Аппарат медицинский фракционный лазерный СО2, Grand Cell RF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- [ШЛ X-||43SAi^'] ^ 210mm X 297mm'™ e^gXIdS) 70g/m- 2021 HI 9972s 0 |u-I о ° l MS Ш'ёМ ------------Oil M IW S ------------------------------------------------ □^Ш1РЕ||В2иХ|ио1^| Registered No. 2021-9972 NOTARIAL CERTIFICATE KIM EUN Jl PSOIAt 7)| ^С Э о ^ attorney-in-fact of DAE JU MEDITECH ENGINEERING CO.,LTD President Kim Jong Sook- D \C D XIP CHEIB ё S g P ° l BBOIIAH ^1 gojOl 2021 в 091 02Ш 01 AfBSOIIAH ?| p g ' JP. A •e&i MIUIRM AH l g ^ 3 1 38 4S 4 0 3 S (S P g , Signature of the Notary Public “ 5 “ - HAN, SUBOK ■ё- 8]7]-p J: Hl211S<41 ^ 7 -f^l-p office has been authorized by the 2019В 0 7 1 2 9 1 l^ -T - Ц - 9 -S-T-P Minister of Justice, the Republic of I g l - 1 1 - l7 l- Ш - . Korea, to act as Notary Public Since 29, Jul. 2019 Under Law No.211. appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached ----------------------------------------- MANUAL FOR A MEDICAL DEVICE -------- This is hereby attested on this 2nd day of Sep. 2021 at this office. HANSUBOK NOTARY PUBLIC OFFICE Belong to Seoul Central District Prosecutor's Office 38, Jong-ro 3-gil, Jongno-gu, Seoul, Korea 4F 403 (Cheongjin-dong, Jinhak-hoegw an) --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия....................................................................................................... 4 2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ ................................4 3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................................4 4. Показания для применения медицинского изделия..............................................................................5 5. Противопоказания медицинского изделия и возможные побочные эффекты ............................5 6. Классификация медицинского изделия.....................................................................................................5 7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия....................................................................6 8. Область применения........................................................................................................................................6 9. Вид контакта с организмом человека.........................................................................................................6 10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия ............................6 11. Комплектация медицинского изделия.....................................................................................................7 12. Описание медицинского изделия..............................................................................................................8 13. Технические и функциональные характеристики аппарата .........................................................14 14. Основные положения и предупреждения перед применением изделия ...................................20 14.1 Опасность ожога....................................................................................................................................20 14.2 Опасность отражения и прямого попадания в глаза.................................................................20 14.3 Защитные очки....................................................................................................................................... 20 14.4 Взрывоопасность и пожароопасность............................................................................................21 14.5 Электрическая опасность....................................................................................................................21 15. Настройка и установка.................................................................................................................................23 15.1 Место установки....................................................................................................................................23 15.2 Источник питания..................................................................................................................................23 15.3 Подключение Ножного переключателя.........................................................................................23 15.4 Присоединение Шарнирного манипулятора................................................................................23 15.5 Подключение манипулы к аппарату...............................................................................................23 15.6 Система дистанционной блокировки..............................................................................................24 15.7 Способы присоединения компонентов..........................................................................................25 16. Руководство по эксплуатации защитных очков ................................................................................30 17. Управление лазером...................................................................................................................................... 34 18. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации (применения)...........................................46 18.1 Условия транспортировки.................................................................................................................46 18.2 Условия хранения..................................................................................................................................46 2 --- стр. 5 --- 18.3 Условия эксплуатации (применения)..........................................................................................46 19. Техническое обслуживание....................................................................................................................... 47 19.1 Очистка............................................................................................................................................... 47 19.2 Калибровка лазера............................................................................................................................ 47 19.3 Руководство по устранению неполадок........................................................................................47 19.4 Объем периодического обслуживания..........................................................................................49 19.5. Стерилизация.........................................................................................................................................50 19.6 Утилизация..............................................................................................................................................50 20. Сведения о маркировке............................................................................................................................... 51 20.1 Маркировка............................................................................................................................................. 51 20.2 Транспортная маркировка:.................................................................................................................52 20.1 Информация о маркировке о предупреждении о лазерном облучении на аппарате ....53 21. Требования безопасности медицинского изделия ............................................................................54 21.1 Защита окружающей среды............................................................................................................... 54 21.2 Оценка остаточного риска.................................................................................................................. 54 22. Перечень национальных и международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие.......................................................................................... 55 23. Электромагнитная совместимость (ЭМС)............................................................................................56 24. Гарантии производителя............................................................................................................................. 59 25. Рекламация....................................................................................................................................... 59 --- стр. 6 --- «Аппарат медицинский фракционный лазерный С02, Grand Cell RF» (далее - медицинское изделие, изделие, устройство, аппарат, Grand Cell) 2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ. О ф ициальны й разработ чик: DAEJU MEDITECH ENGINEERING СО., LTD. (ДЭДЖУ МЕДИТЕК ИНЖИНИРИНГ КО., ЛТД.) 501, HausD Sejong Tower, 26 Seongsuil-ro 10-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea Тел.:+82-2-2208-0905 Факс:+82-2-438-0905 О ф ициальны й производит ель: DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD. (ДЭДЖУ МЕДИТЕК ИНЖИНИРИНГ КО., ЛТД.) 501, HausD Sejong Tower, 26 Seongsuil-ro 10-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea Тел.:+82-2-2208-0905 Факс:+82-2-438-0905 П роизводст венная площ адка: DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD. (ДЭДЖУ МЕДИТЕК ИНЖИНИРИНГ КО., ЛТД.) #501-505, HausD Sejong Tower, 26 Seongsuil-ro 10-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea. Тел.:+82-2-2208-0905 Факс:+82-2-438-0905 У полномоченны й представитель производит еля: Общество с ограниченной ответственностью «Медитек» (ООО «Медитек») 105062, г. Москва, Подсосенский переулок., д. 23, стр. 6, оф.4, пом.1 Тел. +7 (499) 678-21-40 1. Наименование медицинского изделия. 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие используется в эстетической медицине, гинекологии и дерматологии. Изделие может применяться для лечения стрессового недержания мочи; интравагинального лифтинга, омоложения интимной зоны; удаления доброкачественных новообразований кожи; рассечения, абляции, коагуляции тканей; удаления пигментных пятен, выравнивания тона кожи; разглаживания морщин, сужения пор, выравнивания рельефа кожи; подтяжки кожи; удаления постакне и других рубцов и шрамов. --- стр. 8 --- Пользователями этого медицинского изделия являются медицинские работники, имеющие профессиональную квалификацию в областях эстетической медицины, гинекологии и дерматологии. Предусмотрено использование в медицинских учреждениях или больницах. Пациентами являются категории лиц, у которых есть текущая потребность в терапевтическом/лечебном эффекте (или в других функциях аппарата, обусловленных назначением медицинского изделия), за исключением тех пациентов, у которых есть противопоказания к применению медицинского изделия. 8. Область применения Область применения аппарата: эстетическая медицина, гинекология и дерматология. 7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия 9. Вид контакта с организмом человека Аппарат является нестерильным медицинским изделием многократного применения, гинекологический набор поставляется нестерильным, однако подлежит стерилизации перед каждым применением. Производителем предусмотрена эксплуатация изделия медицинским работником, работающим в перчатках. Кратковременный контакт с неповрежденной кожей: Манипула с линзой 100 мм, Манипула с линзой 50 мм, Наконечник для носа. Наконечник фракционный. Насадка конического типа 360“, Насадка зеркального типа 45“, Очки врача. Очки пациента. Кратковременный контакт с неповреждённой слизистой оболочкой: Регулятор угла поворота. Вагинальный расширитель. 10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия Углекислотный (С02) лазер Grand Cell RF является универсальным аппаратом для щирокого практического применения в разных областях медицины, в том числе и в гинекологии. Лазер оснащен RF (Radio Frequency — радиочастотной) трубкой с большим рабочим ресурсом, необходимым для С02-лазеров, осуществляющих построчно-сканирующий тип подачи импульсов с технологией Stacked-pulses (задается нужная глубина проникновения луча в каждой точке воздействия). Фракционный наконечник производит точное и щадящее воздействие на ткань влагалища. Лазерный луч наносит на ткань своеобразную сетку неглубоких (от 0,1 до 1 мм) насечек, чередующихся с неповрежденной тканью, не затронутой лазерным воздействием. В тканях запускаются механизмы естественного восстановления: начинает активно вырабатываться коллаген, что приводит к повышению эластичности и упругости тканей, улучшению кровоснабжения и тканевого питания. --- стр. 9 --- Лазер оказывает минимально травмирующее воздействие, исключает кровопотерю и другие хирургические осложнения. 11. Комплектация медицинского изделия Аппарат медицинский фракционный лазерный С02, Grand Cell RF в составе: 1. Основной блок, 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор, 1 шт. 3. Манипула с линзой 100 мм, 1 шт. 4. Манипула с линзой 50 мм, 1 шт. 5. Вагинальный расширитель, 1 шт. 6. Насадка конического типа 360°, 1 шт. 7. Насадка зеркального типа 45°, 1 шт. 8. Регулятор угла поворота, 1 шт. 9. Наконечник для носа, 1 шт. 10. Наконечник фракционный, 1 шт. 11. Сканер, 2 шт. (при необходимости) 12. Педаль включения, 2 шт. (при необходимости) 13. Очки врача, модель SD-5, 2 шт. (при необходимости) 14. Очки пациента, 2 шт. (при необходимости) 15. Кабель питания, 2 шт. (при необходимости) 16. Ключ, 2шт. 17. Заглушка лампы дверного прерывателя, 1 шт. 18. Лист параметров (протокол), 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации, 1шт. --- стр. 10 --- 12. Описание медицинского изделия Ниже представлено изображение основного блока аппарата и его элементы. Держатель наконечника (правая часть) 7 сочлененный < шарнирный макипул5ТГор Наконечник * 4 Сканер Регулятор Кнопка усиления выпуска Кнопка Кнопка f запуска тревоги Разъем _ блокировкиножного S питания Задняя нижняя часть [Рис. Основной блок Grand Cell] а. Узел трубки Узел трубки состоит из герметичной лазерной трубки, оптического резонатора и узла светоотражателя. Узел трубки расположен вертикально к корпусу, а узел светоотражателя соединен вертикально с узлом лазерного луча, и вместе с узлом лазерного луча соединен вертикально с шарнирным манипулятором. Ь. Панель управления. Панель управления оснащена микропроцессором и имеет удобные функции управления. Она отображает текущее состояние и следующий шаг, делает управление простым и легким. Все, что нужно сделать оператору, это выбрать нужный режим вывода. --- стр. 15 --- повреждение. То есть: чем короче время работы, тем больше времени у здоровых клеток тканей есть для охлаждения между импульсами. Классификация по методам воздействия на ткани кожи. Методы воздействия на ткани кожи определяется продолжением лазерного излучения, передаваемого тканям. Методы: непрерывный (CONTINUE), повторный импульс (REPEAT) и одиночный импульс (SINGLE). Непрерывный метод воздействия выполняется нажатием ножного переключателя для получения непрерывного лазерного излучения. Повторный импульс можно применить, выбрав нужный импульс и нажав ножной переключатель. Затем лазер излучает выбранный импульс света повторно. Когда выбран режим одиночного импульса и нажат ножной переключатель, лазер излучает выбранный цикл импульса только один раз. CONTINUE, REPEAT, SINGLE выбираются по порядку. 13 --- стр. 16 --- 13. Технические и функциональные характеристики аппарата 13.1 Технические характеристики Длина волны ±20% 10600 нм Хромофор вода Длительность импульса импульсный от 0.1 до 2.5 мс, суперимпульсный режим от 100 до 2000 мкс Частота повторения импульса импульсный до 200 Гц, суперимпульсный от 10 до 1000 Гц Мощность до 30 Вт Режим работы непрерывный, импульсный, суперимпульсный, сканирующий (фракционный), гинекологический Размер пятна (аппликатор) от 3x3мм до 20x20 мм Глубина проникновения до 1,5 мм Система доставки излучения зеркальный шарнирный манипулятор Пилотный луч 650нм 5мВт Дисплей ЖК сенсорный 8 дюймов электропитание 220В АС, 50/бОГц Максимальная потребляемая мощность 300 Вт Габариты 450 мм X 510 мм X 1150 мм (Ш*Г*В) вес 65 кг Расстояние между точками от 0.1мм до 2.0мм с шагом 0.1мм Максимальное усилие перемещения 100 Н Таблица 13.2 Программное обеспечение Характеристика Описание Наименование ПО Pentagon Версия 1.0 Дата выпуска 05.01.2013 Класс безопасности ПО В 14 --- стр. 17 --- Таблица 13.3 Технические характеристики комплектующих медицинского изделия Н аи м ен о в а н и е Р еж и м работы Р азм ер пятна Ч астота п ов тор ен и я Д л и тел ь н о ст ь и м п ул ь са М и н и м ал ьн ая в ы ходн ая эн ер ги я (м ощ н ость ) М а к си м ал ьн ая в ы ходн ая эн ер ги я (м ощ н ость ) Р а сх о ж -лен и е п уч к а С таби л ь н ость в ы ход ной м ощ н ости (эн ер ги и ) М ан ип ул а с 1 ИНЗОЙ 50м м импульсный, суперимпульсн ый, непреры вны й 3.2мм гонка 10-1000 Гц :упер- змпульсны й 0.1-2.5 мс ш аг 0.1 мс импульсны й, 100-2000 МКС ш аг 100 МКС супер- импульсны й 1 Вт 30 В т 0.05 рад ±10% М анипула с 1ИНЗОЙ 100м м импульсный, суперим пульсн ый, непрерывный 3.4мм точка 10-1000 Гц ;упер- змпульсны й 0.1-2.5 МС щ аг 0,1 мс им пульсны й, 100-2000 МКС ш аг 100 МКС супер- ИМПУЛЬСНЫЙ 1 Вт 30 В т 0.05 рад ±10% С к анер с зак о н еч н и к о м 1Л Я носа импульсны й фракционны й 3.2мм гонка, 8х8мм злощ адь 1 с меж ду такетами змпульсов 0 .1 -1 0 мс ).3 м Д ж - 100 мДж 0.3 м Д ж - 300 мДж 0.05 рад ±10% С канер с зак о н еч н и к о м |)р ак и и он н ы м импульсны й фракционны й 0.2мм точка, 20х20мм площ адь 1 с меж ду закетами змпульсов 0.1 - 10 мс 3.3 мДж - 100 мДж 0.3 м Д ж - 300 мДж 0.05 рад ±10% С канер с засадк ой 1С онического типа 360 импульсны й фракционны й 3.4мм точка, 13х13мм злощ адь 1с меж ду такетами импульсов 0.1 - Ш м с 3.3 м Д ж - 100 мДж 0.3 м Д ж - 300 мДж 0.05 рад ±10% С канер с засадк ой >еркального типа 45 импульсны й фракционны й ).4мм гонка, Ю хЮ мм площ адь 1с меж ду ш кетами импульсов 0 .1 -1 0 мс 3.3 мДж - 300 мДж 0.3 м Д ж ■ 300 мДж 0.05 рад ±10% 15 --- стр. 18 --- Наименование Фото Габариты, масса Назначение Шарнирный манипулятор (840+540)х230х420 Масса: 5 кг Предназначен для передачи лазерного излучения от аппарата к манипуле, а также для удобного использования аппарата, возможности управления и перемещения подключенной насадки, а также крепления кабеля сканера вдоль шарнирного манипулятора для удобства использования. Манипула с линзой 100 мм 022x140 Масса: 0.2 кг Манипула, предназначенная для передачи лазерного излучения тканям. Манипула с линзой 50 мм 022x140 Масса: 0.2 кг Манипула, предназначенная для передачи лазерного излучения тканям. Вагинальный расширитель 035x150 Масса: 0.2 кг Предназначен для введения корпуса наконечника (насадки конического типа 360° и насадки зеркального типа 45°) во влагалищный туннель. Упрощает введение наконечников во влагалище. Насадка конического типа 360° 021x140 Масса: 0.2 кг Предназначена для передачи лазерного излучения тканям, применяется в гинекологической области. 16 --- стр. 19 --- Наименование Фото Габариты, масса Назначение Насадка зеркального типа 45° 021x140 Масса: 0.2 кг Предназначена для передачи лазерного излучения тканям, применяется гинекологической области. Регулятор угла поворота 038x78 Масса: 0.2 кг Предназначена для соединения сканнера с насадками конического типа 360°, зеркального типа 45°, а также для упрощения работы врача при проведении процедур в гинекологической области. За счет точного смещения угла поворота предотвращается возможность пропуска какого-либо участка, что позволяет более точно выполнить процедуру. Позволяет соверщить один оборот корпуса наконечника во влагалищном туннеле, перемещая его на 0-7 уровней. Наконечник для носа 030x50 Масса: 0.2 кг Наконечник для носа» используется для упрощения проведения процедуры в области носа. Благодаря своим конструктивным особенностям наконечник позволяет более точно и удобно обработать область вокруг, на спинке и крыльях носа. Используется исключительно снаружи, не затрагивая слизистую носовой полости. 17 --- стр. 20 --- Наименование Фото Габариты, масса Назначение Наконечник фракционный 042x50 Масса: 0.2 кг Предназначен для передачи лазерного излучения в фракционном режиме. Сканер § 100x75x155 Длина кабеля: 1600 Масса: 1 кг Предназначен для передачи лазерного излучения. Благодаря своей форме и строению делает удобнее работу в гинекологической области. Присоединяется к основному блоку аппарата. Педаль включения i 160x135x110 Длина кабеля: 100 Масса: 2 кг Предназначен для высвобождения лазерного луча. Кабель питания 1 Длина кабеля: 1500 Масса: 2 кг Предназначен для соединения аппарата с источником питания.Ключ 40x25 Масса: 0.2 кг Предназначен для включения аппарата. 18 --- стр. 21 --- Наименование Фото Габариты, масса Назначение Заглушка лампы дверного прерывателя 017x35 Масса: 0.2 кг Предназначена закрытия разъема для дверного прерывателя, если он не подключен. 19 --- стр. 23 --- воздействия. Защитные очки американского оптического типа или аналогичные обеспечивают достаточную защиту. Защитные очки не требуются при наблюдении через микроскоп, оптический прицел или эндоскоп, поскольку стеклянные линзы этих инструментов обеспечивают достаточную защиту. Выходной луч аппарата содержит видимое и невидимое излучение, опасное для глаз. Во время неосторожного обращения с манипулой даже грубая металлическая поверхность может отражать пучок лазерного излучения. В качестве меры предосторожности от случайного воздействия выходного луча или его отражения необходимо использовать защитные очки. Перед процедурой необходимо убедиться, что положение врача и пациента препятствует прямому попаданию пучка лазерного излучения прямо в глаза. Хотя этот луч малой мощности, прямое воздействие может быть опасным для глаз. 14.4 Взрывоопасность и пожароопасность Предупреждение: Не используйте устройство в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или летучих веществ, таких как спирт, бензин или растворители. 14.5 Электрическая опасность Опасность высокого напряжения При проведении испытаний в открытом корпусе, требующих генерации лазерного излучения, не кладите руки или металлические предметы рядом с передним зеркалом лазерной трубки. Перед выполнением процедуры юстировки заднего зеркала заземлите корпус заднего зеркала, используя заземляющий провод (соединенный с винтом заземления блока) с зажимом «крокодил», и закрепите зажим винтом. Опасность: Лазерный блок СО 2 Grand Cell генерирует высокое напряжение в основном корпусе. Во избежание травм не эксплуатируйте устройство, пока не убедитесь, что все его панели закрыты надлежащим образом, за исключением случаев, когда необходим ремонт, который требует иного. Не пытайтесь снять или разобрать какие-либо панели без предварительного отключения питания системы. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление Разъём блокировки двери Микроконтроллер делает возможным возникновение лазерного излучения только в том случае, если на контактах разъема блокировки двери установлено электрическое соединение. Поставляемая вилка блокировки имеет замыкающий контакт, который позволяет аппарату работать при подаче импульса. Для установки удаленного замка блокировки, например, двери процедурной комнаты, обратитесь к своему дистрибьютору. 21 --- стр. 24 --- Использование правильной розетки и вилки Примечание: Используйте только розетку и вилку, указанные для устройства. Используйте только розетку и вилку, находящиеся в надлежащем состоянии. Используйте только вилку класса для больниц и соответствующую розетку. Использование плавкого предохранителя В нижней части задней панели аппарата рядом с разъемом сетевого шнура расположен держатель для плавкого предохранителя. Пользователь может заменить только два линейных предохранителя, которые расположены над разъемом сетевого шнура на вспомогательной панели. Запасные предохранители должны быть идентичны по типу, номинальному напряжению и номинальному току: 250 В, 10 А Скорость срабатывания: Предохранитель типа F - быстродействующие. Предупреждение: Перед снятием предохранителя выключите ключевой переключатель, выньте шнур питания из розетки переменного тока и подождите две минуты, для удаления высоковольтного разряда. 22 --- стр. 25 --- 15. Настройка и установка Данный аппарат поставляется в одном контейнере. Контейнер включает в себя аппарат и коробку для сопутствующих компонентов. Только технический персонал уполномоченного представителя Daeju Meditech Engineering в РФ может снимать упаковку аппарата, устанавливать его и проверять правильность работы. Покупатель никогда не должен пытаться снимать упаковку и устанавливать устройство. Примечание: О любых дефектах, обнаруженных до и после снятия упаковки, а также во время осмотра, следует немедленно сообщать уполномоченному представителю Daeju Meditech Engineering в РФ. Примечание: Сохраняйте Транспортировочный контейнер и весь упаковочный материал. Чтобы вернуть устройство (например, для обслуживания), важно использовать оригинальный контейнер для предотвращения возникновения повреждений. Если вы не сохраните контейнер, вам будет выставлен счет за новый 15.1 Место установки Аппарат должен быть установлен в открытом пространстве, чтобы у оператора было достаточно места для передвижения, а также для бесперебойной вентиляции оборудования. Задняя часть аппарата должна находиться на расстоянии не менее 50 см от стены или других препятствий. 15.2 Источник питания. Grand Cell настроен Производителем на работу с входным напряжением 220 В переменного тока, 10 А, 50/60 Гц. Разъем электрического шнура расположен на вспомогательной панели в задней части устройства. Главный выключатель питания находится в нижнем левом углу на задней части консоли. «О» обозначает выключенное состояние, а «I» обозначает включенное состояние. 15.3 Подключение Ножного переключателя. Кабель ножного переключателя должен быть подключен к разъему ножного переключателя, расположенному на вспомогательной панели в задней части устройства. 15.4 Присоединение Шарнирного манипулятора. Система переноса лучей состоит из шарнирного манипулятора, наконечника. Система переноса передает лечебный луч лазера С02. Наконечник является рабочим концом манипулятора и направляет лечебный луч в рабочую зону. 15.5 Подключение манипулы к аппарату. Аппарат должен подключаться исключительно к заземленной розетке. 23 --- стр. 31 --- Наименование Способ присоединения Кабель питания I. Подключить в специализированный разъем сзади аппарата Ключ 1. Вставить в замок Заглушка лампы дверного прерывателя 1. Подключить в специализированный разъем сзади аппарата 29 --- стр. 32 --- 16. Руководство по эксплуатации защитных очков Очки для врача предусмотрены для защиты глаз от попадания на них случайного прямого или косвенного лазерного излучения. Функция состоит в предотвращении повреждения сетчатки или ухудшения остроты зрения практикующего врача излучением в результате ошибочных действий во время процедур. Светозащитные очки SD-5 — это высокоэффективные и безопасные очки, изготовленные из полимерных и светопоглощающих материалов. Их оптические характеристики безопасности полностью отвечают требованиям европейских стандартов EN207. Принцип защиты очков SD-5: Защита от лазерного и сильного светового излучения в определенном диапазоне частот. Г П Т 7 -7 Характеристики очков: Модель фильтра SD-5 Туре 1 Производитель Chengdu shield optic safety Technology Co., Ltd. (Китай) Цвет прозрачный Материал Дужки и оправа - АБС-пластик, с чёрным красителем, производства Chengdu Xide Light Safety Technology Co., Ltd Линзы - ПММА пластик, производства Chengdu Xide Light Safety Technology Co., Ltd Технология фильтра Тип: защита от лазерного излучения Светопроницаемость 95% Защита от излучения (длина волны) OD 190-440 нм OD4 СЕ 9000- 11000 нм OD4 СЕ Длина 163 ± 5 мм Толщина фильтра 2,0 ± 0,15 мм Вес 45±2г Используемые стандарты EN207:2009 /АС:2011 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: Данные очки для врача предназначены только для защиты глаз от случайного воздействия определенных лазеров. Не смотрите прямо на лазерный луч, даже с надетыми защитными очками. Очки могут поменять ваше восприятие 30 --- стр. 33 --- цвета. Не используйте эти очки для защиты глаз при сварке, во время вождения, во время развлекательных или спортивных мероприятий, или для чего-либо, кроме прямого назначения. ПРОВЕРКА: Перед использованием внимательно осмотрите защитные очки. Если очки для врача выглядят поцарапанными, потрескавшимися или поврежденными каким-либо образом, должна быть произведена их замена. Пользователю необходимо проверить наличие затруднений распознавания световых предупредительных сигналов или символов на аппарате. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Извлечь очки из защитного чехла. • Проверить защитный фильтр на наличие трещин. При их наличии пользоваться очками запрещается. При наличии загрязнений протереть защитный фильтр мягкой тканью. • Отрегулировать очки по размеру головы при помощи угла установки дужек. • Очки необходимо содержать в чистоте и беречь от механических повреждений. После эксплуатации поместить в чехол для хранения. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: Убедитесь, что очки для врача плотно и надежно прилегают во время использования. Не складывайте и не сгибайте очки избыточней необходимого для надежной посадки (это может привести к отделению линз от оправы). Все, кто находится в зоне помещения, в которой существует возможность лазерного облучения, должны носить защитные очки. Работу в данных очках необходимо проводить в ярком, хорошо освещенном помещении, использовать дополнительные источники света при необходимости. ЗАЩИТА: Данные очки для врача предназначены для защиты от случайного и кратковременного воздействия лазерного излучения и различного действия лазерного луча, спецификации которого описаны в данной документации. Эти очки для врача не предназначены для защиты пользователя от продолжительного (более 10 секунд) или многократного прямого воздействия лазерного луча. ОПАСНОСТИ: Защита глаз обеспечивает лишь ограниченную защиту от ударов и не является непроницаемой или неразрушимой. Не используйте для защиты от ударов или опасных жидкостей. Случайное отражение лазерного излучения, например, отражение от зеркальных частей (также от очков) или нарушение регулировки оптических элементов могут быть причиной возникновения опасности. ОБЩАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО УХОДУ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ Для обеспечения непрерывной работы защитных очков для врача требуется правильное использование и уход. При надлежащем уходе очки должны сохранять свои защитные свойства. Ваши лазерные защитные очки являются высококачественным оптическим продуктом и требуют тщательной очистки и ухода. • Нс подвергайте постоянному воздействию дневного света или УФ-усилителей • Защищайте очки от царапин и механических воздействий • Избегайте контакта с химическими веществами, кислотами, щелочами и токсичными газами • Никогда не кладите очки так, чтобы их фильтры были направлены вниз • Не надевайте очки на нагреватели или оборудование, которое нагревается 31 --- стр. 34 --- • Пожалуйста, храните очки в сухом и оригинальном ящике для хранения • Избегайте хранения в условиях высокой влажности, если это невозможно, обеспечьте хорошую вентиляцию • Не вносите никаких изменений в этот продукт и не удаляйте какие-либо части. ХРАНЕНИЕ И ЧИСТКА Данные очки всегда должны храниться в защитном чехле и очищаться перед использованием. Очищайте очки сухой или влажной салфеткой, мягкой тканью или с мылом и водой. Линзы следует высушить, слегка потерев их сухой мягкой неабразивной тканью. • Не используйте едкие химические или моющие средства для чистки • Не опускайте их в стерилизационные или дезинфицирующие жидкости • Никогда не чистите их ультразвуковыми волнами • Любой ремонт данного продукта должен выполняться только производителем, в соответствии с правилами техники безопасности. Г рафик зависимости коэффициента светопропускания и оптической плотности от длины волны излучения. Оптическая плотность Коэффициент светопропускания 100% 90% 80% 70% G0% н 50% 40% 30% 20% 10% 0% 200 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 11000 12000 Длина волны X --------------► 32 --- стр. 35 --- О чки для пациент а Очки для пациента препятствуют прохождению любого спектра лазерного излучения. Являются непроницаемыми заглушками для глаз пациента. Модель фильтра EP-Shield-1 Производитель Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd. (Китай) Цвет Малиновый Материал LDPE, HOPE Технология Тип: поглощение лазерного излучения, полное отсутствие пропускания излучения. Проходимость излучения 0% Длина 155 ± 5 мм Толщина фильтра 3,00 ± 0,2 мм Вес 33±2г Выходной луч аппарата содержит видимое и невидимое излучение, опасное для глаз. Во время неосторожного обращения с манипулой даже грубая металлическая поверхность может отражать пучок лазерного излучения. В качестве меры предосторожности от случайного воздействия выходного луча или его отражения необходимо использовать защитные очки (очки для врача и очки для пациента) Перед процедурой необходимо убедиться, что положение врача и пациента препятствует прямому попаданию пучка лазерного излучения прямо в глаза. Хотя этот луч малой мощности, прямое воздействие может быть опасным для глаз. Поврежденные очки подлежат замене. Проводите очистку очков пациента сухой тканью или очищающими салфетками. 33 --- стр. 36 --- 17. Управление лазером. Оперативное руководство (Т) При необходимости подключите EXT. GND для внешнего заземляюш,его агента. (2) При необходимости подключите Систему удаленной блокировки. (3) Подготовьте шарнирный манипулятор. (4) Подготовьте ножной переключатель и подключите кабель ножного переключателя. ® Подключите кабель питания к электрической розетке. »■ Примечание: Перед использованием лазерной системы Grand Cell, практикующий врач должен прочитать и понять это руководство полностью, а также пройти курс подготовки. 17.1 Запуск лазера ® Поверните ключевой переключатель по часовой стрелке. Электрический ток подается на лазер. @ Когда на устройство подается электрический ток, на панели управления появляется информация, обозначенная буквами. В данное время все функции находятся в рабочем режиме. 17.2 Проверка выравнивания Направляющего луча. Перед эксплуатацией системы убедитесь, что яркость и выравнивание направляющего луча являются удовлетворительными. Выравнивание должно гарантировать, что лазерный луч направлен прямо вдоль линии, на которую указывает направляющий луч. 17.3 Разогрев Вставьте ключ в ключевой переключатель. Поверните ключ по часовой стрелке в положение «включено» (I) и отпустите ключ. Запускается вентилятор, и микроконтроллер выполняет внутреннюю проверку системы. Микроконтроллер на короткое время подсвечивает все индикаторы панели управления. 17.4 Настройка мощности для работы. Интенсивность лазерного луча может регулироваться оператором в соответствии с его/ее применением в зависимости от состояния обрабатываемого участка. Таким образом, для различных клинических потребностей могут быть применены следующие 4 режима: ® ФРАКЦИОННЫЙ РЕЖИМ @ УЛЬТРАИМПУЛЬСНЫЙ РЕЖИМ @ НЕПРЕРЫВНЫЙ ВОЛНОВОЙ РЕЖИМ ® РЕЖИМ L.V.R 17.5 Работа ножного переключателя. После завершения настроек на панели управления нажмите клавишу ГОТОВО (READY). Это делает возможным высвобождение лазерного луча. Однако высвобождение лазерного луча начинается только при нажатии педали включения. 34 --- стр. 37 --- 17.6 Панель управления. Панель управления обладает функцией предоставления информации. Окно ЖК-дисплея предоставляет информацию о текущем состоянии устройства и лазера, выбранной выходной мощности и процедурах, которые необходимо выполнить. @ Рис. Ультраимпульсная панель управления ® ЧАСТОТА: Диапазон регулировки составляет от 10 до 1000 Гц. От 1 о до 100 Гц с шагов 10 Гц. От 100 до 300 Гц с шагом в 50 Гц. От 300 до 1000 Гц с шагом в 100 Гц. @ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ Диапазон продолжительности составляет от 100 до 2000 ]икс с шагом в 100 мкс. @ ТИП ВОЗДЕЙСТВИЯ - Непрерывный режим: Настройка «Время во включенном состоянии» и «Время в выключенном состоянии» не требуется. Работает посредством взаимодействия с ножным переключателем. 35 --- стр. 38 --- -Повторный режим Это режим, в котором работа выполняется в регулярном цикле путем установки «Время во включенном состоянии» и «Время в выключенном состоянии» мощности генерации микроимпульса. - Одиночный режим: Мощность генерации микроимпульса подается только один раз на «Время во включенном состоянии», и лазерное излучение прекращается. (4) НАЗАД: Кнопка для возврата к предыдущему экрану. (I) ДОМОЙ: Кнопка для возврата к главному экрану. ® СОХРАНЕНИЕ: Кнопка для сохранения рабочих параметров. @ ОЖИДАНИЕ: После нажатия переходит в состояние готовности к работе. Нажмите еще раз, чтобы вернуться в режим ожидания. CW/Ultra Pulse Манипула с линзой 100/50 мм 36 --- стр. 39 --- ж Таблица параметров для ультраимпульсного режима Показания Длительность импульса (мкс) Частота (Гц) Примечание Пятна, родимые пятна 300-400 50-100 Веснушки, лентигиноз 200-300 50-100 Родинки,бородавки 300 100 Мелкие морщинки 100 200 Поры 200 200 Темные пятна, мушки 200 100 Точки 300 100 Ф |Рис. фракционная панель управления) 37 --- стр. 40 --- ® ЭНЕРГИЯ Диапазон регулировки составляет от 3 до 300 мДж с шагом в 3 мДж. @ РАССТОЯНИЕ Диапазон расстояние между лазерными микролучами от 0,1 до 2,0 мм с шагом в 0,1 мм @ ПЕРЕКРЫТИЕ Это число повторений каждого излучения в одном и том же месте. Диапазон от 1 до 10 с шагом в 1. ® РАЗМЕР ПЯТНА Кнопки регулировки размера пятна лазерного луча. Высота и ширина регулируется от 3 до 20 мм. ® ФОРМА ПЯТНА Кнопки дают возможность регулировки формы пятна (круг/квадрат) в зависимости от обрабатываемой области и необходимости. Лазерный луч круглой формы 3x3 10x10 15x15 20x20 [мм X мм] ® ТИП ВОЗДЕЙСТВИЯ - Непрерывный режим: Настройка «Время во включенном состоянии» и «Время в выключенном состоянии» не требуется. Работает посредством взаимодействия с ножным переключателем. - Повторный режим Это режим, в котором работа выполняется в регулярном цикле путем установки «Время во включенном состоянии» и «Время в выключенном состоянии» мошности генерации микроимпульса. - Одиночный режим: Мощность генерации микроимпульса подается только один раз на «Время во включенном состоянии», и лазерное излучение прекращается. @ ТРАЕКТОРИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ В программе есть 3 вида режимов. а. ARRAY - ультрафракционный лазерный луч испускается в последовательности справа налево в желаемой форме. Можно визуально проверить процесс излучения ультрафракционного лазерного луча, потому что это обычный способ излучения лазерного луча на кожу. Форма испускаемого лазерного луча отчетливо проявляется на обработанной коже, а режим array может оказывать более сильное тепловое воздействие на кожу. 38 --- стр. 41 --- b. ARRAY LINE SKIP - тот же шаблон, что и вышеприведенный, но он переходит к следующей линии, возвращается назад и начинает снова с пропущенной линии. c. RANDOM - ультрафракционный лазерный луч испускается последовательно, но не одинаково, в рассеянной форме. После испускания лазерного луча форма испускаемого лазерного луча отчетливо проявляется на обработанной коже, и режим random имеет относительно меньшее тепловое воздействие на кожу, чем режим array. Ж Таблица параметров для фракционного режима работы Показания ;Шрек Форма Тип Траектория X,Y Тонкая линия 45 1 1 Квадрат Единичный 1 20x20 Омоложение кожи 45 1 1 Квадрат Единичный 1 20x20 Морщины 90 2 1 Квадрат Единичный 1 20x20 Большая пора 90 0,8 1 Квадрат Единичный I 5x5 Отбеливание 45 1,5 1 круг Непрерывн ый Случайный 20x20 Омоложение кожи 90 2 1 Квадрат Единичный 1 20x20 Экзофитный шрам 90 0,8 1 Квадрат Единичный 1 5x5 Шлифовка 45 1 1 Квадрат Непрерывн ый Случайный 20x20 Шрамы от угревой сыпи 90 2 1 Квадрат Единичный 1 20x20 *Для тонкой линии, морщин, больших пор и шрамов от угревой сыпи, после работы в режиме ARRAY или ARRAY Line Skip в течение 1-^2 проходов, измените режим на RANDOM и используйте лазерный луч на границе области кожи. 39 --- стр. 42 --- ainfliu: Pentagon Grand Power 1 - ' 5 > 0.5 1 0.5 1 ^; ‘ !• © © ; :©(5 Mi © © © © [Рис. Панель управления НЕПРЕРЫВНОГО ВОЛНОВОГО режима] ® МОЩНОСТЬ Диапазон регулировки составляет 1 Вт до 30 Вт с шагом в 1 Вт. @ ВРЕМЛ ВО ВКЛ СОСТОЯНИИ Диапазон регулировки составляет 0,1 до 2,5 сек. с шагом в 0,1 сек. Контролирует время лазерного излучения. @ ВРЕМЯ В ВЫКЛ СОСТОЯНИИ Диапазон регулировки составляет 0,1 до 2,5 сек. с шагом в 0,1 сек. Он функционирует так же, как и «Время во включенном состоянии», пока нажат ножной переключатель, и является интервалом до следующего излучения. Показатель не применяется в непрерывном режиме (CONTINUE). © ВВЕРХ и ВНИХ Кнопки регулировки значений. ТИП ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕПРЕРЫВНЫЙ: Нет необходимости устанавливать «Время во включенном состоянии» или «Время в выключенном состоянии». Работает только в соответствии с ножным переключателем. ПОВТОРНЫЙ: Это режим, в котором работа выполняется в регулярном цикле путем выбора «Время во включенном состоянии» и «Время в выключенном состоянии» мощности генерации микроимпульса. Например, в случае настройки «Время включения» 0,5 с и «Время выключения» 0,5 с излучение лазера происходит в течение 0,5 с и повторно излучается через интервал 0,5 с. Излучение продолжается аналогичным образом. 40 --- стр. 43 --- ЕДИНИЧНЫЙ: Мощность генерации микроимпульса подается только один раз на «Время во включенном состоянии», и лазерное излучение прекращается. ^ Таблица параметров для НЕПРЕРЫВНОГО ВОЛНОВОГО режима Показания Мощность (Вт) Примечание Ринит 1 ~3 Вт Храп 7 Вт Фимоз 8 Вт * г еморрой 10 Вт Pentagon CSrarnJ in ftlu x [Рис. Панель управления укрепления стенок влагалища] ® ЭНЕРГИЯ Диапазон регулировки составляет от 3 до 300 мДж с шагом в 3 мДж. © РАССТОЯНИЕ 41 --- стр. 44 --- Диапазон расстояние между лазерными микролучами от 0,1 до 2,0 с шагом в 0,1 мм. @ ПЕРЕКРЫТИЕ Это число повторений каждого излучения в одном и том же месте. Диапазон от 1 до 10 с шагом в 1. ® РАЗМЕР ПЯТНА Кнопки регулировки размера пятна лазерного луча. ® ФОРМА ПЯТНА Вы можете выбрать форму CIRCLE фракционного лазерного луча. Рекомендуемый размер для обработки влагалища - от 3x3 до 5x5. Но мы рекомендуем размеры 4 x 4 для идеального лечения. Диапозон от 3 до 5 с шагом в 1 мм. ® ТИП ВОЗДЕЙСТВИЯ - Непрерывный режим: Настройка «Время во включенном состоянии» и «Время в выключенном состоянии» не требуется. Работает посредством взаимодействия с ножным переключателем. - Повторный режим Это режим, в котором работа выполняется в регулярном цикле путем установки «Время во включенном состоянии» и «Время в выключенном состоянии» мощности генерации микроимпульса. - Одиночный режим: Мощность генерации микроимпульса подается только один раз на «Время во включенном состоянии», и лазерное излучение прекращается. @ ТРАЕКТОРР1Я ИЗЛУЧЕНИЯ В программе есть 3 вида режимов. a. ARRAY - ультрафракционный лазерный луч испускается в последовательности справа налево в желаемой форме. Можно визуально проверить процесс излучения ультрафракционного лазерного луча, потому что это обычный способ излучения лазерного луча на кожу. Форма испускаемого лазерного луча отчетливо проявляется на обработанной коже, а режим array может оказывать более сильное тепловое воздействие на кожу. b. ARRAY LINE SKIP - тот же шаблон, что и вышеприведенный, но он переходит к следующей линии, возвращается назад и начинает снова с пропущенной линии. c. RANDOM - ультрафракционный лазерный луч испускается последовательно, но не одинаково, в рассеянной форме. После испускания лазерного луча форма испускаемого лазерного луча отчетливо проявляется на обработанной коже, и режим random имеет относительно меньшее тепловое воздействие на кожу, чем режим array. ® НАЗАД: Кнопка для возврата к предыдущему экрану. @ ДОМОЙ: Кнопка для возврата к главному экрану. @ СОХРАНЕНИЕ: Кнопка для сохранения рабочих параметров. 42 --- стр. 45 --- ® ОЖИДАНИЕ / ГОТОВНОСТЬ После ввода переходит в состояние излучения. Нажмите еще раз, чтобы вернуться в режим ожидания. * Порядок проведения процедуры в режиме L.V.R (1) Вставьте вагинальный расширитель во влагалище. (2) Вставьте собранный корпус одной из двух выбранных насадок в вагинальный расширитель. (3) Проводите процедуру используя регулятор угла поворота (от О до 7 значений), поворачивая его так, чтобы лазер мог использоваться на 360 градусов на стенках влагалища. (4) После обработки одной области на 360 градусов потяните наконечник на один шаг, таким образом смещая область обработки и гарантируя проведение процедуры, захватывая всю поверхность. (5) Проводите процедуру используя регулятор угла поворота (от 0 до 7 значений), поворачивая его так, чтобы лазер мог использоваться на 360 градусов на стенках влагалища. (6) Повторяйте действия пунктов (4) и (5) до тех пор, пока наконечник не выйдет из влагалищного расширителя. (7) Демонтируйте зеркало с насадкой и стерилизуйте его. (8) Используйте лазер с насадкой без зеркала на входе во влагалище. Используйте лазер один раз каждый 1 см Гипертрофия малых &10ЛОВЫХ губ 43 --- стр. 46 --- Baj niiajn>itoc укрепление и омоложение С02 лазер излучасг лазер иа стенку влагалииш, стимулируя колла! ей стенки njiai a.inma для подтяжки и омоложения. ± I J Гипертрофия малых ^ |половых губ / у , ‘ у* ж Таблица параметров для режима L.V.R Показания ] Энериш | Расстояние [Порскр 1 ' . ■ '(мДж)', ^ (мм) -ытие ^ ^ i Тин ' ■ t • ^ Траектория X,Y ‘Воздействия; 2 Вагинальное укрепление (45°) 150 0.3Ч1.5 840 Круг Единичный 1 4x4 Вагинальное укрепление (360°) 195 0.3-0.5 8~10 Круг Единичный Случайный 4x4 Перед процедурой очистите внутреннюю часть влагалища и удалите расширителя. (Так как влаги достаточно, а стенка влагалища обычно толстая, ' излучение. Если пациент почувствует боль на 50, можно уве интенсивности иа 10 баллов для следующего лечения. влагу с помощью гребуется сильное личить значение Вагинальное Отбеливание (Снаружи) 45 0,5 1 Круг Непрерывн ый Случайный 4x4 44 --- стр. 47 --- 17.7 Выключатель аварийной остановки лазера Чтобы немедленно отключить лазерную систему, нажмите выключатель аварийной остановки лазера. Это красный выключатель, расположенный под ключевым переключателем консоли. Чтобы восстановить работу, снова нажмите любую кнопку на панели управления. Затем установите нужные параметры на панели управления, нажмите ГОТОВО, когда будете готовы к процедуре. Этот переключатель не предназначен для обычного использования; для обычного выключения используйте ключ. 17.8 Выключение аппарата Когда лечение завершено: Отключение лазера ® Поверните ключ в положение выключения. Выньте ключ, чтобы предотвратить несанкционированное использование лазера. @ Снимите зум-наконечник и поместите его на хранение, как описано далее в этой главе. @ Сложите манипулятор в закрытое положение и закрепите его, защелкнув его в зажиме. ® Наденьте пылезащитную крышку на конец манипулятора. Основной выключатель питания на задней нижней стороне устройства может оставаться включенным. Выключайте этот переключатель при отсоединении или подключении щнура питания. 17.9 Присоединение наконечника 17.9.1 Присоединение наконечника (Т) Снимите защитный колпачок с дистального конца шарнирного манипулятора. Осмотрите дистальный конец шарнирного манипулятора. Резьба должна быть чистой и неповрежденной. @ Осмотрите конечный корпус линз фокусировки. Если корпус линз был снят с наконечника, осторожно прикрутите фокусирующую линзу к конусу. @ Убедитесь, что корпус фокусирующей линзы правильно установлен и не перетянут. (4) Прикрепите узел наконечника (фокусирующая линза, наконечник) к шарнирному манипулятору, вставив его в крепление кольца на конце манипулятора. Убедитесь, что узел наконечника правильно установлен и не перетянут. 17.9.2 Манипула с линзой (фокусное расстояние - 100мм, 50мм, Фракционный) Манипула с линзой 100 и 50 мм может контролировать размер пятна от 1 до 0,5 мм без замены линз. Расстояние фокусировки изменяется перемещеним фокусировочной линзы и ее линз, и это меняет размер пятна. 45 --- стр. 48 --- 17.9.3 Фракционный наконечник 20x20 размер пятна 2 см3 (РАССТОЯНИЕ 1.0). 17.9.4 Наконечник для носа предназначен для проведения процедур в области носа, для лучшего доступа к труднодоступным областям (крылья носа) и более равномерному распределению пятна лазера. 18. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации (применения) 18.1 Условия транспортировки Температура от 0 до + 50 °С, Влажность 20%-80% Атмосферное давление 700-1060 гПа 18.2 Условия хранения Температура от +5 до + 40 °С Влажность 20%-80% Атмосферное давление 700-1060 гПа 18.3 Условия эксплуатации (применения) Температура от +5 до + 40 °С Влажность 20%-80% Атмосферное давление 700-1060 гПа 46 --- стр. 51 --- Обычно плановое техническое обслуживание и обслуживание персоналом ограничивается следующими процедурами: • Система воздушного потока Замена бактериологического фильтра и проверка удовлетворительного состояния воздушного потока. • Оптическая система Регулярный осмотр и очистка вспомогательных линз и зеркал, а также рутинная проверка лазерного луча С02 и выравнивание красного направляющего луча. • Электрическая система Замена перегоревщих предохранителей на вспомогательной панели, при необходимости, и плановая проверка на предмет ослабленных соединений. 19.4 Объем периодического обслуживания В таблице ниже приведен рекомендуемый график регулярных проверок и технического обслуживания, который необходимо соблюдать для обеспечения надежной и непрерывной работы устройства. ПРОВЕРКА / ОБСЛУЖИВАНИЕ ЧАСТОТА ВЫПОЛНЕНО Проверьте направленность и выравнивание лазерного луча СО 2 . Перед каждой операцией Штатный сотрудник Проверьте функционирование воздущного потока. Перед каждой операцией Штатный сотрудник Замените бактериологический фильтр. При изменении четкости или недостаточном потоке воздуха Штатный сотрудник Осмотрите общее состояние наконечников или других операционных лазерных хирургических принадлежностей и проверьте их оптические компоненты на наличие пыли, пятен и царапин.* Перед каждой операцией Штатный сотрудник Осмотрите систему снаружи, чтобы убедиться в отсутствии ослабленных электрических соединений или повреждений. Еженедельно Штатный сотрудник Проверьте калибровку максимальной мощности Каждые 6 месяцев Лазер Авторизованный в области лазерной техники технический персонал 49 --- стр. 52 --- Проверьте покрытие и состояние всех зеркал и линз. Каждые 6 месяцев Лазер Авторизованный в области лазерной техники технический персонал Проверьте систему охлаждения на наличие утечек, препятствий и давления воздуха в расширительной мембране. Каждые 6 месяцев Лазер Авторизованный в области лазерной техники технический персонал Выполните калибровку измерителя мощности Каждые 6 месяцев Лазер Авторизованный в области лазерной техники технический персонал 19.5. Стерилизация Компоненты «вагинальный расширитель» и «регулятор угла поворота» из комплекта гинекологии рекомендуется стерилизовать в автоклаве в соответствии с МУ 287-1 13: при температуре (132 ± 2) "С, давлении пара (0,2 ± 0,02) МПа в течение 20''^ минут Валидационное иеследование процесса стерилизации влажным теплом компонентов изделия проводилось в стерилизаторе при температуре 132 давлении пара (0,2 ± 0,02) МПа в течение 3 минут в соответствии с EN ISO 17665-1-2016. Производитель гарантирует стерильность компонентов изделия Grand Cell RF из комплекта гинекологии при данных вышеуказанных параметрах. 19.6 Утилизация Данное медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствии с законодательством страны, в котором оно используется. Никогда не выбрасывайте электронное оборудование вместе с бытовым мусором. Просим вас получить информацию о местных нормах по правильной утилизации электрических и электронных изделий. Правильная утилизация защишает окружающую среду и здоровье человека. При утилизации аппарата соблюдайте все применимые нормативные акты, касающиеся утилизации (в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10). Обратитесь к представителю производителя, если вы не можете утилизировать аппарат или вам нужна помощь в утилизации аппарата. В случае отсутствия надлежащих способов утилизации, мы сделаем это за вас. Также по вопросам утилизации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Медитек» (ООО «Медитек») 105062, г. Москва, Подсосенский переулок., д. 23, стр. 6, оф.4 пом 1 Тел.+7 (499) 678-21-40 50 --- стр. 53 --- 20. Сведения о маркировке 20.1 Маркировка М акет маркировки: Аппарат медицинский фракционный лазерный С02, Grand Cell RF OJ DAE__JU 200-240 В 50/60 Гц, макс. 300 ВА Серийный номер jw f MGF. С € 0 0 6 8 □ S 11ожалуйста, внимательно прочитайте руководство пользователя перед использованием. та DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD. 501, HausD Sejong Tower, 26 Seongsuil-ro 10-gil, Seongdong-gu, Seoul, Производитель Republic of Korea (Республика Корея) Тел.: +82-2-2208-0905 ,, ООО «Медитек») Уполномоченный представитель 105062, г. Москва, Подсосенский переулок., д. 23, стр. производителя в РФ 6, оф.4, пом. 1 Тел.+7 (499) 678-21-40 О писание символов маркировки: Условные обозначения Описание Условные обозначения Описание * Рабочая часть типа В Общий знак предупреждения О Следуйте инструкциям по эксплуатации См. инструкцию по применению Не наступать на поверхность! Не толкать! SN Серийный номер Не садиться! Дата производства i J Производитель 51 --- стр. 54 --- X Маркировка Директивы об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) С€ Маркировка СЕ У полномоченный представитель в Европейском Сообществе © Соответствие российским нормативным документам ЕС REP Маркировка обозначающая местонахождение и характеристики плавких предохранителей Манипула с линзой 100 мм маркируется обозначением f:100mm. Манипула с линзой 50 мм маркируется обозначением f:50mm. 20.2 Транспортная маркировка: Аппарат с комплектующими пакуются в картонную коробку. На упаковке наносится следующая информация: На этикетке транспортной упаковки указаны следующие сведения: - Наименование производителя и его адрес - Наименование медицинского изделия - Серийный номер - Штрих-код - Символ о необходимости ознакомиться с инструкцией - Условия (температура, влажность) при хранении и транспортировке - Упаковочный знак: беречь от влаги - Упаковочный знак; беречь от солнечных лучей Макет транспортной маркировки: ^aionCTHaiiiBi С«СИ4^Ц|>Й Д ата лроммв^ЭС' А А 52 --- стр. 55 --- 20.3 Информация о маркировке о предупреждении о лазерном облучении на аппарате. VlSira^ REDIAHON AVOID BYE OR SKIN EXPORSURE TO ВНШСТ OR SCATreRED RADIATION Cl^SS -i LASER PRODXJCT C02 lASm WAVE LENGTH Ш.бшв ШЗОМиМ OUTPOT - SOW Ctas^fied by EN 6082S-IU998) Опасно. Лазерное излучение Данная маркировка встречается на боковой стороне манипулы Опасно. Видимое лазерное излучение. Избегайте попадания прямых или рассеянных лучей на глаза или кожу. Лазерное изделие класса 4 С02 лазер Длина волны излучения; 10.6 мкм Максимальная выходная мощность; 30 Вт IEC 60825-1(1998) 53 --- стр. 56 --- 21. Требования безопасности медицинского изделия 21.1 Защита окружающей среды Продукты компании DAEJU MEDITECH ENGINEERING СО., LTD. (ДЭДЖУ МЕДИТЕК ИНЖИНИРИНГ ко., ЛТД.) разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающей среды. 21,2 Оценка остаточного риска По результатам применения мер с целью снижения степени или частоты выявленных опасностей было установлено, что клиническая польза от использования аппарата по целевому назначению перевешивает все остаточные риски, связанные с ним. Статистический обзор по аппарату демонстрирует, что остаточный риск, обусловленный конструкцией или принципом действия, не является причиной возникновения рисков для пациента или оператора, которые перевещивали бы клиническую пользу, приносимую изделием. 54 --- стр. 57 --- 22. Перечень национальных и международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 22. Перечень национальных и международных НД / стандартов применимых к аппарату. № Стандарт Название 1 EN 60601-1: 2013 Изделия медицинские электрические — Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 2 EN 60601-1-2: 2015 Изделия медицинские электрические — Часть 1-2. Общие требования к обеспечению безопасности и основным функциональным характеристикам. — Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания 3 ENISO 15223-1: 2012 Условные обозначения для использования в маркировке медицинских изделий 4 EN ISO 14971: 2012 Медицинское оборудование — Применение управления рисками к медицинским изделиям 5 EN 60601-2- 22:2012 Изделие медицинское электрическое — Особые требования к безопасности диагностического и терапевтического лазерного оборудования 6 ENISO 14155: 2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей — Надлежащая клиническая практика 7 EN 1041: 2008 Информация, предоставленная производителем медицинского оборудования 8 EN 62304: 2006 Программное обеспечение для медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программных средств 9 EN 60601-1-6: 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам. Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность 10 EN 62366:2008 Медицинские изделия. Применение эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям И 93/42/EEC c поправками, внесенными в 2007/47/EC Директива ЕС «О медицинских изделиях» 12 ENISO 13485: 2012 Медицинское оборудование — Системы управления качеством — Требования к регулированию 13 MEDDEV 2.7.1_Ред. 4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов 14 EN 60825- 1:2007 Безопасность лазерных изделий Часть 1. Классификация оборудования и требования 55 --- стр. 58 --- 23. Электромагнитная совместимость (ЭМС) Электромагнитная устойчивость - Руководство и заявление изготовителя Аппарат Grand Cell RF разработан для использования в электромагнитной среде, как определено ниже. Заказчик или пользователь Grand Cell RF должны убедиться, что оборудование используется в таких условиях. Эмиссионное испытание Соответсзвие Электромагнитная среда - руководство Кондуктивное излучение CISPR 11:2009+А1:2010 Группа I Аппарат Grand Cell RF использует радиочастотное излучение только для осуществления своих внутренних функций, поэтому выбросы радиочастотного излучения очень низки, и вероятность создания ими каких- либо помех близлежащему оборудованию также очень низка. Радиочастотное излучение CISPR 11:2009+А1:2010 Класс А Аппарат Grand Cell RF подходит для использования во всех условиях эксплуатации, кроме бытовых и тех, при которых подключение происходит к низковольтному общественному источнику питания, который питает здания, используемые для бытовых целей. Эмиссия гармонических составляющих EN 61000-3-2:2014 Соответствует Колебания и флуктуации напряжения/мерцающие излучения £N 61000-3-3:2013 Соответствует Устойчивость к электромагннгиым помехам Аппарат Grand Cell RF разработан для использования в электромагнитной среде, как определено ниже. Заказчик или пользователь Grand Cell RF должны убедиться, что оборудование используется в таких условиях. Испытание на устойчивость Уровень испытания стандарта IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда ~ руководство Электростатически й разряд EN 61000-4-2:2009 ±8 кВ при контакте ±8 кВ по воздуху i8 кВ при контакте ±2, 4, 8, 15 кВ по воздуху Полы должны быть из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30 %. Наносекундные импульсные помехи/всплески EN 61000-4-4:2012 ±2 кВ для линий электропитания ±2 кВ для силовых линий 'Качество источника электропитания должно соответствовать типичным коммерческим условиям или условиям в клинике. 56 --- стр. 60 --- Испытание на устойчивость Уровень испытания стандарта IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда руководство стационарными РЧ радиопередатчиками, необходимо провести анализ электромагнитной области. Если измеренная напряженность поля соответствует значениям выше, необходимо выполнить оценку Grand Cell RF для подтверждения нормальной работы. При обнаружении аномалий в работе оборудования могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или иное расположение Grand Cell RF 2) Частотный диапазон на уровне соответствия требованиям помехоустойчивости. - В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемые расстояния разделения меаду портативным и мобильным оборудованием радмочасютной связи и Grand Cell RF Оборудование Grand Cell RF предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируется радиочастотное излучение. Заказчик или пользователь Grand Cell RF могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативными и мобильными устройствами связи (передатчиками) и Grand Cell RF в соответствии с рекомендациями (30 см). ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. _________ Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным РЧ оборудованием связи и изделием Grand Cell RF предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, в котором контролируются излучаемые помехи. Заказчик или пользователь Grand Cell RF могут препятствовать появлению электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между подвижным и мобильным РЧ оборудованием связи (трансмиттерами) и Grand Cell RF, в соответствии с рекомендациями, представленными в таблице, согласно максимальной выходной мощности оборудования связи. М а к с и м а л ь н а я р а с ч е т н а я Р а с с т о я н и е в с о о т в е т с т в и и с ч а с т о т о й т р а н с м и т т е р а [М | в ы х о д н а я м о щ н о с т ь О т 1 5 0 к Г ц д о 8 0 М Г ц О т 8 0 М Г ц д о 8 0 0 М Г ц О т 8 0 М Г ц д о 2 .5 Г Г ц т р а н с м и т т е р а [В т ] d = 1.17 Vp d = 1.17 Vp d = 1.17 Vp 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 I 1.17 1.17 2.33 10 3.71 3.71 7.37 100 11.7 11.7 23.3 • • ■ '— ’ ---------псрсчислсннии вышс, рекомендуемое расстояние (d) в метрах можно рассчитать с помощью уравнения. Применимого к частоте трансмиттера, где Р является максимальной выходной мощностью трансмиттера в ваттах (Вт) в соответствии с заявлениями изготовителя трансмиттера. 58 --- стр. 61 --- 24. Гарантии производителя Гарантия на данный аппарат составляет 1 год при нормальном использовании. Даже в течение гарантийного срока гарантия не распространяется на любой ущерб, вызванный некорректным использованием. Гарантия не действительна, если наклейка с печатью и маркировка повреждены или удалены. Мы гарантируем 6 месяцев гарантии для манипулы при корректном использовании. Пожалуйста, убедитесь, что Вы не роняете манипулу и не наносите никакого внешнего физического повреждения аппарату и манипуле. Если Вы используете неоригинальные аксессуары, это может привести к выходу оборудования из строя и повреждению оборудования. Поэтому, пожалуйста, используйте оригинальные аксессуары, предоставленные производителем. Никогда не пытайтесь ремонтировать аппарат самостоятельно. Только квалифицированный обслуживающий персонал может ремонтировать данный аппарат. Пожалуйста, свяжитесь с сервисным центром, если Вы обнаружите какие-либо проблемы с аппаратом. 25. Рекламация Адрес для направления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медитек» (ООО «Медитек») 105062, г. Москва, Подсосенский переулок., д. 23, стр. 6, оф.4, пом.1 Тел. +7 (499) 678-21-40 info@kormedsys.ru 59 --- стр. 62 --- [Перевод с английского и корейского языков на русский язык] [Печать: Нотариальная контора Хан Су Бок, нотариус Хан Су Бок] [Форма № 41] Регистрационный номер: 2021 - 9972 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ХАН СУ БОК (HANSUBOK NOTARY PUBLIC OFFICE) 38, Чон-ро 3-гиль, Чонно-гу, Сеул, Корея (38, Jong-ro 3-gil, Jongno-gu, Seoul, Korea) ТЕЛ.:+82 2 756 3300 ФАКС: +82 2 756 4300 [Тисненая печать: НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ХАН СУ БОК]