Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Т 1. НАЗНАЧЕНИЕ
1 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»,
по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020» предназначен для подтверждения правильности анализа при
количественном определении IgG антител к рецептор-связывающему домену белка SARS-CoV-2-Sl
(RBD) вируса SARS-CoV-2 в сьшоротке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина,
натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом
хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием
автоматического анализатора «MagnoLIA».
«Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ
21.20.23-552-98539446-2020» предназначен для использования совместно с медицинскими изделиями
(далее МИ) «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-
2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020.
Функциональное назначение МИ «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», «Набор реагентов для
калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020,»Набор реагентов для
контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020» при
совместном применении - вспомогательное средство в диагностике. Применяется для лабораторной
диагностики текущей инфекции в комплексе с другими исследованиями, а также для оценки
иммунного ответа, сформированного к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S на текущую
или перенесенную инфекцию, вызванную вирусом SARS-CoV-2, в том числе для оценки
реконвалесцентов - потенциальных доноров антиковидной плазмы и определения уровня
поствакционного иммунитета^.
1.2. Подтверждение правильности анализа с помощью МИ»Набор реагентов для контроля
качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020» должно
выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток,
определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от
начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный внутрилабораторный
контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ»Набор реагентов для
контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020»
выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA SARS-CoV-2
IgG» должен быть заново откалиброван с использованием МИ «Набор реагентов для калибровки
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020.
1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
моложе 18 лет с высщим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач
КДЛ, биолог, медицинский технолог).
Лабор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия 3,2%,
литиевую соль гепарина, натриевую соль гепарина, калиевую соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25
положительных и 25 отрицательных образцах (по наличию IgG антител к SARS-CoV-2) каждого вида антикоагулянта в
анализе с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG».
^Проведены исследования пациентов, привитых вакцинами: Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для
профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЛП-006395; Спутник Лайт (Векторная
вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЛП-006993; КовиВак (Вакцина
коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), ЛП-006800.
--- стр. 3 ---
/ Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
/районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.5. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ
21.20.23- 552-98539446-2020 не имеет противопоказаний к применению.
1.6. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ
21.20.23- 552-98539446-2020 предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип действия
«Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ
21.20.23- 552-98539446-2020» представляет собой комплект из двух контрольных сьгоороток,
содержащих известные количества IgG антител к SARS-CoV-2 в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-
2008), аттестованных по внутренней методике предприятия по Первому Международному стандарту
«First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human)» производства NIBSC,
код 20/136.
При выполнении тестов «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» на борту автоматического анализатора
«MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное
измерение концентрации IgG к SARS-CoV-2 в Контролях «Набора реагентов для контроля качества
анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» позволяет оценивать правильность и воспроизводимость
результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и
плазмы крови пациентов.
При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами полученные в аналитической
сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентрации
IgG к SARS-CoV-2, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке
набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ»Набор реагентов для
контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020»
выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA SARS-CoV-2
IgG» должен быть заново откалиброван с использованием МИ «Набор реагентов для калибровки
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020». Затем следует повторить анализ,
используя новые аликвоты исследуемых образцов.
Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации IgG к SARS-CoV-2 в
Контролях МИ»Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ
21.20.23- 552-98539446-2020» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных
микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам,
получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав МИ»Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»,
по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020» входят следующие компоненты:
- Контрольная сыворотка №1 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая
известное количество антител к SARS-CoV-2 (допустимый диапазон определения значения
концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость,
0,6 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 1»;
Ш{абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
Табаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм.
--- стр. 4 ---
I - Контрольная сыворотка №2 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая
/известное количество антител к SARS-CoV-2 (допустимый диапазон определения значения
I концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость,
0,6 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 2».
Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при
постановке в монопликатах.
Таблица 1
Аабор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
Вариант
исполнения
кат. №
Внешний вид компонента
Название компонента
Контроль 1 Контроль 2
2720201
Прозрачная или мутная жидкость
от бесцветного до светло-
коричневого цвета
1 шт. 1 шт.
2720205
Прозрачная или мутная жидкость
от бесцветного до светло-
коричневого цвета
5 шт. 5 шт.
2720210
Прозрачная или мутная жидкость
от бесцветного до светло-
коричневого цвета
10 шт. 10 шт.
В комплект поставки МИ»Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-
CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020» входят: набор реагентов, инструкция по применению,
паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН
Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
3.3.
HBsAg.
3.4.
3.3686-21.
3.5.
3.6.
назначению.
3.7. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский
халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки,
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ),
т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей
различных вирусных инфекций.
3.8. Внимание! В состав компонентов «Набора реагентов для контроля качества анализа
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является
безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности
контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и
слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и
обратиться за медицинской помощью.
--- стр. 5 ---
3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны
^5ыть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих
средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с
последующей термической стерилизацией.
3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21.
3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и
стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим
средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
3.15. Не использовать набор по истечении срока годности.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
АНАЛИЗА
- «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с
принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA»)» (производитель ООО «Компания Алкор
Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282);
- Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения IgG
антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-550-98539446-2020»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 2720001, 2720005);
-«Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ 21.20.23-551-
98539446-2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 2720101, 2720105).
- Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000505);
- Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на
территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).
Ьбор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА
ВНИМАНИЕ!
Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие требования о порядке
проведения процедуры валидации анализа. Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по
эксплуатации анализатора «MagnoLIA».
5.1. Подготовка реагентов
5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по
эксплуатации.
5.1.2. Контроли готовы к использованию.
5
--- стр. 6 ---
/ Флаконы с Контролями необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут
/до начала аналитической сессии.
I 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и
/ положить крьппки перевернутыми на сухую поверхность.
5.1.4. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG», по ТУ
21.20.23-552-98539446-2020 разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей.
5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие
блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до
проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования.
5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» в блок реагентов необходимо
предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама
суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и
обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации
обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG».
5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора
«MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA»
согласно руководству по эксплуатации.
5.2. Контроль качества анализа
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно
вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль
качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения
флаконов, входящих в состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-
CoV-2 IgG» на борту.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
не должны находиться на борту прибора более 5 часов суммарно. Рекомендуется вьпружать штативы
с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого
всех флаконов калибраторов и контролей.
Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо
закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-
изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8
°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
5.2.1. Для добавления данных о новой серии «Набора реагентов для контроля качества анализа
«MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» перейдите в меню КОНТРОЛЯ.
Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ.
В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте,
либо путем считывания штрих-кода с вторичной упаковки (коробки) изделия.
Для сохранения данных о наборе, однократно щёлкните левой кнопкой мыши по значку
ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для
сохранения данных и закрытия окна).
5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛЯ.
Лабор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
--- стр. 7 ---
В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах
вверху - названия теста. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых
/строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X».
/ ВНИМАНИЕ!
«Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV‘2 IgG», по ТУ
21.20.23-552-98539446-2020», применяется только для подтверждения правильности результатов
анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке
контроль и в столбце тест должны совпадать (SARS-CoV-2 IgG / SARS-CoV-2 IgG).
Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен.
5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без
вмешательства пользователя.
5.3. Результаты
По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В
АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ.
Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип
теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта
при температуре от + 2 до + 8 °С.
6.2. Транспортирование изделий при температурах от + 2 до + 8 ®С должно производиться в
ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток,
в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток.
6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре + 2 до + 8°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим.
6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
6.8. При дробном использовании компоненты «Набора реагентов для контроля качества
анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» хранятся в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном
положении при температуре от + 2 до + 8 ®С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 2,5 месяцев со дня вскрытия
первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5-ти часов, суммарно
в десяти постановках. После использования флаконы необходимо немедленно закрыть крышками и
обеспечить регламентированный режим хранения.
^бор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG»
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для
однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию.
7