Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность" по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- .*ia6op реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» «УТВЕРЖДАЮ» директор С Био» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23- 471-98539446-2019 предназначен для подтверждения правильности выполнения измерений при качественном определении авидности иммуноглобулинов G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, ЭДТА, Кз ЭДТА)* крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23- 471-98539446-2019 применяется совместно с МИ «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-470- 98539446-2019. Подтверждение правильности выполнения измерений с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение индекса позитивности и индекса авидности в Контролях из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Если результат анализа хотя бы одного Контроля выходит за пределы установленного диапазона, набор ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2 ЭДТА, КЗ ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных образцах по концентрации IgG к Г. gondii и 25 положительных образцах по концентрации IgG к Т. gondii с разными индекса.ми авидности иммуноглобулинов IgG к Т. gondii каждого вида антикоагулякга в анализе с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность». --- стр. 2 --- J /основных реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» должен быть заново откалиброван с 'использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» при совместном применении - определение авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин; для уточнения сроков инфицирования и дифференциации текущей (острый токсоплазмоз) и перенесенной токсоплазменной инфекции. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для вьшолнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут вьшолнять специалисты не моложе 18 лет с высщим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 представляет собой два контроля, с известными значениями и допустимыми диапазонами определения Индекса позитивности Ig G к Г. gondii и Индекса авидности IgG к Т. gondii в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^ относительно Четвертого международного стандарта (WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondiU NIBSC, Великобритания (NIBSC code: 13/132). Определение Индекса позитивности и Индекса авидности IgG к Т. gondii^ содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. Полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения Индекса позитивности и Индекса авидности IgG к Т gondii, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» должен быть заново откалиброван. Правильность выполнения каждой калибровки необходимо подтверждать измерениями Индекса позитивности и Индекса авидности IgG к Т gondii в Контролях. Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Допускается проведение калибровки и контроля качества в вьщеленной сессии или в сессии вместе с образцами. Вариация результатов, полученных при исследовании Индекса авидности IgG к Т gondii в контрольных сыворот'кахг«Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма |Lfe6op реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» Юснована на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1 -2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 3 --- J /jgG авидность» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» входят следующие компоненты: • контроль 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий иммуноглобулины G к Г. gondii (допустимые диапазоны определения значений Индекса позитивности Ig G к Г. gondii и Индекса авидности Ig G к 7^ gondii указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль 1»; - контроль 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий иммуноглобулины G к Г. gondii (допустимые диапазоны определения значений Индекса позитивности Ig G к Г. gondii и Индекса авидности Ig G к Г. gondii указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль 2». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 ч^»абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 2190201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 2190205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 2190210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. класс 26 (согласно Приказу Министерства 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спец одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. Табаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм