Датчики температуры электронные SAFEPACK S3 BT по ТУ 32.50.50-001-79402871-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- г Датчик относится к группе 2 по ГОСТ 8.009. Датчик в процессе эксплуатации подвергается механическим воздействиям согласно классу М3 и электромагнитным воздействиям согласно классу Е1 по ГОСТ Р 8.674. Изделие не контактирует с организмом пациента, нестерильно и не подле жит стерилизации. Корпус и соединители датчика подлежат периодической дезин фекции. Изделие предназначено для многократного использования. При контакте с медицинским изделием пользователь должен использовать средства защиты (медицинские перчатки). Изделие является электрическим относится классу II по ГОСТ Р МЭК 60601-1 без рабочей части. МИ-01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата I 79402871.001 РЭ Лист --- стр. 4 --- ! I 1 Основные сведения об изделии и технические данные 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Назначение изделия: отслеживание местоположения, мониторинг и контроль температуры в термоконтейнерах или авторефрижераторах при транспор тировке термолабильных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Основные технические данные изложены в таблице 1. Таблица 1 - Основные технические данные Характеристика Значение Габаритные размеры (Д^Ш^В), мм 70x30x28 Масса, г, не более 80 Класс защиты 1Р64 Напряжение тока во внутренней сети, В 3,6 Потребляемая мощность, мВт 0,1 Поддерживаемые технологии приема/передачи данных В1иеЮо1Ь Диапазоны измерения и погрешности Диапазон измерения температуры внутри контейнера, ®С минус 55...70 Предельные отклонения измерения температуры внутри контейнера, ®С: - минус 55 ... минус 20; ±1,0 - минус 20 ... 30; ±0,5 -30... 70. ±1.0 1.2.2 Результаты передаются по беспроводному каналу связи с установлен ным интервалом. 1.2.3 Постоянное устройство хранения обладает достаточным объемом для хранения записей о измеряемых параметрах, сделанных в течение 30 дней с интер валом 1 мин ми -01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист --- стр. 5 --- 1 1.2.4 Объем памяти постоянного устройства хранения обеспечивает хране ние 31250 записей. 1.3 Сведения об электромагнитной совместимости 1.3.1 Изделие требует применения специальных мер для обеспечения элек тромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатаци онной документации. 1.3.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказы вать воздействие на работу изделия. 1.3.3 Сведения о соответствии классификации и требованиям СИСПР И, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 приведены в таблице 2. Таблица 2 - Электромагнитная эмиссия Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указан- Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР11 Группа 1 Изделие используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уро вень эмиссии радиочастотных помех является низ ким и, вероятно, не приведет к нарушениям функ ционирования, расположенного вблизи электрон ного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 в (Б) Изделие не следует подключать к другому обору дованию Г армонические со ставляющие тока по МЭК 61000-3-2 А Колебания напряже ния и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 1,3.4 Степень соответствия изделия критериям оценки помехоустойчивости по стандартам серии МЭК 61000 отражена в таблице 3. ми -01 Изм. Лист №докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист --- стр. 8 --- Продолжение таблицы 4 Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка — указания Напряженность поля при распространении ра диоволн от стационарных радиопередатчиков, по ре зультатам наблюдений за электромагнитной обста новкой*, должна быть ниже, чем уровень соот ветствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи обору дования, маркированного знаком. * Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и назем ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с це лью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять допол нительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. ** Вне прлосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.____________________ 1.3.6 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портатив ными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием приведены в таблице 5. ми -01 Изм. Лист Ыядокум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист --- стр. 9 --- Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осу ществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространствен ный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (пере датчиками) и изделием как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощно сти средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос м, в зависимости от частоты пе редатчика и = 1Д7\/р В полосе от 150 кГц до 80 МГц сг = 4л/р В полосе от 80 до 800 МГц ( 1 = 7,67л/Р В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0Д2 0,40 0,77 0,1 0,37 1,26 2,43 1 1,17 4,00 7,67 10 3,70 12,65 24,25 100 11,70 40,00 76,70 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса с 1 для передатчи ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ват тах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса й для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват- тах, указанную в документации изготовителя передатчика._____________________________ ми -01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист --- стр. 10 --- 2 Использование по назначению 2.1 Подготовка изделия к использованию 2.1.1 Для использования изделия необходимо скачать мобильное приложе ние ЗаГеРаск. После запуска приложения следуйте инструкциям на экране смарт фона. 2.2 Нештатные ситуации 2.2.1 Нештатные ситуации приведены в таблице 6. Таблица 6 - Нештатные ситуации Нештатная ситуация Действия оператора Потеря соединения Перезапуск Проверка электромагнитной обстановки Остановка регистрации Остановка программы Старт программы Некорректные данные Перезапуск Самопроизвольное отключение Перезапуск Проверка питания МИ-01 Изм. Лист №докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- 3 Техническое обслуживание 3.1 Наружные поверхности устройства должны быть дезинфицированы по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и воды дистиллированной по ГОСТ 6709 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. 3.2 Работы, обеспечиваемые специалистами сервисных организаций 3.2.1 Специалисты сервисных организаций или изготовителя могут предо ставить услуги по ремонту или диагностике аппаратной или программной части составных частей изделия, требующих разборки или вмешательства в элементную базу или конфигурирование программного обеспечения. 3.3 Возможные неисправности и способы их устранения 3.3.1 Неисправности и способы их устранения указаны в таблице 7. Таблица 7 - Неисправности и способы их устранения Наименование неисправности, внешнее проявление, дополни тельные признаки Возможная причина Способ устранения Самопроизвольное отключение Программный сбой Поломка электрической части Отладка программного обеспечения Диагностика и замена элементов Некорректная регистрация данных Поломка детекторов Неадекватные условия измерения Диагностика и замена элементов Потеря соединения Поломка электрической части Программный сбой Недопустимая электромагнит ная обстановка Диагностика и замена элементов Отладка программного обеспечения Обеспечить проходимость сиг нала Устранить источники помех ми -01 Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- 4 Комплектность 4.1 Комплектность поставки должна соответствовать таблице 8. Таблица 8 - Комплектность Наименование Кол-во, шт. Датчик 1 Руководство по эксплуатации 1 5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика) 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик из делия требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в руководстве чо эксплуатации. 5.2 Гарантийный срок эксплуатации -2 года со дня ввода в эксплуатацию, но не более 6 месяцев со дня приобретения. 5.3 Гарантийный срок хранения - 2 года со дня изготовления изделия. 5.4 В течение гарантийного срока в случае поломки изделия и соблюдении покупателем условий эксплуатации, хранения и транспортирования изготовитель обеспечивает выполнение гарантийного ремонта. ми -01 Изм. Лист Мя докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- 4 6 Правила представления рекламаций 6.1 Рекламации принимаются организацией изготовителем: Общество с ограниченной ответственностью «Биокард Фарм» (ООО «Био кард Фарм») Юридический адрес: 123423, г. Москва, Карамышевская наб., д.44, пом 18 Телефон: +7 (499) 346-35-88 Адрес электронной почты: o.baykov@biocard.com либо организацией, аккредитованной на сервисное обслуживания изделие. 6.2 Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таб лице регистрации рекламаций (таблица 9). Таблица 9 - Регистрация рекламаций Дата отказа или возникновения неисправности Кол-во часов работы до возникновения неисправности Краткое содержание неисправности Дата направление рекламации Меры, принятые по рекламации Примечание МИ-01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист 13 --- стр. 18 --- 1 # 11 Сведения об утилизации 11.1 Утилизация изделия осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. 11.2 Утилизацию изделия и его составных частей после истечения срока службы следует проводить в соответствии с федеральными, государственными и местными правилами и нормативными документами. ми -01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- Приложение А (справочное) Перечень нормативной документации, на которую даны ссылки в настоящем документе Таблица АЛ - Перечень ссылок на нормативные документы Обозначение Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в ча сти воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 30804.4Л1-2013 (IEC 61000-4-11:2004)/[ГОСТ Р 51317.4Л 1-2007 (МЭК 61000-4- 11:2004)1 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний ГОСТ 8.009-84 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Нормируемые метрологические характеристики средств измерений ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ ных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг нитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Ме тоды испытаний и измерений ГОСТ Р 8.674-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Общие требования к средствам измерений и техни ческим системам и устройствам с измерительными функ циями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 61000-3-2-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фазе) МИ-01 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист 19 --- стр. 20 --- 4 Продолжение таблицы А. 1 Обозначение документа Наименование документа ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных си стемах электроснабжения для оборудования с номиналь ным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Ме тоды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Ме тоды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Ме тоды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы ис пытаний и измерений. Испытания на устойчивость к маг нитному полю промышленной частоты ГОСТ IEC 61310-2-2016 Безопасность машинного оборудования, индикация, марки ровка и приведение в действие. Часть 2. Требования для маркировки ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Приказ Министерства здраво охранения Российской Феде рации от 6 июня 2012 г. № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, ат мосферному воздуху, почвам, жилым помешсниям, эксплу атации производственных, общественных помещений, ор ганизации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ми -01 Изм. Лист Ш докум. Подпись Дата 79402871.001 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- 1Иложение Б зязательное) г а р а н т и й н ы й т а л о н Датчик температуры электронный БАБЕРАСК 8^ ВТ по ТУ 32.50.50-001-79402871-2021 водской №: па изготовления:« 20 г. риобретен (дата, данные торгующей организации): » 20 г. )еден в эксплуатацию (дата, подпись): «_____» гасание поломки/дефекта: 20 г. здпись, печать представителя торгующей организации: ринято на гарантийный ремонт/обслуживание (дата): «_____» _ иводы по устранению неисправности (ремонт, замена, прочее): 20 г. одпись, печать представителя завода изготовителя: 21