Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Меры предосторожности.
Перед использованием медицинского изделия зрсбустся консультация с врачом.
Перед использованием Средства АРТЕОН^' (ARTEON") необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией но применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется
строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Средства APTEOII* (ARTEON'*^') недопустимо.
Следует избегать попадания Средства АРТЕОН'* (ARTEON®) в капсулу сустава,
окружающие ткани или кровеносные сосуды.
В течение 48'‘72 часов после введения Средства АРТЕОИФ (ARTEON®) не
рекомендовано проведение физиопроцедур, тейнировшшя, компрессов с лекарственными
препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не нрин 1шать позу
глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
Пе используйте после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для дезей кюсте.
4.Состап мсдиципскоп) издслшь
Таблит S
Средство АРТЕОН® (ARTEON*)
КГиалуропат натрия
2.Фосфатный буфер рП 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
-Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) KaCL
-Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) КС1
-Натрий фосфорнокислый двузамещеннын 12
водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HP04 х 12Н20
-Калия дигидрофосфат - 0.25 мг (2,50 %)
КН2Р04
3. Бода для ин ьекциП
Фосфатный буфер явлистси вспомогательным веществом для ретулпровки pH.
Состав Средства АРТЕОН"^' (ARTEON'^) в зависимости от концентрации.
Концентрация Средства ■1аимснование к
<омпонсн'та
Содержание, %
иасс.
Зодержанне,
чг/мл
.
1 %
"иалуронат натрия !,0 10
Фосфатный буфер pH 7,4 1.0 10
Зода для инъекций До 100 До 1000
1,2%
Гналуронат натрття 1,2 2
Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 0
[Вода для инъекций До 100 До 1000
1,4%
Гналуронат натрия 1,4 14
Фосфатный буфер pH 7.4 1,0 10
Бода для инъекций До 100 До 1000
1,5%
Гналуронат натрия 1,5 15
Фосфатный буфер рМ 7,4 1.0 10
Бода для инъекций До 100 До 1000
1,8%
1'иалуронат натрия 1,8 18
Фосфатный буфер pH 7,4 КО 10
Бода для инъекций 1до 100 До 1000
--- стр. 5 ---
|Г налуронат натрия 2,0 20
2,0% Фосфатный буфер pH 7,4 1Д) 10
!Вода для инъекций До 100 До 1000
|Г тшуронат натрия 2.1 21
2 .1% Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 10
|Вода }v\H инъекций До 100 До 1000
Гиалуроиат натрия 2,2 22
2,2%. (Фосфатный буфер pH 7,4 1,0 10
! Вода для инъекций До 100 До 1000
5.Основные параметры н харак'гернстикн.
Нормы соответствия Средства ЛРТЕОН* (AUTEON").
Таблица 5
Наименование показателей Нор.мы
1 Внешний вид Бесцветный прозрачный однородный
вязкий гель без механических примесей
2
Подлинность При с.мсшивашш 1-2 мл Средств о а с 50
мл. этилово 1'о спирта появляются белые
волокна
3
Динамическая вязкость, мПа
Концентрация до 2%
5000 - 45000
Динамическая вязкость мПа
Концентрация от 2%
35000 - 85000
4 Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0
5 Осмоляриосгь, мОсмоль/л 250 - 350
6 Стерильность Должен быть стерилен
! 7 Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5
8 1' звлекаемый объем Средства АРТЕОН® (ARTEON®). .мл
Средство для замещения синовиальной жидкости
APTEOi-r'^ (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
1 мл в шприце объемом 1 мл
(>г 1,0 до 1,1
Средство для замещения синовиальной жидкости
АРТЕОП® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
2 мл в шприце объемом 2,25мл, 3 мл
Qr2,0 до 2.2
Средство для замещения синовиальной жидкости
APTEOII'^(ARTEON^)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
2;3 мл в шприце объемом 3 мл
От 2,0 до 2,2
От 3,0 до 3,3
Средство для замещения синовиальной жидкости
ЛРТЕОН^ (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
3; 4; 5 мл в шприце объемом 5,25 мл
От 3,0 до 3,3
От 4,0 до 4,4
От 5,0 до 5,5
Средство для замещения синовиальной жидкости
АРТЕОИ® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
6; 7; 8; 9; 10 мл в шприце объемом 10,25 мл
От 6,0 до 6,6
От 7,0 до 7,7
От 8,0 до 8,8
От 9,0 до 9,9
Or 10,0 до 11,0
--- стр. 6 ---
Средство для замещения синовиальной жидкости
АРТЕ01Г (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
3; 4: 5 мл во (Ьлпконе объемом 5 мл
От 3,0 до 3,3
От 4,0 до 4,4
От 5,0 до 5,5
Средство для замещения синовиальной жидкости
АРТЕОН'^ (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
6; 7; 8; 9; 10 мл во флаконе объемом 10 млi
От 6,0 до б.ь
От 7,0 до 7,7
Or 8,0 до 8,8
От 9,0 до 9,9
Ог 10.0 дqJLL5-----------
Средство для замещения синовиальной жидкости
АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
15; 20 мл во флаконе oбъeмo^i 20 мл
От 15,0 до 15.50
От 20,0 до 21.0
Средство для за.%»сщонмя синовиальной жидкости
АРТЕОМ^ (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019
25; 30; 35; 40; 45; 50 мл во флаконе объемом 20 мл
От 25,0 до 25,5
От- 30,0 до 30,5
От 35,0 до 35.5
От 40,0 до 41,5
От 45.0 до 46,5
От 50,0 AoJIzi---------_
Технические характеристики шприца.
Таблица б
_
10,25Обозначение |
объе.ма шприца,
мл
1 2,25 3 5,25
1 Длина цилиндра
с колпачком, мм 73,0±2,0 74,0±2,0 90,0 ±2,0 88,0±2,0 107,0±2,0
2 Длина поршня,
мм 66,0±1,0 57.5±1,5 75,5±1,5 75,5±1,5 95,5±1,5
25±10
3 11ачалыюе
максимальное
усилие,
требуемое для
приведения
поршня в
действие в
предпиполпеино
м шприце, игла
размер 21G
(0.8 мм X 50 мм),
И
20±10 20±10 20±10 2.5±10
4 Значение
мертвого
пространства
шприца, мл
0,05±0,02 0,05±0,02 0,05±0,03 0,05±0.05 0,07±0,05
5 Объем Средства,
мл/ Общая длина
изделия в сборе
(првднаполие1ш
ый шприц
вместе с
поршнем), мм
1/132±3,0 2/133,5*2,5
2/138,0±3.0 3/123,0±2,0 6/157,0±2iL-
7/160,0±2,0_
2.5/143,0±3,0 4/134,0±2,0
8/1б5.0±2,0_
9/169.0±2,0
3/148,0*3,03 5/145,0±2.0 10/175,0±2,0
--- стр. 7 ---
rstn sa a ш ааи. — ..iutfu*»eiiw w **'T
Технические характеристики флакона.
Табтща 7
1Обозначение объема
флакона, мл 5 10 20 50
1 Высота (1)лакона без
пробки и крышки, мм 41,5±1,5 45.5±1,5 53,0±2,0 73,0±2,0
2 Диаметр, мм 20,5±1,5 25.5±1,5 31,5±1,5 40,5±2,5
3 Высота изделия в
сборе, мм 46,0±3,0 49,0±3,0 54,0±3,0 77,О±3,0
Объем Средства 3/17,5±1,5 6/19,0±1,5 25/62.5±2,0
ЛРТЕОН* 7/20.0±1.5 15/43,0±1,5 30/67,5i2,0
4 (ARTEON®), мл/
8/21.0±1,5 35/72,5±2,0
Масса заполненного
флакона, г
4/18,5±1,5 40/77,5±2,0
9/22.0±1.5 1 20/48,0±1,5 45/82,5±2,0
1 5/19,5±1,5 1 10/23,0±1.5 , 50/87,5±2,0
6. Фу11Кцио1шлы 1ыс харпкгсристпки.
Срелстьо ЛРТЕОН* (ARTRON") представляет собой стерильный бесцветный прозрачный
однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактернальнон
ферментации.
Средство АРТЕОЫ’ ’* '’ {AR'l'EON^’) не содержит живо гных белков и не требует
предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный
глнкозамипопшкан межклегочпого матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью
из всех известных естественных мукополисахаридов.
7. Механизм действии.
Гиа;1уроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу
гликозаминоглнканов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим
структурным элементом синовиальной жидкости. 1'иалуроиовая кислота является
11смодифнцированпой.
Средство АРТЕОН* (AR'I'EON^) содержит в споем составе натриевую соль гналуроиовой
кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в
структуре молску'л гидроксильных групп (OH-ipyiiu), а также наличию большого количества
атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования
водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота и.мсст высокую способность
связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют
внутримолекулярные и межмолскулярные взаи.моденствия, давая при этом достаточно
стабильную трехмерную структуру.
Средство АРТЕОН^' (ARTEON^) имеет упорядоченную структуру геля, которая способна
удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной су.мки,
обеспечивая стабильность Средства АР'ГЕОИ'* (AR'rEON'^), что гарантирует
пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной
жидкости, обеспечивают смазывание и а,мортизацию суставных поверхностей. Синовиальная
жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических
из.менениях суставов, н.мест более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.
Г’налуроиовая кислота, входящая в состав Средства Л1*ТЕ01Е'^' (ARTEON^), имеет
молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте
человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз
(остеоартрит). Внутрисуставное введение Средства ЛР'ГЕОИ"^ (ARTEON^) восстанавливает
физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного
остеоартрозом. Вследствие эзчн'о уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность
в суставе.
--- стр. 8 ---
Ввсдение в проекцию зоны повреждеиия связочного
пространство (сухожильные каналы) Средства ЛРТЕОИ
уменьшению или полному купировании болевого синдрома.
аппарата, околосухожилыюе
(ARTEON*) приводит к
8. Рско.мсидуемыП курс применения
Лля внутрисуставного ввелеиия:
Для постепенного заполнения синовиального простраистиа сустава Средство АРТЕОН*
(AUTEON®) вводится курсом от 1-ой до 5-ти инз^скци!! с недельным интервалом между
каждой инъекцией.
Количество инъекции и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая
максимальная длительность курса введения не более б недель.
Перерыв между курсами введения Средства АРТЕОИ* (ARTEON'^) определяется врачом,
рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Средства АРТЕОИ* (ARTEON'*') для нескольких
суставов.
Лля околосухожилыюго введения:
Средство АРТЕОН"^ (AR'IEON*) вводят в область пораженного сухожилия или в место
прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно
можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости мо[*\т применяться повторные курсы.
Лля введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:
Дозировка и глубина введения Средства АРТЕ01Г (ARTEON*), а также подбор
инъекционной иглы определяется специалистом ин;швилуа; 1ьно.
В зависимости от анатомо-физиологических харак терце тик и состоЯтшя мягких тканей,
рекомендуется введение но 0,2-0,5 мл раствора I раз и 14 дней в течение 6-8 недель.
Перерыв между курсами терапии Средство APTEOI1* (ARTEON''") определяется врачом,
рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (ие мсисс 6 месяцев).
Одпомомсптпо можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
11римененис Средства АРТЕОН*' (ARTEON'^) оказывае'г воздействие только иа
поражеииую зону, в которую он вводится.
9. Сгерилизаиш!.
Медицинское изделие стерилизовало паровым .методом (автоклавирование).
Повторная стерилизация запрещена.
10. Способ применении.
Перед использованием медицш 1Ского изделия требуется коисульпищия с врачом.
Перед использованием Средства АРТЕО/Ш (ARTEON®) необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией но нримсненшо.
При подготовке к применению и при самом применении медицииского изделия,
требуется строгое соблюдение правил асептики.
Перед введением Средства АРТЕОН'® (ARTEON^) необходимо тщательно
инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть кож^
Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматичЛкнх нз.мепет 1й в
определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во iuiyTpiAocv^iBB»-tTp6cT^ а
также в ткани синовии или капсулы сустава,
После хранения Средства АРТЕОН® (ARTEON^) при температуре ниже 15 °С перед
применением необходимо выдержать упаковки со Средством АРТЕОИ® (ARTEON*) при
тс.мпературе от 18°С до 22 ®С в течение 2-х часов.
--- стр. 11 ---
12. Бсремсииисть ii лактации.
Данных по безопасности Средства АРТЕОН* (AUTEON*) при беременности и лактации
нет. Использовать Средство АРТЕОН^ (ARTEON*') при беременности и лактации - с
осторожностью и по усмотрению лечащего врача.
13. ВзаимолсГ|стиие е другими иещсстоами и мсдиииискими изделиями.
Эффективность н безопаснос ть применения Средства АРТЕОН * " (ARTEON*) в сочетаннн с
олновремеиш. 1м внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или
лекарственных сред(ггв нс изучена, поэто.му комбинированное введение Средства АРТЕОН*
(AR'PEON*) с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами
IiOзмoжнo только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности
данного метода.
Отмечена иесовместимос' 1ь между гналуронагом натрия н четвертичными солями а.м.моиия,
такими, как беизалкония хлорид. Следовательно, ни в кос.м случае ис следует допускать
контакт Средства АРТЕОН'^’ (ARTEON^) с такими нрспаразами и.зи с медицински.ми и
хирургическими нисз'румоптами, обработанными такими антисептиками.
Ы.Усливпя траисиортиринаиия, хранения и срок ro.uiocni.
Средство АРТЕОН* (ARTEON'^'), упакованное в соответствии с требованиями ТУ,
зрансиортируют любыми вилами з'ранспорта с соблюдеписм следующих условий:
температура от 5® С до 25 ®С, отиосительпая влажность о\ 10 до SO зашита от солнечных
лучен,
С'редетво АРТЕОН*^ (AR'l'EON'^), упакованное в соответствии с т1->с5овання.ми ТУ, хранят
при те.мнсратуре от 5 °С до 25 ®С, относительной влажности от 10 до 80 %. в защишенном от
сие та мес те. 11е допускается замораживание Средства АРТЕОИ ” (ARTEON
Хранение Средства АРТЕОИ'-' (ARTEON'*) в одном помещении с кислотами, реактивами н
.лругпмн веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, нс-допускается!
Срок годности - 3 года от даты производства.
15. Указания но эксплуатации.
11сред исиользование.м Средства АР'ГЕШР (ARTEON “) необходимо внимательно
ознакомиться с инструкцией по применению.
После храпения Средства АРТЕОН* (ARTEON*^) при температуре ниже 15 ®С перед
применением необходимо выдержать упаковки со Средством АРТЕОН'^ (ARTEON” ^) при
температуре от 18®С до 22 ®С в течение 2-х часов.
Температура эксплуатации медицинского изделия от 32®С до 42°С.
16. Утилизация.
Медицинское изделие утилизируется в соответствии с лействующи.м законодательством на
момент утилизации па территории страны, в которой обращается данное медицинское
изделие,
17. Перечень применимых иациоиа.зьиых стаиларгов.
ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСГ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО
10993-2-2009 , ГОСТ ISO 10993-1-2011, 10993-5-2011, 10993-6-2011. 10993-10-2011. 10993-11-
2011, 10993-12-2015. ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ 31209-2003 (п. 5.3), ОФС
1.2.4.0003.15 Стерильность., ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины.
18. Гарантийные ибязигсльетиа и рекламации.
Организация - изготовитель 1'арантнрует соответствие Средства АРТЕОН'^ (ARTEON*)
требованиям ТУ при соблюдении потребителем условий применения, транспортировки и
храпения до конца срока годности, от.мечеиных па упаковке и в инструкции по прп.мсиепшо.
Организация - изготовитель не несет ответственноеги за последствия неправильного
использования Средства .\1* ГЕОН* (ARTEON^).
t
--- стр. 12 ---
На территории РФ гарантийные обязатсльстпа и рекламации принимает организация
изготовитель ООО «ФВК».
Адрес:
129347, г. Москва, Ярославское ш., д.146, к.2, пом.1222.
+7(495)778-62-10, E-mail: fbk-company@mail.ru
Адреса мест производств41:
1. ООО «ФБК», Россия, 141371, Московская область, Сергиево-Посадский г.о.,
г. Хотьково, ул. Молодогварлейская, д. 26.
2. ООО «ФБК», Россия, 601622. Владимирская область, р-п .Ллександровский, МО
Красиопламспскос (сельское поселение), д. Гнриброво.
3. ООО «Сигма Лаб», Россия. 143026, г. Москва, территория шшовациошшго центра
Сколково», Большой бульвар, д.42. стр.1, эт.З, пом.7Х5.
Расшифроика символов, указанных на маркировке зтиксток и упаковках
медицинского изделия.
Номер серии Использовать до...
Дата производства Стерилизация паром или сухимSibKILc 1'---------теплом
Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении
Запрет па повторное применение Не допускать воздействия
солнечного света
Обратитесь к инсгрукции по
_ \ ^ при.меиению
Температурный диапазон
А Осторожно! Обратитесь к
' « \ сопроводительной документации
Ограничение влажности
|р Хрупкое. Осторожно 11 Верх
Знак соответствия продукции Беречь от влаги
т
--- стр. 13 ---