Анализатор автоматический sciREADER CL2 для мультиплексного анализа in vitro, модель CL2XI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
4180а B-F
//
If
]
а
а
Apostille
{Convention de La Науе du 5 octobre 1961)
1. Land: Bundesrepublik Deutschland
Diese dffentliche Urkunde
2. 1st unterschrieben von Elke H о I t h a u s e n - D и x
3. in ihrer Eigenschaft als Notarin in Berlin
4. sie 1st versehen mit dem Siegel
der Notarin
5. in Berlin
Bestatigt
6. am 13. Juni2022
7. durch den Prasidenten des Landgerichts in Berlin
8. unter Nr. 4180a B-F 5251/22 ___________
9. Siegel 10. Unterschrif!
e-----
_______________________________
( В 0 n n i n g )
Vorsitzende Richterin am Landgericht
AVR 95a
--- стр. 4 ---
Содержание
Введение......................................................................................................................................................5
1. Описание медицинского изделия......................................................................................................5
1.1 Наименование, общее описание и назначение медицинского изделия .........................5
1.2 Описание принципа работы изделия.....................................................................................5
1.3 Калибровка..................................................................................................................................5
1.4 Тип анализируемого образца..................................................................................................5
1.5 Область применения.................................................................................................................5
1.6 Показания к применению..........................................................................................................6
1.7 Противопоказания......................................................................................................................6
1.8 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия..............6
1.9 Требования к оператору (пользователю) ..............................................................................6
1.10 Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей .............6
1.11 Медицинское изделие и его компоненты............................................................................7
1.12 Ограничения...............................................................................................................................8
1.13 Обучение......................................................................................................................................8
1.14 Описание или полный список различных конфигураций/исполнений
медицинского изделия для диагностики in vitro...............................................................................8
1.15 Описание других изделий, в том числе медицинских, которые предполагается
использовать в сочетании с медицинским изделием для диагностики in vitro .........................8
1.16 Технические характеристики..................................................................................................9
2. Общая техника безопасности...........................................................................................................10
3. Транспортная упаковка/ маркировка..............................................................................................12
3.1 Описание упаковки...........................................................................................................................12
3.2. Маркировка транспортной упаковки........................................................................................12
3.3 Маркировка на приборе...................................................................................................................14
4. Описание анализатора........................................................................................................................16
5. Установка..............................................................................................................................................18
5.1. Действия после доставки...............................................................................................................19
5.2. Требования к установке..................................................................................................................19
5.3 Распаковка оборудования...............................................................................................................20
5.4. Минимальные требования к компьютерному оборудованию ..............................................20
5.5. Подключение....................................................................................................................................20
6. Порядок работы...................................................................................................................................21
6.1 Требования к эксплуатации............................................................................................................21
6.2. Первое включение...........................................................................................................................22
6.3 Программное обеспечение sciREADCL2...........................................................................22
6.4 Вставка образцов в устройство...........................................................................................22
6.5 Выключение системы и устройства...................................................................................22
7 Диагностика устройства, проверка правильности работы (Автодиагностика) ...............23
8. Техническое обслуживание..............................................................................................................25
8.1. Очистка и дезинфекция..................................................................................................................26
9 Устранение неисправностей.........................................................................................................28
9.1 Ошибки, вызванные неправильным использованием .............................................................28
9.2 Сообщения об аппаратных ошибках............................................................................................29
10 Демонтаж прибора.............................................................................................................................29
11 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки..............................................................30
--- стр. 5 ---
12 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .......................30
13 Риски применения медицинского изделия.................................................................................31
14 Метод заключительной стерилизации..........................................................................................31
15 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения...................................................................................................................31
16 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с
телом пациента (телом человека)........................................................................................................31
17 Информация о фармацевтических субстанциях, используемых для конечного продукта,
включая принципы и методы оценки.................................................................................................31
18 Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)
человеческого происхождения.............................................................................................................32
19 Защита окружающей среды.............................................................................................................32
20 Разработка, верификация и валидация программного обеспечения....................................32
21 Указание специфической патологии, состояния, фактора риска обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинского изделия....32
22 Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением
медицинского изделия по назначению..............................................................................................32
23 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия ..........32
24 Сведения об аналитической эффективности и чувствительности.........................................33
25 Сведения о диагностической чувствительности и специфичности.......................................33
26 Информация по стабильности медицинского изделия ............................................................33
27 Информация биологическом референтном интервале применения медицинского
изделия........................................................................................................................................................33
28 Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой,
которые могут повлиять на результат исследования.....................................................................33
29 Срок службы.......................................................................................................................................33
30 Гарантия...............................................................................................................................................33
31 Рекламация..........................................................................................................................................34
32 Производитель....................................................................................................................................34
33 Уполномоченный представитель производителя......................................................................34
34 Комплект поставки медицинского изделия для диагностики in vitro .................................34
35 Информация о последнем пересмотре эксплуатационной документации .........................34
--- стр. 8 ---
1.6 Показания к применению
«Анализатор автоматический sciREADER CL2 для мультиплексного анализа in vitro,
модель CL2XI» предназначен для диагностики in vitro биологических маркеров в
клиническом образце методом качественного иммуноферментного анализа с
использованием белковых биочипов с помощью наборов реагентов производителя ООО
«Биопалитра» (Россия)
При совместной работе с медицинским изделием «Набор реагентов для мультиплексного
выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис)
методом качественного иммуноферментного анализа «МультиПлекс госпитальный
комплекс» по ТУ 21.20.23-001 -69860259-2021»(производства ООО «Биопалитра» (Россия))
анализатор выполняет качественное определение следующих аналитов:
- суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого типа (антиВИЧ-1);
- суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека второго типа (антиВИЧ-2);
- антигенов нуклеокапсида ВИЧ-1 р24 и ВИЧ-2 р26 (p24/p26Ag);
- поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg);
- суммарных антител к структурному антигену Core вируса гепатита С (анти Core
ВЕС);
- суммарных антител к неструктурным антигенам (NS) вируса гепатита С (анти NS
ВГС);
- суммарных антител к возбудителю сифилиса Treponema pallidum (анти T.pallidum) в
сыворотке крови человека методом качественного иммуноферментного анализа.
При определении повторяемости и воспроизводимости аналитического сигнала
медицинского изделия для диагностики in vitro «Анализатор», при определении аналитов в
контрольных материалах, включенных в состав медицинского изделия «Набор реагентов
для мультиплексного выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатит
В, гепатит С, сифилис) методом качественного иммуноферментного анализа
«МультиПлекс госпитальный комплекс» по ТУ 21.20.23-001-69860259-2021»
(производства ООО «Биопалитра», Россия), в отрицательных и положительных образцах
пациентов не превышает 5,0%.
1.7 Противопоказания
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не
выявлено.
1.8 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Побочных эффектов при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro не
выявлено.
1.9 Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие должны использовать только квалифицированные, обученные (в
области клинической лабораторной диагностики) сотрудники.
1.10 Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие должны использовать врачи клинической лабораторной
диагностики, медицинские лабораторные техники и другие специалисты в области
клинической лабораторной диагностики, ознакомившиеся с руководством пользователя и
допущенные к работе с Анализатором CL2XI в установленном порядке. Интерпретация
результатов, полученных с помощью медицинского изделия «Анализатор CL2XI», должна
проводиться обученными медицинскими работниками.
--- стр. 9 ---
1.11 Медицинское изделие и его компоненты
Кол
-во
Наименование, описание,
технические характеристики
(массо-габаритные) ____________
Фотографическое изображение
1 шт Анализатор sciREADER CL2
модель CL2XI
Высота: 230 мм +/-5%
Ширина: 250 мм +/-5%
Глубина: 430 мм+/-5%
Масса: 17 кг +/-5% о
SCIREADER CL2 О scienion
1 ШТ Кабель питания
Кабель питания необходим для
подключения прибора к розетке.
Длина кабеля: 150 см +/-5%
Масса: 0,170 кг +/-5%
1 шт Кабель USB для подключения к
компьютеру
Длина кабеля: 120 см +/-5%
Масса: 0,061 кг+/-5%
--- стр. 10 ---
Кол
-во
Наименование, описание,
технические характеристики
(массо-габаритные) ____________
Фотографическое изображение
1 шт Планшет калибровочный
матовый.
Предназначен хитя проведения
автодиагностики прибора.
Высота: 5 мм +/-5%
Длина: 127 мм+/-5%
Ширина: 85 мм+/-5%
Масса: 0,064 кг +/-5%
1 шт П.таншет калибровочный
прозрачный
Предназначен для проведения
автодиагностики прибора.
Высота: 5 мм +/-5%
Длина: 127 мм +/-5%
Ширина: 85 мм+/-5%
Масса: 0,064 кг +/-5% ©
! )
©с=
©
О
О
5
©Г : •
О
о
о
0
е
о
(;)
0
©
(в)
d)
0
ОО
l " )ч . Ооf о *C D0
г -
•
©C !i>© «.. :<
® т:
®© Щ ) ©
0
О0G00
\ ••
э
.
оооС'
/
о О
I шт Ключ аппаратный на одну
лицензию на ПО
Ключ аппаратаный для
возможности работы
пользователя в программе
USB флэш носитель:
Высота: 5 мм +/-5%
Длина: 43 мм +1-5%
Ширина: 10мм+/-5%
Масса: 0,007 кг +1-5%
1.12 Ограничения
Анализатор CL2XI предназначен для использования только с медицинскими изделиями
производства «Общество с ограниченной ответственностью «Биопалитра» (ООО
«Биопалитра), Россия. Прибор не следует использовать для других целей.
1.13 Обучение
Анализатор CL2XI должен использоваться по прямому назначению, а пользователь должен
быть обучен правилам его использования и обслуживания
1.14 Описание или полный список различных конфигураций/исполнсний
медицинского изделия для диагностики in vitro
«Анализатор автоматический sciREADER CL2 для мультиплексного анализа in vitro,
модель CL2XI» существует в единственном варианте исполнения.
1.15 Описание других изделий, в том числе медицинских, которые предполагается
использовать в сочетании с медицинским изделием для диагностики in vitro
Анализатор CL2X1 работает с медицинским изделием «Набор реагентов для
мультиплексного выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатит В,
8
--- стр. 11 ---
гепатит С, сифилис) методом качественного иммуноферментного анализа «МультиПлекс
госпитальный комплекс» по ТУ 21.20.23-001-69860259-2021» (производства ООО
«Биопалитра» (Россия).
Для полноценной работы анализатора необходимо подключение к ПК. Минимальные
технические требования к компьютеру указаны в таблице «Технические характеристики»
1.16 Технические характеристики
Характеристика Значение
Датчик камеры CMOS
Разрешение камеры 5 МРх
Осветительная техника Белый светодиод
Система освещения
(обеспечивает освещение
образцов)
Сверху/снизу
Поддерживаемый формат
планшета Планшет для микротитрования SBS (96 лунок)
Интерфейсные разъёмы 1 X USB 2.0
1 X USB 3.0
1 X LAN
Время измерения на планшет 2 минуты +/- 30 сек
Уровень шума <70 дБ
Программное обеспечение Название: sciREADCL2
Версия 2.0.5 от 22.06.2020
Класс безопасности программного обеспечения - А.
Рекомендуемая минимальная
конфигурация компьютера
Процессор: Intel Pentium / Core i3 / Core i5 или
аналогичный
Оперативная память: 4-8 ГБ
HDD:DDR3, 500- 1000 ГБ
Размеры и разрешение экрана (от): 23 дюйма, 1920 х
1080
Операционная система: Windows 7 и выше
Связь с ПК осуществляется через USB и LAN.
Звуковой сигнал Имеется, информирует о включении/ выключении/
ошибке
Питание
Напряжение 100 -240 В
Номинальная частота линии 50 - 60 Гц
Максимальная потребляемая
мощность
50 Вт
Эксплуатация Внутри помещения. Специальные требования к
вентиляции помещения не предусмотрены
Условия эксплуатации Температура + 15 °С ... +40 °С
Относительная влажность 10-75%
Условия хранения Температура +5 “С ...+40 °С
Относительная влажность 10-75%
Условия транспортировки Температура +5 °С ...+40 ''С
Относительная влажность 10-85%
--- стр. 12 ---
2. Общая техника безопасности
Следующие предупреждения направлены непосредственно на обеспечение безопасности
использования прибора.
ОПАСНО!
Данное оборудование используется в лабораториях, где могут
присутствовать материалы представляющие химическую или
биологическую угрозу. При работе в лабораториях, в которых установлено
оборудование, необходимо использовать специальную одежду и средства
индивидуальной защиты, такие как специальная одежда, защитные
перчатки, очки.
А
ОПАСНО!
Ненадлежащее использование прибора пользователем может повредить
оборудование. А
ОПАСНО!
Для обеспечения безопасности оператора (пользователя):
- не прислоняться к работающему прибору;
- не находиться внутри зазора** рабочей зоны* дольше, чем необходимо по
рабочим причинам;
- не хранить потенциально опасные материалы в пределах зазора рабочей
зоны.
А
* Рабочая зона - место установки анализатора
** Зазор рабочей зоны - пространство вокруг анализатора не менее 150 мм, необходимое
для обеспечения безопасности.
ВНИМАНИЕ!
Использование любых кабелей, кроме указанных, может привести к
увеличению электромагнитных помех и/или снижению помехоустойчивости
оборудования.
ш
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избежание поражения электрическим током прибор должен быть
подключен только к розетке с заземлением. А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
К работе с прибором допускаются только квалифицированные, обученные
(в области клинической лабораторной диагностики) сотрудники и
специалисты авторизованной сервисной службы. А
10
--- стр. 13 ---
ОПАСНО!
В случае попадания жидкости в прибор его необходимо отсоединить от сети
и незамедлительно обратиться в авторизированную сервисную службу для
проведения очистки и дезинфекции. Разбирать прибор может лишь
специалист авторизованной сервисной службы. Повторная установка
возможна только после инспекции квалифицированным техником.
А
Испытания на электромагнитную совместимость и электрическую безопасность проведены
с использованием исходного кабеля питания, предоставленного изготовителем. При
использовании других кабелей убедитесь в том, что они обладают соответствующими
характеристиками.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Правила техники безопасности должны быть учтены.
А
В целях безопасности пользователя в любых нижеописанных обстоятельствах необходимо
учитывать следующее:
• Использовать прибор следует исключительно в соответствии с указаниями в
руководстве пользователя.
• Не выполнять действия, не указанные в руководстве пользователя.
• Не вставлять в лоток изделия никакие предметы, кроме медицинских изделий
производства «Общество с ограниченной ответственностью «Биопалитра» (ООО
«Биопалитра) Россия.
• Не ронять и не ставить ничего на крышку прибора.
• Не использовать прибор в случае каких-либо повреждений или неисправности.
• Не использовать прибор в опасной лабораторной среде или с любыми материалами,
непригодными для прибора.
• Не использовать прибор в помещении с горючими газами и летучими химическими
соединениями.
• Не использовать комплектующие и медицинские изделия, которые не были поставлены
или рекомендованы производителем.
• Не подвергать анализатор воздействию любых огнеопасных или взрывчатых
химических соединений.
• Не передвигать и не наклонять анализатор во время ее работы.
• При высокой вероятности аварийного отключения электропитания рекомендуется
подключать прибор к электросети через источник бесперебойного питания (ИБП), для
возможности завершения начатого процесса
• Использование данного прибора при низкой относительной влажности воздуха,
особенно при наличии вблизи него синтетических материалов (синтетической одежды,
ковров и Т.П.), может привести к ошибочным результатам из-за влияния электростатических
разрядов.
• Не используйте анализатор вблизи источников сильного электромагнитного излучения
(например, неэкранированных преднамеренных источников радиочастотного излучения),
поскольку они могут нарушить его нормальное функционирование.
• Только специалист авторизованной сервисной службы может разбирать анализатор для
очистки/дезинфекции его внутренних частей и/или ремонта. Перед этой операцией
необходимо отсоединить анализатор от электросети
• Выключайте прибор после его использования.
11
--- стр. 14 ---
3. Транспортная упаковка/ маркировка.
3.1 Описание упаковки.
Для упаковки используется фанерный ящик со встроенным поддоном-опорой.
t • ^
• • ♦ ♦
Внутри ящика есть поролоновый наполнитель, который помогает закрепить устройство в
ящике.
3.2. Маркировка транспортной упаковки
Макет этикетки «Анализатор автоматический sciREADER CL2 для мультиплексного
анализа in vitro, модель CL2XI»
Этикетка 1:
sciREADCR CL2
Таблица перевода (расшифровки) этикетки 1:
Перевод
Наименование Анализатора
Серийный номер
Этикетка 2:
12
--- стр. 15 ---
Транспортировочная контрольная этикетка на соблюдение ориентации груза.
Этикетка 3:
SCIENrON >
OftRUi Ш )
4/1 Nona franks tk
DIIMMoKOw tiM M O
tcfoionco i t i t t
Текст Перевод
SCIENiON »
А BICO COMPANY
Эмблема производителя
Delrus LTD.... Наименование и адрес получателя.
Reference... package... Траснпортная информация
Scienion GmbH.... Наименование и адрес производителя
Этикетка 4
1J?T
Символ Описание
п Верх
t Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Этикетка 5:
scienton
aciREADER СЬГ
-в:
. ЛТк!
А.-'
Я
С€
13
--- стр. 16 ---
Таблица перевода (расшифровки) этикетки 5:
SCIENION Эмблема производителя
sciREADER CL2 Наименование прибора
SN: CL2XI 121992 Серийный номер: модель прибора+цифровой код
DATE: 05/2021 Месяц/год производства
Power: AC 100-240 V, ~ 50-60Hz Питание: 100-240 В переменного тока, ~ 50/60 Гц
50 V Максимальная потребляемая мощность 50 В
-F -------1-
Символ «Предохранитель»
Fuse; 2x T, 2 A, 250 V Тип предохранителя: 2х Т, 2 А, 250 В
Weij?ht: 17 kg Масса: 17 кг
H
Символ «Особая утилизация»
т а
Маркировка СЕ
nJSCIENION GMBH...
Символ «Производитель»
Наименование и адрес производителя
Макет дополнительной маркировки для транспортной упаковки для Российской
Федерации:
Наименование: «Анализатор автоматический sciREADERCL2 для
мультиплексного анализа in vitro, модель CL2XT»
Наименование и юр. адрес производителя:
Scienion GmbH (Саенион ГмбХ), Volmerstralie 7Ь 12489 Berlin,
Germany (Волмерштрассе 12489 Берлин, Германия)
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО
«Дельрус», Россия, 121108. г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1,
оф.64, Тел: +7(495)120-77-00, Эл. адрес: delrus@delrus.ru
Регистрационное удостоверение: (указывается номер и дата выдачи)
Условия транспортировки: температура +0 °С - 40 °С, относительная
влажность 10-75%
Условия хранения: температура +5 ®С • 40 °С, относительная
влажность 10-75%
□а ? ft АIVD
3.3 Маркировка на приборе.
Основная этикетка расположена на задней стенке изделия и содержит следующую
информацию:
Макет этикетки «Анализатор автоматический sciREADER CL2 для мультиплексного
анализа in vitro, модель CL2XI»
14
--- стр. 17 ---
sc ie n i.:)n
sciREADER CL2
■ x: . : •
I'ATE: IJ- . ,4.
I : A-: 4' V
r- -•» T,. A.. I
n icj
C€
Таблица перевода (расшифровки) этикетки:
SCIENION Эмблема производителя
sciREADER CL2 Наименование прибора
SN;CL2XI 121992 Серийный номер: модель прибора+цифровой код
DATE: 05/2021 Месяц/год производства
Power: АС 100-240 V,50-60Hz Питание: 100-240 В переменного тока, ~ 50/60 Гц
50 V Максимальная потребляемая мощность 50 В
- f - 4-
Символ «Предохранитель»
Fuse: 2x T, 2 A, 250 V Тип предохранителя: 2х Т, 2 А, 250 В
Weight: 17 kg Масса: 17 кг
Ж
Символ «Особая утилизация»
C€
Маркировка СЕ
ш1 SCIENION GMBH...
Символ «Производитель»
Наименование и адрес производителя
Знаки и информационная маркировка на корпусе прибора:
Ж
Символ «Биологическая опасность»
Е ГП
Q
Обозначение разъемов, расположенных на задней
панели устройства: usb-порт 2.0, usb-порт 3.0, LAN-
порт
15
--- стр. 18 ---
п
Включено /Выключено
т
Информация только для специалиста
авторизованной сервисной службы - место
!Т "3II ? 1 крепления транспортировочных болтов.
Макет дополнительной маркировки на приборе для Российской Федерации:
Наименование: «Анализатор автоматический sciREADER CL2 для
мультиплексного анализа in vitro, модель CL2XI»
Наименование и юр. адрес производителя:
Scienion GmbH (Саенион ГмбХ), VolmerstraBe 7Ь 12489 Berlin,
Germany (Волмерштрассе 12489 Берлин, Германия)
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «Дельрус», Россия, 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4,
корп.1, оф.64, Тел: +7(495)120-77-00, Эл. адрес: delrus@delrus.ru
Регистрационное удостоверение: (указывается номер и дата выданы)
Условия эксплуатации и хранения: температура +5°С ■ 40°С,
относительная влажность 10-75%
т т -Г А IVD
4. Описание ана. 1изатора
4.1. Общее описание анализатора CL2XI
Все органы управления доступны с передней и задней стороны устройства;
4.1.1. Передняя панель
На виде спереди доступны все элементы управления, которые используются для включения
устройства, индикации состояния устройства и элемента управления выталкиванием лотка
о i
SCIREADER CL2 • scienion
16
--- стр. 19 ---
Дверца - закрывает рабочее пространство устройства;
дверца открывается / закрывается нажатием кнопки
управления дверцами или действие вызывается из
программного обеспечения _________________________
©
Кнопка включения питания - система инициализирует
аппаратные и программные компоненты.
Кнопка для управления дверцами и управление
извлечением / введением лотка для планшетов
Светодиодный индикатор - используется для
информации о состоянии устройства; отдельные
состояния различаются цветом, светом или миганием
Светодиодный индикатор - используется для информации о состоянии устройства;
Индикатор Состояние устройства
Не горит. Устройство выключено.
Мигает красный, оранжевый,
зеленый. Инициализация устройства.
Мигает оранжевым. Устройство включается.
Светится оранжевым. Устройство готово к связи с программным
обеспечением и подключению к ПК.
Горит зеленым. Устройство подключено к ПК.
Мигает красный и оранжевый Устройство отключается
Горит красным.
Ошибка устройства, неисправность.
Связаться с специалистом авторизованной
сервисной службы!
4.1.2. Задняя панель
На задней панели устройства расположены интерфейсные разъемы и главный выключатель
устройства.
IW
о
17
--- стр. 20 ---
Разъем USB 2.0 - для подключения флеш-памяти,
предназначенной для диагностики (только для использования
специалистом авторизованной сервисной службы!)
Разъем LAN - для подключения к терминалу сервисного
техника
Разъем USB 3.0 - для подключения кабеля, соединяющего
устройство с ПК.
Разъем питания - для подключения кабеля питания
Кнопка питания - главный выключатель питания устройства
Маркировка положений:
Питание (вкл.)
О Питание (выкл.)
4.1.3. Лоток для микротитровальных планшетов
Нажатие кнопки на передней панели или щелчок по значку кнопки в среде ПО откроет
дверцу, и лоток микротитровального планшета выдвинется.
Для точного размещения планшета на лотке есть фиксирующие элементы. Вставлять
планшет необходимо в одном направлении, так, чтобы написанная этикетка ряда лунок
обращена в рабочую зону устройства.
•«••пЮп
J
Направление введения мниротигровального планшета
Избегайте такого обращения с планшетом и лотком, которое может привести к:
• Неправильная установка планшета;
• Запрещено вскрытие дверцы устройства и лотка;
• Дно планшета должно плотно прилегать к дну лотка;
• Не дотрагивайтесь до лотка, когда он извлекается / вводится.
5. Установка
Данный прибор может быть установлен только специалистом авторизованной
сервисной службы.
18
--- стр. 21 ---
5.1. Действия после доставки
• Убедитесь, что упаковка не повреждена во время транспортировки.
• Если прибор транспортировался при температуре, отличающейся от нормальных
условий эксплуатации, то перед включением прибор необходимо вьщержать в таких
условиях как минимум 30 минут.
• После получения прибора необходимо убедиться в том, что получены все
комплектующие, сверившись с упаковочным листом/накладными или другим
сопроводительным документом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При использовании анализатора с нарушениями требований, установленных
изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования. А
5.2. Требования к установке
• Необходимо соблюдение внешних условий: см. Технические характеристики.
• Анализатор не должен размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к
отключающему устройству
• Минимальная грузоподъемность стола/места размещения анализатора 25,5 кг (+/- 0,3
кг)
• Необходимо оставить вокруг анализатора свободное пространство не менее 150 мм. Во
время процедуры работы прибора в этой зоне не должно быть людей или опасных
материалов.
• Не перемещать прибор за пределы рабочей зоны*.
• Не допускать попадания любой жидкости внутрь прибора.
• Не ставить никакие горючие материалы на прибор и рядом с ним.
• Не устанавливать никакие другие приборы, препятствующие доступу к выключателю
питания.
• Не допускать контакта прибора или кабеля питания с горячими поверхностями.
• Не класть никаких предметов на прибор.
• Прибор должен подключаться к электрической сети через розетку с заземлением.
• Поверхность, на которую устанавливается анализатор, должна быть абсолютно
плоской, горизонтальной и неподвижной.
• Место установки должно быть защищено от попадания под естественное
ультрафиолетовое облучение (прямой и рассеянный солнечный свет)
• При определении места установки анализатора (в случае установки рядом с другим
медицинским оборудованием) необходимо учитывать факторы взаимного воздействия
приборов, таких как влияние электромагнитных волн и помех, электростатических
разрядов, излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное), вибрации, температуры.
• В помещении должны быть обеспечены стабильные показатели температуры и
влажности (без резких перепадов). Специальные требования к вентиляции помещения не
предусмотрены
• Недопустимо нахождение рядом с прибором емкостей (открытых или закрытых) с
испаряющейся жидкостью, источников открытого огня, нагревательных приборов
(включая приборы с закрытыми нагревательными элементами).
* Рабочая зона - место установки анализатора
ВНИМАНИЕ!
Для обеспечения правильной работы прибора не допускайте попадания
прямых солнечных лучей в зону загрузки планшета. ш
19
--- стр. 22 ---
5.3 Распаковка оборудования
Данный прибор может быть установлен только специалистом авторизованной
сервисной службы.
После выбора подходящего места для установки извлеките детали прибора из упаковки
согласно следующим инструкциям:
1. Откройте ящик сверху.
2. Извлеките все защитные приспособления и комплектующие.
3. Извлеките прибор и защитную упаковку, поставив их на выбранное место.
4. Осмотрите прибор на предмет повреждений при хранении или перемещении. Если есть
повреждения, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя.
5. Перед использованием sciREADER CL2 в первый раз, удалите стопорные винты,
расположенные на задней стороне устройства.
5.4. Минимальные требования к компьютерному оборудованию
Процессор Intel Pentium / Core i3 / Core i5)
Оперативная память DDR3, 4-8 ГБ
HDD 500- 1000 ГБ
USB 3 порта USB 2.0; 2 порта USB 3.0
Размеры (от) 23 дюйма, 1920 x 1080 (сенсорный экран)
Операционная система Windows 7 и выше
5.5. Подключение
Анализатор CL2XI устанавливается и подключается к ПК специалистом авторизованной
сервисной службы. В процессе установки в компьютер прибора необходимо настроить
соответствующую программное обеспечение (.
Подключите кабель питания к устройству. Устройство поставляется со стандартным
кабелем питания. Разъем для кабеля питания доступен с задней стороны устройства.
ОПАСНО!
Не прикасайтесь к кабелю питания мокрыми руками. Замените
изношенный или иным образом поврежденный кабель на одобренный
кабель после консультации с специалистом авторизованной сервисной
службы
А
Подключите устройство к ПК с помощью USB-кабеля. Разъем для USB-кабеля находится
на задней панели устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Всегда вставляйте USB-кабель в USB-nopT на ПК с символом S S ^ и / или
USB 3.0 разъем с синей вставкой О
Подключите шнур питания к розетке и включите главный выключатель питания,
расположенный на задней стороне устройства, рядом с кабелем питания.
Нажмите кнопку включения / выключения питания, расположенную на передней панели
устройства.
20
--- стр. 27 ---
• Анализ, скорректированный Z (планшет калибровочный матовый / прозрачный).
Система выполняет качественный и количественный анализ колоний.
• Нажатие кнопки Run Autotest запускает процедуру автодиагностики.
• Успешно выполненный тест обозначается символом рядом с полем имени теста.
Если появляется красный крестик, тест не прошел.
V/
X
Статус В норме.
Статус НЕ ОК.
Тест был успешно завершен.
Тест не был успешно завершен
Device autodiagnostics
Х | В
1 Е1
в
Q ЧМ tM Ong 0Ш Г)
I I (opMue pw ri
Г*1 Tr*, ortmt o tn» pum
wet tM dlTf
МП
^reni* * ' r rutf
sciREADER CL2
Э-РГ'оам *жпс« CU 4r.<«
oooo
■ ■ M
1И» tKanm*ndiB»ri
Ход анализа планшета калибровочного.
Во время выполнения теста автодиагностики описание каждого конкретного теста
отображается в правой части экрана. Если на каком-либо этапе при использовании
диагностического программного обеспечения происходит сбой теста, процедура
останавливается. Отображаются текущий результат теста и окончательная рекомендация.
Если тест не был успешно завершен или произошел сбой теста автодиагностики,
пользователь обязан связаться с специалистами авторизованной сервисной службы.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если устройство не запускается, обратитесь к уполномоченному
представителю / специалистам авторизованной сервисной службы, чтобы
узнать о дальнейших действиях. О
8. Техническое обслуживание
Для осуществления технического обслуживания или ремонта обратитесь в авторизованную
сервисную службу!
Обслуживание анализатора CL2XI пользователем заключается только в очистке и
дезинфекции анализатора. Любые другие действия должны проводиться только
специалистом авторизированной сервисной службы!
25
--- стр. 28 ---
ОПАСНО!
Исследуемые образцы крови или иные биологические жидкости,
контактирующие с любой частью прибора, следует считать потенциальными
заражающими веществами. А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
В случае пролития жидкости на прибор не разбирайте и не включайте его,
удалите жидкость с наружных поверхностей прибора салфетками
одноразовыми впитывающими и немедленно обратитесь в авторизованную
производителем сервисную службу. Разборку прибора, удаление жидкости
и дезинфекцию может провести только специалист авторизированной
сервисной службы.
А
Техническое обслуживание рекомендуется проводить как минимум 1 раз в год с
привлечением специалиста авторизированной сервисной службы.
Замену предохранителей при необходимости осуществляет только специалист
авторизированной сервисной службы.
Техническое обслуживание прибора состоит из ряда плановых операций.
Следует соблюдать следующий план технического обслуживания:
Действие Комментарий Исполнитель
Очистка прибора Очистка поверхностей
изделия
Пользователь/специалист
авторизированной сервисной службы
Проверка лотка Производится вручную Пользователь/специалист
авторизированной сервисной службы
Проверка настроек ПО Проверка параметров в
программном обеспечении
Специалист авторизированной
сервисной службы
Дезинфекция прибора Дезинфекция
поверхностей изделия
Пользователь/специалист
авторизированной сервисной службы
8.1. Очистка и дезинфекция
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед очисткой и/или дезинфекцией планшет должен быть извлечен из
анализатора. А
8.1.1. Процедура очистки
ОПАСНО!
Перед очисткой и/или дезинфекцией оператор должен надеть специальную
одежду, защитные перчатки и очки. А
26
--- стр. 29 ---
ОПАСНО!
Перед очисткой и/или дезинфекцией прибор следует обязательно отключить
от электрической сети, вынув вилку из электрической розетки. А
Анализатор изготовлен из самых высококачественных материалов. Однако контакт
внешних поверхностей прибора с биологическими материалами, кислотными или
щелочными растворами может повредить прибор.
Очистку анализатора CL2XI проводят в конце рабочего дня, не менее одного раза в день
(если лаборатория работает круглосуточно, то очистка проводится каждые 8 часов).
Для очистки прибора выполните следующие действия:
1. Выключите прибор и отсоедините его от сети, вынув вилку из электрической
розетки.
2. Смочите салфетку из безворсового нетканого материала 4% раствором пероксида
водорода (рабочий раствор, приготовленный в соответствии с собственной инструкцией по
применению) до влажного состояния и протрите все поверхности.
3. После очистки поверхности можно дополнительно протереть сухой чистой
салфеткой из безворсового нетканого материала. Контроль полноты высыхания очищенных
поверхностей визуальный.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Корпус прибора не является герметичным,
жидкости внутрь корпуса прибора.
Не допускайте попадания
А
8.1.2. Процедура дезинфекции
Во избежание риска инфицирования важно осуществлять дезинфекцию прибора.
Дезинфекция прибора проводится еженедельно или в следующих случаях:
• После пролития биологически опасных веществ, утечки жидкостей и пр.
• Перед длительным хранением или транспортировкой прибора или его частей.
• Перед началом работ по обслуживанию или ремонту;
• Перед демонтажем и утилизацией.
ОПАСНО!
Перед дезинфекцией оператор
защитные перчатки и очки.
должен надеть специальную одежду,
А
Дезинфекцию анализатора CL2XI проводят не реже одного раза в неделю.
Для дезинфекции прибора выполните следующие операции:
1. Выключите прибор и отсоедините его от сети, вынув вилку из электрической розетки.
2. Смочите салфетку из безворсового нетканого материала 70%-ным раствором этанола
(«рабочий раствор», приготовленный в соответствии с собственной инструкцией по
применению) до влажного состояния и протрите все металлические поверхности
3. Время выдержки 30 минут
27
--- стр. 31 ---
Если проблема не исчезнет, обратитесь к специалистам авторизованной сервисной службы
Слабая фиксация планшета в лотке - планшет застревает при неправильном обращении —»
Обратитесь к специалистам авторизованной сервисной службы
Подключение устройства.
Устройство неправильно подключено или включено.
Необходимо убедиться в правильности подключения всех частей к ПК и включить прибор
9.2 Сообщения об аппаратных ошибках.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Пользователь не уполномочен на выполнение работ по устранению ошибок,
вызванных отказом оборудования. Для решения проблем с устройством
обратитесь к специалистам авторизованной сервисной службы. А
Аппаратная ошибка - светодиодная индикация.
Цвет Состояние устройства Действия, которые необходимо
предпринять
Горит красным Ошибка устройства,
неисправность
Обратитесь к специалистам
авторизованной сервисной
службы
Аппаратная ошибка - при проведении процедуры Автодиагностики.
«Устройство неправильно подключено ши включено»
Возможно, это не аппаратная ошибка, проверьте подключение устройства к ПК и
убедитесь, что устройство включено
Если проблема не исчезнет, обратитесь к специалистам авторизованной сервисной службы.
«Диагностический тест не был успешно завершен»
При возникновении ошибки в аппаратном обеспечении устройства
автодиагностики не может быть завершена ни на одном из шагов
Обратитесь к специалистам авторизованной сервисной службы.
процедура
10 Демонтаж прибора
Убедитесь в том, что внутри анализатора не осталось следов реактивов, проб, и проведена
процедура дезинфекции.
ОПАСНО!
Демонтаж прибора осуществляется только специалистами авторизованной
сервисной службы. А
29
--- стр. 32 ---
11 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки.
Внешние условия указаны в разделе «Технические характеристики»
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед любыми манипуляциями и/или хранением прибор необходимо
дезинфицировать. А
В случае хранения в течение длительного времени или перевозки анализатора CL2XI,
прибор должен быть упакован в транспортную упаковку производителя.
При перемещении прибора в пределах помещения избегайте вибраций и тряски.
Перед транспортировкой прибора проконсультируйтесь с специалистами авторизованной
сервисной службы.
При транспортировке прибора для ремонта или технического обслуживания используйте
оригинальную упаковку.
Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования анализатора после
транспортировки и хранения. При перевозке анализатора на большие расстояния или
длительном хранении его необходимо упаковать в оригинальную транспортную упаковку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перевозка и/или хранение прибора осуществляется только в оригинальной
упаковке. А
12 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Все комплектующие медицинского изделия «Анализатор автоматический
sciREADER CL2 для мультиплексного анализа in vitro, модель CL2XI»,
которые отмечены символом перечеркнутого изображения мусорного
контейнера, подпадают под действие директивы ЕС 2012/19/ЕС
Европейского парламента и Совета Европы от 4 июля 2012 года по
утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE).
Эти материалы необходимо утилизировать через специализированные
пункты сбора, организованные правительством или местными органами
власти.
«Анализатор автоматический sciREADER CL2 для мультиплексного анализа in vitro,
модель CL2XI» и все его комплектующие следует утилизировать по истечении срока
эксплуатации, в соответствии с требованиями существующих федеральных законов и в
соответствии с обязательными требованиями охраны окружающей среды.
Сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировка, учет и
утилизация медицинских отходов должны осуществляться с соблюдением требований
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической
и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед утилизацией анализатора обязательно провести дезинфекцию всех
поверхностей способом, указанном в данном руководстве пользователя А
30
--- стр. 33 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Соблюдение всех условий и требований по дезинфекции прибора перед
утилизацией, способом, описанным в данном руководстве пользователя,
исключает инфекционные и микробные риски, в том числе возможность
загрязнения изделия инфекционными агентами человеческого
происхождения, а также экологические риски, связанные с потенциально
опасными материалами и веществами.
А
Анализаторы относятся к классу А - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Прибор спроектирован и изготовлен таким образом, что сведены к минимуму риски
возникновения пожара или взрыва.
Для получения дополнительной информации об утилизации бывщих в употреблении
медицинских изделий свяжитесь с уполномоченным представителем изготовителя на
территории Российской Федерации.
13 Риски применения медицинского изделия
После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в
соответствии с Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих
и профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми.
14 Метод заключительной стерилизации
Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным.
15 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения
Не применимо. Не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
16 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с
телом пациента (телом человека)
Не применимо. Компоненты данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом
пациента ни напрямую, ни опосредованно.
17 Информация о фармацевтических субстанциях, используемых для конечного
продукта, включая принципы и методы оценки
Не применимо. В данном медицинском изделии не используются фармацевтические
субстанции.
31