Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-
98539446-2020» предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при
количественном определении IgG антител к рецептор-связьгоающему домену белка SARS-CoV-2-Sl
(RBD) вируса SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина,
натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))' человека методом
хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием
автоматического анализатора «MagnoLIA».
«Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-
98539446-2020» предназначен для использования совместно с медицинскими изделиями (далее МИ)
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» и «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-
CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020.
Функциональное назначение МИ «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», «Набор реагентов для
калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020», «Набор реагентов для
контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020» при
совместном применении - вспомогательное средство в диагностике. Применяется для лабораторной
диагностики текущей инфекции в комплексе с другими исследованиями, а также для оценки
иммунного ответа, сформированного к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S на текущую
или перенесенную инфекцию, вызванную вирусом SARS-CoV-2, в том числе для оценки
реконвалесцентов - потенциальных доноров антиковидной плазмы и определения уровня
поствакционного иммунитета^.
Калибровка с помощью МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»,
по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA SARS-
CoV-2 IgG» в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
SARS-CoV-2 IgG», калибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»;
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
SARS-CoV-2 IgG», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более
7 дней);
- если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества
анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»^ выходит за пределы установленного диапазона.
1.2. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.3. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
{абор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%,
литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25
положительных и 25 отрицательных образцах (по наличию IgG антител к SARS-CoV-2) каждого вида антикоагулянта в
анализе с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG».
^Проведены исследования пациентов, привитых вакцинами: Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для
профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЛП-006395; Спутник Лайт (Векторная
вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЛП-006993; КовиВак (Вакцина
коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), ЛП-006800.
^<Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020
предназначен для подтверждения правильности количественного определения IgG антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA
SARS-CoV-2 IgG» на анализаторе «MagnoLIA».
2
--- стр. 3 ---
/результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
/моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач
/ КДЛ, биолог, медицинский технолог).
I Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-
98539446-2020» не имеет противопоказаний к применению.
1.5. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-
98539446-2020» предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип действия
«Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-
2020» представляет собой комплект из четырех калибраторов.
Калибровка наборов «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» осуществляется с помощью МИ «Набор
реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020» по двум
установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений
(воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация IgG антител к SARS-CoV-2,
В AU/mL^, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^
относительных световых единицах).
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для
количественного иммунохемилюминесцентного определения IgG антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA
SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-550-98539446-2020. Значения сигналов хемилюминесценции в
кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С
помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в
памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация IgG
антител к SARS-CoV-2 в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации,
определённой прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата
калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого
калибровочного графика рассчитывается концентрация IgG антител к SARS-CoV-2 в анализируемых
образцах и контрольных материалах.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-
551-98539446-2020» входят следующие компоненты:
- Калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-
CoV-2 (точное значение концентрации антител к SARS-CoV-2, 0 BAU/mL, указано в паспорте и
закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов,). Жидкость, 0,6 мл, 1 или 5 флаконов^ в
зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 1»;
Шабор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
^Binding antibody units per milliliter, Единиц связывания антител на миллилитр.
’Relative light units.
^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм.
--- стр. 4 ---
Ja6op реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
- Калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-
CoV-2 (точное значение концентрации антител к SARS-CoV-2 в диапазоне измерения от О до 10000
BAU/mL указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость,
0,3 мл, 1 или 5 флаконов® в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована
«Калибратор 2»;
- Калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-
CoV-2 (точное значение концентрации антител к SARS-CoV-2 в диапазоне измерения от 0 до 10000
BAU/mL указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость,
0,3 мл, 1 или 5 флаконов® в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована
«Калибратор 3»;
- Калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-
CoV-2 (точное значение концентрации антител к SARS-CoV-2 в диапазоне измерения от 0 до 10000
BAU/mL указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость,
0,6 мл, 1 или 5 флаконов® в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована
«Калибратор 4».
Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке
в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на
основании номиналов, присвоенных данной серии калибровочных проб при их аттестации.
Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке
в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой.
Таблица 1
Вариант
исполнения
кат. №
Внешний вид
компонента
Название компонента
Калибратор
1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4
2720101
Прозрачная или
мутная от бесцветного
до светло-желтого
цвета жидкость
1 шт (0,6 мл) I шт (0,3 мл) 1 шт (0,3 мл) 1 шт (0,6 мл)
2720105
Прозрачная или
мутная от бесцветного
до светло-желтого
цвета жидкость
5 шт (по 0,6
мл)
5 шт (по 0,3
мл)
5 шт (по 0,3
мл)
5 шт (по 0,6
мл)
В комплект поставки МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по
ТУ 21.20.23-551-98539446-2020» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
2.3. Технические характеристики
2.3.1. Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по Первому Международному
стандарту «First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human)»
производства NIB SC, код 20/136.
2.3.2. Точное значение концентрации антител к SARS-CoV-2 закодировано в штрих-коде на
вторичной упаковке реагента.
2.3.3. Компоненты МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по
ТУ 21.20.23-551-98539446-2020» не являются контрольными материалами правильности’ и не могут
’Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате
сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением
референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности
(значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих
компонентов.
4
--- стр. 5 ---
/применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических
^лабораторных исследований.
Ja6op реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН
Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
3.3.
3.3686-21.
3.4.
3.5.
назначению.
3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский
халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки,
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ),
т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей
различных вирусных инфекций.
3.7. Внимание! В состав компонентов «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-
CoV-2 IgG» входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%,
что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер
предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно
раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть
пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью.
3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих
средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с
последующей термической стерилизацией.
3.10. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21.
3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и
стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим
средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
3.14. Не использовать набор по истечении срока годности.
--- стр. 6 ---
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
'АНАЛИЗА
- «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с
принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA»)» (производитель ООО «Компания Алкор
Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282);
- Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения IgG
антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-550-98539446-2020
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 2720001,2720005);
- «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ
21.20.23-552-98539446-2020 (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 2720201,
2720205,2720210).
- Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2» (Россия,
производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. №0000505);
- Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1»(Россия,
производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000301 картридж и кат. № 0001001 флакон);
- Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на
территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).
fa6op реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ
ВНИМАНИЕ!
Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке
проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной
информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора
«MagnoLIA».
5.1. Подготовка реагентов
5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по
эксплуатации.
5.1.2. Калибраторы готовы к использованию.
Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30
минут до начала аналитической сессии.
5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и
положить крышки перевернутыми на сухую поверхность.
5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-
98539446-2020» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов.
5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие
блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до
проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования.
5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» в блок реагентов необходимо
предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама
суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и
обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации
обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG».
5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора
«MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA».
--- стр. 7 ---
/ 5.2. Калибровка
/ Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или
/ одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется
' прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» не должны
находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в 10-ти сессиях, необходимо учитывать это при
постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.
Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента
завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей.
Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо
закрыть крышками в соответствии с их маркировкощ поместить в упаковку предприятия-
изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре +2...+5 °С в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
5.2.1. При установке на борт анализатора для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов
для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» необходимо провести процедуру регистрации
калибровочного набора.
Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ.
В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со
вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную.
Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости
продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна).
При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора
реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG».
5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с
флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или
идентификацией флаконов вручную.
5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной
аналитической сессии.
Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ.
В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ.
В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может
быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест.
В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для
калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG». Из представленного списка выберите необходимую серию
(несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было
загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста).
Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае
необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и
закрытия окна).
5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» без вмешательства пользователя.
Шабор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
7
--- стр. 8 ---
^di
5.3. Результаты
5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка.
Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для
данного теста.
Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке:
- № по порядку;
- валидность выбранной калибровки;
- дата проведения;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 1;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 4.
Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку
КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ.
В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке:
- сообщение об успешном завершении калибровки;
- дата калибровки;
- срок годности калибровки;
- информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (Х9), срок годности
набора);
- значение аналитического сигнала для Калибратора 1;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 4;
- значение концентрации для Калибратора 2;
- значение концентрации для Калибратора 3;
- график с нанесёнными калибровочными кривыми. Синим пунктиром обозначается
референсная калибровочная кривая, закодированная в памяти прибора; зеленой сплошной линией -
построенная калибровочная кривая, точки на которой соответствуют концентрации IgG антител к
SARS-CoV-2 в Калибраторе 2 и Калибраторе 3.
[абор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта
при температуре +2...+8 ®С.
6.2. Транспортирование изделий при температуре +2...+8 ®С должно производиться в
ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 ®С не более 15 суток,
в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток.
6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим.
6.7. Наборы с истекщим сроком годности применению не подлежат.
6.8. При дробном использовании компоненты «Набора реагентов для калибровки
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» хранятся в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном
8