Анализатор автоматический иммунофлуоресцентный для диагностики ин витро на наборе реагентов "SARS-CoV-2NAg", модель FIC-Q100N — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 71 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ ДАННЫЕ Тип и обозначение: Модель: Серийный номер: Дата изготовления: Наименование и адрес - изготовителя ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Анализатор автоматический иммунофлуоресцент- ный для диагностики ин витро на наборе «SARS- Со V-2 N Ag» FIC-Q100N • продавца (поставщика) Телефон/ факс: Сайт, е>таП: общие вопросы: технические вопросы: сервисный центр: Анализатор соответствует дейст вующей нормативной и техниче ской документации и признан год ным к эксплуатации Компания «Shandong Diano Bio-tech Со., Ltd.» Здание С6, промышленный парк Чанга, Западная улица Цуйшань, улица Синань, город Аньцю, город Вэйфан, про винция Шаньдун, Китай ООО «БИО ФОКУС» 109387, Россия, г. Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 216 +7 (916) 900-65-84, +7 (925) 682-12-42, + 86 10 400-053- 69-17/+ 86 10 010-828-160-22 www.biofocus.ru info@biofocus.ru Анализатор соответствует требованиям нормативных документов: ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ р 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013,ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 20010- 93, ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005, ГОСТ Р 52539-2006, ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ 27025-86, ГОСТ Р 52905-2007, ГОСТ 31891-2012, ГОСТ ШС 61010-1-2014, ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015, ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015. --- стр. 72 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ ВНИМАНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ! Благодарим Вас за приобретение Анализатора, изготовленного нашим предприятием! Просим вас внимательно изучить настоящее Руководство по эксплуатации, про верить правильность и качество сборки Анализатора и его составных частей, обеспе чив эксплуатацию в соответствии с установленными требованиями. Не доверяйте производство этих работ случайным людям, избегайте самостоя тельных неквалифицированных действий! Помните, что при нарушении правил проведения работ вы можете лишиться пра ва на бесплатный гарантийный ремонт! rm ВНИМАНИЕ! К обслуживанию Анализатора допускается персонал, изучивший настоящее Руко водство, имеющий опыт в эксплуатации медицинского оборудования. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить конструктивные измене ния, не приводящие к ухудшению технических характеристик, товарного вида и удобства использования Анализатора. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству эксплуатации просим присы лать на адрес предприятия-изготовителя или поставщика. --- стр. 73 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ СОДЕРЖАНИЕ 1 Общие сведения........................................................................................................................ 5 2 Назначение и область применения......................................................................................... 5 3 Состав и описание Анализатора............................................................................................. 6 4 Основные меры безопасности................................................................................................. 25 5 Транспортирование.................................................................................................................. 29 6 Требования к размещению....................................................................................................... 30 7 Сборка и подготовка к эксплуатации................................................................................... 30 8 Указания по эксплуатации..................................................................................................... 34 9 Техническое обслуживание и ремонт ................................................................................... 53 10 Характерные неполадки и методы их устранения ............................................................. 55 11 Утилизация.................................................................................................................................. 57 12 Гарантийные обязательства.................................................................................................... 58 13 ПРИЛОЖЕНИЕ А .................................................................................................................... 60 --- стр. 81 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ Вид спереди Вид сбоку Плата ввода-вывода 12 --- стр. 82 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ Вид сверху сетевой блок питания Наименование DJ-U48S-12 Описание Блок питания Назначение Электропитание анализатора Технические характеристики Цвет Черный Материал Огнестойкий материал Чистота Без жирных пятен. Отсутствие видимых загрязнений, таких как во локна одежды, пыль, зола, деревянные шины, ДСП, металлическое загрязнение. Отсутствие мраморности / белых или черных отметин / 1 3 --- стр. 83 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ включении. Входное напряжение 230 ± 10% (207-253) В, 50 Гц. Выходное постоянное напряжение, мак симальный выходной ток 12 В, 4А Размеры 110±5 мм *60±5 мм * 34±5мм. Масса 270±13 гр. Данные производителя Компания Hengyang Dimension Electronic Со., Ltd. Внешний вид сетевой кабель Наименование P24H05VV-F 3x0,75 1,5 м Описание Сетевой кабель Назначение Подключение блока питания к сети Технические характеристики Цвет Черный Материал ПВХ, медь 14 --- стр. 84 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ Чистота Без жирных пятен. Отсутствие видимых загрязнений, таких как во локна одежды, пыль, зола, деревянные шины, ДСП, металлическое загрязнение. Отсутствие мраморности / белых или черных отметин / включений. Длина 1,5±0,05 м Масса 190±9 г. Данные производителя Zhejiang Jinting Nuclear Cable Со.,Ltd. Внешний вид кабель для USB-подключения Наименование USB - кабель UNITEK USB2.0-RS232 Описание Соединительный кабель Назначение Передача данных Технические характеристики 15 --- стр. 85 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ Цвет Коричневый Материал ПВХ, медь, сталь Чистота Без жирных пятен. Отсутствие видимых загрязнений, таких как во* локна одежды, пыль, зола, деревянные шины, ДСП, металлическое загрязнение. Отсутствие мраморности / белых или черных отметин / включений. Длина 1.5 м Масса 74 г Данные производителя Beijing Senyuan Chuangda Technology Со., LTD., Китай Внешний вид бумага для печати Наименование Бумага для печати Описание Рулон бумаги для печати, шириной 57мм Назначение Печать отчета о тестировании 16 --- стр. 86 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ Технические характеристики Цвет Белый Материал Термобумага Чистота Без жирных пятен. Отсутствие видимых загрязнений, таких как во локна одежды, пыль, зола, деревянные шины, ДСП, металлическое загрязнение. Отсутствие мраморности / белых или черных отметин / включений. Размеры 57±5мм*40±5мм Масса 57±3 г. Данные производителя Shenzhen Weihuang Printer Со., LTD Внешний вид 17 --- стр. 87 --- 3.3 Описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора Принцип тестирования — фотоэлектрический, с помощью специальных флуоресцентных иммунореагентов (тест-кассет). Исследования обычно проводят в УФ-области спектра при длине волны максимального по глощения для данной группы веществ, а излучение фиксируют через фильтр, не пропус кающий лучи возбуждения. Обычно используется прямоугольный принцип измерения флуоресценции: Свет от источника излучения пропускается через фильтры и фокусируется в проточной ячейке с прямоугольным расположением каналов ввода и вывода света. Эмиссионное излу чение проходит через фильтры и измеряется с помощью фотоприемника. Примечание - Подвижная фаза (растворитель) не должна поглощать свет ни на длине волны поглощения, ни на длине волны излучения. Управление осуществляется посредством сенсорного экрана; вывод результатов преду сматривается как на экране, так и путём распечатывания на встроенном термопринтере. Описание целевого аналита, научная обоснованность, принцип действия Новые коронавирусы относятся к роду р. COVID-I9 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди ему подвержены. В настоящее время заражение антигеном SARS-CoV-2 является основной причиной COVID-19; бессимптомные инфицированные люди также мо гут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают потерю обоняния, утомляемость, жар и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея. На ранней стадии заболевания общее количество лейкоцитов в периферической крови в норме или снижено, а количество лимфоцитов уменьшено. У некоторых пациентов отмеча лось повышение уровня ферментов печени, мышечных ферментов и миоглобина. СРВ и скорость оседания эритроцитов повышены у большинства пациентов, а прокальцитонин в то же время в норме. В тяжелых случаях количество D-димера увеличивается, а лимфоциты периферической крови постепенно уменьшаются. Нуклеиновую кислоту нового коронави- руса можно обнаружить в мазках из горла, мокроте, секретах нижних дыхательных путей, крови и других образцах. Анализатор автоматический иммунофлуоресцентный для диагностики ин витро на наборе «SARS-CoV-2 N Ag», модель FIC-Q100N - это определение количества нуклеокапсидного 26.60.12.004.15580960 РЭ 18 --- стр. 88 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ антигена коронавируса SARS-CoV-2 (N-белка) в мазках из носа человека с использованием классического механизма: сэндвич-иммуноанализа. На тестовой линии (Т) находятся анти тела «I» к N-белку вируса SARS-CoV-2, антитела «2» к N-белку вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с флуоресцентными микросферами, закрепленными на тестовой линии сэндвич-методом. Флуоресцентные микросферы на тестовой линии могут быть обнаруже ны с помощью флуоресцентного иммуноанализа. Реакция с образцом так же будет проис ходить на контрольной линии (С), которая покрыта козьим антимышиным антителом (GAM). Данные изделия обеспечивают количественную диагностику in vitro и применяется к об разцам мазков из носа. 3.4 Эксплуатационно-технические характеристики Анализатора приведены в ТаблицеЗ.1 Таблица 3.1 Наименование параметра Значение, норма 1 2 Внешний вид, качество монтажа в соответствии со схемами монтажной, электрической принципиальной и об разцами-эталонами; наличие дефектов не допускается Напряжение питания Анализатора, - В: 12 Максимальный потребляемый Анализатором от блока питания DJ-U48S-12 ток, А: 3 Входное напряжение блока питания DJ-U48S- 12,~В: 230 ± 10% (207-253) Выходное напряжение блока питания DJ- U48S-12,-B: 12 Номинальная частота питающей сети, Гц: 50 Максимальная потребляемая мощность от питающей сети с блоком питания, В-А: 36 Максимальный ток потребления Анализатора с блоком питания от питающей сети. А: 0,16 Масса, кг 1,90 ±20% Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм (270x270x120) ±5% Размер сенсорного экрана (диагональ), дюй мов 7 Время непрерывной работы, ч: 8 (с последующим перерывом на 0,5 ч) Максимальное время готовности к работе по- 1 19 --- стр. 89 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ еле включения, мин.: Количество идентифицируемых тестов не ограничено Количество тестируемых образцов одиночные, серия Интерфейс для связи с компьютером RS232, USB, сеть Поддерживаемая передача данных LAN, GPRS, COM Минимальный объём образца для исследова ний согласно характеристикам тест-кассетЕдиницы измерений Диапазоны измерений Критерии интерпретации полученных ре зультатов Время от загрузки пробы в анализатор до получения первого результата лаборатор ного анализа 12 ± 2 сек. Производительность (количество результа тов лабораторного анализа готовых к вали дации, получаемое за один час работы ана лизатора) 180± 10 Время работы без калибровки Не ограничено Повторяемость результатов (по коэффици енту вариации CV), %, не более 8 Соотношение «сигнал / шум», % 0,01 (1 : 10000) Объём памяти по количеству измерений 10 000 Объём одновременно хранящихся в памяти анализатора кривых характеристик (калиб ровочных кривых) наборов разных серий 5 Вещество, используемое в качестве флуо ресцентной метки европий (Ей) Требования конструктивной совместимости с компьютером Компьютеры с ОС Windows ХР, Windows 7, Windows 10, поддержи вающие прием и передачу данных по сети Ethernet по стандарту IEEE 802.3 Радиоканал и режимы передачи информации GPRS Степень защиты электрооборудования IP20 20 --- стр. 90 --- .Примечания: 1 Допустимые отклонения размеров - согласно рабочим чертежам, ГОСТ 24643-81, ГОСТ25346-2013 и ГОСТ 25347-2013 (не хуже 14-го квалитета). 2 Радиочастоты соответствуют «Положению о порядке рассмотрения материалов, проведения экспертизы и принятия решения о присвоении (назначении) радиочастот или радиочастотных каналов для радиоэлектронных средств в пределах выделенных полос ра диочастот» от 26 февраля 2008 г. N° 08-23-02-001 (с изм. на 20 декабря 2011 г.). 3.5Анализатор оснащается программным обеспечением «DENUO-PEOPLE-v 1.3.488», версии «DENUO-PEOPLE-vl.3.488», обеспечивающим его работу в заявленных режимах, совместимым с операционными системами Windows ХР, Windows 7 и Windows 10. Программное обеспечение выполняет функции: - контроля заданных режимов работы; - отображения состояния и параметров работы; - выполнения заданных алгоритмов; - диагностики работоспособности оборудования с вьщачей сообщений; - оперативного управления; - регистрации аварийных событий; - формирования базы данных; - формирования отчетов; - изменения параметров управления, конфигурирования оборудования. Для отображения информации используются всплывающие окна, тренды, графики из менения измеряемых технологических параметров. 3.6 Требования к степени автоматизации тестирования и оптимизации лабораторного процесса соблюдены согласно ГОСТ Р 55991.2-2014. 3.7 Условия эксплуатации Анализатора 3.7.1 Анализатор пригоден для работы в условиях УХЛ климата категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ 15543.1-89. Допускаемые температура окружающей среды при эксплуатации: от плюс 10 до плюс 35 °С, относительная влажность: не ниже 10% и не выше 80% при плюс 25 ®С, атмосферное давление: от 84,0 до 106,7 кПа. 3.7.2 Высота над уровнем моря: не более 2 000 м. 3.7.3 Тип атмосферы -I по ГОСТ 15150-69. 26.60.12.004.15580960 РЭ 21 --- стр. 91 --- Характеристики окружающей среды и содержащихся в ней аэрозолей: нетоксичная, не взрывопожароопасная по ГОСТ 31610.0-2019, ГОСТ 30852.19-2002, 4-го класса опасности по ГОСТ 12.1.007-76, не радиоактивная согласно СанПиН2.6.1.2523-09. 3.7.4 Анализатор устойчив к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую поверхность согласно ГОСТ Р 50267.0-92. 3.7.5 Допустимый угол наклона в любую сторону во время использования - не более 5 ® . 3.7.6 Анализатор при перевозке в упаковке изготовителя сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 2...3 Гц, ускорением 30 м с“^. 3.7.7 Температура в помещении при эксплуатации Анализатора не должна изменяться более чем на 2 °С в течение часа. 26.60.12.004.15580960 РЭ ^ К ВНИМАНИЕ! Использование Анализатора в иных условиях считается его использованием не по назначению. 3.8 Эргономические и эстетические характеристики Анализатора в целом соответствуют ГОСТ 30.001-83, ГОСТ 20.39.108-85, ГОСТ Р 56274-2014, ГОСТ Р ЕН 614-1-2003. Выключа тели и переключатели отвечают нормам ГОСТ 23000-78. 3.9 Электрооборудование установлено в соответствии с требованиями конструкторской документации и схемой электрической принципиальной по РДТ 25 106. 3.10 Органы управления Анализатора снабжены надписями (символами) по ГОСТ 24505- 80, ГОСТ РМЭК 60073-2000 и ГОСТ Р МЭК 878-95, указывающими область управления. Окраска и выбор сигнальных цветов выполнены с учетом указаний ГОСТ 12.4.026-2015, ГОСТ Р 50267.0-92 и Рисунку 3. Символ Значение Символ Значение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по приме нению □а О б р ати тесь к и н стр у кц и и п о п р и м е н ен и ю А Биологический риск Е] М ед и ц и н ск о е и зд ел и е д ля д и агн о сти ки in vitro И зго то ви тел ь 22 --- стр. 92 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ Рисунок 3 - Символы, имеющиеся на Анализаторе 3.11 У Анализатора предусмотрена индикация - подключения питания; - к индикации положения основного выключателя «включено»; - возникновения неисправности; - приёма данных; - готовности к выполнению операций; - окончания операций. На оборудовании даны на русском языке указания, относящиеся: - к основным соединениям или связанным с этим аспектам; - к наличию высокого напряжения; 3.12 Конструкция Анализатора выполнена контроле- и ремонтопригодной согласно ГОСТ 23660-79, ГОСТ Р 27.605-2013, ГОСТ 26656-85, доступной осмотру и снятию состав ных частей, подлежащих замене, и (по мере необходимости) их санитарной обработке. Ремонт осуществляется в специализированных организациях. 3.13 Анализатор разработан так, что его электронная часть максимально приспособ лена к использованию автоматической сборки. Анализатор содержит минимальное число элементов настройки электронной части, но не в ущерб его техническим параметрам. 3.14 Поверхности Анализатора, выполненные из не коррозионно-стойких материалов, имеют покрытия по ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.031-74, ГОСТ 9.301-86 (класс не ниже III) и ГОСТ 9.104-2018 (группа условий 4). Металлические и неметаллические неорганические по крытия соответствуют ГОСТ 9.301-86 и ГОСТ 9.303-84. 3.15. Показатели надёжности Анализатора 3.15.1 Средняя наработка Анализатора на отказ составляет 3000 ч. Отказом Анализатора является нарушение его работоспособного состояния, связанное с отказом любой составной части, повлекшее за собой отклонение параметров за заявленные пределы, если при этом для восстановления работоспособного состояния необходимо заме нить или отремонтировать какую-либо составную часть. 3.15.2 Среднее время восстановления работоспособного состояния при замене неис правной детали (элемента) на исправное должно быть 2 часа. 23 --- стр. 93 --- Продолжительность ежедневного технического обслуживания - 1 ч, ежемесячного - 5 ч, годового —10 ч. 3.15.3 Средний срок службы Анализатора - 5 лет. Критерием предельного состояния считается технико-экономическая нецелесообразность восстановление характеристик. 3.15.4 Коэффициент технического использования Анализатора - 0,90. Степень готовности - 0,99 по ГОСТ 27.002-2015. 3.15.5 Применяемые в конструкции составные части, устройства, аппараты и приборы имеют на момент установки в Анализатор остаточный срок службы не менее его гарантий ного срока эксплуатации. 3.15.6 Программное обеспечение Анализатора обладает: - помехоустойчивостью, т. е. исключает возможности зацикливания и попадания в ту пиковые ситуации, способностью правильно функционировать при сбоях, отказах части вы числительных средств, ошибках персонала, а также обеспечивает автоматический перезапуск при восстановлении электрического питания после отключения без выдачи ложных сигналов и управляющих воздействий; - быстродействием, т. е. минимальным временем перезапуска, реакций на внешние со бытия, минимальной потерей времени на защиту данных; - адаптивностью и перспективой развития, т. е. простотой приспособления программ к изменениям или расширениям задач пользователя без ухудшения других показателей. 3.15.7 Тест-кассеты - однократного применения. 3.16 Конструкция Анализатора пригодна к дезинфекции, обеспечивает сток обмывоч ных жидкостей; количество пазов и выступов, способствующих скоплению загрязнений или биологических жидкостей, минимально. 3.17 Анализатор сохраняет работоспособность и электробезопасность при попадании на его поверхность биологических жидкостей. Материалы обладают совместимостью с ними. 3.18 Конструкция составных частей Анализатора предотвращает возможность их неправильной сборки. 3.19 Патентная чистота на методы изготовления и конструктивные решения обеспечена в отношении Российской Федерации и стран, куда возможна поставка Анализатора, а также передача технической, информационной и другой документации. Обладающая коммерческим потенциалом совместная интеллектуальная собственность, полученная в ходе работы, должна быть защищена в соответствии с российским и 26.60.12.004.15580960 РЭ 24 --- стр. 94 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ международным законодательством. 3.20 Корпус Анализатора имеет гладкую однородную двухцветную наружную поверхность, без заусенцев, трещин, пятен, загрязнений, царапин, следов коррозии, раковин, вмятин и сколов, соответствующую утвержденным образцам-эталонам. 3.21 Используемые материалы допущены к применению в изделиях медицинской тех ники органами и учреждениями Росздравнадзора. Тест-кассеты отвечают общим нормам ГОСТ Р 51088-2013. I г ВНИМАНИЕ! Не допускается удаление идентификационных табличек с Анализатора: на них нанесён заводской номер и другая полезная информация. Изменения и перестроения Анализатора со стороны пользователя, не согласованные с производителем, недопустимы. 4 ОСНОВНЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 4.1 Анализатор отвечает требованиям безопасности при применении в целях, опреде ленных настоящим Руководством. Конструкция обеспечивает надежность и безопасность его эксплуатации в течение ус тановленного срока службы и предусматривает возможность проведения технического об служивания, санитарной очистки, ремонта и эксплуатационного контроля. 4.2 При подготовке к работе и эксплуатации Анализатора должны соблюдаться меры безопасности, охраны труда и охраны окружающей среды, указанные в настоящем Руково дстве и Инструкции по эксплуатации «Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии» «SARS-CoV-2 N Ag». 4.3 Указания мер безопасности. 4.3.1 Анализатор отвечает нормам конструктивной и электрической безопасности по ГОСТ IEC60065-2013, ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ Р 50267.0-92 (по классу I, типу В), ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 6I010-2-081-20I3, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013, ГОСТ IEC 60950-1-2014, ГОСТ 12.2.091-2012 (по классу I, степени за грязнения I, категории монтажа И). 25 --- стр. 95 --- 4.3.2. Длина сетевого кабеля -1±0,05 м. 4.3.3 Температура частей Анализатора, доступных для прикасания без использования инструмента, при нормальной эксплуатации и при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 35 не превышает плюс 41 °С. 4.3.4 Санитарно-гигиенические требования к Анализатору обеспечены согласно «Еди ным санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 г. № 299, глава II, раз дел 18. Материалы Анализатора не оказывают раздражающего, токсичного и сенсибилизи рующего действий; потенциально опасные излучения отсутствуют. 4.3.5 Конструкция Анализатора исключает вероятность контакта с отходами и воз можность инфицирования оператора, а также предотвращает биологическое загрязнение. Примечание — Во время использования отсутствует контакт реагентов и биоло гического материала с кожей человека или другими органами, поэтому нет необходимости проводить токсикологические и санитарные испытания. 4.3.6 Анализатор отвечает требованиям электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Величина создаваемых Анализатором проводимых или излучаемых радиопомех не пре вышает значений, установленных ГОСТ 12.1.006-84. Электромагнитная обстановка • Перед началом работы надо оценить риски, связанные с влиянием электромагнитных полей на работу изделия • Не используйте Анализатор вблизи сильных электромагнитных полей (например, неэк- ранированных преднамеренных источников радиочастотного излучения), поскольку они могут нарушить его нормальное функционирование. • Применение в непосредственной близости мобильных радиочастотных средств связи при включении и проведении теста может оказывать воздействие на прибор, а значит и на сам результат. Электромагнитная совместимость • Анализатор соответствует требованиям к помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии, приведенным в ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014. • Анализатор был разработан и испытан в соответствии с CISPR 11 (класс А). В жилых зонах он может вызывать радиопомехи, и в этом случае Вам может потребоваться принятие 26.60.12.004.15580960 РЭ 26 --- стр. 96 --- мер для уменьшения помех, такие как изменение ориентации, смена места положения или эк ранирование места размещения. • При использовании внешних подключаемых устройств (тестовое, дистанционное управление или контроль) возможно возникновение электромагнитной эмиссии, превышаю щей уровень, указанный в настоящем стандарте. 4.3.7 Конструкция составных частей Анализатора исключает вероятность порезов и травм при его испальзовании и ремонте. В Анализаторе не имеется доступных металлических частей, гальванически связанных с источником питания. 4.3.8 Конструкция управляющих электронных устройств исключает: - не предусмотренное изменение рабочих режимов; - наличие ошибок при работе; - наличие систематических сбоев. Электрооборудование Анализатора устойчиво к короткому замыканию и холостому ходу. 4.3.9 Требования к электробезопасности (сопротивлению, прочности изоляции, заземле нию и полному сопротивлению) обеспечены согласно ГОСТ Р 50444-2020. Допустимые отклонения питающего напряжения: ±23В. 4.3.1 о Эквивалентный уровень звука при работе Анализатора не превышает 60 дБ в со ответствии с ГОСТ 12.1.003-2014. Методы расчета-по ГОСТ 30530-97. Уровень вибрации при работе Анализатора не превышает норм ГОСТ 12.1.012-2004. 4.3.11 Степень защиты электрооборудования - IP20 по ГОСТ 14254-2015. 4.3.12 Программное обеспечение Анализатора имеет защиту от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование, разграничение доступа) по ГОСТ Р 50739-95 и ГОСТ Р 52069.0-2013, антивирусную защиту, а также защиту от не корректного использования функций и ввода недопустимых данных. Исключено возникновение ситуации, при которой существует возможность получить доступ к функциям Анализатора, минуя авторизацию. 4.3.13 Требования к пожарной безопасности Анализатора соблюдены «Техническому регламенту о требованиях пожарной безопасности» ТР РФ 005/2008 (Федеральный закон Российской Федерации № 123-ФЗ от 22.07.2008). Вероятность возникновения пожара в (от) Анализаторе составляет 10“^ в расчете на одно изделие в год. 4.3.14 Электрическая схема исключает возможность самопроизвольного включения, отключения и изменения режимов работы Анализатора; полное или частичное прекращение 26.60.12.004.15580960 РЭ 27 --- стр. 98 --- ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация Анализатора: - при обнаружении механических и иных повреждений комплектующих изделий, электропроводки и устройств коммутации; • при повреждениях конструктивных элементов оборудования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выполнение назадочных, ремонтных и тому подобных работ при вкзюченном электрооборудовании. 26.60.12.004.15580960 РЭ А ВНИМАНИЕ! Несоблюдение этих и других мер безопасности и предосторожно сти, указанных в настоящем Руководстве может создать опасность для жизни и здо ровья пользователя, стать причиной возникновения аварийных ситуаций. 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 5.1 Требования к транспортированию - по ГОСТ 23216-78 и ГОСТ Р 51908-2002. Перед транспортированием Анализатора следует убедиться в полноте комплектации и в отсутствии нарушений в упаковке. 5.2 Составные части Анализатора должны быть предохранены от перемещения про кладками и амортизаторами из гофрированного картона. Сменные, запасные детали и части фасуются в полиэтиленовые пакеты. 5.3 Транспортирование Анализатора должны осуществлять перевозчики, специализи рующиеся на перевозке соответствующих грузов и имеющие надлежащие лицензии (разреше ния) и опыт перевозок. 5.4 Отправка Анализатора производится в транспортной таре любым крытым транс портным средством с обеспечением защиты от воздействия атмосферных осадков и тумана, в том числе предусматриваются: - прямые перевозки автомобильным транспортом на расстояние до 1 000 км по дорогам с асфальтовым или бетонным покрытием (дороги первой категории) без ограничений скоро сти или со скоростью до 40 км/ч на расстояние до 250 км по булыжным или грунтовым доро гам (дороги второй и третьей категории); - смешанные перевозки железнодорожным, воздушным (в отапливаемых герметизи рованных отсеках), речными видами транспорта, в сочетании их между собой, и автомо 29 --- стр. 99 --- бильным транспортом, а также перевозки морским транспортом. 5.5 Условия перевозки Анализатора в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69, в части воздействия механиче ских факторов - группе Ж по ГОСТ 23216-78. 5.6 Погрузка и разгрузка Анализатора должна производиться по ГОСТ 12.3.009-76. Размещение и крепление тары в транспортных средствах должно обеспечивать её ус тойчивое положение, исключать возможность смещения и ударов их друг о друга, о стенки транспортной тары и транспортных средств. 5.7 Запрещается штабелирование ящиков при транспортировании или расположение на них посторонних грузов. 5.8 Отправка Анализатора в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности должна осуществляться согласно ГОСТ 15846-2002. 6 ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ 6.1 Размещение Анализатора должно осуществляться с учётом технических данных и параметров безопасности, указанных в технической документации. Условия хранения - по группе 2 (С) согласно ГОСТ 15150-69. 6.2 Хранение Анализатора осуществляют в закрытых хорошо вентилируемых помеще ниях в условиях, исключающих конденсацию влаги, воздействие прямых солнечных лучей и агрессивных сред (пыли, паров кислот и щелочей, а также газов, вызывающих коррозию). Температура при хранении должна быть в пределах от -10 °С до 40 °С, относительная влажность: от 20 до 90%, атмосферное давление: 86. ..106 кПа. Транспортировка может выполняться любыми видами крытого транспорта без попада ния влаги, ударов и сильной вибрации при температуре от -10 ® С до 40 ® С . 6.3 Расстояние от упаковки, размещенной на стеллажах, до любого предмета (включая стены и пол хранилища) должно быть не менее 0,1 м, расстояние до ближайшего отопитель ного прибора должно быть не менее 1,0 м. 7 СБОРКА И ПОДГОТОВКА К ЭКСПЛУАТАЦИИ 7.1 После распаковки Анализатор необходимо поставить на рабочий стол. J L примечание — Рекомендуется не выбрасывать пустой транспортный ящик, ко 26.60.12.004.15580960 РЭ 30 --- стр. 100 --- торый может потребоваться для будущей транспортировки, хранения и т. д. 12 Далее следует убедиться в полноте комплектации Анализатора. В состав поставки должны входить: - анализатор, модель FIC-Q100N (Shandong Diano Bio-tech Со. Ltd., Китай) - 1 шт; - сетевой блок питания, модель DJ-U48S-12 (Hengyang Dimension Electronic Com. Ltd., Китай) - 1 шт.; - сетевой кабель, модель Р24 H05VV-F, Zhejiang Jinting Nuclear Cable Со.,Ltd., Ки тай- 1 шт.; - бумага для печати, Shenzhen Weihuang Printer Со., LTD., Китай- 1 шт.; - кабель для USB-подключения, модель UNITEK USB2.0-RS232, Beijing Senyuan- Chuangda Technology Со., LTD., Китай- 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3 Перечень необходимых для проведения измерений реактивов и расходных материалов определяется спецификацией на поставку. 7.4 Маркировка на упаковке должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. 7.5 При сборке Анализатора с целью обеспечения мер безопасности запрещается: - приступать к работе, не изучив эксплуатационную документацию; - приступать к работе без проверки технического состояния элементов Анализатора, его электрокабелей и устройств управления; - использовать не предусмотренные в конструкции элементы, составные части, инст румент и устройства. 7.6 Установку Анализатора в зимнее время следует производить только после выдерж ки в нераспакованном виде в закрытом отапливаемом помещении не менее 4 часов. 7.7 Электромонтаж Анализатора производится согласно электрической принципиаль ной схеме. Безопасность монтажа электрооборудования и комплектующих изделий должна обес печиваться выполнением требований ГОСТ 12.3.019-80. 7.8 К размещению Анализатора предъявляются следующие требования: - запрещается устанавливать его под наклоном свыше 5°; - сетевая розетка, используемая для подключения сетевой вилки, должна находиться в доступном месте для возможности быстрого отключения Анализатора от сети; 26.60.12.004.15580960 РЭ 31 --- стр. 101 --- - прибор должен располагаться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов; - запрещается включать Анализатор без защитного заземления; - не рекомендуется класть или бросать тяжелые объекты на кабель питания и всяческим образом повреждать его; - не рекомендуется располагать Анализатор в местах; с механической вибрацией; с влажностью ниже 20% или выше 80% при плюс 25 ®С; с прямым воздействием солнечных лучей; с температурой ниже плюс 10 или выше плюс 35 °С; - не следует использовать Анализатор в непосредственной близости от легковоспламе няющихся материалов; 7.9 В помещении должны отсутствовать агрессивные среды, массовая концентрация пыли в воздухе не должна превышать 0,75 мг/м^, электрическая составляющая электромаг нитного поля не должна превышать 3 В/м в диапазоне частот от 150 кГц до 300 МГц. Не должно быть сильных источников вибрации и электромагнитного поля вокруг. 7.1 ОАнализатор должен быть расположен на устойчивой и ровной поверхности, сво бодной от тяжелой пыли, прямых солнечных лучей и агрессивных газов. Поверхность должна выдерживать вес не менее 2,5 кг. 7.11 Анализатор должен быть расположен в хорошо вентилируемом месте, со свобод ным пространством вокруг него равным 10 см, чтобы обеспечить бесперебойную эксплуата цию и техническое обслуживание. 7.12 При первом включении следует подсоединить блок питания к разъему питания сза ди Анализатора, затем нажать клавишу на левой боковой стенке Анализатора (Рисунок 3). 26.60.12.004.15580960 РЭ 32 --- стр. 118 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ Задать время, номер образца, аналит. Нажав кнопку «Поиск», найти соответствующую за пись в памяти прибора. 8.14 После ремонта (замены) или установки Анализатор подвергается частичному тех ническому освидетельствованию с целью установить, что заменённое, вновь установленное или отремонтированное оборудование находится в исправном состоянии, обеспечивающем безопасную работу. 8.15 Анализатор, модернизированный в процессе эксплуатации, подвергается техниче скому освидетельствованию в объёме периодического контроля с проверкой комплекта до кументации по модернизации, проведением визуального и измерительного контроля. 8.16 Для завершения работы с Анализатором необходимо выйти из программных устано вок и переместить выключатель в положение «Выкл.». 8.17 Анализатор, отработавший срок службы, подвергается обследованию с целью оп ределения возможности продления срока его безопасной эксплуатации, включающему: - визуальный и измерительный контроль; - контрольную проверку работы во всех режимах; - определение состояния с выявлением дефектов, неисправностей, степени износа и коррозии; - испытание устройств безопасности; - испытание защитного зануления (заземления), сопротивления изоляции электриче ских сетей и электрооборудования, проверке срабатывания защиты в сетях с глухозаземлен- ной нейтралью. На основании результатов обследования и анализа условий эксплуатации проводятся работы по определению остаточного ресурса прибора и возможности продления срока безо пасной его эксплуатации. 8.18 Владелец Анализатора должен обеспечить его содержание в исправном состоянии и безопасную эксплуатацию путем организации надлежащего обслуживания. С этой целью должен быть назначен персонал, ответственный за организацию и проведение работ по тех ническому обслуживанию и ремонту. Обслуживающий персонал должен знать устройство и правила эксплуатации Анализа тора, пройти проверку знаний по технике безопасности и быть допущенным к самостоятель ной работе в установленном порядке. 49 --- стр. 119 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ ВНИМАНИЕ! - следует отсоединять кабель питания при неиспользовании Анализа тора на протяжении длительного промежутка времени; - при отсоединении кабеля питания необходимо держаться за вилку, а не тянуть за сам кабель; - ни в коем случае не следует разбирать Анализатор самостоятельно! - необходимо избегать попадания воды или какой-либо другой жидкости внутрь корпуса Анализатора. 8.20 После каждого рабочего сеанса необходимо проверять чистоту анализатора и по мере необходимости тщательно очищать его и соответствующие части с помощью марли, смоченной в 0,5% растворе хлорноватистокислого натрия. 8.21 Вывод Анализатора из эксплуатации: 1 Вытащить штепсельную вилку прибора. 2 Тщательно очистить и продезинфицировать прибор, следуя инструкциям по дезин фекции раздела 9 настоящего Руководства. 3 Упаковать при планируемой перевозке, для чего: - поместить прибор в оригинальный упаковочный ящик; - прикрепить соответствующие этикетки на внешней стороне упаковочного ящика с достаточным количеством предупреждений, указывающих на то, что «Изделие выведено из эксплуатации»; «Изделие находилось в контакте с потенциально инфицированными биологическими веществами». 4 Ручная транспортировка Анализатора без укладки в упаковочный ящик должна быть ограничена рабочей зоной, и при этом следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить прибор. 8.22 Противопоказания к применению Анализатора не регламентируются и определя ются характеристиками используемых реактивов (реагентов) и тест-кассет. Ими же налагаются и ограничения к применению. 8.23 Характеристики Анализатора стабильны в заявленных поЗ.7 условиях эксплуатации. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контроль ных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (ме тодов) измерения и (или) эталонов, определяется по результатам клинических испытаний. 8.24 Условия, необходимые для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по 50 --- стр. 120 --- стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, усло вия транспортировки, а также налагаемые ограничения определяются характеристиками ре активов (реагентов) и тест-кассет по 8.23. 8.25 Принятие по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с лечащим врачом недопустимо! При этом должен соблюдаться Кодекс врачебной этики Российской Федерации. 5.26 Ни в коем случае не следует разбирать аначизатор самостоятельно! 8.27 Время наработки до профилактики — от 3 до 6 месяцев в зависимости от интенсивности и условий использования. Контроль технического состояния производится в составе лабораторного оборудования в сроки, установленные в лечебно-профилактическом учреждении. 8.28 По мере необходимости применяются дезинфицирующие средства, перед нанесением которых нужно удостовериться, что они не содержат абразивов. Указания к работам по санитарной обработке (дезинфекции) оборудования и помещения ла боратории - СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению без-опасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» Примечание - Для обработки любых поверхностей аначизатора не следует использо вать отбеливающие реагенты (>0,5% раствор), так как окислители и растворители могут испортить корпус и сенсорный экран анализатора. Требования к дезинфекции 1 Частота дезинфекции Иммунофлуоресцентный анализатор FIC-Q100N необходимо продезинфицировать до и по сле использования. 2 Метод дезинфекции 2.1 Перед очисткой и дезинфекцией инструмента выключите питание, чтобы убедиться, что вилка шнура питания отключена. 2.2 Протрите внешнюю поверхность прибора чистой влажной тканью. Будьте осторожны, чтобы не протереть внутренние части или внутренние поверхности. 2.3 Дважды протрите поверхность прибора чистой тканью, смоченной в 70% (объемном со отношении) спиртовом растворе. 3 Список дезинфицирующих средств и требования Список: 70% раствор этанола Требования: приготовить раствор с концентрацией 70% (по объему). 4 Вопросы, требующие внимания 26.60.12.004.15580960 РЭ 51 --- стр. 121 --- 26.60.12.004.15580960 РЭ 4.1 При очистке и дезинфекции оператор должен носить перчатки. 4.2 В процессе использования следует учитывать, что алкоголь легко воспламеняется и не должно быть открытого огня. 4.3 Людям с аллергией на спирты следует использовать с осторожностью. 8.29 К обслуживанию и ремонту допускается специально обученный персонал, прошедший инструктаж по ГОСТ 12.0.004-2015, проверенный на знание конструкции анализатора и имеющий квалификацию электробезопасности не ниже 111. 8.30 Для обеспечения защиты от превышения тока сетевого питания в случае отказа блок пи тания анализатора снабжен защитой по току. 8.31 Не разрещается вносить какие-либо изменения в прибор. Пользователь несёт ответственность за любые модификации или изменения, а также за выте кающие из этого последствия. 8.32 Во время работ по обслуживанию и ремонту нельзя курить и пользоваться открытым огнём, оставлять загрязнённую ветощь и другие обтирочные материалы вблизи и на обору довании анализатора. 8.33. В изделии отсутствуют токопроводящие цепи и части, которые могут быть подвергну ты воздействию воды и прочих жидкостей. 8.34. На источнике питания отсутствуют выключатели. Выключатель имеется на самом анализаторе. Выключатель имеет фиксацию положения ВКЛ/ВЫКЛ. При положении ВКЛ клавиша выключателя светится. 8.35. При использовании Анализатора с нарушениями требований, установленных изгото вителем, может снизиться уровень защиты оборудования. 1 Г ВАЖНЫЕ МОМЕНТЫ при эксплуатации Анализатора: 1 Не допускается размещать его в местах, где трудно работать или неудобно отсоеди нять устройство. 2 Не следует ничего вставлять в слот для тест-кассет, кроме тест-кассет из «Набора реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохрома тографии» «SARS-CoV-2 N Ag», производства Shandong Diano Bio-tech Со. Ltd., Китай 3 Если какой-либо из образцов для тестирования может быть заражен, необходимо использовать защитные перчатки или другие защитные меры, чтобы избежать контакта ко- 52