Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT Antigen Covid-19" по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
!!! ВИНИМАНИЕ Перед забором образца из ротоглотки нельзя принимать пишу, пить,
чистить зубы, полоскать рот/горло, использоаать спрей-освежитель для ротовой полости, жевать
жевательную резинку, курить, по крайней мере, за 2 час до сбора
Перед забором образца из носоглотки нельзя промывать нос, использовать спреи, капли, мази
для носа по крайней мере, за 2 час до сбора
!!! ВИНИМАНИЕ Перед проведением теста доведите набор реагентов до комнатной
температуры (15-30Х). Не открывайте пакет из фольги, пока не будете готовы к проведению
анализа
Мазок из ротоглотки:
Удерживая язык пациента с помощью шпателя, протяните зонд медицинский одноразовый
стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857- 2020 (РУ№ РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.) до области
глотки, слегка надавите на заднюю стенку глотки и миндалины с обеих сторон и поверните зоцд для
увеличения контактной поверхности, избегайте касания языка н слизистой оболочки полости рта 'л
Мазок из носоглотки:
Введите зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857- 2020
(РУ№ РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.) по наружной стенке носового хода чтобы он медленно
вводился по дну нижнего носового прохода. Поскольку носовой проход изогнут, не прилагайгс
чрезмерных усилий, чтобы избежать травм и кровотечения. Когда кончик зонда достигнет задней
стенки носоглотки, осторожно поверните его один раз. Используя тот же тампон, проведите
аналогичную операцию со вторым носовым ходом.
Í
Анализ рекомендуется проводить непосредственно после взятия образца При крайней
необходимости зонд с мазком может храниться до 6 часов при комнатной температуре, до 3 суток
при температуре от 2 до 8 ®С, в течение 1 месяца при температуре -20 "С, длительно при температуре
-70 ®С.
13. Порядок выполнения тестирования.
1. Откройте упаковку и достаньте тестовую кассету
Рис 1
2. Приготовьте пробирку для пробоподготовки. Откройте пробирку для пробоподготовки,
повернув нижнюю часть крышки против часовой стрелки.
к
Рис. 2
3. Поместите образец в пробирку для пробоподготовки, покрутите зонд в течение
приблизительно 10 секунд. Удалите зонд, сжимая его, чтобы выделить из него как можно больше
жидкости. Утилизируйте зонд в соответствии с методом утилизации биологически опасных отходов
(класс Б).
Ж
Рис. 3
4. Закройте крышку, повернув по часовой стрелке. Откройте верхнюю узкую часть крышки,
повернув ее против часовой стрелки относительно нижней части, чтобы освободить насадку-
капельницу.
Í т 1 i\ Ш \
а-
Рис. 4
5. Нанесите две капли в отверстие для образца на тестовой кассете.
--- стр. 5 ---
Рис. 5
14. Интерпретация результатов. л
Внимание! Результаты следует оценивать не ранее 10 и не позднее 15 минут после нанесен»/
образца.
положтхлышй ОТПЩАПЛЬНЫЯ нгд1Вств1ГПЛЫ1Ыв
\ ■ /
- вта< -
' ' .
Положительный результат (антиген к новому хоронавирусу был выявлен): если появились
как контрольная линия С, так и тестовая линия Т.
Отрицательный результат (антиген к новому хоронавирусу не выявлен); если появилась
только контрольная линия С, и отсутствует тестовая линия Т.
Недействительный результат; если контрольная линия С не появилась, независимо от того,
появилась ли тестовая линия Т. Тест должен быть выполнен повторно.
15. Проверка качества.
Внутренний контроль включен в набор. Цветная линия, появляющаяся в контрольной
(С), является индикатором правильной постановки теста. Он подтверждает, что для теста б.,
использован достаточный объем образца и тест был поставлен правильно.
16. Ограничения метода.
1. Набор реагентов «ОТ Antigen Covid-19» используется только для диагностики in vitro.
2. Набор реагентов «ОТ Antigen Covid*19» используется только для тестирования мазков из
носоглотки и ротоглотки человека. В случае использования других образцов результаты могут
быть недостоверными.
3. Набор реагентов «ОТ Antigen Covid*19» используется только для качественного
выявления и не может указывать на уровень антигена коронавируса в образце.
4. Набор реагентов «ОТ Antigen Covid*19» является вспомогательным клиническим
диагностическим средством. Если результат теста положительный, то рекомендуется
незамедлительно обратиться к другим методам для дальнейшего обследования. Диагноз врача
имеет преимущественное значение.
5. Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования коронавирусом
SARS-CoV-2. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ,
необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики.
6. Если антиген к новому хоронавирусу в образце окажется ниже минимального предела
выявления для данного набора, будут получены отрицательные результаты.
17. Меры предосторожности.
17.1 Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н (в редакции приказа Минздрава России
от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»),
17.2 Опасные компоненты реагента в соответствии с «согласованной на глобальном уровне
системой классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС)» приведены в
таблице I.
Наименов
ание
Dearetrra
Опасный
компонент в
составе
Количес
тво Фразы
опасности
Предупредительные
фразы
Экстрагир
ующий
буфер 1
Азид натрия
CAS 26628-
22-8
менее
0,1 %
НЗОО,
Н400,
Н410
Р273, Р391,Р501
Фразы опасности
НЗОО
Н400
Н410
Смертельно при проглатывании
Весьма токсично для водных организмов
Весьма токсично для водных организмов с долгосрочными
последствиями
Предупредительные фразы
Р273 Не допускать сброса в окружающую среду
Р391 Собрать пролившийся или рассыпавшийся продукт
Р50) Удалить содержимое/контейыер на заводе промышленного
сгорания.
17.3 Перечисленные выше компоненты считаются опасными, но присутствуют в количествах
меньше регистрируемых пределов и являются безопасным для конечного пользователя.
17.4 При использовании по назначению и соблюдению мер предосторожности, контакт с
организмом человека исключен.
--- стр. 6 ---
17.5 При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слюистой
оболочки глаз у чувсгветельных лиц. аллергическая реакция. Избега1^ге контакта с кожей и
слизистыми оболочками. Промойте пораженные участки большим количеством воды. При
попадании в глаза или желудочно-кишечный тракт немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
17.6 Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом и медью, из которых изготовленк
канализационные трубы, с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. При
утилизации подобных реагентов обязательно смывайте их большим количеством воды во
избежание скопления азидов.
17.7 Внимательно ознакомьтесь с инструкцией перед использованием и строго
контролируйте время реакции. В противном случае результаты теста будут неточными.
17.8 Образец должен тестироваться в лаборатории. Со всеми образцами и материалами вс
время тестирования следует обращаться в соответствии с лабораторной практикой по
инфекционным заболеваниям, а также в соответствии с п. 4.2.3 Временных методическт
рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVI
19»: ^
17.9 Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считал
потенциально инфицированньши, и при работе с ними должны учитываться требования
Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней", Постановлерше 28 января 2021 года N 4. Медицинские
работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны
быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры
предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
17.10 К работе с тест-системами для диагностики COVID-19 в лаборатории организаци!
допускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж, проведенньи
сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеюпхих санитарно-эпидемиологическое
заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группь
патогенности.
17.11 Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинском
организации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе
материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности. Каждый
образец материала помешают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая требования t
соответствии с таблицей настоящих методических рекомендаций.
17.12 Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться ка»
потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозт
клинические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как при
работе с микроорганизмами II группы патогенности.
17.13 Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиям!^
санитарного законодательства по отношению к микроорганизмам II грутпш патогенности.
17.14 Берегите от влаги, не открывайте упаковку, пока образцы для тестирования не б у д ^ ^
готовы. Не проводите тестирование, если упаковка повреждена или тестовая кассета является
влажной.
17-15 Используйте набор реагентов в течение срока годности.
17.16 Перед использованием доведите все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2.1.17 Не заменяйте компоненты набора компонентами других наборов.
17.18 Не разбавляйте образец для тестирования, это может привести к скнженик
чувствительности анализа.
17.19 Набор реагентов должен храниться в строгом соответствии с условиями, указанным!
в данной инструкции.
17.20 Методы и результаты тестирования должны интерпретироваться в строгоь'
соответствии с данной инструкцией.
17.21 Если антиген к новому коронавирусу в образце окажется ниже минимального предела
выявления для данного набора будут получены отрицательные результаты.
18. Перечень дополвнтельных матсриа.юв, которые требуются для проведения
тестирования, во не содержатся в комплекте поставки набора реагентов.
- таймер лабораторный;
• емкость для сбора биологических отходов с крышкой;
- средства индивидуальной зашиты (халат, перчатки, заттатные очки, средства защиты
органов дыхания);
- для формы комплектации 1: «Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-
002-28731857-2020», производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия (регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021) или аналогичный назофарингеальный зонд,
предназначенный для отбора образцов биологического материала с поверхности слизистой
оболочки носоглотки н/или ротоглотки для клинико-лабораторных исследований.
19. Основные технические характеристики набора реагентов.
19.1. Технические характеристики набора реагентов «GT Andgen Covid-19».
Таблица 2 - Технические характеристики набора реагентов «GT Antigen Covid-19».
Наименование
показателя
Характеристики и норны Методы
контроля по
ТУ
1. Технические характеристик
1.1. Внешний вид
Форма комплектации 1
Тестовая кассета, в
индивидуальной
упаковке
Пластиковый контейнер прямоугольной
формы, внутрь помешена
нитроцеллюлозная мембрана: 25 шт.
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: (120±1х65±1)
им
Габаритные размеры тестовой кассеты:
(90±1х20±1)мм
Раздел 7, пункт
7.6
Экстрагирующий буфер Пластиковая пробирка объемом 2 мл,
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с
винтовым колпачком, содержащая солевой
буфер объёмом 330 мкл : 25 пробирок
упакованы в общий полиэтиленовый пакет с
застёжкой Zip^Lo<Лi.
Буфер представляет собой мутную белёсую
жидкость, при взбалтывании даюп 1ую
устойчивую пену. Выпадение осадка не
допускается.
Раздел 7, пункт
7.6
Инструкция по
применению
Эксплуатационная документация на
мепипияское изделие: 1 шт
Раздел 7, пункт
7.6
Паспорт качества Паспорт качества на медицинское изделие:
I игт
Раздел 7, пункт
7.6
Форма комплектации 2
10
11
С
--- стр. 7 ---
Комплект для
проведения анализа, в
составе:
25 шт
Раздел 7, пункт
7.6
- Тестовая кассета, в
индивидуальной
упаковке
Пластиковый контейнер прямоугольной
формы, внутрь помешена
нитроцеллюлозная мембрана: 1 шт.
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной)упаковки: (12б±|х65±1)
мм
Габаритные размеры тестовой кассеты:
(90±1х20±1)им
Раздел 7, пункт
7.6
- Экстрагирующий
буфер
Пластиковая пробирка объемом 2 мл,
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с
винтовым колпачком, содержащая солевой
буфер объемом 330 мкл; 1 пробирка.
Буфер представляет собой мутную белесую
жидкость, при взбалтывании дающую
устойчивую пену. Выпадение осадка не
допускается.
Раздел 7, пунш
7.6
4
- Зонд медицинский
одноразовый стерильный
поТУ 32.50.13•002■
2873I857- 2020 (РУ№
РЗН 2021/13989 от
26.11.2021 г.)
Пластиковый зонд с мягким наконечником
для взятия мазков с ротоглотки и
носоглотки в индивидуальной упаковке: 1
пгг.
Габаритные размеры:
Размер (длинахдиаметр), мм - (145,75 мм±5
%) X (2 нм±5 •/•);
Длина головки зонда - 11,75 мм ±5 %;
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: длинахширина
-П 90± 5 х45±3) мм
Раздел 7, пунш
7.6
• Краткая инструкция Сокращенная инструкция по применению в
сложенном виде: 1 пгг
Раздел 7, пункт
7.6
Инструкция по
поименеюоо
Эксплуатационная локументагшя на
медицинское изделие: 1 шт
Раздел 7, пункт
7.6
Паспорт качества Паспорт качества на медицинское изделие:
1 шт
Раздел 7, пункт
7.6
Фопма коиплс 1ггапни 3 А
Тестовая кассета, в
индивидуальной
упаковке
Пластиковый контейнер прямоугольной
формы, внутрь помещена
нитроцеллюлозная мембрана: 1 пгг.
Г абаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: (120±1х65±1)
мм
Габаритные размеры тестовой кассеты;
(90±1х20±1)мм
Раздел 7, путл
7.6
Экстрагируюпщй буфер Пластиковая пробирка объемом 2 мл,
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с
винтовым колпачком, содержащая солевой
буфер объёмом 330 мкл: 1 шт.
Буфер представляет собой мутную белёсую
жидкость, при взбалтывании дающую
устойчивую пену. Выпадение осадка не
допускается.
Раздел 7, пункт
7.6
Зонд медицинский
одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.13-002-
28731857- 2020 (РУ№
РЗН 202I/13989OT
26.11.2021 г.)
Пластиковый зонд с мягким наконечником
для взятия мазков с ротоглотки и
носоглотки в индивидуальной упаковке; 1
пгг.
Габаритные размеры:
Размер (длинахдиаметр), мм - (145,75 ми±5
%) X (2 мм±5 %);
Zlлинa головки зонда -11,75 мм ±5 %;
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки; длинахширина
-(190±5х45±3)м м
Раздел 7, пункт
7.6
Краткая инструкция Сокращенная инструкция по применению в
сложенном вняе: 1 шт
Раздел 7, пункт
7.6
Форма коиплектацнн 4
Тестовая кассета, в
индивидуальной
упаковке
Пластиковый контейнер прямоугольной
формы, внутрь помещена
нитроцеллюлозная мембрана: 25 шг.
Габ^итные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки; (120±1хб5±1)
мм
г абаритные размеры тестовой кассеты:
(90±1х20±1) мм
Раздел 7, пункт
7.6
Экстрагирующий буфер Пластиковая пробирка объемом 2 мл.
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с
винтовым колпачком, содержащая солевой
буфер объёмом 330 мкл; 25 шт упакованы в
общий полиэтиленовый пакет с застёжкой
Zip-lx)ck.
Буфер представляет собой мутную белёсую
жидкость, при взбалтывании дающую
устойчивую пену. Выпадение осадка не
допускается.
Раздел 7, пункт
7.6
Зонд медицинский
одноразовый стерильный
НОТУ 32.50,13-002-
28731857- 2020 (РУ№
РЗН 2021/13989 от
26.11.2021 г.)
Пластиковый зонд с мягким наконечником
для взятия мазков с ротоглотки и
носоглотки в индивидуальной упаковке: 25
шт. упакованы в общий полиэтиленовый
пакет с застёжкой Zip-Lock
Габфитные размеры:
Размер (длинахдиаметр), мм - (145.75 мм±5
%) X (2 им±5 %);
Длина головки зонда - 11.75 мм ±5 %:
Раздел 7, пункт
7.6
12 13
--- стр. 8 ---
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: длинахпшрина
-П 90± 5 х45±3)мм
Штатив Картонный держатель для пробирок с
экстрагирующим буфером: 1 птг
Раздел 7, пункт
7.6
Наклейки на пробирки с
буфером
1 лист с 25 наклейками на пробирки с
экстрагирующим буфером
Раздел 7, пункт
7.6
Инструкция по
применению
Эксплуатационная документация на
медицинское изделие: I пгт
Раздел 7, пункт
7.6
Паспорт качества Паспорт качества на медицинское изделие:
1 шт
Раздел 7, пункт
7.6
1.2. Комплектность Пункт 1.4 Раздел 7, пункт
7.12
и . М аркировка Пункт 4 Раздел 7, пум ^
7.12
1.4. Упаковка Пункт 5 Раздел 7, пункт
7.12
1.2 Фнзнкл>хниичепсие показатели
pH экстрагирующего
буфера
min 8,0 pH,
max 8.3 pH
Раздел 7, пункт
7.7
2. Ф ункцяоаяльвые хярактернстнкн
2.1. Положительный
коктроль
В течении 10 минут на тестовой кассете
появилась отчетливо различимая линия в
зоне Т. и четкая линия в зоне С
Раздел 7, пункт
7.8.2
2.2. Отрицательный
контроль
В течении 10 минут нет появления
отчетливой линии в зоне Т. В зоне С должна
ПРОЯВИТСЯ отчетливо различимая линия.
Раздел 7, пункт
7.8.2
2.3 Время достижения
устойчивых показателей
теста
В течении 10 минут получены
соответствующие результаты при
проведении положительного контроля и
отрицательного контроля.
Раздел 7, пуню
7.8.2
2.4. Аналитическая
чувствительность
Положительный результат теста с КОЧ,
представляющий собой раствор
нуклеокапсидного антигена 8АИ5-СоУ-2 в
концентрации 0.4 нг/мл.
Раздел 7, пункт
7.8.2
• ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
19.2. Состав компонентов мслицинского изделия.
Тябшп^а 3 - Гостав компонентов медицинского изделия.
Нанмеяованне
компонента
Состав
Тестовая кассета
Нитроцеллюлозная мембрана, с нанесенными на нее моноклональными ангнгеламк
специфичными к нуклеопротеину 8АК8-СоУ-2 к антигену 5АК8-СоУ-2 и козьимт
поликлональными антителами, специфичными к нуклеотютеину 8АК8-СоУ-2
Зона конъюгата с мечеными коллоидным золотом моноклональными антителами >
антигену 8АЯ8-Со\'-2
Экстрагирующий
буфер
Трис гидрохлорид, натрия хлорид, вода деионизированная, Т\уееп-20, азид натрия
натриевая соль казеина из коровьего молока.
20. Характеристики набора реагентов.
20.1. Характеристики аналитической эффективности
Аналитическая чувствительность Минимальная дocтoвq)нo определяемая концентрация
вуклеокапсидного антигена SARS-CoV‘2 в биологических жидкостях 0,4 ег/мл.
Предел обнаружения
Прохождение реакции с вирусом коронавируса SARS-CoV-2 в конце 1прации 10 ТСЮ50/мл с
уровнем достоверности 0,05.
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность и потенциальная интерференция набора реагентов «GT Antigen
Covid-19» была оценена путем тестирования 23 комменсальных и патогенных микроорганизмов,
представленных в таблице 4, которые могут ттрисутствоватъ в полости носо- и ротоглотки Каждый
го микрооргшаомов тестировали в трех повторностях в отсутствии или в присутствии
инактивированного вируса SARS-CoV-2 (10* ТСЮ50/мл).
Потенциальный перекрестный реагент Испытательная
концентрация
Тестирование
образцов в
отсутствии
коровав1фуса SARS-
CoV-2
Тестирование
образцов в
присутствии
коронавируса
SARS-CoV-2
Ложноположительн
ыерезуяьтагш
Ложноотрииательн
ые оезулыиты
Вирус
Adenovirus Туре 41 штамм Так 1.0х1(РЦПД»/мл 0/3 0/3
Astrovinis Туре 8 ERE IID 2371 1.0х1(РШШ"/мл 0/3 0/3
Rotavirus штамм WA 1,0х1(РЦПД*/мл 0/3 0/3
Human Rhinovirus 17, Strain 33342
iATCC® VR-1663»«) 1,0х10’БОЕ/мл 0/3 0/3
Метапневмовирус человека (hMPV)
HM-1 1,0х1(РЦПД"/мл т 0/3
Human CcHonavirus, Strain OC43
(ATCC® VR-1558TM) 1,0х1(РЦПД“/ш1 т 0/3
Human Coronavirus, Strain 229E
(ATCC® VR-740™) 1,0х10ПДПД*/мл 0/3 0/3
Human Parainfluenza Vims 1, Strain
C35 fATCC® VR- 94™) 1,0х10*ЦПД”/мл 0/3 0/3
Human Parainfluenza Vims 2, Strain
Greer (ATCC® VR-92™) 1,0х10^ЦПД"/мл 0/3 0/3
Human Parainfluenza Vims 3, Strain
C243 iATCC® VR- 93TM) 1,0х10*ЦПД“/мл 0/3 0/3
Вирус гриппа A A/Anhui/1/2013
(H7N9) 1,0х10*ЦПД»/мл 0/3 0/3
Вирус гриппа В В/Москва/46/2019 1,0х10’ЦПД”/мл 0/3 0/3
респираторноч:инцитиальный вирус
иттамм hRSV-1 1,0х10’БОЕ/мл 0/3 0/3
Бактерия
Коклюшная палочка Bordeiella
pertussis 703 L 6 1,0х10*1слеток/мл 0/3 0/3
Chlamydophilapneumoniae. Strain CM-
1 (ATCC® VR-1360™) 1,0х10®ВОЕ/мл 0/3 0/3
Гемофильная палочка Haemophilus
influenzae ATCC® 49247 1,0х10*клеток/мл 0/3 0/3
Legionella pneumophila subsp.
pneumophila. Strain Philadelphia 1
(ATCC® 33l52f«1
1,0х10*клеток/мл
0/3 0/3
Mycoplasma pneumoniae. Strain PI
1428 (ATCC® 29085TM) ГОлЮ^ед/мл 0/3 0/3
Streptococcus pneumoniae ATCC 49136 1.0х10*клеток/мл 0/3 0/3
14
15
--- стр. 9 ---
Streptococcus pyogenes KIQ.Q, 19615
PK/5 1,0х10^слеток/мл 0/3 0/3
Mycobacterium Bovis Ravenel №700204 1,0х10*клеток/мл 0/3 0/3
Staphylococcus aureus ATCC® 25923 1.0х10®орг/мл 0/3 0/3
Staphylococcus epidermidis ATCC
14990 1,0х10*орг/мл 0/3 0/3
Результаты показали, что при испытании в концентрациях, представленных в таблице
перекрестной реактивности с шткроорганизмами не наблюдалось.
Интерферирующие вещества.
Следующие вещества, естественным образом присутствующие в респираторных образа,
или которые могут быть искусственно введены в носовую полость, носоглотку или ротоглотк
были оценены с помощью набора реагентов «GT Antigen Covid-19» в концентрации
перечисленных в таблице 5. ^
Таблица 5 - Интерферирующие вещества и их концентрации
Тип Вешество Активный коипоиент Конпентваии'
Эндогенные Биологические агенты Муцин 2% мас/об
Цельная к р о в ь 1%об/об
Безрецептурные капли для носа Фенилэбрин 15% об/об
Безрецептурный гель для носа Хлорид натрия 5% об/об
Безрецептурный спрей для носа! Кроыолин 15% об/об
Безрецептурный спрей для носа2 Оксиметазолин 15% об/об
Безрецептурный спрей для носаЗ Флуконаэол 5% мас/об
Леденец от боли в горле Бенэокаин. Ментол 0.15% мас/об
Безрецептурный гомеопатический спрей
для носа1
Гальфимия глаука.
Сабадилла 20% об/об
Экзогенные
Безрецептурный гомеопатический спрей
для носа2 Глюконат цинка 5% мас/об
Безрецептурный гомеопатический спрей
для носаЗ Алкалол 10% об/об
Безрецептурный гомеопатический спрей
для носа4 Флутиказона пропионат 5% об/об
Спрей от боли в горле с фенолом Фенол 15% об/об
Противовирусный лекарственный препарат Тамифлю (фосфат
осельтамивира) 0.5% об/об
Антибиотик, мазь для носа Мупироинн 0.25% об/об
Антнбаггернальное. системное Тобрам ИНИН 0.0004% мас/о
Результаты оценки интерферирующих веществ в определенной концентрации с помош 1>
набора реагентов «ОТ Antigen Covid-19» показали, что они не влияют на результаты тестировала^
Прецизионность в условиях повторяемости
Для оценки прецизионности в условиях повторяемости положительный контрольный образе
отрицательный контрольный образец были исследованы по 10 повторов.
В качестве положительного контрольного образца (ТЖО) используют буфер «СОП-ПК(
COV-5», производства ООО «ТсстГсн», представляюпщй собой нуклеокалсидный антиген SAR.'
CoV-2 в концентрации 5 нг/мл. Для приготовления буфера «СОП-ПКО-COV-S» использук
рекомбинантный нуклеопротеин SARS-CoV-2 (кат. № 8COV3), производства ООО «Хай-тест
который представляет собой полноразмерный нуклеокапсидвый белок SARS-CoV-2.
В качестве контрольвого образца чувствительности (КОЧ) используют раствс
нуклеокалсидного ангагена SARS-CoV-2 в концентрации 0,4 нг/мл. Для приготовления КС
используют рекомбинантный нуклеопро-теин SARS-CoV-2 (кат. № 8COV3), производства ОО
«Хай-тест», который представляет собой полноразмерный нуклеокалсидный белок SARS-CoV-2.
16
В качестве отрицательного контрольного образца использовали экстрагирующий буфер,
входящий в состав изделия. Экстрагирующий буфер готов к использованию и включает в состав:
трис гидрохлорид, натрий хлористый, вода деионизированная, Tween-20, азид натрия, натриевая
соль казеина из коровьего молока.
Данные по повторяемости получают на наборах одной и той же производственной партии в
одних и тех же экспериментальных условиях. Все наблюдаемые результаты подтвердились, как и
ожидалось.
Прецизионность в условиях воспроизводимости
Оценку воспроизводимости тест-системы проводят аналогично оценке прецизионности в
условиях повторяемости, однако для тестирования положительного и отрицательного контрольных
образцов использовали три различные партии набора реагентов, исследования ставили в разных
лабораториях, разные операторы, в разные дни (Блок воспроизвохшмости 1, Блок
воспроизводимости 2, Блок воспроизводимости 3).
При проведении прецизионности в условиях воспроизводимости наблюдалась полная
внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость.
20.2. Диагностическая чувствительность и специфичность.
Набор реагентов «ОТ Antigen Covid-19» прошла оценку на предмет клинической
эффективности. В качестве станд^ттного метода сравнения использовался молекулярный анализ. В
исследовании рассматривали образцы, взятые у пациентов, имеющих клинические симптомы
Covid-19 и у пациентов с подозрением на Covid-19. Были получены результаты:
Вид
исследуемого
мятервала
Количество
ваблюдевий с
положительными
пробами
Количество
наблкытевий с
отрншггсльиымн
пробами
Диагностическая
чуастиительность
(Доиерительный интервал
с довсригелыюй
верояттюстъю 95%)
Днагиостнческая
специфичность
(Доверительный
интервал
с доверительной
вероипюстыо 95%>
Мазки из
носоглотки 96 54 95,83% (ДИ 89,67.98.85%) 100% (ДИ 93,40-100%)
Мазкя из
[ИПОГЛОТХИ 108 46 98.15% (ДИ 93,47-99,77%) 100% (ДИ 92.29-100%)
Нанменоваине
компонента Вид коитякта Материал
Индивидуальная
упаковка
не имеет прямого контакта с
организмом пациента
Полиэтилен
Бумага
22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Таблица 8 - Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Нитроцеллюлозная мембрана, с нанесенными на нее моноклональными антителами,
специфичными к нуклеопротеину 8АЙ8-СоУ-2 к антигену 8АК5-СоУ-2 и козьими
поликлональными аигнгелами. специфичными к нуклеопротеину ЗАй5-СоУ-2
Зона конъюгата с мечеными коллоидным золотом моноклональными антителами к
антигену SARS^CoУ-2________________________________________________
17
21. Перечень и описание материалов набора реагентов «GT Antigen Covid-19»,
вступающих в непосредственный или опосредованный конта 1стс организмом пациента.
Таблица 7 - Перечень и описание материалов набора реагентов «ОТ Antigen Covid-19»,
Q
--- стр. 10 ---
- номер регистрационного удостоверения
23. Информация о лскарствсвных препаратах и (или) фармацевтических субстанцин)
входяшнх в состав набора реагентов «GT Antigen Covid-19».
В состав набора реагентов «GT Antigen Covid-19» не входят лекарственные препараты
фармацевтические субстанции.
24. Описаине стерилизации.
Изделие однократного применения.
Компоненты набора реагентов «ОТ Antigen Covid-19» поставляются нестерильными, Kpoi
Зонда медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857- 2020 (РУ№ Р';
2021/13989 от 26.11.2021 г.), который стерилизован оксидом этилена и упакован в индивидуальн;,
герметичную упаковку.
25. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Не применимо. Набор реагентов «ОТ Antigen Covid-19» является изделием однократт]^^
применения и не подлежит обслуживанию и ремонту.
26. Данные о маркировке медицинского изделия.
Маркировка согласно ГОСТ Р 51088-2013 (пункт 6.2), ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ
ИСО 18113-2-2015.
Графическое оформление маркировки производят по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
Этикетки из клеящей бумаги по ГОСТ 7625-86.
Маркировка должна быть четкой для прочтения, понятной, достоверной и не вводи:
потребтелей в заблуждение, при этом надписи, знаки, символы должны быть контрастными фон
на который нанесена мгфкировка.
Сведения, которые должна содержать маркировка, наносятся на русском языке.
М аркировка первичной упаковки. На этикетке каждого компонента набора реагенп
указывается следующее:
• товарный знак изготовителя;
• сокращенное наименование;
- наименование компонента;
- объем /количество компонента;
• код партии (лот) - знак «код партии»;
• дата изготовления (месяц, гол) - знак «дата изготовления»;
- срок годности (месяц, год) - знак «использовать до»;
- условия хранения - знак «температурный диапазон»;
- знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro».
М аркировка потребительской упаковки. На этикетке вторичной (потребительско!
упаковки Набора реагентов «ОТ Antigen Covid-19» указывается следующая информация: ,
- товарный знак изготовителя;
- адрес изготовителя.
- полное и сокращенное наименование набора реагентов;
- состав набора;
- код партии (лот) - знак «код партии»;
- дата изготовления (месяц, год) - знак «дата изготовления»;
- срок годности (месяц, год) - знак «использовать до»;
• количество тестов, на которое рассчитан набор реагентов - знак «Содержимого достаточ^
для проведения п-количества тестов»;
- условия хранения - знак «температурный диапазон»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применешоо»;
- знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- надпись «Только для in vitro диагностики», «Только для профессионального применения
- номер ТУ;
18
Символ Определение
|lVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
d û
Дата изготовления
Il o t Код партии
Обратитесь к инструкции по применению
2021-10 Формат даты (год-месяц)
2
Использовать до
Температурный диапазон
W
Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов
Запрет на повторное применение (Зонд медицинский ошоразовый
стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857- 2020 (РУ№ РЗН 2021/13989 от
26.11.2021 г.))
|п ж ф о |
Стерилизация оксидом этилена (Зонд медицинский одноразовый
стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857- 2020 (РУ№ РЗН 2021/13989 от
26.11.2021 г.))
27. Данные об упаковке набора реагентов «GT Antigen Covid-19».
27.1 Первичная упаковка
Для внутренней первичной упаковки экстрагирующего буфера используют герметичные
стерильные пластиковые пробирки объемом 2 мл, закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с винтовым колпачком, производства, Vazyme Medical Со.
Ltd, Китай.
При смене производителя первичной упаковки компонентов набора, должно быть
установлено, что это не сопровождается изменением качества компонента (реагента).
27.2 Вторичная (потребительская) упаковка
27.2.1 Форма комплектации 1
Пробирки с экстрагирующим буфером помещаются в пакет с замком Zip-Lock размером
15*20 см из полиэтилена высокого давления (по ГОСТ 16337-77), Компоненты набора реагентов
помещаются в картонную коробку размером 180x119x80 мм по ГОСТ 33781.
27.2.2 Форма комплектации 2
Комплекты для проведения анализа состоящие из тестовой кассеты, экстрагирующего
буфера, зонда медгашнского одноразового стерильного по ТУ 32,50.13-002-28731857- 2020 (РУ№
РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.), краткой инструкции помешаются в пакет с замком Zip-Lock
размером 15*20 см из полиэтилена высокого давления (по ГОСТ 16337-77). Компоненты набора
реагентов помепиются в картонную коробку размером 264x217x100 мм по ГОСТ 33781.
19
--- стр. 11 ---
27.2.3 Форма комплектации 3
Компонекгы набора реагентов помещаются в картонную коробку размером 21x71 мм
ГОСТ 33781.
27.2.4 Форма комплектации 4
Пробирки с экстрагирующим буфером, зонды медицинские одноразовые стерильные по Т^’
32.50.13-002-28731857-2020 (РУ№ РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.) помещаются в пакеты с замкоу
Zip-Lock размером 15*20 см из полиэтилена высокого давления (по ГОСТ 16337-77). Компоногц
набора реагентов помещаются в картонную коробку размером 180x119x130 мм по ГОСТ 33781
28. Требования к транспортированию и хранению.
1. Изделие в оригинальной упаковке транспортировать при температуре от -30 до +30
влажности не более 75%, в защищенном от света месте. Изделие транспортируется всеми видам,
транспорта в соответствии с действующими правилами перевозки грузов.
2. Изделие в оригинальной упаковке хранить при температуре от -30 до +30 *С и влаж нА |
не более 75%. При хранении набора на неотапливаемых складах необходимо обеслеЖ.
соблюдение условий, препятствующих образованию конденсата и намоканию (напримс;
поместить набор реагентов в герметичный зип-пахет).
3. Набор реагентов стабилен до истечения срока годности, указанной на упаковке. Cpoi
годности изделия 20 месяцев. Хранить в запечатанном виде до момента использования.
4. Не использовать тю истечении срока годности.
5. Вскрывать пакет из алюминиевой фольги непосредственно перед применением тестови!
кассеты. После вскрытия тестовую кассету использовать сразу. После использования немедпош.
утилизировать компонетпы согласно требованиям тю утилтааштн
29. Порядок и условия утилизации или уничтожения иеанцннского изделия.
Набор реагентов «GT Antigen Covid-19» следует утилизировать как потенциально олаекы;
отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иног
законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендует^'
обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании в
утилизации отходов для получения информации.
Набор реагентов «GT Antigen Covid-19», а также расходные материалы н образш
биоматериала пациентов утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), »
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержаню
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевом
водоснабжения населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатац 1Г
производственных, общественных помещений, организации и проведению саннгари^
противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». |
После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применеЦ|
утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПнН 2.1.31}
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельск!^
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжения население
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производсгаснны^{
общественных помещений, организации и проведению саниг^но-противоэпидеииологичсск 1г1
(профилактических) мероприятий».
30. Перечень рисков.
Информация по риск менеджменту набора реагентов «GT Antigen Covid-19» отражена ^
Файле менеджмента рисков производителя (Отчет по менеджменту риска от 25 января 2020 г .).'
котором оценены косвенные риски, потенциальные риски применения и прямые риски, а так»‘
описаны способы управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня.
Комиссия для анализа менеджмента рисков, оценки и акцепта рисков, утверждений
приказом № 21 от 11.07.2016 г., рассмотрела характеристики рисков от всех видов опасностей
20
согласно «Перечня известных либо предвидимых опасностей при применении изделий для
диагностики in vitro «Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в
клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GT Antigen
Covid-19»», их комбинации и ттришла к решению:
1) Опасности, находящиеся в допустимой зоне риска исключить из дальнейшего
рассмотрершя.
2) В пограничную зону риска вошли опасности:
- потеря функциональных свойств реагентов, входящих в набор, из-за транспортирования,
хранения или эксплуатации в несоответствующих условиях;
- проведение анализа с использованием биообразца низкого качества (при неправильном
заборе биоматериала);
- невьтолнение требований по пробоподготовке, проведению анализов и утилизации
вследствие работы с набором неквалифицированного персонала;
• травмирование пациента вследствие работы с набором неквалифицированного персонала;
- использование непригодного для применения набора (использование по истечению (фока
годности или при нарушении упаковки).
3) В области недопустимой зоны риски не выявлены.
Согласно проанализированной информации по менеджменту' риска набора реагентов «GT
Antigen Covid-19» комиссией сделан вывод, что совокупный остаточный риск применения
медицинского изделия «Набор реагентов для каче-сгвенного выявления антигена SARS-CoV-2 в
клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GT Antigen
Covid-19»», производства ООО «ТестГен» является допустимым, польза от его применения пре
вышает риск.
31. Данные о стабильности набора реагентов «GT Antigen Covid-19».
Срок годности изделия: 20 месяцев.
Все компоненты Набора реагентов «GT Antigen Covid-19» сохраняют свои эксплуатационные
характеристики вплоть до даты истечения срока годности, указанной на запечатанной упаковке
изделия, при условии надлежащего соблюдения условий хранения и транспортировки, указанных в
пункте 28 (Требования к транспортированию и хранению).
После вскрытия пакета из алюминиевой фольгн, тестовую кассету следует использовать как
можно скорее.
32. Срок годности.
Срок годности ЮДС.1НЯ: 20 месяцев. Набор реагентов «GT Antigen Covid-19» стабилен до
истечернм срока годности, указанной на запечатанной упаковке. Загфешается испо.тьзование
изделия после истечения срока годности.
33. Перечень прнненасмых национальных и международных стандартов с целью
гсх:т ISO 14971-
2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р 51088-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие
технические условия.
ГОСТ Р 51352-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.
Методы испытаний.
ГОСТ РЕН 13612-
2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики т vitro
ГОСТРИСО 18113-
1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
21
/ /
--- стр. 12 ---
ГОСТРИСО 18113-
2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТРИСО 15223-
1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Ч. 1. Основные требования.
ГОСТ ISO 13485-
2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
34. Гарантии производителя.
Производитель гарантирует стабильность набора реагентов «GT Antigen Covid-19» до
окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения
Производитель гарантирует безопасность набора реагентов «GT Antigen Covid-
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
при ее использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
35. Рекламации.
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., следует обращаться
Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГен»
(ООО «ТестГен»),
432072 г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, дом 9, офис 13
Тел.: +7 (499) 705-03-75
www.testgen.ru
Служба технической поддержки:
Тел :+7 927 981 58 81
E-mail: help@testgen.ni
Инструкция по применению соответствует требованиям Приказа Минздрава России от
19.01.2017№ 11н, ГОСТ51088-2013.
I »
22
Версия 5 от 31.07.2022 г.
а
--- стр. 13 ---
TecxTej^
rewTwa нее«е neewe»^
КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ
Набор реагентов для качественного выявления антигена
SARS-CoV-2 в клиническом материале человека метолом
нммунохроматографнческого аналнм «GT Antigen Covid-19»
1. Наименование медииннского нхделня.
«Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-
CoV-2 в клиническом материале человека методом
иммунохроматографического анализа «ОТ Antigen Covid-19»».
Далее по тексту применяются следуюише сокращения: Набор
реагентов «ОТ Antigen Covid-19».
2. Состав медицинского изделия.
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-
CoV-2 в клиническом материале человека методом
иммунохроматографического анализа «ОТ Antigen Covid-19»,
представлен в четырех формах комплектации:
Форма комплектации 1
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке: 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер: 25 пробирок по 330 мкл в
каждой, в групповой упаковке
3. Инструкция по применению: 1 шт.
4. Паспорт качества: 1 шт.
Форма комплекгацни 2
1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке:
25 шт.
в составе;
- Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке; 1 шт.
- Экстрагирующий буфер; 1 пробирка, 330 мкл
- Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-
002-28731857-2020 {РУ№РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.): 1 шт.
- Краткая инструкция;! шт.
2. Инструкция по применению: 1 шт.
3. Паспорт качества; I шт.
Форма комплектации 3
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке: 1 шт.
2. Экстрагирующий буфер: I пробирка, 330 мкл
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-
28731857-2020 (РУ№РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.): 1 шт.
4. Краткая инструкция:! шт.
Форма комплектации 4
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке: 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер; 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в
групповой упаковке
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32 50.13-002-
28731857-2020 (РУМЬРЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.): 25 шт, в
групповой упаковке
5. Штатив:! шт.
Версия 2 от 06.06.2022 г.
6. Наклейки на пробирки с буфером: I лист с 25 наклейками
7. Инструкция по применению; 1 шт.
8. Паспорт качества: 1 шт.
П рим ечание: Э ксплуат ационная д<»сументация (инст рукция по
прим енению и пасперт качест ва) не входит в Ф ормы
ком плект ации 3. н о входит в ком плект пост авки изделия.
И нст рукция по прим енению (I ш т) и пасперт качест ва (1 ш т на
парт ию ) вклады ваю т ся в т ранспорт ную уп а ко в!^.
3. Назначение медицинского изделия.
Набор реагентов «GT Antigen Covid-19» предназначен для
качественного выявления ангагена-нуклеокапсида вируса SARS-
CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с
коллоидным золотом в мазках со слизистой оболочки носоглотки и
ротоглотки человека, в качестве средства лабораторной
диагностики новой коронавирусной инфекции (COVED-19) у
пациентов с клинической симптоматикой респираторного
заболевания, а также контактных лиц. Положительный результат
теста может рассматриваться как подтверждение диагноза COVID-
19, отрицательный результат не позволяет исключить COVID-19.
4. Показания к применению медицинского изделия.
Показанием к применению набора реагентов «GT Antigen Covid-19»
является необходимость качественного выявления антнгена-
нуклеокапенда вируса SARS-CoV-2 в мазках со слизистой оболочки
носоглотки и ротоглотки человека, в качестве средства
лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции
(COVID-19).
5. Противопоказания к применению медииннского изделия.
При использовании по назначению и в соответствии с настоящей
инструкцией противопоказаний и побочных действий к
применению изделия нет.
Абсолютных противопоказаний для получения мазков из
носоглотки и ротоглотки нет. Относительные противопоказания для
получения мазка из носоглотки включают: недавнюю травму или
анатомические дефекты лицевой части черепа и тяжелый
геморрагический диатез — они могут препятствовать введению
зонда или увеличивать риск локальных травм и кровотечений.
6. Область применения медицинского изделия,
клиническая лабораторная диагностика инфекционных
заболеваний.
7. Условия эксплуатации MeAHUHHCKoiT) изделия.
Набор реагентов «GT Antigen Covid-19» предназначен для
профессионального применения в медицинских учреждениях и
лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое
заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней III-
IV групп патогенности.
9. Подготовка образца.
!!! ВИНИМАНИЕ Перед тестированием внимательно прочитайте
Инструкцию по применению.
!!! ВИНИМАНИЕ Перед забором образца из ротоглотки нельзя
принимать пишу, пить, чистить зубы, полоскать рот/горло,
использовать спрей-освежитель для ротовой полости, жевать
я№вателькую резинку, курить, по крайней мере, за 2 час до сбора.
Перед забором образца из носоглотки нельзя промывать нос,
использовать спреи, капли, мази для носа, по крайней мере, за 2 час
до сбора
!!! ВИНИМАНИЕ Перед проведением теста доведите набор
реагентов до комнатной температуры (15-30^). Не открывайте
пакет из фольги, пока не ^лете готовы к проведению анализа
Мазок из ротоглотки:
Удерживая язык пациента с помопшю шпателя, протяните зонд
медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-
28731857- 2020 (РУ№ РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.) до области
глотки, слегка надавите на заднюю стенку глотки и миндалины с
обеих сторон и поверните зонд для увеличения контактной
поверхности, избегайте касания языка и слизистой оболочки
полости рта
Мазок из носоглотки:
Введите зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ
32.50.13-002-28731857-2020 (РУ№ РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 г.)
по наружной стенке носового хода чтобы он медленно вводился по
дну нижнего носового прохода. Поскольку носовой проход изогнут,
не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы избежать травм и
кровотечения. Когда кончик зонда достигнет задней стенки
носоглотки, осторожно поверните его один раз. Используя тот же
тампон, проведите аналогичную операцию со вторым носовым
ходом.
Анализ рекомендуется проводить непосредственно после взятия
образца При крайней необходимости зонд с мазком может
храниться до 6 часов при комнатной температуре, до 3 суток при
температуре от 2 до 8 ®С, в течение
"С, длительно при температуре -7'
перагуре -20
8. Тип анализируемого образца.
Набор реагентов «GT Antigen Covid-19» предназначен для
использования с образцами мазков со слизистой оболочки
носоглотки и ротоглотки человека,
___
К О П И Я
В Е Р Н А
Г6Н6РМ1ЬНЫ»
А Н ТОРОповсм И
--- стр. 14 ---
10. Порядок выполнения тестирования.
1) Откуйте упаковку и достаньте тестовую кассету.
5) Нанесите две капли в отверстие для образца на тестовой кассете.
2) Приготовьте про6|фку для пробоподготовкн. Откройте пробирку
для пробоподготовкн, повернув нижнюю часть крышки против
часовой стрелки.
3) Поместите образец в пробирку для пробоподготовки, покрутите
зонд в течение приблизительно 10 секунд. Удалите зонд, сжимая
его, чтобы выделить из него как можно больше жидкости.
Утилизируйте зонд в соответствии с методом утилизации
биологически опасных отходов (класс Б).
\ » /•» ^
- Юск -
^ %
/ I ч
4) Закройте крышку, повернув по часовой стреже. Откройте
верхнюю узкую часть крышки, повернув ее против часовой стрелки
относительно нижней части, чтобы освободить насадку-
капельницу.
I
U-Ii I д д
11. Интерпретация результатов.
Внимание! Результаты следует оценивать не ранее 10 и не позднее
13 минут после нанесения образца.
с
т
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ
Положительный результат (антиген к новому коронавирусу был
выявлен): если появились как контрольная линия С, так и тестовая
линия Т.
Огрнцательный результат (антиген к новому коронавирусу не
выявлен): если появилась только контрольная линия С, и
отсутствует тестовая линия Т.
Недействительный результат если контрольная линия С не
появилась, независимо от того, появилась ли тестовая линия Т. Тест
должен быть выполнен повторно.
12. Проверка качества.
Внутренний контроль включен в набор. Цветная линия,
появляющаяся в контрольной зоне (С), является индикатором
правильной постановки теста. Он подтверждает, что для теста был
использован достаточный объем образца н тест был поставлен
правильно.
13. Перечень дополнительных материалов, которые требуются
для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте
поставки набора реагентов.
- таймер лабораторный;
- емкость для сбора биологических отходов с крышкой;
- средства индивидуальной заш ты (халат, перчатки, защитные
очки, средства запцпы органов дыхания);
- для формы комплектации 1: «Зонд медицинский одноразовый
стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020», производства
О О О «ФармМедПолис РТ», Россия (регистрационное
удостоверение X® РЗН 2021/13989 от 26.11.2021) или аналогичный
назофарингеальный зонд, предназначенный для отбора образцов
биологического материала с поверхности слизистой оболочки
носоглотки и/нли ротоглотки для клинико-лабораторных
исследований.
14. Требования к транспортированию и хранению.
1. Изделие в оригинальной упаковке транспортировать при
температуре от -30 до +30 °С и влажности не более 75%, в
защищенном от света месте. Изделие транспортируется всеми
видами транспорта в соответствии с действующими правилами
перевозки грузов.
2. Изделие в оригинальной упаковке хранить при температуре от -
30 до +30 °С н влажности не более 75%. При хранении набора на
неотапливаемых cicnaziax необходимо обеспечить соблюдение
условий, препятствующих образованию конденсата и намоканию
(например, поместить набор реагентов в герметичный зип-пакет).
3. Набор реагентов стабилен до истечения срока годности,
указанной на уттаковке. Срок годности изделия 20 месяцев. Хранить
в запечатанном виде до момента использования.
4. Не использовать по истечении срока годности.
5. Вскрывать пакет из алюминиевой фольги непосредственно перед
применением тестовой кассеты. После вскрытия тестовую кассету
использовать сразу. После использования немедленно
утилизировать компоненты согласно требованиям по утилизации.
15. Рекламации.
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и
др., следует обращаться:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГей»
(ООО «ТестГен»),
432072 г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, дом 9, офис 13
Тел.: +7 (499) 705-03-75
www.testgen.ru
Служба технической поддержки:
Тел.: +7 927 981 58 81
E-mail: help@testgen.ru
Версия 2 от 06.06.2022 г.
--- стр. 15 ---
TecxTej^
I iQW tO —
OOO «ТестГен»
Паспорт качества № 32
Набор реагентов для
качественного выявления
антигена SARS-CoV-2 в
клиническом материале
человека методом
иммунохроматографического
анализа «GT Antigen Covid-19»
Форма комплектации 1
ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
Н омер серии (лот)
Д ата изготовления
С рок годности
КОПИЯв Е : А
А Н -
202110-32
2021-10
2023-06
е .
.N
С о с та в и х а р а к т еЬ ^ т к и н аб о р а:
Наименование
показателя Характеристики и нормы Полученный результат
Вывод 0
соответс
ТВИН
1. Технические хаоактеоистикн
1.1 Внешний вид и состав набооа
Тестовая кассета, в
индивидуальной
упаковке
Пластиковый контейнер прямоугольной
формы, внутрь помещена
нитроцеллюлозная мембрана: 25 шт.
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: (120+1x65+1)
мм
Габаритные размеры тестовой кассеты:
(90+1x20+1) мм
Пластиковый контейнер прямоугольной
формы, внутрь помешена
нитроцеллюлозная мембрана: 25 шт.
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки:
(120+1x65+1) мм
Габаритные размеры тестовой кассеты:
(90+1x20+1) мм
Соответ
ствует
Экстрагирующий
буфер Пластиковая пробирка объемом 2 мл,
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с
винтовым колпачком, содержащая солевой
буфер объемом 330 мкл : 25 пробирок
упакованы в общий полиэтиленовый пакет
с застежкой Zip-Lock.
Буфер представляет собой мутную белесую
жидкость, при взбалтывании дающую
устойчивую пену. Выпадение осадка не
допускается.
Пластиковая пробирка объемом 2 мл,
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей
с винтовым колпачком, содержащая
солевой буфер объемом 330 мкл : 25
пробирок упакованы в общий
полиэтиленовый пакет с застежкой Zip-
Lock.
Буфер представляет собой мутную
белесую жидкость, при взбалтывании
дающую устойчивую пену. Выпадение
осапкя не допускается.
Соответ
ствует
Инструкция по
применению
Эксплуатационная документация на
медицинское юделие: 1 шт
Эксплуатационная документация на
медицинское юделие: 1 шт
Соответ
ствует
Паспорт качества Паспорт качества на медицинское изделие:
1 шт
Паспорт качества на медицинское
изделие: I шт.
Соответ
ствует
1.2 Комплекпюстъ В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-
037-97638376-2020
Соответ
ствует
13 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
Соответ
ствует
1.4 Упаковка В соответствии с п, 5 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
Соответ
ствует
2. Физико-химические показатели
pH буфер min 8,0 pH,
max 8.3 pH
8,0 pH Соответ
ствует
3. Функцнональаые хаоактеонстнкн
Положительный
контроль
В течении 10 минут на тестовой кассете
появилась отчетливо различимая линия в
зоне Т и четкая линия в зоне С
На тестовой кассете в течении 10 минут
появилась отчетливо различимая линия
в зоне Т и четкая линия в зоне С.
Соответ
ствует
Отрицательный
контроль
В течении 10 минут нет появления
отчетливой линии в зоне Т. В зоне С
должна проявится отчетливо различимая
линия.
В течении 10 минут нет появления
отчетливой ЛИНИН в зоне Т. В зоне С
проявилась отчетливо различимая
линия.
Соответ
ствует
1
№мя достижения
тойчнвых
цшателей теста
в течении 10 минут получены
соответствующие результаты при
проведении положительного контроля и
отрицательного контроля.
В течении 10 минут получены
соответствующие результаты при
проведении положительного контроля и
отрицательного контроля.
Соответ
ствует
1 илитическая
вствнгельность
Положительный результат теста с КОЧ,
представляющий собой раствор
нуклеокалсидного антигена ЗА Я З-С оУ -2 в
кониентрацни 0.4 нг/мл
Положительный результат теста с КОЧ,
представляющий со^й раствор
нуклеокалсидного антигена 5АЯЗ-С оУ -
2 в кониентрацни 0.4 нг/мл
Соответ
ствует
Транспортирование н хранение
Изделие в оригинальной упаковке
транспортировать при температуре от -30 до
+30 °С и влажности не более 75%, в
защищенном от света месте. Изделие
транспортируется всеми видами транспорта в
соответствии с действующими правилами
перевозки грузов.
Изделие в оригинальной упаковке хранить
при температуре от -30 до +30 ®С и влажности
не более 75%.
Набор реагентов стабилен до истечения
срока годности, указанной на упаковке. Срок
годности изделия 20 месяцев. Хранить в
запечатанном виде до момента использования.
Допускается заморозка-разморозка не более 10
циклов.
Не использовать по истечении срока
годности.
Вскрывать пакет из алюминиевой
фольги непосредственно перед
применением тестовой кассеты. После
вскрытия тестовую кассету использовать
сразу. После использования немедленно
утилюировать компоненты согласно
требованиям по утилизации.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-
037-97638376-2020
Дата выдачи паспорта: 17.10.2021
Ш тамп О’
/
--- стр. 16 ---
ТестГен
г
ООО «ТестГен»
Паспорт качества № 33
Набор реагентов для
качественного выявления
антигена SARS-CoV-2 в
клиническом материале
человека методом
иммунохроматографнческого
анализа «GT Antigen Covid-19»
Форма комплектации 2
ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
Номер серии (лот)
Дата изготовления
Срок годности
202110-33
2021-10
2023-06
Состав и характеристики набора;
Ншншноьмние
поюмт«ля Характеристики и нормы Полученный результат
Вывод 0
соответет
В И И
1. Тпмичеосмс lammtDMCTMKii
1.1 Вимшмй ши и состм иабом
1.1.1 Комплект для
проведенна шш. 1иза, ■
составе:
25 ОТТ. 25 шт. Соответет
вует
Тесговм песета, в
тиивидуальной упаковке
Пластиковый контейнер прямоугольной формы,
внутрь помешена интроцеллюлозная мембрана; 1
шт.
Габаритные размеры пе{жичной (индиандуальной)
упаковки: (120*1«65±1) мм
Габаритные размеры тестовой кассеты.
(90*1>20*Пим
Пластиковый контейнер прамоугольной формы,
внутрь помешена юпроцеялюлознаа мембрана. 1
шт.
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковш: (120+1*65+1) мы
Габарктньк размеры тестовой кассеты:
(90+1*20+Пнм
Соответет
вует
Экстрагнруюший буфер Пластнкоааа пробирка объемом 2 мл.
закрываюшаяса реэьбоаой крышкой из
по.тнпропклена с касадкой-калельниией с
викювым колпачком, содержащая солевой буфер
объемом 330 мкл: 1 пробирп.
Буфер представляет собой мутную белесую
жидкость, при взбалтывании дающую устойчивую
пену. Выпадение осадка недопуспется.
Пластикоааа пробирка объемом 2 мл,
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полилропнлена с насадкой-капельницей с
■шпмым колпачком. содд 1жашм солевой
буфер объемом 330 мкл: 1 пробирка
Буфер представласт собой иутиую белвсую
ясндкостъ, при взбалтывании шиотцую
устойчивую пеиу. Выпадение осадка не
вопускаетса.
Соотмтст
аует
Зонд иедшшнскмй
однорыовый стерильный
ПОТУ32.50 13-002-
28731857-2020 (РУ№
РЗН 2021/13989 от
26.11.2021 г.)
Пластпювый зонд с мягким наконечником для
взяли мазков с ротоглотки и носоглотки в
нндивндуальной упаковке: 1 оп.
Габаритные размеры:
Размер (длииа«днаметр), мм - (145,75 мн±5 %) > (2
мн±5 %);
Длина головки зонда - 11,75 ми ±5 %;
Габаритные размеры первичной (инднвкдуальной)
упаковки; длина ■ ‘ширина - (190 +3 « 45+3) мм
Пластиковый зонд с мягким наконечником для
азятня мазков с ротоглотки и носоглотки в
ннанвндуальной упаковке: I пп.
Габаритные размеры;
Размер (длина-диаметр), мм - (145,75 мм+5 %) <
(2 мм+5 %);
Длина головки зонда - 11,75 мы +5 %;
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковш: длина-ширина -
(190+5 * 45+3) нм
Соответет
вует
- Краткая инструкция Сокращенная инструкция по применению в
сложенном виде:! вгг
Сокрашекнаа инструкиня по применению в
сложенном виде; I пгт
Соответет
вует
ХАЛ ИнСфукщи по
тжмененюо
Эксплуатвинонная докуметвция на медицинское
ювелне: 1 вт
Эксплуатацнокнаа докумекгация на
недишмскос юлелне: 1 шт
Соответет
вует
1.U Паспорт качестн Паспорт качества на медицинское изделие: 1 шт Паспорт качества на медицинское изделие: 1 шт Соответет
■уст
1.2 Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-037-97638376-
2020
В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
Соответет
вует
1Д Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20,23-037-97638376-
2020
В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-037-97638376-
2020
Соответет
вует
1.4 Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-037-97638376-
2020
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-037-97638376-
2020
Соответет
■УСТ_____
2. Фитико-кимнчсскис показатели
pH буфер mío 8.0 pH,
шах 8 3 пН
8.1 pH Соответет
____i m _____
3. футшиональиыс ааметсоислиеи
Положительный котропь
В течении 10 минут на тестовой кассете появилась
отчетливо различимая линия в зоне Т и четкая
линия в зоне С
На тестовой кассете в течении 10 мннугг
появилась отчетливо различимая линия в зоне Т
и четкая линия в зоне С.
Соответет
вует
Отрицательный контроль
В течении 10 минут нет появления отчетливой
ЛИНИН в зоне Т. В зоне С должна проявится
отчетливо пазличтия линия
В течении 10 минут нет появления отчетливой
линии в зоне Т. В зоне С проявилась отчетливо
разлнчкмяя пиит.
Соответет
вует
Время достижения
устойчивых показателей
теста
В течении 10 минут получены соответствующие
результаты при проведении положительного
конпюля и птшпитепьного конттюля.
В ‘геченки 10 мннут получены соответстеуюоше
результаты при проведении положительного
К01Ш)ОЛ1 и птпиивтгльнпго конпюля.
Соответет
вует
Аштгп 1ческая
чувствительность
Положигсльный результат теста с КОЧ.
представляющий собой раствор нуклеокапендного
акпегена ЗЛЯ5-СоУ-2 в концентрации 0,4 нг/мл
Положительный результат теств с КОЧ,
представляющий собой раствор
нуклеокапендного антигена SARS-Co^'^2 в
кониентоаиии 0.4 нг/мл
Соответет
вует
Транспортирование н хранение
Изделие в оригинальной упа 1совке
транспортировать при температуре от -30 до
+30 ®С и влажности нс более 75%, в
защищенном от света месте. Изделие
транспортируется всеми видами транспорта в
соответствии с действующими правилами
перевозки грузов.
Изделие в оригинальной упаковке хранить
при температуре от -30 до +30 ®С и влажности
не более 75%.
Набор реагентов стабилен до истечения
срока годности, указанной на упаковке. Срок
годности изделия 20 месяцев. Хранить в
запечатанном виде до момента использования.
Допускается заморозка-разморозка не более 10
циклов.
Не использовать по истечении срока
годности.
Вскрывать пакет из алюминиевой
фольги непосредственно перед
применением тестовой кассеты. После
вскрытия тестовую кассету использовать
сразу. После использования немедленно
утилизировать компоненты согласно
требованиям по утилизации.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-
037-97638376-2020
Дата выдачи паспорта: 17.10.2021
Штамп 01
отк
--- стр. 17 ---
ООО «ТестГен»
Паспорт качества № 34
Набор реагентов для
качественного выявления
антигена SARS-CoV-2 в
клиническом материале
человека методом
иммунохроматографического
анализа «GT Antigen Covid-19»
Форма комплектации Э
ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
Номер серии (лот)
Дата изготовления
Срок годности
202110-34
2021-10
2023-06
Наименош1ние
показа теля Характеристики и нормы П«иц'ченныб~ результат
Вывод о
соотвегст
ВИИ
I. Техяячсскне uiNUCTCDBcmoi
1.1 Вцешимй вид и сосгш пвб«м
Тестовая кассета, в
индивидуальной
упаковке
Пластиковый контейнер прямоугольной формы,
внутрь помешена нитроцеллюлозная мембрана: 1
пгг.
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной)упаковки: (120±1«б5±1)мм
Габаритмые размеры тестовой кассеты:
(90±1х20±1)мм
Пластиковый контейнер прямоугольной
формы, внутрь помешена нитроцеллюлозная
мембрана: 1 пгг.
Габарнтиые размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: (120±1х65±1)
мм
Габаритные размеры тестовой кассеты:
(90±1х20±1)мм
Соответс
твует
Экстрагирующий
буфер
Пластиковая пробирка объемом 2 мл.
закрывающаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельннией с
винтовым колпачком, содержащая солевой буфер
объемом 330 мкл: 1 игг.
Буфер представляет собой мутную белесую
жидкость, при взбалтывании дающую
устойчивую пену. Выпадение осадка не
допускается
Пластиковая пробирка объемом 2 мл,
затфываюшаяся резьбовой крышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с
винтовым колпачком, содержащая солевой
буфер объемом 330 мкл: 1 шт.
Буфер представляет собой мутную белесую
жидкость, при вэбалтывании дающую
устойчивую пену. Выпадение осадка не
допускается.
Соответс
твует
Зонд медицинский
одноразовый
стерильный по ТУ
32.50.13-002-
28731857- 2020 (РУ№
РЗН 2021/13989 от
26.11.2021 г.)
Пластиковый зонд с мягким наконечником для
взятия мазков с ротоглотки и носоглотки в
индивидуальной упаковке: I шт.
Габаритные размеры:
Размер (длинахднаметр), мм - (145,75 мм±5 % ) х
(2 мм±5 % );
Длина головки зонда -11,75 мм ±5 % \
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: длинахширина -
(190±5х45±3) мм
Пластиковый зонде мягким наконечником
для взятия мазков с ротоглотки и носоглотки
в индивидуальной утшковке: 1 шт.
Габаритные размеры:
Размер (длннахдиаметр), мм - (145,75 мм±5
% ) X (2 мм±5 % );
Длина головки зонда - 11,75 мм ±5 % ;
Габаритные размеры первичной
(индивидуальной) упаковки: длинахширина -
(190 ±5 X 45±3)мм
Соответс
твует
Краткая инструкция Сокращенная инструкция по применению в
сложенном виде; 1 шт
Сокращенная инструкиия по применению в
сложенном ияпе- 1 пгг
Соответс
твтет
1.2 Комплектность В соответствии с п. 1,4 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
Соответс
твтет
1.3 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-037-97638376-
2020
В соответствии с п. 4 ТУ 21 ДО.23-037-
97638376-2020
Соответс
твует
1.4 Упаковка В соответствии о п, 5 ТУ 21.20,23-037-97638376-
2020
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-037-
97638376-2020
Соответс
твует
2. Физико-химические показатели
pH буфер min 8,0 pH,
max 8.3 dH
8.1 pH Соответс
твует
3. Функииональные xaDarTeDHCruim
Положительный
контроль
В течении 10 минут на тестовой кассете
появилась отчетливо различимая линия в зоне Т и
четкая линия в зоне С
На тестовой кассете в течении 10 мннут
появилась отчетливо различимая линия в
зоне Т и четкая линия в зоне С.
Соответс
твует
Отрицательный
контроль
В течении 10 минут нет появления отчетливой
линии в зоне Т. В зоне С должна проявится
отчетливо оазличимая линия.
В течении 10 минут нет появления
отчетливой линии в зоне Т. В зоне С
проявилась отчетливо различимая линия
Соответс
твует
Время достижения
устойчивых
показателей теста
В течении 10 минут получены соответствующие
результаты при проведении положительного
контроля и отрицательного контроля.
В течении 10 минут получены
соответствующие результаты при проведении
положительного контроля и отрицательного
контроля.
Соответс
твует
Аналитическая
чувствительность
Положительный результат теста с КОЧ,
представляющий собой раствор
нуклеокалсидного антигена 8АИБ-СоУ'2 в
концентозции 0.4 нг/мл
Положительный результат теста с КОЧ,
представляющий собой раствор
нуклеокалсидного антигена SARS-('oV•2 в
концентпяпни 0.4 нг/ыл
Соответс
твует
№делие в оригинальной упаковке
транспортировать при температуре от -30 до
+30 “С и влажности не более 75%, в
запшшенном от света месте. Изделие
транспортируется всеми видами транспорта в
соотаетствии с действующими правилами
перевозки грузов.
Изделие в оригинальной упаковке хранить
при температуре от -30 до +30 и влажности
не более 75%.
Набор реагентов стабилен до истечения
срока годности, указанной на упаковке. Срок
годности изделия 20 месяцев. Хранить в
запечатанном виде до момента использования.
Допускается заморозка-разморозка не более 10
циклов.
Не использовать по истечении срока
годности.
Вскрывать пакет из алюминиевой
фольги непосредственно перед
применением тестовой кассеты. После
вскрытия тестовую кассету исгюльзовать
сразу. После использования немедленно
утилизировать комтюненты согласно
требованиям по утнлизаш 1н.
Набор реагентов соответствует ТУ 21.20.23-
037-97638376-2020
Дата выдачи паспорта: 17.10.2021
/
--- стр. 18 ---
i r e i r e r r
OOO «ТестГен»
Паспорт качества X ® 35
Набор реагентов для
качественного выявления
антигена SARS-CoV~2 в
клиническом материале
человека методом
иммунохроматографического
анализа «GT Antigen Covid-19»
Форма комплектации 4
ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
Номер серии (лот)
Дата изготовления
Срок годности
202110-35
2021-10
2023-06
Нпименомнне
покамтсля Характер неги кн и нормы Полученный результат
Вывод О
соотвегст
ВИИ
1. Тсхимчсскме uiMirTCOMcnuai
i . l BiMMiiiwB MU и состав mAotta
Тестоааа кассета, в
индивидуальной
упаковке
Пластиковый Еоитейнер прямоугольной формы,
внутрь помещена шпронеллюлозная мембрана; 25
шт.
Габаришые размеры первичной (шшнвндуальной)
упаковки: (120±1хб5±1)мм
Габаритные размеры тестовой кассетъ!: (90±1>‘20±|)
им
Пластиковый контейнер прямоугольной формы,
внутрь помешена нитроцеллюлозная мембрана: 25 шт.
Габаршпые размеры первичной (нндквндуалыюй)
упаковкн; (120±1хб5*1) мы
Габаритные размеры тестовой кассеты: (90±1>20±|)
мм
Соответст
вует
Экстрагирующий
буфер
Пластиковая пробирка объемом 2 мл,
закрывающаяся резьбовой 1фышкой из
полипропилена с насадкой-капельницей с винтовым
колпачком, содержащая солевой буфер объемом 330
ыкл; 25 шт упакованы в общий полиэтиленовый
пакет с застСжкой Zip-Lock.
Буфер представляет собой мутную белСсую
жидкость, при вэбалтыванни даюп^то устойчивую
пену. Выпадение осапха не попускается.
Пластиковая пробирка объемом 2 мл, закрывающаяся
резьбовой тфьпвкой из полипропилена с насадкой-
капельницей с винтовым колпачком, содержащая
солевой буфер объемом 330 мкл: 25 пгт упакованы в
общий полиэтиленовый пакет с застежкой Zip-Lock.
Буфер представляет собой мутную белесую яшдкостъ,
при взбалтывании дающую устойчивую пену.
Вьптадение осадка не допускаетса
Соответст
вует
Зонд медииинскяй
одноразовый
стерильный по ТУ
32.50.13-002-
28731*57-2020
(РУ№РЗН
2021/13989 от
26.11.2021г.)
Пластиковый зонд с мягким наконечником для
взятия ыязков с ротоглотки я носоглоткн в
индивидуальной упаковке: 25 пгг. упакованы в
общий полиэтндевовый пакет с застбжкой ZifvLock
Габаритные размеры:
Размер (длива«;шаметр), мм - (145,75 име5 % ) > (2
мм±5 % );
Длина головки зонда - 11,75 мм ±5 %;
Габаритные размеры первичной (индивидуальной)
viB iK niinr япмтхтяпнна - /15*0 ±5 > 45±3) мм
Пластиковый зонд с мягким наконечником для взятия
мазков с ротоглотки н носоглотки в индивидуальной
упаковке: 25 шт. упакованы в общий полиэтнленовый
пакет с застежкой Zip-Lock
Габаритные размеры:
Размер (длика'диаметрХ мм - (145,75 м и ^ 56) « (2
им*5 % );
Длина головки зонда - 11.75 мм ±5 56;
Габаритные размеры первичной (индивидуальной)
упаковки: дпишхщшмша - / 190 ±5 > 45±3) нм
Соответст
вует
Штатив Картонный держатель для пробирок с
зксп)агн 1ГУЮ1Юа1 бубеоом: 1 шт
Картонный держатель для пробирок с
экстхшнруюшиы буфетюи: 1 шт
Соответст
•тет
Наклейки на
пробирки с
буфером
1 лист с 25 наклейками на пробирки с
эктрягируюпиш буф^юм
1 лист с 25 наклейками на пробирки с
экстрагирующим буфером
Соответст
вует
Инструюам по
тшнменению
Эксплуатаинокняв документапня на медииннское
изделие: 1 пп
Эксплуаташюнная докумеитацня на медишшское
извепме: 1 шт
Соответст
•У «т
Паспорт качества Паспорт качества на меднцннское изделие: 1 шт Пастк^ качества на медицинское изделие: 1 шт Соответст
вует
1.2 Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-037-97638376-
2020
В соответствнн с п. 1.4 ТУ 21.20.23-037-97638376-
2020
Соответст
вует
1.3 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-037-97638376-2020 В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-037-97638376-2020 Соответст
вует
1.4 Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-037-97638376-2020 В соответствнн СП- 5 ТУ 21.20.23-037-97638376-2020 Соответст
_______
2. Физико-химические показатели
pH буфер min 8.0 pH.
max 8.3 dH
8.0 pH Соответст
_______
3. функциональные хаоактеоистики
Положительный
К01ГП>0ЛЬ
В течении 10 минут на тестовой кассете появилась
отчетливо различимая линия в зоне Т и четкая линия
в зоне С
На тестовой кассете в течении 10 минут поавнлась
отчетливо различимая линия в зоне Т и четкая линия в
зоне С.
Соответст
вует
Офииателькый
кошроль
В течении 10 минут нет появления отчетливой линии
в зоне Т. В зоне С должна проявится отчетливо
оазличимм линия.
В течении 10 минут нет появления отчетливой линии
в зоне Т. В зоне С проявилась отчетливо различимая
линия.
Соответст
вует
Время достижения
устойчивых
показателей теста
В течении 10 минут получены соответствующие
результаты при проведении положительного
конпюля и отоииательного конпюля.
В течении 10 минут получены соответствующие
результаты при проведении половжтельного контроля
и отцииателыюпт конпюля.
Соответст
вует
Аналитическая
чувствительность
Положительный результат теста с КОЧ,
представляющий собой раствор нуклеокалендного
антигена ,ЧАИ5-СоУ-2 в конпентпятгии 0.4 шУмл
Положительный результат теста с КОЧ,
представляющий собой раствор нуклеокалендного
антигена SARS•CoV-2 в коннентпятш 0.4 нг/мл
Соответст
вует
Изделие в оригинальной упаковке
транспортировать при температуре от -30 до
+30 ®С и влажности не более 75%, в
защищенном от света месте. Изделие
транспортируется всеми видами транспорта в
соответствии с действующими правилами
перевозки грузов.
Изделие в оригинальной упаковке хранить
при температуре от -30 до +30 ®С и влажности
не более 75%.
Набор реагентов стабилен до истечения
срока годности, указанной на упаковке. Срок
годности изделия 20 месяцев. Хранить в
запечатанном виде до момента использования.
Не использовать по истечении срока
годности.
Вскрывать пакет из алюминиевой
фольги непосредственно перед
применением тестовой кассеты. После
вскрьпия тестовую кассету использовать
сразу. После использования немедленно
утилизировать компоненты согласно
требованиям по утилизации.
Набор реагентов соответствует ТУ 21Д0.23-
037-97638376-2020
Дата выдачи паспорта: 17.06.2021
V
--- стр. 19 ---
i