Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР "Интифика SARS-CoV-2-mono" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «Интифика ^y^/Ji'-CoF-i-mono» В-1.2020-09 СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ ПЦР Полимеразная цепная реакция ОТ-ПЦР Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией вк Внутренний контроль (эндогенный) пко Комплексный положительный контрольный образец око Отрицательный контрольный образец к+ Реакция с ПКО. Положительный контроль ПЦР к- Реакция с ОКО после экстракции НК. Отрицательный контроль экстракции CqSC2 Пороговое значение Cq по каналу HEX при амплификации фрагмента генома вируса 5^i?*S-CoK-2; указывается во вкладыше к данной серии набора CqHK Пороговое значение Cq по каналу HEX положительного контрольного образца; указывается во вкладыше к данной серии набора CqBK Пороговое значение Cq по каналу FAM эндогенного ВК; указывается во вкладыше к данной серии набора ММ Мастер-микс (рабочая ПЦР смесь) 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1.1. Набор «Интифика 5^Л5-СоК-2-топо» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени» в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, слюны, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж). 1.2. Функциональное назначение набора «Интифика SARS-CoV-l-mono» - диагностика коронавирусной инфекции (выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2). Показания к применению. Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-топо» может быть использован в клинической лабораторной диагностике для выявления коронавируса SARS-CoV-2 - возбудителя коронавирусной инфекции COVID-19, потенциально вызывающей острый респираторный синдром. Выявление коронавируса SARS-CoV-2 показано для лиц, контактировавших с заболевшими COVID-19, а также лиц с клинической симптоматикой ОРВИ с подозрением на инфекцию COVID-19 и лиц без симптомов ОРВИ в очагах инфекции с целью раннего выявления SARS-CoV-2 для предотвращения дальнейшего распространения инфекции. 1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор «Интифика 5ЛЛ5'-СоК-2-топо» предназначен только для диагностики in vitro^ для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для 2 --- стр. 3 --- «Интифика SARS-CoV-2-тогго» В-1.2020-09 выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог). Персонал, проводящий исследования с использованием данного МИ, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. 1.5. Набор «Интифика SARS-CoV-2-топо» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.6. Набор «Интифика SARS-CoV-2-топо» предназначен для однократного применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-562-98539446-2020. 2.1. Состав набора В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. Набор выпускается в трех вариантах исполнения: Кат. № Вариант исполнения Состав Кол и чество/объе м 472-11 Комплектация F 1 .ПЦР-смесь-топо-5'С2 2. Ферменты (Taq + RT) 3. ПКО - положительный контрольный образец 4. Вода без нуклеаз 1 пробирка (1240 мкл) 1 пробирка (620 мкл) 1 пробирка (лиофилизат) 1 пробирка (250 мкл) 472-12 Комплектация S 1 .ПЦР-смесь-топо-5'С2 2. Ферменты (Taq + RT) 3. ПКО - положительный контрольный образец 4. Вода без нуклеаз 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл) 1 пробирка (620 мкл) 1 пробирка (лиофилизат) 1 пробирка(250 мкл) 472-13 Комплектация Т 1 .ПЦР-смесь-топо-*^С2 2. Ферменты (Taq + RT) 3. ПКО - положительный контрольный образец 4. Вода без нуклеаз 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл) 1 пробирка (620 мкл) 1 пробирка (лиофилизат) 1 пробирка (250 мкл) Комплектация F - реакционная смесь мастер-микс, не расфасованная по индивидуальным микропробиркам. Требует предварительного смешивания с ферментами. Комплектация S - реакционная смесь, запечатанная слоем парафина и расфасованная в 14 стрипов по 8 микропробирок. Требует внесения фермента перед постановкой. Предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Комплектация Т - реакционная смесь, запечатанная слоем парафина и --- стр. 4 --- «Интифика SARS-CoV-2-monoy> В-1.2020-09 расфасованная в 112 микропробирок. Требует внесения фермента перед постановкой. Предназначена для амплификаторов роторного типа и амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР-пробирками. Все реагенты за исключением ГЖО в составе набора готовы к применению. Лиофилизированный ПКО перед первым использованием необходимо восстановить (см. п. 7.1.1). Вода без нуклеаз для восстановления лиофилизированного ПКО входит в состав набора. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контрольные реакции*: • Положительный контроль К+ - реакция с ПКО, позволяет оценить прохождение этапов ревертирования и ПЦР. ПКО входит в состав набора и содержит синтезированную выявляемую последовательность РНК вируса^. • Отрицательный контроль К— реакция с ОКО после экстракции НК позволяет оценить присутствие контаминации в ПЦР-исследовании и исключить ложноложительные результаты. ОКО входит в состав набора и не содержит специфической ЬЖ. Контрольные реакции должны быть включены в каждое ПЦР-исследование. Внутренний контроль. В состав реакционной смеси входят олигонуклеотиды для одновременной амплификации участка матричной РНК (мРНК) одного из генов «домашнего хозяйства» человека, используемого в качестве эндогенного внутреннего контроля (ВК). применение эндогенного контроля амплификации стабильно экспрессируемого гена мРНК человека позволяет оценить влияние следующих факторов на достоверность результата для каждого исследуемого образца: - правильность сбора биоматериала; - возможная деградация РНК в биоматериале; - потери РНК при выделении; - эффективность прохождения реакции обратной транскрипции и амплификации. Матричная РНК, выбранная в качестве мишени для внутреннего контроля реакций, всегда присутствует в образце в количестве, эквивалентном количеству клеток в мазке. Таким образом, эндогенный внутренний контроль позволяет оценить правильность взятия биоматериала и его хранения. Недостаточное количество эпителиальных клеток в мазке приводит к заниженным значениям Cq по каналу РАМ. ^ Контрольные реакции (положительный контроль К+ и отрицательный контроль К-) должны быть включены в каждое ПЦР-исследование ^Производится с использованием геномных РНК SARS-CoV-2 (контрольные образцы 1-го порядка), встроенных в плазмиду PUC19. Последовательность ПКО специфична мишени гена ORFlab SARS-CoV-2. Для KOI подтверждена видовая принадлежность методом секвенирования и проведена оценка концентрации методом цифровой капельной ПЦР 4 --- стр. 5 --- «Интифика SARS-CoV-2-топо» В-1.2020-09 Во вкладыше к набору указаны пороговые значения Cq ^ для проб РНК и контрольных реакций: Cq5C2, GqllK и CqBK'^, что позволяет оценить достоверность результатов ГЩР-исследования. Граничные значения пороговых циклов: для CqSC2 < 45, для CqHK и CqBK < 35. Точные значения определяют в ходе аттестации серии набора и указывают во вкладыше к набору для валидированных амплификаторов^. 2,2. Принцип метода Принцип действия набора реагентов «Интифика SARS~CoV-2-mono» основан на методе ПЦР с детекцией флуоресцентного сигнала в режиме реального времени, объединенной с реакцией обратной транскрипции, для выявления специфического участка-мишени РНК-генома коронавируса SARS-CoV-2. В начале реакции выделенная РНК обратно транскрибируется в кодирующую ДНК (кДНК). В дальнейшем процессе амплификации специфических фрагментов кДЬЖ происходит расщепление специфических зондов и накопление флуоресценции, которое детектируется оптической системой амплификатора на соответствующих каналах считывания сигналов в режиме реального времени. После завершения реакции на основании полученных данных происходит оценка графиков накопления флуоресценции и расчет значений Cq, соответствующих характеристическим точкам графика. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)^ при выделении РНК из мазков из носоглотки и/или ротоглотки, слюны, бронхоальвеолярного лаважа составляет 500 ГЭ^/мл SARS-CoV~2 в образце^. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих НК в исследуемом материале. Набор обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании ^Cq - общее обозначение цикла амплификации, соответствующего характеристической точке графика флуоресценции (соответствует Ct, Ср) “ ^Пороговые значения Cq при амплификации фрагмента генома вируса SARS-CoV-2, а также ПКО и эндогенного ВК, соответственно ^Программируемые амплификаторы с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени: CFX96 (ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016), ДТ прайм (ФСР 2011/10229 от 03.03.2011), Rotor-Gene Q (ФСЗ 2010/07595 от 10.08.2010), LightCycler 96 (РЗН 2014/1614 от 22.07.2019), Applied Biosystems QuantStudio 5 (РЗН 2019/8446 от 6.06.2019) ^ Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) - минимальная детектируемая концентрация ДНК инфекционного агента в исследуемом образце ’ ГЭ - суммарное количество генетического материала в 1 клетке * Значение определено при использовании набора реагентов для выделения НК «Преп-НК-Био» производства ООО «Компания Алкор Био» (объем элюции 100 мкл), а также других наборов для экстракции НК, рекомендуемых ООО «Компания Алкор Био» 5 --- стр. 6 --- Глйнтифика SARS-CoV-2-топо» В-1.2020-09 образцов НК человека, а также следующих микроорганизмов: MERS-coronavirus, Adenovirus (e.g. Cl Ad. 71), Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virusl-4, Influenza virus A, Influenza virus B, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus. Способность набора специфически определять РНК SARS-CoV-2 в присутствии РНК нижеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зонда к высококонсервативному фрагменту РНК SARS-CoV-2^ что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями. Аналитическая специфичность набора подтверждена: - in silico методом выравнивания последовательностей специфических участков с геномами человека, домашних животных, микроорганизмов, составляющих микрофлору ротовой полости, носоглотки и нижних дыхательных путей человека, а также всех вышеперечисленных близкородственных и других возбудителей респираторных инфекций. - in vitro с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности SARS-CoV-2 (КОС SC2), созданного на основе НК Adenovirus (e.g. Cl Ad. 71), Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virusl-4, Influenza virus A, Influenza virus B, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus в концентрации 10^ ГЭ/мл (производитель ООО «Компания Алкор Био»). - при исследовании 83 образцов, полученных от пациентов с подтвержденным наличием вышеперечисленных инфекций. 3.3, Диагностические характеристики В ходе клинических испытаний Набора реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР «Интифика SARS-CoV-2-raonoy>, производства ООО «Компания Алкор Био», Россия, было проведено исследование 996 клинических образцов, взятых у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019, включая: - мазки из ротоглотки (208), - мазки из носоглотки (212), - объединенные мазки из носоглотки и ротоглотки (228), - образцы бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) (162), - образцы слюны (186). Показатели диагностических характеристик, согласно результатам клинических испытаний, соответствуют значениям, приведенным в таблице (доверительная --- стр. 7 --- '«Интифика SARS-CoV-2-monoy> В-1.2020-09 вероятность, в данном исследовании принята равной 95%). Ю1инический материал Исследуемая НК Число образцов с истинно положительными результатами анализа Число образцов с истинно отрицательными результатами анализа Клиническая (диагностическая) чувствительность Клиническая (диагностическая) чувствительность Мазки из ротоглотки РНК SARS- CoV-2 338 108 310 100 100% (95% ДИ: 99,12-100%) 100%(95%ДИ: 99,04- 100%) Мазки из носоглотки ПО 102 Мазки из ротоглотки и носоглотки 120 108 БАЛ 82 80 100% (95% ДИ:96,41 - 100%) 100%(95% ДИ;96,32- 100%;) Слюна 98 88 100% (95% ДИ:96,99 - 100%) 100%(95% ДИ:96,32- 100%;) 3.4. Прецизионность измерения Воспроизводимость результатов исследования с использованием набора «Интифика SARS-CoV-2-monoy> составляет 100 % и подтверждена в ходе проведения клинических испытаний на заявленных амплификаторах, разных сериях и вариантах исполнения набора (внутрисерийная, межсерийная и внутрипостановочная воспроизводимость). Коэффициент вариации измерения Cq по соответствующим каналам флуоресценции для одного и того же образца не превышает 8%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - 3 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). Коронавирус SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности. 4.2. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РЖ коронавируса SARS-CoV-2 обязаны обеспечивать безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. Следует рассматривать анализируемые образцы как инфекционно-опасные и обеспечивать условия для безопасного хранения и работы. 4.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно- биологаческие (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21. 4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007. 4.5. Все работы должны выполняться только с использованием одноразовых наконечников с аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого образца РНК (в том числе контролей) использовать отдельный наконечник. 4.6. Каждый этап анализа должен проводиться в отдельных рабочих зонах. Выделение РНК следует проводить в боксах биологической безопасности II-III класса --- стр. 17 --- iнтифика SARS‘CoV-2-mono» В-1.2020-09 HEX и эндогенного внутреннего контроля по каналу РАМ результат считается недостоверным. Недостоверный результат ПЦР-исследования свидетельствует о недостаточном качестве образца выделенной Ж . Для всех образцов с недостоверным результатом ПЦР-исследования необходимо повторить анализ, начиная с этапа экстракции РЖ. При повторном получении недостоверного результата, необходимо исследование образца Ж с использованием другого ПЦР-теста. В случае повторения недостоверного результата ПЦР-исследования рекомендуется принять меры по организации повторного забора материала^^. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 8.1. Срок годности набора 12 месяцев. 8.2. Условия хранения компонентов набора «Интифика SARS-CoV-2-топо» в течение всего срока годности набора: Компонент Условия хранения ПЦР-смесь-топо-5'С2 -30...-18°С Ферменты (Taq + RT) -30...-18°С ПКО - положительный контрольный образец -30...+8 °С Вода без нуклеаз -30...+8 °С 8.3. Допускается хранение набора при температуре до +25 ®С не более 5 суток. 8.4. Хранение изделий при температуре +2...+8 °С и при -30...-18 °С должно осуществляться в морозильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 8.6. Срок годности и условия хранения вскрытых реагентов соответствуют сроку годности и условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 9.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре не выше + 8 °С не более 10 суток. 9.2. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах. 9.3. Допускается краткосрочное (до 5 суток) транспортирование наборов при температуре не выше +25 °С. 9.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, “ Забор материала проводить согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (Covid-19)», утвержде'нным Минздравом России. 17 --- стр. 18 --- I йнтифика S/4/?5-CoF-2-mono» В-1.2020-09 ■ Применению не подлежат. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию. 11. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 11.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 11.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113. 11.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные отходы). Отходы класса Б собираются в твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 11.4. После истечения срока годности пачки и пакеты утилизируются как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближённые к ТКО). 11.5. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на упаковке следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности. 11.6. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде, уничтожаются путем сжигания. 11.7. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с медными, свинцовыми трубами и образовывать металлические азиды с повышенной взрывоопасностью. При утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида. 11.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности при проведении того или иного способа уничтожения. 12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества набора «Интифика SARS-CoV-2-топо», следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А, тел/факс: (812) 677-87-79. 18 --- стр. 19 --- ш 13. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ йнтифика SARS-CoV-2-топоУ) В-1.2020-09 IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro V Содержимого достаточно для проведения п тестов REF Номер по каталогу □ а Обратитесь к инструкции по применению LOT Код партии Использовать до M i Изготовитель i Предел температур с г ЗДата изготовления Не допускать воздействия солнечного света А Осторожно! Беречь от влаги Биологический риск Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-562-98539446-2020. 19