Инструменты медицинские хирургические: Щипцы выкусывающие — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- I \ b" УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор SURGIWELL (PVT) LTD ( СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД) _Мухаммад Аднан Юсаф _________________IN ST R U DefencoRoed, 51310 • Sto /Muhammad Adrian Yousaf/ ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: ЩИПЦЫ ВЫКУСЫВАЮЩИЕ --- стр. 4 --- Наименование медицинского изделия: Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: Щипцы выкусывающие. (Варианты исполнения представлены в Таблице 1.) Производитель: SURGIWELL (PVT) LTD СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД Pakistan, 51310, Sialkot, Near Polytech Staff Coloney, Defence Road. Пакистан, 51310, Сиалкот, Ниар Политех Стафф Колони, Дефенс Роуд. Уполномоченный представитель в России: ООО МК«Мед-Континент», 603116, г.Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ.П4, офис 7 Телефон/факс: (831) 275-15-17 E-mail: info@med-continent.ru Описание, назначение, функциональные характеристики: Инструменты медицинские хирургические многоразового применения 1 класса риска. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 182040. Хирургический инструмент, разработанный для получения биопсийных образцов мягких тканей из открытой операционной раны или из большого естественного отверстия/области рядом с ним (например, влагалища, прямой кишки) для гистопатологического исследования; изделие не предназначено для использования при эндоскопии или катетеризации. Это металлический инструмент в форме щипцов с дистальным механизмом, разработанным для выкусывания/выкалывания биопсийного образца и его удержания для экстракции путем сжимания ручек инструмента. Технические характеристики: Материал изготовления, сталь марки: 1,4034 - X 40 Сг 13. Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: Щипцы выкусывающие, соответствуют требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ ISO 13402. Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150. Параметры шероховатости: - для наружной глянцевой поверхности не более 0,16 мкм; - для наружной матовой не более 0,63 мкм. Таблица 1 . № Артик^'Л Масса не более, г. № эскиза/ рисунка 1 34-5401R 90 6.2 2 34-5402R 90 6.3 3 34-5453-13R 90 6.4 4 34-5416R 90 6.5 Лв Артикул М асса не более, г. Ле эскиза/ рисунка 5 34-5417R 90 6.6 6 34-5450-10R 90 6.7 7 34-5450-15R 90 6.8 Инструменты медицинские хирургические не требуют установки, монтажа, настройки и иных действий для ввода в эксплуатацию. Инструменты медицинские хирургические поставляются нестерильными. Изделия после расконсервации должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации, Указания и инструкции по эксплуатации, повторной обработке, предстерилизационной очистке и стерилизации: ВНИМАНИЕ 1. Соблюдайте осторожность; инструменты имеют острые режущие части. 2. Новые медицинские инструменты перед первым применением должны пройти все этапы обработки (дезинфекцию, гфедстерилизацион 1^ю очистку, стерилизацию) аналогично инструментам бьшшим в употреблении. _________ --- стр. 5 --- Ограничения при проведении повторной обработки 1. Внутренние части инсрументов требуют особого внимания во время очистки. 2. Гарантийный срок службы инструментов - 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. 3. Если медицинский инструмент использовался при лечении тгациента с диагнозом или с подозрением на болезнь Крёйгцфельдта-Йкоба, повторное использование такого инструмента запрещено, он должен быть уничтожен из-за невозможности его повторной обработки или стерилизации во избежание риска перекрестного заражения. 4. Во всех случаях, когда в операционных используются средства и препараты с содержанием веществ вызывающих коррозию инструмента (такие как нитрат серебра, препараты йода, соединения содержащие ртуть и др.), остатки этих веществ должны быть удалены с поверхности инструмента немедленно._________ ИНСТРУКЦИИ Место использования Удалить пыль/загрязнения и т.д., используя одноразовую тканевую/бумажную салфетку. Зашита и транспортирование Специальных требований к герметичности и транспортировке не предусмотрено. Подготовка Инструменты следует продезинфицировать и очистить сразу я« после использования. Любое загрязнение, оставшееся до высыхания, сделает очисп^^ намного сложнее и может привести к повреждению инструментов. При необходимости инструменты должны быть раскрыты/разведены, что позволит дезинфищфующем)’ средству- воздействовать на всю поверхность. Для дезинфекции инструментов можно использовать влажную тепловую или химическую дезинфекцию. Рекомендуется влажная тепловая дезинфекция: водяной насыщенный пар под избыточным давлением 50кПа, при температуре 110°С 20+5минут. Ни в коем с:^чае инструменты не должны храниться в физиологическом солевом растворе, посколы^ длительный контакт вызывает точечную коррозию и ржавчину. Инструмент может быть поврежден в результате падения. Чтобы этого избежать. cлei^eт осторожно обрабатывать и складывать инст]л'менты после использования. Во избежание покрытия ржавчиной и образования коррозии, инструменты должны быть незамедлительно подвернуты машинной обработке. В целях обработки необходимо сложить инструменты на подходящих лотках, перфорированных стерилизационных поддонах. Для эффективной очистки необходимо оттфыть инструменты, имеющие шарниры, Инструменты, подлежащие механической обработке, должны быть помещены в комбин1фованный дезинфицирующий и очищающий раствор. Следует использовать только растворы, не вызывающие коррозию, в заданных концентрациях. Инструменты никогда не должны оставаться в растворе на ночь перед очисткой, так как риск причинения серьезного повреждения увеличивается с течением времени между использованием и подготовкой. Запрещается использовать высококислотные или высокошелочные средства для дезинфекции, в частности хлоросодержащие вещества, виркон, аналиты, каталиты и растворы, содержащие перекись водорода. Необходимо выбрать средства для дезинфекции высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаральдегидов. При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соо-гветствии с инструкцией производителя. При завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора. Разборка не требуется. --- стр. 6 --- г Автоматическая/ механизированная очистка Следует обратить внимание на следующее: при применении дезинфицирующего моющего средства, следуйте рекомендациям производителя в соответствии с инструкцией. - должны быть открыты шарнирные инструменты, что гарантирует тщательную очистку шарнира: • не перегружайте перфорированные лотки и тщательно промывайте все инструменты: Остатки после фазы очистки, должны быть полностью удалены при последую щих процедурах полоскания, поскольку в противном случае может произойти образование пятен и/или обесцвечивание. Дополнительное использование подходящего нейтрализующего раствора улучшает результаты промывки. Для окончательной промьгаки оптимальной считается температура 70-90°С. Следует использовать стерилы^ю и деминерализованную воду. Оборудование: Перчатки латексные, жидкое моющее средство, моечная машина/ дезинфекционный аппарат. Технология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. 2. Загрузить инструменты таким образом, чтобы шарниры были открыты, а отверстия канюль моечной машины могли отводить воду в корзину/подставку моечной машины/ дезинфекционного аппарата. 3. Промыть инструменты под проточной водой, (рекомендованная температура от 30°С до 40°С). 4. Поместить корзину/подставку с инструментами в аппарат. 5. Запустить стандартный цикл промывки в течение 5-6 мин при 80®С - 85°С. 6. Промыть под горячей водой в течение 3-4 минут. 7. При разгрузке необходимо проверить углубления, отверстия и т.д. на предмет полного удаления видимого загрязнения и т.д. При необходимости повторите цикл или исполь:^йте руч 1^ю очистку. Высушить инструменты горячим воздухом при температуре 85°С.______________ Ручная очистка Для подготовки к ручной предстерилизационной очистке инструменты должны быть помешены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор с доказанным дезинфицирующим эффектом. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя в отношении концентрации, температуры и времени проявления индукции. Ежедневно используйте свежие дезинфицирующие и чистящие средства. При длительном использовании одного и того же раствора возрастает риск ко|^озии. Инструменты должны быть полностью погружены в раствор. После химической дезинфекции и очистки инструменты всегда должны хорошо промываться под проточной водой (ниже 43°С). Любой остаток средства необходимо удалить вручную (без металлических щеток, без чистящих средств!). Во избежание появления водяных пятен рекомендуется промывка стерильной и деминерализованной водой. После этого инструменты должны быть незамедлительно высушены горячим воздухом при температуре 85°С. Оборудование: Перчатки латексные, моющее средство, неметаллическая щетка и проточная вода. Технология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. 2. Промыть инструменты в воде (рекомендованная температура от 30°С до 40°С). 3. При помощи щетки нанести .моющее средство на все поверхности, при этом все узлы, губки и фиксаторы инструментов должны быть очищены в от 1фытых и затфьггых положениях. 4. Очистить зубцы и отверстия. исполь:^'я подходящ>'ю щетку и обеспечивая очист!^ на надлежащей глубине. 5. Промыть чистой проточной водой в течение 3 -4 минут (рекомендованная температура от 30°С до 40°С). Проточная вода должна проходить через отверстия. Несквозные отверстия должны заполняться водой и затем осушаться.______________________________ --- стр. 7 --- у Дезинфекция Дезинфицирующее средство высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из г.-^'таральдегидов (Глутарал, Глутарал-Н). При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. При завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего растюра. Сушка Температура процесса сушки не должна превышать 85°С. Техническое обслуживание: Отдать в утилизацию затупленные или поврежденные инструменты. Осмотр и рабочие испытания; После каждой очистки инструменты должны быть макроскопически чистыми, то есть не иметь видимого белкового и другого загрязнения, Изношенные, корродированные или поврежденные инструменты должны быть изъяты и утили31фОваны. Корродированные инструменты могут вызвать контактную коррозию даже на идеальном хирургическом инст|^ менте. Пятна на хирургических инструментах могут быть вызваны неправильной подготовкой. Причинами таких пятен являются: Недостаточная механическая или ручная очистка; Неподходящие средства для очистки, дезинфекции и ухода; Несоблюдение инструкций по дозировке для очистки, дезинфекции или ухода; Остатки чистящих и дезинфицирующих средств - недостаточная промывка; Плохое качество воды; Остатки в стерилизационном паре, когда качество пара не соответствует рекомендациям; Остатки лекарств, маркировки или химических индикаторов. - Процедурные ошибки, например, не проведение очистки новых инструментов перед стерилизацией. 1. Осмотрите инструменты ви:^ально на предмет повреждений и износа; на реял’ших кромках не должно быть сколов. Упаковка перед стерилизацией: 1. По отдельности; Может использоваться стандартный полиэтиленовый пакет/ сумка (рулоны комбинированые. пакеты комбинированые и бумажные типа ПИК-ПАК, ВОМ, "Клинипак",«СтериТ®»). 2. В наборах; Инструменты могут быть загружены в специализированные лотки/ контейнеры для инструментов или в лотки/контейнеры для стерилизации общего назначения. Оберните лотки/контейнеры с помощью хлопчатобумажной ткани. Стерилизация паровым методом - Давление пара в стерилизационной камере 210 кПа. - Температура стерилизации 134*С. - Время стерилизационной выдержки 5 минут. Стерилизация горячим воздухом - Температу'ра 180®С в течение 60+5 мин. Условия хранения 1. Инструменты прошедшие стерилизацию без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации. 2. Срок и условия сохранения стерильности инструмента прошедшего стерилизацию в упаковке устанавливает производитель стерилизационной упаковки. Медицинские инструменты не следует хранить вместе с химическими реагентами, т.к. последние могут разрушать металл при прямом контакте или выделять вызывающие коррозию пары._____________________________________ Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном автоклавном цикле убедитесь, что не превышена максимальная загрузка, указанная изготовителем стерилизационной установки. --- стр. 8 --- Область и условия применения, потенциальные потребители: Инструменты медицинские хирургические применяются квалифицированными специалистами в области хирургии. Инструменты медицинские хирургические предназначены для использования в условиях лечебных, научно-исследовательских медицинских учреждений хирургического профиля, в условиях операционных блоков, перевязочных или смотровых кабинетов, учреждений скорой медицинской помощи и предназначены для применения при производстве хирургических операций и других медицинских манипуляций медицинским персоналом высшего и среднего звена. Инструменты должны использоваться только обученным и квалифицированным персоналом в соответствии с его назначением. Рекомендуется применять в сухих помещениях при температуре + 10° - +45°С. Относительная влажность воздуха не должна превышать 80 % при 25®С. Инструменты поставляются нестерильными и перед применением должны быть очищены, дезинфицированы и стерилизованы. Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую квалификацию и образование и умеющим оценить возникающие риски и соответствующие воздействие. Требования безопасности: Инструменты соответствуют требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности по ГОСТ 150 10993-1, ГОСТ 180 10993-10, ГОСТ 180 10993-11 и ГОСТ Р 52770. Показания к применению: Для получения биопсийных образцов мягких тканей из открытой операционной раны или из большого естественного отверстия/области рядом с ним (например, влагалища, прямой кишки) для гистопатологичсского исследования. Противопоказания: Использование изделий не по назначению. Не применять при наличии трещин, переломов и других возможных повреждений. Побочные эффекты: Возможна аллергическая реакция на составляющие материалы и/или его компоненты. Применение: Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую квалификацию, образование, и умеющим оценивать возникающие риски и соответствующее воздействие. Изделия применяются только квалифицированным медицинским персоналом. Использовать строго по медицинскому назначению. Перед использованием необходимо осмотреть инструмент на предмет отсутствия возможного повреждения, износа, неработающих деталей. Необходимо соблюдать режимы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Предупреждение: Не допускается самостоятельное изменение конструкции потребителем; Не допускается использование инструмента в следующих случаях: Для всех инструментов: • наличие механических повреждений; - появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом.