Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Co., Ltd.
(Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд.)
(должностъ/position)
(имя/пате)
(подпись/signature)
2022 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 1, 2022
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов
для тонкослойного цитологического исследования, в вариантах исполнения
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов
для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал)
на 200 тестов, в составе
производства
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd./ Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко,, Лтд. (Китай)
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................3
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ......................................................................................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................................................................................................................3
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА.......................................................................................................................................3
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................................3
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПАТОЛОГИЯ, СОСТОЯНИЕ ИЛИ ФАКТОР РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ,
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИЛИ ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO...............................................................................................................................................3
ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА....................................................................................................................................3
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........3
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................................................4
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ.................................................................................................................................4
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..............................................................................................................................4
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ..............................................................................................................................4
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ....................................................................................................................................................................4
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ....................................................................................................................................................................4
ПРИНЦИП МЕТОДА...................................................................................................................................................................7
СОСТАВ И ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТОВ.....................................................................................................................7
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................................................8
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ.....................................................................................................................................................8
ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ............................................................9
ВЗЯТИЕ ПРОБЫ..........................................................................................................................................................................9
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА И РЕЗУЛЬТАТЫ.........................................................................................................................10
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ....................................................................................10
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ...............................................................................................................................10
УПАКОВКА.................................................................................................................................................................................10
МАРКИРОВКА............................................................................................................................................................................11
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ..................................................................................................17
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ....................................................................................................................19
УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................................................................19
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ............................................................................................................................................19
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ .............................................................20
--- стр. 5 ---
Набор рсагснгов дли при 1 oiob;iciihh и окрашивании препаратов дли тонкослойного цитоло! ическо! о
исследовании (гинекологический ма гериал) на 200 tcc i ob, в сос гаве (далее - реагенты, набор, набор реагентов);
- жидкость консервирующая для гинекологических проб -200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.);
- раствор буферный - 2 фл. х 1000 мл;
- реагент зеленый - 1 фл. х 500 мл;
- раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл;
- комбинированный краситель ЕЛ/OG - 1 фл. х 300 мл;
- инструкция по применению.
Совместим с Устройством автоматическим для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного
цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-OOI-01240893-2020, в составе с принадлежностями
(далее - устройство CytoReference 12, устройство), производства АО «СОЛТ», Россия, а также Набором изделий из
полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического
исследования на 200 тестов, в составе (производства Tianjin Bailixin Bio-tech Со.. Ltd./Тяньцзинь БайЛисинь Био-
Техн Ко., Лтд. (Китай)).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd. / Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд.
Юридический адрес: Помещение В401-3, этаж № 4, Цзиньпин-роуд, Бэйкаоба, Район Нанькай, 300190 Город
Тяньцзинь, Китай (Room В401-3, Fourth Floor, No.4, jinping Road, Beicaoba, Nankai District, 300190 Tianjin City, P.R.
China).
Номера телефонов: +86-22-87894667
+86-13920435932
Адрес электронной почты: tjblx@ tjblx.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для приготовления и окрашивания тонкослойных препаратов гинекологической цитологии
(соскоб из шейки матки и цервикального канала человека), в качестве вспомогательного средства в диагностике
in vitro, для проведения подготовки тонкослойного цитологического препарата на предметном стекле, для
последующего анализа врачом-цитологом.
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА
Реагенты для жидкостной цитологии предназначены для приготовления и окрашивания тонкослойных
препаратов гинекологической цитологии (соскоб из шейки матки и цервикального канала человека).
Результатом приготовления и окрашивания тонкослойного препарата является получение тонкослойного
цитологического препарата на предметном стекле, который в дальнейшем используется для диагностики in
vitro.
Таким образом, реагенты не имеют целевого аналита, но служат для приготовления и окрашивания
тонкослойных цитологических препаратов.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПАТОЛОГИЯ, СОСТОЯНИЕ ИЛИ ФАКТОР РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖ ЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ИЛИ ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
IN VITRO
Реагенты не предназначены для выявления конкретной специфической патологии, состояния или фактора
риска, так как применяются для приготовления и окрашивания тонкослойных цитологических препаратов на
предметном стекле, который в дальнейшем используется для диагностики in vitro. Постановка диагноза
осуществляется врачом-цитологом, на основании анализа полученного тонкослойного цитологического
препарата на предметном стекле и находится вне функциональных возможностей набора реагентов.
ТИП АНАЛИЗИРУЕМ ОГО ОБРАЗЦА
Соскоб из шейки матки и цервикального канала человека.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 8 ---
Раствор гематоксилина. Жидкость фиолетового цвета в полупрозрачном флаконе объемом 300 мл, с
завинчивающейся крышкой. Раствор выполняет функцию ядерного красителя.
Комбинированный краситель EA/OG. Жидкость черновато-зелёного цвета в полупрозрачном флаконе объемом
300 мл, с завинчивающейся крышкой. Раствор выполняет функцию цитоплазматического красителя.
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению на бумажном носителе.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе технологии лежит использование метода естественного осаждения клеток, при котором сохраняется
естественная консистенция клетки. Поскольку патологические клетки тяжелее здоровых клеток, их осаждение
происходит быстрее, и они адсорбируются на предметном стекле в первую очередь. В то время как более легкие
примеси осаждаются медленнее и могут быть удалены промывкой. Таким образом, процесс осуществляется
стабильно, происходит равномерное распределение большого количества клеток высокой плотности.
В процессе естественного осаждения клеток из-за большой доли пораженных клеток скорость оседания
является высокой, и клетки преимущественно покрывают предметное стекло с адгезивным покрытием, в то
время как удельный вес примесей слизи невелик и удаляется при последующей процедуре промывки. После
того, как подготовка завершена, морфология клеток остается неизменной, распределение является
равномерным, а компоненты насыщенные. Это имеет преимущества, которые не могут сравниться с
традиционными мазками, что может значительно ул)^шить уровень диагностики.
Микропрепарат представляет собой сохранную популяцию окрашенных клеток, представленных в круге
диаметром 13 мм.
СОСТАВ И ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТОВ
Реагенты стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения от -20 до +40°С.
Жидкость консервирующая для гинекологических проб/ Preservative Fluid for gynecological sample - 200
индивидуальных флаконов, 1 тест/ 1 флакон (1 флакон содержит: гидроксид натрия (CAS № 1310-73-2) - 0-0,5
%, хлорид натрия (CAS № 7647-14-5) - 0,1-1 %, додекагидрат двухосновного фосфата натрия [CAS № 10039-32-
4) - 0-1 %, фосфат калия одноосновной [CAS № 7778-77-0) - 0-1 %, этанол (CAS № 64-17-5) - 5-25 %, метанол (CAS
№ 67-56-1) -1-10 %, вода [CAS № 7732-18-5) - весь оставшийся объем).
Раствор буферный/ Buffer Solution - 2 флакона/ 200 тестов [1 флакон содержит: трис [CAS № 77-86-1) - 0,1-5
%, вода (CAS № 7732-18-5) - весь оставшийся объем).
Реагент зеленый/ Green Transparentizing Reagent - 1 флакон/ 200 тестов [1 флакон содержит: алканы С-10-
13-iso (CAS № 68551-17-7) - 85-95 %).
Раствор гематоксилина/ Hematoxylin Solution - 1 флакон/ 200 тестов (1 флакон содержит: гематоксилин (CAS
№ 517-28-2) - 0-1 %, йодат натрия [CAS № 7681-55-2) - 0-1 %, додекагидрат сульфата калия алюминия (CAS №
7784-24-9) - 0-5 %, этанол (CAS № 64-17-5) - 25 %, уксусная кислота безводная (CAS № 64-19-7) - 0-5 %, вода (CAS
№ 7732-18-5) - весь оставшийся объем).
--- стр. 10 ---
Комбинированный краситель ЕА/OG/ Papanicolaou Stain D: ЕА/ OG - 1 флакон/ 200 тестов (1 флакон
содержит: светло-зеленый SF (CAS № 5141-20-8 ] - 0-1 %, эозин Y [CAS № 17 3 7 2 -8 7 -1) - 0 -1 %, оранжевый G (CAS
№ 1936-15-8) - 0-1 %, гидрат фосфорновольфрамовой кислоты [CAS № 12067-99-1) - 0-1 %, этанол (CAS № 6 4 -17-
5) - 72 %, метанол (CAS № 67-56-1) - 20 %, уксусная кислота безводная [CAS № 64-19-7) - 0-5 %, вода (CAS №
7732-18 -5) - весь оставшийся объем).
Технические характеристики реагентов:
Наименование реагента Цвет Кислотность,
pH
Объём во
флаконе, мл
Жидкость консервирующая для
гинекологических проб
Бесцветный 7-8 15 ± 1
Раствор буферный Бесцветный >7 10001 14
Реагент зеленый Бесцветный 5001 14
Раствор гематоксилина Фиолетовый 300 1 8
Комбинированный краситель EA/OG Черновато - зеленый < 7 300 1 8
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Не употреблять во внутрь. При проглатывании немедленно обратиться в токсикологический центр или к
врачу.
2) Не допускать попадания реагентов на кожу и в глаза. В случае попадания реагентов на кожу и/или в глаза
промыть пораженное место болыиим количеством воды.
3) Только для использования в диагностике in vitro (в лабораторных условиях).
4) Запрещается смешивать реагент из другого флакона (с другой партией).
5) Запрещается использовать реагенты, которые выпали в осадок.
6) Перед работой с реагентами внимательно изучить Руководство по эксплуатации устройства*.
7) Подготовить и настроить устройство перед работой.
8) Работа с реагентами должна производиться с применением средств индивидуальной защиты.
9) Не использовать реагенты с истекшим сроком годности.
10) Не использовать при повреждении упаковки изделия.
11) Исследуемая проба может содержать патогенные микроорганизмы и возбудителей паразитарных
заболеваний. Поэтому при обращении с ней соблюдайте меры предосторожности. После использования все
пробы и другие материалы, входившие в контакт с образцом, должны считаться представляющими риск
инфицирования и должны обрабатываться и утилизироваться соответствующим образом.
12) Не использовать реагенты способом, отличным от того, что описан в Инструкции. Убедитесь, что следуете
процедуре, указанной в Инструкции.
* Для получения достоверного результата использовать Устройство автоматическое для приготовления и
окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-
01240893-2020, в составе с принадлежностями, для данного набора реагентов, а также Набор изделий из
полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического
исследования на 200 тестов, в составе (производства Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd./Тяньцзинь БайУ1исинь Био-
Техн Ко., Лтд. (Китай)).
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Один набор используется для 200 тестов.
Все реагенты готовы к использованию.
Перед работой дать реагентам нагреться до комнатной температуры (+20°С - +25°С) и несколько раз осторожно
встряхнуть флаконы с реагентами, чтобы они образовали равномерную взвесь.
8
--- стр. 11 ---
ТРЕБУЕМ Ы Е М АТЕРИАЛЫ . НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМ ЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
Подготовьте эти материамы до проведения исследования.
- Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного
цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, в составе с
принадлежностями (производства АО «СОЛТ», Россия);
- Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного
цитологического исследования на 200 тестов, в составе (производства Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd./
Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд., Китай);
- средства индивидуальной защиты;
- цервикальная щетка;
- дистиллированная вода;
- этиловый спирт 70%;
- покровное стекло;
- шейкер, со скоростью вращения не менее 1500 об/мин.
ВЗЯТИЕ ПРОБЫ
Взятие пробы (гинекологический соскоб) производится специалистом в процедурном кабинете, с помощью
цервикальной щетки* (в комплект поставки не входит).
1) Отщелкивающийся наконечник цервикальной щетки со взятым биоматериалом поместить в центрифужную
пробирку в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл.
2) В центрифужную пробирку в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл с наконечником цервикальной щетки
добавить консервирую 1цую жидкость для гинекологических проб, чтобы жидкость полностью покрывала
наконечник. Закрыть крышкой и энергично встряхнуть пробирку.
3) Промаркировать центрифужную пробирку в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл и отправить в
сопровождении соответствующих документов в лабораторию для дальнейшей обработки**.
Наконечник цервикальной щетки транспортируется в лабораторию в центрифужной пробирке в сборе с
фильтровальной емкостью, 25 мл с консервирующей жидкостью для гинекологических проб***.
4) Затем, необходимо перемешать центрифужную пробирку в течение 10 минут с помощью шейкера, со
скоростью не менее 1500 об/мин.
5) После окончания перемешивания необходимо извлечь наконечник цервикальной щетки вместе с
фильтровальной емкостью и, установить центрифужные пробирки, 25 мл в соответствующие позиции ротора в
центрифуге устройства.
--- стр. 12 ---
*Для взятия биологического материала использовать одноразовые цервикальные щетки.
** Маркировка центрифужных пробирок производится в процедурном кабинете непосредственно после забора
биоматериала.
***После взятия, пробы, обработанные консервирующей жидкостью, остаются стабильными в течение не менее
30 дней, а также выдерживают транспортировуу при температурах от -5 °С до +45 °С. Однако рекомендуется
проводить анализ какможно быстрее после взятия пробы.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА И РЕЗУЛЬТАТЫ
Выполнять работу согласно Руководству по эксплуатации Устройства автоматического для приготовления и
окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-
001-01240893-2020, в составе с принадлежностями (производства АО «СОЛТ», Россия).
Установить реагенты на предназначенные для них места в подставке под реагенты, подсоединить идущие от
устройства, соответствующие силиконовые трубки с завинчивающимися крышками.
Ввести в устройство необходимые параметры и запустить рабочую программу.
После завершения рабочей сессии, отсоединить крышки с трубками и плотно закрыть емкости с реагентами
крышками, идущими в комплекте.
Получившийся микропрепарат может использоваться для обычного цитологического скрининга и
категоризации по классификации Бетесда (классификация цервикально-вагинальных цитологических
диагнозов).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Реагенты хранить и транспортировать при температуре от -20 °С до +40 °С, плотно закрытыми в прохладном,
с50{ом месте.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Срок хранения - 24 месяца.
Срок годности - 24 месяца с даты изготовления.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки - 24 месяца.
На индивидуальной упаковке изделий указана дата изготовления.
УПАКОВКА
Набор реагентов упакован следующим образом:
Наименование
реагента
Объем
реагента
Первичная упаковка Количество в наборе,
фл.
Жидкость
консервирующая
для
гинекологических
проб
15 мл ± 1 мл Флаконы из полиэтилен высокого
(HDPL) и низкого давления (LDPL)
прозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
200
(10 уп. X 20 фл.)
Раствор буферный 1000 мл ± 14
мл
Флаконы из полиэтилен высокого
(HDPL) и низкого давления (LDPL)
2
10
--- стр. 13 ---
полупрозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
Реагент зеленый 500 мл ± 14 мл Флаконы из полиэтилен высокого
[HDPL) и низкого давления [LDPL)
непрозрачного белого цвета с
завинчивающейся крышкой
1
Раствор
гематоксилина
300 мл ± 8 мл Флаконы из полиэтилен высокого
[HDPL) и низкого давления [LDPL)
полупрозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
1
Комбинированный
краситель EA/OG
300 мл + 8 мл Флаконы из полиэтилен высокого
[HDPL) и низкого давления (LDPL)
полупрозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
1
Упаковка состоит из флаконов [первичной упаковки) и коробки из беленого картона [вторичной упаковки) с
характеристиками 600x380x300 мм ± 10% [ДхШхВ), с вкладышами-фиксаторами из картона, пенополиуретана
и/или вспененного полиэтилена.
Технические характеристики первичной упаковки [флаконов) реагентов
Наименование реагента Характеристики первичной упаковки (флакона)
Высота, мм Диаметр дна, мм Диаметр горла, мм Масса с
крышкой, г
Жидкость
консервирующая для
гинекологических проб
72 ± 5% 33 ± 5% 13,17 ±5%
Раствор буферный 220 ± 5% 90 ± 5% 45 ± 5% 81,72 ±5%
Реагент зеленый 190 ±5% 70 ± 5% 45 ± 5% 44,71 ±5%
Раствор гематоксилина 155 ±5% 56 ± 5% 50 ±5% 43,58 ±5%
Комбинированный
краситель EA/OG 155 ±5% 56 ±5% 50 ±5% 43,58 ± 5%
МАРКИРОВКА
Маркировка общей упаковки комплектующих и принадлежностей, входящих в состав, содержит:
- наименование изделия;
- номер партии [ЛОТ);
- количество [шт./ фл.).
Жидкость консервирующая для
гинекологических проб
20 фл.
iLO Tl
Макет этикетки общей упаковки для жидкости консервирующей для гинекологических проб
Маркировка первичной упаковки флаконов с реагентами содержит следующую информацию:
- наименование изделие;
- код партии;
- объем реагента;
- месяц и год изготовления изделия;
- срок годности;
- наименование и /и л и товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес;
- место производства;
- уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- маркировка СЕ;
- меры предосторожности;
- условия хранения;
- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
11
--- стр. 14 ---
- символ «Предел температуры»:
- символ «Осторожно!».
Маркировка составляющих изделия содержит следующие пиктограммы опасности:
- жидкость консервирующая для гинекологических проб - знак «Легковоспламеняющиеся вещества»;
- реагент зеленый - знак «Опасно»;
- раствор гематоксилина - знак «Легковоспламеняющиеся вещества» и знак «Токсичные вещества»;
- комбинированный краситель EA/OG - знак «Легковоспламеняющиеся вещества».
ш х Preservative F lu id
For gynecological Sample
A
Ш C€ 15ml
i j
EC REP
TIANJIN BAI LlXm BIO-TBCH CO.. Ш ).
Room B401-3. Fourth Floor, No.4, Jinping Road,
B«icaoba.Nank8i Diatrict, 300190 Tianjin City, China
Phone: +86-22-87894d67 FAX:+8d-22-87890061
L-201-03, Hi-Teeh Green Industry Base, No. 6 of 6*
Hi-Tech Development Road, Huayuan Industrial Area,
Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384
Tianjin City. China.
XIAOM INLU
Friedrich Ebert Str.78,47226 Duisoorg, Оегшшу
Phone: 0049(0)1797014104
lupeter2000@lK>tmaiLcom
DIMDI CODB:DE/0000480S7
Preservative Fluid is Intended for a
preservative and antibacterial medium
for gynecological samples.
Made in China
LO T
LS-0104n(A/4), 20181206
Оригинальный макет этикетки
Жидкость консервирующая для гинекологических проб
а
А
□ и
.’Л-
i l J
Жидкость консервирующая
для гинекологических проб
Меры иредосторожвоств
Не допускать попадания реагентов на кожу н в глаза. В
случае попадания реагентов на кожу шга в глаза промыть
пораженное место бо.тьш нм ко.личвством воды.
Не употреблять во вн>трь. При проглатывании немедленно
обратиться в токсикологический центр или к врачу.
Условия хранення
Только для лабораторного испо.тьзования. Только д .тя
профессиональных по.льзователен. Хранить плотно
закрытым в прохладном сухом месте.
15 мл
LOT
d
ЕС I REP
TiaDjin Bai L i^ja Bio-tech Co., Ltd.
Room B401-3, Fourth Floor, No.4, Jinping Road, Bsicasits.
District 300190 Tianjin City, Китай
Тел.: +86-22-87894667 Факс: +86-22-87890061
L-201-03, Hi-Tech Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech
Development Road, Industrial Area, gjjohai Hi-Tech
Industrial Development Area, 300384 Tianjin City, Китай
XIAOMIN LU
Friedrich Ebert Str.78, 47226, Duisburg
Германия
Тел.;0049(0)1797014104
Lupeter2000@hotmail.com
DIMDI CODE; DE'0000048057
Дополнительный макет этикетки для РФ
Жидкость консервирующая для гинекологических проб
12
--- стр. 15 ---
Buffer Solution
W ^!B £ЖХ
1000ml
-20Г
liVDl
□S
A
i
40C
S*fet 7 Prcc«atlOBi
Direct coauct with skia sad eye«, and шшесевашу
uUuIttioB of vapors slu>uld be avoided. la case o f coatact
with eyes, wash with large qnaatities of water.
Storage
FOR LABORATORY USB ONLY.
RESTRICTED TO PROFESSIONAL USERS.
Store tightly capped io cool, dry area.
Keep out of the reach o f cbildrea.
M adeiaC hisa
LS-0203(A/4).20181206
[l o t ]
1 ^
Ъ£Х
I
Tianjin Bai LIxin Bio tech Co., Ltd.
Room B40I-3. Founb Flow. No.4. Jinping Road. ВекгаЫ», Naokat District. 300190
TiatyioCity.CHINA PIm m;---80.22-87894667 FAX: *86-22-87$90061
L-201-03. Hi-Tech Greco Industiy Base. No.« of 6ih Hi-Terb Developiiieot Road.
Hoayuaa Industrial Area. Binluti Hi-Tech Industrial Det'cl<^uueMAtea, 300384 Tianjin
City. CWaa
I-----1-----iXIAOMIN LU
[®®l**nFriedrieb Ebert Sir.78.47226. Dui^tutg. Сепшшу
Phone: 0049(0)1797014104
Lup«er2000®lK4maiJ.com
DIMDI CODE; DE^«00(M805
Оригинальный макет этикетки
Раствор буферный
Ш
А
-зс^
•«с
Раствор буферный
М ф ы презосторожиоая
допускать псш:в1Ш1 реагентш на 1^щ в в пш а. В случае
пстална! реагентов на коку нлн в пхаза Ефомыгь пораженное
место бсшшна1К€га1чество»всшШ з1Кгг]Йб.1т во в^трь. Г^в
хфог.'втыванни немедтенно обрати тьос в тсжсн&олспп^знн
овтрв.'шкврв^^
Vc.wBHB храневвя
Татькохи лабсрвторвсгоиакпьзоваввя Только д и
1фофесснонж.1ьвьк пальзователен. Зфанигь ш отш закрытым в
1фокш л сы сухой месте.
V£X ^
ILOT
н
i J lU iijm Bai tirm Bio-tecb Co,, Lid, ce Rcp X U O M IN LC
Eldom B401-3. Feting Flos, Ko>.4, Js^ioe Beicaobt. Kietai O&tna
}00190TisijiaCity, Kxzn
r«;*«0-2M?8W«? ■^’247аР00Я
L-201-63, Hi-Tech Gind bdasvy B&i. Kft d of dth Hi-Tcdi Detuk^poiett
EtM d. №ayujn bdism il A m Biohai Hi-T«di bdnmal Ое\«1е^9тш
Am 3 0 0 ^ ‘ Hinjia Qiy, Kxie
Fnedndt Вял ^TS, 4723$.
DoiiiRS^ Героавха
Tex.OM9<(^l?970l4IO4
Ьфеят20(>0ф»св11и СМ П
HMDICGDE: Ш ОООО(М 8057
Дополнительный макет этикетки для РФ
Раствор буферный
13
--- стр. 17 ---
P apanicolaou Stain A
H em atoxylin Solution
Ъ£Х
300ml
-20x:
|iVD|
□ S
A
Sftfctj Pre«a«tloiu
Direct coDUct witb skin and eyes, and usnccessaiy
iohalatioa o f vapors should be avoided. In case o f contact
with eyes, wash with large quantities of water.
Storage
FOR LABORATORYUSB ONLY.
RESTRICTED TO PROFESSIONAL USERS.
Store tightly capped in cool, dry area.
Keep out o f the reach o f cbildrra.
M ade 1b China
LS-0305(A/4).20181206
Ш 1
1 ^
Tianjin Bai Llxln Bio-Irrh Co., Ltd.
RcKMU B401-3, Fcmrtb Floor, No.4. Jinping Road. Beicaoba. Nankai Districi. 300190
Tianjin City. CHINA Pbone; tS6-22-87894667 FA-4: +8е-22-878900<Я
L-201-03. Hi-Tech Green ludmiry Base, No. 6 of 6ih Hi-Tecli Green Induary Base.
No. e of 6th Hi-Tecti Developmnil Road. Huayuan Industrial Area. Biotiai Hi-Tech
IndustiM Development Area. 300384 riaqjin City. China
, ......... XUO M IN LU
ec | rkp J Friedrich Ebert 6^.78,47226.Duisburg. Оегшгщу
------* Plk»e: 0049(0)I?970!4104
Lupeter200(^KKniaiLcoui
DIMDl CODE; DbOOOO(M805
Оригинальный макет этикетки
Раствор гематоксилина
с с
0Ё1
с а
Раствор гематшсси.1нва
Мгр ы предосгорожвосга
Не доп)си1Ь пссазнн я р^агенгсв ш коку н в гш а. 8 слутае
ПСШД1НН1 реагекгш ш ксм:у или в глаза гфсш ль ncj^eeiffloe
место болыпим количеством в<Ш1.Не \тю1ре6лжть вовя\ту|>
Г^н щ хтлаш вавин вемехтш во обратиться в
т<жсюо.хгвчеш ш пш трвли кврач)'
Условия хранш ня
I • 41Й: T a m o хтя лабо|шорн<го иоюльзевавня. Только для
профессаональнш хю льзова^ев. Зфавитъ плотно З 40:ры1ым в
1^х.'вдиоы сух{ы и еае.
lla i^ ii Bai lix in Bb-tech Со,« Lid.
Room B401-3, Fomth Flo», Ko.4, Snphg RMd. ВёсвоЬа, Kmbi
Diimci, 300150 Tuajin Qty, Kiraiii
T o :-86-22-87aN607 +«lc:-^ 23^7850001
L<301<Q3, Gicffi Islmsy Вам, Nc 6 of ^ Hi-Ttch
Derelofmeit Road. Haiyusi Аля, B s ^ Hbliidt bdbKtral
Dr'tiopaiaii Axet, 30D3S4 Tnqin Ютам
300 МЛ
d
.Л
X IAO M IN LU
С Т О Х 1 С >
FiiKto^EbetSrTI, 47226.
Т«з.:00ад1797014104
Lii^MiCOOOiShDiiimlcom
DJSm ССЮ Е: DE 0000048057
Дополнительный макет этикетки для РФ
Раствор гематоксилина
15
--- стр. 18 ---
Papanicolaou Stain D
EA/OG
Ъ£Х
300ml
-20f
IVD
□ 5
A
t
40Г
Stfcty Prccandoiu
Direct contact with skin and eyes, and unnecessary
inhalation of vapors should be avoided. In case of contact
with eyes, wash with large quantities of water.
Storage
FOR LABORATORY USE ONLY.
RESTRICTED TO PROFESSIONAL USERS.
Store tightly capped in cool, dry area.
Keep out o f the reach of cbtldren.
Made In China
LS-0605(A/4),20181206
|L O T |
I Tianjin Bsi Lixin Bio-tech Co., Ltd.
I Room B401-3. Fourth Floor, No4. Jinping Road, Bdcaoba, Nankai District, 300190
Tianjin City. CHINA Plitae; +86-22-87894667 FAX; +86-22-87890061
L-201-03. Hi-Tech Oreeu Industry Ваш, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road,
Huayuan Industrial Area. Biidiai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384
Tianjin City, China
Х1АОМЕЧ LU
ec | rep | Friedrich Ebert Str.78,47226. Duisburg. Germany
Phone; 0049(0)1797014104
Lupeter2000@hotmail.com
DIMDI CODE; DE/00000480S7
Оригинальный макет этикетки
Комбинированный краситель EA/OG
С €
А
2CV
ad
Комбин1фованныв краситель EA/OG
Меры предостороалосш
Не дошсипь noEiasm ii реагектов на кожу в в пжа. Н случае
псоа лних реагевтш ш каву нли в пода тфшыгь пора^вное
место батыпим кшнчеством вш ы Не )потр«&шъ во вв>пгрь
1^н тфсглашвавнв вшехтшво о^титься в
тскошшппесънн ii « t p h.ib кврвчу
Услюшоя хравення
Только зля лабсрэторвого вспользсвавил. Гатью д и
сфофессиовальнш хюльэова'^ей. ^фанкть слотж> такрьпъш в
г^хдаднсм сухой месте.
сг!1
300 мл
Тиорт Bai lix in B iatecb С е,, Lftl. Е С I R E P I X U O M IN L U
Room И401-1, FouidiFle^, No .4. RmI Belcaobn. Ka&bti
Diana, 300190 Tunjia Qty. К ххж &
r«a; ^86-22-878Weff7 ♦ttc:-W-22-878»061
L-20b<8. Hi-Tedi Gmen ladutsy Bate. Ka Ф of 6di
Dr-tlofmest R^ad. Am. Bmbaa Hi-Tedt b tetn il
D>r.'tlopncit A m 300384 Ti»|ui O ty^, Катай
♦
FiMtildtEbm St.TS, 47226,
IXiitbuis. Г<p>asa
T«3-;0049(0)17970141<M
Ь11|>с»х200<^1»тш 1 .com
DIMDICCDE DE00000480S7
Дополнительный макет этикетки для РФ
Комбинированный краситель EA/OG
На вторичную (транспортную) упаковку (картонную коробку) флаконов с реагентами нанесена этикетка с
маркировкой, содержащая следующую информацию:
- наименование изделия;
- код партии;
- состав набора с описанием, характеристиками, количеством;
' месяц и год изготовления изделия;
- срок годности;
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес;
16
--- стр. 19 ---
- место производства;
-уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
- маркировка СЕ;
- меры предосторожности;
■ условия использования и хранения.
На вторичную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям:
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Предел температуры», «Штабелирование ограничено», а
также символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по применению»,
«Осторожно!», пиктограммы опасности - знаки «Легковоспламеняющиеся вещества», «Токсичные вещества»,
«Опасно».
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического
исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе
а
IVD
С®
А
Описание
Жидкость консервирующая для
гинекологических проб
Раствор буферный
Реагент зеленый
Раствор гематоксилина
Комбинированный краситель
EA/OG
Инструкция по применению
Количество
200 фл.
(10 уп. X 20 фл.)
2фл.
1 фл.
1 фл.
1 фл.
1 шт.
ILOTI
d
•аасГ
Меры предосторожности
Не употреблять во внутрь. При проглатывании
немедленно обратиться в токсикологический центр или к
врачу.
Не допускать попадания реагентов на кожу и в глаза. В
случае попадания реагентов на кожу и/или в глаза
промыть пораженное место большим количеством воды.
Характеристики
1S мл
1000 мл
500 мл
300 мл
300 мл
♦
Условия использования и хранения
Только для использования в диагностике in vitro (клиническая
лабораторная диагностика).
Реагенты хранить плотно закрытыми в прохладном, сухом месте.
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd.
Room B40I-3, Fourth Floor, No.4, Jinping Road, Beicaoba, Nankai District,
300190 Tianjin City, Китай
L-20I-03, Hi-Tech Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road,
Huayuan Industrial Area, Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384
Tianjin City, Китай
Уполномоченный представитель производителя АО "СОЛТ"
197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.З, литер Б, офис 308
I-----1-----1XIAOMIN LU
Friedrich Ebert Str.78, 47226, Duisburg, Германия
Тел.:0049(0)1797014104
Lupeter2000@hotmail.com
DIMDl CODE: DE/0000048057
Макет этикетки вторичной (транспортной) упаковки (картонной коробки).
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического
исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ
Символ Расшифровка
а Маркировка СЕ
17
--- стр. 20 ---
IV D
Медицинское изделие для диагностики in vitro
m
Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно!
X
Предел температуры
Беречь от влаги
f
Хрупкое. Осторожно
П
Верх
♦■
Штабелирование ограничено
®
Запрет на повторное применение
[L O U
Код партии
d
Дата изготовления
Использовать до
Логотип компании-производителя Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd.
iJ
Изготовитель
1 EC REf> 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Ф
Опасно
/S \
Токсичные вещества
18
--- стр. 21 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Наименование
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для
целей нормативного регулирования
ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям
EN ISO 18113-1:2012 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация,
поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
EN 180 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем [маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
EN 150 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 150 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
EN375-2001 Информация, предоставленная производителем диагностических
реагентов для профессионального использования in vitro
GHTF/SG1/N063:2011 Сводный комплект технической документации (STED) для демонстрации
соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных
функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который соответствует основным
нормативным требованиям.
Опасные или биологически инфицированные материалы утилизируются в соответствии с требованиями
вашего )^реждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы на различных
стадиях обработки образца следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии
национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями
паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия и упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, по СанПиН 2.1.3684-
21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами.
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как
отходы класса В, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей
среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за
санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
19
--- стр. 22 ---
Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия
всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем
условий применения, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не
повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению
и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем.
Гарантии изготовителя устанавливают права и обязанности изготовителя по гарантиям в соответствии с
действующим законодательством.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, качеством и соответствием
изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации:
Акционерное общество «СОЛТ» [АО «СОЛТ»), Российская Федерация.
Юридический адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308.
Номер телефона: +812-244-02-02.
Адрес электронной почты: solt@2440202.ru
20
--- стр. 23 ---
/Перевод с английского и китайского языков на русский язык/
00274701
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли
QR-код
№ 221200А0/002049
СЕРТИФИКАТ
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, ЧТО: печать компании ТЯНЬЦЗИНЬ БАЙ
ЛИСИНЬ БИО-ТЕХН КО., ЛТД. (TIANJIN BAI LIXIN ВЮ-ТЕСН СО., LTD.) на
прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
[Фрагмент печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли.
Китайская палата международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
[Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли. Китайская
палата международной торговли (8)]
/подпись/
Подпись ответственного лица: Донг Чжунвэй
(Дата: 24 мая 2022 года)
[Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (6) * СВИДЕТЕЛЬСТВО]
Сайт для проверки сертификата: http; //www.rzccpit.com /validate.html
--- стр. 28 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Co., Ltd.
(Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд.)
(должность/position)
(имя/пате)
(nodmicb/signature)
2022 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 1, 2022
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов
для тонкослойного цитологического исследования, в вариантах исполнения
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов
для тонкослойного цитологического исследования (негинекологический материал)
на 200 тестов, в составе
производства
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со,, Ltd./ Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд. (Китай)
--- стр. 29 ---
СОДЕРЖАНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................3
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ..........................................................................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................................................................3
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА............................................................................................................................3
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................3
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПАТОЛОГИЯ, СОСТОЯНИЕ ИЛИ ФАКТОР РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ,
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИЛИ ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO..............................................................................................................3
ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА.........................................................................................................................4
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................................................4
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ......................................................................................................................4
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...................................................................................................................4
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...................................................................................................................4
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ........................................................................................................................................................4
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ.......................................................................................................................................................4
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................8
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ.........................................................................................................................................9
ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ .................................................9
ВЗЯТИЕ ПРОБЫ..............................................................................................................................................................9
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА И РЕЗУЛЬТАТЫ..............................................................................................................10
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................10
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ...................................................................................................................10
УПАКОВКА......................................................................................................................................................................10
МАРКИРОВКА................................................................................................................................................................11
СИМВОЛЫ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ......................................................................................17
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ.........................................................................................................19
--- стр. 30 ---
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического
исслеловапия (негинекологический материал) на 200 тестов, в составе (далее - реагенты, набор, набор
реагентов):
- жидкость консервирующая для негинекологических проб - 200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.);
- раствор буферный - 3 фл. х 1000 мл;
- реагент зеленый - 1 фл. х 500 мл;
- раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 фл. х 300 мл;
- инструкция по применению.
Совместим с Устройством автоматическим для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного
цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, в составе с
принадлежностями (далее - устройство CytoReference 12, устройство), производства АО «СОЛТ», Россия, а
также Набором изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для
тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в составе (производства Tianjin Bai Lixin Bio
tech Со., Ltd./Тяньцзинь БайЛисинь Био-Техн Ко., Лтд. (Китай)).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd./ Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд.
Юридический адрес: Помещение В401-3, этаж № 4, Цзиньпин-роуд, Бэйкаоба, Район Нанькай, 300190 Город
Тяньцзинь, Китай (Room В401-3, Fourth Floor, No.4, Jinping Road, Beicaoba, Nankai District, 300190 Tianjin City,
P,R. China).
Номера телефонов: +86-22-87894667
+86-13920435932
Адрес элекзронной почты: tjblx@ tjblx.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для приготовления и окрашивания тонкослойных препаратов негинекологической
цитологии (образцы мочи, пункционной жидкости (спинномозговой жидкости, плеврального выпота,
асцитной жидкости) человека), в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, для
проведения подготовки тонкослойного цитологического препарата на предметном стекле, для
последующего анализа врачом-цитологом.
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА
Реагенты для жидкостной цитологии предназначены для приготовления и окрашивания тонкослойных
препаратов негинекологической цитологии (образцы мочи, пункционной жидкости (спинномозговой
жидкости, плеврального выпота, асцитной жидкости) человека). Результатом приготовления и
окрашивания тонкослойного препарата является получение тонкослойного цитологического препарата
на предметном стекле, который в дальнейшем используется для диагностики in vitro.
Таким образом, реагенты не имеют целевого аналита, но служат для приготовления и окрашивания
тонкослойных цитологических препаратов.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПАТОЛОГИЯ, СОСТОЯНИЕ ИЛИ ФАКТОР РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ,
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИЛИ ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Реагенты не предназначены для выявления конкретной специфической патологии, состояния или
фактора риска, так как применяются для приготовления и окрашивания тонкослойных цитологических
препаратов на предметном стекле, который в дальнейшем используется для диагностики in vitro.
Постановка диагноза осуществляется врачом-цитологом, на основании анализа полученного
тонкослойного цитологического препарата на предметном стекле и находится вне функциональных
возможностей набора реагентов.
--- стр. 33 ---
Реагент зеленый. Бесцветная жидкость в непрозрачном флаконе белого цвета объемом 500 мл, с
завинчивающейся крышкой. Предназначен для обесцвечивания клеток. Является заменителем толуола
и/или ксилола.
Раствор гематоксилина. Жидкость фиолетового цвета в полупрозрачном флаконе объемом 300 мл, с
завинчивающейся крышкой. Раствор выполняет функцию ядерного красителя.
--- стр. 34 ---
Комбинированный краситель EA/OG. Жидкость черновато-зелёного цвета в полупрозрачном флаконе
объемом 300 мл, с завинчивающейся крышкой. Раствор выполняет функцию цитоплазматического
красителя.
Инструкция по применению на бумажном носителе.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе технологии лежит использование метода естественного осаждения клеток, при котором
сохраняется естественная консистенция клетки. Поскольку патологические клетки тяжелее здоровых
клеток, их осаждение происходит быстрее, и они адсорбируются на предметном стекле в первую очередь.
В то время как более легкие примеси осаждаются медленнее и могут быть удалены промывкой. Таким
образом, процесс осуществляется стабильно, происходит равномерное распределение большого
количества клеток высокой плотности.
В процессе естественного осаждения клеток из-за большой доли пораженных клеток скорость оседания
является высокой, и клетки преимущественно покрывают предметное стекло с адгезивным покрытием,
в то время как удельный вес примесей слизи невелик и удаляется при последующей процедуре промывки.
После того, как подготовка завершена, морфология клеток остается неизменной, распределение является
равномерным, а компоненты насыщенные. Это имеет преимущества, которые не могут сравниться с
традиционными мазками, что может значительно улучшить уровень диагностики.
Микропрепарат представляет собой сохранную популяцию окрашенных клеток, представленных в круге
диаметром 13 мм.
СОСТАВ И ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТОВ
Реагенты стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения от -20°С до +40°С.
Жидкость консервирующая для негинекологических проб/ Preservative Fluid for non-gynecological
sample - 200 индивидуальных флаконов, 1 тест/ 1 флакон [1 флакон содержит: гидроксид натрия [CAS №
1310-73-2) - 0-0,5 % хлорид натрия (CAS № 7647-14-5) - 0,1-1 %, тригидрат ацетата натрия (CAS № 6131-
90-4) - 0,1-1 %, формальдегид (CAS № 50-00-0) - 0,1-1 %, этанол [CAS № 64-17-5) - 5-25 %, метанол [CAS №
67-56-1) - 1-10 %, изопропанол (CAS № 67-63-0) - 20-25 %, вода (CAS № 7732-18-5) - весь оставшийся
объем).
--- стр. 35 ---
Раствор буферный/ Buffer Solution - 3 флакона/ 200 тестов (1 флакон содержит: трис (CAS № 77-86-1) -
ОД-5 %, вода [CAS № 7732-18-5) - весь оставшийся объем).
Реагент зеленый/ Green Transparentizing Reagent - 1 флакон/ 200 тестов (1 флакон содержит: алканы
C-lO-13-iso (CAS № 68551-17-7) - 85-95 %).
Раствор гематоксилина/ Hematoxylin Solution - 1 флакон/ 200 тестов (1 флакон содержит:
гематоксилин (CAS № 517-28-2) - 0-1 %, йодат натрия (CAS № 7681-55-2) - 0-1 %, додекагидрат сульфата
калия алюминия (CAS № 7784-24-9) - 0-5 %, этанол (CAS № 64-17-5) - 25 %, уксусная кислота безводная
(CAS № 64-19-7) - 0-5 %, вода (CAS № 7732-18-5) - весь оставшийся объем).
Комбинированный краситель EA/OG/ Papanicolaou Stain D: ЕА/ OG -1 флакон/ 200 тестов (1 флакон
содержит: светло-зеленый SF [CAS № 5141-20-8) - 0-1 %, эозин Y (CAS № 17372-87-1) - 0-1 %, оранжевый G
(CAS № 1936-15-8) - 0-1 %, гидрат фосфорновольфрамовой кислоты (CAS № 12067-99-1) - 0-1 %, этанол
(CAS № 64-17-5) - 72 %, метанол (CAS № 67-56-1) - 20 %, уксусная кислота безводная [CAS № 64-19-7) - 0-
5 %, вода (CAS № 7732-18-5) - весь оставшийся объем).
Технические характеристики реагентов:
Наименование реагента Цвет Кислотность,
pH
Объём во
флаконе, мл
Жидкость консервирующая для
негинекологических проб
Бесцветный 7-8 15 ± 1
Раствор буферный Бесцветный >7 1000± 14
Реагент зеленый Бесцветный 500+ 14
Раствор гематоксилина Фиолетовый 300 ±8
Комбинированный краситель EA/OG Черновато - зеленый <7 300 ±8
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Не употреблять вовнутрь. При проглатывании немедленно обратиться в токсикологический центр или
к врачу.
2) Не допускать попадания реагентов на кожу и в глаза. В случае попадания реагентов на кожу и/или в
глаза промыть пораженное место большим количеством воды.
3) Только для использования в диагностике in vitro [в лабораторных условиях).
4) Запрещается смешивать реагент из другого флакона (с другой партией).
5) Запрещается использовать реагенты, которые выпали в осадок.
6) Перед работой с реагентами внимательно изучить Руководство по эксплуатации устройства*.
7) Подготовить и настроить устройство перед работой.
8) Работа с реагентами должна производиться с применением средств индивидуальной защиты.
9) Не использовать реагенты с истекшим сроком годности.
10) Не использовать при повреждении упаковки изделия.
11) Исследуемая проба может содержать патогенные микроорганизмы и возбудителей паразитарных
заболеваний. Поэтому при обращении с ней соблюдайте меры предосторожности. После использования
все пробы и другие материалы, входившие в контакт с образцом, должны считаться представляющими
риск инфицирования и должны обрабатываться и утилизироваться соответствующим образом.
12) Не использовать реагенты способом, отличным от того, что описан в Инструкции. Убедитесь, что
следуете процедуре, указанной в Инструкции.
8
--- стр. 36 ---
*Для получения достоверного результата использовать Устройство автоматическое для приготовления
и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ
26.51.53-001-01240893-2020, в составе с принадлежностями, для данного набора реагентов, а также Набор
изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного
цитологического исследования на 200 тестов, в составе (производства Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd./
Тяньцзинь БайЛисинь Био-Техн Ко., Лтд. (Китай)).
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Один набор используется для 200 тестов.
Все реагенты готовы к использованию.
Перед работой дать реагентам нагреться до комнатной температуры (+20°С - +25°С] и несколько раз
осторожно встряхнуть флаконы с реагентами, чтобы они образовали равномерную взвесь.
ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
Подготовьте эти материалы до проведения исследования:
- Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного
цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, в составе с
принадлежностями (производства АО «СОЛТ», Россия];
- Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для
тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в составе (производства Tianjin Bai Lixin Bio
tech Со., Ltd./ Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд., Китай);
- средства индивидуальной защиты;
- дистиллированная вода;
- этиловый спирт 70%;
• покровное стекло;
- шейкер, со скоростью вращения не менее 1500 об/мин.
ВЗЯТИЕ ПРОБЫ
Сбор образца мочи, пункционной жидкости (спинномозговой жидкости, плеврального выпота,
асцитной жидкости).
Сбор образца осуществляется стандартным для каждой процедуры методом, согласно рекомендациям по
сбору биологических образцов для проведения лабораторных исследований.
1) Весь полученный биоматериал необходимо отцентрифугировать на скорости 1500 об/мин 5 минут*.
2) 11осле центрифугирования слить надосадочную жидкость.
3) К полученному осадку необходимо добавить консервирующую жидкость для негинекологических
проб**.
4) Затем, необходимо перемешать пробирку с образцом и консервирующей жидкостью для
негинекологических проб в течение 10 минут с помощью шейкера, со скоростью не менее 1500 об/мин***.
5) После окончания перемешивания перелить смесь в центрифужную пробирку с фильтровальной
емкостью, 25 мл. Извлечь фильтровальную емкость из центрифужной пробирки и, установить пробирки
в соответствующие позиции ротора в центрифуге устройства.
* Рекомендуется использовать специальные центрифужные пробирки, 50 мл для центрифугирования из состава
Набора изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов д.чя тонкослойного
цитологического исследования на 200 тестов, в составе (производства Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd./
Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд., Китай).
** После взятия, пробы, обработанные консервирующей жидкостью, остаются стабильными в течение не
менее 30 дней, а также выдерживают транспортировку при температурах от -5 °С до +45 °С. Однако
рекомендуется проводить анализ как можно быстрее после взятия пробы.
*** Если осадок мочи красный или более темный, необходимо собрать 2 мл верхнего слоя осадка с помощью
дозатора и перенести в консервирующую жидкость для негинекологических проб.
--- стр. 37 ---
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА И РЕЗУЛЬТАТЫ
Выполнять работу согласно Руководству по эксплуатации Устройства автоматического для
приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования
CytoReference 12 ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, в составе с принадлежностями [производства АО
«СОЛТ», Россия).
Установить реагенты на предназначенные для них места в подставке под реагенты, подсоединить идущие
от устройства, соответствующие силиконовые трубки с завинчивающимися крышками.
Ввести в устройство необходимые параметры и запустить рабочую программу.
После завершения рабочей сессии, отсоединить крышки с трубками и плотно закрыть емкости с
реагентами крышками, идущими в комплекте.
Получившийся микропрепарат может использоваться для обычного цитологического скрининга.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Реагенты хранить и транспортировать при температуре от -20 °С до +40 °С, плотно закрытыми в
прохладном, сухом месте.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Срок хранения - 24 месяца.
Срок годности - 24 месяца с даты изготовления.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки - 24 месяца.
На индивидуальной упаковке изделий указана дата изготовления.
УПАКОВКА
Набор реагентов упакован следующим образом:
Наименование
реагента
Объем
реагента
Первичная упаковка Количество в наборе,
фл.
Жидкость
консервирующая
для
негинекологических
проб
15 мл ± 1 мл Флаконы из полиэтилен высокого
[HDPL) и низкого давления (LDPL)
прозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
200
(10 уп. X 20 фл.)
Раствор буферный 1000 мл ± 14
мл
Флаконы из полиэтилен высокого
(HDPL) и низкого давления (LDPL)
полупрозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
3
Реагент зеленый 500 мл ± 14
мл
Флаконы из полиэтилен высокого
[HDPL] и низкого давления (LDPL)
непрозрачного белого цвета с
завинчивающейся крышкой
1
Раствор
гематоксилина
300 мл ± 8 мл Флаконы из полиэтилен высокого
(HDPL) и низкого давления (LDPL)
полупрозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
1
Комбинированный
краситель EA/OG
300 мл ± 8 мл Флаконы из полиэтилен высокого
(HDPL) и низкого давления (LDPL)
полупрозрачного цвета с
завинчивающейся крышкой
1
10
--- стр. 38 ---
Упаковка состоит из флаконов (первичной упаковки) и коробки из беленого картона (вторичной
упаковки) с характеристиками 600x380x300 мм ± 10% (ДхШхВ), с вкладышами-фиксаторами из картона,
пенополиуретана и/или вспененного полиэтилена.
Технические характеристики первичной упаковки (флаконов) реагентов
Наименование реагента Характеристики первичной упаковки (флакона)
Высота, мм Диаметр дна,
мм Диаметр горла, мм Масса с
крышкой, г
Жидкость
консервирующая для
негинекологических проб
73 ± 5% 34 ± 5% 13,87 ± 5%
Раствор буферный 220 ±5% 90 ± 5% 45 ± 5% 81,72 ± 5%
Реагент зеленый 190 + 5% 70 ± 5% 45 ± 5% 44,71 ± 5%
Раствор гематоксилина 155 ± 5% 56 ±5% 50 ± 5% 43,58 ± 5%
Комбинированный
краситель EA/OG
155 ± 5% 56 + 5% 50 ± 5% 43,58 ± 5%
МАРКИРОВКА
Маркировка общей упаковки комплектующих и принадлежностей, входящих в состав, содержит;
- наименование изделия;
- номер партии (ЛОТ);
- количество (шт./ фл.).
Жидкость консервирующая для
негинекологических проб
20 фл.
iLOTl
Макет этикетки общей упаковки для жидкости консервирующей для негинекологических проб
Маркировка первичной упаковки флаконов с реагентами содержит следующую информацию:
- наименование изделие;
- код партии;
- объем реагента;
- месяц и год изготовления изделия;
- срок годности;
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес;
- место производства;
-уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- маркировка СЕ;
- меры предосторожности;
- условия хранения;
- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Предел температуры»;
- символ «Осторожно!».
Маркировка составляющих изделия содержит следующие пиктограммы опасности:
- жидкость консервирующая для гинекологических проб - знак «Легковоспламеняющиеся вещества»;
- реагент зеленый - знак «Опасно»;
- раствор гематоксилина - знак «Легковоспламеняющиеся вещества» и знак «Токсичные вещества»;
- комбинированный краситель EA/OG - знак «Легковоспламеняющиеся вещества».
И
--- стр. 39 ---
^ Ъ £ Х Preservative F lu id
For Non-gynecological Sample
mJ
EC REP
C€ 15ml
♦ □ S A ® Л " '
Preservative Fluid is intended for a
preservative and antibacterial medimn
for non>gynecological samples.
Made in Cliina
•ПАНШ BA I L r a N BIO -TBCH CO,. LTD.
RoomB401*3, Fomth Floor, No.4, Jiaping Road,
Beicaoba, Nankai District, 300190 Tiaiijm City, China
Phone: +8«-22-87894667 FAX:+S6-22-87890(№l
L-201-03. Ш-ТесЬ Green Industry Base. No. 6 of 6*
Hi-Tech Development Road, Huayoan Industrial Area,
Binhai Ш-Tech Industrial Development Area, 300384
Tianjin City, China.
XIAO M IN LU
Friedrich Ebert Str.78,47226 Duisourg, Germany
Phone: 0049(0)1797024104
tupeter2000@botxDail.com
DIM DI CODB:DB/000048057
LOT
LS-0104n(A/4), 20181206
Оригинальный макет этикетки
Жидкость консервирующая для негинекологических проб
С€
А
С Э
I
a s J
Жидкость консервирующая
для негинекологическнх проб
\1еры предосторожности
Не доп^’скахъ попаданиа реагентов на кож)' в в г.та». Б
случае попадания реагентов на ко :^ нпн в r.iasa промыть
пораженное место большим количествсш воды.
Не употреблять во ввутрт. Прв проглатывании вемед1твш)
о^атнтьсв в токсЕОсологнческнй центр плв к врач}'.
Условия хранения
Только Д.ТЯ лабораторного нспользованна. Только для
1фофесснональных шхшэоватапен. Хранить плотно
закрытым в щюхладком с}'хом иесте.
15 мл
LOT
d
ЕС I REP
Tianjin Ва1|^Щ9.Bio-tech Co.,Ltd.
Room B401-3, Fourth Floor, No.4, Jinping Road.
Dtstritd 300190 Tianjin City, Киган
Тел.: +86-22-87894667 Факс: +86-22-87890061
L-201-03, Hi-Tech Green hidustry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech
De\'elopmeiit Road Industrial .Area. Hi-Tech
Industrial Development Area. 300384 Tianjiin City, Юиад
XLAOXHNLU
Friedrich Ebert Str. 78,47226, Duisburg
Германня
Тел.:0049(0)1797014104
Lupeter2000@hotgiatl едш
DIMDI CODE: DE'0000048057
Дополнительный макет этикетки для РФ
Жидкость консервирующая для негинекологических проб
12
--- стр. 42 ---
P apanicolaou Stain A
Hematoxylin Solution
Ъ£Х
300m l
IVD
A
Safety PrectBtloiu
Direct cootact with (Ida and eye», and шшесеааагу
inhalation of vapors should be avoided. In case of contact
with eyes, wash with large quantities of water.
Storage
FOR LABORATORY USE ОШУ.
RESTRICTED TO PROFESSIONAL USERS.
Store tightly capped in cool, dry area.
Keep out of the reach of children.
Made 1b CUoa
LS-0305(A/4).20181206
r Q
! II|1 TIsnilu B aiLI sId Bio tech С о..Ltd. VIAOMIN I.II
---------]
Friedrich Ebert Str.78.47226. Duisbuig. Gmnany
L-201-03. Hi-Tech Сйееп Induary Base, No. 6 of 6ib Hi-Tech Gre«i ludusuy Base.
No. 6 of 6th Hi-Tech Dev-elopiueat Road. Huayuaii Industrial Area. Binhal Hi-Tech
I lodusinal Dcs'clt^iueot Area. 3003S4 Tuupa City. China
Phone; 0049(0)1797014104
Lupner2000;^h(»mail.com
DIMDI CODE: DEOOOOOtSOS
\
Оригинальный макет этикетки
Раствор гематоксилина
a
X
ш Л
Раствор гематоксилина
М рры предосгорожяопн
Не доп\<шпь ПСШД1НИЯ реагевтсв на коку н в пш а. В сту^ е
ш х ш: е1НН1 реагевтш ва кову' ш и в г ш а щкыыгь исрал^нвое
место батышш кшнчеством вш ы Не утютреблжгь во внутр»
Г^н щ хглпывании немеатшяо обрвтнгьсх в
Т(кснк0.хгнческвв иш тр или к врач^'
Условия храяевня
Татькодаял^ораторнсгокакльзсваш х. Тальш лля
гфофессновшьных хюльэоштетей. Зфаншь плотно закрытым в
прох.'алвоы су'хом месте.
3£Х
ТЬшрп B ai ТМ п Blo-tech Со.^ Ltd.
Коса В401-3, Рочш Ь Лоос, Ко.4, bapag Road. ВвсюЬа Kanbi
Dumct, 300190 Timjm Oty, Киш
Tta ■-*-86-:2-S7a94«67 ^вс:-^iMTSSOOOl
L-201-03. Hi-Tidi G»«n lahissy Btw. 6 of 6th Ш-lich
De-d^moit Road. Шаушт bdonthil Aim Bmlud Ш-lich bdu&tml
Det'«lo|ineu Arm 3003$4TnquiCiQr, Кшай
X L\O M IK LU
FrietkidiEbeT $1-^47226.
Tm:0W9(0)1797O14IW
Г1фе1е12000§йо1пао1.сот
DIh!DICC£ffi: О Е О О О О О Я О Я
Дополнительный макет этикетки для РФ
Раствор гематоксилина
15
--- стр. 43 ---
С € ф
Papanicolaou Stain D
E A /O G
Ъ£Х
300ml
A
Л
Safety Preeaotloai
Direct contact widt skin and eyes, and шшесееаагу
Inhalation of vapors should be avoided. In case of contact
with eyes, wash with large quantities of water.
Sterage
FORLABORATORYUSE ONLY.
RESTRICTED TO PROFESSIONAL USEl^.
Store tightly capped in cool, dry area.
Keep out of the reach of children.
Made In China
LS-0605(A/4),20181206
LO T
TiRujiD Bai Lizin Bio tech Co., Ltd.
I Room B401-3. Fourth Flo», No.4,Jiuping Road, Belcaoba,Naakai District, 300190
Tianjin City, CmNA Phone; +86-22-87894667 FAX: +86-22-87890061
L-201-03, Hi-Tech Green Industry Base, No. 6 of 6lh Hi-Tech DevelopmetU Road,
Huayuan Industrial Area. Binhal Hi-Tech Industrial Development Area. 300384
Tiaujin City, QiinB
XIAOMLN LU
Friedrich Ebert Sh.78.47226, Duisburg, Oeniaay
Phcme: 0049(0)1797014104
Lup^r2000@liotmaiLcom
DIMDI CODE; DE/0000048037
Оригинальный макет этикетки
Комбинированный краситель EA/OG
С€
Ж
i "
l i d
Комбннированньш красктель EA/OG
Мфы предосторохностн
Не дотекать иста л ния реагентов т коку н в пша. В сл>'1ве
пспалния peiresTCB на кос\' кш в глаза щ хяяы гь гкраженяое
место батьшим кошчеством вспы Ш употреблять во внутрь.
Щя преглатыванвн ва«ллшво о^тшъся в
токсиыхюгвческни лштр или к врачу
Условия хранения
Гшько для лабораторвого испспьзсвакня Только для
профессиошльньк пользователей >фаншъ плотно заьрьпъш в
гфох.'гдвсы су'хом месте.
Гмпрт Вя 1 lixm Bio-tech Со., Lid.
300 мл
d
Room B401- 3, Fouith Fkot, Ко 4, Дщщ Road. Bacac^ Kxi3ai
Ditma. 300190 Timjui City, K x z n
I d : *► 80-22-871»40tf7 ♦*«: ^2247890001
L-201-(e,HbTcdtOi«eil]KhiieyBaMi. Ко OofO^HbTtdi
Dr-'clopneki RmO, Нмушв lodhienal Am. BinbJDKi-TedlladtBnBl
Dr.tlofmaii Am, 300384 Thit|is Ciiy, Кхая ____
XLAOM LNLU
FmthidiEbei Ss.78,47220,
Гершяяя
Т«з:0(М 9<0)1797014104
Ьзф«С 12000^ х ш ш11 com
DIMDI CG DE: D£0000(N8057
Дополнительный макет этикетки для РФ
Комбинированный краситель EA/OG
На вторичную (транспортную) упаковку [картонную коробку) флаконов с реагентами нанесена этикетка
с маркировкой, содержащая следующую информацию:
- наименование изделия;
- код партии;
- состав набора с описанием, характеристиками, количеством;
- месяц и год изготовления изделия;
- срок годности;
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес;
16
--- стр. 44 ---
- место производства;
-уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
- маркировка СЕ;
- меры предосторожности;
- условия использования и хранения.
На вторичную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям:
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Предел температуры», «Штабелирование ограничено»,
а также символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по
применению», «Осторожно!», пиктограммы опасности - знаки «Легковоспламеняющиеся вещества»,
«Токсичные вещества», «Опасно».
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического
исследования (негинекологический материал) на 200 тестов, в составе
а
СИ
А
Описание
Жидкость консервирующая для
негинекологических проб
Раствор буферный
Реагент зеленый
Раствор гематоксилина
Комбинированный краситель
EA/OG
Инструкция по применению
Т!П
Характеристики
15 мл
1000 мл
500 мл
300 мл
300 мл
Количество
200 фл.
(10 уп. X 20 фл.)
Зфл.
1 фл.
1 фл.
1 фл.
1 шт.
[LO T]
d
и
‘Шг
Меры предосторожности
Не употреблять во внутрь. При проглатывании
немедленно обратиться в токсикологический центр или к
врачу.
Не допускать попадания реагентов на кожу и в глаза. В
случае попадания реагентов на кожу и/или в глаза
промыть пораженное место большим количеством воды.
♦
Условия использования и хранения
Только для использования в диагностике in vitro (клиническая
лабораторная диагностика).
Реагенты хранить плотно закрытыми в прохладном, сухом месте.
^ ^ T ianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd.
Room B401-3, Fourth Floor, No.4, Jinping Road, Beicaoba, Nankai District,
300190 Tianjin City, Китай
L-201-03, Hi-Tech Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road,
Huayuan Industrial Area, Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384
Tianjin City, Китай
L!1J -----1XIAOMIN LU
Friedrich Ebert Str.78, 47226, Duisburg, Германия
Тел.:0049(0)1797014104
Lupeter2000@hoimail.com
DIMDI CODE: DE/0000048057
Уполномоченный представитель производителя АО "СОЛТ”
197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.З, литер Б, офис 308
Макет этикетки вторичной (транспортной) упаковки (картонной коробки).
Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического
исследования (негинекологический материал) на 200 тестов, в составе
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ
Символ Расшифровка
С € Маркировка СЕ
17
--- стр. 45 ---
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
ш
Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно!
i
Предел температуры
Беречь от влаги
!
Хрупкое. Осторожно
■
Штабелирование ограничено
®
Запрет на повторное применение
[LOTJ
Код партии
d
Дата изготовления
Использовать до
Логотип компании-производителя Tianjin Bai Lixin Bio-tech Со., Ltd.
iJ
Изготовитель
1 EC 1 MP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
4 >
Опасно
Токсичные вещества
Легковоспламеняющиеся вещества
18
--- стр. 46 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Наименование
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для
целей нормативного регулирования
ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Общие требования
EN 15014971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям
EN ISO 18113-1:2012 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая
производителем (этикетирование]. Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
EN375-2001 Информация, предоставленная производителем диагностических реагентов
для профессионального использования in vitro
GHTF/SG1/N063:2011 Сводный комплект технической документации (STED) для демонстрации
соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных
функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который соответствует
основным нормативным требованиям.
Опасные или биологически инфицированные материалы утилизируются в соответствии с требованиями
вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы на
различных стадиях обработки образца следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в
соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и
возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия и упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, по СанПиН
2.1.3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами.
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса В, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований
по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными
органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского
изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении
потребителем условий применения, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии,
что упаковка не повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по
назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем.
19
--- стр. 47 ---
Гарантии изготовителя устанавливают права и обязанности изготовителя по гарантиям в соответствии с
действующим законодательством.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, качеством и соответствием
изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации:
Акционерное общество «СОЛТ» [АО «СОЛТ»), Российская Федерация.
Юридический адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308.
Номер телефона: +812-244-02-02.
Адрес электронной почты: solt@2440202.ru
20