Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Система визуализации интраоральная
Р о г ^ 1е у ^ ( С 1Х - 1)
Руководство по эксплуатации
^ 28.02.2020 Версия документа 2.5
С €
2460
?СЕЫОРАУ
(с) GENORAY Со.,ис1., 2015 г. Все права защищены
--- стр. 5 ---
Содержание
I
I
1. Общие сведения об изделии и техника безопасности................................................................5
1.1. Введение............................................................................................................................................................................^
1.2. Меры предоаорожности перед применением Рог1\/1е\л/........................................................................8
1.3. Меры предоаорожности при применении Рог1\/!е\л/................................................................................9
1.4. Транспортирование и хранение..........................................................................................................................Ю
1.5. Условия эксплуатации...............................................................................................................................................Ю
1.6. Требования к техническому обслуживанию и ремонту..........................................................................11
2. Комплектность.......................................................................................................................................1-2
2.1. Комплект поаавки Рог1\/1е\л/..................................................................................................................................12
2.2. Технические характеристики.................................................................................................................................13
2.3. Описание составных чааей...................................................................................................................................1^
2.4. Системные требования к рабочей станции...................................................................................................15
2.5. Сведения о материалах............................................................................................................................................15
2.6. Описание медицинских изделий предусмотренных для использования сСиаемой ..........16
2.7. Основные функции.....................................................................................................................................................16
3. Конфигурация экрана..........................................................................................................................19
3.1. Полноэкранный вид...................................................................................................................................................19
4. Конфигурация меню............................................................................................................................22
4.1. Ведение пациентов.....................................................................................................................................................22
4.2. РМХ Непрерывное получение изображений ...............................................................................................27
4.3. Импорт...............................................................................................................................................................................28
4.4. Экспорт.............................................................................................................................................................................29
4.5. Печать изображения.................................................................................................................................................31
4.6. Манипуляции с изображениями.........................................................................................................................33
4.7. Обработка изображений..........................................................................................................................................35
4.8. Аннотация........................................................................................................................................................................36
4.9. Взаимодейавие с Т\Л/А1М-уаройавом...........................................................................................................37
4.10. Другие меню.............................................................................................................................................................38
5. Конфигурация........................................................................................................................................39
5.1. Нааройка общей информации............................................................................................................................39
5.2. 01С0М................................................................................................................................................................................42
5.3. Интраоральная камера / датчик интраоральный......................................................................................43
6. Получение изображения....................................................................................................................44
7. Сообщения об ошибках......................................................................................................................45
8. Маркировка изделия...........................................................................................................................46
Приложение 1. Стерилизация и дезинфекция.................................................................................47
Приложение 2. Техническое обслуживание......................................................................................48
Приложение 3. Рекомендованная доза рентгеновского излучения для Рог1У1е>л/ (01Х*1)..49
Приложение 4. Порядок калибровки датчика..................................................................................50
Приложение 5. Электромагнитная совместимость.........................................................................53
Приложение 6. Стандарты......................................................................................................................57
Руководство по эксплуатации РогТУ1е>м 2/57
--- стр. 6 ---
Программное обеспечение (ПО), входящее в состав Системы визуализации интраоральной
PortView (GIX-1) защищено законом об авторских правах, его производство и распространение
другими сторонами запрещено.
Данное руководство предназначено для безопасного применения Системы визуализации
интраоральной PortView (GIX-1). К работе с Системой визуализации интраоральной PortView (GIX-
1) допускаются только опытные пользователи.
Все пользователи должны быть осведомлены обо всех правилах техники безопасности, включая
правила поведения в чрезвычайной ситуации и порядок применения.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
GENORAY Со., Ltd. /ДЖЕНОРЭЙ КО.. ЛТД., Республика Корея
512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Тел.: 031-627-3900
Факс: 031-627-3905
www.genoray.com
Электронная почта: genorav@genorav.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
117837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2
Телефон; (495) 334-82-69
Факс: (495) 334-95-09
E-mail: mail@helpic.ru _______________________________________
3/57 Руководство по эксплуатации PortView
--- стр. 7 ---
Предупреждающие знаки
Символ Описание
Обозначает полезную информацию и советы по
способу применения нашего программного
______________обеспечения и изделий.______________
Расположение
ж
Руководство
ВНИМАНИЕ!
Обозначает наличие важных инструкций. Если не
соблюдать эти инструкции, может произойти
сбой или повреждение изделия или другого
имуш,ества.
Руководство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обозначает предупреждения и инструкции по
технике безопасности. Если их не соблюдать,
суш,ествует серьезная опасность травмирования
____________пациента и (или) оператора.
Необходимо обратиться к руководству
пользователя.
Руководство
Этикетка
л
Рабочие части типа В
Ж
Ш
3
Этикетка
Маркировка \А/ЕЕЕ
Название производителя, адрес.
Название производителя, адрес.
Этикетка
Этикетка
Этикетка
вс I я» Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе. Этикетка
8М1 Серийный номер изделия. Этикетка
СС
2460
Символ СЕ (2460). Этикетка/руководство
*
Руководство по эксплуатации Рог1\/!е\л/ 4/57
--- стр. 8 ---
1. Общие сведения об изделии и техника безопасности
1.1. Введение
Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1), разработанная компанией GENORAY
Со.,Ltd./ ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд., используется для получения двумерных стоматологических
снимков. Система получает изображения от датчика интраорального, предназначенного для
рентгеновских снимков зубов, и позволяет осуществлять диагностику в удобных условиях и с
превосходным качеством изображений.
Программное обеспечение PortView представляет собой специализированную программу для
получения изображений с возможностью доступа к серверу с помощью DICOM 3.0.
Система визуализации интраоральная PortView (G1X-1) состоит из датчика интраорального для
получения изображений и программного обеспечения для их обработки. ПО предоставляет такие
функции, как получение, хранение и поиск изображений, а также имеет возможность
подключения к сети.
Это оборудование соответствует классу На в соответствии с правилом 16 критериев
классификации, Приложение IX Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС.
5/57 Руководство по эксплуатации PortView
--- стр. 9 ---
□ Наименование
Система визуализации интраоральная PortView(GIX-l)
Варианты исполнения:
Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) (Size 1)
Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) (Size 2)
Наименование медицинского изделия на соответствие Регистрационному
удостоверению смотреть в данном Руководстве, что отражено на маркировке
производителя в виде символа «Необходимо обратиться к руководству
пользователя»
□ Программное обеспечение
- Внешнее программное обеспечение PortView: вер. 2.2 и выше
- Встроенное программное обеспечение датчика (прошивка): вер. 0.0
□ Назначение
Система визуализации интраоральная PortView (GIX-l) (далее Система, Система PoгtView)
предназначена для регистрации поглош,енных рентгеновских лучей, используемых для
плановых стоматологических рентгенографических обследований, включая постановку
диагноза и лечение (например, хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов,
челюсти и полости рта. Датчик размеш,ают во рту пациента, чтобы детально
визуализировать только ограниченную область. Полученные данные представляются в
цифровом формате.
□ Область применения
Система применяется в рентгенологии, в условиях лечебных и лечебно-профилактических
учреждений.
□ Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения МИ в
соответствии с номенклатурной классификацией МИ
26
Степень защиты от поражения электрическим током
согласно IEC 60601-1
Оборудование типа В
Режим работы (Рабочие условия) согласно IEC 60601-1 Продолжительный режим работы
Классификация с точки зрения защиты от проникновения
твердых предметов, пыли и воды согласно IEC 60529
IP67
Класс программного обеспечения согласно IEC 62304 В
Класс отходов согласно СанПин 2.1.7.2790-10 Класс А
□ Показания к применению
Основным показанием к применению Системы является диагностика пациентов, у которых
есть заболевания зубов, челюсти и структур полости рта, такие как кариес, проблемы с
прорезыванием зубов, ортодонтическое лечение и подобное.
Руководство по эксплуатации PortView 6/57
--- стр. 10 ---
□ Противопоказания
В настоящее время противопоказания для применения данного изделия не выявлены.
Предупреждения для пользователя об остаточных рисках представлены в виде пунктов
предупреждений и сообщений о необходимости соблюдать осторожность в настоящем
Руководстве. Окончательное решение по применению Системы в каждом конкретном
случае принимается врачом, на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с
конкретным случаем.
□ Побочные действия
Не выявлены.
□ Профили пользователей
Эксплуатирующая сторона - организация, ответственная за эксплуатацию и обслуживание
медицинского изделия;
Пользователи - врач-стоматолог, врач-рентгенолог, рентген-лаборант прошедшие
специальную подготовку и ознакомленные с методиками проведения манипуляций и
работы с изделием. Физические возможности оператора должны позволять ему адекватно
реагировать на все световые и звуковые сигналы эксплуатируемого изделия.
Уполномоченный сервисный инженер - уполномоченный компанией СЕМОВАУ СО.,
1ТО./ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД., технический персонал с соответствующим образованием.
□ Гарантия на изделие
Гарантийный ремонт Системы осуществляется в течение 12 месяцев с момента продажи, но
не более 18 месяцев с момента выпуска в случае, если дефекты возникли при нормальных
условиях транспортировки и эксплуатации, а также предоставляет бесплатное
послепродажное консультирование.
Настоящая гарантия не распространяется на любые дефекты, неисправности или
повреждения в случае если:
Гарантийный срок истек;
Дефекты вызваны землетрясениями, пожарами, ударами молний и т.п.;
Дефекты вызваны небрежностью пользователя в процессе эксплуатации;
Дефекты являются результатом неправильного использования или подключения
несовместимого оборудования;
Дефекты вызваны ремонтом, который производил работник, не уполномоченный
компанией GENORAY Со., Ltd., /ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд.
□ Порядок и условия утилизации
Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя медицинских изделий должна
осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными
правилами по утилизации медицинских отходов и правилами органов экологического
надзора в соответствии с их классом опасности.
В конце срока службы Система утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по
классу отходов А.
7/57 Руководство по эксплуатации PortView
--- стр. 11 ---
1.2. Меры предоаорожноаи перед применением РоП\/\е^
Пользователи несут ответственность за эксплуатацию и обслуживание изделия. Регулярно
проводите инструктаж по технике безопасности.
□ Использовать изделие следует только после ознакомления с данным Руководством.
□ При эксплуатации следует учитывать возраст, пол и физическое состояние пациента и
стараться не превышать время, необходимое для постановки диагноза.
□ Регулярно проверяйте изделие на предмет повреждений и дефектов при работе с
пациентом. При возникновении проблем с изделием или пациентом обеспечьте
безопасность пациента и прекратите работу.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Модификации и (или) дополнения к изделию должны проводиться
исключительно ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ или сторонами, прямо
уполномоченными на это ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. Любые модификации или
дополнения всегда должны соответствовать стандартам и
общепринятым нормам высокого качества изготовления. Использование
неразрешенных запасных частей, вызывающих системную
неисправность датчика интраорального, может ставить под угрозу
безопасность изделия и пользователя
Ж
ВНИМАНИЕ!
Чтобы обеспечить правильное применение PoгtView в клинических
условиях, для которых предусмотрены его конструкция и назначение,
только стоматологи или операторы должны иметь допуск для работы с
подобной системой.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
К цифровым рентгенографическим системам применяются правила
стоматологической рентгенографии. Необходимо использовать средства
защиты пациентов. Стоматолог или оператор должны покинуть зону
снимка во время экспозиции.
Руководство по эксплуатации Рог1\/1е\л/ 8/57
--- стр. 12 ---
1.3. Меры предосторожности при применении PoгtVíew
Перед использованием РогТ\/1е\л/ проверьте соблюдение следующих мер предосторожности.
А
ВНИМАНИЕ!
Компьютер и другое подобное оборудование (например, и$В-модуль) должны
быть расположены вне зоны нахождения пациента (то есть на расстоянии не
менее 1,5 м от кресла). Оператор не должен одновременно работать с
пациентом и с изделием.
Следуйте тем же правилам расположения датчика интраорального в ротовой
полости, что и при классической рентгенографии. Пользователю может
потребоваться время для адаптации вследствие жесткости датчика.
Пользователь может применять различные системы для позиционирования
датчика в ротовой полости. Однако ни одна из систем не может удовлетворить
все возможные потребности. То, как пользователь располагает датчик,
определяется строением полости рта пациента, привычными действиями
практикующего врача и необходимостью того, что требуется увидеть. Фиксация
датчика осуществляется с помощью пальца пациента. Используйте изделие с
учетом ограничений, накладываемых внешними параметрами.
А
ВНИМАНИЕ!
А
ВНИМАНИЕ!
Воду и другие жидкости необходимо хранить на расстоянии во избежание их
попадания на изделие. Контакт с жидкостью может вызвать коррозию в или
короткое замыкание изделия. Изделие не является полностью
водонепроницаемым.
9/57 Руководство по эксплуатации Рог1\/!е\л/
--- стр. 13 ---
1.4.Транспортирование и хранение
□ Транспортирование
Транспортирование Системы осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах. Система не содержит веществ, являющихся опасными согласно действующим
положениям кодекса о международной перевозке опасных грузов по дороге (ДОПОГ) и по
железным дорогам (МПОГ), международного морского кода опасных грузов (МКМПОГ) и правил
международной ассоциации воздушного транспорта (ИАТА).
Транспортирование Системы осуществляется в упаковке производителя при следующих
условиях:
температура - от минус 20 до плюс 70“С;
относительная влажность-ниже 70%;
атмосферное давление от 700 до ЮбОгПа.
□ Хранение
Условия хранения:
температура - от минус 20 до плюс 70°С;
относительная влажность - ниже 70%;
атмосферное давление от 700 до ЮбОгПа.
Оригинальная упаковка обеспечивает оптимальную защиту при
/ ♦ \ транспортировке. Сохраните эту упаковку для последующего переноса или
ВНИМАНИЕ! транспортировки датчика.
1.5.Условия эксплуатации
Диапазон температуры окружающей среды: 0 - 35°С
Относительная влажность: ниже 70%
Давление:700 -1060 гПа
ВНИМАНИЕ!
Располагайте изделие вдали от источников высоких температур во избежание
повреждения пластикового корпуса датчика, кабеля и разъема.
Руководство по эксплуатации Р 0 1Т\/!е\№ 10/57
--- стр. 15 ---
Ошибка! Источник ссылки не найден.^. Обзор системы
2. Комплектность
2.1. Комплект поставки PortView
I. Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) (Size 1)
1. USB-носитель с ПО PortView.
2. Датчик интраоральный (размер 1).
3. Чехол одноразовый (при необходимости) не более 500 шт.
4. Чехол защитный - 2 шт.
5. Держатель для датчика интраорального-2 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
II. Система визуализации интраоральная PortView (GIX-1) (Size 2)
1. USB-носитель с ПО PortView.
2. Датчик интраоральный (размер 2).
3. Чехол одноразовый (при необходимости) не более 500 шт.
4. Чехол защитный - 2 шт.
5. Держатель для датчика интраорального -2 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
Руководство по эксплуатации PortView 12/57
--- стр. 16 ---
2.2.Технические характеристики
-
Тип Модель Спецификация Изготовитель
Тип датчика СМ05
Размер пикселя 20 мкм
Толщина сенсорной 5,3 мм
пластины
Размер поверхностной 20 см X 30 см
решетки
Разрешение >16 пар линий/мм
РоП\/1е\А/
{61Х-1Ь Динамический диапазон
фактически
16 бит (0 - 5000)
размер 1 Интерфейс иЗВ 2.0
Размер датчика, ДхШхВ (39,0 мм X 25,0 мм х 12,5 мм)
± 0,3 мм
Вес 60 гр.
Длина кабеля 2000 ± 100 мм
Диаметр кабеля 3,7 мм (номинальный)
Номинальные входные 5В постоянного тока, 150 мА
Датчик характеристики ДЖЕНОРЭЙ
интраоральный Тип датчика СМ05 Ко., Лтд.
Размер пикселя 20 мкм
Толщина сенсорной 5,6 мм
пластины
Размер поверхностной
решетки
26 мм X 34 мм
Разрешение ' >16 пар линий/мм
РоП\/(е\л/ фактически
|е1Х-1), Динамический диапазон 16 бит (0-5000)
размер 2 Интерфейс и5В2.0
Размер датчика, ДхШхВ (41.9 мм X 30,4 мм X 12,8 мм)
± 0,3 мм
Вес 64 гр.
Длина кабеля 2000 ± 100 мм
Диаметр кабеля 3,7 мм (номинальный)
Номинальные входные
характеристики
5В постоянного тока, 150 мА
Наименование Внешнее программное
обеспечение РогТ\/1е\л/
РоП\/1е\л/ Версия 2.2 и выше
Размер файла 100 МВ
Программное Язык: С+ + ДЖЕНОРЭЙ
обеспечение Поддержка 01СОМ 3.0 Ко., Лтд.
Наименование Встроенное программное
обеспечение
Версия 0.0
J_________________________ Размер файла 64 Кб
1
13/57 Руководство по эксплуатации РогТ\/]е>А/
--- стр. 17 ---
2.2.1 Внешний вид
Размер 1 Размер 2
ДАТЧИК
2.3. Описание составных частей
Наименование Внешний вид Назначение
и$В-носитель с ПО
Рог1\/1е>у
Содержит установочный файл
; с ПО для обработки
изображения.
Датчик
интраоральный
Ф
Предназначен для
преобразования теневого
рентгеновского изображения
зубочелюстной системы в
электрический сигнал и
передачи его по и$В каналу.
Чехол одноразовый Предназначен для
соблюдения гигиенических
требований для каждого
пациента.
Чехол защитный Предназначет для защиты
датчика интраорального от
воздействия пациента.
Держатель для
датчика
интраорального
Предназначен для хранения
датчика.
Руководство по эксплуатации Рог 1\/1е> № 14/57
--- стр. 46 ---
5.3. Интраоральная камера / датчик интраоральный
«
Configure 2.2.6.0
6trm l Database ОКОМ Mount OrMCamra/OralSensof
Oral Cemere
Video DfvKa I
mwgeStte
Capture Interface
Kerboord ispaoe'
□ Serial Interface
coMPort [аж 1
Mier Merval
«’I В FuIScreen DMptay
® И07М interface
О WNJS №№face
1000
□ kvSOck »iterfac« ( Oirectlnput )
GS( X-ray Type [PCeource GRAeqlype CorredlonX-rayktoge vi
totegration Time 3SS
E2V Tr1gger1t>g Level [l 8 0mV w]
PAPAYA СЯ Ufa Type ¡WgruSE ___£] f càjjbgBcn _ Scanner Control Scanner Vnageua
Apply
□ Интраоральная камера
* Выберите устройство в разделе [Video Device] (Видеоустройство).
- Выберите разрешение изображения в выпадающем списке [Image Size] (Размер
изображения).
- 1Ё] Fullscreen Display Можно увеличить область просмотра видео по размеру монитора.
é
□ Датчик интраоральный
- В списке [GIX X-RAY Туре] (Тип рентгеновского источника GIX) выберите DC source
(Источник постоянного тока).
- Вы можете установить метод съемки с помощью [GIX Acq Туре] (Тип получения GIX)
* Raw X-ray image (Необработанный рентгеновский снимок): Этот способ позволяет
исследовать только рентгеновский снимок, полученный в ходе быстрой съемки.
* Correction X-ray Image (Коррекция рентгеновского снимка): Рентгеновское излучение и
обработка темного снимка выполняются совместно для получения более точного
снимка.
* Dark Image (Темное изображение): Затемнение выполняется в тестовом режиме записи
изображения.
43/57 Руководство по эксплуатации PortView
--- стр. 47 ---
б. Получение изображения
6. Получение изображения
1) Снимите датчик с держателя датчика.
2) Наденьте на датчик одноразовый чехол.
А
ВНИМАНИЕ!
С целью обеспечения гигиенических требований всегда используйте только
новый одноразовый чехол для каждого нового пациента.
3) Задайте значения экспозиции с учетом особенностей каждого пациента, после настройки
параметров экспозиции, поместите датчик в ротовую полость пациента.
4) Выполните экспозицию исследуемого участка. (Удерживайте датчик интраоральный во время
экспозиции).
5) Снимки пациента можно сохранять, увеличивать, уменьшать, искать, отправлять и распечатывать
с помощью программного обеспечения Рог1\/1е\^.
6) Удалите чехол с датчика.
7) Установите датчик в держатель датчика.
Руководство по эксплуатации PortView 44/57
--- стр. 48 ---
7. Сообщения об ошибках
Ошибка Описание Реакция
XRAY_ERR_ACCESS_DEN1ED Доступ к устройству
запрещен
Сначала выйдете из программы
Рор1У1е\л/
Необходимо отключить и снова
подключить датчик интраоральный
Перезапустите PoptV¡ew
XRAY_ERR_INVAUD_HANDLE Недопустимь»й
дескриптор файла
XRAY_ERR_INVAILD_PARAM Недопустимый параметр
XRAY_ERR_USB_TRANSFER_FAILED Ошибка при передаче
через и$В
XRAY_ERR_TIMED_OUT Иаекло время ожидания
получения изображения
Повторите попытку получения
изображения
XRAY_USB_UNPLUGGED_DEVICE Устройство не
подключено
Проверьте состояние подключения
датчика интраорального
DATABASE_,ERR Устройство было
отключено
Проверьте состояние подключения
датчика интраорального и
подключите его к иЗВ-порту
ERR_PATIENT_REGISTER Ошибка базы данных Проверьте параметры базы данных в
окне настройки
DATABASE_ERR
Не удалось
зарегистрировать
пациента
Проверьте настройки базы данных и
повторите попытку
ERR_PATIENT_M0D1FY Не удалось изменить
данные пациента
Проверьте нааройки базы данных и
повторите попытку
ERR_PATIENT_OPEN Не удалось открыть
запись пациента
Проверьте настройки базы данных и
повторите попытку
ERR_DICOM_CONNEaiON_FAILED Не удалось подключиться
к серверу 01С0М
Проверьте параметры 01С0М в окне
настройки
ERR_DICOM_SEND
Не удалось отправить
изображение на сервер
хранения 01СОМ
ERR_PIRNT Не удалось напечатать
изображение
Проверьте состояние принтера.
Проверьте параметры принтера в
окне настройки
MFC RUNTIME ERROR Непредвиденная ошибка Перезапустите программу
45/57 Руководство по эксплуатации Ро 1^\/]е>А/
--- стр. 49 ---
8. Маркировка
8. Маркировка изделия
Intraoral Imaging system SI А
■ M odel : F^srtViev^size 1)
■ R ^ e d in p u t: 5 V — ,1 50 m A
■ IP dassiticatio n : P 6 7
■ PAJ :
■ S/N :
^ оеношу.со., LM. f—p>| ob*ii» s a.51i5«.Ouf«*en-d»o,*wrr-»i. Bouiw«diw«.iiW#eM.
1Я0 Bn«,« BELGIUM
Intraoral Imaging system ^ Si A S
■ Model : GlX-1(size 1)
■ Rated nput: 5 V -~- .150 mA
■ tP ctass№c^ion :
■ P/N :
■ S/N :
GENOMY. CO.. Ltd, i i i QtwIU I «
5 1i 5».D i«iiO f-cl»io.A »V«n-e 4 BoJ»*OG*n«f«¥W *S 3.
S*)rvwi-^ Qywxw-Oa tow 1(B0Bn«rt.BaGIUM
Intraoral Irriaging system Si A 5
M odel ; PortViev^stte 2)
Rated input : 5 V = .1 5 0 m A
IP d a ssifca tio n : IP67
P/N :
S/N :
I GENOftAY. CO.. Ud.aw— n « w i I
” 512.660. DufclMi iMwo. A/ynicm-gu. I
O wg«» H.G)aonQ g Лх tow wee 5».Ю ЗОБгииМ кВЕШ им
Intraoral Inraging system S5 A H
■ M odel : G lX -1 (s(ze 2 )
■ Rated input ^ 5 N/=,150 mA
■ ¡P dEissification : IP67
■ P/N :
■ S/N :
||J GENORAV.CO.,U4oww«wo i i i Otwilt ■.«.
612.5eCkC4rt«Mti«LJ»W«^ l-l— I Boglw«GinMlW«i53.
SMngrwr^^ Омгв 9-(к), tow lOSOBruaeKSaGIUM
Intraoral imaging system Система визуализации интраоральная
Model: PortView/GIX-1 {size 1/size 2) Модель: Рог1\/1е\л//С1Х-1 (размер 1 /
размер 2)
Ratod imput; 5V=, 150mA Номинальные входные характеристики:
5В постоянного тока, 150 мА
IP classification: IP67 1Р классификация; 1Р67
P/N номер партии
SN Серийный номер
GENORAY CO. Ltd ДЖЕНОРЭЙКО.Лтд.
«
Руководство по эксплуатации PoгtVíew 46/57
--- стр. 50 ---
Приложение 1. Стерилизация и дезинфекция
Стерилизация
Система визуализации интраоральная РогТУ1е\А/ (61Х-1) не подлежит стерилизации.
Очистка и дезинфекция
Внимательно прочитайте приведенные ниже инарукции по очистке и дезинфекции.
Соблюдение этих рекомендаций позволит выполнять очистку безопасно (для самого датчика и
для вас).
- Продезинфицируйте датчик интраоральный перед первым применением и перед каждым
новым пациентом.
- Допускается очистка путем протирания корпуса датчика интраорального и первых 10 см
кабеля датчика салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором.
- Дезинфекция путем погружения корпуса датчика интраорального в дезинфицирующий
раствор является предпочтительной. Такой способ дезинфекции возможен до тех пор, пока
на корпусе датчика нет повреждений.
Соблюдайте рекомендации изготовителя относительно времени погружения.
Таблица. Список разрешенных и запрещенных дезинфицирующих средств
#
Предпочтительные |
дезинфицирующие
средства
- ANIOXYTWINTM (АНИОС
Лабораториз, ANIOS
Laboratories)
- PHAGOCID DTM (ФАГОГЕН
ДЕК. Лабораториз,
PHAGOGENEDEC.
Laboratories)
Другие разрешенные
дезинфицирующие
рааворы
CIDEX ОРАТМ (ДЖОНСОН
и ДЖОНСОН,
JOHNSON&JOHNSON)
DENTASEPT ultraTM
(АНИОС Лабораториз,
ANIOS Laboratories)
RELYON PERASAFETM
(ФАГОГЕН ДЕК.
Лабораториз,
PHAGOGENEDEC.
Laboratories)
Запрещенные вещества
Спирты (изопропиловый спирт, метанол)
SEKUSID-NTIYI (ЭКОЛАБ ПАРАДЖЕРМ
Лабораториз, ECOLAB PARAGERM
Laboratories)
SEKUSEPT EasyTM (ЭКОЛАБ ПАРАДЖЕРМ
Лабораториз, ECOLAB PARAGERM
Laboratories)
SEKUSEPT AktivTM (ЭКОЛАБ ПАРАДЖЕРМ
Лабораториз, ECOLAB PARAGERM
Laboratories)
FD333TM (ДУРР ДЕНТАЛ Лабораториз,
DURR DENTAL Laboratories)
FD322TM (ДУРР ДЕНТАЛ Лабораториз,
DURR DENTAL Laboratories)
47/57 Руководство по эксплуатации PortView
--- стр. 52 ---
Приложение 3. Рекомендованная доза рентгеновского излучения для
PortView (С1Х-1)
1. Сведения о рентгеновском излучении
Рекомендованные дозы при использовании датчика интраорального приводятся в
следующей таблице.
[Единица измерения: мкГр]
Тип
1
Большой
(взрослый) Средний Маленький
(ребенок)
Резец 566,5 515 412
Верхняя челюсть Клык 643,75 566,5 463,5
Моляр 721 643,75 566,5
Резец 412 360,5 257,5
Нижняя челюсть Клык 463,5 412 360,5
Моляр 566,5 515 463,5
[Рекомендованная доза рентгеновского излучения]
Обратите внимание, что эти значения предусмотрены для Системы Рог1У1е\м (С1Х-1).
49/57 Руководство по эксплуатации РоН\/1е>м
--- стр. 53 ---
Приложение 4. Порядок калибровки датчика
№ Фото Описание
Установите датчик на внешней плоскости
коллиматора для ограничения
рентгеновского пучка.Задайте параметры рентгеновского
излучения для калибровки.
Рентгеновское
излучение: 80 м сек.
(70 кВ, 2 мА = по
умолчанию)
3250
6*Mf» MdbM нам Им«
Вмиме»
В«м»яч»«<1м
СМ ХМ пйжМ г
Н кМ П иИ СН пМ пМ И г
■ иш м СИ кгаН пН г
После запуска программы PortView
щелкните вкладку 'Calibration'
(Калибровка) в окне 'Configuration'
(Конфигурация).
Руководство по эксплуатации PortView 50/57
--- стр. 54 ---
№ Фото
S flifS 2.2S*
Описание
Введите серийный номер датчика в поле
(Serial Number), поля [Model Name]
(Название модели) и [Sensor Name]
название датчика заполнятся
автоматически.
РЛУМ Ji*9
iMdiiiMtaiiii
М П!». р
,щтшптпш
Введите количество изображений для
получения в поле [Number of images for
FFC] (Количество изображений для
компенсации неоднородностей
изображения).
К
Рекомендуется получение
10 изображений для
калибровки.
1Мд1шм1лвн1*и|1и
Щ й ё П в т
Utm ним
Г
р«51««а
Нажмите кнопку [Set а count] (Задать
количество) для получения изображений,
после чего автоматически начнется
калибровка.
51/57 Руководство по эксплуатации PortView
--- стр. 57 ---
Таблица Б.2
Руководаво и декларация изготовителя - помехоустойчивоаь
Система предназначается для применения в электромагнитной обаановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю Системы следует обеспечить ее применение в указанной
обаановке
Испытание на
помехоуаойчивоаь
Испытательный
уровень по EN
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электроаатические
разряды (ЭСР) по IEC
61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
+6 кВ -
контактный
разряд
Полы должны быть из
дерева, бетона или
керамической плитки. Если
полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть минимум 30%.
±8 кВ-
воздушный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
Магнитное поле
промышленной
чааоты по (ЕС
61000-4-8
3 A/M 3 A/M Уровни магнитного поля
промышленной частоты
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание: С/н — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Руководство по эксплуатации PortVIew 54/57
--- стр. 58 ---
Таблица Б.З_________________________________________________________
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для использования в электромагнитной окружающей среде,
определённой ниже. Пользователь должен убедиться, что Система используется в такой
окружающей среде
Испытание на
помехоустойч
ивость
Испытательный
уровень по EN
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
указания
Радиочастотное
электромагнитно
е поле по 1ЕС
61000-4-3
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м d=l,2^
(от80 МГцдо 800 МГц)
¿/=2,3- У Р о т
(800 МГц до 2,5 ГГц)
где г/ - рекомендуемый
пространственный разнос, м**’;
Р - номинальное значение
максимальной выходной мощности в Вт
в соответствии со значением,
установленным изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой**
должна быть ниже уровня соответствия
в каждой полосе частот’’*.
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
((«))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и ГМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности
поля. Если измеренные значения в месте размещения Системы выше применимых уровней соответствия, то следует
проводить наблюдения за работой Системы с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение Системы.
b ) Вне полось! частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица В.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Системой
55/57 Руководство по эксплуатации PortView
--- стр. 59 ---
Система предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Системы может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный проаранственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
Системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная Пространавенный разнос, м, в зависимоаи от чааоты передатчика
максимальная
выходная ё=1,2-у/Р сУ=1,2-\/Р c^=2,3■VP
мощность
передатчика, в полосе от 150 кГц в полосе от 80 до 800 в полосе от 800 МГц до
Вт до 80 МГц МГц 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах.
указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Руководство по эксплуатации Рог1\/!е\м 56/57
--- стр. 60 ---
Приложение 6. Стандарты
Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях» с поправками, внесенными Директивой
2007/47/ЕС.
ЕН 150 13485:2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ЕН 150 14971:2012
Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
ЕН 150 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р МЭК 6060Ы-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик - Параллельный стандарт-Электромагнитная
совместимость-требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Изделия медицинские. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригод-ность
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. Харак-теристики качества и
руководства по их применению
ГОСТ Р ИСО 9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для
потребительских программных пакетов
ГОСТ Р 50444-2020
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
57/57 Руководство по эксплуатации Рог1>/1е\л/
--- стр. 61 ---
2558
304á:(-Má:-S-.
(^^) 02-733-4813
02-3487-4848
-f-f 2021'd ^1 68535:
91
A i----------------------------------
71 aH® ;i)li,^eflol ----------------
dlfiolAl- -------------------------
S] 2 i^ ;g ---------------------- ^
^ Í ^<H]A^ ^ -g.^0] ___
711'¿ ‘il?!- ^ °J«1-14.
2021 ’d 10-i 19^
o] A|.^4i6)lA^ ^
i ^ A-l-i-f^ l-All-^ l-l
T ±- Aii-A] A-^¿^ 2558
304:e.(a1±-§-, slH4iE-l^t^)
¿P ’ ,w- m m
crrr-. :.jrcr ',rf.iS
O ir^ ííJU^ ^ ____________
^A).^4ife °l7l-^:£ A)l70J:«fl
2020 >d 02€ 07-a
1 ? - * I t 51# °J7> ^5ac1-.
Registered No. 2021-6853
NOTARIAL CERTIFICATE
SOOKYUNG CHOI ---------------------------
attorney-in-fact of
GENORAY CO.. LTD. ------------------------
BYUNG-UK PARK/PRESIDENT --------
appeared before me and admitted
said principar s subscription to
the attached Certificate ----------
This is hereby attested on this
19th day of Oct. 2021 at this office.
CENTRAL Intellectual Property & Law
Belong to Seoul Central
District Prosecutor's Office
Suite 304, 2558,Nambusunhwan-ro
Seocho-gu, Seoul, Korea
J . U o
Attorney-at-Law
JOON HOON LEE
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 2020 Under Law No.70.
210mm X 297mm
70g/irf