Система перемещения пациента : Модель Алво Транспа-4-12 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
O/ALVO
УТВЕРЖДАЮ
Агата Ольшевская
Доверенное лицо
АЛВО Лимитед, Польша
АЛВО Общество с ограниченной ответственностью. Коммандитное товарищество
Штамп: АЛВО Общество с ограниченной ответственностью
Коммандитное товарищество
Агата Ольщевская
Доверенное лицо
/подпись/
«21» декабря 2021 г.
Штамп:
АЛВО
Обшество с ограниченной ответственностью
Коммандитное товаришество
улица Полуднева. 21 А, 64-030 Смигель, Польша
Тел. +48 65 518 98 49
Факс+48 65 518 98 56
НСР 0000390448
ИНН 698-18-24-501, РЕГОН 301592861
БДО 000139797
А Л В О медикал /alvo medical
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Система перемещения пациента: Модель Алво Транспа 4-12
АЛВО Лимитед, Польша (Обшество с ограниченной ответственностью
Коммандитное товарищество, Польша)
АЛВО
МЕДИКАЛ
АЛВО
ЭНИМАЛ
АЛВО
ДИЗАЙН
АЛВО
САБКОНТРАКТ
АЛВО
ГАСТРОНО
www.alvo.pl
АЛВО Обшество с ограниченной ответственностью
Коммандитное товаришество
улица Полуднева, 21 А
64-030 Смигель, Польша
Тел.+48 65 518 98 49
Факс +48 65 518 98 56
office@alvo.pl
ТЮФ Рейнланд/
TUV Rheinland
Сертифицировано
Районный суд Познань - Нове Macro и Вильда в Познани
IX Экономический Отдел Национального судебного реестра
НСР 0000390448 ИНН 698-18-24-501, РЕГОН 301592861. БДО 000139797
--- стр. 18 ---
Ю/ALVO
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия..........................................................................................4
2. Производитель медицинского изделия.........................................................................................4
3. Назначение медицинского и зделия..............................................................................................4
Потенциальные потребители:............................................................................................................. 4
Пользователи медицинского изделия:..............................................................................................4
4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ..........................4
4.1 Показания......................................................................................................................................... 4
4.2 Противопоказания.......................................................................................................................... 5
5. Описание основных функциональных элементов и принадлежностей медицинского
изделия..............................................................................................................................................................5
5.1 Функциональные характеристики транспортёра АЛВО: ......................................................5
5.2 Панели управления Транспортера АЛВО.......................................................................................9
5.3 Встроенная аккумуляторная батарея EUROPOWER EV22-12...........................................11
5.4. Кабель электропитания.................................................................................................................... 12
5.5. Кабель уравнивания потенциалов.................................................................................................12
6. Стерильность..................................................................................................................................12
7. Требования безопасности при эксплуатации...........................................................................13
7.1. Требования безопасности................................................................................................................13
7.2 Меры обеспечения безопасности.................................................................................................... 13
8. Последовательность распаковки и первого включения Транспортера А ЛВО .............14
8.1. Распаковка........................................................................................................................................... 14
8.2. Первое включение............................................................................................................................. 14
8.3 Порядок перемещения транспортера АЛВО ...............................................................................15
9. Зарядка аккумуляторных батарей .............................................................................................. 15
10. Антистатические свойства транспортера АЛВО.................................................................16
11. Оценка исправности транспортера АЛВО ............................................................................17
12. Сбои и дефекты ............................................................................................................................... 17
13. Уход и дезинфекция...................................................................................................................... 17
14. Техническое обслуживание, проверка рем онт ....................................................................18
15. Контроль технического состояния и проверка технического состояния ...................18
16. Устранение возможных неисправностей...............................................................................20
17. М аркировка Транспортера А Л В О .........................................................................................20
17.1. Заводская идентификационная табличка транспортера АЛВО и ее расшифровка........20
17.2. Идентификационная табличка транспортера АЛВО для РФ...............................................20
17.3 Маркировка транспортной упаковки транспортера АЛВО ..................................................21
18. У паковка транспортера А Л В О ................................................................................................ 22
19. Условия транспортировки и хранения...................................................................................22
19.1 Условия транспортирования.......................................................................................................22
2
--- стр. 19 ---
Ю / A L V O
19.2 Условия хранения.......................................................................................................................... 23
20. У словия эксп л у атац и и ..................................................................................................................23
21. С рок год н ости ......................................................................................................................................... 23
22. Г аран ти я и правила ее п редоставлени я ................................................................................. 23
22.1 Условия гарантии.............................................................................................................................23
22.2 Исключения из гарантии................................................................................................................23
22.3 Ремонт после окончания действия гарантии.............................................................................24
23. У ти лизац ия............................................................................................................................................... 24
24. У полном оченны й представитель производителя ................................................................24
25. П еречень национальны х и меж дународных норм ативны х докум ентов/стандартов,
которы м соответствует медицинское изделие .................................................................................. 24
25.1 Национальные стандарты (соответствие стандартам РФ ).....................................................24
25.2 Международные стандарты.........................................................................................................25
Приложение 1. Карточка учета ремонтных работ и проверок...........................................................26
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости...............................................26
Гербовая печать: Эдита Стельмашик • Нотариус в Косьцяне * 1 •
--- стр. 20 ---
iO/ALVO
Гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * 1 *
1. Наименование медицинского изделия
Система перемещения пациента: Модель Алво Транспа 4-12 (далее Транспортёр
АЛВО, изделие).
Принадлежности:
1. Встроенная аккумуляторная батарея EUROPOWER EV22-12 - 2 шт.
2. Кабель питания 3 м -1 шт.
3. Кабель уравнивания потенциалов 5 м - 1 шт.
4. Инструкция по эксплуатации 1шт.
2. Производитель медицинского изделия
Производитель: АЛВО Лимитед, ООО, Польша
(АЛВО Общество с ограниченной
ответственностью, Коммандитное товарищество)
Адрес производителя: Ул. Полуднева21А,
64-030 Смигель, Польша
Ул. Полуднева 21 А,
64-030 Смигель, Польша
Место производства: Ул. Полуднева 21 А,
64-030 Смигель, Польша
Ул. Полуднева 21 А,
64-030 Смигель, Польша
3. Назначение медицинского изделия
Транспортёр АЛВО предназначен для транспортирования и безопасного перемещения
(перекладывания) маломобильных и обездвиженных пациентов на операционные столы,
больничные кровати и другие тележки.
Потенциальные потребители:
Транспортёр АЛВО применяется в приемных покоях клинических больниц, операционных
отделениях, отделениях хирургии и реанимации, в отделениях травматологии, радиологии,
кардиологии, родильных домах и других подразделениях больниц.
Пользователи медицинского изделия:
Квалифицированный медицинский персонал.
4. П оказания и противопоказания к применению медицинского изделия
4.1 Показания
Транспортёр АЛВО имеет показания для транспортировки и перекладывания
маломобильных и обездвиженных пациентов на операционные столы, больничные кровати и
другие тележки. Возрастные ограничений для перемещения отсутствуют.
--- стр. 21 ---
iO/ALVO
4.2 Противопоказания
Противопоказания к применению отсутствуют.
4.3 Побочные действия при соблюдении руководства по эксплуатации изделия
Отсутствуют.
5. О писание основны х ф ункциональны х элементов и принадлежностей
медицинского изделия.
Транспортёр АЛВО оснащен автоматическим перекладчиком для перемещения
малоподвижного или обездвиженного пациента с весом до 250 кг.
Больщие колеса обеспечивают высокую надежность при транспортировании внутри
лечебного учреждения. Процесс перекладки максимально упрощённый, происходит с
помощью электромеханического ленточного конвейера.
Перемещение (перекладывания) пациента с помощью устройства обеспечивается
электромеханическим способом. В транспортере АЛВО заложен принцип бокового
перемещения пациента между двумя горизонтальными поверхностями без использования
подъёмников. Управление процессом перемещения и опусканием-подъёмом стола
осуществляется с помощью кнопок управления, размещенных на основном поручне изделия.
Элементы транспортёра АЛВО, вьшолнены из стали, пластика и алюминиевых сплавов.
5.1 Ф ункциональны е характеристики транспортёра АЛВО:
1. Отсутствие риска травмирования для пациента;
2. Процесс перекладки максимально упрощённый, происходит с помощью
электромеханического механизма и ленточного конвейера;
3. Подвижная лента электромеханического ленточного конвейера устойчива к дезинфекции и
мойке;
4. Имеется электромеханическая регулировка высоты стола (верхней части транспортера);
5. Высокая грузоподъемность до 250 кг, позволяющая перекладывать даже очень
крупных пациентов без физических усилий персонала;
6. Один специалист по уходу для поддержки пациента во время транспортировки и
второй для работы с устройством;
7. Эксплуатировать систему длительное время позволяет аккумуляторная батарея, это важно
для транспортировки пациента между отделениями, палатами;
8. Питание транспортера электроэнергией осуществляется от встроенного аккумулятора, в
автономном режиме;
9. Имеется индикация уровня заряда аккумуляторной батареи;
10. Антистатические колеса обеспечивают высокую проходимость внутри лечебного
учреждения;
11. Имеется защита колёс от наматывания шлангов и кабелей;
12. Транспортер оснащен приводным колесом.
13. Колеса транспортёра АЛВО оснащены механическим тормозом;
14. Простота в управлении процессами: функция системы перекладки осуществляется с
помощью кнопок управления, размещенных на основном поручне изделия.
--- стр. 22 ---
O/ALVO
Рис. 1. Транспортер АЛВО
13 12
Гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * 1 *
Таблица 1. Описание деталей Транспортёра АЛВО
№ Название деталей Описание
1 Основание Металлическая конструкция, снабженная колесами и механической
системой блокировки колес
2 Верхняя часть Электромеханическое устройство для перекладывания
пациентов
3 Защитный ограничитель
Мезаллическая конструкция, позволяющая защитить пациента от
падения во время перемещения. Регулировка с помощью газовой
пружины
4 Приводная стойка I
Специальное устройство, оснащенное приводами, позволяющее
перемещать в вертикальной плоскости позицию №2 (верхняя часть).
Электромеханическая регулировка высоты верхней части (2)
5 Верхний гофрированный кожух Защитный элемент. Представляющий собой гофрированную
пластиковую конструкцию. Закрывает приводы в стойке (4 и 9)
6 Каркас
Основной элемент тележки, содержащий привод устройства для
перекладывания пациентов в горизонтальной плоскости и
электронные компоненты закрытые в кожухе
7 Моторизованное колесо
Колесо с присоединенным к нему мотором червячного типа
представляющая собой электромеханическую систему.
Перемещение транспортера обеспечивает электромеханическая
система, заключенная в кожух
8 Основной поручень
Металлическая конструкция с вмонтированными в нее панелями
управления I и П. Предназначен для маневрирования тележкой при
перекладывании пациентов на кровать/операционный стол.
Снабжен панелью управления моторизованным колесом (7) и
устройством для перекладывания пациентов
9 Приводная стойка 1 1
Специальное устройство, оснащенное приводами, позволяющее
перемещать в вертикальной плоскости позицию №2 (верхняя часть).
Электромеханическая регулировка высоты верхней части (2)
10 Боковой поручень
Металлическая конструкция, позволяющая более эффективно
перемещать Транспортер АЛВО. Предназначен для маневрирования
тележкой при перемещении пациентов между разными точками в
помещении
11 Нижний гофрированный кожух Защитный элемент. Представляющий собой гофрированную
пластиковую конструкцию. Закрывает приводы в стойке (4 и 9)
--- стр. 23 ---
Рис. 2. Фото Транспортера АЛВО
Таблица 2. Технические, массогабаритные и электрические характеристики
Общая длина 2150 ± 50 мм
Общая высота 1320 ± 50 мм
Ширина верхней части 550 ± 50 мм
Длина ленточного стола 1835 ± 50 мм
Длина стола 1950± 50 мм
Общая щирина 1100 ± 50 мм
Диапазон регулировки по высоте 750-1000 мм ± 20 мм
Диаметр колес 150 мм
Диапазон перемещения (движения) транспортировочной
ленты
550 мм ± 50 мм
Масса транспортера АЛВО 280 кг
Максимальная допустимая нагрузка 250 кг
Максимальная скорость при перемещении моторизованным
колесом 4 км/час
Количество батарей 2 шт.
Напряжение питания 24 В
Параметры батарей (необслуживаемых) 24 В, 20 А/ч
Время зарядки батарей < 12ч
Рабочий цикл 2/18 мин.
--- стр. 24 ---
Ю/ALVO
Д^должительность работы без подзарядки Около 60 операций по перемещению пациентов 1
rfftai зарядного устройства Встроенное
Напряжение питания зарядного устройства 230 В, -50 Гц
Потребляемая мощность 350 ВА
Цлина силового кабеля Не менее 3 м.
Срок службы (Гарантийный срок) 10 лет (2 года)
Срюк службы аккумуляторной батареи 5 лет
Степень водной защиты IEC 60529:2013 (ГОСТ 14254-2015) IP-X4
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2010 I
Рабочая часть по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Тип В
Усилие передвижения При отпущенных тормозах, не более 50 Н.
При включенных тормозах, не более 295 Н.
Гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * 1 *
Рис. 3. Габаритные размеры Транспортера АЛВО
--- стр. 25 ---
Ю / A L V O
4. Размещение моторизованного колеса на Транспортере.
Рис.5. Фото моторизованного колеса
Таблица 3. Технические и электрические характеристики моторизованного колеса
№ Характеристики Значение
1 Размер колеса 125 мм
2 Ш ирина протектора 35 мм
3 Максимальная подъемная сила/
прижимная сила
400Н
4 Номинальное напряжение 24 В
5 Номинальный момент 4 Гм
6 Номинальная мощность 73.1 В
7 Номинальная скорость вращения 174.50 МИН/-1
8 Номинальный ток 7.0 А
9 Максимальная скорость 4 км/ч
10 Степень защиты IP X 4
11 Направление движения вперед / назад
11 Вес 6 кг
5.2 Панели управления Транспортера АЛВО.
Панели управления I и II размещены на основном поручне, предназначенном для
перемещения Транспортера АЛВО.
Панели I (рис. 7) и панели II (рис. 8,9) содержат шесть функциональных кнопок, позволяющих
регулировать высоту верхней части тележки, управлять устройством для перекладывания
пациентов и моторизированным колесом.
Чтобы выбрать необходимую функцию, нажмите и удерживайте кнопку, помеченную
соответствующим символом. Функция не отключается, пока кнопка остается нажатой.
--- стр. 26 ---
Ю/ALVO
1. Основной поручень
2. Панель управления 1 (рис. 7)
3. Панель управления II (рис. 8.9)
Рис. 6. Размещение панели управления на основном поручне
\ /
О
о
о
о
о
1. Регулировка высоты верхней части
- подъем вверх
2. Регулировка высоты верхней части
- спуск вниз
3. Перемещение устройства для
перекладывания пациентов по
направлению наружу (со стола)
4. Перемещение устройства для
перекладывания пациентов по
направлению вовн>трь (на стол)
5. Индикатор направления
перемещения устройства
перекладывания________________
Рис. 7. Обозначение кнопок управления на панели I.
1
1. Движение приводного колеса вперед
2. Движение приводного колеса назал
2 \ /
Рис. 8. Обозначение кнопок управления на панели II
10
--- стр. 27 ---
O/ALVO
Рис. 9. Фото кнопок управления на панели II
5.3 В строенная аккум уляторн ая батарея EU R O PO W ER EV22-12
Транспортер АЛВО оснащен двумя встроенными аккумуляторными батареями
EUROPOWER EV22-12.
Рис.10. Аккумуляторная батарея EUROPOWER EV22-12.
Таблица 4. Технические характеристики батареи EUROPOWER EV22-12
№ Наименование характеристики Показатель
1 Выходное напряжение (В) 12
2 Емкость (А/ч) 15
3 Высота (мм) 166
4 Ширина (мм) 76
5 Глубина (мм) 181
6 Масса (кг) 6,5
7 Срок службы 5 лет
9 Тип аккумуляторной батареи Свинцово-кислотный, необслуживаемый
10 Ток заряда 1 м ак с “ О .ЗС ном
(рекомендуемый ток заряда - 0,1 С ном)
1 1 Напряжение заряда Буферный режим: U = 2,25-2,30 В/элемент
Циклический режим: U = 2,40-2,50 В/элемент
12 Ток разряда: 1макс" 15С ном (до 40Ач); 1макс ■ Ю С ном . (свыше
40Ач)
13 Температура эксплуатации Заряд: от 0® С до +40°С
Разряд: от -20°С до + 60°С
И
--- стр. 28 ---
5.4. К абель электропитания
Для включения зарядки от переменного тока 230 В; 50/60 Гц; 3,5 А.
гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * 1 *
Шнур питания:
- Длина: 3,0 м;
- Масса: 500 г
Ю/ALVO
Рис. 11. Кабель электропитания.
5.5. К абель уравн иван ия потенциалов
В случае необходимости уравнивания потенциалов транспортер АЛВО с помощью кабеля
подключается к элементам электроустановок, обладающими нулевым потенциалом,
расположение соответствующего разъема на транспортере см. на рис. 12.
Характеристики:
- длина 5 м;
- сечение 5 мм^;
- цвет желто-зеленый.
Производитель: компания ХАГЕР ПОЛО/ HAGER POLO, Польша.
Рис. 12. Кабель уравнивания потенциалов.
6. С терильность
Транспортер АЛВО является нестерильным изделием.
Стерилизация перед использованием не требуется.
12
--- стр. 29 ---
iO/ALVO
7. Требования безопасности при эксплуатации
7.1. Требования безопасности
1 .Внимательно прочитайте руководство пользователя, ознакомьтесь с методами работы и
п редостережения м и;
2. Перед выполнением функциональных перемещений заблокируйте свободное перемещение
Транспортера АЛВО, нажмите на механический блокиратор колес в направлении, помеченном
значком запертого замка на красном фоне.
3. При регулировании высоты верхней части транспортера АЛВО предохраняйте элементы
транспортера АЛВО от столкновения с другими объектами.
4. При пользовании транспортера АЛВО вблизи высокочастотных медицинских устройств или
дефибрилляторов необходимо строго соблюдать указания, приведенные в руководствах по
эксплуатации этих устройств.
5. В процессе перемещения транспортера АЛВО предохраняйте его от столкновения с
другими объектами.
6. Транспортер АЛВО следует перемещать по ровному полу, на котором отсутствуют какие-
либо препятствия.
7. Запрещается перемещать транспортер АЛВО по электрическим кабелям.
8. Параметры источника питания, используемого для подключения транспортера АЛВО,
должны соответствовать паспортным данным, приведенным в заводской табличке.
9. Запрещается использовать кабели питания, которые выглядят поврежденными.
10. Запрещается подключать транспортер АЛВО к источнику питания в потенциально
опасных условиях, например, во взрьгооопасных.
11. Запрещается хранить транспортер АЛВО в состоянии с разряженными батареями.
12. Запрещается производить дезинфекцию транспортера АЛВО в дезинфекционной камере и
помещать в камеру высокого давления.
13. Запрещается использовать отбеливатели, содержащие активный хлор или кислород, zuia
мытья и дезинфекции транспортера АЛВО.
14. Запрещается использовать какие-либо вещества, разрушающие структуру пластика, для
мытья пластиковых частей транспортера АЛВО.
15. Запрещается использовать спиртосодержащие дезинфицирующие средства для мытья и
дезинфекции транспортера АЛВО.
7.2 М еры обеспечения безопасности
1. Используйте Транспортер АЛВО по его прямому назначению.
2. Используйте только совместимые комплектующие, рекомендованные производителем;
3. Перед включением, дайте транспортеру АЛВО постоять в течение трех часов при
комнатной температуре;
4. Не используйте Транспортер АЛВО, если шнур питания поврежден, не работает или
работает неисправно. Обратитесь в сервисный центр;
5. Шнур питания должен находиться вдали от источников нагрева;
6. Чтобы снизить риск поражения электрическим током, устройство должно быть подключено
только к заземленной розетке;
7. Обслуживающий персонал обязан работать в медицинских перчатках;
А ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ:
13
--- стр. 30 ---
Ю/ALVO
геобовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * I
1. Неправильное использование заземляющей вилки может привести к поражению
электрическим током;
2. Не используйте никакие адаптеры с зарядным устройством тележки, если вилка не походит
к розетке, не пытайтесь ее изменить. Обратитесь к квалифицированному электрику для
установки правильной розетки;
3. Техническое обслуживание Транспортера АЛВО должно проводиться представителями
АЛВО или представителем производителя;
4. Внимание: опасность поражения электрическим током. Не пытайтесь провести техническое
обслуживание самостоятельно. Вскрытие изделия может привести к поражению электрическим
током или другим повреждениям и аннулирует гарантию;
5. Во избежание повреждения Транспортера АЛВО и дополнительного оборудования
необходимо предохранять Транспортер АЛВО от механического столкновения с другими
объектами.
Будьте внимательны при перемещении тележки! Помните, что на вас лежит ответственность за
правильное обращение с оборудованием!
8. П оследовательность распаковки и первого вклю чения Т ранспортера ALVO
8.1. Р аспаковка
Транспортер АЛВО вместе с упаковочной тарой, в которой она поставляется, весит 400 кг,
вес транспортера без упаковочной тары 250 кг.
Не распаковывайте Транспортер АЛВО вне помещения.
Для подготовки Транспортера АЛВО к работе выполните следующие действия:
- Убедитесь, что Транспортер АЛВО в упаковке для транспортировки достаточно долго
хранился в помещении (не менее трёх часов), где его планируется использовать.
- Вскройте упаковочную тару и вытащите материалы, защищающие тележку.
- Вытащите и отложите всё входящее в комплект поставки принадлежности.
- С помощью механических средств снимите Транспортер АЛВО с паллеты для
транспортировки. Не поднимайте тележку, удерживая ее за элементы верхней части.
- Внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации тележки.
- Соблюдайте приведенные в пункте 8.2 указания при первом включении тележки.
8.2. П ервое вклю чение
1. После разгрузки и распаковки установите Транспортер АЛВО на ровную поверхность.
2. С помощью кабеля питания подключите Транспортер АЛВО к источнику питания, чтобы
зарядить батареи.
3. Когда батареи зарядятся (соответствующий светодиодный индикатор должен загореться
зеленым), отсоедините транспортер от источника питания и переведите Транспортер АЛВО в
рабочее положение.
4. Переведите механический блокиратор колес в положение открытого замка на зеленом
фоне.
З.Выполните проверочные процедуры, описанные в разделе 15. «Контроль технического
состояния и проверка» в следующей последовательности в присутствии ответственного
технического специалиста:
- Визуальный осмотр;
- Проверка функциональности;
14
--- стр. 31 ---
iO/ALVO
- He используйте тележку, если при проверке обнаружены отклонения, указанные в разделе
15. «Контроль технического состояния и проверка»;
- Сообщите о нарушениях в работе транспортера АЛВО изготовителю или его
представителю;
- Использование неисправного транспортера АЛВО может привести к возникновению
ущерба, за который производатель не несет никакой ответственности, как за результат
ошибочных действий пользователя.
8.3 П орядок перем ещ ения транспортера АЛВО
На основании транспортера АЛВО предусмотрен комплект колес, которые облегчают его
перемещение в любом направлении. Основание также снабжено механическим блокиратором
колес для блокировки перемещения.
Для перемещения Транспортера АЛВО необходимо снять блокировку, переведя механический
блокиратор колес в положение открытого замка на зеленом фоне и удерживая поручень руками,
передвигайте транспортер АЛВО в зависимости от требуемого направления движения при
помощи кнопок 1 или 2 (см. рис. 8,9), предназначенных для управления приводным колесом.
При перемещении Транспортера АЛВО будьте внимательны и не забывайте контролировать
окружающее пространство. Чтобы снова заблокировать перемещение тележки, переведите
механический блокиратор колес в положение с закрытым замком на красном фоне.
9. Зарядка аккум уляторны х батарей
Транспортер ALVO укомплектован устройством для зарядки батарей. Зарядное
устройство включается при подсоединении специального гнезда в корпусе транспортера
АЛВО к источнику питания с помощью кабеля питания и переключении вьпстючателя
питания на корпусе транспортера АЛВО из положения О в положение 1.
Рис. 13. Управление функциями зарядного устройства
15
--- стр. 32 ---
г еобовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * I •
Рис. 14. Фото гнезда питания, разъема уравнивания потенциалов, переключателя и
светового индикатора.
Для контроля состояния зарядки батарей служит светодиодный индикатор, предусмотренный
на корпусе тележки.
Светодиодный индикатор подает следующие сигналы:
Зеленый сигнал — батареи заряжены.
Оранжевый сигнал — батареи заряжены не полностью, их можно подзарядить.
Красный сигнал — батареи разряжены, необходимо незамедлительно их зарядить.
Зарядка также может быть произведена, когда светодиодный индикатор горит оранжевым.
При подключении транспортера АЛВО к источнику питания светодиодный индикатор
загорается зеленым. Батареи следует заряжать на протяжении как минимум 8 часов. Если
батареи полностью заряжаются менее чем за 8 часов, процесс зарядки автоматически
прекращается. В случае прерывания зарядки пользователем контроль состояния батарей
осуществляется по светодиодному индикатору.
Номинальная продолжительность работы батарей без подзарядки позволяет выполнить около
60 операций по перемещению пациентов. Интенсивное использование электромеханических
приводных элементов способствует ее сокращению.
ВНИМАНИЕ!
Запрещается хранить транспортер АЛВО в состоянии с разряженными батареями.
При установке новых батарей замене подлежит весь комплект. Слищком частая подзарядка
батарей сокращает срок их службы.
10. А нтистатические свойства транспортера АЛВО
Транспортер АЛВО снабжен специальными конструктивными элементами,
обеспечивающими безопасную нейтрализацию электростатических разрядов, а именно
16
--- стр. 33 ---
антистатическими колесами и устройством для перекладывания пациентов, имеющим
антистатические свойства.
В случае необходимости уравнивания потенциалов транспортер АЛВО с помощью
кабеля подключается к элементам электроустановок, обладающим нулевым потенциалом,
расположение соответствующего разъема на транспортере см. на рис. 14.
11. О ценка исправности транспортера АЛВО
Перед началом работы с транспортером АЛВО необходимо каждый раз проверять
исправность его состояния.
Порядок действий при проверке исправности тележки:
1. Установите транспортер АЛВО на ровную поверхность и заблокируйте его перемещение.
Попытайтесь с усилием сдвинуть транспортер АЛВО с места в любом направлении.
Транспортер АЛВО должен оставаться неподвижным.
2. Убедитесь, что у механических соединений отсутствует люфт, который может помешать
правильному функционированию транспортера.
3. Проверьте работу электромеханического привода путем активации соответствующих
функций с панели управления.
4. Проконтролируйте уровень заряда батарей с помощью сигнальных светодиодных
индикаторов.
Транспортер АЛВО пригоден к использованию при отсутствии каких-либо отклонений и
неисправностей. В случае их обнаружения обратитесь к разделу об устранении неисправностей
или к производителю, официальному представителю производителя.
Не используйте тележку, если она не находится в полностью рабочем состоянии, то есть если
она функционирует не так, как описано в руководстве по эксплуатации входящему в комплект
поставки.
Использование неисправного транспортера АЛВО может привести к возникновению
ущерба, за который производитель не несет никакой ответственности, как за результат
ошибочных действий пользователя.
12. Сбои и деф екты
Оператор обязан незамедлительно сообщать о любых обнаруженных неисправностях
изделия и сбоях в его работе ответственному за техническое обслуживание оборудования лицу.
После оценки характера неисправности и ее причин ответственное за техническое
обслуживание оборудования лицо, должно обратиться к авторизованным техническим
специалистам или к изготовителю для получения указаний относительно дальнейших действий.
Изделие, функционирование, которого может оказаться небезопасным (с механическими или
электрическими неисправностями), не следует использовать до проведения ремонта.
13. Уход и дезинф екция
1. Для дезинфекции транспортера АЛВО следует использовать только не содержащие
активного кислорода и хлора моющие средства.
2. После дезинфекции изделие необходимо промыть дистиллированной водой для
удаления следов дезинфицирующего раствора и насухо вытереть с помощью мягкой
ткани.
3. Запрещается производить дезинфекцию транспортера АЛВО в дезинфекционной
камере.
Ю/ALVO
17
--- стр. 34 ---
Ю / A L V O
4. Перед проведением дезинфекции следует отсоединить от транспортера АЛВО кабель
питания.
5. Запрещается мыть транспортер АЛВО струей воды.
6. Запрещается использовать какие-либо вещества, разрушающие структуру пластика, для
мытья пластиковых частей тележки.
7. Запрещается использовать спиртосодержащие дезинфицирующие средства для мытья и
дезинфекции подвижной ленты.
Несоблюдение выщеперечисленных требований ведет к аннулированию гарантии на
изделие.
Гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне • 1 •
14. Техническое обслуж ивание, проверка ремонт
Все ремонтные работы должны выполнять: производитель, авторизованные технические
специалисты или прямой представитель изготовителя.
Пользователи не должны пытаться вносить изменения в конструкцию изделия и выполнять
его ремонт без специального обучения и авторизации. В случае предоставления письменного
согласия на выполнение ремонта силами технических специалистов покупателя изготовитель
должен снабдить покупателя всей необходимой для проведения ремонта информацией.
Используйте только оригинальные запасные части, предоставленные изготовителем, для
длительного и беспроблемного функционирования тележки. Некоторые элементы изделия
опасны для окружающей среды.
Утилизация его отработанных частей должна производиться в соответствии с
действующими нормами по защите окружающей среды.
Все операции по ремонту, проверке и техническому обслуживанию должны быть отражены
в учетной карточке ремонта и технического обслуживания, прилагаемой к руководству по
эксплуатации (см. приложение 1).
15. К онтроль технического состояния и проверка технического состояния
Для поддержания изделия в исправном состоянии пользователь обязан периодически
проводить его проверку.
Проверку должны выполнять авторизованные технические специалисты или представитель
изготовителя.
Дальнейщая эксплуатация транспортера АЛВО разрешается только при полном
прохождении проверки.
Ниже в таблицах 5-7 приведен перечень операций, которые необходимо выполнять с
интервалом в 6 месяцев;
Таблица 5. Визуальный осмотр.
No. Мероприятие Описание
1. Проверка маркировки устройства Все маркировки чистые, ясные, без возможных следов
повреждений.
2. Проверка поверхности ленть[ Проверка целостности поверхности и отсутствия
механических повреждений.
3. Проверка подвижных элементов Уделить особое внимание местам, подверженным
наибольшим нагрузкам во время эксплуатации.
4. Проверить все съемные элементы. Проверить соответствие комплектации изделия.
5.
Проверка поверхностей,
наиболее подверженных
воздействию дезинфицирующих
средств
В случае видимой коррозии, сообщите персоналу об
использовании запрещенных веществ, содержащих
кислород или активный хлор.
18
--- стр. 35 ---
Ю/ALVO
S . Проверка кабеля выравнивания
потенциалов
Изоляция кабеля и клеммы без механических повреждений.
7. Проверка состояния зубчатых
колес и зубчатых ремней.
Ремни и шестерни без видимых механических
повреждений и чрезмерного износа.
S .
Проверка приводных болтов и
подшипников
Приводные болты и подшипники без видимых
механических повреждений. Тихая, плавная и устойчивая
работа, смазывайте при необходимости.
9. Визуальная оценка устройства Отдельные элементы без повреждений, которые могут
повлиять на безопасность и удобство
использования устройства.
аблица 6. Проверка ( )ункциональности.
No. Мероприятие Описание
1. Проверка
мобильности и
гормозов
Колеса работают плавно, совершая полный оборот.
Тормозные рычаги должны обеспечивать блокировку и разблокировку
5ез значительного сопротивления.
2. Проверка работы
электропривода
колеса
Активируйте соответствующую функцию с клавиатуры на рукоятке -
тихое, плавное, устойчивое движение в обоих направлениях.
3. Проверка движения
вверх / вниз
Активируйте соответствующую функцию с клавиатуры на рукоятке -
плавное движение. Столешница при движении прямая. Четкая работа
кнопок, клавиатура без повреждений
4. Проверка движения
ленты
Активируйте соответствующую функцию с клавиатуры на рукоятке -
тихое, плавное движение. Нет бокового движения. Лента равномерно
натянута по всему диапазону движения, при необходимости исправьте.
Четкая работа кнопок, клавиатура без повреждений. Проверка
светодиодной сигнализации.
5. Проверка защитного
ограничителя
Проверка работы газовых пружин. Проверка удержания заданной
позиции.
Таблица 7. Проверка электросистем.
No. Мероприятие Описание
1. Проверка состояния
защитной установки
Тест:
Тест системы защиты: {предел: <0.200 Ом}
Тест сопротивления изоляции: (пред.: >2.000 МоМ)
Ток заземления: (предел: <0.500 мА}
Ток заземления SFC: (предел: <1.000 мА}
Ток утечки крышки: (предел: <0.100 мА}
Ток утечки крышки SFC: (предел: <0.500 мА}
Ток утечки пациента АС: (предел: <0.100 мА}
Ток утечки пациента АС SFC: (предел: <0.500 мА}
Ток утечки пациента DC: (предел: <10.00 мкА }
Ток утечки пациента DC SFC: (предел: <050.0 мкА }
[Устройство: Secutest SIII+MH А08 D00/Cep.№. YI 522132 0001
lEC 60601.11
2. Проверка проводов Изоляция кабеля и клеммы / штекера без механических
повреждений. Отдельная электроника и компоненты системы без
видимых повреждений / перегрева.
3. Проверка системы зарядки
и аккумуляторов
Проверка зарядного напряжения и правильности работы зарядного
устройства. Проверка напряжения батарей.
[Устройство: Multimeter BRYMEN BM859CF]
4. Проверка всех
электрических модулей
Отдельная электроника и компоненть[ системы без видимых
повреждений / перегрева.
5. Проверка состояния
электродвигателей
Отдельная электроника и компоненты системы без видимых
повреждений / перегрева.
19
--- стр. 36 ---
iO/ALVO
6. Проверка потенциометра
вращения ленты
Правильные конечные точки, корректировка при необходимости.
7. Проверка системы таймераРабота кнопки активации, проверка времени отключения.
Гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * 1 *
16. Устранение возможных неисправностей
1. Транспортер АЛВО не выполняет перемещения, контролируемые с панелей управления:
- Проверьте уровень заряда батарей;
- Проверьте кабель питания и кабель панели управления.
2. Транспортер АЛВО не движется или стоит в неустойчивом положении:
- Проверьте, не натолкнулось ли основание на какое-либо препятствие;
- Проверьте, не попал ли под колеса какой-либо предмет.
3. При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к изготовителю или
уполномоченному представителю производителя за консультацией.
ALVO medical
-^ т= г—,------»
M .V D Ц д й 1 ш 1 в д гап о о гц oOcmittlitKli^Sp к .U Р0М 1птм 21А . < 4 4 )3 0 8п« 9 1
17. М аркировка Транспортера АЛВО
17.1. Заводская идентификационная табличка транспортера АЛВО и ее расшифровка
Расшифровка обозначений:
1. Название, логотип и адрес
изготовителя;
2. Дата производства;
3. Рабочий цикл подъемной стойки
Доступен новый макет этикетки со ^ *
спецификациями.
4. Степень защиты от проникновения
посторонних предметов и воды;
5. Название медицинского изделия, 6
модель;
6. Знак соответствия СЕ;
7. Предупреждение — обратитесь к
руководству по эксплуатации;
8. Входное электрическое напряжение;
9. Электробезопасность тип В;
10. Указания по утилизации в виде
символа;
11. Сделано в Польше.
IP-X4
ALVOTRANSPA4-12 ^
‘jje v s e ttiS P M ^ ^
^wQ 0 4 Д 0 1 5
1
11
- 10
5
2
Рис. 15. Идентификационная табличка
17.2. Идентификационная табличка транспортера АЛВО для РФ
1. Наименование, логотип и
местонахождение организации-производителя;
2. Наименование и местонахождение
организации-уполномоченного представителя;
3. Наименование медицинского изделия, модель;
4. Серийный номер;
5. Символ: «Номер партии»;
6. Электрическое напряжение, частота тока,
мощность;
7. Класс безопасности;
8. Символ: «Дата изготовления (месяц, год)»;
9. Номер регистрационного удостоверения;
20
--- стр. 37 ---
Ю / A L V O
10. УказанР1я по утилизации в виде символа;
11. Условное обозначение "обратитесь к
инструкции по эксплуатации";
12. Степень защиты от проникновения посторонних
предметов и воды;
13. Символ: «Электробезопасность тип В»;
14. Символ. Осторожно. Возможно поражение
электрическим током;
15. Знак соответствия СЕ;
16. Надпись: Сделано в Польше.
м 1 A L V O ” ™'^*'-
АЛВОЛм м паООО
у п .П е п )в и т ? 1 А .
$44X30 С1ИЧЛ». Полым
С м га м о П в м м
С IP-X4 * Ж
С м сто ш п орош щ имя ПЩ 1 М 1 1 Т1
1ь Алво Траиспа 4-12
•230V90№3»VH 2mM18mtn ^ 04/2015
S/N: А
LOT: Класс
безопасности 1
Per. уд.;
ОСЮ <МНПК бмиф XXtt, Россм. 109129. г Моем. уп. Tscim m
Д11.оф.101. Ечм1Из^Ьотг21я1. Т«4?<952281358.
Рис. 16. Макет идентификационной
таблички для поставок в Россию
17.3 М арки ровк а транспортной упаковки транспортера АЛВО
На транспортной упаковке должна быть размешена следующая информация:
I. Производитель: наименование,
логотип и
местонахождение организации
производителя;
Наименование и местонахождение
организации-уполномоченного
представителя;
Наименование медицинского
изделия, модель;
Серийный номер;
Номер и дата регистрационного
удостоверения;
Условия хранения;
Условия транспортирования;
Символ: «Номер партии»;
Символ: «Беречь от влаги»;
10. Символ: «Верх»;
II. Габаритные размеры упаковки с
указанием единицы измерения
12. Масса нетто;
13. Масса брутто;
14. Надпись: Сделано в Польше.
2.
Mi A LV O
А л в о Л и к и т с л , О О О
у л . П о л у д н е в 4 21А.
64-ОЭО С м и гв л ь , П о л и п а
У о о л н о м о ч е в в ы Ш о р е д с т а в н т е л ь в р о в з в о д в т е л я :
О О О « М Н П К Б м о м и р XXI».
109129, г. М о ск в а , у л . 0 ^ Т с к с т е л ы д и к о в , д . 11, о ф . 101.
ЕнпаЦ : in fo d b io m ic 2 1 .ru , т е л л +7-499»228-13'59
С истем а п ер ем ещ ен и я п ациента,
м одель: А лво Х ранена 4 -1 2
S/Ni
LOT:
Per. удостоверение:
Класс бевопасвости: 1
Нетто: 280 кг
Хранение и транспортировка:
Температура: -15 + ^
Брутго}400 кг Влажвостъ : 0 • 80 * /о
Давление: 700 > 1060 гПа
Размер: 245x126x155 см
nt
Сделано в Польш е
Рис. 17. Макет транспортной этикетки
Гербовая печать: Эдита Стельмашик • Нотариус в Косьцяне * 1 *
21
--- стр. 38 ---
Ю/ALVO
17.4 И спользуем ы е символы
Таблица 8. Символы.
SN Ж
Серийный номер Дата изготовления
Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению
Рабочая часть типа В
т L O T ж
Обратитесь к инструкции
по эксплуатации Код партии Использовать до (дата
истечения срока)
Отходы электрического и
электронного оборудования
С€ Mi
Знак соответствия СЕ Изготовитель Беречь от влаги Не допускать воздействия
солнечного света
А Ё
Переменный ток
Осторожно.
Возможно
поражение
электрическим током
Верх Разъем уравнивания потенциалов
Класс защиты от поражения
электрическим током Степень водной защиты
1 IPX4
18. У паковка транспортера АЛВО
Транспортера АЛВО в сборе пакуются в деревянный короб, принадлежности и съемные
части упаковываются в индивидуальную упаковку (полиэтилен) внутри основного короба и
предохраняют изделия от повреждений в процессе транспортировки и хранения.
19. У словия транспортировки и хранения
19.1 У словия транспортирования
Транспортировка осуществляется в крытых транспортных средствах в соответствии с
требованиями и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте определенного
вида при температуре не ниже минус 15 и не выще плюс 45 и влажности 0-80% без
образования конденсата.
При транспортировке запрещено укладывать транспортер АЛВО в штабели более одного
ряда.
После транспортировки в условиях отрицательных температур транспортер АЛВО в
транспортной упаковке должен быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 ч.
Относительная влажность: 10 - 90 % без образования конденсата. Давление: 700 - 1060 гПа.
22
--- стр. 39 ---
Ю / A L V O
19.2 Условия хранения
Транспортер АЛВО хранится в чистом, сухом месте в упаковке производителя при
температуре от минус 15°С до плюс 45 С, относительной влажности О -80 % без образования
конденсата, атмосферном давлении 700 гПа - 1060 гПа.
Запрещено хранить транспортер АЛВО рядом с нагревательными приборами и в местах с
повышенной температурой.
При хранении запрещено укладывать транспортер АЛВО в штабели более одного ряда.
Транспортер АЛВО следует хранить в местах, недоступных для детей.
За критерий предельного состояния принимается экономическая нецелесообразность
восстановления.
20. Условия эксплуатации
Температура: +5°С + 40°С.
Влажность: 10 - 90 %.
Давление: 700 - 1060 гПа.
21. Срок годности
Срок службы транспортера АЛВО составляет 10 лет с даты производства.
22. Гарантия и правила ее предоставления
22.1 Условия гарантии
Срок действия гарантии на транспортер АЛВО составляет 2 года с даты покупки без оплаты
ремонта, если повреждение произошло при соблюдении правил хранения, эксплуатации,
обслуживания и транспортировки.
гербовая печать: Эдита Стельмашик • Нотариус в Косышне * 1 *
Разработчик и производитель:
<1гАЛВО Лимитед», ул. Полуднева 21А, 64-030 Смигель, Польша (АЛВО Общество с
ограниченной ответственностью, Коммандитное товарищество, улица Полуднева, 21 А 64-030
Смигель, Польша),
гарантирует соответствие транспортера АЛВО МЕДИКАЛ / АЛВО® MEDICAL, модель АЛВО
ТРАНСПА 4-12, с заявленными свойствам и характеристикам в течение гарантийного срока,
при условии соблюдения правил хранения, эксплуатации, обслуживания и транспортировки.
Гарантийный срок хранения: Транспортера мобильного АЛВО® MEDICAL, модель АЛВО
ТРАНСПА 4-12 в упаковке производителя - 2 года с даты производства.
В случае возникновения гарантийного случая обращайтесь на прямую к производителю:
«АЛВО Лимитед», ул. Полуднева 21 А, 64-030 Смигель, Польша (АЛВО Общество с
ограниченной ответственностью. Коммандитное товарищество, улица Полуднева, 21 А 64-030
Смигель, Польша),
или уполномоченному представителю: ООО «МНПК Биомир XXI», Россия, 109129, г. Москва,
ул. 8-я Текстильщиков, д. 11, оф. 101. E-mail: info@biomir21 .ru. Тел: +7 495 228 13 59.
Бесплатное гарантийное обслуживание осуществляется в течение 2 -х лет с даты продажи.
22.2 Исключения из гарантии
Производитель не несет ответственности за:
1) Повреждение из-за неосторожного обращения или ошибки пользователя.
2) Повреждение, вызванное обновлением или ремонтом изделия другими лицами, а
не представителем производителя послепродажного обслуживания.
3) Повреждение, вызванное использованием других комплектующих или расходных
23
--- стр. 40 ---
/ГОО/ALVO
/ материалов, кроме указанного нами оборудования.
/ 4) Повреждение, возникающее из-за проблем с питанием.
/ 5) Повреждение, вызванное использованием устройства для других целей.
6) Повреждение, вызванное стихийным бедствием, например, пожар, землетрясение,
наводнение и т.д.
22.3 Ремонт после окончания действия гарантии
После окончания срока действия гарантии ремонт оплачивается покупателем.
Исключительные вопросы, которые не упомянуты в гарантийном талоне,
рассматриваются на основе действующего законодательства Российской федерации.
23. У тилизация
При выводе изделия из эксплуатации пользователь должен провести его дезинфекцию
(согласно действующим нормам по защите окружающей среды, не продезинфицированное
изделие относится к категории опасных отходов). Предусмотрено три способа утилизации
изделия:
1 .Утилизация изготовителем.
2. Утилизация компанией, имеющей лицензию на сбор оборудования с целью уничтожения
или утилизации при соблюдении всех необходимых мер для защиты жизни и здоровья людей
и окружающей среды.
3. Утилизация собственными силами пользователя, если он располагает соответствующими
технологиями и ресурсами.
А Не выбрасывайте это изделие в мусорный контейнер.
24. У полном оченны й представитель производителя
ООО «МНПК Биомир XXI», Россия, 109129, г. Москва, ул. 8-я Текстильщиков, д. И , оф.
101. E-mail: info@biomir21 .ru. Тел: +7 495 228 13 59.
25. П еречень национальны х и международных нор.мативных докум ентов/стандартов,
которы м соответствует медицинское изделие
25.1 Н ациональны е стандарты (соответствие стандартам РФ)
1) ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
2) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
3) ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
4) ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»;
5) ГОСТ ISO 14971-2011 «Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям»;
6) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации».
Геубовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьияне • 1 *
24
--- стр. 41 ---
25.2 М еж дународны е стандарты
1) Директива Совета ЕС 93/42/ЕЕС (с дополнениями 2007/47/ЕС), от 14 июня 1993 года
относительно медицинских изделий;
2) EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы контроля Качества-Требования к
регулированию;
3) EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским
изделиям;
4) EN ISO 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий;
5) ISO 15223-1:2006 Медицинские изделия - Символы, используемые для маркировки
медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общие
требования;
6) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик";
7) IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования
по основным правилам техники безопасности и эффективности - Вспомогательный стандарт -
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания;
8) EN 55011:2009/А1:2010 Электронное оборудование для промьппленных, научных и
медицинских целей. Характеристики высокочастотных помех. Пределы и методы измерения;
9) ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3-2:2009) "Совместимость технических средств
электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с
потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний"
10) ГОСТ 30804.3.3-2013 (IEC 61000-3-3:2008) "Совместимость технических средств
электромагнитная. Ограничения изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в
низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с
потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при
несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний";
И ) IEC 60601-2-2:2009 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-2: Специальные
требования по основным правилам техники безопасности и эффективности высокочастотного
электрохирургического оборудования и высокочастотных электрохирургических
принадлежностей;
12) ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка
и испытания в процессе управления рисками;
13) IS010993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5:
Испытания на цито токсичность in vitro;
14) IS010993-10:2002 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10:
Испытания на раздражительность гиперчувствительность замедленного типа кожи;
15) ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) "Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы
^ m O / A L V O
/
16) ГОСТ 30804.4.3-2013 (IEC 61000-4-3:2006) "Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и
методы испытаний";
17) ШС 61000-4-5:2005 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-5: Методы
испытаний и измерения - Испытание на устойчивость к выбросу напряжения;
18) IEC 61000-4-6:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-6: Методы
испытаний и измерения - Устойчивость к кондуктивным помехам под действием
высокочастотных полей;
19) ГОСТ 31204-2013* "Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы испытаний и
измерений. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты";
20) ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004) "Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям
напряжения электропитания. Требования и методы испытаний";
25
--- стр. 42 ---
/
J n B O /A L W O
Ml) EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование - Часть 16 -: Общие
требования по основным правилам и эффективности - Вспомогательный стандарт:
Эксплуатационная пригодность;
22) EN 62366:2008 Медицинские изделия - применение проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям.
П рилож ение 1. Карточка учета ремонтных работ и проверок.
Тип транспортера ................... Серийный номер ......................... Дата покупки.
Номер
проверки
Дата
проведения
проверки или
ремонта
Тип проверки
(годовая,
полугодовая)
Лицо,
выполнивш
ее проверку
или ремонт
Подпись лица,
выполнившего
проверку или
ремонт
Комментарии
относительно
выполненной проверки
или ремонта
1
2
3
4
5
6
7
8
9 -
10
1 1
12
13
14
15
Гербовая печать: Эдита Стельмашик • Нотариус в Косьцяне * 1
П риложение А. Д екларац и я по электром агнитной совместимости
Медицинское изделие Транспортер мобильный АЛВО® MEDICAL, модель: АЛВО
TRANSPA 4-12 представляет собой электрическое устройство. Каждое электрическое
устройство является источником электромагнитного излучения. Кроме того, все
электрические устройства подвержены его воздействию.
Использование электрических устройств требует соответствующих мер предосторожности,
связанных с электромагнитной совместимостью.
В таблицах Приложения А «Характеристики электромагнитной среды» приведено описание
электромагнитной среды, на эксплуатацию в которой рассчитано изделие АЛВО TRANSPA
4-12. Необходимо соблюдать указания и следовать рекомендациям, приведенным в таблицах.
И спользование дополнительны х принадлежностей, вспомогательного
оборудования, кабелей и запасны х частей, не входящих в число
предлагаем ы х и/или рекомендуемых изготовителем, может привести к
повы ш ению уровня электром агнитного излучения и/или снижению
устойчивости изделия к электром агнитны м помехам.
А
26
--- стр. 43 ---
Таблица A 1. Инструкция и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия.
O/ALVO
Медицинское изделие АЛВО TRANSPA 4-12 предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, параметры
которой приведены ниже. Пользователь медицинского изделия АЛВО TRANSPA 4>12 должен удостовериться, что его
эксплуатация осуществляется именно в такой среде.
Тип излучения Классификация Пояснения и указания
РЧ-излучение, CISPR11 Группа 1
РЧ-энергия генерируется медицинским изделием АЛВО TRANSPA 4-12
только для внутреннего использования. Поэтому такое
радиочастотное излучение остается на очень низком уровне и не
вызывает помех в работе находящегося рядом электронного
оборудования.
РЧ-излучение, CISPR11 Класс В
Медицинское изделие АЛВО TRANSPA 4-12 подходит для эксплуатации
в жилых помещениях и помещениях, подключенных напрямую к
низковольтной сети, через которую электроэнергия подается в жилые
здания.
Гармоническое излучение, IEC
61000-3-2 Класс А
Колебания
напряжения/мерцающее
излучение, IEC 61000-3-3
Совместимое
Таблица А 2. Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость.
Медицинское изделие АЛВО TRANSPA 4-12 предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, параметры
которой приведены ниже. Пользователь медицинского изделия АЛВО TRANSPA 4-12 должен удостовериться, что его
эксплуатация осушеств.ляется именно в такой среде.
Помехоустойчивость
Испытате. 1ьны
й уровень по
IEC 60601-1-2
Уровень
помехоустойчнвост
и
Пояснения н указания
Электростатический разряд
(ESD), IEC 61000-4-2
±6 кВ. контактное
18 кВ. в воздухе
±6 кВ. контактное
±8 кВ, в воздухе
Полы в месте эксплуатации изделия
должны быть выполнены из дерева, бетона
или керамической плитки. Если пол
покрьгг синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не ниже 30%.
Выброс тока, IEC 61000-4-5 ±1 кВ, «провод —
провод» в линии
электропитания
±2 кВ, «провод
— земля» в
линии
элекгоопитания
±1 кВ, «провод —
провод» в линии
электропитания
±2 кВ, «провод — земля»
в линии электропитания
Параметры сети электропитания и
существующий уровень помех должны быть
сопоставимы с типичными для
коммерческих или .лечебных заведений.
Быстрый переходный
процесс в электрической
цепи, IEC 61000-4-4
±2 кВ, для
линий
электропитания
±1 кВ, для
±2 кВ, для линий
электропитания
±1 кВ, для
сигнальных линий
Параметры сети электропитания и
существующий уровень помех должны быть
сопоставимы с типичными для
коммерческих или лечебных заведений.
Падения, провалы и
изменения напряжения на
линиях электропитания,
IEC 61000-4-11
< 5% и? (провал Ut
> 95%) в течение
0,5 периода
40% иТ (провал UT
Параметры сети электропитания и
существующий уровень помех должны
быть сопоставимы с типичными для
коммерческих или лечебных заведений.
60%) в течение
5 периодов
70% Ut (провал
Ut 30%) в течение
25 периодов
< 5% Ut (провал Ut
> 95%) в течение 5
периодов
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut — номинальное напряжение в сети переменного тока.
Гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * I *
27
--- стр. 44 ---
Таблица А 3. Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость.
^ЛВО/ALVO
Медицинское изделие АЛВО TRANSPA 4-12 предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, параметры которой
приведены ниже. Пользователь медицинского изделия АЛВО TRANSPA 4-12 должен удостовериться, что его эксплуатация
осуществляется именно в такой среде.
Помехоустойчивость
Испытательный
уровень по IEC
60601-1-2
Уровень
помехоустойчивости Пояснения и указания
Кондуктивные
помехи в
радиочастотных
электромагнитных
полях. IEC 61000-4-6
Радиочастотные
электромагнитные
поля, IEC 61000-1-3
3 В среднекв.
150 кГц-8 0
МГц
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
3 В среднекв.
3 В/м
Не следует пользоваться переносными средствами
радиосвязи вблизи каких-либо частей тележки, в том числе
и рядом с кабелями, если расстояние до них меньше
рекомендуемой дистанции удаления, рассчитываемой по
соответствующей формуле на основе частоты передатчика.
Рекомендуемая лнстаниия удаления:
(id=l,2\PP 80МГи—800МГц
dd=2JVPP 800 МГц—2,5 ГГц
где:
Р — максимальная выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) по данным изготовителя.
d — рекомендуемая дистанция удатения в метрах (м).
* Измеренная в месте установки изделия интенсивность
электромагнитных полей, создаваемых
радиопередатчиками, не дрлжна пр>евышать уровень
помехоустойчивости изделия для каждого частотного
диапазона
В работе медицинского устройства находящегося
вблизи оборудования. отмеченного
следующим символом, могут возникать помехи.
Необходимо контролировать правильность
функционирования медицинского устройства вблизи
оборудования, отмеченного таким символом.
((W))
Таблица А 4.
екомендуемое расстояние между изделием и портативными устройствами радиосвязи
М аксимальная
номинальная
выходная мощность
передатчика, Вт
150 к Г ц - 8 0 МГц
iW = U .22>PP
Расстояние, м
150 к Г ц -8 0 0 МГц
(Ы = 11.22\РР
Расстояние, м
800 М Г ц -2 ,5 ГГц
(W ^ 22.33\PP
Р ассто ян и е, м
0,01 0,1 0,1 0,2
0,1 0,4 0,4 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 4 4 7
100 12 12 23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, дистанция удаления рассчитывается по
представленным формулам. Р — мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя.
ВНИМАНИЕ!
При определенных условиях приведенные выше указания неприменимы. На распространение электромагнитного
излучения влияют отражательные и поглощательные свойства объеетов, через которые оно проходит.
28
--- стр. 45 ---
BO/ALVO
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА
Эдита Стельмашик
НОТАРИУС
64-000 Косьцян, Площадь Незломных 8
Тел. (0 65)511 04 99 факс (0 65)511 93 10
Реестр А номер 2331 /2022
Свидетельствую соответствие данной копии представленному мне оригиналу документа
УПЛАЧЕНО п о ТАРИФУ:-
а/ вознаграждение в соответствии с § 13 пунктом 2 Постановления Министра юстиции от 28
июня 2004 г. о максимальных ставках нотариальных сборов (сводный текст: «Вестник законов»
2020 г., ст. 1473)---------------------------------------168,00 зл.
б / 23% НДС на товары и услуги в соответствии со ст. 5, ст. 15 и ст. 41 п. 1 Закона о налоге на
товары и услуги от 11 марта 2004 г. (сводный текст «Вестник законов» 2020 г., ст. 685 с
изменениями)------------------------------------------38,64 зл.
----------------------------------------------206,64 зл.Всего: ----------------------------------------------
прописью: двести шесть злотых и шестьдесят четыре грошей.
Косьцян, 07.03.2022 г. ------------------------------------------------------
ЭДИТА СТЕЛЬМАШИК
НОТАРИУС
/подпись/
Гербовая печать: Эдита Стельмашик * Нотариус в Косьцяне * 1 *
29