Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения IgG антител к SARS-CoV-2 "MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-550-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
г
’ (MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» предназначен для количественного
определения IgG антител к рецептор-связывающему домену белка SARS-CoV-2-Sl (RBD) вируса
SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль
гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека^ методом хемилюминесцентного
иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора
«MagnoLIA».
Набор «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» предназначен для использования совместно с
медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»,
по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020 и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA
SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020.
1.2. Коронавирусы {Coronaviridae) - семейство РНК-содержащих вирусов, способных
инфицировать как животных (их естественных хозяев), так и человека.
У людей коронавирусы могут вызвать целый ряд заболеваний - от легких форм острой
респираторной инфекции (ОРВИ) до тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС).
SARS-CoV-2 - вирус с одноцепочечной РНК позитивной полярности, относящийся к роду
Betacoronavirus. Официальное название инфекции, вызванной SARS-CoV-2, - COVID-19 (Coronavirus
disease 2019).
Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно-пылевым и контактным
путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется
при кашле, чихании и разговоре на близком расстоянии. Контактный путь передачи реализуется во
время рукопожатий и других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а
также через поверхности и предметы, контаминированные вирусом.
По имеюшимся научным данным возможен фекально-оральный механизм передачи вируса.
Длительность инкубационного периода COVID-19 может колебаться от 2 до 14 суток, однако в
среднем составляет 5-7 суток.
К основным методам диагностики заражения SARS-CoV-2 относятся методы амплификации
нуклеиновых кислот. Выявление антител к SARS-CoV-2 имеет вспомогательное значение для
диагностики текущей инфекции и основное для оценки иммунного ответа на текущую или
перенесенную инфекцию.
Оценка антиковидной плазмы. С целью лечения тяжелых случаев COVID-19, рекомендуется
пассивная иммунизация, а точнее применение плазмы от доноров реконвалесцентов (с
подтвержденным диагнозом COVID-19, находящихся в стадии выздоровления). Отбирают доноров
антиковидной плазмы, если более 2х недель у них отсутствуют клинические симптомы, при этом ПЦР-
тест на РНК SARS-CoV-2 в орофарингеальном мазке отрицателен и присутствуют IgG антитела к
SARS-CoV-2. Донор может не иметь в анамнезе установленного диагноза COVID-19, при этом IgG
антитела к SARS-CoV-2 должны присутствовать. Установлено, что чем выше титр IgG антител к S1
домену вируса SARS-CoV-2 в антиковидной плазме, тем выше эффективность от ее трансфузии.
Обследование вакцинированных. Определение IgG к SARS-CoV-2 через 4 недели после
вакцинации позволяет подтвердить наличие поствакцинального (защитного) иммунитета.
Длительность периода детектируемого наличия антител не определена, но в настоящее время
'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%,
литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25
положительных и 25 отрицательных образцах (по наличию IgG антител к SARS-CoV-2) каждого вида антикоагулянта в
анализе с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG».
--- стр. 3 ---
у
/ рассматривается как период не менее 3 месяцев. Установлено, что большая часть нейтрализующих
' вирус SARS-CoV-2 антител направлена именно к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S, по
этой причине рекомендуется определять антитела к RBD при оценке напряженности поствак
цинального иммунитета.
1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» при совместном
применении с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-
551-98539446-2020 и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2
IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020 - вспомогательное средство в диагностике. Применяется для
лабораторной диагностики текущей инфекции в комплексе с другими исследованиями, а также для
оценки иммунного ответа, сформированного к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S на
текущую или перенесенную инфекцию, вызванную вирусом SARS-CoV-2, в том числе для оценки
реконвалесцентов - потенциальных доноров антиковидной плазмы и определения уровня
поствакционного иммунитета^.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения. Исследования могут вьшолнять специалисты не
моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач
КДЛ, биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
#M agnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.1.1. Анализ
В наборе «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» использован вариант непрямого двухстадийного
твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа рекомбинантный
белок SARS-CoV-2 (Spike RBD) иммобилизован на твердой фазе (поверхность парамагнитных
микрочастиц). Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины, то во время первой
инкубации они взаимодействуют с антигенами твердой фазы. Во время второй инкубации конъюгат
анти-hIgG с акридиновой меткой взаимодействует с образовавшимся ранее комплексом «антитело -
антиген».
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» (парамагнитные
микрочастицы с иммобилизованным рекомбинантным белком SARS-CoV-2, конъюгат анти-hIgG с
акридиновой меткой), калибраторы и/или контроля и предварительно разведенные («Дилюентом 1»,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в 10 раз (анализатором или вручную)
исследуемые образцы сыворотки и плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные
^Проведены исследования пациентов, привитых вакцинами: Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для
профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЛП-006395; Спутник Лайт (Векторная
вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЛП-006993; КовиВак (Вакцина
коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), ЛП-006800.
--- стр. 4 ---
у
!i:MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» В-
тj кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются магнитное поле для промывки
' микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер
W2», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки,
кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров
происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром.
Интенсивность сигнала, измеренная в RLU^, относительных световых единицах, прямо
пропорциональна количеству IgG антител в исследуемых пробах.
Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия:
• разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов (в случае
автоматического разведения);
• вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц;
• вносит в инкубационную среду 30 мкл образца/калибратора/контроля;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с пери
одическим перемешиванием;
• промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в
реакционной кювете;
• вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с пери
одическим перемешиванием;
• промывает промьгоочным раствором суспензию парамагнитньк микрочастиц в
реакционной кювете;
• добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала
хемилюминесценции;
• информирует о полученном результате.
2.1.2. Калибровка
Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор
реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020'*,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) используются в качестве опорных точек. С
помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в
памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация SARS-
CoV-2 IgO в анализируемых образцах.
2.1.3. Контроль качества
Концентрация IgG антител к SARS-CoV-2, определенная в контрольных материалах («Набор
реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-
2020 производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон
определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение
используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения
измерений.
^Relative light units.
‘ ‘Калибраторы, входящие в состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» (Калибратор 1,
Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4), аттестованы по Первому Международному стандарту «First WHO International
Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (human)» производства NIBSC, код 20/136.
--- стр. 5 ---
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» входят следующие компоненты, размещенные
в разных отсеках специализированного кapтpиджa^ маркированного «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-
2 (МЧ). Суспензия, 17 мл (отсек картриджа);
- конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость^ 20 мл (2 отсека картриджа по 10
мл).
Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных
компонентов одновременно.
Таблица 1
fagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
Вариант
исполнения
кат. №
Количество
картриджей
Количество
определений
2720001 1 шт. 100
2720005 5 шт. 500
Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения IgG
антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2
IgG», no ТУ 21.20.23-550-98539446-2020
В комплект поставки набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» входят: набор реагентов,
инструкция по применению, паспорт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения
Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» в соответствии с ГОСТ
Р 51352-2013 составляет 1,2 BAU/mL^.
Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» проводилось
в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSF.
Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с
вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие IgG антител к SARS-CoV-2. LoB набора
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» составляет 2,2 BAU/mL.
Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации IgG антител к
SARS-CoV-2, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с
вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» составляет 5 BAU/mL.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе.
Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37
CLSr, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или
сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты
анализа с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», но не следует использовать
гемолизированные или мутные образцы.
^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм.
^Binding antibody units per milliliter, Единиц связывания антител на миллилитр.
^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
--- стр. 6 ---
f
MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» B-
Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая "соль гепарина, натриевая соль
I гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия
I на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA SARS‘CoV-2 IgG».
Перекрестная реактивность. Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от
пациентов с подтверждённым наличием IgG к гепатиту В, гепатиту С, метапневмовирусу, вирусу
Эпштейна-Барр, гриппу и парагриппу, респираторно-синцитиальному вирусу, аденовирусу,
энтеровирусу, от пациентов с бактериальной пневмонией (с подтвержденным наличием IgG к
Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma pneumonia, Mycobacterium tuberculosis) не выявлено. Наличие
перекрёстных реакций в образцах, содержащих ревматоидный фактор, образцах, полученных от
беременных женщин, от ВИЧ-инфицированных пациентов, от пациентов с другими коронавирусными
инфекциями, риновирусной инфекцией или бактериальной пневмонией, вызванной Streptococcus
pneumoniae, не выявлено.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации IgG антител к SARS-CoV-2 в одном и том же образце
при определении с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» не превьппает 8%.
3.4. Диапазон измерений
Диапазон измерений набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» составляет 5 - 10000 BAU/mL.
Значения ниже предела (порога) обнаружения отображаются как < 5 BAU/mL. Значения вьпле
максимального значения мастер-кривой отображаются как > 10000 BAU/mL.
Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного
диапазона измерений, следует дополнительно вручную развести образцы в 10 раз и повторно их
исследовать. В случае дополнительного разведения образца измеренную концентрацию IgG антител к
SARS-CoV-2 необходимо умножить на фактор разведения (10).
3.5. Линейность
Определение линейности измерений проводилось в соответствии с модифицированным
протоколом ЕР06 CLSI^. Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
составляет 5-10000 BAU/mL.
ВНИМАНИЕ! Поскольку аутоантитела гетерогенны, при разведении отдельных образцов
возможен феномен нелинейного разведения.
3.6. Открытие
Открытие с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» при добавлении известного
количества вещества составляет 90-110%.
3.7. Точность
Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины:
смещение измеренной концентрации относительно Первого Международного стандарта «First WHO
International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (human)» производства NIBSC, код 20/136
BO всем диапазоне измерений набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» составляет ±10%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН
3.3686-21.
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.