Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Аппарат лазерный длинноимпульсный
неодимовый (Nd: YAG)
Derma V
Руководство по
эксплуатации
ВНИМАНИЕ: Перед использованием оборудования просим внимательно
ознакомиться с настоящим руководством!
--- стр. 5 ---
Copyright © 2021.03 Lutronic Corporation. Все права
защищены.
Без письменного согласия компании Lutronic Corporation / Лутроник
Корпорейшн запрещается изменять или копировать какие-либо
разделы настоящего руководства.
Использование руководства
Данное руководство разработано для ознакомления пользователей
аппарата лазерного DermaV с характеристиками медицинского
изделия, системой безопасности оборудования и правилами
эксплуатации. Для надлежащего и безопасного использования
аппарата пользователям следует изучить и хорошо знать все
инструкции, приведенные в настоящем руководстве по
эксплуатации. Перед эксплуатацией аппарата пользователям
надлежит пройти соответствующее обучение.
А ВАЖНО
Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для
каждого симптома и/или проявлений — это стандартные величины,
используемые исключительно в целях ознакомления,
рекомендуется изменять эти значения в зависимости от
индивидуальных обстоятельств и истории лечения каждого
отдельно взятого пациента. Lutronic не несет ответственность за
причиненный здоровью вред, проблемы или вопросы,
возникающие в результате халатности или неопытности, при
использовании аппарата, поставляемого компанией Lutronic, не в
соответствии с руководством по эксплуатации. Исключение
составляют случаи, когда речь идет о наличии реальных дефектов
аппарата, поставляемого компанией Lutronic Corporation / Лутроник
Корпорейшн.
--- стр. 6 ---
Уполномоченный
представитель
производителя на
территории РФ
iJ
Lutronic Corporation
Lutronic Center, 219,
Sowon-ro, Deogyang-gu,
Goyang-si, Gyeonggi-do,
Korea(Корея)
ООО «СКИНВЕЛ», Россия, 123557, г.
Москва, ул. Пресненский вал, дом 14,
корпус 2, эт. 1 пом. ХБ, ком.4, Р.М. 2,
Тел.: +7(495) 255-07-82
Эл. почта: info@bella-systech.ru
Тел.: +82-31-908-3440
Факс: +82-31-901-3440
Сайты: int.aesthetic.lutronic.com
yywvy.lutronic.com
Эл. почта: korea@lutronic.com
--- стр. 7 ---
Содержание
Глава 1. Обзор
1.1 Общие сведения об аппарате
1.2 Показания и противопоказания к применению, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты
1.3 Предупредительные знаки, используемые в настоящем
руководстве и расположенные на изделии
Глава 2. Меры предосторожности и риски применения
2.1 Обзор
2.2 Правила техники безопасности для процедурного кабинета
2.3 Общие меры предосторожности для операторов, персонала и
пациентов
2.3.1 Меры предосторожности при очистке защитного стекла
для манипулы перед проведением процедуры
2.3.2 Меры предосторожности при перемещении изделия в
процедурном кабинете
2.3.3 Меры предосторожности при замене наконечника и ролика
IntelliTrak
2.3.4 Меры предосторожности при замене картриджа
2.4 Правила электробезопасности
2.5 Защита глаз
2.6 Меры пожарной безопасности
2.7 Риски, связанные с воздействием химических веществ
2.8 Утилизация баллонов
2.9 Меры безопасности при работе с аппаратом DermaV
2.9.1 Кнопка включения и пароль
2.9.2 Кнопка аварийной остановки
2.9.3 Индикатор лазерного излучения и звуковой сигнал
излучения
2.9.4 Дистанционное блокировочное устройство
2.10 Международные стандарты, в соответствии с которыми
произведен аппарат DermaV
2.11 Знаки, закрепленные на аппарате DermaV
2.11.1 Предупредительный знак аварийной остановки
2.11.2 Знак применения оптоволоконного кабеля
2.11.3 Знак подачи лазерного излучения
2.11.4 Предупредительный знак отсоединения штекера ICD
1/9
5/9
7/9
1/20
3/20
5/20
5/20
5/20
6/20
6/20
7/20
8/20
9/20
10/20
11/20
11/20
11/20
12/20
12/20
12/20
13/20
14/20
15/20
15/20
15/20
--- стр. 8 ---
(интеллектуального устройства охлаждения)
2.11.5 Знак пололнения охлаждающей воды
2.11.6 Предупредительный знак поражения электрическим
током
2.11.7 Условия хранения
2.11.8 Предупредительный знак по обращению с
оптоволоконным кабелем
2.11.9 Предулредительный знак о воздействии лазерного
излучения
2.11.10 Предупредительная табличка о лазерном излучении
2.11.11 Знак дистанционного блокировочного устройства
2.11.12 Знак ножного переключателя
2.11.13 Знак заземления
2.11.14 Предупредительный знак о демонтаже алпарата
2.11.15 Заводская табличка аппарата DermaV
15/20
16/20
16/20
16/20
16/20
17/20
17/20
18/20
18/20
18/20
18/20
19/20
Глава 3. Описание аппарата
3.1 Обзор
3.2 Технические характеристики аппарата
3.3 Конфигурация аппарата DermaV
3.3.1 Основной блок
3.3.2 Конфигурация манилулы, наконечника и картриджей
3.3.3 Ножной переключатель и главный модуль питания
3.3.4 Очки для защиты олератора
3.4 Программное обеспечение аппарата
1/30
1/30
3/30
18/30
20/30
24/30
25/30
30/30
Глава 4. Установка
4.1 Обзор 1/20
4.2 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке 1/20
4.3 Условия установки изделия 2/20
4.3.1 Требования к месту установки 2/20
4.3.2 Требования по электропитанию 4/20
4.3.3 Требования к условиям окружающей среды 5/20
4.4 Установка изделия 6/20
4.4.1 ШАГ 1: Регулировка стойки для оптоволоконного кабеля 6/20
4.4.2 ШАГ 2; Подсоединение олтоволоконного кабеля к
основному блоку 10/20
4.4.3 ШАГ 3: Подсоединение олтоволоконного кабеля и
--- стр. 9 ---
картриджа 12/20
4.4.4 ШАГ 4: Подсоединение манипулы и наконечника 13/20
4.4.5 ШАГ 5. Установка баллона для ICD (интеллектуального
устройства охлаждения) 15/20
4.4.6 ШАГ 6: Подсоединение компонентов к аппарату 17/20
4.4.7 ШАГ 7: Фиксация изделия и итоговая проверка 18/20
4.4.8 ШАГ 8: Подсоединение шнура основного питания 19/20
4.5 Перемещение изделия 20/20
4.5.1 Перемещение изделия по процедурному кабинету 20/20
4.5.2 Перемещение изделия на большое расстояние 20/20
Глава 5. Эксплуатация
5.1 Обзор
5.2 Меры предосторожности до начала эксплуатации
5.3 Эксплуатация аппарата DermaV
5.3.1 ШАГ 1; Включение аппарата
5.3.2 ШАГ 2: Рабочий режим
5.4 «Захват параметров» и память
5.4.1 «Захват параметров»
5.4.2 Сохранение памяти
5.4.3 Загрузка памяти
5.5 Настройка
5.5.1 Общий счетчик импульсов
5.5.2 Настройка звуковых эффектов
5.5.3 Изменение пароля
5.6 Выключение изделия
5.6.1 Стандартное выключение изделия
5.6.2 Turning Off the Device in an Emergency
1/47
25/47
26/47
26/47
29/47
36/47
36/47
39/47
42/47
43/47
43/47
43/47
44/47
46/47
46/47
47/47
Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
6.1 Обзор
6.2 Очистка корпуса аппарата
6.3 Очистка манипулы
6.3.1 Очистка корпуса манипулы
6.3.2 Очистка линз картриджа
6.3.3 Очистка защитного стекла манипулы
6.4 Очистка наконечника
6.4.1 Очистка корпуса наконечника
1/28
1/28
2/28
3/28
4/28
5/28
7/28
7/28
--- стр. 10 ---
6.4.2 Очистка колпачка 8/28
6.4.3 Очистка ролика 9/28
6.5 Замена защитного стекла манипулы 11/28
6.6 Замена баллона ICD (интеллектуального устройства
охлаждения) 12/28
6.7 Пополнение дистиллированной (охлаждающей) водой 13/28
6.8 Очистка фильтра от пыли 14/28
6.8.1 Порядок очистки фильтра от пыли основного блока 14/28
6.8.2 Очистка фильтра от пыли манипулы 15/28
6.9 Устранение неисправностей 16/28
6.9.1 Проверка изделия при отсутствии возможности включения 16/28
6.9.2 Проверка изделия при отсутствии подачи лазерного 16/28
излучения, если изделие включено
6.9.3 Проверка изделия при низкой мощности излученрия 17/28
6.10 Сообщения о статусе изделия 17/28
6.10.1 Сообщения об ошибке 17/28
6.10.2 Сообщения о проверке 25/28
6.10.3 Уведомления 27/28
6.11 Запросы регулярного послепродажного обслуживания 28/28
6.12 Систематическая проверка безопасности 28/28
Глава 7. Клинические данные
7.1 Обзор
7.2 Образование и обучение предполагаемого пользователя
7.3 Показания
7.4 Профиль целевой аудитории
7.5 Консультация
7.6 Меры предосторожности
7.7 Противопоказания
7.8 Возможные осложнения и побочные эффекты
1/5
1/5
1/5
2/5
2/5
4/5
4/5
5/5
Раздел 8. Гарантийные обязательства
8.1 Обзор
8.2 Бесплатное обслуживание
8.3 Случаи, не покрываемые гарантией на оборудование
8.4 Расходные детали, не покрываемые гарантией
8.5 Срок службы
1/4
1/4
2/4
3/4
3/4
--- стр. 11 ---
8.6. Рекламации 4/4
8.7. Утилизация
Приложение А. Электромагнитная совместимость
А.1 Электромагнитное излучение
А.2 Защита от электромагнитных полей
А.З Декларация о соответствии стандарту IEC 60601-1-2, изд. 4.0
(2014 г.)
4/4
1/6
2/6
3/6
Приложение В. Инструкции по настройке параметров
В.1 Обзор
В.2 Параметры лечения
1/2
1/2
--- стр. 12 ---
Перечень рисунков и изображений
Рисунок 2.1 Знак предупредительный о лазерном излучении 3/20
Рисунок 2.2 Очки для защиты оператора от лазерного излучения (слева) / очки 4/20
для защиты пациента (справа)
Рисунок 2.3 Кнопка включения 11/20
Рисунок 2.4 Кнопка аварийной остановки 12/20
Рисунок 2.5 Дистанционное блокировочное устройство 13/20
Рисунок 2.6 Знаки на передней панели аппарата DernnaV 14/20
Рисунок 2.7 Предупредительный знак аварийной остановки 15/20
Рисунок 2.8 Знак применения оптоволоконного кабеля 15/20
Рисунок 2.9 Знак апертуры излучающей части лазера 15/20
Рисунок 2.10 Предупредительный знак отсоединения штекера ICD
(интеллектуального устройства охлаждения) 15/20
Рисунок 2,11 Предупредительная табличка с пояснениями касательно
пополнения охлаждающей воды 16/20
Рисунок 2.12 Предупредительный знак о возможности поражения электрическим
током 16/20
Рисунок 2.13 Табличка об условиях хранения 16/20
Рисунок 2.14 Предупредительный знак по обращению с оптоволоконным
кабелем 17/20
Рисунок 2.15 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения 17/20
Рисунок 2.16 Предупредительная табличка о выходном излучении лазера 18/20
Рисунок 2.17 Знак дистанционного блокировочного устройства 18/20
Рисунок 2.18 Знак ножного переключателя 18/20
Рисунок 2.19 Знак заземления 18/20
Рисунок 2.20 Предупредительный знак о демонтаже аппарата 19/20
Рисунок 2.21 Заводская табличка аппарата DermaV 19/20
Рисунок 2.22 Расположение предупредительных табличек на задней панели
аппарата 20/20
Рисунок 3.1 Конфигурация основного блока аппарата DermaV 3/30
Рисунок 3.2 Конфигурация манипулы 21/30
Рисунок 3.3 Конфигурация наконечника 22/30
Рисунок 3.4 Конфигурация картриджа 23/30
Рисунок 3.5 Ножной переключатель и главный модуль питания 24/30
Рисунок 4.1 Габаритные размеры аппарата DermaV 3/20
Рисунок 4.2 Регулировка высоты стойки для оптоволоконного кабеля 6/20
--- стр. 13 ---
Рисунок 4.3 Вращение стойки для оптоволоконного кабеля на 330° в обе стороны
Рисунок 4.4 Наклон стойки для оптоволоконного кабеля
Рисунок 4.5 Балансир весовой (справа), закрепленный на стойке для
оптоволоконного кабеля (слева)
Рисунок 4.6 Регулировка положения балансира весового на стойке для
оптоволоконного кабеля
Рисунок 4.7 Разъем штекера кабеля манипулы, разъем штекера оптоволоконного
кабеля, разъем штекера ICD (интеллектуального устройства
охлаждения)
Рисунок 4.8 Штекер кабеля манипулы, штекер оптоволоконного кабеля, штекер
ICD (интеллектуального устройства охлаждения)
Рисунок 4.9 Картридж и крепеж оптоволоконного кабеля
Рисунок 4.10 Подсоединение манипулы, картриджа и оптоволоконного кабеля
Рисунок 4.11 Подсоединение манипулы и наконечника (0-образный наконечник и
наконечник IntelliTrak)
Рисунок 4.12 0-образный наконечник, подсоединенный к манипуле
Рисунок 4.13 Наконечник IntelliTrak, подсоединенный к манипуле
Рисунок 4.14 Снятие белого колпачка
Рисунок 4.15 Установка баллона для интеллектуального устройства охлаждения
ICD
Рисунок 4.16 Проверка расположения пазов белого колпачка и пазов на корпусе
изделия
Рисунок 4.17 Совмещение баллона для ICD (интеллектуального устройства
охлаждения) и белого колпачка
Рисунок 4.18 Подсоединение шланга к разъему переключателя ножного
Рисунок 4.19 Выключатель основного питания, разъемы для дистанционного
блокировочного устройства и переключателя ножного
Рисунок 4.20 Блокировочное устройство колеса
Рисунок 4.21 Подсоединение основного питания
Рисунок 5.1 Кнопки в нормальном режиме с длиной волны 1064 нм и одиночными
импульсами
Рисунок 5.2 Кнопки в режиме IntelliTrak с длиной волны 1064 нм и одиночными
импульсами
Рисунок 5.3 Экран панели управления для каждого режима с длиной волны 1064
нм
Рисунок 5.4 Кнопки в нормальном режиме с длиной волны 532 нм и одиночными
импульсами
Рисунок 5.5 Кнопки в режиме IntelliTrak с длиной волны 532 нм и одиночными
7/20
8/20
8/20
9/20
10/20
11/20
12/20
12/20
13/20
14/20
14/20
15/20
15/20
16/20
16/20
17/20
18/20
18/20
19/20
2/47
2/47
3/47
4/47
--- стр. 14 ---
импульсами
Рисунок 5.6 Экран панели управления для каждого режима с длиной волны 532
нм
Рисунок 5.7 Кнопка счетчика импульсов
Рисунок 5.8 Кнопка частоты повторения импульсов
Рисунок 5.9 Кнопка плотности энергии
Рисунок 5.10 Кнопка размера пятна
Рисунок 5.11 Кнопка рабочего переключателя
Рисунок 5.12 Кнопка регулировки яркости пилотного луча
Рисунок 5.13 Настройка функции контроля температуры кожи
Рисунок 5.14 Температура кожи пациента уровня 2
Рисунок 5.15 Температура кожи пациента уровня 3
Рисунок 5.16 Температура кожи пациента уровня 5
Рисунок 5.17 Автоматическое отключение функции контроля температура кожи
при переходе в режим «Излучение» (LASING)
Рисунок 5.18 Настройки функции охлаждения ICD
Рисунок 5.19 Время 1CD (интеллектуального устройства охлаждения);
Перед, Задержка, После
Рисунок 5.20 Настройки остатка охлаждающего газа ICD (интеллектуального
устройства охлаждения)
Figure 5.21 Окно настроек остатка охлаждающего газа ICD (интеллектуального
устройства охлаждения)
Рисунок 5.22 Остаток охлаждающего газа ICD (интеллектуального устройства
охлаждения) составляет менее 5%
Рисунок 5.23 Настройки длительности импульса
Рисунок 5.24 Настройки частоты повторения импульсов в нормальном режиме
Рисунок 5.25 Ползунок режима IntelliTrak в положении ВКЛ
Рисунок 5.26 Ползунок режима IntelliTrak в положении ВЫКЛ
Рисунок 5.27 Кнопка длины волны
Рисунок 5.28 Кнопка «Ожидание» (Standby), «Готово» (Ready), «Излучение»
(Lasing)
Рисунок 5.29 Кнопка настроек
Рисунок 5.30 Кнопка памяти
Рисунок 5.31 Кнопка захвата параметров
Рисунок 5.32 Кнопка переключения режимов
Рисунок 5.33 Панель длительности импульса в режиме Sub-Milli
Рисунок 5.34 Панель длительности импульса в режиме Sub-Micro
Рисунок 5.35 Настройки процента перекрытия
4/47
5/47
6/47
6/47
7/47
8/47
9/47
9/47
10/47
10/47
11/47
11/47
12/47
13/47
14/47
14/47
14/47
15/47
16/47
17/47
17/47
18/47
19/47
20/47
20/47
21/47
21/47
22/47
22/47
24/47
--- стр. 15 ---
Рисунок 5.36 Выключатель основного питания
Рисунок 5.37 Включение изделия с помощью кнопки включения
Рисунок 5.38 Экран загрузки
Рисунок 5.39 Экран загрузки (если остаток газа ICD (интеллектуального
устройства охлаждения) составляет 20% или менее на момент
отключения изделия)
Рисунок 5.40 Экран ввода пароля
Рисунок 5.41 Сообщение о неправильном вводе пароля (5 раз)
Рисунок 5.42 Экран выбора рабочего режима на панели управления
Рисунок 5.43 Всплывающее окно настройки времени охлаждения ICD
(интеллектуального устройства охлаждения)
Рисунок 5.44 Переход из режима «Ожидание» (STANDBY) в режим «Готово»
(READY) на экране ГИП
Рисунок 5.45 Кнопка «Ожидание / Готово» на манипуле
Рисунок 5.46 Изменение настроек параметров в режиме «ГОТОВО» (READY)
Рисунок 5.47 Манипула в держателе
Рисунок 5.48 Манипула в корзине
Рисунок 5.49 Режим «ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING) на панели управления
Рисунок 5.50 Положение наконечника на области воздействия
Рисунок 5.51 Кнопка захвата параметров
Рисунок 5.52 Экран параметров, сохраненных с помощью значка захвата
параметров, в каждом из режимов
Рисунок 5.53 Ввод названия подборки ячейки во втором столбце
Рисунок 5.54 Расположение памяти «захваченных параметров» при нажатии
кнопки «Вверх»
Рисунок 5.55 Расположение памяти «захваченных параметров» при нажатии
кнопки «Вниз»
Рисунок 5.56 Кнопка «Память»
Рисунок 5.57 Экран сохраненных «захваченных» параметров и экран режима
памяти
Рисунок 5.58 Ввод названия подборки на экране режима памяти
Рисунок 5.59 Ввод названия процедуры на экране режима памяти
Рисунок 5.60 Экран изменения названия процедуры в режиме памяти
Рисунок 5.61 Настройка параметров во всплывающем окне настройки
Рисунок 5.62 Всплывающее окно настройки параметров с параметрами текущего
рабочего экрана
Рисунок 5.63 Экран выбранной памяти
Рисунок 5.64 Экран загрузки памяти
26/47
26/47
27/47
27/47
27/47
28/47
29/47
30/47
31/47
31/47
32/47
33/47
33/47
34/47
35/47
36/47
36/47
37/47
38/47
38/47
39/47
39/47
40/47
40/47
40/47
41/47
41/47
42/47
42/47
--- стр. 16 ---
Рисунок 5.65 Экран режима настройки
Рисунок 5.66 Изменение пароля в режиме настроек
Рисунок 5.67 Окно ввода текущего пароля
Рисунок 5.68 Окно изменения текущего пароля
Рисунок 5.69 Окно сохранения измененного пароля
Рисунок 5.70 Выключение изделия кнопкой включения
Рисунок 5.71 Отключение изделия с помощью выключателя основного питания
Рисунок 5.72 Кнопка аварийной остановки
Рисунок 6.1 Отсоединение корпуса манипулы и картриджа
Рисунок 6.2 Сборка корпуса манипулы и картриджа
Рисунок 6.3 Очистка корпуса манипулы
Рисунок 6.4 Удаление посторонних частиц с линзы картриджа
Рисунок 6.5 Очистка линзы картриджа ватной палочкой
Рисунок 6.6 Отсоединение держателя защитного стекла от манипулы
Рисунок 6.7 Удаление посторонних частиц с защитного стекла манипулы
Рисунок 6.8 Удаление посторонних частиц с защитного стекла манипулы ватной
палочкой
Рисунок 6.9 Отсоединение корпуса манипулы и наконечника
Рисунок 6.10 Колпачок, установленный на наконечнике IntelliTrak
Рисунок 6.11 Очистка колпачка
Рисунок 6.12 Ролик, установленный на наконечнике IntelliTrak
Рисунок 6.13 Очистка ролика
Рисунок 6.14 Замена защитного стекла манипулы
Рисунок 6.15 Всплывающее окно с сообщением о необходимости замены
баллона ICD (интеллектуального устройства охлаждения)
Рисунок 6.16 Контейнер для дистиллированной (охлаждающей) воды
Рисунок 6.17 Отсоединение фильтра от пыли основного блока
Рисунок 6.18 Отсоединение фильтра от пыли аманипулы
43/47
44/47
44/47
45/47
45/47
46/47
46/47
47/47
2/28
3/28
3/28
4/28
4/28
5/28
6/28
6/28
7/28
8/28
9/28
9/28
10/28
11/28
12/28
13/28
14/28
15/28
--- стр. 17 ---
Глава 1. Обзор
1.1 Общие сведения об аппарате
III
• Наименование медицинского изделия;
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd; YAG) DermaV
(далее по тексту: аппарат, лазерный аппарат, изделие, медицинское
изделие, лазер, аппарат DermaV, DermaV).
• Состав медицинского изделия:
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd; YAG) DermaV:
1. Блок основной аппарата лазерного DermaV 1 шт.
2. Кабель оптоволоконный с манипулой не более 3 шт.
3. Стойка для оптоволоконного кабеля 1 шт.
4. Винт для крепления стойки для оптоволоконного кабеля 2 шт. (при
необходимости).
5. Зажим для стойки для оптоволоконного кабеля 6 шт. (при
необходимости).
6. Корзина для манипулы 1 шт. (при необходимости).
7. Футляр для картриджей 1 шт. (при необходимости).
8. Винт фиксирующий футляра для картриджей 2 шт. (при
необходимости).
9. Держатель манипулы 1 шт. (при необходимости).
10. Балансир весовой 1 шт. (при необходимости).
11. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм не более 2 шт. (при
необходимости).
12. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм не более 2 шт. (при
необходимости).
13. Картридж манипулы, диаметр пятна 5 мм, 7 мм не более 2 шт.
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм не более 2
шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 12 мм, 14 мм, 16 мм не более 2
шт. (при необходимости).
16. Картридж фракционный (FRX) не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 х 10 мм не более 10 шт. (при
необходимости).
18. Колпачок для картриджа не более 14 шт. (при необходимости).
19. Наконечник 0-образный (средний) не более 20 шт. (при
необходимости).
20. Наконечник 0-образный (малый) не более 10 шт. (при
необходимости).
21. Наконечник 1-образный не более 10 шт. (при необходимости).
22. Наконечник 0-образный IntelliTrak не более 10 шт. (при
необходимости).
23. Ролик 0-образного наконечника IntelliTrak не более 50 шт. (при
необходимости).
24. Колпачок 0-образного наконечника IntelliTrak не более 50 шт. (при
необходимости).
25. Наконечник Н-образный IntelliTrak не более 10 шт. (при
необходимости).
26. Ролик магнитный для Н-образного наконечника IntelliTrak не более
50 шт. (при необходимости).
27. Ролик поддерживающий для Н-образного наконечника IntelliTrak не
--- стр. 18 ---
более 50 шт. (при необходимости).
28. Защитное стекло для манипулы с держателем не более 9 шт. (при
необходимости).
29. Манжета Velcro не более 2 шт. (при необходимости).
30. Баллон с газом фреон R-134a не более 240 шт. (при
необходимости).
31. Переключатель ножной 1 шт.
32. Штекер дистанционного блокировочного устройства 1 шт.
33. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного
кабинета) 1 шт.
34. Очки для защиты оператора не более 4 шт.
35. Очки для защиты пациента не более 2 шт.
36. Руководство по эксплуатации 1 шт.
37. Руководство врача ламинированное краткое 1 шт. (при
необходимости).
38. Брошюра об изделии 1 шт. (при необходимости).
39. Брошюра для пациента 1 шт. (при необходимости).
40. Мультиброшюра Lutronic 1 шт. (при необходимости).
• Разработчик и производитель медицинского изделия:
LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu,
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea / ЛУТРОНИК Корпорейшн, Лутроник
центр, 219, Совон-ро, Деогьянг-гу, Гоянг-си, Гьеонгги-до, Корея, тел:
+82-31-908-3440, факс: +82-31-907-3440, эл. почта: korea@lutronic.com.
• Места производства медицинского изделия:
- LUTRONIC Corporation / ЛУТРОНИК Корпорейшн, Lutronic Center, 219,
Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea / Корея;
- LUTRONIC Corporation / ЛУТРОНИК Корпорейшн, 2F- 4F, Poskon
Tower, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea /
Корея.
• Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «СКИНВЕЛ» (ООО
«СКИНВЕЛ»), Россия, 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, дом 14,
корпус 2, эт. 1 пом. ХБ, ком.4, Р.М. 2, тел.: +7(495) 255-07-82, эл. почта:
info@bella-svstech.ru.
• Назначение медицинского изделия:
Для использования в медицинских областях дерматологии, требующих
селективного фототермолиза целевых хромофоров в мягких тканях.
Длина волны 532 нм предназначена для использования
квалифицированным врачом для лечения следующих заболеваний:
доброкачественные сосудистые поражения, в том числе
телеангиэктазии нижних конечностей;
- доброкачественные кожные поражения, включая эритематозные
рубцы.
Длина волны 1064 нм предназначена для использования
квалифицированным врачом для лечения следующих заболеваний:
- доброкачественные сосудистые поражения, в том числе капиллярные
гемангиомы;
- постугревые рубцы;
- удаление волос.
--- стр. 19 ---
• Потенциальные потребители медицинского изделия:
Потенциальными потребителями аппарата являются
квалифицированные врачи, оказывающие медицинские услуги в
областях дерматологии, косметологии (врачи дерматологи, врачи
дермато-косметологи).
Область применения медицинского изделия:
косметология и эстетическая медицина.
дерматология.
• Функциональные характеристики медицинского изделия:
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV
отвечает требованиям международных стандартов по производству
медицинских изделий, гарантирующих безопасность пользователя и
долгий срок службы аппарата. Данное изделие легко обслуживать, так
как оно требует от пользователя минимальных усилий, например,
периодической тщательной очистки поверхностей изделия. Для
обеспечения надежной работы аппарата также требуется проведение
периодического технического обслуживания производителем.
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV
оснащен неодимовым резонаторам (неодимовый лазер на алюмо-
иттриевом гранате), который через манипулу, соединенную с
оптоволоконным кабелем подаёт импульсную лазерную энергию с
номинальной длиной волны 1064 или с номинальной длиной волны 532
нм при использовании КТР-кристалла. Импульсы, выпускаемые
каждым из генераторов, и пилотный луч (635 нм) оптически
объединены на одной направляющей лазера, поэтому траектории
лучей на выходе из лазерного аппарата совпадают. Это позволяет
использовать одну систему подачи лазерного излучения как для длины
волны 532 нм, так и для длины волны 1064 нм.
Так как пилотный луч проходит через ту же ПЕРЕДАЮЩУЮ
ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ, что и активное излучение, то это
обеспечивает хорошие возможности для проверки работоспособности
ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Если^ пилотный луч
отсутствует на выходе ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ или
его интенсивность снижена или он выглядит рассеянным, это означает,
что ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА повреждена или
работает в нештатном режиме- в этой ситуации необходимо
обратиться к уполномоченному производителю производителя на
территории РФ.
На панели управления доступен сенсорный ЖК-дисплей, с помощью
которого пользователи могут легко отрегулировать параметры и
выбрать оптимальные настройки. Встроенное программное
обеспечение охватывает все функции, необходимые для эксплуатации
изделия.
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV
предусматривает установку криогенного ICD (интеллектуального
охлаждающего устройства).
Импульсный луч лазера подается на область лечения через манипулу
и совмещенный с линзой оптоволоконный кабель. Ткани человека
--- стр. 20 ---
способны поглощать лазерное излучение. При этом происходит очень
быстрый и локализованный нагрев целевой области, за счет короткого,
происходит выборочный нагрев и разрушение целевой ткани до
мельчайших частиц.
--- стр. 21 ---
1.2 Показания и противопоказания к применению,
ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты
• Показания к применению медицинского изделия:
Длина волны 532 нм показана для лечения:
- доброкачественные сосудистые поражения, в том числе
телеангиэктазии нижних конечностей;
доброкачественные
эритематозные рубцы.
кожные поражения, включая
Длина волны 1064 нм показана для:
- доброкачественные сосудистые поражения, в том числе
капиллярные гемангиомы;
- постугревые рубцы;
- удаление волос.
Противопоказания к применению медицинского изделия:
- Беременность и рак кожи;
- Татуировки или перманентный макияж в зоне работы
аппарата или рядом с зоной работы аппарата;
- Применение автозагара за 2-4 недели до проведения
процедуры;
- Избегать воздействия лазера в следующих областях с
металлическими имплантатами: ключица, челюсть, глазница;
- Не воздействовать в области установки кардиостимулятора;
- Болезни, сопровождающиеся медленным заживлением ран,
такие как диабет;
- Раневые инфекции в области воздействия;
- Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе;
- Тромбоэмболия, гиперкоагуляция, фотосенсибилизация,
заболевания соединительной ткани или иммуносупрессия в
анамнезе;
Диспластический невус или пигментные пятна с
подозрением на меланому;
- Прием фотосенсибилизирующих лекарственных средств
(регулярный и периодический):
- Прием аккутана (изотретиноина) за последние 6 месяцев;
- Фотосенсибилизирующих средств (тетрациклин и т.д.);
--- стр. 22 ---
Антикоагулянтов: повышение риска образования
гемморагической сыпи или гематом;
- Золототерапия в анамнезе: возможно появление серо
голубой пигментации;
- Витилиго: тепло от процедуры может вызвать обострение
заболевания;
- Герпес: может быть показан предварительный курс
противовирусных средств;
- Не загорать, не выщипывать и не удалять воском волосы в
течение 1 месяца до процедуры по удалению волос.
Побочные эффекты:
- Болевые ощущения;
- Отек;
- Эритема;
- Гематомы;
- Геморрагическая сыпь;
-Образование струпьев;
- Легкое жжение;
- Гиперпигментация;
- Поствоспалительная гиперпигментация;
- Гипопигментация;
- Рубцы;
- Волдыри;
- Воспаление;
- Ожог;
- Язва;
- Открытая рана;
- Точечные вдавления;
- Диффузная кровоточивость;
- Побледнение;
- Гнойное воспаление;
- Припухлость.
--- стр. 29 ---
2.4 Правила электробезопасности
• в аппарате DermaV используются высоковольтные компоненты,
работающие от сети 220-230 В переменного тока. Поэтому
отсоединение наружной крышки изделия может привести к
сильному поражению электрическим током.
• Электрокомпоненты лазерного аппарата DermaV могут
оставаться под напряжением даже после отключения основного
питания. Персонал, не имеющий соответствующего допуска, не
должен осматривать или разбирать изделие. Гарантия компании
Lutronic аннулируется, если к разборке изделия было допущено
лицо, не являющееся сотрудником уполномоченного
представителя Lutronic на территории РФ- ООО «СКИНВЕЛ».
• Не допускайте попадания жидкости на / в корпус лазерного
аппарата DermaV. Это может привести к серьезным
неисправностям и поражению электрическим током.
• Изделие не следует включать, если кабель питания поврежден
или изношен.
• Запрещается проводить техническое обслуживание / ремонт
или очищение манипулы изделия во включенном виде.
• Настоящий аппарат является медицинским
электрооборудованием. Несмотря на то, что изделие
соответствует требованиям международного стандарта IEC
60601-1-2, следует обеспечить его защиту от внешних
электромагнитных волн до установки и эксплуатации.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При разборке настоящего изделия лица, не являющиеся
инженерами-наладчиками не являющееся сотрудником
уполномоченного представителя Lutronic на территории РФ-
000 «СКИНВЕЛ», могут получить травмы в результате
воздействия лазера, высокого напряжения и высоких токов.
Такие действия ведут к аннулированию гарантии.
--- стр. 30 ---
2.5 Защита глаз
• Все лица, задействованные в процессе лечения, должны надеть
очки для защиты от лазерного излучения с длиной волны 532
нм и 1064 нм (с оптической плотностью 6 или выше),
предоставленные компанией Lutronic, или очки с боковой
защитой, отвечающие требованиям стандарта ANSI.
• Необходимо надевать защитные очки, так как лазерный аппарат
DermaV может изучать нераспознаваемое лазерное излучение,
и на глаза может быть оказано воздействие лазером.
Попадание лазерного излучения в глаза может привести к
серьезным травмам или слепоте.
• Так как лазерный луч может отражаться от гладких
поверхностей, например, хирургических инструментов, любое
оборудование, не относящееся к проведению процедуры,
должно быть убрано в безопасное место подальше от аппарата.
• Не стоит использовать простые стеклянные очки без функции
защиты, так как они пропускают излучение. Прямое и
рассеянное лазерное излучение с длинами волн 532 нм или
1064 нм может нанести непоправимый урон сетчатке.
• Даже при надетых защитных очках не следует смотреть на
апертуру излучающей части лазера при включенном аппарате.
• С целью защиты глаз пациента во время процедуры на него
должны быть надеты очки для защиты пациента.
• Допустимое минимальное безопасное расстоянии для глаз
(NOHD), рассчитанное в соответствии со стандартом IEC 60825-
1, составляет 210 м.
^ 1^ ОПАСНО
Если изделие включено, запрещается смотреть на апертуру
лазера или конец манипулы при любых обстоятельствах. Это
может привести к серьезному повреждению глаз или слепоте.
Эти риски сохраняются даже при надетых очках для защиты от
лазерного излучения. Запрещается направлять лазер на какие-
либо предметы кроме целевой области. Всегда существует
риск, что лучи, отраженные от поверхности, нанесут вред вне
зависимости от цвета.
--- стр. 31 ---
2.6 Меры пожарной безопасности
• Лазерный аппарат DermaV может воспламенить большинство
неметаллических материалов.
• Покрытия или медицинские халаты, используемые в ходе
процедуры, должны быть выполнены из негорючих материалов.
• Запрещается использовать лазер рядом с горючими
материалами. При контакте с лазером возможен взрыв или
воспламенение анестезирующих средств, газов, например,
оксидов азота, кислорода или горючих материалов, например,
спирта и хлопчатобумажных изделий.
• Охлаждающий газ следует держать в специально
предназначенном баллоне в помещении с температурой 18~25°С.
Если хранение осуществляется в помещении при температуре
40°С или выше, или рядом с источниками тепла, баллон может
взорваться. После использования в целях утилизации из баллона
необходимо выпустить остаточный газ.
• До начала работы с аппаратом следует убедиться, что все
растворители, клейкие материалы и чистящие растворы
полностью испарились и отсутствуют в месте установки
аппарата.
• Рядом с лазером должен всегда находиться огнетушитель.
• Работа лазера невозможна, если изделие чем-то накрыто.
/
ОПАСНО
Запрещается использовать лазер рядом с горючими
материалами. При контакте с лазером возможен взрыв или
воспламенение таких горючих материалов как
анестезирующие средства, газы, например, оксиды азота
или кислород, спирт и хлопчатобумажные изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не следует направлять лазер на посторонние предметы,
так как они могут загореться.
--- стр. 34 ---
2.9.2 Кнопка аварийной остановки
Рисунок 2.4 Кнопка аварийной остановки
• В чрезвычайных случаях можно немедленно остановить лазерное
излучение нажатием на кнопку аварийной остановки.
• При повторном включении изделия поверните кнопку аварийного
останова по часовой стрелке для возврата кнопки в
первоначальное выдвинутое положение. Затем нажмите кнопку
включения для выключения и повторного включения изделия.
• Кнопка аварийного останова не должна использоваться в
стандартных ситуациях. Для рутинного включения/выключения
изделия должна использоваться кнопка включения (рисунок 2.3).
2.9.3 Индикатор лазерного излучения и звуковой сигнал излучения
• Когда изделие готово к подаче лазерного излучения нажатием на
ножной или ручной переключатель, цвет индикатора статуса
манипулы меняется на голубой, цвет кнопки статуса панели
управления меняется на оранжевый, а надпись «Излучение»
(Lasing) под кнопкой начинает мигать, предупреждая о работе
лазера.
• При нажатии кнопки «Готово» (READY) раздастся 2-секундный
звуковой сигнал, оповещающий персонал и пациента о том, что
аппарат находится в режиме ожидания лазерного излучения.
2.9.4 Дистанционное блокировочное устройство
• Изделие будет работать в обычном режиме, только если штекер
дистанционного блокировочного устройства вставлен в разъем,
расположенный на задней панели изделия. Если дистанционное
блокировочное устройство не подключено, на панели управления
появится сообщение о проверке и подача лазерного излучения
будет заблокирована. (См. пункт 6.10.2 «Сообщения о проверке»
в главе 6 для получения сведений о возможных действиях)
• Чтобы установить дистанционное блокировочное устройство, т.е.
выполнить подключение к двери процедурного кабинета,
свяжитесь с представителями центра поддержки клиентов
Lutronic. Система может обеспечить мгновенную остановку
аппарата, если кто-то зашел в процедурный кабинет во время
проведения процедуры.
--- стр. 35 ---
Рисунок 2.5 Дистанционное блокировочное устройство
2.10 Международные стандарты, в соответствии с
которыми произведен аппарат DermaV
Настоящее изделие отвечает требованиям следующих стандартов по
Стандарт/
Норматив Заголовок Год
ратификации
2007/47/ЕС
(взамен
93/42/ЕЕС)
Директива о медицинских изделиях 2007
IEC 60601-1
EN 60601-1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности
2005+А1:2012
2006/А1:2013
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость.
2014
2015
Требования и испытания
IEC 60601-1-6
EN 60601-1-6
Медицинское электрооборудование. Часть 1-6.
Общие требования к технике безопасности и
эксплуатации. - Вспомогательный стандарт;
Эксплуатационная пригодность оборудования
2010+А1:2013
2010
IEC 60601-2-22
EN 60601-2-22
Изделия медицинские электрические.
Часть 2. Частные требования к безопасности при
работе с диагностическим и терапевтическим
лазерным оборудованием
2012
1996
IEC 60825-1
Безопасность лазерной аппаратуры
Часть 1. Классификация оборудования, 2014
требования и руководство для пользователей
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям 2012
IEC 62366-1
EN 62366
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
2015
2008
IEC 62304
EN 62304
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
2006/А1:2015
2006
EN1041 Информация, предоставляемая
производителем медицинских изделий.
—
2008
Медицинские изделия. Символы, применяемые:
EN ISO 15223-1 при маркировке медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
2016
ISO 10993-1
EN ISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
рамках процесса менеджмента рисков
2018
2009
ISO 10993-5
EN ISO 10993-5
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на
2009
2009
--- стр. 36 ---
цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологического действия медицинских |
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего!
____и сенсибилизирующего действия______________[
ISTA Процедура проверки целостности 1Е 2020
2.11 Знаки, закрепленные на лазерном аппарате DermaV
Согласно требованиям национальных и международных стандартов
предупредительные знаки и таблички с данными по аппарату
должны закрепляться в соответствующих местах.
! \ О С Т О Р О Ж Н О
Оператор и персонал должны знать расположение и значение
предупредительных знаков, закрепленных на изделии.
А
Б\ л ы с 1хк\'рагки во врг>
леионхажа — c>xueci8yej
опасность тражмк^ования
П р еду- глат
-
/j\ ВНИМАНИЕ
Этот контейнер можно заполня
только дистиллированной водо
См раздел 6 руководства
оператора
А
CAUTION
I Р1*«м Fill thia Container |
wKh Dtali(l«d Walai
; Ref. Chapter в.
Operator^ Manuaiy
Рисунок 2.6 Знаки на передней панели аппарата DermaV
--- стр. 37 ---
2.11.1 Предупредительный знак аварийной остановки
Кнопка аварийной остановки используется для немедленной
остановки в экстренных случаях. Знак располагается около кнопки
аварийной остановки на передней панели изделия.
Рисунок 2.7 Предупредительный знак аварийной остановки
2.11.2 Знак применения оптоволоконного кабеля
Данный знак означает, что в этом изделии используется система
подачи излучения через оптоволоконный кабель.
О
Рисунок 2.8 Знак применения оптоволоконного кабеля
2.11.3 Знак подачи лазерного излучения
Данный знак обозначает траекторию лазерного излучения.
Рисунок 2.9 Знак апертуры излучающей части лазера
2.11.4 Предупредительный знак отсоединения штекера ICD
(интеллектуального устройства охлаждения)
Данный знак означает, что следует аккуратно отсоединять штекер
устройства ICD, так как возможно получение травмы глаз при
воздействии хладагента.
А
Преду-
лреждсние
Будьте акк>ратны во время
демонтажа — существует
опасность травмирования
глаз.
2.10 Предупредительный знак отсоединения штекера ICD
(интеллектуального устройства охлаждения)
--- стр. 38 ---
2.11.5 Знак пополнения охлаждающей водой
Для пополнения охлаждающей водой используйте только дистиллированную воду.
А ВНИМАНИЕ
Этот контейнер можно заполнять
только дистиллированной водой.
См. раздел 6 руководства
оператора
Рисунок 2.11 Предупредительная табличка с пояснениями касательно
пополнения охлаждающей воды
2.11.6 Предупредительный знак поражения электрическим током
Данный знак предупреждает об опасности поражения электрическим током в случае
демонтажа крышки. На нем написано, что крышку разрешается открывать только
специально обученному персоналу, имеющему соответствующее разрешение.
А Предупреждение
ОПАСНОСТЬ П О РА Ж ЕН И Я
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
После демонтажа крышки
электри-1еские компоненты
по-прежнему находятся под
напряжением. Техническое
I обслуживание дажого
изделия осуществляет только
специально обученный персонаг
Рисунок 2.12 Предупредительный знак о возможности поражения
электрическим током
2.11.7 Условия хранения
В табличке приводятся требования к температуре при хранении.
А
I/'
Условия хранения: Л
(U ff I •
Рисунок 2.13 Табличка об условиях хранения
2.11.8 Предупредительный знак по обращению с оптоволоконным кабелем
Данный знак предупреждает, что следует аккуратно сгибать оптоволоконный кабель, так
как существует риск его повреждения, если диаметр окружности сгиба составляет менее
60 см.
--- стр. 39 ---
А ОСТОРОЖНО
Не оказывайте на
оптоволоконный кабель
излишнего давления.
Минимальный диаметр
изгиба кабеля — 60 см.
Рисунок 2.14 Предупредительный знак по обращению с
оптоволоконным кабелем
2.11.9 Предупредительный знак о воздействии лазерного
излучения
Данный знак предупреждает о риске воздействия прямого или
рассеянного лазерного излучения на глаза или кожу в случае
открытия крышки на задней панели аппарата.
ОПАСНО; ЛАЗЕР ИЗЛУЧАЕТ В ВИДИМОЙ И НЕВИДИМОЙ
ОБЛАСТЯХ СПЕКТРА. ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ АППАРАТА
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ.
ЛАЗЕРНОЕ УСТРОЙСТВО IV КЛАССА ПО 1ЕС60«25-1:2014
ДЛИНА ВОЛНЫ НЕОДИМОВОГО ЛАЗЕРА; 532мм, 1064мм
МАКС. ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРА С ДЛИНОЙ ВОЛНЫ 532 мм; 13,5 Дж
МАКС. ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРА С ДЛИНОЙ ВОЛНЫ 1064 нм; 100 Дж
I МАКС. ДЛИТЧ^ТЬ ИМПУЛЬСА ПРИ ДЛИНЕ ВОЛНЫ 532 мм; 40 мс I
|МАКС. длитч:ть и м п у л ь с а п ри д л и н е ВОЛНЫ 1064 мм; 60 мс|
ПИЛОТНЫЙ л у ч
МАКСИМАЛЬНАЯ МОЩНОСТЬ;
ДЛИНА ВОЛНЫ; 635 им
ОПАСНО: КЛАСС IV. ЛАЗЕР ИЗЛУЧАЕТ В ВИДИМОЙ И
НЕВИДИМОЙ ОБЛАСТЯХ СПЕКТРА. ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ
АППАРАТА ПРИ ОТКЛЮЧЕННЫХ БЛОКИРОВКАХ
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО ИЛИ
I РАССЕЯННОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ
Рисунок 2.15 Предупредительная табличка о воздействии лазерного
излучения
2.11.10 Предупредительная табличка о выходном излучении
лазера
Данная табличка содержит информацию об опасностях при
использовании лазера. На ней указано, что лазер принадлежит к IV
классу, его максимальное выходное излучение, время воздействия
при максимальной длительности импульса, риски, связанные с
длиной волны, средой и т.д.
--- стр. 40 ---
DANGER
ЛАЗЕР ИЗЛУЧАЕТ В ВИДИМОЙ И НЕВИДИМОЙ ОБЛАСТЯХ
СПЕКТРА. ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ АППАРАТА НЕ ДОПУСКАЙТЕ
ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ.____________________
МАКС ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРА С ДЛИНОЙ ВОЛНЫ $32 нм: 13.5 Дш
МАКС ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРА С ДЛИНОЙ ВОЛНЫ 1064 нм: 100 Дж
МАКС. ДЛИТ-СТЬ ИМПУЛЬСА ПРИ ДЛИНЕ ВОЛНЫ 532 мм; 40 ис
МАКС длитч:ть импульса ПРИ ДЛИНЕ ВОЛНЫ 1064 нм 60 мс
ДЛИНА ВОЛНЫ НЕОДИМОВОГО ЛАЗЕРА: 532нм. 1064нм
ЛАЗЕРНОЕ УСТРОЙСТВО IV КЛАССА
Рисунок 2.16 Предупредительная табличка о выходном излучении
лазера
2.11.11 Знак дистанционного блокировочного устройства
Данный знак означает, что лазерное излучение осуществляется
только тогда, когда дистанционное блокировочное устройство
подключено к своему разъему.
'Г 1
Рисунок 2.17 Знак дистанционного блокировочного устройства
2.11.12 Знак ножного переключателя
Данный знак означает, что лазерное излучение подается при нажатом
ножном переключателе.
Рисунок 2.18 Знак ножного переключателя
2.11.13 Знак Эквипотенциальное заземление (выравнивание
потенциалов)
Данный знак означает, что изделие имеет эквипотенциальное
заземление.
Рисунок 2.19 Знак Эквипотенциальное заземление (выравнивание
потенциалов)
2.11.14 Предупредительный знак о демонтаже аппарата
Данный знак предупреждает об аннулировании гарантии по каким-
либо неисправностям, появившимся в результате открытия или
--- стр. 41 ---
разборки изделия лицом, не уполномоченным компанией Lutronic. р
аппарата
А ВНИМАНИЕ
Настоящее изделие защищено как минимум одним
зарегистрированным патентом или naTefnoM на подтверждении
При неправильном вскрытии или демонтаже аппарат перестает
работать. Лицам, не являющимся специалистами по техническому
обслуживанию и не имеющим разрешения компании Lutronic Согр.,
строго запрещается открывать или демонтировать данное изделие.
Гарантия и/или техническое обслуживание не распространяются на
неисправности, появившиеся вследствие подобных действий.
Рисунок 2.20 Предупредительный знак о демонтаже
2.11.15 Заводская табличка лазерного аппарата DermaV
Данная табличка содержит сведения о наименовании продукта,
модели, классе лазера и электрических характеристиках аппарата.
UTRONIC С€ 2460
Наименование изделия: Аппарат лазерный длинноимпульсный
неодимовый
Наименование модели: DermaV
Класс лазерного устройства: КЛАСС IV
Длина волны лазера; 532 нм / 1064 нм
Класс поражения электрическим током: КЛАСС I, ТИП В
Электрические параметры; 220-230 В перем. т.,
50/60 Гц/6,0 кВА
SN
Производитель: Lutronic Corporation.
Lutronic Center, 219, Sowon-го, Deogyang-gu, Goyang-si,
Gyeonggi-do, Korea (Корея)
ТЕЛ: +82-31-908-3440 ФАКС: +82-31-907-3440
Сайт: http://int.aesthetic.lutronic.com
http://www.lutronic.com ПРОИЗВЕДЕНО В КОРЕЕ
Перед использованием изделия изучите руководство
по эксплуатации.
Представитель в ЕС: Emerge Europe
Prinsessegracht20, 2514 АР The Hague, the Netherlands
(Гаага, Нидерланды)___________________^______________________
Рисунок 2.21 Заводская табличка аппарата DermaV
d
--- стр. 42 ---
DANGER - VtSWLl AND MVWMJt LASER RAIRATION
WHEN OREN AVOID EVE OR 8KM EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATIERED RAOUDON
CLASS 4 LASER PRODUCT
KCe<M2S-1:2014
NAVAG LASER WAVELENGTH; 532nm, 10в4г||п
MAX. S33nm LASER ENEROY: USJ
MAX. 10в4пт LASER ENERGY: 1WU
MAX. SS^nn PULSE DURATION: 40in*
MAX. 1oe4wn PULSE ОиРАТЮН: 60nn
AIMING REAM
MAXIMUM POWER ; £ S mW
WAVELENGTH: SMnm
А C A U T IO N
Do not place any
unnecessary stress on
the optical fiber.
Minimum bend diameter
of fiber IS 60cm.
DANGER - CLASS 4 VISIBLE AND INVISIBLE
LASER RADIATION WHEN OPEN AVOID EYE OR
SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED
RADIATION
AND INTERLOCKS DEFEATED
DANGER
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
A V O ID EY E O R SK JN EX PO SU R E T O D IR E C T O R SC A T T ER ED R A 0 U T 1 0 N
MAXMUW^fD ПМ
K V U A IU N ir< 4 m n ^ « B p iP B fg v
KUKiVUtf axinm PiMnpDihbIimi 41>-*ч
IkUtIMUW i;«4nm9iiie« Dwmtmii Km *
Nil:VAeU4Mi V^iiVMbpr9lP'. 1€«4м«г.
CLAM 4 LAIEA PRODUCT
A CAUTION
Please Fill this Container
Only with Distilled Water
: Ref. Chapter 6.
Operator’s Manual
A CAUTION
This device is protected by one or more registered or
pending patents, and it is designed to stop its operation if
arbitrarily opened or disassembied. Openiitg or
disassembiing of this device by someone who is not
service personnel duly authorized by Lutronic Corp is
strictiy prohibited No warranty and/or maintenance service
wiR be provided for any problem or malfunction arising
from such conduct
1 1 П ГТ Я Я Я
Product NarTM Lon9-94MS«(t Nd YAC L«»«r
Model NafBie UermeV
Leeer Product Cl«E« CLASS 4
L e « e i W e v e ie n o th S )2 n m /10 M « w i
Llectncal Shock Claoi CLASS I. TYPt fi
blectnc»! KebnQ AC3 » 230V. i0<«0Kx • t OkVA
SN
C C 2460
Л
I
d
Modulacfuror tuireruc Corporettoo
Ludofuc Center 31# Sowor><ro Oeogyin^hou.
Coyengo*. (eyeort^oi-do Koree
TPL •»l7-31>i0l.3440 fax eM-31A07 M40
WOOotte http b‘Mif eetthedc lulrontc com
http'.'^BfWW Mrontc com MADE IN KORFA
Seroro egeronng dovice read tne oparetor a manaoi
. FC ReproaanteOva Emerge Furopa
^ PnmeaiagrecM 30. 2S14 AP T>ie Kagua. thf Nathenandt
^ W A R N I N G
J k ELECTRIC SHOCK
HAZARD
iir Electric current is still
alive when cover is
removed. This device
IS to be serviced by
trained personal only.
Рисунок 2.22 Расположение предупредительных табличек на задней панели аппарата
--- стр. 43 ---
Глава 3. Описание аппарата
3.1 Обзор
I
В главе 3 приводятся основные особенности конфигурации лазерного
аппарата DermaV.
3.2 Технические характеристики аппарата
Характеристика Данные по аппарату DermaV
Длина волны лазера 532 нм / 1064 нм
Тип лазера Импульсный лазер на твердом теле
Способ доставки излучения Кабель оптоволоконный с манипулой
Пилотный луч 635 нм / < 5 мВт
Энергия
импульса
(±20%)
режим 532 нм Макс. 13,5 Дж
режим 1064 нм Макс. 100 Дж
Длительное!
ь импульса
(±20%)
режим 532 нм Макс. 40 мс
режим 1064 нм Макс. 60 мс
Частота повторения импульсов 0.5~10Гц
Классификаци
и
Центр по медицинским
изделиям и радиационной
безопасности (CDRH)
Класс IV
Директива по
медицинским приборам Класс ПЬ
Класс рабочей части В
Управление по контролю
качества пищевых
продуктов и
лекарственных средств
США
Класс II
--- стр. 44 ---
Оптическая плотность защитных очков 6 + для 1064 нм и 532 нм
Класс защиты от поражения
электрическим током
класс I
Режим работы продолжительный
Максимально допустимое время
установления рабочего режима,
исчисляемое с момента включения или
запуска изделия
2 мин 30 секунд
Степень защиты оболочки IPX0
Интерфейс пользователя Сенсорный ЖК-экран диагональю
10,4 дюйма
Размер пятна
2,3,5, 7, 8, 10, 12, 14, 16 мм
Фракционный (FRX), 010 мм, 3x10
мм
Управление излучением Ручной или ножной переключатель
Размеры (мм) 390,6 (Ш) X 950,3 (Г) X 1007,5 (В)
Масса 124±12,4 кг
Электрические параметры
220-230 В перем. т., 50/60 Гц,
Предохранитель: 250 В/30 А,
Автомат защиты цепи: 30 А
Энергопотребление: 6,0 кВА
--- стр. 45 ---
3.3 Конфигурация лазерного аппарата DermaV
Лазерный аппарат DermaV включает три основных компонента.
• Основной блок
Размеры (мм); 390,6 (Ш) х 950,3 (Д) х 1007,5 (В) мм
• Система подачи лазерного излучения (оптоволоконный
кабель и манипула)
• Ножной переключатель
Стойка для
оптоволоконного
кабеля
Кнопка аварийной
остановки
Кнопка включения
Панель
управления
Рукоятка ---
Корзина для
манипулы
Колесо
Манипула
Ножной
переключатель
Рисунок 3.1 Конфигурация основного блока лазерного аппарата
DermaV
1. Блок основной аппарата лазерного DermaV
--- стр. 46 ---
Габаритные размеры:
А(ширина) = 390, 6 ± 10 мм
В (глубина) = 950,3 ± 10 мм
Н (высота) = 1007,5 ± 10 мм
Масса нетто = 124± 12.4 кг
2. Кабель оптоволоконный с манипулой
Длина кабеля = 220 ± 2 см
Габаритные размеры манипулы:
А = 17,5 ± 0,5 см
В = 7,5 ± 0,5 см
С = 3,5 ± 0,5 см
Масса нетто = 1140 ± 100 г
3. Стойка для оптоволоконного кабеля
--- стр. 47 ---
Габаритные размеры:
А = 90 ± 1,0 см
В = 87 ± 1,0 см
С = 3,0 ± 0,2 см
D = 2,0 ± 0,2 см
Масса нетто = 2600 ± 200 г
4. Винт для крепления стойки для оптоволоконного кабеля
Резьба М4
Габаритные размеры:
0 = 6 ± 0.5 мм
Н = 12 ± 1 мм
Масса нетто 1 винта = 1,0 ± 0,5 г
5. Зажим для стойки для оптоволоконного кабеля
Габаритные размеры:
А = 40 ± 1 мм
В = 15 ± 1 мм
D = 20 ± 1 мм
Масса нетто 1 зажима = 3.1 ± 0.5 г
6. Корзина для манипулы ------------------Габаритные размеры:
А = 14± 0.5 см
В = 16,5 ± 0,5 см
С = 8.6 ± 0.5 см
Масса нетто = 524 ± 50 г
7. Футляр для картриджей
--- стр. 48 ---
Габаритные размеры:
А = 35± 0,5 см
В = 19,5 ± 0,5 см
С = 16 ± 0,5 см
Масса нетто = 1494 ± 100 г
8. Винт фиксирующий футляра для картриджей
9 Держатель манипулы
Резьба М4
Габаритные размеры:
О = 15 ± 0.5 мм
Н = 26 ± 1 мм
Масса нетто 1 винта = 8.9 ± 0.5 г
Габаритные размеры:
А = 120± 2 мм
В = 75 ± 1 мм
Н= 155 ±2 мм
Масса нетто = 256 ± 10 г
10. Балансир весовой
--- стр. 49 ---
Габаритные размеры:
А = 52± 1 мм
В = 55 ± 1 мм
С = 58 ± 1 мм
Масса нетто = 536 ± 50 г
>•• , К-Х ' ..т :: -'
11. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм
Габаритные размеры:
0 = 21,4 ± 0,1 мм
Н= 105,7 ±0,1 мм
Масса нетто = 50 ± 2 г
12. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм
--- стр. 50 ---
Габаритные размеры;
0 = 21,4 ± 0,1 мм
Н= 105,7 ±0,1 мм
Масса нетто = 48 ± 2 г
1
13. Картридж манипулы, диаметр пятна 5 мм, 7 мм
Габаритные размеры:
0 = 21,4 ± 0,1 мм
Н = 92,5 ± 0,1 мм
Масса нетто = 40 ± 2 г
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм
--- стр. 51 ---
Габаритные размеры:
0 = 21,4 ± 0,1 мм
Н = 92,5 ±0,1 мм
Масса нетто = 38 ± 2 г
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 12 мм, 14 мм, 16
Габаритные размеры:
0 = 21,4 ± 0,1 мм
Н = 105,7 ± 0,1 мм
Масса нетто = 46 ± 2 г
--- стр. 52 ---
16. Картридж фракционный (FRX)
Габаритные размеры:
0 = 21,4 ± 0,1 мм
Н= 145 ±0,1 мм
Масса нетто = 56 ± 2 г
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 х 10 мм
--- стр. 53 ---
Габаритные размеры:
0 = 21,4 ±0,1 мм
Н = 105,5 ±0,1 мм
Масса нетто = 50 ± 2 г
18. Колпачок для картриджа
О
Габаритные размеры:
А = 23 ± 0,5 мм
В = 22 ± 0.5 мм
Н = 15 ± 0.5 мм
Масса нетто = 3,1 ± 0.5 г
19. Наконечник 0-образный (средний)
Габаритные размеры:
0 = 26 ± 0.5 мм
Н = 48 ± 0,5 мм
Масса нетто = 4.3 ± 0.5 г
ш
20. Наконечник О-образный (малый)
--- стр. 55 ---
Габаритные размеры:
01 = 37 :г 0.5 мм
02 = 30 ± 0.5 мм
Масса нетто = 1.4 ± 0.5 г
25. Наконечник Н-образный IntelliTrak
Габаритные размеры:
0 = 26 ± 0.5 мм
А = 50 ± 0,5 мм
Н = 48 ± 0,5 мм
Масса нетто = 12,1 ± 0,5 г
26. Ролик магнитный для Н-образного наконечника IntelliTrak
Габаритные размеры:
0 = 8 ± 0.5 мм
Н = 18 ± 0,5 мм
Масса нетто = 1.1 ± 0.5 г
27. Ролик поддерживающий для Н-образного наконечника IntelliTrak
- —
Ш- Габаритные размеры:
0 = 8 ± 0,5 мм
ш Н = 18 ± 0,5 мм
Масса нетто = 1,1 ± 0.5 г
28. Защитное стекло для манипулы с держателем
Габаритные размеры:
0= 19 ±0.5 мм
А = 32 ± 0,5 мм
В = 25 ± 0.5 мм
Масса нетто = 4,1 ± 0,5 г
29. Манжета Velcro
1
1
А
Габаритные размеры:
А = 230 ± 20 мм
В = 26 ± 0,5 мм
Масса нетто = 4 ± 0,5 г
30. Баллон с газом фреон R-134a
--- стр. 56 ---
Габаритные размеры:
0 = 66 ± 5 мм
Н = 330 ± 5 мм
Масса нетто = 950 ± 50 г
31. Переключатель ножной
Длина привода 200 ± 2 см
Габаритные размеры:
А = 167 ± 5 мм
С = 123 ± 5 мм
Масса нетто = 960 ± 50 г
32. Штекер дистанционного блокировочного устройства
Габаритные размеры:
0 = 14 ± 0.5 мм
Н = 42 ± 1 мм
Масса нетто = 16 ± 0,1 г
33. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета)
--- стр. 57 ---
ОПАСНО
а
ЛАЗЕРНОЕ ШЛЪ'ЧЕНИЕ
НЕ ДОПУСК.Л0ТЕ ПОПАЯЛНИЯ ПРЯМОГО
ILTII РАССЕЯННОГО ПЛЗЕРНОГО
in.TS'MEHllE В Г.ХА.ЗА ИЛИ НА КОЖ\'
.XA,3EPHOE УСТРОЙСГВО Г\' K.XA.CCA
LiitrorMC Corporation
В
Габаритные размеры:
А = 295 ± 2 мм
В = 210 ± 2 мм
Масса нетто = 38 ± 0,1 г
34. Очки для защиты оператора
Габаритные размеры:
А = 155 ± 5 мм
В = 155 ± 5 мм
Н = 53 ± 5 мм
Масса нетто = 40 ± 2 г
Защитный
диапазон
Оптическая
плотность
190-534 нм 6+
910-1070 нм 6+
850-1070 нм 5+
35. Очки для защиты пациента
Габаритные размеры:
А = 135 ± 5 мм
В = 55 ± 5 мм
Н = 31 ±5 мм
Масса нетто = 30 ± 5 г
36. Руководство по эксплуатации
--- стр. 58 ---
37. Руководство врача ламинированное краткое
Габаритные размеры:
А (длина) = 240 ± 5 мм
В (ширина) = 31 о ± 5 мм
Н (толщина) = 30 ± 10 мм
Масса нетто = 1200 ± 50 г
Габаритные размеры:
А (длина) = 295 ± 5 мм
В (ширина) = 210 ± 5 мм
Н (толщина) = 6 ± 5 мм
Масса нетто = 128 ± 2 г
38. Брошюра об изделии
--- стр. 59 ---
DERMAV'
The Future is Green
4 fj Y - J? M *itl ’'ЛО Ч И’ vOS^Cvfk» к'-. •»: ’ i.-n!
cf ;vg"r^»-’.!e4i v;jvcu4f 4-r.;c-'-s cjno I41.' fpfTYjvij?.
Габаритные размеры:
A (длина) = 295 ± 5 мм
В (ширина) = 210 ± 5 мм
Н (юлщина) = 6 ± 5 мм
Масса нетто = 128 ± 10 г
39. Брошюра для пациента
Габаритные размеры:
А (длина) = 295 ± 5 мм
В (ширина) = 210 ± 5 мм
Н (толщина) = 6 ± 5 мм
Масса нетто = 24 ± 0,5 г
40. Мультиброшюра Lutronic
--- стр. 60 ---
UTRONIC
INTELLIGENT
DESIGN
FOR
INTELLIGENT
CARE
Габаритные размеры:
A (длина) = 295 ± 5 мм
В (ширина) = 210 ± 5 мм
Н (толщина)= 6 ± 5 мм
Масса нетто = 142 ± 2 г
3.3.1 Основной блок
Основной блок аппарата является ключевым элементом,
включающим компоненты и модули, необходимые для эксплуатации и
контроля работы изделия. Ниже представлено описание компонентов
основного блока.
Узел/деталь Функция
Блок управления
системы
Контролирует работу аппарата, включая
кнопки включения и аварийного останова.
Также получает входные сигналы от других
блоков и выдает сигналы на исполнение
соответствующих рабочих функций
изделия.
Блок питания
Преобразует электроэнергию сети (220-
230В перем.т.) до мощности, необходимой
для работы изделия, и подает питание на
каждый блок.
Лазерный модуль
Устройство, генерирующее лазерное
излучение с длиной волны 532 нм и 1064
нм.
Панель управления
Устройство, отображающее информацию о
текущем состоянии изделия и
используемое для настройки параметров.
См. главу 5 «Эксплуатация».
--- стр. 61 ---
Ручка и колеса
Изделие оснащено четырьмя колесами,
которые легко двигаются во все четыре
стороны при перемещении изделия за
ручку. Также на колесах изделия имеются
блокировочные устройства для надежной
установки изделия на нужном месте.
--- стр. 62 ---
3.3.2 Конфигурация манипулы, наконечника и картриджей
• Аппарат DermaV включает манипулу ICD, по которой подается
охлаждающий газ для удаления пыли с области воздействия и
защиты кожи пациента до и после подачи лазерного излучения.
• Предусмотрено 7 картриджей с размером пятна 2, 3, 5, 7, 8, 10, 12,
14, 16 мм, фракционный картридж (010 мм) и картридж с размером
пятна 3x10 мм
• Для удобства пользователя наконечник IntelliTrak может
использоваться вместо 0-образного или 1-образного наконечников.
• Наконечник IntelliTrak имеет О- и Н-образную форму. 0-образный
наконечник оснащен защитным колпачком и роликом. Н-образный
наконечник не имеет ни колпачков ни роликов.
• Аппарат DermaV автоматически распознает размер пятна
картриджа и отображает его на панели управления.
• Подача лазерного излучения начинается с апертуры излучающей
части лазера (разъем оптического волокна), расположенной в
верхней части задней панели изделия. Пилотный луч с длиной
волны 635 нм и лазерное излучение с длинами волны 532 и 1064 нм
из апертуры излучающей части проходят по оптоволоконному
кабелю и выходят через наконечник манипулы.
• Общая длина оптоволоконного кабеля составляет около 3 м.
Следует аккуратно сгибать оптоволоконный кабель, так как
существует риск повреждения кабеля, если диаметр окружности
сгиба составляет менее 60 см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если изделие включено, запрещается смотреть на апертуру
лазера или конец манипулы при любых обстоятельствах. Это
может привести к серьезному повреждению глаз или слепоте.
--- стр. 63 ---
□ Конфигурация манипулы
Кнопка ожидания (готовности)
Ручной переключатель
Сопло устройства ICD
Кнопка
фиксации
оптоволоконного
кабеля
Индикатор статуса (светодиодный)
I < ---- Держатель защитного стекла
' Датчик температуры кожи
Оптоволоконный кабель
(соединяется с манилулой)
Оптоволоконный кабель
(соединяется с основным
блоком системы)
\
\
Наконечник Манипула Картридж Оптоволоконный кабель
Рисунок 3.2 Конфигурация манипулы
• Аппарат DermaV включает манипулу ICD, по которой подается
охлаждающий газ для удаления пыли с области воздействия и
защиты кожи пациента до и после подачи лазерного излучения.
• Манипула может через оптоволоконный кабель подавать
пилотный луч с длиной волны 635 нм для визуального
определения места воздействия.
• Так как манипула закреплена на оптоволоконном кабеле,
направление лазерного излучения можно легко регулировать во
время работы.
--- стр. 64 ---
□ Конфигурация наконечника
0-образный наконечник 0-образный наконечник
(малый) (средний) 1-образный
наконечник
0-образный
наконечник
IntelliTrak
Конфигурация 0-образного Конфигурация Н-
наконечника IntelliTrak образного наконечника
(корпус, колпачок, ролик) IntelliTrak (корпус,
ролик)
Рисунок 3.3 Конфигурация наконечника
• В зависимости от целей лечения оператор может выбрать О-
образный наконечник (малый или средний), 1-образный
наконечник или наконечник IntelliTrak.
• 0-образные наконечники делятся на малые и средние для
удобства пользователя. Малые наконечники могут
использоваться только для диаметра лятна 5 мм или менее.
• Есть два вида наконечников IntelliTrak: Н-образные и О-
образные. 0-образные наконечники оснащены колпачком и
роликом, которые защищают корпус наконечника. Поврежденные
колпачки 0-образного наконечника можно легко заменить.
• Во избежание перекрестного заражения пациентов для
проведения каждой последующей процедуры должны
использоваться чистые корпус, колпачок и ролики наконечника
IntelliTrak.
--- стр. 65 ---
□ Конфигурация картриджа
Рисунок 3.4 Конфигурация картриджа
Положение
№ Диаметр пятна Тип картриджа фиксирующей канавки
оптоволоконного
j кабеля
1 2 мм 2 мм 1 1-ый уровень
2 3 мм 3 мм 1-ый уровень
-3
5 мм 5 мм j 1-ый уровень
О
7 мм 7 мм 1
2-ой уровень
8 мм
8 мм
1-ый уровень
4 10 мм 10 мм
12 мм
2-ой уровень
12 мм j 3-ий уровень
12 мм
12 мм
1-ый уровень
5 14 мм 1 14 мм
16 мм
2-ой уровень
16 мм 3-ий уровень
6 3 X 10 мм
1
3 X 10 мм 1-ый уровень
7 Фракционный
(010мм) Фракционный 1 1-ый уровень
J-----------------------
• В зависимости от требуемого размера пятна можно выбрать тип
картриджа и положение фиксирующей канавки оптоволоконного
кабеля.
--- стр. 66 ---
3.3.3 Ножной переключатель и главный модуль питания
Разъем Внешний
дистанционного ! ЗаЗвМЛЯЮЩИЙ
блокировочного
устройства
Выключатель
основного
питания
Ножной
переключатель
•Разъем
ножного
переключателя
Шнур
питания
Рисунок 3.5 Ножной переключатель и главный модуль питания
За счет использования металлической крышки ножной
переключатель защищен от непреднамеренной поломки и
отвечает требованиям надежности и безопасности в соответствии
с международным стандартом IEC60601-2-22.
Ножной переключатель должен подсоединяться к разъему
ножного переключателя на главном модуле питания на задней
панели изделия.
Если изделие находится в режиме готовности, лазерное
излучение может быть подано по нажатию на ножной
переключатель. Лазерное излучение подается при нажатом
ножном переключателе. Основной блок непрерывно отслеживает
состояние ножного переключателя и контролирует лазерное
излучение. Если ножной переключатель не подключен к корпусу
изделия, лазерное излучение не подается.
|\ ОСТОРОЖНО
При перемещении аппарата DermaV кабель ножного
переключателя необходимо отсоединить от изделия.
Ножной переключатель при этом должен быть закреплен на
специальном подвесе, расположенном на задней стенке
изделия.
--- стр. 67 ---
3.3.4 Очки для защиты оператора (Технические сведения и
руководство по эксплуатации)
Средство индивидуальной защиты глаз, предназначенное для защиты
от прямого, рассеянного и отраженного лазерного излучения. Без
корригирующего эффекта, устойчивые к воспламенению. (Далее -
защитные очки, очки, изделие)
Линзы очков изготовлены из поликарбоната, имеют желтый
светофильтр. Блокируют прохождение лазерного света следующих
длин волн:
Защитный диапазон Оптическая плотность (D)
190-534 нм 6+
910-1070 н.м 6+
850-1070 нм 5+
Устойчивость к поддерживаемому лазерному излучению:
Обозначе- Наименование типа лазера
ние типа лазера
D Лазер непрерывного режима работы
1 Лазер импульсного режима работы
R Лазер с модуляцией добротности
В качестве дополнительной регулировки под пользователя: дужки
очков проворачиваются вручную на 15 градусов вверх-вниз, с усилием
1 ньютон.
15 градусов
Другие характеристики:
1 Масса: 40±2 г.
2 Ширина линз: 5.6±2 мм
3 Ширина моста на переносице: 12±0,5 мм
4 Высота линз: 46±2 мм;
5 Толщина линз: 2,4 мм
6 Длина дужки: 142±2 мм
7 Ширина оправы: 155±5 мм
--- стр. 68 ---
Требования к материалу и поверхности:
Светофильтры (линзы) для защиты от лазерного излучения не должны
иметь препятствующие целевому применению дефекты материала и
поверхности, такие как пузыри, царапины, посторонние включения,
помутнения, точки, оттиски формы, ниточные полосы и другие
дефекты, обусловленные процессом изготовления. По всей
поверхности светофильтров не допускается наличие отверстий
Требования к полю зрения защитных очков:
Защитные очки имеют в вертикальном и горизонтальном
направлениях свободное поле зрения не менее 40° для каждого глаза.
Требования к конструкции светофильтров и защитных очков:
В конструкции светофильтров предусмотрено, что со стороны
светофильтра, обращенной к глазу, не отделяются осколки;
Части защитных очков, изготовлены из материалов, не вызывающих
раздражение кожи.
Световой коэффициент пропускания, %:
Световой коэффициент пропускания: более 20%
Меры предосторожности:
■ Не направляйте лазерный пучок прямо на поверхность
защитных очков;
■ Не допускайте прямого контакта глаз с излучением при
использовании защитных очков;
■ Не используйте очки при работе с диапазонами, для которых
они не предназначены;
■ Не снимайте очки во время работы;
■ Не используйте защитные очки для обыкновенных лазеров при
лазерной сварке;
■ Не используйте очки в условиях пропускания 20% видимого
излучения и меньще, в темном помещении;
Прекратите использование очков, которые повреждены или
подверглись излучению высокой энергии (более чем указанные
в Таблице 12-1);
■ Не наносить на поверхности очков растворители и другие
агрессивные вещества (ацетон, кислоты, щёлочи и т.п.);
■ Очки являются неразборным изделием, категорически
запрещается производить полную или частичную разборку, или
изменение заводской конструкции защитных очков (снятие и
--- стр. 69 ---
установку очковых стёкол, деформацию или другое изменение
формы оправы и Т.Д.);
Защитные очки и светофильтры для защиты от лазерного
излучения с повреждениями или изменением цвета не
подлежат использованию;
Производитель и поставщик не несёт ответственность за травмы и
другие любые повреждения, произощедщие из-за неправильного
использования защитных очков.
Техника безопасности;
■ Светофильтры для защиты от лазерного излучения должны
защищать только от случайного (непредвиденного) облучения.
В качестве исходного значения времени воздействия для
оценки предельных параметров при испытаниях на
устойчивость к лазерному излучению принято максимальное
время воздействия 10 с;
■ Перед началом работы необходимо проверить наличие
затруднений распознавания световых предупредительных
сигналов или символов;
■ Случайное отражение лазерного излучения, например
отражение от зеркальных частей (также от очков) или
нарущение регулировки оптических элементов могут быть
причиной возникновения опасности;
■ Все, кто находится в зонах, в которых существует возможность
облучения опасным лазерным излучением, должны носить
защитные очки;
■ Царапины на поверхности не влияют защитную способность
линз;
■ Поврежденные защитные очки подлежат замене. Не
рекомендуется использовать поврежденные очки, в виду
возможности опасного воздействия на зрение, в случае их
ненадлежащего прилегания к голове.
■ Проверьте целостность светофильтров. Светофильтры для
защиты от лазерного излучения не должны иметь
препятствующие целевому применению дефекты материала и
поверхности, такие как пузыри, царапины, посторонние
--- стр. 70 ---
включения, помутнения, точки, оттиски формы, ниточные
полосы и другие дефекты, обусловленные процессом
изготовления. По всей поверхности светофильтров не
допускается наличие отверстий;
Убедитесь, что очки имеют в вертикальном и горизонтальном
направлениях свободное поле зрения не менее 40° для каждого
глаза (визуально);
Убедитесь, что со стороны светофильтра, обращенной к глазу,
не отделялись осколки;
Убедитесь в отсутствии наличия затруднений распознавания
световых предупредительных сигналов или предупреждающих
символов;
Использование, способ очистки, хранение, уход:
Перед первым и последующими использованиями:
• применяйте защитные очки в соответствии с техникой
безопасности и условиями намеченной работы;
• протрите очки тканью, смоченной в этиловом спирте с
концентрацией не менее 90%.
Маркировка (проект маркировки), используемая на очках:
Маркировка
С€
L-702YG II
D6+ 190-534 нм
D 6+ 910-1070 нм
D 5+ 850-1070 нм
190-315 DLB86+IR LB4
OTOS
315-534 D1R LBOO rOS
850-910 DIR LB5 0TOS
910-1070 DIR LB6 o res
Применимые стандарты:
Обозначение
Маркировка соответствия
европейским стандартам
Модель очков
Защитный диапазон и оптическая
плотность (OD)
Сведения о маркировке
защитных очков для
использования с различными
типами лазеров
--- стр. 71 ---
EN 207:2009 Индивидуальная защита глаз. Фильтры и
средства защиты глаз от лазерного излучения.
Защитные очки
Условия эксплуатация, транспортирования и хранения для очков
Температура/относительная влажность
- Оптимальная температура хранения находится в диапазоне от 10°С
(50°F) до 40°С (104°F). Оптимальная температура эксплуатации
находится в диапазоне от 20°С (68°F) до 30°С (86°F). Атмосферное
давление должно находиться в диапазоне 80-106 кПа.
- Относительная влажность должна быть в пределах 30-70%.
Изделие следует устанавливать в проветриваемом помещении для
поддержания надлежащего уровня влажности в соответствии с
температурой.
Условия транспортирования:
-Температура: -5 ~ 55°С (23 ~ 131°F)
-Относительная влажность: 90% при 35°С (95°F), без конденсации
32% при 55°С (131°F), без конденсации
Гарантии па очки
Производитель гарантирует устойчивость к лазерному излучению
линзы в течение всего срока эксплуатации, при надлежащем
использовании изделия, согласно инструкции по эксплуатации.
Гарантийные обязательства сохраняются только в случае выполнения
всех требований и рекомендаций, приведенных в эксплуатационной,
технической и другой сопроводительной документации.
Компания LUTRONIC Corporation / ЛУТРОНИК Корпорейщн
гарантирует, что при разработке и производстве изделия были
приняты разумные меры предосторожности.
Обязательство компании LUTRONIC Corporation / ЛУТРОНИК
Корпорейщн в рамках данной гарантии ограничивается заменой
настоящего изделия. Ко.мпания LUTRONIC Corporation / ЛУТРОНИК
Корпорейщн не несет ответственность за не должным образом
использованные изделия, не должным образом обработанные изделия
и не предоставляет какие-либо прямые или подразумеваемые гарантии
в отнощении таковых изделий, в том числе, помимо прочего, в
отнощении их пригодности для продажи или соответствия
определенным целям.
Гарантийный срок службы медицинского изделия (очки для
оператора) составляет 12 месяцев (1 год) при надлежащем
использовании изделия, согласно инструкции но эксплуатации.
--- стр. 72 ---
3.4 Программное обеспечение
Для обеспечения наилучших рабочих условий ПО аппарата DermaV
версии GL19 от 31.03.2021 г. (класс безопасности программного
обеспечения В) запрограммировано на выполнение следующего;
• Возможность быстрого выбора и настройки оптимальных
параметров лечения для каждого пациента.
• ПО точно и быстро контролирует движущие механизмы
аппарата DermaV.
• Оно также непрерывно отслеживает состояние аппарата с
целью обеспечения безопасности лечащего врача, персонала
и пациента.
• Подаваемая энергия лазерного излучения точно
соответствует параметрам лечения, настроенным
пользователем.
• При включении аппарата и переходе экрана панели
управления в рабочий режим отображаются последние
использованные параметры лечения. Поэтому всегда лри
включении аппарата на экране панели управления
отображаются различные параметры лечения.
--- стр. 73 ---
Глава 4. Установка III
4.1 Обзор
в главе 4 приводятся сведения об установке изделия, а также данные по условиям
оптимального использования. Только обученные или уполномоченные компанией
Lutronic сотрудники могут перемещать или устанавливать изделие.
4.2 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке
Прежде чем приступать к установке изделия, проверьте следующие
комплектующие:
«Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV»:
1. Блок основной аппарата лазерного DermaV 1 шт.
2. Кабель оптоволоконный с манипулой не более 3 шт.
3. Стойка для оптоволоконного кабеля 1 шт.
4. Винт для крепления стойки для оптоволоконного кабеля 2 шт. (при
необходимости).
5. Зажим для стойки для оптоволоконного кабеля 6 шт. (при необходимости).
6. Корзина для манипулы 1 шт. (при необходимости).
7. Футляр для картриджей 1 шт. (при необходимости).
8. Винт фиксируюший футляра для картриджей 2 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы 1 шт. (при необходимости).
10. Балансир весовой 1 шт. (при необходимости).
11. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм не более 2 шт. (при необходимости).
12. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм не более 2 шт. (при необходимости).
13. Картридж манипулы, диаметр пятна 5 мм, 7 мм не более 2 шт.
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм не более 2 шт. (при
необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 12 мм, 14 мм, 16 мм не более 2 шт. (при
необходимости).
16. Картридж фракционный (FRX) не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 х 10 мм не более 10 шт. (при
необходимости).
18. Колпачок для картриджа не более 14 шт. (при необходимости).
19. Наконечник 0-образный (средний) не более 20 шт. (при необходимости).
20. Наконечник 0-образный (малый) не более 10 шт. (при необходимости).
21. Наконечник 1-образный не более 10 шт. (при необходимости).
22. Наконечник 0-образный IntelliTrak не более 10 шт. (при необходимости).
23. Ролик 0-образного наконечника IntelliTrak не более 50 шт. (при
необходимости).
24. Колпачок 0-образного наконечника IntelliTrak не более 50 шт. (при
необходимости).
25. Наконечник Н-образный IntelliTrak не более 10 шт. (при необходимости).
26. Ролик магнитный для Н-образного наконечника IntelliTrak не более 50 шт. (при
--- стр. 74 ---
необходимости).
27. Ролик поддерживающий для Н-образного наконечника IntelliTrak не более 50
шт. (при необходимости).
28. Защитное стекло для манипулы с держателем не более 9 щт. (при
необходимости).
29. Манжета Velcro не более 2 щт. (при необходимости).
30. Баллон с газом фреон R-134a не более 240 щт. (при необходимости).
31. Переключатель ножной 1 щт.
32. Штекер дистанционного блокировочного устройства 1 щт.
33. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета) 1
щт.
34. Очки для защиты оператора не более 4 щт.
35. Очки для защиты пациента не более 2 щт.
36. Руководство по эксплуатации 1 щт.
37. Руководство врача ламинированное краткое 1 щт. (при необходимости).
38. Брощюра об изделии 1 щт. (при необходимости).
39. Брощюра для пациента 1 щт. (при необходимости).
40. Мультиброщюра Lutronic 1 щт. (при необходимости).
4.3 Условия установки изделия
4.3.1 Требования к месту установки
Габаритные размеры изделия указаны на рис. 4.1. Оптимальная работа изделия
поддерживается при соблюдении следующих условий места установки:
• Не использовать помещения, не соответствующие надлежащим условиям
эксплуатации..
• Не ставить изделие на наклонные и неустойчивые поверхности.
• Не устанавливать изделие в помещениях, в которых невозможно выполнить
надлежащее заземление.
• С‘ каждой стороны изделия должно оставаться не менее 30 см свободного
пространства.
• Использовать помещение, в котором можно обеспечить надлежащее
напряжение, частоту и потребляемую мощность источника питания.
• Устанавливать в хорошо проветриваемом помещении с надлежащей
циркуляцией воздуха во избежание повреждений от перегрева, пыли,
давления воздуха и т.д.
• Устанавливать как можно дальше от источников тепла или других
медицинских изделий.
--- стр. 75 ---
2088 мм (регулировка +150 мм/-50 мм)
(до верхней поверхности белой крышки
баллона криогенного интеллектуального
устройства охлаждения)
Рисунок 4.1 Габаритные размеры лазерного аппарата DermaV
--- стр. 76 ---
4.3.2 Требования по электропитанию
Для обеспечения оптимальной работы и электробезопасности
силовой вход лазерного аппарата DermaV должен отвечать
следующим требованиям.
• Розетка электропитания в стене должна иметь две клеммы и
заземляющий вывод.
• Прежде чем вставить вилку в розетку, следует убедиться, что
мощность на выходе у стенной розетки соответствует
следующим параметрам: однофазный переменный ток
напряжением 220-230 В и частотой 50/60 Гц.
• К работе можно приступать после проверки того, подходит ли
розетка для потребляемой мощности изделия (6,0 кВА).
• Предохранитель 250 В/30 А используется для защиты
изделия от перенапряжений и сверхтоков. В случае
отсоединения предохранителя свяжитесь с центром
поддержки клиентов компании Lutronic Corporation для
принятия соответствующих мер.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование ненадлежащих систем энергоснабжения, не
соответствующих вышеуказанным требованиям по
электропитанию, может привести к возникновению
неисправностей или повреждению изделия, а также к
серьезным травмам. Гарантия аннулируется в случае
неправильного использования.
--- стр. 77 ---
4.3.3 Требования к условиям окружающей среды
Рабочая среда лазерного аппарата DermaV должна отвечать
следующим условиям.
• Среда процедурного кабинета
- Среда, содержащая едкие и кислотные соединения,
может привести к коррозии оболочек силовых кабелей,
электрических компонентов, лазерных модулей и т.д.
- Необходимо минимизировать попадание
мелкодисперсной пыли с воздухом. Мелкодисперсная
пыль может попадать в электрокомпоненты и лазерные
модули, что приводит к серьезным повреждениям
изделия.
• Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
медицинского изделия
При эксплуатации аппарата- оптимальная температура
должна быть в диапазоне от 20°С (68°F) до 30°С {86°F),
атмосферное давление должно находиться в диапазоне
80-106 кПа, относительная влажность воздуха должна
быть в пределах 30-70%.
- Аппарат следует устанавливать в проветриваемом
помещении для поддержания надлежащего уровня
влажности в соответствии с температурой.
- - Избегайте попадания влаги
- Оптимальные условия хранения аппарата: температура
должна находится в диапазоне от 10°С (50°F) до 40°С
(104°F), атмосферное давление должно находиться в
диапазоне 80-106 кПа, относительная влажность воздуха:
30%-90% не допуская образование конденсата.
- Условия транспортировки:
- - температура: -5 ~ 55°С (23 ~ 131°F),
- - атмосферное давление должно находиться в диапазоне
80-106 кПа,
- относительная влажность воздуха: 30%-90% не
допускать образование конденсата,
- - избегайте попадания влаги.
--- стр. 80 ---
135° (по умолчанию) Макс, наклон 90
Рисунок 4.4 Наклон стойки оптоволоконного кабеля
4. Для контроля весовой балансировки стойки оптоволоконного кабеля
может использоваться балансир [опционально] в форме зажима.
Рисунок 4.5 Балансир [опционально] (справа), закрепленный на стойке
оптоволоконного кабеля (слева)
5. Балансир [опционально], закрепленный на стойке оптоволоконного
кабеля, можно перемещать по ней в диапазоне 550 мм в зависимости
от потребностей пользователя. Посредством такой регулировки
положения можно увеличивать или уменьшать массу манипулы и
оптоволоконного кабеля, воздействующую на стойку.
--- стр. 81 ---
'-Z i -^nasniA -
Рисунок 4.6 Регулировка положения балансира [опционально]
на стойке оптоволоконного кабеля
А ОСТОРОЖНО
Чтобы снизить риск повреждения оптоволоконного кабеля,
следует извлекать оптоволоконный кабель из стойки на
время хранения каждый раз после использования.
Чрезмерное сгибание оптоволоконного кабеля может
привести к его повреждению. Не сгибайте кабель слишком
сильно. Сгиб не должен быть менее 60 см в диаметре.
--- стр. 82 ---
4.4.2 ШАГ 2: Подсоединение оптоволоконного кабеля к основному
блоку
• Подсоединение оптоволоконного кабеля с манипулой к
аппарату
1. До подсоединения оптоволоконного кабеля к аппарату осмотрите
разъемы штекеров оптоволоконного кабеля, кабеля манипулы и
криогенного интеллектуального устройства охлаждения,
расположенные в верхней части задней панели корпуса изделия,
и убедитесь в их надлежащем состоянии (см. рисунок 4.7).
Разъем штекера
оптоволоконного
кабеля
jsm
@ Разъем штекера
криогенного
интеллектуального
устройства
охлаждения
ф Разъем штекера
кабеля манипулы
Рисунок 4.7 Разъем штекера кабеля манипулы, разъем штекера
оптоволоконного кабеля, разъем штекера криогенного
интеллектуального устройства охлаждения
2. Вставьте штекер кабеля манипулы в разъем ф до характерного
щелчка.
3. Вставьте штекер оптоволоконного кабеля в разъем(2).
4. Вставьте штекер криогенного интеллектуального устройства
охлаждения в разъем ф .
5. После завершения всех соединений, как показано на рисунке 4.8,
повесьте оптоволоконный кабель на стойку оптоволоконного
--- стр. 92 ---
4.5 Перемещение изделия
При перемещении изделия по процедурному кабинету или на
большие расстояния следует выполнять следующие требования.
Перемещать изделие разрешается только лицам, прошедшим
обучение работе с изделием от компании Lutronic Corporation.
4.5.1 Перемещение изделия по процедурному кабинету
• Аккуратно разберите изделие в обратном порядке. См. пункт 4.4
«Установка изделия».
• Воспользуйтесь ручкой для перемещения изделия в
соответствующее место, отвечающее требованиям пункта 4.3
«Условия установки изделия», и повторно установите изделие
согласно пункту 4.4 «Установка изделия».
4.5.2 Перемещение изделия на большое расстояние
• Свяжитесь с представителями компании Lutronic Corporation до
перемещения изделия на большое расстояние.
ЖОСТОРОЖНО
в случае перемещения изделия на большое расстояние
свяжитесь с представителями компании Lutronic Corporation
для получения рекомендаций по безопасному перемещению.
Это позволит избежать поломки изделия, повреждений и травм,
которые могут возникнуть при транспортировке.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещается держаться за держатель ножного переключателя
при перемещении изделия. Это объясняется тем, что
неправильное использование держателя ножного
переключателя может привести к повреждению внутренних
компонентов изделия. Неисправность изделия из-за такого
использования не входит в гарантию на изделие.
--- стр. 93 ---
Глава 5. Эксплуатация ■ I I
5.1 Обзор
Глава 5 содержит подробные инструкции по эксплуатации аппарата
DermaV, включая меры предосторожности и предупреждения по
каждой процедуре.
Панель управления позволяет оптимально настроить параметры
лечения и отображает полезные данные во время проведения
процедуры. Во время работы аппарата микроконтроллер
непрерывно отслеживает рабочие функции.
Аппарат DermaV может переключаться между двумя требуемыми
длинами волн: 1064 нм и 532 нм. На данный момент существует
только отличие в длине волны, прочие функции остаются
одинаковыми.
Также после выбора длины волны необходимо выбрать один из
рабочих режимов в зависимости от типа импульсов и типа
используемого наконечника.
По типу импульсов режимы делятся на три группы: режим
одиночных импульсов, режим Sub-Milli и режим Sub-Micro.
В режиме одиночных импульсов подается один импульс с
установленной длительностью, а в режимах Sub-Milli и Sub-Micro
идет непрерывная подача серии импульсов, состоящей из
субимпульсов длительностью 1,5 мс и 0,3 мс соответственно.
По типу используемого наконечника для каждой длины волны
режимы делятся на нормальный режим и режим IntelliTrak.
При установке наконечника IntelliTrak на манипулу аппарат
распознает тип наконечника и автоматически активирует режим
IntelliTrak. Режим IntelliTrak может использоваться только с
наконечником этого типа.
В режиме IntelliTrak пользователь может настроить степень
перекрытия лазерных импульсов, а текущая рабочая скорость
подсвечивается определенным цветом.
См. пояснения ниже о функции каждой из кнопок на рисунках 5.1,
5.2, 5.4, 5.5.
--- стр. 94 ---
Рисунок 5.1 Кнопки в нормальном режиме с длиной волны 1064 нм и одиночными
импульсами
I 13 ' 14', 1 5
1 1064 nm j О S«*tup
Shot Count M :
OuKllpPfffWlUrJP 18 Ч r .f
Ofl/0«l
In* ■
i 0 i» 42 4/ ft!
Рисунок 5.2 Кнопки в режиме IntelliTrak с длиной волны 1064 нм и одиночными
импульсами
--- стр. 98 ---
ShoiCouor
1 С 12
Fluence
/^РиНе W idth 1.0 Pulse Rate
L-TT- Single
m ““ < > ь.
> < >
I! за 47 47m
C7 О ( HI
STANDBY
Рисунок 5.7 Кнопка счетчика импульсов
При нажатом ножном или ручном переключателе число
поданных импульсов увеличивается соразмерно частоте
повторения импульсов, установленной кнопкой (10) Счетчик
обнуляется при выключении аппарата. Во время работы
аппарата счетчик можно обнулить, нажав на кнопку «Сброс»
(Reset) справа.
9ч м C o tin t
О О 12
Fluence --
Pulse VYtdth 1 .0 Г Pulse Rate 1
-ГТ1-
J/cm* Single 1
M MШ» < > r
M M {
< > < > I> i Ч • /___ 0^ 10^
© l^ il 1 0
tAfUr ь ы
0 п < 0 f ^ Aimng
STANDBY
Рисунок 5.8 Кнопка частоты повторения импульсов
--- стр. 99 ---
5.1.2 Плотность энергии
• Цифрой @ обозначается кнопка плотности энергии, т.е.
количества энергии импульса на единицу площади,
выражаемого в Джоулях на 1 см^ [Дж/см2].
’^PuteW 'idth
mi
С~>
I Sotiip iS
S fK » t S ee
12 ^
^11
SkN tT«m p 38 4J 47
Pulse Rate
Single
О 11] Ш
STANDBY
Рисунок 5.9 Кнопка плотности энергии
• Плотность энергии - это частное энергии импульса (Дж) на
площадь пятна [cm^j.
си Формула расчета плотности энергии:
Площадь лазерного излучения [см^] = (радиус [см] пятна)^ х п
Плотность энергии [Дж/см^] = Энергия лазерного излучения [Дж] /
Площадь лазерного излучения [см^]
Таким образом, если размер пятна составляет 8 мм (=0,8 см), а
энергия лазерного излучения - 1,5080 Дж, плотность энергии
рассчитывается следующим образом:
Площадь лазерного излучения [см^] = 0,4 см х 0,4 см х л = 0,5027 см^
Плотность энергии [Дж/см^] = 1,5080Дж / 0,5027см2 = ЗДж/см^
• Плотность энергии можно отрегулировать с помощью кнопок (<,
>) или кнопки-колесика.
• Площадь лазерного излучения зависит от размера пятна
используемого картриджа, скорректировать плотность можно на
панели управления.
• Параметры плотности энергии по-разному отображаются на
панели управления в зависимости от используемого картриджа. •
• Настройте плотность энергии после подсоединения картриджа.
--- стр. 100 ---
5.1.3 Размер пятна
• Цифрой @ обозначается кнопка размера пятна лазерного
излучения, подаваемого манипулой.
Е
^ Selup Я Меп«)гу
Fluence
Spot Size
12
<^PukoV/idth
m t
X ■ 0 Pulse Rate
Single
< > < >
© J£j
Й » M ay j fa a
0 пн, 0 »»i 0 m
STANDBY
Рисунок 5.10 Кнопка размера пятна
• Размер пятна, отображаемый на панели управления, обозначает
размер лазерного луча, выходящего из наконечника.
• Размер луча зависит от расстояния от конца картриджа.
• Аппарат автоматически распознает размер пятна картриджа и
отображает его на панели управления.
ГП Диапазон размеров пятна
: 2, 3, 5, 7, 8, 10, 12, 14, 16 мм, 0 10 мм (фракционный
картридж), 3x10 мм
ОПАСНО
Лазерный луч не подается, если картридж не до конца
вставлен в манипулу.
--- стр. 106 ---
5.1.8 Остаток охлаждающего газа ICD
Цифрой ® обозначается значок отображения и настройки остатка
охлаждающего газа ICD. При выборе (KliJLF) появляется окошко, в
котором пользователь может установить значение остатка
охлаждающего газа ICD, как показано на рисунке 5.20.
SSoKfKinr
о
т*
< >
Fluence
1.0
J/tm ’
< >
_5 > « ’ (op 8
0 i§ Momoiy A
12
PutieRae
Single
Ф 'lij 0 :i o'tl o':
STANDBY
Рисунок 5.20 Настройки остатка охлаждающего газа ICD
ICD Remain
- 30 % +
Figure 5.21 Окно настроек остатка охлаждающего газа ICD
Остаток охлаждающего газа ICD можно установить в пределах 5~100%
(шаг: 5%) с помощью кнопки (-, +). Если остаток составляет 5% или менее
вместо числа появляется надпись «Заменить» (Replace).
ICD Remain
— Replace
Рисунок 5.22 Остаток охлаждающего газа ICD составляет менее 5%
--- стр. 107 ---
5.1.9 Длительность импульса
Цифрой @ обозначается кнопка длительности лазерного импульса.
V »o<C <4if-»
О с
L ^ .
< >
Fluence
1.0
i/cm*
< >
^ . -.u|, Ш M «fT )O ry
12
a
P ^Hatc
Single
~>
О ‘J i J 0 : o'ti 0 - Ш t:?
STANDBY
Рисунок 5.23 Настройки длительности импульса
• В режиме множественных импульсов это значение включает
интервал между субимпульсами.
• Длительность импульса можно отрегулировать с помощью кнопок (<,
>) или кнопки-колесика.
□ Диапазон длительности импульса
• При длине волны 532 нм
Режим одиночных импульсов: 0,3 ~ 40 мс
Режим Sub-Milli: 5 ~ 40 мс
Режим Sub-Micro: 5 - 40 мс
• При длине волны 1064 нм
Режим одиночных импульсов: 0,1 - 60 мс
Режим Sub-Milli: 5 ~ 60 мс
Режим Sub-Micro: 5 - 60 мс
ПРИМЕЧАНИЕ
• Если размер пятна составляет 2 мм в режиме одиночных
импульсов, режиме Sub-Milli и режиме Sub-Micro при
длине волны 1064 нм, длительность импульса
ограничена 10 мс или менее.
• В режиме IntelliTrak, режиме одиночных импульсов,
режиме Sub-Milli и режиме Sub-Micro при обеих длинах
волн максимальная длительность импульса составляет
20 мс.
--- стр. 108 ---
5.1.10 Частота повторения импульсов
• Как показано на рисунке 5.23, цифрой @ обозначается кнопка количества
импульсов, подаваемых за секунду.
• В нормальном режиме при использовании 0-образного наконечника
(малого/среднего) или 1-образного наконечника частота повторения
импульсов (Гц) регулируется с помощью кнопки (<, >) или кнопки-колесика.
Shot Count
о
•tu() !В Mcmofy
spot Sae
12
Fluence
Pylj§ W id th 1.0 Pulse R ate
М А Ж
J/<m> Single\ ш ^ ш а m t
S in O k J ^ ^
< >
S k in T e n ip
u ши
< >
SI_ Я
^ 1 0fiP tMiy PM
M 0 M 0 - Fa»»
Аятш^
Beam
10
STANDBY
Рисунок 5.24 Настройки частоты повторения импульсов в нормальном
режиме
• Частота повторения импульсов может доходить до 10 Гц.
• Максимальное значение частоты повторения импульсов ограничивается
длительностью импульса и плотностью энергии, и диапазон может
отличаться в зависимости от длины волны.
си Диапазоны частот повторения импульсов
• 532нм:
Одиночный импульс, 1, 2, 3, 4, 5, 10 Гц
• 1064 нм:
Одиночный
0,5 ~ 2,0 Гц (шаг увеличения 0,1 Гц)
2,2 - 5,0 Гц (шаг увеличения 0,2 Гц)
5,5 ~ 7,0 Гц (шаг увеличения 0,5 Гц)
8,0 ~ 10 Гц (шаг увеличения 1 Гц) •
• Наконечник IntelliTrak автоматически распознается при подсоединении к
--- стр. 109 ---
манипуле, и аппарат переходит в режим IntelliTrak. В режиме IntelliTrak
частота повторения импульсов отображается на спидометре. Цвет панели
управления меняется на зеленый, желтый или красный в зависимости от
рабочей скорости.
I I Значение спидометра согласно цвету дисплея панели управления:
• Зеленый: менее 75% от максимального значения в Гц
• Желтый: 75% или более, но менее 100% от максимального
значения в Гц
• Красный: 100% или более от максимального значения в Гц
• Пользователь может включить или отключить режим IntelliTrak, переведя
ползунок №17, расположенный под спидометром, в соответствующее
положение.
S h o tC o ii^ t
о
Pulse Width
l -TTL_
Fluence
1.0
^ Setup is Menuiy
12
m
N .\
< >
^ ^ : 9ж Ч 1йтк»10« 18 Ч
InttlUTrak
•мт i
STANDBY
Рисунок 5.25 Ползунок режима IntelliTrak в положении ВКЛ
Если режим IntelliTrak не используется (положение ВЫКЛ), частота
повторения импульсов отображается в Гц как в нормальном режиме, а не в
виде спидометра.
Fluence
/* Pulse Width 1.0 Pulse Rate
[rj\ J lt m ‘ ““ Single
\ m ы м м mt < >
in * ^ ^ ^ ! № )л Т « 8 Г Ч > < > ГД33 в 4^ «7т
'Пйгг о: o't о
STANDBY
Рисунок 5.26 Ползунок режима IntelliTrak в положении ВЫКЛ
--- стр. 110 ---
Ww ПРИМЕЧАНИЕ
Если на манипулу устанавливается наконечник IntelliTrak и
выбирается пятно размером более 5 мм, ползунок ВКЛ/ВЫКЛ
появляется.
Ползунок ВКЛ/ВЫКЛ исчезает, если на манипулу
устанавливается наконечник IntelliTrak, но выбирается пятно
размером 5 мм или менее, или если устанавливается О-
образный наконечник (малый/средний) или 1-образный
наконечник.
При красном цвете панели управления заданное перекрытие
невозможно поддерживать, так как лазер выдает излучение с
максимально возможной рабочей скоростью (Гц) при
работающем предупредительном звуковом сигнале.
5.1.11 Длина волны
• Нажмите и удерживайте кнопку @ для выбора режима 1064 нм или 532 нм.
Shot CouM
о
0 S i4 u (> Я М л теи у
SpotStf«
12
(
Pulse УУклЬ
< >
ф 'JKj
Huence -----
1.0 Pulse Rate
J/cm ’ Single
< > "
< >
. -И 1|
f Aiming ^ 6«мт
STANDBY
Рисунок 5.27 Кнопка длины волны
• Оптоволоконный кабель, манипула и картридж, входящие в комплект лазера,
доступны для обеих длин волны.
ОПАСНО
Все лица, задействованные в проведении процедуры, должны надеть очки
для защиты от лазерного излучения, рассчитанные на блокировку длин
волны 532 нм и 1064 нм, или очки с боковой защитой, отвечающие
требованиям стандартов ANSI.
--- стр. 111 ---
5.1.12 РЕЖИМЫ «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY), «ГОТОВО» (READY),
«ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING)
Shot Cotint
О С
Fluence
1.0
I b*?iu(» is Memory
SooiS.»
12
J/em ^
Pijise Width
’ —
< >!klun Tem p
i ai A n _ (oT?;
Pu!s£Bate
Single
T~>
o' " "о ^ Г о " ^ T
...
1 2 j STANDBY
Рисунок 5.28 Кнопка «Ожидание» (Standby), «Готово» (Ready), «Излучение»
(Lasing)
«ОЖИДАНИЕ» (STANDBY)
Режим «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY) означает, что аппарат находится в
ожидании подачи лазерного излучения. В режиме «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY)
настройки отображаются на панели управления, но излучение не подается,
даже если нажат ножной или ручной переключатель.
«ГОТОВО» (READY)
Состояние «Готово» (Ready) означает, что лазер готов производить
импульсы. Аппарат переходит в режим «Готово» (Ready) после нажатия
кнопки «Ожидание» (STANDBY) пользователем. При переходе в режим
«Готово» (Ready) в течение 2 секунд звучит предупреждающий сигнал. В это
время лазерное излучение не подается даже при нажатом ручном
переключателе. В это время попеременно мигают надписи «ОЖИДАНИЕ»
(STANDBY) и «ГОТОВО» (READY), и отображается сообщение «Идет
калибровка» (Calibration in process). Вскоре кнопка «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY)
становится полностью оранжевой, а надпись меняется на «ГОТОВО»
(READY).
«ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING)
Подача лазерного излучения начинается при нажатии выбранного
переключателя (ножного или ручного) в режиме «Готово» (READY). Цвет
кнопки «Готово» (READY) меняется на красный и появляется надпись
«Излучение» (LASING). Надпись «Излучение» (LASING) мигает, оповещая
пользователя о том, что идет подача излучения.
--- стр. 112 ---
5.1.13 Настройки
Для перехода в режим настроек нажмите на кнопку @ в верхнем
правом углу экрана. В это время можно проверить общее число
поданных импульсов, посмотреть данные по проведенным
процедурам, настроить громкость звукового оповещения при
лазерном излучении, задать уставки температуры кожи и пароль на
ЖК-дисплее панели управления.
ф := Memory
$1кл Count
О
54ХЛ5(Л-
12
P u lse W id th
------ Fluence
1.0 P u lse R ate
!
J /cn » *M A >
Single
* * " m t < >
u
S ii> 9 > > j ^ ^
{ S W A tr n
---' ! w V i 1 / ^
■ 1 0 ™ . 0 m , 0
SD
•СИЦ
< >
e » < im f
STANDBY
Рисунок 5.29 Кнопка настроек
5.1.14 Память
• Для перехода в режим сохранения параметров нажмите на
кнопку @.
14
Чешр ie Memory
Slioi Coi>it
О
Fluence
spot Sac
12 „„
P yl^ ^ W itjJth 1.0 Pulje R ate
(J-fL - J/cm * Single
iMi mt
< >
•-J 3f V t 4 )
< >
(Q ► gj ( 0 ”ivi0 0 8?«? ->
STANDBY
Рисунок 5.30 Кнопка памяти
• С помощью кнопки @ можно загрузить память с сохраненными
параметрами.
--- стр. 113 ---
5.1.15 «Захват параметров»
• При нажатии на кнопку @ активируется функция захвата
параметров, позволяющая мгновенно сохранять информацию о
параметрах, отображенную на экране. Данные о «захваченных»
параметрах можно просмотреть, нажав на кнопку памяти
15
PulseV/idtn
( п ^
ф “rf-tiip в Мепхху
SpciSue
Fluence
i . o
J/tm’
12
< > /
Ф C nJ 0:
< >
Pulse Kate
Single
< >
(аГ
)“:! o':!®
STANDBY
Рисунок 5.31 Кнопка захвата параметров
• Методом «захвата параметров» можно сохранить 8 подборок
параметров. Если уже сохранены все 8 подборок, самая старая
из них удаляется, а последняя сохраняется.
5.1.16 Режимы Sub-Milli и Sub-Micro
• Нажатием кнопки 16 можно перевести аппарат в режим
одиночных импульсов, режим Sub-Milli или Sub-Micro.
Shot Count
О с
Pu:se Width
т
16 L-* 3
:< >: ^ j- • w m wr»/
Fluence
1.0
J /cm *
< >
SnifiTrmp
йчГГ Oti*r » ^C 4i
Ф Setup IS Memoty
SootSae
12
Ш
SPEED
О ч * 1 о h A V T fc e j. le ^
■'!. tntclllTrak 1Л0
Q ‘ 0 « 0 -i 0 m
STANDBY
Рисунок 5.32 Кнопка переключения режимов
--- стр. 114 ---
В режимах Sub-Milli и Sub-Micro подаются множественные
импульсы с субимпульсами в отличие от режима одиночных
импульсов, где подается один импульс. Эти режимы отличаются
длительностью субимпульса. В режиме Sub-Milli длительность
субимпульса составляет 1,5 мс, а в режиме Sub-Micro - 0,3 мс.
Режим переключается при каждом нажатии на кнопку 16,
поэтому режим можно подобрать в зависимости от целей
лечения. Панель длительности импульса (@) меняется в
зависимости от установленных режимов (см. рисунок ниже):
сине-зеленый цвет в режиме Sub-Milli и желтый в режиме Sub-
Micro.
Fluence
i.O
J/cm>
SporSize
12^ mm
©
< >
Si(inT«fri|>
33 зл 4? <47 ^
Рт 1
0 » | 00 п.
SPEED \ \.
\ . _ 10 Mi
16 ^
Vf'OH
mIntolliTrak
STANDBY
Рисунок 5.33 Панель длительности импульса в режиме Sub-
0
О.ЦМе
5
spot Size
12 nm
Fluence
1.0
J/cm*
Pulse. Rate
Single
• \т ^■ т» мы • ^ ^ Ън мм
Suh^4croJ в Skin Temp < >
Swach ' j a j o i t о ~ ; 0 \ «.4,"* в«-41П “
mm
STANDBY
Рисунок 5.34 Панель длительности импульса в режиме Sub-
Micro
--- стр. 116 ---
5.1.17 Процент перекрытия
• Кнопка 18 доступна только в режиме IntelliTrak. Нажатием этой
кнопки пользователь может выбрать требуемый процент
перекрытия лазерного излучения.
• Пользователь может настроить процент перекрытия с помощью
кнопки (-, +).
I I Диапазон перекрытия
-15% / 0% /18% / 30% / 50 %
Shot Count
Setup 15 Mcmofy
Spot Size
Г
© Ш 0 ms 0 mv 1Ш»1 ^
STANDBY
Overlap Percentage
18 % +
OK__________I
Рисунок 5.35 Настройки процента перекрытия
--- стр. 117 ---
5.2 Меры предосторожности до начала эксплуатации
Перед проведением процедуры ознакомьтесь с содержанием
главы 2 «Меры предосторожности», а также изучите
маркированный список ниже.
• Очки для защиты от излучения с длиной волны 532 нм и
1064 нм или очки с боковой защитой, отвечающие
требованиям стандарта ANSI, надеты на всех лицах в
процедурном кабинете?
• На пациенте надеты защитные очки?
• Наконечники, защитные стекла и устройства, которые будут
использоваться, чистые?
• Изделие установлено в соответствии с главой 4 «Установка
изделия»?
• Колеса заблокированы во избежание смещения положения
изделия?
• В процедурном кабинете имеются предметы, отражающие
свет, например зеркала?
• Штекер кабеля питания изделия был вставлен в розетку,
сеть питания которой была заземлена, а параметры
проверены и соответствуют 220-230 В перем. тока?
ОПАСНО
При подключении кабеля питания к сети убедитесь, что
параметрьг питания сетевой розетки соответствуют 220-230 В
перем.т. и выполнено надлежащее заземление. Также, если
изделие включено, запрещается смотреть непосредственно на
излучающий конец манипулы. Если лазерный луч попадет в
глаза, существует риск серьезного повреждения глаз или
слепоты.
--- стр. 118 ---
5.3 Эксплуатация лазерного аппарата DermaV
5.3.1 ШАГ 1: Включение аппарата
После надлежащей установки изделия включите аппарат следующим образом.
1. Выключатель основного питания в положении «ВКЛ»
• Подайте питание, переведя выключатель основного питания в
нижней части задней панели изделия в положение «ВКЛ».
• Если выключатель основного питания уже находится в
положении «ВКЛ», выполните следующий шаг.Выключатель основного
питания
Рисунок 5.36 Выключатель основного питания
2. Кнопка включения в положении «ВКЛ»
• После нажатия на кнопку включения, расположенную на передней
панели изделия, загорится подсветка кнопки, и аппарат будет
включен.
Кнопка
(1) Выключено (2) Включено
Рисунок 5.37 Включение изделия с помощью кнопки включения
|\ ОСТОРОЖНО
в ходе загрузки изделия посредством сообщений на экране
можно проверить текущий статус. Аппарат можно
использовать только после того, как сообщения исчезнут с
экрана.
--- стр. 119 ---
3. Ввод пароля
• Как показано на рисунке 5.38, на ЖК-дисплее появится экран загрузки
и одно из сообщений о наконечнике манипулы.
In progress In progress
Рисунок 5.38 Экран загрузки
Если остаток газа ICD после последней процедуры составляет 20%
или менее, на ЖК-дисплее появится экран загрузки с сообщением (см.
рисунок 5.39) о подтверждении остатка газа ICD.
Did you chdngc ICD
when the dffyvre i$
(ШШ
In progress In progress
Рисунок 5.39 Экран загрузки (если остаток газа ICD составляет
20% или менее на момент отключения изделия)
• Введите пароль для перехода в рабочий режим (режим ожидания).
(Пароль по умолчанию: 0000)
Password
Рисунок 5.40 Экран ввода пароля
--- стр. 120 ---
• Если пароль введен неправильно 5 раз, на экране появится
сообщение об ошибке (КОД 26), как показано на рисунке 5.40. См.
пункт 6.10.2 «Сообщения о проверке» для получения сведений о
возможных действиях.
CODE 26
Too many failed attempts. Please
try again after reboot.
Рисунок 5.41 Сообщение о неправильном вводе пароля (5 раз)
ПРИМЕЧАНИЕ
При включении аппарата на панели управления всегда
отображаются последние использованные параметры.
ПРИМЕЧАНИЕ
Пароль по умолчанию: 0000.
Чтобы изменить пароль, см. пункт 5.5.3 «Как изменить пароль».
Если вы не помните ранее установленный пароль, пароль можно
сбросить. Свяжитесь с центром поддержки клиентов компании
Lutronic для сброса пароля.
--- стр. 121 ---
5.3.2 ШАГ 2: Рабочий режим
Если аппарат включился, и на дисплее появился рабочий экран без каких-либо
ошибок, можно приступать к работе. См. инструкции по эксплуатации ниже.
1. Выбор рабочего режима 532нм/1064нм
• Рабочий режим выбирается с помощью кнопки в верхнем левом углу
экрана, как показано на рисунке 5.42.
• Для смены рабочего режима нажмите и удерживайте кнопку ниже около 2
секунд для выбора требуемого режима: 532 нм или 1064 нм.
• Выбранный рабочий режим отображается в верхней строке панели
управления. Каждый рабочий режим имеет свое цветовое оформление.
9 St'iup S Мепкху -51-
STANDBY
(1) панель управления режима 532 нм
(2) панель управления режима 1064 нм
Рисунок 5.42 Экран выбора рабочего режима на панели управления
--- стр. 122 ---
2. Настройка времени устройства ICD (интеллектуального устройства
охлаждения)
• Нажмите на значок времени устройства ICD показанный на рисунках
5.1,5.2. 5.4, 5.5.
• На панели управления появится всплывающее окно настройки времени
ICD, как показано на рисунке 5.42. Время ICD можно настроить с
помощью кнопок (-, +).
• Если функция охлаждения не используется, переведите ползунок в
положение ВЫКЛ.
Intelligent Cooling Device (ICD)
Pre
- 0
Delay
- 0 .
OFf/ON
Post
0
( ICD Shot )*•:! OK
Рисунок 5.43 Всплывающее окно настройки времени охлаждения ICD
ОСТОРОЖНО --------------------------
После замены баллона ICD в соответствии с главой 6.6.
направьте излучающую часть манипулы в пол и 5~6 раз
нажмите кнопку подачи газа ICD ( чтобы проверить
работу устройства перед проведением процедуры.
--- стр. 123 ---
3. Режим «Готово» (READY)
• Настройте требуемые параметры на панели управления. Регулировке
подлежат длина волны, размер пятна, длительность импульса, частота
повторения импульсов и время ICD (интеллектуального устройства
охлаждения).
• Когда аппарат находится в режиме «Ожидание» (STANDBY), нажатие
кнопки (g) на экране ГИП или двойное нажатие кнопки
«Ожидание/Готово» на манипуле переводит его в режим «Готово»
(READY).
Шпт ф Ш Шпадг А 1 1 S32 nm ^ S(«iip Я Hwmajr
0 S riuence
12 ... 0 В Fluence
12 ^
'TV
1 .0
i/cm'
<~>
FUStSSR
Single
U. м
<~>
PjlKVgJrb 1 .0
<
«yatiiv
Single
U
< ~ >
: STANDBY :
Рисунок 5.44 Переход из режима «Ожидание» (STANDBY) в режим
«Готово» (READY) на экране ГИП
Кнопка «Ожидание/Готово»
Ч
Рисунок 5.45 Кнопка «Ожидание/Готово» на манипуле
После нажатия кнопки «Ожидание» (STANDBY) в течение нескольких
секунд проводится стабилизация энергии.
В течение нескольких секунд мигают надписи «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY)
и «ГОТОВО» (READY), и звучит предупредительный звуковой сигнал.
В это время даже при нажатом ножном или ручном переключателе
лазерное излучение подаваться не будет.
Через некоторое время кнопка «ГОТОВО» (READY) перестанет мигать, и
аппарат полностью перейдет в режим «ГОТОВО» (READY).
Некоторые параметры, отображаемые на панели управления в режиме
«ГОТОВО» (READY), тоже можно изменить. (Изменяемые параметры:
длительность импульса, режим импульсов (одиночные/Sub-Milli/Sub-
Micro), плотность энергии, частота повторения импульсов).
--- стр. 124 ---
При изменении параметра в режиме «ГОТОВО» (READY) надпись на
кнопке «ГОТОВО» (READY) меняется на «НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА В
РЕЖИМ ГОТОВО» (PRESS ТО READY), как показано на рисунке ниже,
звучит предупредительный сигнал, так как кнопка периодически мигает.
Рисунок 5.46 Изменение настроек параметров в режиме«ГОТОВО»
(READY)
• После изменения параметров нажмите на кнопку «НАЖАТЬ ДЛЯ
ПЕРЕХОДА В РЕЖИМ ГОТОВО» (PRESS ТО READY) для проведения
автоматической калибровки и перехода в режим «ГОТОВО» (READY).
Однако если параметры не изменялись в режиме «ГОТОВО» (READY),
этап калибровки можно пропустить и сразу перейти в режим «ГОТОВО»
(READY).
• Если при длине волны 1064 нм длительность импульса установлена на
значение 0,1 мс или 0,2 мс, длительность импульса нельзя изменить в
режиме «ГОТОВО» (READY). Также при длине волны 1064 нм
невозможно перейти с заданной длительности импульса на длительность
импульса 0,1 мс или 0,2 мс.
--- стр. 125 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
В следующих ситуациях аппарат переходит из режима
«ГОТОВО» (READY) в режим «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY).
• Нажмите кнопку @ на экране ТИП или один раз на
кнопку «Ожидание/Готово» на манипуле.
• Вставьте манипулу в держатель в верхней части
аппарата или положите в корзину для манипулы
на передней панели аппарата.
Держатель
ктанипулы
Рисунок 5.47 Манипула в держателе
Рисунок 5.48 Манипула в корзине
--- стр. 127 ---
5. Обращение с манипулой
• Манипулу следует держать перпендикулярно области воздействия.
Рисунок 5.50 Положение наконечника на области воздействия
|\ ОСТОРОЖНО ---------------------
• Перед использованием следует проверить отсутствие
загрязнений на линзах и защитных стеклах. Загрязнения на
поверхности линз или защитных стекол могут стать
причиной потери энергии во время процедуры и снизить
эффективность лечения.
• Из соображений безопасности лазерное излучение не
подается, если картридж неправильно вставлен в
манипулу.
--- стр. 128 ---
5.4 «Захват параметров» и память
Если настроить требуемые параметры лечения и сохранить их в памяти, очень
удобно вызывать сохраненную память и не настраивать параметры снова для каждой
процедуры. Сохранить параметры, настроенные во время процедуры
непосредственно в память, можно с помощью значка захвата параметров.
В памяти можно сохранить 8x8=64 параметров лечения, включая хранение данных,
сохраненных с помощью значка захвата параметров. Используется двухэтапный ввод
данных в память. В первый столбец записывается название первичного лечения, а во
второй - примечания к названию первичного лечения из первого столбца.
5.4.1 «Захват параметров»
1. Нажмите на значок захвата параметров (р У || ) для мгновенного сохранения
параметров лечения, настроенных на панели управления, как показано на
рисунке 5.51. Методом «захвата параметров» можно сохранить 8 подборок
параметров. Если уже сохранены все 8 подборок, самая старая из них
удаляется, а последняя сохраняется. Каждый раз при сохранении параметров
сохраненная информация опускается на одну строчку вниз.
Е
УчЛ Coiint
О
Puhe Width
-ГТ^,ть
<
Fluence
1.0
< >
12
«Э
О (JtiJ Ш
STANDBY
Рисунок 5.51 Кнопка захвата параметров
2. При нажатии накнопку «Память» (Memory) рядом со значком захвата
параметров ( 1EII) появляется экран с «захваченными» параметрами, как
показано на рисунке 5.52.
Memory иг г
“ {»]м • i • I ? {”ji
I. i i \щ Ы i i
1 . i I 1.1 i n
Г1"ИП T-i I
T il t i n I
--- стр. 129 ---
9 и I о I « ^1 ^9
STANDBY
12 „
^ 5 _
Пмеосе
1 .0
ист* Single
< > w
< >
- V СТ
"О ill»:
Memory игпт ' '■ 1
;1»!«Га 1> о«- 2 * ’ * [ * ■ !
irn m i j Г ''*'^1 * i t I • ' oaji
aMuttUJtt* ^ u ■ 11 { I t j S t 0 I :
I i ! i I I i i j
Щ !^ Ш U I I t I ! {- I
f i Г 1 I I i 1 !
Memory 532nm , - r '‘Г* *:’ т
I ал« J 1Л t u * J »«kj • I • I • f в' •
а и 1 » а гш j | U j ® | ^ | ® | ^ •
m [ >»} « J J ?**•! * t » { » I "' j
рг>:г 1 ГТ I
STANDBY :is_I
Рисунок 5.52 Экран параметров, сохраненных с помощью значка захвата параметров, в
каждом из режимов
3. Затем выберите ячейку во втором столбце и нажмите кнопку «Переименовать»
(Renam e) в нижнем левом углу панели управления. Наберите название
процедуры с помощью клавиатуры и нажмите кнопку «Принять» (Accept) для
сохранения названия процедуры. Также названия процедур м о ^ о сохранять в
ячейке второго столбца памяти «захваченных» параметров ( | Щ | ).
Memory S32nm ^ ' г. 'Г* г
I «я j U * I j • j '
14J U » I • j • j
.'.i 1 T r i ' T l ~ i
1 J. i i i- i 1 '
. {■ 1 I T ! i i (
‘1 Jill t - { i
i j- 1 i 1 ;
Memory SM nm
• j. ] t ^o.
j * [“!*!* ■
• йлв 1 1» { 1 1 j i « j «j ♦ > jj
r T^L'il
Ai - i . ih \ Ш и \ l - I
Рисунок 5.53 Ввод названия подборки ячейки во втором столбце
ПРИМЕЧАНИЕ -----------------------
На экране сохраненных «захваченных» параметров кнопка
«Переименовать» (Rename) не активна. Название подборки
поменять невозможно.
--- стр. 130 ---
4. Память «захваченных» параметров можно переместить вверх или вниз
списка подборок с помощью кнопок «Вверх/Вниз», расположенных в нижнем
левом углу.
Memory 532 пт
^ Modify
2 пт
2020-12-К U:23:'47 12 “s'" smglt 0 0 0 Off
2020-12-16 12:23:04|.,0 5(S4«)SbgM Off
2020-12-16 12:10:001 10 12 3 smgi* 0 0 0 Off
yV I ^ Тор • ф Вопот Accept
Рисунок 5.54 Расположение памяти «захваченных» параметров при нажатии на кнопку
«Вверх»
Memory 532 п т t l/W
1.0 1 Sngl*
i- «
Off
..oj 12 5 smgl* 0 Off
1.0! 12 3 Singi* 0 0 0;, Off
^ Modif>
J L 1 1 1 I I
Top 1Bctiom ! Cancel Accept
Рисунок 5.55 Расположение памяти «захваченных» параметров при нажатии на кнопку
«Вниз»
--- стр. 131 ---
5.4.2 Сохранение памяти
1. Для перехода в режим памяти нажмите на кнопку «Память» (Memory),
расположенную в верхнем правом углу экрана панели управления, как показано
на рисунке 5.54.
2. Когда вы нажимаете на кнопку «Память» (см. рисунок 5.56), отображается экран
с параметрами, сохраненными с помощью функции «Захват» (см. рисунок 5.57).
3. При нажатии на одну из строк Подборок 1~7 под значком захвата параметров
(щ З ) появится экран режима памяти, как показано на рисунке 5.57.
4 0 ъ 0 0 0 9^
40 12 5 о о а о»
J2 1 2 3 о»
и 12 3 иф 9*
Рисунок 5.57 Экран сохраненных «захваченных» параметров и экран режима
памяти
4. При нажатии на одну из ячеек левого столбца на экране режима памяти
выбранная ячейка становится активной (см. синее выделение).
5. Чтобы ввести название подборки, как показано на рисунке ниже, нажмите
кнопку «Переименовать» (Renam e), расположенную в нижнем левом углу
панели управления, появится всплывающ ая клавиатура, с помощью которой
можно ввести название подборки.
6. После ввода требуемого названия подборки с помощью клавиатуры нажмите на
кнопку «Принять» (Accept) на правой стороне экрана для сохранения названия
подборки.
--- стр. 132 ---
Mill lOMnm X £ • M- 10S4 nm Z i "S"- w -
[■ to 1}01 .y [. 130.1
2 101201 •*“» 1 3 10 130 1vo« O ft
) 10Wи 1 1 130 1 r.
G feup J 101201 O * Group 3 120 1 rr
1 101301vs» и»
□
Group 4\ 130 1> .^1»
G *euv$« to 120 1 c G .O M T 1Н елогу
(«O U D b> ID1301Vs» ■ i ? • 1 Ч A A3 4 5 6 7 8 ( 0 baiv^t
• 101201 <y Q W C R T Y U1 о p 1 □Ы .'
m■i Шй Caps A ip<k S D F G HJ к L ► ’
to* ^ * * * ■ КищЛ
■
Si'iit 7 X C V R NM > 7 / spacef
Рисунок 5.58 Ввод названия подборки на экране режима памяти
7. Затем выберите ячейку во втором столбце и нажмите кнопку «Переименовать»
(Rename) в нижнем левом углу панели управления. В режиме памяти наберите
название процедуры с помощью клавиатуры и нажмите кнопку «Принять»
(Accept) для сохранения названия процедуры.
Рисунок 5.59 Ввод названия процедуры на экране режима памяти
8. Таким же образом может сохраняться информация по каждой процедуре в
зависимости от остаточного объема памяти.
Рисунок 5.60 Экран изменения названия процедуры в режиме памяти
--- стр. 133 ---
9. Настройка параметра а 1сгивируется при нажатии на кнопку «Изменить» (Modify)
в нижнем правом углу режима памяти. Появится всплывающий экран настройки
параметров, как показано на рисунке 5.61. Это всплывающее окно позволяет
пользователю внести данные по последним параметрам или изменить текущие
параметры.
10. После настройки параметров во всплывающем окне настройки нажмите кнопку
«Принять» (Accept), чтобы сохранить изменения.
Рисунок 5.61 Настройка параметров во всплывающем окне настройки
) отобразятся параметры рабочего экрана на экране11. При нажатии значка (
«Изменить» (Modify).
(•* ^
< >
О О О
ь \и\> ЬУ
о 18 МЬггтигу ^ tOM nm Ml . 14 ИЮ41
■ .о ;
12 _ Мв-ъоо
С»т«7 4.0
Single
<
В
J'Cni*
м т а <
— 12 . ^ Vv»
'S
■
- 0 0 • < •
■
;о; ^
Рисунок 5.62 Всплывающее окно настройки параметров с параметрами
текущего рабочего экрана
--- стр. 134 ---
5.4.3 Загрузка памяти
1. Для перехода в режим памяти нажмите на кнопку «Память» (Memory) в верхнем
правом углу панели управления.
2. Требуемая память выделится при нажатии на нее.
Рисунок 5.63 Экран выбранной памяти
3. Нажмите на кнопку «Принять» (Accept) в нижнем правом углу панели
управления, чтобы загрузить выбранную память в рабочий режим.
■ 1064 пт !
о
о :S Мичау
ш. Spa'im
12 «.
..-■ол
, < < >
Vl;\NDBV
Рисунок 5.64 Экран загрузки памяти
--- стр. 167 ---
6.11 Запросы регулярного послепродажного обслуживания
• Информацию о регулярном техобслуживании или подробные
данные по изделию можно получить в центре поддержки клиентов
компании Lutronic.
6.12 Систематическая проверка безопасности
• Компания Lutronic рекомендует систематически проводить
проверки безопасности с интервалом в один год или в случае
возникновения неисправности.
• Техническое обслуживание, ремонт или внесение изменений в
аппарата DermaV может производить только лицо, имеющее
разрешение производителя; компании Lutronic. Если вам нужна
помощь, свяжитесь с официальным дилером или производителем
(компанией Lutronic).
--- стр. 168 ---
К л и н н н ы
7.1 Обзор
Приведенные ниже сведения о клиническом применении взяты из
материалов, рекомендованных или предоставленных врачами, которые
обладают опытом работы с аппаратом DermaV, либо из материалов научно-
технических исследований в соответствующих областях. Компания Lutronic
Corporation не несет ответственности за возможные проблемы, связанные с
ненадлежащим использованием таких материалов или выдержек из таких
материалов.
7.2 Образование и обучение предполагаемого
пользователя
Перед использованием аппарата DermaV операторам надлежит
внимательно изучить настоящее руководство и тщательно разобраться во
всех непонятных моментах. Аппарат предназначен для использования
квалифицированными врачами. Операторам рекомендуется пройти курс
обучения по использованию аппарата DermaV от компании Lutronic
Corporation, изучить основополагающие правила техники безопасности при
работе с лазером, получить реальный опыт до начала работы с аппаратом.
Курс обучения работе с длинноимпульсным неодимовым лазером включает
инструктивные лекции по лазерной физике и технике безопасности при
использовании лазера, а также практические занятия. Рекомендуется
понаблюдать за работой врача, после чего отработать соответствующие
навыки на практических занятиях. Специфические рекомендации по
обучению технике безопасности при работе с лазерными устройствами
можно найти в международных стандартах ANSI Z136.4, СА и СЕ,
публикуемых соответствующими институтами стандартов. Для получения
дополнительной информации по обучению свяжитесь с компанией Lutronic
Corporation по телефону +82-31-908-3440 или отправьте электронное
письмо на почту
korea@lutronic.com.
7.3 Показания
Длина волны 532 нм показана для лечения:
- доброкачественные сосудистые поражения, в том числе телеангиэктазии
нижних конечностей;
--- стр. 169 ---
К л и н и н ы
- доброкачественные кожные поражения, включая эритематозные рубцы.
Длина волны 1064 нм показана для:
- доброкачественные сосудистые поражения, в том числе капиллярные
гемангиомы;
- постугревые рубцы;
- удаление волос.
7.4 Профиль целевой аудитории
Профиль целевой аудитории аппарата DermaV составляют взрослые мужчины и
женщины. Ниже представлены данные о типе кожи по Фитцпатрику для каждого
показания;
• Эритематозные рубцы (532 нм); тип кожи I-IV по Фитцпатрику
• Телеангиэктазии нижних конечностей (532 нм): тип кожи I-III по
Фитцпатрику
• Капиллярная гемангиома (1064 нм): тип кожи II-IV по Фитцпатрику
• Удаление волос (1064 нм): тип кожи III-VI по Фитцпатрику
• Постугревые рубцы (1064 нм); тип кожи IV-V по Фитцпатрику
7.5 Первичный прием
Пациент должен получить консультацию до вступления в программу лечения
длинноимпульсным неодимовым лазером. Во время консультации врачи обязаны
предоставлять пациентам подробную информацию о причинах их заболевания,
вариантах лечения, рисках, преимуществах, возможных осложнениях и
ожидаемых результатах. Врач должен внимательно изучить историю болезни
пациента, уделяя особое внимание возможным противопоказаниям, получить
письменное согласие. Рекомендации:
Перед проведением процедуры всем пациентам надлежит пройти консультацию.
Во время консультации должны быть выявлены пациенты, которым
противопоказано проведение процедуры из-за типа или состояния кожи или по
другим причинам.
Пациенту должна быть предоставлена информационная литература,
поясняющая, какой результат следует ожидать, включающая способы ухода
после проведенной процедуры, опросник по перенесенным заболеваниям и
бланк согласия.
Врач, проводящий консультацию, должен обсудить с пациентом его историю
болезни, ожидания от лечения, требования к анестезирующим средствам и
предположительную стоимость процедур.
До начала процедуры пациенту обязательно сообщить следующую информацию:
Может потребоваться несколько процедур;
Эффективность лечения зависит от цвета и типа кожи, а также от других
факторов;
--- стр. 170 ---
К лин и к и Д н н ы
Используемый тип лазера и его пригодность для воздействия на кожу такого
типа.
• Замечания пациента следует зафиксировать.
• Пациенту следует предоставить возможность задать вопросы и, только в случае,
если пациент удовлетворен ответом, попросить его подписать бланк согласия на
проведение процедуры.
• Аппарат можно использовать только в соответствии с инструкциями и
характеристиками, предоставленными производителем.
--- стр. 171 ---
К л и _а_
Глава 7 ,
н ы е
7.6 Меры предосторожности
Параметры лечения по каждому случаю должны настраиваться
индивидуально в зависимости от реакции кожи пациента. При проведении
процедуры следует использовать относительно стандартные параметры
лечения. Для первой процедуры следует установить относительно
стандартные параметры лечения. Начиная со второй процедуры, эти
параметры следует постепенно изменять в зависимости от реакции кожи
(устойчивый период эритемы и отека) и клинических эффектов.
7.7 Противопоказания
Беременность и рак кожи являются противопоказаниями к проведению
процедур аппаратом DermaV.
Следует собрать анамнез пациента и получить подписанное согласие.
Определить тип кожи по шкале типов кожи по Фитцпатрику.
Не следует воздействовать на кожу с татуировками или перманентным
макияжем или рядом с такими участками.
Запрещается использовать автозагар за 2-4 недели до проведения
процедуры.
Требуется консультация врача при наличии перечисленных ниже условий.
• Прием лекарственных средств (регулярный и периодический)
• Прием аккутана (изотретиноина) за последние 6 месяцев.
• Золототерапия: возможно появление серо-голубой пигментации
• Фотосенсибилизирующее средство (тетрациклин и т.д.)
• Антикоагулянты: повышение риска образования гемморагической
сыпи или гематом
• Имплантаты
• Избегать воздействия в областях с металлическими
имплантатами; ключица, челюсть, глазница
• Не воздействовать в области установки кардиостимулятора.
• Витилиго: тепло от процедуры может вызвать обострение
• Герпес: может быть показан предварительный курс противовирусных
средств
• Болезни, сопровождающиеся плохим заживлением ран, такие как
диабет
• Раневые инфекции в области воздействия
• Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
• Тромбоэмболия, гиперкоагуляция, системное заболевание,
фотосенсибилизация, заболевание соединительной ткани или
иммуносупрессия в анамнезе
• Не воздействовать на диспластический невус или сомнительные
пигментные пятна, если подозревается наличие меланомы.
• Не загорать, не выщипывать и не удалять воском волосы в течение 1
месяца до процедуры по удалению волос.
--- стр. 172 ---
К л н и Ж . н н ы
7.8 Возможные осложнения и побочные эффекты
Болевые ощущения
Отек
Эритема
Гематомы
Геморрагическая сыпь
Образование струпьев
Легкое жжение
Г иперпигментация
Поствоспалительная гиперпигментация
Гипопигментация
Рубцы
Волдыри
Воспаление
Ожог
Язва
Открытая рана
Точечные вдавления
Диффузная кровоточивость
Побледнение
Гной
Припухлость
--- стр. 173 ---
К л н и и л .
Глава 7
н ы е
А
ВАЖНО
Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для
каждого симптома и/или проявлений представляют собой
стандартные величины, используемые исключительно в целях
ознакомления, рекомендуется изменять эти значения в
зависимости от индивидуальных обстоятельств и истории
лечения каждого пациента. Lutronic не несет ответственности за
причинение вреда здоровью, проблемы или неисправности,
возникающие в результате халатности или неопытности при
использовании оборудования, поставляемого компанией
Lutronic Corporation. Исключение составляют случаи, когда речь
идет о наличии реальных дефектов самого оборудования,
поставляемого компанией Lutronic Corporation.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование системы подачи излучения/ манипулы с
дефектами и выбор неправильных параметров энергии или
длины волны может привести к повреждению кожи пациента,
например образованию ожога, волдыря, шрама или гипо- и
гиперпигментации.
--- стр. 174 ---
Глава 8. Гарантийные
обязательства
8.1 Обзор
III
В главе 8 приводится информация о бесплатном обслуживании при
правильном использовании аппарата, а также случаи, не покрываемые
гарантией на данное оборудование.
8.2 Бесплатное обслуживание
• в случае надлежащего использования и послепродажного
обслуживания аппарата DermaV пользователь имеет право на
получение бесплатного обслуживания от компании Lutronic Corporation
в течение одного года с даты покупки аппарата.
• К бесплатным услугам относится техническое обслуживание
основного блока, ножного переключателя и дистанционного
блокировочного устройства. Из гарантии исключаются расходные
детали; окошко наконечника, импульсная лампа, оптоволоконный
кабель.
• Если в течение гарантийного срока компания Lutronic Corporation
получит запрос на предоставление деталей/специалистов, такой
запрос будет своевременно рассмотрен. В зависимости от состояния
аппарата, подлежащего ремонту, компания Lutronic Corporation может
принять решение о ремонте или замене аппарата на территории
компании Lutronic или на месте установки аппарата.
• В случае длительного неиспользования аппарата в связи с настройкой
или проверкой компания Lutronic обязуется предоставить покупателю
запрашиваемую информацию или предложит временно арендовать
аналогичное устройство.
• Аппарат DermaV подлежит ежегодной калибровке в течение всего
гарантийного срока. Калибровка проводится по плану гарантийного
обслуживания сотрудниками отдела сервисного обслуживания
компании Lutronic Corporation.
--- стр. 179 ---
Приложение А.
Электромагнитная
совместимость
А.1 Лазерный аппарат DermaV
Аппарат DermaV требует особых мер предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в
эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной
совместимости (ЭМС), приведенной в представленной ниже декларации
производителя.
Портативное и мобильное оборудование беспроводной радиосвязи может
повлиять на работу аппарата DermaV.
Ниже приведен перечень кабелей и других принадлежностей, которые
используются как часть аппарата DermaV:
• Кабель питания — 2,6 м, неэкранированный
• Оптоволоконный кабель с манипулой - 3,0м, экранированный
Использование кабелей или принадлежностей, отличных от указанных, за
исключением кабелей и принадлежностей, поставляемых производителем в
качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к
увеличению ИЗЛУЧЕНИЯ или снижению УСТОЙЧИВОСТИ аппарата DermaV.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерный аппарат DermaV предназначен для использования только
квалифицированным медицинским персоналом. Аппарат может вызывать
радиопомехи или нарушать работу расположенного поблизости оборудования.
Возможно, потребуется принять меры по снижению ее воздействия, такие как
переориентация аппарата DermaV или экранирование его местоположения.
--- стр. 180 ---
A.2 Безопасность и соответствие стандартам
Основные функциональные характеристики
В нормальном режиме эксплуатации основные функциональные характеристики
определяются как функциональные характеристики, соответствующие
требованиям стандарта IEC 60601-1-2, издание 4.0, и частного стандарта IEC
60601-2-22, издание 3.1. На протяжении всего периода испытаний необходимо
поддерживать базовый уровень безопасности и основные функциональные
характеристики.
Основные функциональные характеристики включают подачу лазерной энергии в
соответствии с запрограммированными пользователем параметрами или точный
отчет о количестве доставленной лазерной энергии. Доставляемая лазерная
энергия не должна превышать установленное значение более чем на 20%. При
подаче энергии точность значения энергии лазера должна быть в пределах 20%
от заявленного значения. Недопустимо, чтобы фактическая энергия лазера
выходила за пределы данного предельного значения.
В случае, если на экране устройства отображается код ошибки, передача
лазерной энергии недопустима, поскольку имеется высокая вероятность
нарушения безопасности.
Стандарты по электробезопасности
Данное изделие соответствует следующим стандартам по электробезопасности:
Стандарты по электробезопасности
IEC 60601-1, изд. 3.1
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
IEC 60601-1-6, изд. 3.1 Общие требования безопасности. Параллельный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
IEC 60601-2-22, изд. 3.1
Частные требования к безопасности при работе с
хирургическим, косметическим, терапевтическим и
диагностическим лазерным оборудованием
--- стр. 181 ---
А.З Декларация о соответствии стандарту IEC 60601-
1-2, изд. 4.0 (2014 г.)
Аппарат DermaV предназначен для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Заказчик или пользователь лазерного аппарата DermaV
должен гарантировать, что она используется в такой среде.
Таблица 1. Электромагнитное излучение
Испытание на излучение Соответствие
Излучаемые
радиочастотные волны —
СИСПР 11, Группа 1
Класс А
Кондуктивные помехи —
СИСПР 11, Группа 1 Класс А
Гармонические искажения
EN 61000-3-2
(IEC 61000-3-2)
н.д.
Колебания напряжения и
мерцание ламп накаливания
EN 61000-3-3
(IEC 61000-3-3)
н.д.
Руководство по использованию
оборудования в электромагнитной среде
Аппарат DermaV должен излучать
электромагнитную энергию для выполнения
своей функции. Это может повлиять на работу
электронного оборудования, расположенного
рядом.__________________________________________
Аппарат DermaV подходит для использования
на любых объектах, кроме домашнего
применения, и тех, которые напрямую
подключены к общественной низковольтной
электросети, которая обеспечивает жилые
здания.
А Предупреждение: Оборудование/система
предназначена для использования только
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное оборудование/система может вызывать
радиопомехи или нарушать работу рядом
стоящего оборудования: возможно, потребуется
принять меры по снижению ее воздействия,
такие как переориентация или перемещение
аппарата DermaV в другое место или
экранирование ее местоположения._____________
Таблица 2. Уровни при испытаниях на устойчивость — порт
корпуса
Испытание на
устойчивость
Основополагающий
стандарт по ЭМС
или метод
испытаний
Уровни при испытаниях на устойчивость
— среда
медицинского учреждения
Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух
Излучаемые
радиочастотные
электромагнитные поля
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2,7 ГГц
80% AM при 1 кГц
Поля в ближней зоне от
оборудования
беспроводной радиосвязи
IEC 61000-4-3
См. «Таблица 5. Устойчивость порта
корпуса к помехам, создаваемым
оборудованием беспроводной радиосвязи»
ниже
Магнитные поля с
номинальной частотой
питающей сети
IEC 61000-4-8 30 АУм
50 Гц или 60 Гц
--- стр. 182 ---
Таблица 3. Уровни при испытаниях на устойчивость —
входной разъем питания переменного тока
Испытание на
устойчивость
Основополагающий
стандарт по ЭМС
Уровни при испытаниях на устойчивость
среда
медицинского учреждения
Электрические быстрые
переходные процессы /
Всплески
IEC 61000-4-4 ±2 кВ
Частота повторения импульсов 100 кГц
Линейные скачки
напряжения IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ
Скачки напряжения между
проводом и землей IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ±1 кВ, ± 2 кВ
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными полями
IEC 61000-4-6
3 В
0,15 МГц-80 МГц
6 В в ISM-диапазонах от 0,15 МГц до 80
МГц
80% AM при 1 кГц
Провалы напряжения IEC 61000-4-11 н.д.^)
Прерывания напряжения IEC 61000-4-11 0% провал; 250 циклов (50 Гц) / 300 циклов
(60 Гц)
Дополнительная информация:
■ '> Номинальный входной ток более 16А/фаза
Таблица 4. Уровни при испытаниях на устойчивость
разъем для соединения с пациентом
Испытание на
устойчивость
Основополагающий
стандарт по ЭМС
Уровни при испытаниях на устойчивость
среда
медицинского учреждения
Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными полями
IEC 61000-4-6
3 В
0,15 МГц-80 МГц
6 В в ISM-диапазонах от 0,15 МГц до 80
МГц
80% AM при 1 кГц
--- стр. 183 ---
Таблица 5. Уровни при испытаниях на устойчивость —
разъем ввода / вывода сигнала
Испытание на
устойчивость
Основополагающий
стандарт по ЭМС
Уровни при испытаниях на устойчивость
среда
медицинского учреждения
Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух
Электростатический разряд IEC 61000-4-4 ± 1 кВ
Частота повторения импульсов 100 кГц
Скачки напряжения между
проводом и землей IEC 61000-4-5 ± 2 кВ
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными полями
IEC 61000-4-6
3 В
0,15 МГц-80 МГц
6 В в ISM-диапазонах от 0,15 МГц до 80
МГц
80% AM при 1 кГц
Таблица 6. Характеристики испытаний на устойчивость
порта корпуса к помехам, создаваемым оборудованием
беспроводной радиосвязи
Частота
испытаний
(МГц)
Диапазон
(МГц) Эксплуатация Модуляция Максимальная
мощность (Вт)
Расстояние
(м)
Уровень при
испытаниях
на
устойчивость
(В/м)
385 380-390 TETRA 400
Импульсная
модуляция
18 Гц
1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS460,
FRS 460
FM
Отклонение
± 5 кГц
1 кГц,
синусоида
0,3 28
710
745 704-787
780
Диапазон LTE
13, 17
Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0,3
810
870 800-960
930
GSM 800/900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Диапазон LTE
5
Импульсная
модуляция
18 Гц
0,3 28
1720
1845 1 700-
1 990
1970
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
Диапазоны
LTE 1, 3, 4, 2
UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц
0.3 28
2450 2 400-
2 570
Bluetooth
WLAN
802.11 b/g/п
Импульсная
модуляция
217 Гц
0,3 28
--- стр. 184 ---
RFID 2450
Диапазон LTE
7
5240
5500
5785
5 100-
5 800
WLAN
a/n
802.11 Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0.3
ПРИМЕЧАНИЕ _ Если требуется достичь ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, расстояние между лередающей антенной и ИМЭ можно сократить до 1 метра.
Испытательное расстояние в 1 м разрешается стандартом IEC 61000-4-3.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей,
кроме утвержденных или предоставленных производителем данного
оборудования, может привести к увеличению электромагнитных
излучений или снижению электромагнитной помехоустойчивости
данного оборудования, что приведет к неправильной работе
аппарата.
• Следует избегать эксплуатации аппарата рядом с другим
оборудованием, так как это может привести к сбоям в работе
аппарата. Если такое расположение неизбежно, необходимо
убедиться, что аппарат и другое оборудование могут нормально
работать вместе.
• Уровень радиоломех, создаваемых данным оборудованием,
позволяет использовать его в промышленных помещениях и
больницах (СИСПР 11, класс А). При использовании аппарата в жилых
помещениях (для которых обычно требуется класс В по стандарту
СИСПР 11) надлежащая защита от радиопомех не может быть
гарантирована. Возможно, пользователю придется принять меры по
уменьшению воздействия такого оборудования, например за счет его
перемещения или перестановки.
• Переносное оборудование радиочастотной связи (включая
периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние
антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12
дюймов) от любой части аппарата DermaV, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае может произойти
ухудшение функциональных характеристик данного оборудования.
• Если оборудование плохо работает из-за воздействия окружающей
среды, см. раздел 6.9 «Поиск и устранение неисправностей» в
руководстве по эксплуатации о допустимых отклонениях и способах
устранения неисправностей.
--- стр. 185 ---
Приложение В. Инструкции по
настройке параметров
В.1 Обзор
III
в Приложении В приведены инструкции по настройке параметров для эффективного и
безопасного лечения аппаратом DermaV. Инструкции по настройке параметров
основаны на данных общедоступных публикаций и клинических исследований. Данные
приведены в ознакомительных целях. Итоговые параметры лечения могут отличаться в
зависимости от методов работы лечащего врача и состояния кожи пациента. До начала
лечения врачу следует изучить состояние кожи пациента и историю болезни.
В.2 Параметры лечения
Показание
Длина
волны
(нм)
Флюенс
(Дж/см^)
Разме
Р
пятна
(мм)
Ширина
импульса
(мкс)
Количест
во
процедур
Интервал
между
процедурами
(недели)
Эритематозные
послеоперационны
е рубцы
532 4,6-10,0 5-7 3-15 1-3 6
Телеангиэктазии 532 13-15 5 40 2 12
Капиллярная
гемангиома 1064 60-300 3-7 7-30 1-13 6-24
Удаление волос 1064 29-42 10 10-25 5 4
Постугревые
рубцы 1064 50-70 7 50-100 4 2
(*Тх; процедура)
• Критерий Д Л Я прекращения воздействия
Эпидермис охлаждается с помощью криогенного интеллектуального
устройства охлаждения, работающего на 1, 1, 1, 2-тетрафторэтане
(гидрогенфторуглерод-134а).
На каждое поражение воздействовали до исчезновения сосуда или
появления незначительной гемморагической сыпи.
А ВАЖНО
Вышеуказанные параметры лечения приведены исключительно для
справки. Мы рекомендуем устанавливать параметры лечения с учетом
потребностей пациента, клинической истории и других условий. Компания
LUTRONIC не несет ответственности за негативные последствия,
--- стр. 186 ---
вызванные небрежностью и неопытностью операторов изделий,
поставляемых компанией Lutronic.