Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 "MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM" по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020» (далее «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM) предназначен для качественного определения IgM антител к рецептор- связывающему домену белка SARS-CoV-2-Sl (RBD) и нуклеокапсидному белку (N) вируса SARS- CoV-2 в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554-98539446-2020» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-555-98539446-2020». 1.2. Коронавирусы (Coronaviridae) - семейство РНК-содержащих вирусов, способных инфицировать как животных (их естественных хозяев), так и человека. У людей коронавирусы могут вызвать целый ряд заболеваний - от легких форм острой респираторной инфекции (ОРВИ) до тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС). SARS-CoV-2 - вирус с одноцепочечной РНК позитивной полярности, относящийся к роду Betacoronavirus. Официальное название инфекции, вызванной SARS-CoV-2, - COVID-19 (Coronavirus disease 2019). Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно-пылевым и контактным путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком расстоянии. Контактный путь передачи реализуется во время рукопожатий и других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через поверхности и предметы, контаминированные вирусом. По имеющимся научным данным возможен фекально-оральный механизм передачи вируса. Длительность инкубационного периода COVID-19 может колебаться от 2 до 14 суток, однако в среднем составляет 5-7 суток. К основным методам диагностики заражения SARS-CoV-2 относятся методы амплификации нуклеиновых кислот. Выявление антител к SARS-CoV-2 имеет вспомогательное значение для диагностики текущей инфекции и основное для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию. Антитела класса М начинают выявляться примерно на 7-е сутки от начала заражения, достигают пика через неделю и могут сохраняться в течение 2-х месяцев и более. Примерно с 3-й недели или ранее определяются антитела класса G к SARS-CoV-2. Особенностью гуморального ответа на инфекцию является небольшой временной промежуток между появлением антител IgM и IgG, а иногда и одновременное их формирование. С помощью выявления отдельньк классов антител к SARS-CoV-2 возможно определение различных фаз инфекционного процесса: - серонегативная фаза - антитела могут не выявляться в первичном образце, но выявляются во взятых через несколько дней образцах; - активная фаза - при определении диагностически значимого уровня IgA и/или IgM в одном образце или значимого нарастания уровня IgG в парных сыворотках, взятых с интервалом в 2-4 недели; «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» ' Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 положительных и 25 отрицательных образцах (по наличию IgM антител к SARS-CoV-2) каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM». --- стр. 3 --- /'фаза реконвалесценции - концентрация IgA и IgM, как правило, существенно снижается (падение 'гатра в 2-4 раза) во время выздоровления, при сохраняющихся IgG через 2 недели после курса лечения и позднее; - перенесенная инфекция - персистенция IgG без роста его уровня в парных сыворотках и отсутствие IgA и IgM. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» - вспомогательное средство в диагностике. Применяется для определения иммунного статуса при обследовании пациентов, клинические признаки и симптомы которых соответствуют признакам инфекции, вызванной SARS- CoV-2, а также для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» использован вариант непрямого двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа рекомбинантные белки SARS-CoV-2 (Spike RBD и нуклеокапсидный белок N) иммобилизованы на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц). Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины, то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигенами твердой фазы. Во время второй инкубации конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой взаимодействует с образовавшимся ранее комплексом «антитело - антиген». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» (парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигенами SARS-CoV-2, буфер для анализа и конъюгат анти- hlgM с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки и плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W2», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, --- стр. 4 --- /шеренная в RLU^, относительньк световых единицах, прямо пропорциональна количеству IgM /антител в исследуемых пробах. / Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: ' • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37°С с перио дическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37°С с перио дическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554-98539446-2020»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.1.3. Контроль качества Отношение индекса позитивности контрольных материалов («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-555-98539446-2020», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), определённое в ходе анализа, к индексу позитивности, закодированному в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах, должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа"*, маркированного «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS- CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл (отсек картриджа); - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл (отсек картриджа); - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл (отсек картриджа). agnoLIA SARS-CoV-2 IgM» ^ Relative light units. ^ Калибраторы, входящие в состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» (Калибратор Калибратор +) аттестованы по Первому Международному стандарту «First WHO International Standard for anti-SARS-CoV- 2 Immunoglobulin (human)» производства NIBSC, код 20/136. ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49.8мм. 4 --- стр. 5 --- Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» ^рассчитан на 50 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» Вариант исполнения кат. № Количество картриджей Количество определений 2730000 1 шт. 50 2730005 5 шт. 250 Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020 В комплект поставки набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Набор аттестован по Первому Международному стандарту «First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (human)» производства NIBSC (далее MC), код 20/136. Набор «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» определяет разведение MC c концентрацией 10 BAU/mL^ как положительный образец. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать толька IgM антитела к SARS-CoV-2 в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI^, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM». Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщин и от пациентов с подтверждённым присутствием IgM антител к вирусу гепатита В, гепатита С, вирусу Эпштейна-Барр, респираторно-синцитиальному вирусу, вирусам гриппа и парагриппа, аденовирусу, риновирусу, энтеровирусу, с подтверждённым присутствием IgM антител к Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumonia и Mycobacterium tuberculosis, не выявлено. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определения индекса позитивности в одном и том же образце крови с использованием набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» не превышает 8%. 3.4. Клиническая проверка Исследование диагностической чувствительности было проведено на выборке из 250 положительных образцов сыворотки и плазмы крови от людей с клинически подтвержденной короновирусной инфекцией (положительные по ПЦР-анализу на SARS-CoV-2). ^ Binding antibody units per milliliter. Единица связывания антител на миллилитр. ® Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 6 --- fagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» Диагностическая чувствительность набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» на данной выборке [образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,8%-100%. Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида биологического материала составила: Клинический материал Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) Сыворотка крови человека 98,0-100% Плазма крови человека (литиевая соль гепарина. . натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА 97,1-100% (КгЭДТА, КзЭДТА)) Чувствительность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, содержащих IgM антитела к SARS-CoV-2 (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. Исследование диагностической специфичности было проведено на выборке из -300 образцов сыворотки и плазмы крови, полученных от пациентов без истории COVID-19 в анамнезе (отрицательные по ПЦР-анализу на SARS-CoV-2). в том числе, от пациентов с различными ОРВИ в анамнезе. Диагностическая специфичность набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 99,0- 100% . Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: Клинический материал Специфичность (с доверительной вероятностью 95%) Сыворотка крови человека 98,5-100% Плазма крови человека (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) 97,1-100% Специфичность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, не содержащих IgM антитела к SARS-CoV-2 (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН4.3. 3.3686-21. 4.4. 4.5. назначению. 4.6. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально