Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Одеяло Snuggle Warm, укрывное для взрослых, нестерильное: полное (SWU-2001)
(TFTvQ/nn
--- стр. 4 ---
1. Поместите одеяло на пациента перфорированной стороной
к коже пациента.
2. Подоткните отворот одеяла (а) под ноги пациента.
3. При желании разместите легкое одеяло поверх одеяла для
конвекционного обогрева.
4. Присоедините шланга к одеялу (см. приложение А).
0[ШЬ
&
Рекомендации к применению:
- Пред - и послеоперационный обогрев.
- Бариатрия
- Неврология
- Оториноралингология
- Травма
Ключевые характеристики одеяла Snuggle Warm, укрывное для взрослых, нестерильное:
полное (SWU-2001)
Большой размер обеспечивает максимальное покрытие для всех пациентов.
Предупреждения
- Данная инструкция содержит важную информацию о безопасной эксплуатации
изделия. До использования данного изделия полностью прочтите содержание
данной инструкции по эксплуатации, включая предупреждения и
предостережения. Ненадлежащее соблюдение предупреждений, предостережений
и инструкций может привести к серьезной травме или смерти пациента.
- Для предотвращения термической травмы контролируйте внутреннюю
температуру тела пациента, показатели жизнедеятельности и наблюдайте за
кожной реакцией через регулярные интервалы времени. При развитии эритемы или
нестабильности показателей жизнедеятельности снизьте значение температуры
или прекратите конвекционную обогревающую терапию.
- Тщательно контролируйте дыхание пациента во избежание удушья, когда нос или
рот пациента находятся поблизости от одеяла для конвекционного обогрева (или
пластиковой хирургической простыни, если она используется).
- Накройте все открытые раны, которые могут контактировать с одеялом для
конвекционного обогрева, во избежание их загрязнения воздушным путем.
- При лечении пациентов с плохим кровообращением во избежание термической
травмы не используйте самые высокие значения температуры.
- Используйте только один конвекционный обогреватель и один воздуховод.
Использование нескольких конвекционных обогревателей, подключенных к
нескольким входным портам одного и того же одеяла для конвекционного
обогрева, может привести к повреждению одеяла и термической травме пациента.
- Для предотвращения термической травмы следите за тем, чтобы тело или
конечности пациента не лежали на работающем входе воздуховода.
- Не размещайте на одеяле для конвекционного обогрева какие-либо предметы,
которые перекрывают поток воздуха. Предметы на одеяле могут оказывать местное
давление на кожу пациента, снижая кожный кровоток, что может привести к
термической травме.
- Одеяло для конвекционного обогрева следует всегда размещать перфорированной
стороной (стороной с небольшими отверстиями) к телу пациента. Неправильное
расположение одеяла может влиять на терапию.
- Не используйте одеяло для конвекционного обогрева в месте чрескожной подачи
медицинских препаратов, так это может привести к увеличению скорости доставки
препарата, что может вызвать травму или смерть пациента.
--- стр. 5 ---
Не стерилизуйте одеяла для конвекционного обогрева. Стерилизация одеяла может
повредить его и привести к термической травме пациента.
Не используйте воздуховод без подключения одеяла. Патрубок воздуховода
должен быть подключен к одеялу. Не проводите лечение пациента с
использованием одного воздуховода, так как это может привести к термической
травме.
Не используйте конвекционный обогреватель, не являющийся частью системы
Level 1, и одеяло Snuggle Warm без соответствующего переходника воздуховода*
Level 1, так как это может повлиять на эффективность терапии.
Для выбора соответствующего переходника воздуховода Level 1 используйте
приложение А.
Примечание: При использовании системы конвекционного обогревателя Level 1
переходник воздуховода не требуется.
--- стр. 15 ---
V ® V
о
" f..{- i ..1
{ i x : . g
' j —I— I { -
--- стр. 16 ---
1 Поместите одеяло на пациента перфорированной стороной
к коже пациента.
2 Удалите защитное бумажное покрытие с клейкой полосы (а) и
приклейте одеяло к пациенту, чтобы предотвратить поток воздуха на
операционное поле.
3 Подоткните отворот одеяла (б) под расставленные руки
пациента.
4 При желании разместите легкое одеяло поверх одеяла для
конвекционного обогрева.
5 При желании аккуратно положите прозрачное головное
покрывало над головой пациента.
Примечание. Не следует покрывать голову пациента прозрачным
покрывалом, если пациент не интубирован и не находится на
аппаратном вентилировании легких.
6 Присоедините шланг к одеялу (см. приложение А).
Рекомендации к применению:
- Нижние конечности (бедра, ноги, колени, голеностопный сустав)
- Гинекология
- Урология
- Открытая абдоминальная хирургия
- Лапароскопические процедуры
- Бариатрия
Ключевые характеристики одеяла Snuggle Warm, укрывное для взрослых, нестерильное:
верхнее (SWU-2003)
- Прозрачная пластиковая вставка улавливает и аккумулирует теплый воздух вокруг
головы пациента
- Складная грудная панель типа «гармошка» позволяет использовать одело у крупных и
небольших пациентов.
Предупреждения
Данная инструкция содержит важную информацию о безопасной эксплуатации
изделия. До использования данного изделия полностью прочтите содержание
данной инструкции по эксплуатации, включая предупреждения и
предостережения. Ненадлежашее соблюдение предупреждений, предостережений
и инструкций может привести к серьезной травме или смерти пациента.
Для предотврашения термической травмы контролируйте внутреннюю
температуру тела пациента, показатели жизнедеятельности и наблюдайте за
кожной реакцией через регулярные интервалы времени. При развитии эритемы или
нестабильности показателей жизнедеятельности снизьте значение температуры
или прекратите конвекционную обогреваюшую терапию.
Тщательно контролируйте дыхание пациента во избежание удушья, когда нос или
рот пациента находятся поблизости от одеяла для конвекционного обогрева (или
пластиковой хирургической простыни, если она используется).
Накройте все открытые раны, которые могут контактировать с одеялом для
конвекционного обогрева, во избежание их загрязнения воздушным путем.
При лечении пациентов с плохим кровообрашением во избежание термической
травмы не используйте самые высокие значения температуры.
Используйте только один конвекционный обогреватель и один воздуховод.
Использование нескольких конвекционных обогревателей, подключенных к
нескольким входным портам одного и того же одеяла для конвекционного
обогрева, может привести к повреждению одеяла и термической травме пациента.
Для предотврашения термической травмы следите за тем, чтобы тело или
--- стр. 17 ---
конечности пациента не лежали на работающем входе воздуховода.
Не размещайте на одеяле для конвекционного обогрева какие-либо предметы,
которые перекрывают поток воздуха. Предметы на одеяле могут оказывать местное
давление на кожу пациента, снижая кожный кровоток, что может привести к
термической травме.
Одеяло для конвекционного обогрева следует всегда размещать перфорированной
стороной (стороной с небольщими отверстиями) к телу пациента. Неправильное
расположение одеяла может влиять на терапию.
Не используйте одеяло для конвекционного обогрева в месте чрескожной подачи
медицинских препаратов, так это может привести к увеличению скорости доставки
препарата, что может вызвать травму или смерть пациента.
Не стерилизуйте одеяла для конвекционного обогрева. Стерилизация одеяла может
повредить его и привести к термической травме пациента.
Не используйте воздуховод без подключения одеяла. Патрубок воздуховода
должен быть подключен к одеялу. Не проводите лечение пациента с
использованием одного воздуховода, так как это может привести к термической
травме.
Не используйте конвекционный обогреватель, не являющийся частью системы
Level 1, и одеяло Snuggle Warm без соответствующего переходника воздуховода*
Level 1, так как это может повлиять на эффективность терапии.
Для выбора соответствующего переходника воздуховода Level 1 используйте
приложение А.
Примечание: При использовании системы конвекционного обогревателя Level
переходник воздуховода не требуется.
--- стр. 70 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа (также далее по тексту может
встречаться наименование Одеяла Snuggle Warm, одеяла) предназначены для
использования с конвекционным нагревателем для регуляции температуры тела
пациента в целях недопущения переохлаждения или уменьщения дискомфорта во время
и после хирургических процедур.
Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа также можно использовать для
создания температурного комфорта в слищком жарких или слищком холодных для
пациента условиях. Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа можно
использовать для взрослых пациентов или детей.
Одеяла Snuggle Warm предназначены для эксплуатации в клинических условиях
надлежащим образом подготовленными специалистами в сфере здравоохранения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПО НАЗНАЧЕНИЮ:
Противопоказания:
При применении терапии с конвекционным обогревом на нижних конечностях во время
процедур с пережатием аорты возможна термическая травма.
При применении терапии с конвекционным обогревом на ишемизированных
конечностях возможна термическая травма.
Побочный эффект:
Одеяла к прибору, согревающему конвекционного типа не имеют побочных эффектов
при правильном использовании. Побочные эффекты при неправильном использовании
устройств и продуктов включают неправильную тепловую терапию для пациента.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Медицинское изделие «Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа»
представляет собой одноразовое одеяло, которым накрьгоают пациента и которое
подключают к конвекционному обогревателю. Конвекционный обогреватель создает
поток нагретого воздуха, который распределяется по всему одеялу Snuggle Warm для
управления температурой тела пациента.
Одеяла состоят из двух слоев нетканого полипропиленового полотна, покрытых слоем
полиэтилена. Слои соединены вместе, образуя распределительную сеть каналов доставки
воздуха. Теплый воздух распределяется по всему одеялу через каналы доставки и выходит
из одеяла через специально разработанные серии перфораций со стороны пациента.
Распределение воздуха разработано таким образом, чтобы минимизировать
температурные различия в различных участках одеяла.
Одеяло Snuggle Warm соответствует нормативному положению Комиссии по
безопасности потребительской продукции в отнощении легковоспламеняющихся тканей
16CFR 1610.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,
медицинское изделие «Одеяла к прибору, согревающему конвекционного типа» относится
--- стр. 71 ---
к классу 1, в соответствии с Директивой по медицинским изделиям (Европейской
Директивой 93/42/ЕЕС).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа предусмотрены исключительно для
применения медперсоналом и разрешается использовать только квалифицированными и
проинструктированными работниками в соответствии с инструкцией по применению.
Сфера применения:
Одеяла к прибору, согревающему конвекционного типа применяются в лечебно
профилактических учреждениях.
Требования
Требования к совместимым конвекционным обогревателям для использования с
одеялами для конвекционного обогрева Snuggle Warm®: (ф/мин = футов в минуту;
м/мин
= метров в минуту).
Минимальная
скорость потока
Максимальная
скорость потока
Низкая
температура
Высокая
температура
Минимальный
диаметр
шланга
^Максимальный
диаметр шланга
470 м/мин
(1541 ф/мин)
762 м/мин
(2500 ф/мин)
Температура
окружающего
воздуха
45° С
(113°F)
66,675 мм
(2,625 in)
79,375 мм
(3,125 in)
ВНИМАНИЕ! Использование устройства конвекционного обогрева, не являющегося
частью системы Level 1, с одеялом Snuggle Warm без соответствующего переходника
воздуховода Level 1 может повлиять на эффективность работы одеяла Snuggle Warm. *
*Для выбора соответствующего переходника воздуховода Level 1 используйте приложение А.
Чтобы медицинские устройства работали в соответствии с назначением, их материал
должен обладать конкретными характеристиками. Эти характеристики были проверены
только для однократного применения. Любая попытка повторной обработки устройства
для последующего повторного использования может отрицательно повлиять на
целостность устройства или привести к снижению эффективности его работы.
--- стр. 72 ---
9. ТАБЛИЦА ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК
Наименование Размеры (см) Масса (гр)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные: полное (SWU-2001)
101,6 (±5,08) X 203,2 (±5,08) 167,55 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные: полное разделяемое
( SWU-2016)
101,6 (±5,08) X 203,2 (±5,08) 179,21 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные: полное множественного доступа
( SWU-2018)
101,6 (±5,08) X 203,2 (±5,08) 189,36 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные: верхнее
(SWU-2003)
101,6 (±5,08) X 203,2 (±5,08) 200,31 (± 10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные: верхнее малое
(SWU-2010)
198,12 (±5,08) X 77,98 (±5,08) 167,06 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные: нижнее
(SWU-2004)
101,6 (±5,08) X 163,83 (±5,08) 152,49 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные боковое левое
(SWU-2014L)
101,6 (±5,08) X 203,52 (±5,08) 151,28 (± 10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные боковое правое
(SWU-2014R)
101,6 (±5,08) X 203,52 (±5,08) 151,28 (± 10%)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых,
нестерильные трубчатое
(SWU-2007)
76,84 (±5,08) X 117,8 (±5,08) 63,21 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, подкладные для взрослых,
нестерильные: полное
(SWU-2013)
101,6 (±5,08) X 203,2 (±5,08) 168,99 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, подкладные для взрослых,
нестерильные: полное
(SWU-2113)
101,6 (±5,08) X 203,2 (±5,08) 193,21 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, подкладные для взрослых,
нестерильные: комбинированное
( SWU-2119)
101,6 (±5,08) X 163,83 (±5,08) 146,20 (±10%)
Одеяло Snuggle Warm, кардиохирургическое,
стерильное
(SWU-2008)
101,6 (± 2,54) X 163,8 (±2,54) 355,75 (±10%)
Одеяло Snuggle Warm, укрывные детские,
нестерильные: полное педиатрическое
( SWU-2002)
101,6 (±5,08) X 146, (±5,08) 122,41 (± 10%)
Одеяла Snuggle Warm, подкладные детские,
нестерильные: большое ( SWU-2011)
102,2 (±2,54) X 137,1 (±2,54) 121,76 (±10%)
Одеяла Snuggle Warm, подкладные детские,
нестерильные: большое для детей первых дней
( SWU-2009)
66,67 (±2,54) X 93,98 (±2,54) 62,71 (± 10%)
--- стр. 73 ---
10. ТАБЛИЦА МАТЕРИАЛОВ
для производства медицинского изделия
Наименование
компонента
Материал Код и торговое
наименование
компонента
Пластификатор,
наполнители,
красители,
очистители,
противоадгезивн
ое средство
Производитель
материала
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых, нестерильные: полное (SWU-2001)
Белый,
покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)
АС6415-4010 н/д Jen-Coat, Inc
Адгезив,
Промышленная
жидкость
Винил ацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
н/д ЗМ (материал)
R.S.Hughes Со.
(дистрибьютор)
№021200-21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза, неокрашенная
с обеих сторон
Белая, высокопористая,
неклееная
103683005001 н/д Unisource
(Поставщик)
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых, нестерильные: полное разделяемое
(SWU-2016)
Белый,
покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)
АС6415-4010 н/д Jen-Coat, Inc
Адгезив,
Промышленная
жидкость
Винил ацетатный полимер ЗМ - Промышленный адгезив
Fastbond 4213-NF
н/д ЗМ (материал)
R.S.Hughes Со.
(дистрибьютор)
№021200-21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих
сторон
103683005001 н/д Unisource
(Поставщик)
Лента,
двухсторонняя
полоска, 45,5”
длина X 0,5”
толщина
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями.
Акрилат
Адгезив
9889 н/д ЗМ
(материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
(Поставщик)
Клейкая лента
для
гигроскопическо
й прокладки
Компонент 1;
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями
Акрилат
Адгезив
Компонент 2: подложка из
пергамина L-3
1522
9019054
ЗМ
Technicode/M
ВК
МВК
Enterprises,
Inc.
--- стр. 74 ---
Белый,
покрытый
оболочкой,
нетканый
спанбонд-
полипропилен с
образцом
логотипа Snuggle
Warm
Нетканый полипропилен,
спанбонд должен быть
мелован экструзией,
покрытый полиэтиленом
низкого давления ПЭНД
только с одной стороны
Цвет логотипа; контур
фигуры черный или
пантон 266 темно-
фиолетовый
3-6GP4099
Белые чернила состоят из:
Диоксид титана,
гидроксид алюминия,
моноэтиловый эфир
!1иэтиленгликоля,
моноэтиламин, аммоний
-и-
3-1GP4273
Карбазоловые фиолетовые
эластичные чернила
состоят из: фиолетовый
пигмент 23, моноэтиловый
эфир диэтиленгликоля,
поверхностно-активное
вещество нонилфенол,
аммония,, этилен гликоль
1024451 Jen-Coat, Inc
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых, нестерильные: полное множественного
доступа (SWU-2018)
Белый,
покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)
АС6415-4010 Н/Д Jen-Coat, Inc
Адгезив,
промышленная
жидкость
Винилацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
н/д ЗМ (материал)
R.S.Hughes Со.
(дистрибьютор)
Хо021200-21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза, неокрашенная с
обеих сторон
Белая, высокопористая,
неклееная
103683005001 Н/Д Unisource
(Поставщик)
Лента, У 4”,
двухсторонняя
ЗМ ATG Адгезивная
переводная лента; 0.002”
Толстая адгезивная
переводная лента
Бумажная защитная пленка;
адгезивный носитель
отсутствует; акриловый
самоклеющийся материал
Цвет ленты: прозрачный
W30924334
10035997
н/д ЗМ
(материал)
Paper Mart
(дистрибьюто
Р)
Unisource
(Дистрибьют
ор)
Лента,
двухсторонняя
полоска, 12”
длина X 0,5”
толщина
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями,
Акрилат
Адгезив
9889 н/д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises, Inc.
(Поставщик)
Двухсторонняя
клейкая лента
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями.
Акрилат
Адгезив
9889 н/д ЗМ
(материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
Клейкая лента для
гигроскопическо
й прокладки
Компонент 1: ЗМ
Медицинская лента с двумя
покрытиями
Акрилат
Адгезив
Компонент 2: подложка из
пергамина L-3
1522
9019054
ЗМ
Technicode/M
ВК
МВК
Enterprises,
Inc.
--- стр. 75 ---
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
спанбонд-
полипропилен с
образцом
логотипа Snuggle
Warm
нетканый полипропилен,
спанбонд должен быть
мелован экструзией,
покрытый полиэтиленом
низкого давления ПЭНД
только с одной стороны
Цвет логотипа: контур
фигуры черный или
пантон 266 темно-
фиолетовый
3-6GP4099
Белые чернила состоят из:
Диоксид титана,
гидроксид алюминия,
моноэтиловый эфир
диэтиленгликоля,
моноэтиламин, аммоний
-и-
3-1GP4273
Карбазоловые
фиолетовые эластичные
чернила состоят из:
фиолетовый пигмент 23,
моноэтиловый эфир
диэтиленгликоля,
поверхностно-активное
вещество нонилфенол,
аммония, этилен гликоль
1024451 Jen-Coat, Inc
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых, нестерильные: верхнее (SWU-2003)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала_______
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)_____________
АС6415-4010 Н/Д Jen-Coat, Inc
Адгезив,
Промышленная
жидкость
Винил ацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
Н/Д ЗМ (материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
№ 021200 -
2II55
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих
сторон
103683005001 Н/Д Unisource
(Поставщик)
Лента, высечка на
покрывале для
верхней части
тела (левая и
правая стороны)
Двухслойная медицинская
лента
9889 Н/Д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
(Дистрибьюто
Р)
Лента, У*\
двухсторонняя
ЗМ ATG Адгезивная
переводная лента; Толстая
адгезивная переводная
лента
Бумажная защитная пленка;
адгезивный носитель
отсутствует; акриловый
самоклеющийся материал
W30924334
10035997
Н/Д ЗМ
(материал)
Paper Mart
(дистрибьюто
Р)
Unisource
(Дистрибьюто
Р)
Простыня,
хирургическая
для покрывала
для верхней части
100% первичный полимер 10455045 Н/Д Юнисорс
(Поставщик)
--- стр. 76 ---
тела
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых, нестерильные: верхнее малое
(SWU-2010)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)
АС6415-4010 Н/Д Jen-Coat, Inc
Адгезив,
Промышленная
жидкость
Винилацетатный полимер
ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
н/д ЗМ (материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
№021200 -
21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих
сторон, 240#/0.024
Белая, высокопористая,
неклееная
103683005001
Н/Д Unisource
(Поставщик)
Лента, высечка на
покрывале для
верхней части
тела (левая и
правая стороны)
Двухслойная медицинская
лента
9889
н/д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
(Дистрибьюто
Р)
Простыня,
хирургическая
для покрывала
для верхней части
тела
100% первичный полимер
10455045
н/д Юнисорс
(Поставщик)
31” широкий.
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
спанбонд-
полипропилен
нетканый полипропилен,
спанбонд покрытый
полиэтиленом низкого
давления ПЭНД
1024628
н/д Jen-Coat, Inc
Двухсторонняя
клейкая лента
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями.
Акрилат
Адгезив
9889 н/д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
Одеяла Snuggle Warm, укрывные для взрослых, нестерильные: нижнее
( SWU-2004)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)
АС6415-4010 н/д Jen-Coat, Inc
Адгезив,
Промышленная
жидкость
Винилацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
н/д ЗМ (материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
--- стр. 77 ---
№021200 -
21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Лента, нижняя
часть тела
Полиэтиленовая пленка
Адгезив: акрилат
Avery MED 5051 н/д мвк
Enterprises,
Inc.
(Поставщик)
Avery
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих сторон
103683005001 н/д Unisource
(Поставщик)
Одеяла Snuggle Warm, укр 1
боковое левое ( SWU-201^
эшные для взрослых, нестерильные
L) /боковое правое ( SWU-2014R)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)
АС6415-4010 Н/Д Jen-Coat, Inc
Адгезив - жидкий,
промышленный
Винилацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
Н/Д ЗМ (материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
№021200 -
21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих сторон.
103683005001 Н/Д Unisource
(Поставщик)
Лента, высечка на
покрывале для
верхней части
тела (левая и
правая стороны)
Двухслойная медицинская
лента
9889 Н/Д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
(Дистрибьюто
Р)
Лента,
двухсторонняя
полоска, 12”
длина X 0,5”
толщина
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями.
Акрилат
Адгезив
9889 Н/Д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
(Поставщик)
Лента,
двухсторонняя
полоска, 45,5”
длина X 0,5”
толщина
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями.
Акрилат
Адгезив
9889 Н/Д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
(Поставщик)
Белый, покрытый
оболочкой.
нетканый полипропилен,
спанбонд должен быть
Цвет логотипа: контур
фигуры черный или
1024451 Jen-Coat, Inc
--- стр. 78 ---
нетканый
спанбонд-
полипропилен с
образцом
логотипа Snuggle
Warm
мелован экструзией,
покрытый полиэтиленом
низкого давления ПЭНД
только с одной стороны
пантон 266 темно-
фиолетовый
3-6GP4099
Белые чернила состоят из:
Диоксид титана,
гидроксид алюминия,
моноэтиловый эфир
диэтиленгликоля,
моноэтиламин, аммоний
-и-
3-1GP4273
Карбазоловые
фиолетовые эластичные
чернила состоят из:
фиолетовый пигмент 23,
моноэтиловый эфир
диэтиленгликоля,
поверхностно-активное
вещество нонилфенол,
аммония, этилен гликоль
Одеяла Snugg е Warm, укрывные для взрослых, нестерильные трубчатое (SWU-2007)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала_______
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)_____________
АС6415-4010 н/д Jen-Coat, Inc
Адгезив - жидкий
промышленный
Винилацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-
NF
Н/Д ЗМ (материал)
R.S.Hughes Со.
(дистрибьютор)
№021200-21155
Hisco
(дистрибьютор)
№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих
сторон.
103683005001 Н/Д Unisource
(Поставщик)
Одеяла Snuggle Warm, подкладные для взрослых, нестерильные: полное
_____________(SWU-2013/ SWU-2113)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала_______
нетканый
полипропилен
спанбонд-
покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)_____________
АС6415-4010 Н/Д Jen-Coat, Inc
Адгезив - жидкий,
промышленный
Винилацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
Н/Д ЗМ (материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
№ 021200 -
21155
Hisco
(дистрибьюто
p)Xo4213-NF
Фиксатор входа
для рукава,
раздвижной
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих сторон,
Белая, высокопористая, с
художественной обработкой с
одной стороны,
ламинированная_____________
30-4726 Н/Д Triple Р
Packagimg
--- стр. 79 ---
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
спанбонд-
полипропилен с
образцом
логотипа Snuggle
Warm
нетканый полипропилен,
спанбонд должен быть
мелован экструзией,
покрытый полиэтиленом
низкого давления ПЭНД
только с одной стороны
Цвет логотипа; контур
фигуры черный или
пантон 266 темно-
фиолетовый
3-6GP4099
Белые чернила состоят
из:
Диоксид титана,
гидроксид алюминия,
моноэтиловый эфир
диэтиленгликоля,
моноэтиламин, аммоний
-и-
3-1GP4273
Карбазоловые
фиолетовые эластичные
чернила состоят из:
фиолетовый пигмент 23,
моноэтиловый эфир
диэтиленгликоля,
поверхностно-активное
вещество нонилфенол,
аммония, этилен гликоль
1024451 Jen-Coat, Inc
Одеяла Snuggle Warm, подкладные для взрослых, нестерильные: комбинированное
___________________(SWU-2119) ________
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала_______
нетканый
полипропилен.
спанбонд-
покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона) _____________
АС6415-4010 Н/Д Jen-Coat, Inc
Адгезив - жидкий,
промышленный
Винилацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
Н/Д ЗМ (материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
Хо021200-
21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
Фиксатор
воздуховода
Двухсторонняя отбеленная
целлюлоза.
Неокрашенная с обеих
сторон
103683005001 Н/Д Unisource
(Поставщик)
Лента,
двухсторонняя
полоска, 12’
длина X 0,5’
толщина
ЗМ Медицинская лента с
двумя покрытиями.
Акрилат
Адгезив
9889 Н/Д ЗМ (материал)
МВК
Enterprises,
Inc.
(Поставщик)
Простыня,
хирургическая
для покрывала
для верхней части
тела
100% первичный полимер 10455045 Н/Д Юнисорс
(Поставщик)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
спанбонд-
полипропилен с
образцом
логотипа Snuggle
нетканый полипропилен,
спанбонд должен быть
мелован экструзией,
покрытый полиэтиленом
низкого давления ПЭНД
только с одной стороны
Цвет логотипа: контур
фигуры черный или
пантон 266 темно-
фиолетовый
3-6GP4099
Белые чернила состоят
из:
1024451 Jen-Coat, Inc
--- стр. 80 ---
Warm Диоксид титана,
гидроксид алюминия,
моноэтиловый эфир
диэтиленгликоля,
моноэтиламин,
аммоний
-и-
3-1GP4273
Карбазоловые
фиолетовые
эластичные чернила
состоят из:
фиолетовый пигмент
23, моноэтиловый
эфир диэтиленгликоля,
поверхностно
активное вещество
нонилфенол, аммония,
этилен гликоль
Одеяло Snuggle Warm, кардиохирургическое, стерильное (SWU-2008)
Белый, покрытый
оболочкой,
нетканый
материал
покрывала_______
нетканый спанбонд-
полипропилен, покрытый
полиэтиленом высокого
давления ПЭВД (только
одна сторона)_____________
АС6415-4010 Н/Д Jen-Coat, Inc
Окно, SW-2008 низкой степени, полиэтилен
линейной плотности,
изготовленный из первичного
полимера
64-15-091 Н/Д Юнисорс
(Дистрибьюто
р)
Коаст Поли
•Л
двухсторонняя
медицинская
лента
ЗМ №924
Акриловый полимерный
адгезив, стекловолокно
Н/Д
ЗМ-ЗМ№924
Unisource - 10029049
ЗМ
Юнисорс
(Дистрибьюто
р)
Задняя панель, SW-
2008 фиксатор
сплошной белёный
сульфатный картон,
непокрытый с обеих сторон
№ 65-00-003 Цвет:
Фон: белый
ЗМ 468
двухсторонний
адгезив с одной
стороны
Адгезив:
Сополимер
акрилатов_____
Triple
Packaging
(Поставщик)
Локтайт 401 Этиловый цианоакрылат R.S.Hughes Со. -
Локтайт 401
Grainger - A24KL71
Н/Д Henkel
Technologies
(материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
Grainger
(Поставщик)
Адгезив - жидкий,
промышленный
Винилацетатный полимер ЗМ - Промышленный
адгезив Fastbond 4213-NF
Н/Д ЗМ (материал)
R.S.Hughes
Со.
(дистрибьюто
р)
Хо021200-
21155
Hisco
(дистрибьюто
p)№4213-NF
--- стр. 86 ---
т
L J
Обратитесь к инструкции по применению
1
Предел температуры
®
Не используйте воздуховод без подключения одеяла
Rx
ONLY
Внимание! Федеральный закон США ограничивает
продажу этого прибора врачами или по предписанию врача.
С€
Знак соответствия европейским стандартам (ЕС)
13. УПАКОВКА
Данное медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке, упакованной в
пакет. Пакеты упакованы в картонную коробку.
Одеяла имеют мягкую индивидуальную упаковку, состоящую из полиэфирной и
полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 50 мкм, соответственно.
Пользовательская упаковка - гофрокартон.
Количество изделий в упаковке 10 щт.
Повреждения упаковки могут служить указанием на опасность изделия внутри, в этом
случае не следует использовать данное изделие до проведения тщательного осмотра. В
случае повреждения пакета, данное изделие нельзя использовать.
14. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования.
ISO 10993-I-20II Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
15. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Одеяла к прибору, согревающему конвекционного типа предназначены для однократного
использования, поэтому не должно очищаться или дезинфицироваться.
--- стр. 87 ---
16. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа поставляются в нестерильным виде,
кроме варианта исполнения Одеяло Snuggle Warm, кардиохирургическое, стерильное (SWU-
2008).
Одеяло Snuggle Warm, кардиохирургическое, стерильное (SWU-2008) поставляется
стерильным. Метод стерилизации Оксид Этилена.
17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа являются одноразовыми изделия.
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Температура
Эксплуатации: +10 до 40
Хранения: +5 до + 40
Транспортировка: от-18 до +60 С
Относительная влажность при:
Эксплуатации: 10-95%
Хранении: 5-95%
Транспортировки: 5-95%
19. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель «Smiths Medical ASD, Inc.» гарантирует соответствие данного
медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока
годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в
инструкции по применению.
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случгщ,
вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внетних
непредвиденных ситуаций.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
20. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности медицинского изделия: 3 года с даты изготовления и упаковки.
Использовать сразу после вскрытия упаковки.
21. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизацию нужно производить в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении требований
безопасности.
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М»
ООО «Айно-М»
Юридический адрес: 109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 о. 108 n.VI к. 16
Тел./факс: +7 (495) 797 9118, 797 2593
E-mail: polyomed.com
--- стр. 88 ---
С м ите МЕДИКАЛ
воплощая технологии в жизнь
Смите Медикал
6000 Нэйтан Лэйн Норт
Миннеаполис, Миннесота 55442
Т: +1 763 383 3000
Ф: +1 763 383 3679
www.smiths-medical.com
Эксплуатационная документация на медицинское изделие:
«Одеяла к прибору согревающему конвекционного типа»
Производства:
Смите Медикал АСД, Инк.
От имени и в интересах:
Смите Медикал АСД, Инк.
6000 Нэйтан Лэйн Норт,
Миннеаполис, Миннесота 55442, США
«УТВЕРЖДАЮ»
(должность)
Директор, Отдел международного нормативно
правового регулирования и систем качества
(имя)
Адам Джонсон
[подпись]
(подпись)
01 сентября 2021 г.
(дата)
Подписано и подтверждено в моём присутствии 01 сентября 2021 г.
[подпись]
Публичный нотариус
Штат: Миннесота
Округ: Вашингтон
[штамп:]
Большая печать штата Миннесота
Линдсей Дж Уэллс
Публичный нотариус — Миннесота
Срок действия моей лицегоии истекает 31/01/2023 г.