Мембрана коллагеновая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-002-28696629-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- J Общество с ограниченной ответственностью «Ортософт» 121205, ГОРОД МОСКВА, ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, БУЛЬВАР БОЛЬШОЙ, ДОМ 42, СТР. 1, ЭТ 1 ПОМ 709 РАБ 4 Фактический адрес: 121205, ГОРОД МОСКВА, ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, БУЛЬВАР БОЛЬШОЙ, ДОМ 42, CTR 1, ЭТ 1 ПОМ 709 РАБ 4 ИНН 9723048770, КПП 773101001 ОГРН 1187746519620 Тел. 8(495)505-52-36 Инструкция по применению медицинского изделия Версия 2 Мембрана коллагеновая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-002-28696629-2018 Назначение: Мембрана коллагеновая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-002-28696629-2018 предназначена для обеспечения барьерной функции, предупреждающей врастание мягких тканей и эпителиальных клеток в лежащую под ними кость, в период заживления после пародонтологической лоскутной хирургической операции и других хирургических процедур, связанных с направленной костной регенерацией (НКР) и направленной тканевой регенерацией (НТР) при регенерации костной опоры зуба, утраченной в результате пародонтита или травмы, коррекции дефектов кости при челюстно-лицевой хирургии. Изделие стерильное, апирогенное, не содержит тяжелых металлов, не обладает цитотоксическим и гемолитическим действием, для одноразового использования. Мембрана допускает фиксацию шовным материалом при необходимости. Мембрану коллагеновую для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-002-28696629-2018 применяют квалифицированные врачи строго в условиях медицинских лечебных учреждений, срок биодеградации - 2-4 месяца. Продукты биодеградации не являются токсичными, участвуют в биохимических реакциях, проходящих в организме. Описание: Мембрана коллагеновая для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-002-28696629-2018 (далее изделие, мембрана. Мембрана «Коллагеновая»): 1. Мембрана «Коллагеновая» для тканевой регенерации в первичной и вторичной упаковке (артикулы: 18-02-01-01, 21-02-01-02, 21-02-01-03, 21-02-01-04, 21-02-01-05) представляет собой пластину с гладкой, одинаковой с двух сторон, поверхностью белого или кремового цвета из волокнистого пластичного материала, которую вводят между мягкими тканями и костью во время операций на пародонтологическом лоскуте. Мембрана «Коллагеновая» имеет следующий состав: - коллаген (из бычьего ахиллового сухожилия) (CAS № 9007-34-5), производства фирмы «Sigma- Aldrich Со. LLC» (США) - 100 % ; --- стр. 2 --- Типоразмеры указаны в таблице 1 . Примечание: Ширина/длина (ШхД) - отклонение от типоразмера ±2,0 мм. Таблица 1 . Мембрана «Коллагеновая» для тканевой регенерации - габаритные размеры и масса изделия Артикул Ширина/длина (ШхД), мм Толщина, мм Масса, г 18-02-01-01 25x25 0,3±0,1 0,08±0,03 21-02-01-02 10x15 0,3±0,1 0,02±0,01 21-02-01-03 16x22 0,3±0,1 0,045±0,020 21-02-01-04 25x35 0,3±0,1 0,11±0,05 21-02-01-05 30x40 0,3±0,1 0,15±0,06 Поверхность мембраны целостная, без механических дефектов (разрывов), без визуально различимых загрязнений. Мембрана гибкая. При изгибах на 90° сохраняет свою целостность. Мембрана после фиксации в результате взаимодействия с кровью набухает не менее 15% от своей первоначальной массы. Мембрана проницаема для жидкостей (вода, физиологический раствор). Смачиваемость наступает не позднее 15-20 мин. Срок биорезорбции мембраны в модельной среде in vitro- не менее 2 месяцев. Пористость мембраны «Коллагеновой» для тканевой регенерации составляет (30-65)% Комплект поставки: - мембрана в двойной стерильной упаковке - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - идентификационная наклейка - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт. --- стр. 3 --- Первичная упаковка Мембрана упакована в блистер 52x89 мм из полиэтилентерефталата марки АПЭТ (ТУ 2246-011- 41249757-2011), производства ООО «Благовещенский пластик», приваренный к нетканому материалу из синтетических волокон (100% полиэтилен), типа «спанбонд» марки «Tyvek», производства фирмы «DuPont de Nemours (Luxembourg) s.a r.l.», (Люксембург). Длина/ширина (ДхШ) упаковки - отклонение от габаритных размеров ±5,0 мм Края упаковки сваривают термическим способом. Ширина свариваемого термошва должна быть не менее 6 мм. Вторичная упаковка Мембрану в первичной упаковке помещают в блистер 70x109 мм из полиэтилентерефталата марки АПЭТ (ТУ 2246-011-41249757-2011), производства ООО «Благовещенский пластик», приваренный к нетканому материалу из синтетических волокон (100% полиэтилен), типа «спанбонд» марки «Tyvek», производства фирмы «DuPont de Nemours (Luxembourg) s.a r.l.», (Люксембург). Длина/ширина (Д > < 1 1 1 ) упаковки - отклонение от габаритных размеров ±5,0 мм. Края упаковки сваривают термическим способом. Ширина свариваемого термошва должна быть не менее 6 мм. Маркировка потребительской упаковки: наименование изготовителя; наименование торговой марки компании «ORTOKEEP» юридический адрес изготовителя; наименование изделия, номер артикула; обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного удостоверения; размер изделия; номер партии; слова «стерильно!», «апирогенно», «нетоксично»; слова «Использовать однократно» или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; дату изготовления (день, месяц, год); - дату «использовать до» (день, месяц, год); направление вскрытия упаковки; - состав мембраны; - условия хранения. Показания к применению: Мембрана показана для применения в стоматологической и челюстно-лицевой хирургии. Например, при следующих операциях: - аугментация и/или реконструирование альвеолярного гребня; - устранение дефектов пародонтальной кости; - заполнение поврежденных областей после корневой резекции, апикотомии, кистоэктомии; - создание механического барьера, предупреждающего миграцию мягких тканей в костный дефект при хирургическом вмешательстве; - синуслифтинг; - удаление зуба (осложненное/не осложненное); --- стр. 4 --- - резекция верхушки корня; - цистэктомия; - закрытие перфораций гайморовой пазухи и прободений нижне-челюстного канала; - хирургические процедуры, связанные с направленной костной регенерацией (НКР) и направленной тканевой регенерацией (НТР); - коррекция дефектов кости при челюстно-лицевой хирургии; - процедуры костной пластики; - немедленной или отложенной аугментации вокруг имплантантов. Возможно применять в сочетании с материалами для костной трансплантации, заполняющими пустоты структуры, такими как аутогенная кость или заменители кости. Противопоказания. Не следует применять у пациентов с выявленной индивидуальной непереносимостью компонентов Мембраны, не следует применять при наличии активного инфекционного процесса. Побочные эффекты. В очень редких случаях возможно возникновение аллергических реакций, к возможным осложнениям, которые могут возникать после любого хирургического вмешательства относятся: отек в месте хирургического вмешательства, кровотечение, местная воспалительная реакция, боль. Отек и местная реакция самопроизвольно проходят в течение 3-5 дней. Для предотвращения нежелательных явлений пациенту в течение 7 дней следует избегать экстремально высоких температур (баня, сауна) и не допускать переохлаждения организма. В случае возникновения кровотечения, усиления местной воспалительной реакции вследствие непереносимости или повышенной чувствительности к компонентам мембраны, следует обратиться к врачу, который устанавливал изделие. При необходимости врач извлечет и утилизирует изделие, назначит лечение и сообпщт срок, через который возможна повторная установка мембраны. Порядок применения: Осуществить доступ к костному дефекту с применением необходимых хирургических манипуляций. Заполнить дефект наполнителем (аутогенной костью или заменители кости). При помощи стерильных ножниц вырезать лоскут мембраны необходимого размера. Мембрана должна плотно контактировать с костью и перекрывать края костного дефекта не менее, чем на 2 мм, с целью предотвращения проникновения десневой ткани под изделие. Наложить мембрану любой стороной поверх дефекта без дальнейшей обработки и прижать с помощью среднего давления. Время фиксации варьирует в зависимости от степени кровотечения. Набухание волокон мембраны, в результате взаимодействия с кровью, активирует адгезию к поверхности кости. Мембрана должна полностью пропитаться кровью и экссудатом для лучшей адаптации и адгезии мембраны к костным структурам и формированию сгустка. Мембрана должна быть зафиксирована во избежание смещения, после чего рану зашивают во избежание бактериальной контаминации и ускоренного рассасывания мембраны под воздействием слюны. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом: в течение нескольких недель должно произойти самостоятельное закрытие раны. Для обеспечения костной регенерации под мембраной повторное вмешательство в данной зоне не должно проводиться ранее, чем через 4-6 месяцев после установки мембраны. --- стр. 5 --- Для регистрации манипуляций с мембраной на этикетке предусмотрены отрывные части содержащие следующую информацию: наименование изготовителя; наименование торговой марки компании «ORTOKEEP» адрес производства; наименование изделия; размер изделия; номер партии; слова «стерильно!», «апирогенно», «нетоксично»; - дату изготовления (день, месяц, год); дату «использовать до» (день, месяц, год); Данные отрывные части медицинские работники могут использовать для вклейки в исполнительную документацию. Меры предосторожности: Мембрану запрещено применять пациентам с противопоказаниями. Для пациентов указанных ниже категорий следует применять с соблюдением особых мер предосторожности; с острой или хронической инфекцией (например, остеомиелит) в месте хирургического вмешательства, с обобщенной или локализованной дискразией крови, с диабетом, с обострение заболеваний печени или почек, проходящих лучевую терапию. Мембрана не содержит радиоактивных веществ, источников электромагнитного излучения и безопасна при всех видах сканирующих процедур, которые никак не влияют на изделие и не определяют изделие. Беременность. Не имеется данных о применении продукта во времени беременности или кормления грудью. По соображениям безопасности не следует применять для беременных женщин или кормящих матерей. Внимательно проверить срок годности и цвет мембраны перед применением изделия. Запрещено применять мембрану, если цвет и/или размер не соответствует указанным в инструкции. Применять мембрану сразу после вскрытия упаковки с соблюдением правил асептики. Изделия не должны взаимодействовать со спиртом и хлороформом, чтобы избежать изменения размеров (усадка) и частичной деградации. ЗАПРЕЩЕНО нарушать условия хранения! ЗАПРЕЩЕНО повторное использование Мембраны коллагеновой для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-002-28696629-2018 ЗАПРЕЩЕНА повторная стерилизация. ЗАПРЕЩЕНО использование не по назначению. ЗАПРЕЩЕНО использование после истечения срока годности. ЗАПРЕЩЕНО пользоваться изделием, если упаковка повреждена. Стерильность: Стерильность мембраны обеспечивают применением гамма-излучения, используемого для облучения медицинской продукции, обеспечивающим гарантированный уровень стерильности, составляющий 1 0 * ^ . Контроль параметров стерилизации осуществляется средствами дозиметрического контроля. Доза облучения 14.8 кГр достаточна для достижения указанного уровня стерильности 10*^, при условии, что бионагрузка не превышает 1,5 КОЕ / изделие. --- стр. 6 --- Расшифровка символов на этикетке (ГОСТ Р ИСО 15223-1) и Запрет на повторное применение Использовать до STERILE R [LOT] Радиационная стерншсация Код партии Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон хранения Диапазон влажности при хранении Хранение и транспортирование: Мембрану хранят в закрытых шкафах в недоступном для детей чистом, сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 и влажности не более 80%. Мембрану транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта, в упаковке производителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С и влажности не более 80%. При хранении и транспортировании запрещено сдавливать упаковку. Запрещено хранить и транспортировать мембрану рядом с нагревательными приборами, в местах с повыщенной температурой и рядом с предметами обладающими сильным запахом (бытовая химия). Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию отрицательных температур, прямых солнечных лучей и чрезмерному физическому давлению Сведения об утилизации: Упаковку и Мембрану коллагеновую для тканевой регенерации по ТУ 32.50.50-002-28696629-2018 с нарущением целостности и/или герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованную после вскрытия упаковки, утилизируют вместе с твёрдыми