Система гемостатическая полисахаридная PerClot, варианты исполнения: PerClot Standart и PerClot Laparoscopic — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- к о д ОКП 93 9800 «УТВЕРЖДАЮ» российская мия вания» РФ, ссор шетова ИНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Полисахаридная гемостатическая система PerClot Соответствует требованиям международных стандартов: ISO 9001:200, Сертифицировано в соответствии с требованиями директивы 93/42 EEC и требованиями СЕ и технической документации производителя Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50444-92 2011 1 --- стр. 2 --- Полисахаридная гемостатическая система PerClot может применяться только врачом. ОПИСАНИЕ Полисахаридная гемостатическая система PerClot является медицинским изделием. Представляет собой аппликатор и гофрированную тубу, наполненную порошком, который состоит из частиц рассасывающегося модифицированного полимера (АМР®). Полимер АМР® произведен из очищенного растительного крахмала, является биосовместимым и апирогенным. Изделие не содержит компонентов животного происхождения. PerClot предназначен для использования в качестве рассасывающегося гемостатического средства для остановки кровотечений во время хирургических вмешательств или после травм. Продукт представлен как в стандартной модификации (PerClot Standard), так и в модификации для торакоскопических вмешательств (PerClot Laparoscopic). ДЕЙСТВИЕ Частицы полимера АМР® имеют молекулярную структуру, которая позволяет им быстро поглощать жидкую составляющую крови. Процесс дегидратации приводит к повышению концентрации тромбоцитов, фибриногенов, эритроцитов и белков, что запускает нормальный процесс каскадного тромбообразования. При контакте с кровью, частицы АМ Р® приводят к формированию гелеобразного клейкого матрикса, который обеспечивает механический барьер, предотвращающий дальнейшее кровотечение. Рассасывание продукта занимает несколько дней, его скорость зависит от использованного количества вещества и места применения. Частицы АМ Р® расщепляются амилазой и глюкоамилазой. ПОКАЗАНИЯ Полисахаридная гемостатическая система PerClot предназначена для использования во время хирургических вмешательств или травм в качестве дополнительного гемостатического средства, в тех случаях, когда не удается устранить кровотечение обычными способами, такими как лигирование, прошивание, коагуляция и другими. ИНСТРУКЦИЯ Нижеследующие инструкции предоставляют собой технические аспекты рекомендаций по использованию PerClot. Инструкция не определяет показаний к выбору того или иного метода гемостаза, а также не призваны заменить практический опыт врача и его мнение относительно способа остановки данного вида кровотечения. ПОДГОТОВКА 1 . Визуально оцените упаковку с полимером и пакеты с аппликаторами. Если какая либо из упаковок вскрыта или повреждена, откажитесь от использования и замените на новую, невскрытую упаковку PerClot. 2. Достаньте аппликатор из пакета. 3. Достаньте гофрированный диспенсер с полимером (см. рисунки ниже) из упаковки. Снимите колпачок, повернув его против часовой стрелки (Рис.1). 4. Присоедините диспенсер к аппликатору, убедитесь, в том, что соединение прочное (Рис. 2 и 3). Система теперь готова к использованию. 5. Нажмите на гофрированный диспенсер, чтобы распылить частицы полимера АМ Р® на источник кровотечения (рис. 4). --- стр. 3 --- Рис.1 P erC lot S ta n d ard для открытых хирургических вмешательств. Используется в торакальной хирургии для осуществления гемостаза в ходе хирургических вмешательств, выполняемых из торакотомии или стернотомии, а также других «открытых» доступов. С » Т ехника прим енения Для максимальной эффективности рекомендуется применять следующую технику нанесения: 1. Удалите излишки крови с места применения посредством аспирации, впитывающей марли или другими средствами. Определите источник кровотечения, убедитесь, что к нему есть открытый доступ. Удаление излишней крови является важным для того, чтобы усилить эффективность гемостатического действия, так как позволяет частицам АМР® напрямую контактировать с источником кровотечения. 2. Обильно нанесите частицы полимера прямо на источник кровотечения. Место кровотечения должно быть полностью покрыто частицами полимера АМР®. 3. При кровотечении из глубины раны подведите наконечник аппликатора максимально близко к месту нанесения, при этом постарайтесь не допустить соприкосновения наконечника аппликатора с кровью, так как это может привести к окклюзии аппликатора. Если это все же произошло, замените аппликатор на новый. 4. При интенсивных кровотечениях, сразу после нанесения полимера примените компрессию раны марлевыми тупферами или салфетками на несколько минут. Марля может приклеиться к гелеобразному матриксу. Рекомендуется орошение физраствором перед удалением марли или использование неприлипающих материалов для компрессии. 5. Если после применения PerClot кровотечение продолжается, удалите излишнее количество полимера и повторите нанесение. 6. После остановки кровотечения аккуратно удалите излишнее количество полимера посредством ирригации физраствором и последующей аспирацией. P erC lot Laparoscopic для эндохирургических вмешательств. Используется в торакальной хирургии для осуществления гемостаза в ходе хирургических вмешательств, выполняемых торакоскопическим или медиастиноскопическим доступом. А п п ли катор P erC lot д ля торакоскопических вм еш ательств. --- стр. 4 --- Для максимальной эффективности рекомендуется применять следующую технику нанесения: 1. Определите источник кровотечения. Удаление излишней крови является важным для того, чтобы увеличить эффективность гемостатического действия PerClot. 2. Вставьте аппликатор в троакар и расположите его наконечник над источником кровотечения. Нажмите на гофрированный диспенсер, чтобы распылить частицы полимера. Не следует обрезать наконечник аппликатора. В случае окклюзии наконечника замените его новым. 7. Если после применения PerClot кровотечение продолжается, удалите излишнее количество ’ полимера и повторите нанесение. 8. После остановки кровотечения аккуратно удалите излишнее количество полимера посредством ирригации физраствором и последующей аспирацией. 3. Удалите наконечник. 4. После манипуляций промойте троакар, через который осуществлялось нанесение PerClot, физраствором. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Полисахаридная гемостатическая система PerClot противопоказана к использованию у пациентов с аллергией на крахмал и его производные. Нельзя вводить непосредственно в просвет кровеносных сосудов: это может привести к тромбозу и тромбоэмболии. Не допускайте попадания в глаза. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Полисахаридная гемостатическая система PerClot не предназначена в качестве замены традиционных способов устранения кровотечения, таких как лигирование, прошивание, коагуляция и других. Система PerClot является средством дополнительного гемостаза, и применяется в тех случаях, когда не удается устранить кровотечение обычными способами, например, при больших диффузно кровоточащих поверхностях. Не рекомендуется применять полисахаридную гемостатическую систему PerClot в инфицированных полостях и ранах. Следует с осторожностью применять PerClot на контаминированных участках. На данный момент не были проведены контролируемые клинические исследования совместного использования полисахаридной гемостатической системы PerClot вместе с другими гемостатиками. Удалите излишек полимера АМР®, как только достигнут гемостаз. Особенно важно удалить излишек полимера вокруг нервных стволов, так как частицы АМР® могут вызывать их сдавление. При использовании PerClot на операциях с искусственным кровообращением или с использованием аппарата возврата аутологичной крови нужно соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадание частиц полимера в аппарат искусственного кровообращения или контур для сбора аутологичной крови. Попадание частиц АМР® можно предотвратить используя трансфузионный фильтр 40|i. Не следует смешивать полисахаридную гемостатическую систему PerClot с метилакрилатом или другими полиакрилатными клеями, так как это может уменьшить их клеящую способность. Излишек вещества должен быть полностью удален с поверхности кости посредством ирригации перед использованием клея. Полисахаридная гемостатическая система PerClot предназначена для однократного использования. Используйте PerClot только для одного хирургического вмешательства. Техника применения --- стр. 5 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не рекомендуется применять PerClot в качестве единственного средства при системных нарушениях коагуляции. Полисахаридная гемостатическая система PerClot должна применяться в сухом состоянии. При контакте с жидкостью до нанесения продукт утратит свои гемостатические свойства. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ На настоящий момент побочные реакции не были установлены. ВВЕДЕНИЕ ПРОДУКТА Всегда соблюдайте правила асептики. Нужно наносить обильное количество полимера АМР® на источник кровотечения до достижения гемостаза. При интенсивных кровотечениях после нанесения PerClot примените компрессию зоны кровотечения марслевыми тупферами или салфетками. После достижения гемостаза, полимер АМР® должен быть удален посредством ирригации и аспирации. СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ И СРОК ГОДНОСТИ Содержимое упаковки PerClot стерилизуется радиацией и не подлежит повторной стерилизации. Не использованные вскрытые упаковки должны быть утилизированы надлежащим образом. При соблюдении условий хранения, указанных в данной инструкции, продукт остается стерильным в течение 3 лет с момента стерилизации. ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ Нельзя хранить при температуре ниже -40°С или выще 60°С. Необходимо использовать PerClot сразу же после вскрытия упаковки. УТИЛИЗАЦИЯ Данные продукт должен утилизироваться в соответствии с соответствующими государственными указаниями касательно медицинских изделий. и REF 1 STERILE R LOT К А С € ю 2 3 iJ I Е С I REPI УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ. Используйте до; год и месяц (срок годности) Артикул (Код продукта) Способ стерилизации - Радиация Номер серии Дата производства Внимание, обратитесь к инструкции знак СЕ и идентификационный номер уполномоченного органа. Сертифицировано в соответствии с Директивой о медицинских изделиях (93/42/ЕЕС) Производитель Уполномоченный представитель в ЕС Ограничения температурного режима --- стр. 6 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ J Starch Medical Inc. 2150 Рингвуд авеню. Сан Хосе Калифорния 95131 США Тел: 408-428-9818 Факс: 408-383-9189 Email: info@.starchmedical.com w ww. starchmedical .com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В EC EC I REP CryoLife Europa, Ltd Bramley House The Guildway Old Portsmouth Road Гилфорд, Суррей GU3 ILR Великобритания Т е л :+44 (0) 1483 441030 Факс: +44 (0) 1483 452860 LlT-C-0001 1010 Составитель инструкции, заведующий кафедрой торакальной хирургии Российской Академии Последипломного образования, докт. мед. наук, профессор К.Г.Жестков --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Ф И РМ А ^^ФИНКО^^ 127083, г. Москва, а/я 520 ул Балтийская, д. 15, офис 529 тел / факс (495) 974-82-07 e-mail: marinadv@aha.ru Представитель фирм «CryoLife Europa, Ltd» и «LOHMANN & RAUSCHER GmbH» в России Официальньш дилер корпораций «Johnson & Johnson» и «TYCO Healthcare» Врио руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Е.А.Тельновой Уважаемая Елена Алексеевна! Организация ООО «Фирма «ФИНКО» просит принять дополнительные материалы к № ЕТ-50941 от 22.12.2011г. ( эксперт Филатов А.В.). Приложение. 1.Экспертное заключение № 19/Э-12 на 5 листах. 2.Доверенность производителя на 5 листах. Генеральный дирс 1С Т ()в^°^.2^ -2^^^^ ООО «Фирма « Ф ^ Й д а ^ Ф и р м ^ Д.Н. Ветчинкин С о с т - п а в и Д.:0Р * у п р 3 1 1 л о н I ‘ г ; 1 я м к я и с т р ат и в н о го и Г;'ЭП 0 !1 0 1 0 oГ^:cпeчг■•^ 1Я ’ О гд п л Д :;;Г;ПрОИЗВОДС1Ва ' листов