Любую утечку реагента следует дезинфицировать 10%-ным
раствором отбеливателя (содержащим 0.5% гипохлорита натрия) и утилизировать как
потенциально инфекционную.
• Набор контрольных материалов необходимо утилизировать в соответствии с национальными
требованиями, действующими правилами и руководящими принципами учреждений,
обладающих юрисдикцией над лабораторией.
Внимание. При использовании медицинского изделия «Набор контрольных материалов
«LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) необходимо обращать
внимание на информацию о возможных опасностях при обращении с его составляющими.
3.2. Информация о различных опасностях и безопасности
3.2.1. Химическая опасность и безопасность
Реагенты медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II
Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) классифицированы в соответствии с
американским стандартом информирования об опасных веществах; отдельными законами
штатов США о праве на информацию; регламентами канадского центра по охране труда и
безопасности контролируемых изделий; и применимыми директивами ЕС.
В соответствии с регламентами GHS/CLP опасные реагенты классифицируются и
маркируются следующим образом:
--- стр. 13 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. и из24
ProClin 300
CAS №: 55965-84-9
Реагенты: fCONTROLll] - контрольный материал, уровень 1;
[CONTROLI21 - контрольный материал, уровень 2
Классификация: Кожная чувствительность, Категория 1
Сигнальное слово: Предупреждение
Пи1стограмма,
обозначающая опасность:
| >
Символ: GHS07 - Восклицательный знак
Краткие характеристики
опасности:*
Н317- Может вызывать аллергическую кожную реакцию
Меры предосторожности: Р261 - Избегать вдыхания газа/пара/пыли/аэрозолей;
Р272 - Не уносить загрязненную спецодежду с места работы;
Р280 - Использовать перчатки/спецодежду/ средства защиты глаз/лица
(тип указывает производитель/поставщик).
Внимание. При использовании набора «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) по назначению в соответствии с
инструкцией по применению для защиты рук необходимо надеть защитные нитриловые
перчатки или эквивалентные им по характеристикам.
3.2.2. Биологическая опасность и безопасность
В состав набора «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control
Set»» (каталожный номер 310681) входят материалы человеческого происхождения.
Подробная информация представлена в разделе 2 данного документа.
3.3. Подготовка медициснкого изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680)
3.3.1. Подготовка интегрального картриджа с реагентами
3.3.1.1. Ресуспендирование магнитных частиц
Магнитные частицы должны быть полностью ресуспендированы до помещения
интегрального картриджа с реагентами в анализатор. Для обеспечения полного суспендирова
ния необходимо выполнить следующие действия:
• Перед снятием пломбы вращать маленькое колесико в отсеке для магнитных частиц, пока
цвет суспензии не изменится на коричневый. Суспендированию магнитных частиц может
способствовать осторожное перемешивание из стороны в сторону (при этом избегать
образования пены). Провести визуальный осмотр дна контейнера с магнитными частицами,
чтобы убедиться, что все осевшие магнитные частицы ресуспендированы.
• Повторять по мере необходимости до полного ресупендирования магнитных частиц.
• После удаления пломбы осторожно протереть поверхность каждой мембраны для удаления
остатков жидкости при необходимости.
33.1.2. Вспенивание реагентов
Для обеспечения оптимальной работы интегрального картриджа с реагентами не
допускать их вспенивания. Для этого необходимо выполнить следующее действие:
• Перед использованием интегрального картриджа провести визуальный осмотр реагентов,
чтобы убедиться в отсутствии пенообразования. В случае, если пена присутствует после
--- стр. 14 ---
niaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 12 из 24
*
ресуспендирования магнитных частиц, поместить интегральный картридж на анализатор и
дать пене осесть. После оседания пены интегральный картридж готов к использованию.
33.1.3. Загрузка интегрального картриджа с реагентами в анализатор LIAISON XL
Для загрузки интегрального картриджа с реагентами в отсек для реагентов анализатора
необходимо выполнить следующие действия:
• Вставить интегральный картридж с реагентами во встроенное устройство для ресуспендиро
вания магнитных частиц;
• Оставить интегральный картридж с реагентами во встроенном устройстве для ресуспендиро
вания магнитных частиц на время от 30 секунд до нескольких минут. При необходимости
повторить.
• Поместить интегральный картридж с реагентами в отсек для загрузки реагентов анализатора
этикеткой влево и перед использованием оставить на 15 минут. Анализатор LIAISON XL
автоматически перемешивает и полностью ресуспендирует магнитные частицы.
• Поместить подготовленные образцы пациентов и начать серию анализов (подробная инфор
мация о подготовке образцов пациентов приведена в инструкции по применению медицинс
кого изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680), о
работе с анализатором - в руководстве пользователя анализатором LIAISON XL).
Внимание. Анализатор LIAISON XL оснащен встроенным устройством для ресуспендиро
вания магнитных частиц перед помещением интегрального картриджа с реагентами в отсек для
реагентов анализатора.
Подробная информация об условиях применения и хранения интегрального картриджа с
реагентами, входящего в состав медиинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680), приведена в инструкции по применению данного
медиинского изделия.
3.3.2. Подготовка калибраторов
Калибратор 1 (LIAISON® Estradiol II Gen Calibrator 1) и калибратор 2 (LIAISON® Estradiol II
Gen Calibrator 2), входящие в состав медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol
II Gen»» (каталожный номер 310680), поставляются в жидком виде.
Перед использованием калибраторов необходимо выполнить следующие действия с
каждым флаконом:
1. плавно перемешать содержимое флакона вращательными движениями и выдержать в
течение 5 минут при комнатной температуре (от +15 до +25°С);
2. установить в подходящий штатив для анализатора;
3. установить штатив с подготовленными образцами в соответствующий отсек анализатора.
Внимание. Если штрих-коды на флаконах с калибраторами не считываются сканером
штрих-кодов анализатора, то необходимо внести в анализатор данные, приведенные под штрих
кодом на этикетках на флаконах калибратора, вручную.
Анализ калибратора каждого уровня выполняется анализатором в трех повторах.
Код партии, указанный на этикетках флаконов с калибраторами, входящими в состав
медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680), состоит из шести цифр. Он является определенным номером для идентификации
партии отдельного калибратора только на этапе его сборки.
Калибраторы необходимо использовать с интегральным картриджем с реагентами, на
этикетке которого указаны их коды партий.
--- стр. 16 ---
OiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 14 из 24
*
5. инкубация реакционной смеси;
6. промывание промывной/системной жидкостью;
7. дозирование реагентов набора и измерение интенсивности хемилюминесценции.
Внимание, Анализатор идентифицирует каждый набор реагентов с помощью информации,
закодированной в радиочастотном чипе (RFID-чипе) интегрального картриджа с реагентами. В
случае если анализатор не может считать данный чип, интегральный картридж не может быть
использован.
Если в результате анализа образца пациента появляется флаг «NL», то данный результат
находится ниже предела обнаружения {LoD), то есть ниже 10 пг/мл. Значения ниже 10 пг/мл
должны быть указаны как «<10 пг/мл».
Если в результате анализа образца пациента появляется флаг «NH», то данный результат
находится выше диапазона измерений, то есть выше 1000 пг/мл. Данный образец может быть
разбавлен анализатором (разбавление «на борту») с помощью разбавителя образцов и повторно
проанализирован. Разбавление составляет 1:10 по объему (то есть 30 мкл образца + 270 мкл
разбавителя образцов).
Флаги «NL» и «NH» не распространяются на результаты анализа калибраторов и
контрольных материалов.
3.7. Контроль качества
Контроль качества необходимо выполнять один раз в день использования медицинского
изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) или в
соответствии с местными, государственными и/или федеральными постановлениями или
требованиями аккредитации и процедурами контроля качества лаборатории (рекомендации по
надлежащей практике контроля качества приведены в документах CLSI С24-АЗ и 42 CFR
493.1256).
Анализ образцов контрольных материалов, входящих в состав медицинского изделия
«Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер
310681), необходимо выполнить в одном повторе. Если результаты анализа контрольных
материалов входят в интервалы, указанные в соответствующем сертификате анализа, то
результаты анализа серии образцов пациентов будут считаться достоверными. В противном
случае, необходимо проверить правильность работы анализатора. Если расхождение
результатов сохраняется, необходимо повторно откалибровать анализатор (подробная
информация приведена в руководстве пользователя анализатором LIAISON XL). Диапазоны
концентраций аналита в каждой партии контрольного материала, установленные компанией
DiaSorin Inc., указаны в соответствующих сертификатах анализа.
При необходимости анализ образцов медицинского изделия «Набор контрольных
материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) может быть
выполнен дополнительно.
Подробная информация о применении медицинского изделия «Набор контрольных
материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) приведена в
его инструкции по применению.
3.8. Сбор и подготовка образцов пациентов
Не применимо.
3.9. Диапазон измерений
Результаты анализа контрольных материалов должны входить в диапазон измерений
эстрадиола в образце при применении медициснкого изделия «Набор реагентов «LIAISON®
--- стр. 17 ---
)iaS()rin Инструкция no применению медицинского изделия С. 15 из 24
( »
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680). Применение медициснкого изделия «Набор
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) возможно при
концентрации эстрадиола в образце 10-1000 пг/мл.
3.10. Ожидаемые значения
Диапазоны концентраций аналита в каждой партии контрольного материала, установлен
ные компанией DiaSorin Inc., указаны в соответствующем сертификате анализа.
3.11. Интерпретация результатов анализа
3.11.1. Результаты анализа, входящие в диапазон измерений
Анализатор LIAISON XL автоматически вычисляет концентрацию эстрадиола в образце в
размерности [пг/мл]. Для преобразования результатов в единицы СИ: 1 пг/мл = 3.67 пмоль/л.
Если результаты анализа контрольных материалов входят в интервалы, указанные в
соответствующем сертификате анализа, то результаты анализа серии образцов пациентов будут
считаться достоверными.
3.11.2. Результаты анализа, выходящие за пределы диапазона измерений
Если результаты анализа контрольных материалов не входят в интервалы, указанные в
соответствующем сертификате анализа, необходимо проверить правильность работы анализа
тора. Если расхождение результатов сохраняется, необходимо повторно откалибровать анализа
тор (подробная информация приведена в руководстве пользователя анализатором LIAISON XL).
3.12. Ограничение применения
При использовании медицинского изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) имеются следующие ограничения
применения:
• Не использовать набор контрольных материалов с анализатором, отличным от указанного
производителем в инструкции по применению.
• Для получения достоверных результатов необходимо выполнять все процедуры в
соответствии с руководством пользователя при использовании анализатора LIAISON XL и
инструкции по применению при использовании набора контрольных материалов.
• Не использовать набор контрольных материалов после истечения срока годности, указанного
на этикетке.
РАЗДЕЛ 4. Аналитические характеристики
4.1. Пробоподготовка
Перед использованием набора контрольных материалов необходимо выполнить действия,
перечисленные в п. 3.4.
Минимальный объем образца медицинского изделия, необходимый для проведения 1
теста, составляет 500 мкл (100 мкл для анализа + 400 мкл мертвый объем).
Важно. Избегать разбрызгивания или образования аэрозолей при работе с образцами или
реагентами, их разбавлении или переносе. Любую утечку реагента следует дезинфицировать
10%-ным раствором отбеливателя (содержащим 0.5% гипохлорита натрия) и утилизировать как
потенциально инфекционную.
Внимание. Каждая донорская единица сыворотки/плазмы, используемая при приготовле
нии этого набора, была протестирована одобренным FDA (США) методом и признана
негативной на наличие антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ 1/2), поверх
--- стр. 18 ---
IDiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 16 из 24
ностному антигену гепатита В (HBsAg) и антителу к гепатиту С (HCV). Хотя эти методы очень
точны, они не гарантируют, что все зараженные единицы будут обнаружены. Этот продукт
может также содержать другие заболевания человеческого происхождения, для которых не
существует одобренного теста. Поскольку ни один известный метод тестирования не может дать
полной гарантии отсутствия ВИЧ, вируса гепатита В (HBV) и HCV или других инфекционных
агентов, все продукты, содержащие человеческий исходный материал, должны обрабатываться
с соблюдением универсальных мер предосторожности; и в соответствии с надлежащей
лабораторной практикой, описанной в текущих руководствах центров по контролю
заболеваемости и национальных институтов здравохране-ния, руководстве «Биологическая
безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» (BMBL) или в текущем
издании «Руководства по лабораторной и биологической безопасности» Всемирной
организации зравоохранения.
4.2. Линейность
В соответствии с CLSI ЕР06-А [7] один образец с высоким содержанием эндогенного
эстрадиола (1000 пг/мл) разбавляли и анализировали с помощью медициснкого изделия «Набор
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680). Результаты анализа
оценивали с помощью регрессии, показывающей зависимость между начальной и фактической
концентрациями аналита в полученных образцах.
Результирующее уравнение регрессии для определения фактической концентрации
эндогенного эстрадиола в образцах (с, пг/мл) в зависимости от величины аналитического
сигнала, регистрируемого детектором анализатора (у, ОСЕ):
у = 0.99с-6.32 (^2 = 0.997);
диапазон измерений аналита 10-1000 пг/мл.
4.3. Восстановление
Не применимо.
4.4. Сравнение между собой способов пробоподготовки образцов пациентов
Не применимо.
4.5. Чувствительность
Не применимо.
4.6. Точность
4.6.1. Внутрилабораторная повторяемость и воспроизводимость в течение 5 дней
Результаты определения внутрилабораторной повторяемости и воспроизводимости опре
деления концентрации эстрадиола в анализируемых образцах с помощью медициснкого изделия
«Набор реагентов «LIAISON® Estradiol И Gen»» (каталожный номер 310680) на анализаторах
LIAISON XL в течение пяти дней приведены в табл. 4.1.
Таблица 4.1. Результаты определения внутрилабораторной повторяемости и воспроизводимости опре
деления концентрации эстрадиола в анализируемых образцах с помощью медициснкого изделия «Набор
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) на анализаторах LIAISON XL в
течение пяти дней
Образцы
Анализатор LL4ISON XL (серийный номер 245) Анализатор LIAISON XL (серийный номер 232)
среднее значение,
пг/мл
СГ(внутри
серии), %
СУ (между
сериями), %
среднее значение,
пг/мл
СГ (внутри
серии), У о
СК(между
сериями), %
НАБОР РЕАГЕНТОВ (ВАЛИДАЦИОННАЯ ПАРТИЯ 3)
ОС1 (Val2) 122 0.7 1.2 127 0.9 1.1
ОС2 (Val 2) 380 0.7 1.8 403 1.1 1.4
--- стр. 22 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 20 из 24
При соблюдении условий хранения контрольные материалы из набора стабильны до
истечения срока годности, указанного на этикетке на индивидуальной упаковке. Не
использовать после истечения срока годности. Стабильность после открытия контрольных
материалов при температуре от +2 до +8°С составляет 4 недели (28 дней) [11, 12].
Для контроля качества результатов, полученных с помощью медицинского изделия «Набор
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680), возможно использование
контрольных материалов, прошедших не более 1 цикла замораживания-оттаивания [11, 12].
7.3. Условия транспортировки
Транспортная стабильность медицинского изделия «Набор контрольных материалов
«LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) составляет 5 дней при
температуре (30 ± 2)°С.
Транспортировку медицинского изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) возможно осуществлять всеми видами
сухопутного, воздушного, морского и речного транспорта.
РАЗДЕЛ 8. Требования к утилизации
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681) необходимо утилизировать в соответствии с
национальными требованиями, действующими правилами и руководящими принципами
учреждений, обладающих юрисдикцией над лабораторией.
Остатки образцов пациентов и подготовленных образцов должны быть собраны и утилизи
рованы как потенциально инфицированные отходы (отходы класса Б). Доступ к контейнерам,
хранящимся надлежащим образом, должны иметь только уполномоченные лица. Не
утилизировать вместе с бытовыми отходами, не смывать в основной водопровод.
РАЗДЕЛ 9. Срок годности и гарантии производителя
9.1. Срок годности
При соблюдении условий хранения, указанных производителем на этикетке, срок годности
медициснкого изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control
Set»» (каталожный номер 310681) составляет 12 месяцев (с момента производства).
9.2. Гарантии производителя
Гарантии производителя реализованы в виде гарантийного срока на медициснкое изделие
«Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер
310681), в течение которого он гара?ггирует стабильность показателей качества, эффективности
и безопасности данной продукции при условии соблюдения требований к условиям ее
применения, хранения и транспортировки.
РАЗДЕЛ 10. Дополнительные оборудования и материалы, которые требуются для
поведения тестирования (анализа)
Для выполнения анализа с помощью медициснкого изделия «Набор контрольных
материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) требуются
следующие дополнительное оборудование и материалы:
- центрифуга (с возможностью центрифугирования образцов пациентов при 3000g), например:
- «Центрифуги медицинские серии СМ: СМ-6, СМ-6М, СМ-6МТ, СМ-70, СМ-50», 2. СМ-6М,
производства «СИА «ЭЛМИ»», Латвия, РУ № РЗН 2016/4617 от 26.08.2016, срок действия:
бессрочно.
--- стр. 23 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 21 из 24
I
- «Центрифуга лабораторная многофункциональная 5702 с принадлежностями», производства
«Эппендорф АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04412 от ИЛ 1.2013, срок действия: бессрочно.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
РАЗДЕЛ И. Дополнительная информация о медицинском изделии для диагностики in
vitro
11.1. История медициснкого изделия
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control
Set»» (каталожный номер 310681) разработан в 2013 г. До настоящего времени никаких
изменений с ним не происходило.
11.2. Информация о ранее зарегистрированных вариантах исполнения
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control
Set»» (каталожный номер 310681) на территории Российской Федерации процедуру
государственной регистрации в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro
проходит впервые.
11.3. Информация о безопасных комбинациях с другими медицинскими изделиями,
включая медицинские изделия для диагностики in vitro
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) предназначен для использования со
следующим оборудованием и расходными материалами:
1. Анализатор иммунохимический автоматический LIAISON XL с принадлежностями
(каталожный номер 10050) (DiaSorin S.p.A., Италия)
(продается отдельно, имеет индивидуальное руководство пользователя).
РУ №ФСЗ 2012/13070 от 29 октября 2012 года, срок действия: неограничен.
2. «Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцент
ным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680)
(продается отдельно, имеет индивидуальную инструкцию по применению).
11.4. Информация об обстоятельствах обращения потребителя к медицинскому работнику
При использовании медицинского изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) по назначению, указанному в
инструкции по применению, обращение пользователя к медицинскому работнику не требуется.
11.5. Описание составных частей (узлов)
Не применимо.
11.6. Описание методов, используемых для обеспечения точности
Не применимо.
11.7. Данные безопасности электромагнитной совместимости (ЭМС)
Не применимо.
11.8. Проектирование, разработка и валидация программного обеспечения
Не применимо.
--- стр. 24 ---
OiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 22 из 24
11.9. Сведения о материалах для взятия и транспортировки образца или характеристиках
материалов, рекомендуемых для данной цели
Материалы не поставляются.
11.10. Информация об изделии с измерительными функциями
Не применимо.
11.11. Защита от излучения
Не применимо.
11.12. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или
имеющим источник питания
Не применимо.
11.13. Информация о возможности применения для самотестирования
Не применимо.
РАЗДЕЛ 12. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие для
диагностики in vitro
Документы, регламентирующие требования безопасности (Список гармонизированных
стандартов в соответствии с директивой IVD 98/79/ЕС, опубликованной Европейским союзом
2017/СЗ89/04), используемые при производстве медицинского изделия «Набор контрольных
материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) перечислены в
табл. 12.1.
Таблица 12.1. Документы, регламентирующие требования безопасности (Список гармонизированных
стандартов в соответствии с директивой IVD 98/79/ЕС, опубликованной Европейским союзом
2017/С389/04), используемые при производстве медицинского изделия «Набор контрольных материалов
Стандарт Название
EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы управления качеством - Требования для целей нормативного регулирования
EN 13641 Устранение или снижение риска инфецирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
EN 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
BSENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издеиям
ENISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы для использования с этикетками, маркировкой и информацией медицинского
оборудования, которые должны быть предоставлены. Часть 1. Общие требования
EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in yitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования
ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка).
Часть 2. Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro
EN ISO 9001 Система менеджмента качества. Требования
Внимание. Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol
II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) предназначен для целей внутрилабораторного
контроля качества и поставляемых с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены.
РАЗДЕЛ 13. Основные выводы анализа рисков и менеджмента рисков
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control
Set»» (каталожный номер 310681) в своей целостности и функциональности не представляет
неприемлемого риска, ни в отношении пациента, ни в отношении пользователя.
--- стр. 25 ---
DiaSorin Инструкцт no применению медицинского изделия С. 23 из 24
РАЗДЕЛ 14. Рекламации
За консультацией и технической поддержкой необходимо обратиться к уполномоченному
представителю производителя в Российской Федерации - ООО .«Дельрус» по адресу:
121108, город Москва, улица Ивана Франко, дом 4 корпус I, офис 64
телефон: 8(495) 120-77-00,
e-mail: delrus@delrus.ru
Обо всех случаях выявления побочных эффектов, не указанных в инструкции по примене
нию данного медицинского изделия для диагностики in vitro, о побочных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об
обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении медицинских изделий необходимо направить сообщение, содержащее указанные
сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с
действующим законодательством.
РАЗДЕЛ 15. Маркировка
Набор контрольных материалов маркирован в соответствии с Регламентом (ЕС)
№1272/2008 (CLP). Внешний вид и описание символов на этикетках и упаковках медицинского
изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный
номер 310681) представлены в табл. 14.1.
Таблица 15.1. Внешний вид и описание символов на этикетках и упаковках медицинского изделия
ф
Пиктограмма*: восклицательный знак
Предупреждение: кожная
чувствительность, категория 1
1 C O N T I
Количество реагентов, содержащихся
в упаковке
i j Изготовитель ICONTROL1H Контрольный материал Уровень 1
ш QR-код fCONTROCin Контрольный материал Уровень 2
[REF] Каталожный номер ЕС REP Уполномоченный представитель
в европейском сообществе
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции
по применению
R x O n l y
Только для профессионального
использования
С €
Знак соответствия требованиям
Европейского Союза Использовать до...
.I X
jx 4 Температурный диапазон [T o il Код партии
L 'V D J
Медицинское изделие
для диагностики ин витро n
Верх
т Обратитесь к инструкции по применению HI Дата изготовления
классификации и маркировки химических веществ (СГС).
--- стр. 26 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 24 из 24
РАЗДЕЛ 16. Список литературы
При разработке медицинского изделия «Набор контрольных материалов «LIAISON®
Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) и оценке экспериментальных данных
была использована следующая литература:
I. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, second edition, 1994, Burtis, C.A. and Ashwood, E.R., ed.
Sinha-Hikim, I., Arver, S., Beall, G., Shen, R., Guerrero, M., Sattler, F., Shikuma, C., Nelson, J.C.,
Landgren, B-M., Mazer, N.A., Bhasin, S. The Use of a Sensitive Equilibrium Dialysis Method for
the Measurement of Free Testosterone Levels in Healthy, Cycling Women and in Human
Immunodeficiency Virus-Infected Women. Hi Clin Endocrinol Metab, 1998. V.83. pp.1312-1318.
Wilke, T.J., Utley, D.J. Total Testosterone, Free-Androgen Index, Calculated Free Testosterone,
and Free Testosterone by Analog RIA Compared in Hirsuite Women and in Otherwise-Normal
Women with Altered Binding of Sex-Hormone-Binding Globulin. // Clin Chem, 1987. V.33.
pp. 1372-1375.
CLSI: C24-A3 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and
Definitions; Approved Guideline - Third Edition.
CLSI: C28-A3 Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
Laboratory, 3rd Edition.
CLSI: EP05-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline - Second Edition.
CLSI: EP06-A Evaluation of Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline -
Approved Guideline.
CLSI: EP7-A2 Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition.
CLSI: EP09-A2-IR Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline - Second Edition (Interim Revision).
10. CLSI: EP17-A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;
Approved Guideline.
II. CLSI: EP25-A Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline.
12. CLSI: EP15-A2 User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline
- Second Edition.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Дата последнего пересмотра инструкции по применению: 06.06.2022г.