Аппарат рентгеновский дентальный панорамный DENTRIα, в исполнении: DENTRIα, DENTRI-Сα, DENTRI-Sα, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 31 --- 1 Корпус сенсорного экрана Загцищает внутреннюю схему панели управления и закрепляет плату 2 Сенсорный экран Можно контролировать оборудование с помощью внешнего экрана 12.2 Комплектующие и аксессуары для позиционирования Все позиционеры изготовлены из поликарбоната. № Наименование Изображение Функции Подбородник стандартный Для стандартной позы Подбородник для беззубых пациентов Подбородник для беззубых пациентов , ( 'Х З - П - Подбородник для съемки окклюзии Подбородник окклюзионного захвата для Подбородник для съемки нижней челюсти гГ' Подбородник для захвата мандибулы Подбородник панорамной съемки для Подбородник для панорамного захвата ■Г Подбородник для съемки ВНЧС Подбородник для захвата ВНЧС (-----------I и 30 --- стр. 32 --- 1.1.3 Технические характеристики Основные технические характеристики рентгеновского аппарата представлены в таблице №1. Таблица №1 Характеристики DENTRIa DENTRl-Ca DENTRI-Sa Рентгеновская трубка 1 Рентгеновский излучатель рентгеновская трубка ОРХ/105 (CEI, Italy) рентгеновская трубка ОРХ/105 (CEI, Italy) рентгеновская трубка ОРХ/105 (CEI, Italy) 2 Тип анодного напряжения постоянное (DC) постоянное (DC) постоянное (DC) 3 Размер фокусного пятна, мм 0,5 0,5 0,5 4 Собственная фильтрация, ммА1 0,5 0,5 0,5 5 Угол наклона анода, °, ±5% 5 5 5 6 Материал анода Вольфрам(\У) Вольфрам(\У) Вольфрам(\У) 7 Теплоемкость анода, кДж ±5% 30 30 30 8 Максимальный ток, А ±5% 4 4 4 9 Максимальное напряжение, В ±5% 8 8 8 Источник рентген излучения 10 Моноблочный рентгеновский излучатель PXD-140CT (Poskom.CO.,Ltd) PXD-140CT (Poskom.CO.,Ltd) PXD-140CT (Poskom.CO.,Ltd) И Пиковое анодное напряжение, кВ ±8% no no no 12 Минимальное анодное напряжение, кВ ±8% 60 60 60 31 --- стр. 33 --- 13 Максимальный анодный ток, мА ±10% 10 10 10 14 Минимальный анодный ток, мА ±10% 4 4 4 15 Шаг изменения анодного напряжения, кВ 5 5 5 16 Шаг изменения анодного тока, мА 1 1 1 17 Время охлаждения, поеле снимка КТ, мин 5 5 5 18 Номинальная мощность, кВА ±5% 1.4 1.4 1.4 19 Собственная фильтрация, мм А1, не менее 2.55 2.55 2.55 20 Слой половинного ослабления при 80кВп, мм А1, не менее 2.9 2.9 2.9 21 Изоляция трансформатора Масло Масло Масло 22 Вид охлаждения Конвекция Конвекция Конвекция 23 Излучение утечки на 1 м при 110 кВп - 10 мА, мГр, менее <1 <1 <1 Параметры датчиков 24 Датчик Х1пео8-1313 - ± ± Чувствительная площадь, мм 131x131 Размер пикселя датчика, мкм 100.1 Тип ецинтиллятора СМ08 Число пикселей (ширина х длина) 1316x1312 Частотно-передаточная характеристика (МТТ) при 1,0 пар лин./мм (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1-2010) (при качестве излучения КрА5 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001),%, не менее. 58% Квантовая эффективность (ОрЕ) при 1,0 пар лин./мм и дозе 1 ОнГр (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1- 2010) (при качестве излучения КСА5 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001),%, не менее. 68% 25 Датчик РахЗеап! 31ЗОХ ± - - 32 --- стр. 34 --- Чувствительная площадь, мм 130x130 Размер пикселя датчика, мкм 127 Тип сцинтиллятора Иодид цезия (Сз1) Число пикселей (ширина х длина) 1024x1024(биннинг 1x1) 512x512(биннинг 2x2) Частотно-передаточная характеристика (МТР) при 1,0 пар лин./мм (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1-2010) (при качестве излучения RQA5 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001),%, не менее. 55% Квантовая эффективность (ВОЕ) при 1,0 пар лин./мм и дозе 55,8 нГр (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1- 2010) (при качестве излучения RQA5 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001),%, не менее 50% 26 ГЕААТг 330N 4- Чувствительная площадь, мм 192x259 Размер пикселя датчика, мкм 129 Тип сцинтиллятора РВХВ Число пикселей (ширина х длина) 2048x1536 Частотно-передаточная характеристика (МТР) при 1,0 пар лин./мм (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1-2010) (при качестве излучения К0А5 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001), %, не менее. 95% Квантовая эффективность (DQE) при 1,0 пар лин./мм и дозе 2,4 нГр (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1- 2010) (при качестве излучения RQA5 в 29.7% 33 --- стр. 35 --- соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001), %, не менее 27 DM-20-08K10-00-R - ± Чувствительная площадь, мм 221x6.9 Размер пикселя датчика, мкм 27 Тип сцинтиллятора TDI CCD Число пикселей (ширина х длина) 8160x256 Частотно-передаточная характеристика (МТТ) при 1,0 пар лин./мм (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1-2010) (при качестве излучения КСА5 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001),%, не менее. 70% Квантовая эффективность (DQE)) при 1,0 пар лин./мм и дозе 2,04 нГр (испытания проведены по методике по ГОСТ Р МЭК 62220-1-2010) (при качестве излучения КСА5 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61267-2001), %, не менее 40% 28 Время экспозиции цефалометрии, с ±10% Тип; один снимок 0.5, 1.0,2 0.5, 1.0,2 29 Время экспозиции цефалометрии, с ±10% Тип;сканирование 8.2 (обычный режим) 4.2 (быстрый режим) 30 Время экспозиции панорамы, с ±10% 8 (режим SINUS) 12 (режим TMJ) 14 (режим FULL) 8 (режим SINUS) 12 (режим TMJ) 14 (режим FULL) 8 (режим SINUS) 12 (режим TMJ) 14 (режим FULL) 31 Время экспозиции КТ, с ±10% Зависит от режима, возможные значения; 4,8,12,16,18,24,36 4,8,12,16,18,24,36 4,8,12,16,18,24,36 32 Время воссоздания снимка, мин Менее 1 Менее 1 Менее 1 33 Динамический диапазон датчика 14 бит- 16 384 градаций серого 14 бит- 16 384 градаций серого 14 бит - 16 384 градаций серого 34 Приемник рентгеновского излучения цефалометрический Тип цефалостата - «один снимок» «сканирование» 34 --- стр. 36 --- Динамический диапазон - 16 бит 16 бит датчика Активная площадь сенсора, мм - 170мм X 230 170мм X 230 35 Целенаводящий лазер Количество лазеров 5 Длина волны,нм 655±5 Мощность, мВт <1 Класс лазерной опасности 1 Общие сведения 36 Расстояние от источника до поверхности кожи, мм Панорама, рентгенограмма > 150 > 150 > 150 Цефалостат - >450 >450 37 Фокусное расстояние приемника, мм Панорама <560 <560 <560 Рентгенограмма/КТ Цефалостат <600 <600 <1783 <600 <1790 38 Габариты аппарата, мм 1201 X 1361 X 2455 2006 X 1361 X 2455 1941 X 1361 X 2455 (ширина X длина х высота) ±5% ±5% ±5% 39 Масса аппарата, кг 243±5% 270±5% 260±5% 40 Диапазон вертикального подъема колоны, мм 785 785 785 41 Напряжение питания, В 200-240 42 Частота питающей сети, Гц 50/60 43 Максимальный входной ток, А 8 44 Потребляемая мощность, кВА 2 45 Сопротивление питающей сети. Ом <0.4 Условия эксплуатации 46 Рекомендованный минимальный размер помещения, см 180x180 230x220 230x220 47 Рекомендуемая температура в помещении при эксплуатации ,°С 10-40 10-40 10-40 48 Рекомендуемая влажность воздуха при эксплуатации 20-75% 20-75% 20-75% Условия хранения и транспортирования 49 Температура хранения и транспортирования, °С 0-40 0-40 0-40 50 Рекомендуемая влажность воздуха при хранении и транспортировании 5-95% 5-95% 5-95% 35 --- стр. 37 --- 51 Атмосферное давление при хранении и транспортировании, кПа 50-106 50-106 50-106 Характеристики компьютера 52 Операционная система Windows 7 Professional 32 bit 53 Процессор Intel Xeon E5-1603 или выше 54 Оперативная память 4 Гб или выше 55 Объём памяти 1000 Гб или выше 56 Монитор Разрешение 1920x1080 или выше 1.1.4 Устройство и работа МИ Рентген оборудован высокоточной автоматической системой контроля экспозиции. В управляющей программе захвата изображения, ведены предварительные установки для быстрого задания рабочих режимов (мужчина / женщина / пожилой / ребенок). В случае, если необходимые режимы, не предусмотренные заранее, возможно вручную изменять рабочее напряжение и ток. Пациент позиционируется в положении стоя. Рентген источник и детектор изображений (сенсор) установлены в П-образный вращающийся модуль. При съемке, сканирование происходит за один оборот П-образного модуля вокруг головы пациента. Подбородник и колонна имеют моторизированный привод для точного позиционирования пациента. Предусмотрены следующие программы для захвата изображения: Панорамный снимок: • стандартная панорамная съемка; • съемка височно-нижнечелюстного сустава (ВЧНС). Цефалометрический снимок: • Lateral — боковая проекция; • Posterior-Anterior — фронтальная проекция; • SMV (Submentovertex) — основание черепа в аксиальной проекции; • Carpus — кисть руки. Трехмерный снимок: • снимаемые объемы: 160x80мм; 160x145мм • позиционирование: свободное. 1.1.5 Маркировка Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия, должны иметь маркировку, обеспечивающую: - их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами; - индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальном использовании и при осуществлении замены. 36 --- стр. 38 --- Маркировка изделия содержит: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - потребляемая мощность; - номинальное напряжение; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; - год изготовления изделия (или две последние цифры); - обозначение стандартов на изделие; - предупреждающие знаки или надписи, если требуется. В таблице №4 указаны используемые символы при маркировке изделия. Таблица №4 37 --- стр. 39 --- .»М«Ц«,30в.г«у..54ивн*Ш1 ■ей•ЯШ « . : И Д й И ш и ви 'Мам В §4т1Фй1х, « 0 « Я : «^5[.эогадз1Н1д * ^ Ш 1 а т . ¥ 2 Ш ^ Рисунок 11 - Маркировка производителя ВЕНТШа Рисунок 12 - Маркировка производителя ВЕЫТКЕСа *а|**1. М м *: ОтШ ■•ма М ам - МММ МММ . 0|ИЯ|>1<< ' «ияг км «; »•ММ*, .кивка м. еЗ т у т ГЮ рм ц иквив киш тизии м и сом ш з п и »тшт.тяи.ш. Си|»Ш)иа11Ч1М »'а"| <■ «» < tl■lll>вlkwl м ОмиМий, ш . * $ у 4 у т -ш ^*т : * т т -т т г у х СИ * Рисунок 13 - Маркировка производителя DENTRI-Sa Маркировка транспортной упаковки: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - номера партий; - описание и количество изделий; - данные по весу коробок и размерам (длина, ширина, высота); - дата отгрузки товара; - компания-перевозчик; - условия отгрузки - номер отгрузки; 38 --- стр. 40 --- -предупреждающие знаки или надписи, если требуется. Также на транспортной коробке имеется информация для транспортной компании об ответственности в случае повреждения груза. В транспортную упаковку вкладывается упаковочный лист. В таблице №5 указаны используемые символы при маркировке упаковки. Таблица №5 Производитель Дата изготовления 1023 Маркировка утверждена СЕ Обращаться с осторожностью ЮТ Код партии X Температурный диапазон Верх Беречь от влаги Хрупкое, осторожно! Радиация 1.1.6 Упаковка Упаковка грузов служит для защиты изделия от механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, не допускает повреждений и других нежелательных изменений изделия. Составные части изделий и принадлежности к ним должны быть уложены в гнезда футляров или потребительскую тару. Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри изделия или на изделии в зависимости от его конструкции. 39 --- стр. 41 --- Таблица №6 ЬОснование с консолью 1285X1290X1230 т 2. Модуль, вращающийся с вертикальной колонной 861 X 760 X 1305 V г о , I Х \ о 40 --- стр. 42 --- --- стр. 43 --- Изделие упаковывается в картонный короб с двойными стенками, внутри прокладывается уплотнителем. Изделие устанавливается на деревянный паллет с термообработкой и защитой от вредителей. Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки или завернута в бумагу и должна быть вложена о футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием. Упаковка должна иметь приспособления для выполнения погрузочно-разгрузочных работ и обеспечивать предохранение медицинского изделия от повреждения при транспортировании. 2. Использование по назначению 2.1 Условия эксплуатации Эксплуатация медицинского изделия должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Санитарные правила и нормативы» и инструкцией по эксплуатации производителя медицинского изделия. Параметры окружающей среды: - температура окружающего воздуха - 5 ^ 40°С; - атмосферное давление - 700 ЮбОкПа; - влажность окружающего воздуха - 20 ^ 75%. 2.2 Эксплуатационные ограничения Внимание: медицинское изделие является источником ионизирующего излучения, следовательно, только квалифицированный персонал допускается к работе с изделием. К оборудованию не допускается неквалифицированный технический персонал. Не рекомендуется использовать медицинское изделие при наличии внещних электромагнитных помех, возникающих, например, при использовании мобильных телефонов. Электрическая безопасность 1. Производить ремонт и открывать корпус оборудования имеет право только авторизованная сервисная служба. 2. Обязательно наличие заземления. 3. Всегда отключайте оборудование от сети питания перед проведением профилактической очистки и дезинфекции. Механическая безопасность Необходимо следить, чтобы пальцы, волосы пациента (или оператора) не попали случайно в движущиеся во время рентгеновской съемки детали оборудования. Взрывоопасность В помещении, где эксплуатируется оборудование, не должны присутствовать легковоспламеняющиеся пары или газы. Дети и беременные женщины являются более уязвимыми к воздействию радиации, им следует проконсультироваться с врачом. 42 --- стр. 44 --- 2.3 Монтаж медицинского изделия Монтаж медицинского изделия производится силами инженерной службы производителя или дистрибьютора. 2.4 Использование изделия Калибровка с использованием фантома. 1. Поместите цилиндричесакий фантом на подбородник, а затем выполните захват в нормальном режиме рентгенограммы. Рисунок 14.1 -Цилиндрический фантом 2. Убедитесь в том, что на получившемся снимке окружности имеют однородную форму. 43 --- стр. 45 --- Рисунок 14.2 -Рентгенограмма круглого фантома (неправильное значение H_Offset) Рисунок 14.3 -Рентгенограмма круглого фантома (правильное значение H_Offset) 3. Если круги неровные, как показано на рисунке 14.1 - измените значение параметра H_Offset на точное, правильное значение. Диапазон H_Offset для датчика Xineos-1313 составляет 272 ~ 284, для датчика PaxScanl313DX: 217 ~ 227. Если значение выходит за пределы диапазона датчика - измените положение датчика, для того, чтобы найти правильное значение H_Offset, рентгенограмма должна выглядеть, как показано на рисунке 14.2. 3.1. Если значение H_Offset меньше, чем 272, переместите детектор в 44 --- стр. 46 --- сторону красной стрелки (вправо), и если оно больше 284, переместите детектор в сторону синей стрелки (влево). См. рисунок 14.4. В случае перемещения детектора, проверьте коллиматора и откалибровать. Рисунок 14.4. Перемещение детектора Или обратитесь к представителю уполномоченной сервисной службы (см. пункт 10 настоящего руководства) Панорамный захват фантома с шариками. 1. Установите на подбородник фантом с шариками и выполните панорамный захват. 2. Убедитесь в том, что шарик находится в центре изображения, как это представлено на рисунке 14.5 Рисунок 14.5. Правильное положение фантома-шарика. 3. Когда размер шарика фантома и его местоположение не являются постоянными, отрегулируйте значение и углы параметра ррз1 в файле lnfo_Pano.ini, и повторно определите значение Р1п11Уа1ие. См. рисунок 14.6 45 --- стр. 47 --- (V Траектория: О, Траектория: 1, ТУ Траектория: 2, определите такие значения, чтобы они соответствовали каждому номеру траектории.) ррзТ0=140 ррз1:1=130 Ь р 5 Р 2 = 2 0 Рапо5ТагТАпд1е0=280 Рапо5РагРАпд1е1=300 РапоЗРагТАпд1е2=270 Р1п1тУа1иеО=252 Р1п1тУа1ие1=264 РШ1РУа1ие2-248 Рисунок 14.6. Изменение параметра ррз1 и определение Р1п11Уа1ие. 4. Проверьте получившийся снимок 5. Измерьте длину между левым концом изображения и левым концом шара (ф), и длину между правым концом изображения и правым концом шара (@). Данные расстояния должны быть 15рх (рх - здесь и далее пиксель), (см. рисунок 14.7) Рисунок 14.7. Измерение расстояний для калибровки панорамной съемки. 6. Если данные расстояния превышают 15 пикселей, скорректируйте эту разницу до значения 15 пикселей за счет увеличения и уменьшения значения PanoStartAngle2. См. рисунок 14.6. 7. Измерьте ширину и высоту пяти больших шаров (Размеры должны быть: 78рх, и шары в идеале должны иметь проекцию в виде круга, т.е. измеренные параметры ширины и высоты должны быть диаметров) и проверьте, находится ли разность высоты и ширины в пределах 2рх. 8. Если разница превышает 2рх, отрегулируйте эту разницу таким образом, чтобы она находилась в пределах 2рх путем корректировки значения рр812. См. рисунок 14.6. 9. Запишите окончательные значения PanoStartAngle2 и рр$12 в значения PanoStartAngle2, рр812 из файла info_PANO.ini. 46 --- стр. 48 --- 10. Если шарик находится в центре изображения и его размер постоянен, выровняйте наводящий луч на фантоме и включите соответствующий датчик на сенсорной панели. Затем захватите изображение с помощью программы захвата панорамы. См. рисунок 14-8 11 ® 12 ф Я2 Я1 I I Рисунок 14.8. Измерение размеров шариков и положение наводящего луча. Рисунок 14.9. Фиатом с шариками. 47 --- стр. 64 --- Запись СТ снимка на компакт диск Выберете пациента, которому необходимо записать томограмму на диск. Выберете исследование, которое вы хотите записать, нажав правую кнопку мыши, выберете нижний пункт меню — OnDemand3D for CD Recording (OnDemandSD для записи на диск). Image list No, Type • I CT.3D • 2 CT-3D • Ш Ш Ш 4 CT.PRC 5 PANORi 6 PANOR/i 7 CEPHAL 8 CEPHAL Exam Date 2013-06-21 ШВ--29 2013-06-21 14:04:21 Edit memo Edit exam title Reconstruction________________ ( Ondemand 3D for CD Recording Memo В левом меню выберете вкладку DBM, выберете из списка нужный снимок пациента и зажав левую кнопку мыши перетащите снимок на строку CD/DVD/USB Wraiter. Информация по записи будет обновлена. Background Cancel Откройте строку CD/DVD/USB Wraiter левой кнопкой мыши. --- стр. 65 --- Проверьте параметр Data Size (Размер данных), если он больше 700Мб, то необходимо записать снимок на DVD-диск, если меньше — на CD-диск. Установите требуемый диск. В правой части окна нажмите на кнопку записи диска Record (Запись) CD/DVD, данные будут скопированы и подготовлены для записи. Copying Wes Процесс записи диска будет отображаться в отдельном окне. Volume Name ONDEMAND3DAPPCD Recording progress Recording Infomation Recorder E;hp OVO-RAM GH82N Media CO R [702 MB] Data Size 601MB Elapsed Time [0:16] После успешной записи, появится окно. *П I. ш т W Write Completed' Нажмите OK, и закройте программу. 64 --- стр. 66 --- 2.5 Позиционирование пациента Для того, чтобы обеспечить надлежащее размещение пациента, убедитесь, что все позиционеры установлены следующим образом. Если вспомогательные принадлежности не установлены, это может вызвать искажение изображения, вызванное движением пациента. I I * ^ 1 “'.. -- ... ] \ \ ■ Рисунок 16 - Установка позиционеров При использовании прикуса на подбороднике, пожалуйста, покройте прикус гигиеническим чехлом (не входит в поставку). Гигиенический пакет Прикус 65 --- стр. 69 --- Таблица №7 Электромагнитное излучение Проверка излучения Соответствие Электромагнитные условия - указания Радиоизлучение С18РК 11 Группа I Рентген серии ЭЕМТШа использует энергию радиоизлучения только для внутренних функций. Таким образом, радиоизлучение является очень низким и, вероятно, не будет вызывать помех для соседнего электронного оборудования. Радиоизлучение С18РК 11 Г руппа В Рентген серии ПЕМТШа подходит для использования во всех условиях, кроме бытовых, а также тех, в которых непосредственно используется общественная сеть электропитания низкого напряжения, которая снабжает здания для бытовых нужд. Г армоническое излучение Г руппа А Колебания напряжения/мерцающе е излучение Соответствует Таблица №8 Помехоустойчивость Проверка устойчивости Испытательный уровень МЭК 60601 Электромагнитные условия - указания Электростатический разряд (Е8В) ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, РОСТ 30804.4.2-2013 ±(2, 4, 6) кВ контакт ±(2, 4, 8) кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не более 30%. Наносекундные импульсные помехи ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.4-2013 ±2 кВ для линий электроснабжения ±1 кВ для входящих/выходящих линий Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Волны ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ Р 51317.4.5-99 ±0,5, 1кВ ±0,5, 1,2 кВ Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями ГОСТРМЭК 60601-1-2- Полоса частот 0,15-80 МГц Амплитудная модуляция частотой 1 кГц Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. 68 --- стр. 70 --- 2014, ГОСТ Р 51317.4.6-99 Динамические изменения напряжения электропитания ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.11-2013 <5% иТ (>95% падение в ПТ) для 0.5 цикла 40% иТ (60% падение в ПТ) для 5 циклов 70% иТ (30% падение в иТ) для 25 циклов <5% иТ (>95% падение в иТ) в течение 5 сек Качество основного питания должно быть типичным для помещения под стоматологический кабинет. Если пользователю Рентген серии DENTRIa требуется непрерывная работа во время перебоев основного электропитания, рекомендуется, чтобы установка питалась от бесперебойного источника питания или батареи. Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.3-2013 3 В эфф от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Рентген серии ОЕМТКГа должен использоваться только в экранированном помещении с минимальной эффективностью радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотного помехоподавляющего фильтра для каждого кабеля, выходящего из экранированного помещения. Напряженность поля вне экранированного помещения от стационарных радиопередатчиков должна быть менее 3 В/м.* Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования с нанесенной маркировкой со следующим символом: 1. Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. * Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радио (сотовые/ беспроводные) и наземных подвижных радиостанций, любительских радио, вещания АМ и ЕМ и телевизионного вещания не может быть предсказана теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки стационарных радиопередатчиков, необходимо проводить электромагнитные обследования объекта. Если измеренная напряженность поля в месте использования рентгена серии ОЕМТШа превыщает 3 В/м, необходимо провести проверку данного уровня для обеспечения нормальной эксплуатации. При наблюдаемых нарущениях в работе могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение рентгена серии ЭЕМТЮа 69 --- стр. 71 --- Таблица №9 Рекомендуемые пространственные расстояния между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и Рентгеном серии DENTRIa Рентген серии ОЕКТК1а предназначен для использования в электромагнитных условиях, в которых излучаемые радиочастотные помехи являются контролируемыми. Пользователь МИ может способствовать предотвращению электромагнитных помех за счет соблюдения минимального расстояния между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчики) и стоматологической установкой в соответствии с представленными ниже рекомендациями, согласно максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Пространственное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) от 150 кГц до 80 МГц VI =ЗВэфф от 80 МГц до 800 МГц El = ЗВ эфф от 800 МГц до 2,5 ГГц El = ЗВ эфф 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выще, рекомендуемое пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. 9. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия HDX WILL CORP. (ЭйчДиЭкс УИЛЛ КОРИ.) #105, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-го, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea Тел..:+ 82-43-710-7318 10. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться в компанию ООО «Медлайн», Россия 121354, Москва ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 6 Телефон: +7 (495) 645-21-17 70 --- стр. 72 --- Перевод с английекого и корейского языков на русский язык Логотип: [HDX WILL] Мы, компания ЭЙЧДИЭКС УИЛЛ КОРП. (HDX WILL CORP.), Корея, передаем указанный ниже документ нашему уполномоченному представителю, компании ООО «Медлайн», в целях осуществления регистрации медицинского изделия: Аппарат рентгеновский стоматологический панорамный DENTRIa, в исполнении: DENTRIa, DENTRI-Ca, DENTRI-Sa, с принадлежностями в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): Руководство по эксплуатации на медицинское изделие. Мы подтверждаем точность предоставленной информации. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Аппарат рентгеновский стоматологический панорамный ВЕЫТР1а, в исполнении: DENTRIa, DENTRI-Ca, DENTRI-Sa, с принадлежностями 20 сентября 2016 г. Должность: Главный исполнительный директор Подпись: [Подпись] Штамп: Логотип: [HDX WILL] ЧУНГ ЁНГ ЛИП / Главный исполнительный директор Печать компании ЭйчДиЭкс УИЛЛ КОРП. (HDX WILL CORP.). Документ № 0920-1 Версия 1 2016