Набор реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Наборы реагентов для диагностики инфекций урогенитального тракта методом ПЦР
№ 0368300023326000244 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РОССИИ В.А.ЕГОРОВА" · Ульяновская область |
11.11.2026 | 456 248 ₽ |
| Поставка реактивов для медицинских целей
№ 0337400000726001355 · МЕДИЦИНСКИЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.Ф. ЦЫБА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Калужская область |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека
№ 0351300034826000492 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ " ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 55 686 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- т «УТВЕРЖДАЮ» Директор Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы в сфере защиты прав и блдт5^получия человека rl; .Ш Ш Ж Ш ■ В.Г, Акимкин S y-.У - \^№ Ж . 20^и. св?6 т |р| t il PIn m -lb ||§|9 л ь < 5|l§ \ Ш4Щz ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ набора реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» АмплиСенс' ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6 тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens@pcr.ru IVD --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ........................................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА..................................................................................................................................4 ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ....................................................................................................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................5 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................................................................................11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................15 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ...........................................................................................................17 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ......................................................17 ВЗЯТИЕ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 20 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК..............................26 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА........................................................................................................27 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ..........................................................................................28 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ..............................................................29 ФОРМА 2: «ПЦР-комплект» вариант FR T.....................................................................................30 СОСТАВ.......................................................................................................................................................30 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ....................31 A. Подготовка реагентов.................................................................................................................31 Б. Подготовка проб для амплификации....................................................................................32 B. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» .......34 Г. Анализ и интерпретация результатов .................................................................................35 СРОК го д н о с ти . УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ .........................39 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ............................................................39 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ................................................41 ОГЛАВЛЕНИЕ стр. 2из41 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие ВКО Glob - эндогенный внутренний контрольный образец (участок р- глобинового гена человека) ВПЧ ВКР - вирус папилломы человека высокого канцерогенного риска ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота К+ - положительный контроль ПЦР К- - отрицательный контроль ПЦР МУ - методические указания ок - отрицательный контроль экстракции око - отрицательный контрольный образец ПЦР - полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение СанПиН - санитарные правила и нормы ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки уретры), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, мазок со слизистой оболочки ротоглотки, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Показания и противопоказания к применению набора реагентов Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от женщин и мужчин после сексуального дебюта. стр, 3 из 41 --- стр. 4 --- Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие биологического материала не может быть осуществлено по медицинским показаниям. Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке. ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из образцов исследуемого материала и одновременной амплификации участков ДНК ВПЧ ВКР и участка ДНК р- глобинового гена человека с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. ДНК р-глобинового гена используется в качестве эндогенного внутреннего контроля (ВКО Glob) и позволяет не только контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца, но и оценивать адекватность взятия материала и его хранения. ВКО Glob, являясь участком генома человека, должен всегда присутствовать в исследуемом материале в достаточном количестве, эквивалентном количеству клеток человека в образце (10^-10^ копий/мл). Амплификация участка ДНК проводится при помощи специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды, комплементарные участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с системой детекции в режиме «реального времени». Определение типа ВПЧ ВКР для одного образца проводится в четырех пробирках, в каждой пробирке дифференцируются три типа ВПЧ ВКР и ВКО Glob. Результаты амплификации регистрируются по следующим каналам флуоресцентной детекции (см. табл. 1): стр. 4 из 41 --- стр. 5 --- Таблица 1 Наименовани е ПЦР-смеси Канал для флуорофора РАМ JOE ROX Суб Выявляемая ДНК-мишень ВПЧ 16/18/31 ДНК ВПЧ ВКР тип 16 ДНК ВПЧ ВКР тип 31 ДНК ВПЧ ВКР тип 18 ДНК участка (3- глобинового гена (ВКО Glob) ВПЧ 39/45/59 ДНК ВПЧ ВКР тип 39 ДНК ВПЧ ВКР тип 45 ДНК ВПЧ ВКР тип 59 ДНК участка р- глобинового гена (ВКО Glob) ВПЧ 33/35/56 ДНК ВПЧ ВКР тип 33 ДНК ВПЧ ВКР тип 35 ДНК ВПЧ ВКР тип 56 ДНК участка р- глобинового гена (ВКО Glob) ВПЧ 51/52/58 ДНК ВПЧ ВКР тип 58 ДНК ВПЧ ВКР тип 52 ДНК ВПЧ ВКР тип 51 ДНК участка р- глобинового гена (ВКО Glob) Область амплификации ВПЧ 16/18/31 Е6 gene Е6 gene Е7 gene ген р-глобина ВПЧ 39/45/59 Е7 gene Е6 gene Е6 gene ген р-глобина ВПЧ 33/35/56 Е6 gene Е6/Е7 gene El gene ген р-глобина ВПЧ 51/52/58 Е6 gene Е7 gene E7 gene ген р-глобина ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT Примечание - Форма 1 удалена. Форма 2 предназначена для проведения амплификации ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» и позволяет выявлять ДНК в качественном формате. Для проведения полного ПЦР- исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК. Форма 2 рассчитана на проведение 108 тестов (432 реакции амплификации), включая контроли. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного набора реагентов применимы следующие характеристики: стр. 5 ИЗ 41 --- стр. 6 --- Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) Вид исследуемого материала • W щцт ч Транспортная среда Комплект для экстракции ДНК Комплект для амплифи кации чувствитель ность (предел обнаружения), копий/мл'* Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки уретры) «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» «ДНК-сорб- АМ». «АмплиСенс® МАГНО-сорб- УРО» «ПЦР- комплект» вариант FRT 1x103 Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс) «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)», Транспортная среда «Digene» «ДНК-сорб- АМ», «АмплиСенс® МАГНО-сорб- УРО» «ПЦР- комплект» вариант FRT 1x103 Транспортно- фиксирующая среда для жидкостной цитологии «АмплиСенс® ДНК-сорб-Д», «АмплиСенс® МАГНО-сорб- УРО» Соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» «ДНК-сорб- АМ», «АмплиСенс® МАГНО-сорб- УРО» «ПЦР- комплект» вариант FRT 1x103 Мазок со слизистой оболочки ротоглотки «Транспортная среда для респираторных мазков» «РИБО-преп» «ПЦР- комплект» вариант FRT 500 «АмплиСенс® МАГНО-сорб- УРО» 1x103 Тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» «РИБО-преп» «ПЦР- комплект» вариант FRT 1x103 Данный предел обнаружения достигается при соблюдении правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и «Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК». ' Количество копий ДНК вируса в биологическом материале, помещенном в указанную транспортную среду, в пересчете на 1 мл. сгр. 6из41 --- стр. 10 --- Отрицательные 10 100 30 100 51 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 16 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 18 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 31 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 39 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 45 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 «Ампли- 59 Положительные 10 100 30 100 Сенс® Отрицательные 10 100 30 100 ДНК-сорб- 33 Положительные 10 100 30 100 д» Отрицательные 10 100 30 100 35 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 56 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 58 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 52 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 51 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 16 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 18 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 31 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 39 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 45 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 59 Положительные 10 100 30 100 «РИБО- Отрицательные 10 100 30 100 преп» 33 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 35 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 56 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 58 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 52 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 51 Положительные 10 100 30 100 Отрицательные 10 100 30 100 стр. 10 из 41 --- стр. 11 --- ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для определения диагностических характеристик набора использованы образцы биологического материала: 421 образец отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки уретры), 389 образцов соскобов эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, 361 образец мазков со слизистой оболочки ротоглотки, 336 образцов тканевого (биопсийного, операционного, аутопсийного) материала. Исследуемые биологические образцы были получены: - от женщин и мужчин, проходивших скрининг предраковых заболеваний, онкологической патологии шейки матки, влагалища, ануса, полового члена, головы и шеи ВПЧ- этиологии, у которых установлен цитологический диагноз Н- SIL (High grade squamous intraepithelial lesion, высокая степень поражения плоско-клеточного интраэпителиального поражения) и L-SIL (Low grade squamous intraepithelial lesion, низкая степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения) и выявлена ДНК ВПЧ ВКР с помощью референтного метода; - от условно-здоровых женщин и мужчин, у которых установлен цитологический диагноз NILM (Negative for intraepithelial lesion or malignancy, негативные в отношении интраэпителиального поражения или злокачественности) и показано отсутствие ДНК ВПЧ ВКР с помощью референтного метода. В качестве референтного метода использовались: набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL» (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, РУ N° РЗН 2017/6533) и набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ), вариант исполнения: HPV квант-21 (ООО «НПО ДНК-Технология», РУ № ФОР 2010/08811). СГр. 11 ИЗ 41 --- стр. 12 --- Часть биологического материала была использована для приготовления модельных образцов. В образцы биологического материала были добавлены стандартные образцы предприятия, содержащие ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов, до конечных концентраций не менее 1x10^ коп/мл (см. табл. 4, 5). Таблица 4 Результаты тестирования набора реагентов «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-ри> Вид исследуемого материала Тип ВПЧ Результаты применения Результаты применения референтного метода ВКР АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL Положи тельных Отрица тельных 16 Всего исследовано положительных 166 0 366 образцов отрицательных 0 200 31 Всего исследовано положительных 143 0 344 образца отрицательных 1 200 18 Всего исследовано положительных 138 0 338 образцов отрицательных 0 200 39 Всего исследовано положительных 144 0 346 образцов отрицательных 2 200 45 Всего исследовано положительных 137 0 Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 337 образцов отрицательных 0 200 59 Всего исследовано положительных 138 0 338 образцов отрицательных 0 200 33 Всего исследовано положительных 145 0 345 образцов отрицательных 0 200 35 Всего исследовано положительных 133 0 333 образца отрицательных 0 200 56 Всего исследовано положительных 141 0 341 образец отрицательных 0 200 58 Всего исследовано положительных 137 0 337 образцов отрицательных 0 200 52 Всего исследовано положительных 145 0 345 образцов отрицательных 0 200 51 Всего исследовано положительных 141 0 342 образца отрицательных 1 200 стр. 12 из 41 --- стр. 13 --- Вид исследуемого материала Тип ВПЧ ВКР Результаты применения АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL Положи- тёль>|1Ё>1Х Отрица тельных Соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/ прямой кишки 16 Всего исследовано 347 образцов положительных 146 0 отрицательных 1 200 31 Всего исследовано 329 образцов положительных 128 0 отрицательных 1 200 18 Всего исследовано 334 образца положительных 133 0 отрицательных 1 200 39 Всего исследовано 347 образцов положительных 146 0 отрицательных 1 200 45 Всего исследовано 332 образца положительных 131 0 отрицательных 1 200 59 Всего исследовано 330 образцов положительных 129 0 отрицательных 1 200 33 Всего исследовано 335 образцов положительных 134 0 отрицательных 1 200 35 Всего исследовано 329 образцов положительных 128 0 отрицательных 1 200 56 Всего исследовано 335 образцов положительных 134 0 отрицательных 1 200 58 Всего исследовано 330 образцов положительных 129 0 отрицательных 1 200 52 Всего исследовано 330 образцов положительных 129 0 отрицательных 1 200 51 Всего исследовано 335 образцов положительных 134 0 отрицательных 1 200 Мазок со слизистой оболочки ротоглотки 16 Всего исследовано 347 образцов положительных 147 0 отри цате л ь н ы х 0 200 31 Всего исследовано 338 образцов положительных 138 0 отрицательных 0 200 18 Всего исследовано 337 образцов положительных 137 0 отрицательных 0 200 39 Всего исследовано 338 образцов положительных 138 0 отрицательных 0 200 45 Всего исследовано 338 образцов положительных 138 0 отрицательных 0 200 59 Всего исследовано 337 образцов положительных 137 0 отрицательных 0 200 33 Всего исследовано 341 образец положительных 141 0 отрицательных 0 200 35 Всего исследовано 336 образцов положительных 136 0 отрицательных 0 200 56 Всего исследовано 339 образцов положительных 139 0 отрицательных 0 200 58 Всего исследовано 338 образцов положительных 138 0 отрицательных 0 200 . 52 Всего исследовано 338 образцов положительных 138 0 отрицательных 0 200 51 Всего исследовано 337 образцов положительных 137 0 отрицательных 0 200 стр. 13 из 41 --- стр. 14 --- Вид исследуемого материала Тип ВПЧ Результаты применения Результаты применения референтного метода ВКР АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL Положи тельных Отрица тельных 16 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 31 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 18 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 39 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 45 Всего исследовано положительных 136 0 Тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный материал) 336 образцов отрицательных 0 200 59 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 33 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 35 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 56 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 58 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 52 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 51 Всего исследовано положительных 136 0 336 образцов отрицательных 0 200 Таблица 5 Диагностические характеристики набора реагентов «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» Вид исследуемого материала Тип ВПЧ ВКР Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95 %) Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95 %) Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 16 100 (97,80-100)% 100 (98,17- 100)% 31 99,31 (96,19-99,98) % 100 (98,17-100)% 18 100 (97,36-100)% 100 (98,17-100)% 39 98,63 (95,14-99,83)% 100 (98.17-100)% 45 100 (97,34-100)% 100 (98,17-100)% 59 100 (97,36- 100)% 100 (98.17- 100)% 33 100 (97,49-100)% 100 (98,17-100)% 35 100 (97,26-100)% 100 (98,17-100)% 56 100 (97,42-100) % 100 (98,17-100)% 58 100 (97,34-100)% 100 (98,17-100)% 52 100 (97.49-100)% 100 (98.17- 100)% 51 99,30 (96,14-99,98)% 100 (98,17-100)% стр. 14 из 41 --- стр. 15 --- Вид исследуемого материала Тип ВПЧ ВКР Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95 %) Диагностическая специфичность (с доверительной вер<»ггибетью 95 %) Соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала / прямой кишки 16 99,32 (96,27 - 99,98) % 100 (98,17-100)% 31 99,22 (95,76-99,98)% 100 (98,17-100)% 18 99,25 (95,91 - 99,98) % 100 (98,17-100)% 39 99,32 (96,27-99,98)% 100 (98,17-100)% 45 99,24 (95,85-99,98)% 100 (98,17-100)% 59 99,23 (95,79-99,98)% 100 (98,17-100)% 33 99,26 (95,94 - 99,98) % 100 (98,17-100)% 35 99,22 (95,76-99,98)% 100 (98,17-100)% 56 99,26 (95,94-99,98)% 100 (98,17-100)% 58 99,23 (95,79-99,98)% 100 (98,17-100)% 52 99,23 (95,79-99,98)% 100 (98,17-100)% 51 99,26 (95,94 - 99,98) % 100 (98.17- 100)% Мазок со слизистой оболочки ротоглотки 16 100 (97,52-100)% 100 (98,17-100)% 31 100 (97,36-100)% 100 (98,17-100)% 18 100 (97,34-100)% 100 (98,17-100)% 39 100 (97,36- 100)% 100 (98,17-100)% 45 100 (97,36-100)% 100 (98,17-100)% 59 100 (97,34-100)% 100 (98,17- 100)% 33 100 (97,42-100)% 100 (98,17-100)% 35 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 56 100 (97,38-100)% 100 (98,17-100)% 58 100 (97,36-100)% 100 (98,17- 100)% 52 100 (97,36- 100) % 100 (98,17-100)% 51 100 (97,34-100)% 100 (98,17-100)% Тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал 16 100 (97,32-100)% 100 (98,17- 100)% 31 100 (97,32-100)% 100 (98,17- 100) % 18 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 39 100 (97,32- 100) % 100 (98,17-100)% 45 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 59 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 33 100 (97,32- 100)% 100 (98,17-100)% 35 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 56 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 58 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 52 100 (97,32-100)% 100 (98,17-100)% 51 100 (97,32-100)% 100 (98,17- 100)% МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике стр. 15 ИЗ 41 --- стр. 24 --- Недопустимо использование ножниц для обрезания рабочей части зонда! Допускается хранение образцов исследуемого материала до проведения ПЦР-исследования: - при температуре от 18 до 25 °С - в течение 28 суток; - при температуре от 2 до 8 °С - в течение 3 месяцев; - при температуре от минус 20 °С и ниже - длительно. Допускается однократное замораживание-оттаивание материала. Соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки Перед взятием соскоба эпителиальных клеток необходимо провести тщательный туалет области вокруг анального отверстия с водой и мылом. Ввести зонд в анальное отверстие на глубину 3,0-4,о см. Рабочей частью зонда вращательным движением провести по поверхности боковых стенок анального (заднепроходного) канала и преддверия прямой кишки, максимально полно собирая отделяемое. Допустимо умеренное присутствие примесей в виде слизи, крови, гноя и каловых масс. После взятия соскоба перенести зонд в пробирку с 0,5 мл «Транспортной среды с муколитиком (ТСМ)». Рабочую часть зонда-тампона, содержащую исследуемый материал, обломить и оставить в пробирке с транспортной средой. Пробирку плотно закрыть крышкой, не допуская зазора и смятия внутренней части крышки. В случае невозможности обламывания погрузить рабочую часть зонда в транспортную среду и, прижав ее к внутренней стенке пробирки, вращать зонд 5-10 с, по часовой и против часовой стрелки, чтобы максимально полно смыть биологический материал, после чего зонд удалить. Пробирку плотно закрыть крышкой, не допуская зазора и смятия внутренней части крышки, и промаркировать. Недопустимо использование ножниц для обрезания рабочей части зонда! Допускается хранение образцов исследуемого материала до проведения ПЦР-исследования: - при температуре от 18 до 25 °С - в течение 28 суток; - при температуре от 2 до 8 °С - в течение 3 месяцев; - при температуре от минус 20 °С и ниже - длительно. Допускается однократное замораживание-оттаивание сгр. 24 ИЗ 41 --- стр. 25 --- ( стерильного поверхности материала. Мазок со слизистой оболочки ротоглотки Взятие мазка производят при помощи сухого зонда-тампона вращательными движениями с небных дужек и задней стенки ротоглотки. После взятия мазка рабочую часть зонда помещают в пробирку с 0,5 мл «Транспортной среды для хранения и транспортировки респираторных мазков». Рабочую часть зонда, содержащую исследуемый материал, обломить и оставить в пробирке с транспортной средой. Пробирку плотно закрыть крышкой, не допуская зазора и смятия внутренней части крышки. В случае невозможности обламывания погрузить рабочую часть зонда в транспортную среду и, прижав ее к внутренней стенке пробирки, вращать зонд 5-10 с, по часовой и против часовой стрелки, чтобы максимально полно смыть биологический материал, после чего зонд удалить. Пробирку плотно закрыть крышкой, не допуская зазора и смятия внутренней части крышки, и промаркировать. Недопустимо использование ножниц для обрезания рабочей части зонда! Допускается хранение образцов исследуемого материала до проведения ПЦР-исследования; - при температуре от 18 до 25 °С - в течение 6 часов; - при температуре от 2 до 8 °С - в течение 3 суток; - при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 3 месяцев; - при температуре не выше минус 68 °С - длительно. Допускается однократное замораживание-оттаивание материала. Тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал Материал забирают из зоны предполагаемого местонахождения возбудителя инфекции, из поврежденной ткани или из пограничного с поврежденным местом участка. Образцы ткани диаметром не более 5 мм помещают в пробирки объемом 2 мл с добавлением 0,5 мл «Транспортной среды с муколитиком (ТОМ)». Пробирку плотно закрывают. Для экстракции ДНК используют 100 мкл транспортной среды с фрагментом тканевого материала. Образцы ткани диаметром более 5 мм помещают в стр. 25 из 41 --- стр. 26 --- i 1 пластиковые контейнеры с широким горлом объемом не менее 50 мл. Допускается хранение тканевого (биопсийного, операционного, аутопсийного) материала до проведения предварительной обработки; - при температуре от 2 до 8 °С - в течение 24 часов; - при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 3 месяцев; - при температуре не выше минус 68 °С - длительно. Допускается однократное замораживание-оттаивание материала. ВНИМАНИЕ! Недопустимо использовать кислый формалин для фиксации тканевого материала. ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК Мазки со слизистой оболочки влагалища, соскобы эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), соскобы эпителиальных клеток со слизистой оболочки уретры, соскобы эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал диаметром менее 5 мм, взятый в «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)», соскобы эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), взятые в транспортную среду «Digene», и мазки со слизистой оболочки ротоглотки, взятые в «Транспортную среду для респираторных мазков», не требуют предварительной подготовки. Тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал диаметром от 5 до 10 мм, соскобы эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), взятые в транспортно- фиксирующую среду для жидкостной цитологии, требуют предварительной подготовки. Тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал диаметром от 5 до 10 мм поместить в стерильную фарфоровую ступку и измельчить пестиком. В полученный гомогенат добавить 1,0 мл «Транспортной среды с муколитиком (ТСМ)» и стр. 26 ИЗ 41 --- стр. 27 --- тщательно перемешать пестиком. Для экстракции ДНК используют 100 мкл полученной суспензии. Допускается хранение предварительно обработанных образцов до проведения экстракции: - при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 3 месяцев; - при температуре не выше минус 68 °С - длительно. Допускается однократное замораживание-оттаивание материала. Соскоб эпителиальных клеток со слизистых оболочек цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс). взятый в транспортно-Фиксирующую среду для жидкостной цитологии ВНИМАНИЕ! Отбирать аликвоту клеток для исследования методом ПЦР нужно только одноразовыми наконечниками с фильтром и только в одноразовые стерильные пробирки. Важно, чтобы первой отбиралась аликвота клеток для ПЦР- исследования, второй - для проведения жидкостной цитологии. Информацию о порядке подготовки исследуемого материала к экстракции ДНК смотрите в инструкции к используемому комплекту реагентов для экстракции («АмплиСенс® ДНК-сорб- Д» или «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»). ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА Ограничения по использованию проб Непригодными для исследования являются образцы, содержащие более 10% слизи или фекалий, 10% анузола, 5 % формалина. Потенциально интерферирующие вещества Для оценки потенциальной интерференции выбраны эндогенные и экзогенные вещества, которые могут присутствовать в биологическом материале, используемом для исследования (см. табл. 6). Протестированы модельные образцы отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки уретры), соскобов эпителиальных клеток со слизистой оболочки стр. 27 из 41 --- стр. 37 --- экстракции и амплификации ДНК в соответствии с табл. 11 и вкладышем, прилагаемым к набору реагентов. Таблица 11 Результаты для контролей различных этапов ПЦР- исследования Конт роль Контроли руемый этап ПЦР- исследо вания Значение порогового цикла по каналу для флуорофора, Cf FAM JOE ROX Суб ОК Экстракция ДНК отсутствует во всех 4-х пробирках отсутствует во всех 4-х пробирках отсутствует во всех 4-х пробирках отсутствует во всех 4-х пробирках К+ ПЦР определено меньше граничного во всех 4-х пробирках определено меньше граничного во всех 4-х пробирках определено меньше граничного во всех 4-х пробирках определено меньше граничного во всех 4-х пробирках К - ПЦР отсутствует во всех 4-х пробирках отсутствует во всех 4-х пробирках отсутствует во всех 4-х пробирках отсутствует во всех 4-х пробирках Возможные ошибки: 1. Для положительного контроля ПЦР (К+) значение порогового цикла (Cf) по любому из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 11) отсутствует или превышает граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех образцов. 2. Для отрицательного контроля экстракции (ОК) по каналам для флуорофоров РАМ и/или JOE, и/или ROX, и/или Су5 определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком- либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, в которых обнаружена специфическая ДНК, начиная с этапа экстракции ДНК. 3. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналам для флуорофоров РАМ и/или JOE, и/или ROX, и/или Су5 определено значение порогового цикла (Cf). Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком- либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять сгр. 37 из 41 --- стр. 38 --- меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в которых обнаружена специфическая ДНК. 4. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию). Необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию для этого образца. стр. 38 из 41 --- стр. 39 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Т ранспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме полимеразы (TaqF), ПЦР- смеси ВПЧ 16/18/31, ПЦР-смеси ВПЧ 39/45/59, ПЦР-смеси ВПЧ 33/35/56, ПЦР-смеси ВПЧ 51/52/58. Полимеразу (TaqF), ПЦР- смесь ВПЧ 16/18/31, ПЦР-смесь ВПЧ 39/45/59, ПЦР-смесь ВПЧ 33/35/56, ПЦР-смесь ВПЧ 51/52/58 хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18/31, ПЦР-смесь ВПЧ 39/45/59, ПЦР-смесь ВПЧ 33/35/56, ПЦР-смесь ВПЧ 51/52/58 хранить в защищенном от света месте. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail: obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции AmpliSens® вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств. сгр. 39 из 41 --- стр. 40 --- создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. Директор ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского К.Э. Соболев стр. 4 0 ИЗ 41