Пробирка вакуумная для забора мочи ZMT, ТУ 32.50.13-010-51834327-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по првменепню медицинского издед^ 1. Наименование медицинского изделия Пробирка вакуумная для забора мочи ZMT, ТУ 32.50.13-010-51834327-2021 2. Назначение Пробирка вакуумная для забора мочи ZMT применяется в in vitro диагностике. Предназначена для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи с целью проведения различных лабораторных исследований. Предназначенный пользователь - квалифицированный медицинский персонал (^рачи и средний медицинский персонал), в том числе сотрудники лабораторий (врач лабораторной диагностики, фельдшер лаборант, медицинский лаборант и тд.). 3. Состав медицинского изделия Пробирка вакуумная для забора мочи ZMT (далее пробирка, пробирки, пробирка вакуулфая, пробирки вакуумные) поставляется в собранном виде, готовой к использованию (рис.1), каждой пробирки входит: 1) пробирка 2) пробка; 3) защитный колпачок; В состав Пробирка вакуумная для мочи | Рис. 1. ' 4. Сведения о производителе медицинского изделия Акционерное общество «ЗДРАВМЕДТЕХ - ЕКАТЕРИНБУРГ»(АО «ЗДРАВМЕ ДТЕЗ)^ - Е») Юридический адрес: Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, 77. Телефон: (343)288-22-00, факс (343)288-22-00. E-mail: info@2mte.ru Адрес места производства: 623414, Свердловская область, г. Каменск-УральскиЙ, ул. --- стр. 3 --- )81стеристики прозрачная пробирка Перенос мочи из пред специальной крышки Лермонтова, д. 39, телефон (3439) 33-80-70. 5. Описание медицинского изделия и его основные технические ха Пробирка вакуумная для забора мочи ZMT - это пластиковая конической или круглодонной формы, закупоренная пробкой, содержаща;^ определенный объем вакуума. Сверху на пробку одет защитный колпачок. Принцип действия пробирки вакуумной для мочи ZMT основан на использовании герметично закрытой пробирки с приготовленным дозированным вакуумом наполненного контейнера в вакуумную пробирку происходит с помощью контейнера со встроенным держателем или с помощью отдельного держатс ля для переноса мочи. Внутри каждого держателя находится игла с одной стороны, и трубка, с . другой стороны. Один конец держателя с трубкой опускается в контейнер с мочой, другим конфм держателя с иглой протыкается резиновая пробка крьпики пробирки, и под действием заданно поступает точный объем пробы. Пробирка имеет различные габаритные размеры и объем. Варианты исполнения представлены в приложении 1. Пробирка вакуумная выпускается без наполнителей Погрешность объема взятой пробы ±10 %. Значения минимального свободного пространства, позволяющего ос)Цествлять адекватное перемешивание, соответствует ГОСТ Р ЕН 14254. Пробирка является стерильным медицинским изделием однократного диагностики in vitro. Повторному использованию и техническому обслужш 'О вакуума в пробирку применения для анию не подлежит. Стерилизация пробирки вакуумной осуществляется радиационным способом. 6. Упаковка и маркировка медицинского изделия Пробирки вакуумные уложены в пенопластовые или пластиковые шта шт., которые затянуты термоусадочной пленкой ПОФ. Допускается упако^ индивидуальный пакет из полимерных пленок. Первичная упаковка не явл^Оэт Пробирка вакуумная в первичной упаковке (по 50 или 100 шт. или по упаковке) упакована в коробки из гофрокартона в количестве не более 1200 На каждую пробирку вакуумную наклеена этикетка, на которой указав информация: а) товарный знак изготовителя; б) номер серии; в) краткое назначение (для забора мочи) изделия и наполнитель (пр^ наличии) г) окончание срока годности; д) объем забираемой биологической жидкости; гавы по 50 или по 100 а пробирок по 1шт в ся герметичной, шт в индивидуальной шт. а следующая --- стр. 4 --- (I е) графические символы «Стерилизация с применением радиации», «Запрет на повторное использование», «Изделие для in vitro диагностики» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. ж) отрывной код этикетки; з) штрих-код (при наличии) и) градуированные метки со шкалой деления 1мл. к) порядковый номер пробирки в производстве. В каждую индивидуальную упаковку вложена этикетка со следующей информации: а) наименование изделия; б) товарный знак производителя; в) номинальный объем проб; г) наименование наполнителя; д) наполнитель (при наличии); е) артикул; ж) габаритный размер пробирки, форма пробирки (для конических пробирок); з) номер серии; и) дата производства с момента стерилизации (произведено) в формате ММ.ГГ, где ММ- месяц, ГГ-год; к) окончание срока годности с даты стерилизации (годен до) в формате ММ.ГГ, где ММ- месяц, ГГ-год; л) условия хранения; м) номер настоящих технических условий; н) номер и дата РУ; о) количество изделий в упаковке; п) наименование, адрес, телефон производителя; р) графический символ «Стерилизация с применением радиации», «Запрет на повторное использование», «Изделие для in vitro диагностики» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1; с) штрих-код; т) QR-код На каждую первичную упаковку пробирок вакуумных наклеена этикетка со следующей информацией: а) товарный знак изготовителя б) наименование изделия; в) наполнитель (при наличии); г) полоса цветомаркировки (соответствует цвету крьшпси пробирки) --- стр. 5 --- д) номинальный объем проб; е) артикул; ж) габаритный размер пробирки, форма пробирки (для конических пробирок); з) номер серии; и) дата производства (произведено) с даты стерилизации; к) окончание срока годности (годен до); л) условия хранения; м) номер настоящих технических условий; н) номер и дата РУ; о) количество изделий в упаковке; п) наименование, адрес, телефон производителя; р) графический символ «Стерилизация с применением радиации», «Запрет на повторное I использование», «Изделие для in vitro диагностики» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1; с) штрих-код; т) QR-код < 7. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия I Пробирка вакуумная предназначена для применения в медицинских учреждениях различного профиля, лечебно-профилактических учреждениях, клинико-диагностических лабораториях, в составе вакуумной системы для забора мочи с целью сбора, хранения, I транспортировки образца мочи для различных лабораторных исследований в in vitro диагностике. Противопоказания и возмохшые побочные действия не выявлены. i i I 8. Меры предосторожности | • При работе с пробиркой вакуумной для мочи ZMT следует использовать средства индивидуальной защиты (перчатки, маска, спецодежда), т.к. образцы проб мочи человека сдедует рассматривать как потенциально инфицированные. I • Пробирка вакуумная является изделием однократного применения. Повторное использование запрещено. Техническому обслуживанию не подлежит. | • Эксплуатация пробирки вакуумной по истечении срока годности не допускается. I • Запрещается использовать пробирки, если они разбиты, протекли, треснули, либо открыты, а также, если пробирки не имеют этикеток. --- стр. 6 --- • при работе с пробирками вакуумными для забора мочи ZMT необходимо соблюдать инструкцию по применению на изделие и правила техники безопасности, противоэпидемического и саниз^шого режима в вашем учреждении. | • Не предназначено для самотестирования. 9. Информация по применению медицинского изделия. Вакуумные пробирки для мочи ZMT используются в качестве основного компонента вакуумной системы для забора проб мочи, и применяются совместно с медвдинскими ищ^лиями для сбора вакуумной системы для забора мочи, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ (контейнером со встроенным держателем или устройством для перенос^ мочи (Рисунок 2.)). Рисунок 2 ------- Методика сбора проб мочи в вакуумную пробирку: Пробирка вакуумная поставляется в стерильном виде, готовой к эксплуатации. I Перед применением необходимо: I • ознакомиться с этикеткой на упаковке: проверить размеры пробирки, срок тодности; - провести визуальный осмотр пробирок на отсутствие трещин, сколов и других повреждений; - освободить изделие от упаковки. Если пробы мочи находились в контейнере более двух часов, то перед наполнением j пробирки необходимо перемешать пробу путем покачивания контейнера. | Техника сбора проб мочи в пробирку при помощи контейнера со встроенным держателем (jjHC.S): 1. Взять контейнер с образцом мочи. | 2. Вставить вакуумную пробирку для мочи в держатель крышкой вниз и надавить, чтобы внутренняя игла держателя проколола резиновую часть крьпшси. 3. После заполнения пробирки мочой аккуратно извлечь ее из держателя и поместить в него следующую пробирку, при необходимости. 4. Поместить использованный контейнер в отходы класса В.