Облучатель бактерицидный медицинский "ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ" по ТУ 32.50.50-001-02925618-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Редакция 5 ПРИМЕЧАНИЕ Внимание! Перед использованием облучателя ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации Назначение медицинского изделия Облучатель предназначен для обеззараживания (-кварцевания) воздуха и поверхностей в обрабатываемом помещении прямыми ультрафиолетовыми лучами бактерицидного действия; обеззараживание проводить только при отсутствии людей в помещении. Показания к применению медицинского изделия Предотвращение распространения инфекций, передаваемых аэрогенным (воздушно-капельным; воздушно-пылевым),контактным; фекально-оральным; гемоконтактным путями, в помещениях категории I, И, III медицинских организаций. Противопоказания к применению медицинского изделия Обеззараживание проводить только при отсутствии людей в помещении; других противопоказаний не выявлено в рамках установленного производителем назначения. Область применения медицинского изделия Для использования в лечебно-профилактических учреждениях, операционных, предоперационных, родильных, стерильных зонах ЦСО, детских палатах роддомов, палатах для недоношенных и травмированных детей, перевязочных, комнатах стерилизации и пастеризации грудного молока, палатах реанимационных отделений, помещениях нестерильных зон ЦСО, бактериологических и вирусологических лабораториях, станциях переливания крови, палатах, кабинетах. Категории помещений Помещения для обработки, выбирают в соответствии с перечнем согласно Руководства Р 3.5.1904-04; Категория Тип помещений I Операционные, предоперационные, родильные, стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей. II Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты и отделения иммуноослабленных больных, палаты реанимационных отделений, помещения нестерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха по изготовлению стерильных лекарственных форм. III Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории). Облучатель используется в отсутствии людей в обрабатываемом помещении. До наступления момента отработки облучателем первых 100 часов требует обязательного проветривания помещения после процедуры обеззараживания. После отработки облучателем первых 100 часов проветривание помещения становится необязательным. Техническое описание медицинского изделия В зависимости от источника УФ-излучения облучатели могут выпускаться в следующих вариантах исполнения: - «ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 20м^» с бактерицидными ультрафиолетовыми 15 Вт ЫН ULC или 15Вт PHILIPS TUV или 15 Вт OSRAM PURITECH HNS; - «ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 50 м^» с бактерицидными ультрафиолетовыми 30 Вт LIH ULC или 30 Вт PHILIPS TUV или 30 Вт OSRAM PURITECH HNS. --- стр. 4 --- Редакция 5 Технические характеристики облучателей должны соответствовать требованиям, предъявленным в таблице 1. Общее описание облучателя приведено на рис Л Таблица 1 Параметры Значения Вариант исполнения -ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 20м^ ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 50м2 1. Рекомендуемая обрабатываемая площадь' помещения, м^, не более 20 50 2. Рекомендуемая продолжительность эффективного сеанса обеззараживания, мин Воздуха - 15-30 Поверхности - 180 Воздуха - 15-30 Поверхностей - 150 3. Коэффициент использования бактерицидного потока, Кф 0,48 0,48 4. Номинальное напряжение, В 220 ± 10% 220 ± 10% 5. Частота, Гц 50 ± 1 50±1 6. Номинальная потребляемая мощность, не более Вт 15 30 Т.Время выхода в рабочий режим, не более, мин 1 1 8. Крепление настольное / напольное настольное / напольное 9. Бактерицидная эффективность по золотистому стафилококку, % Категории помещений: I операционные, палаты родильных домов II перевязочные палаты реанимац. отделений III палаты больниц, кабинеты поликлиник 99,9 99 95 99,9 99 95 10 Максимальный объем помещения для обеспечения соответствующей бактерицидной эффективности, м^, не более Категории помещений: I операционные, палаты родильных домов 11 перевязочные палаты реанимац. отделений III палаты больниц, кабинеты поликлиник 13,5 20 31 33 50 76 Бактерицидная лампа УФ-С излучения Корпус облучателя Вилка Шнур Переключатель питания 4 УФ-С лампа Металлическая подставка — — Рис Л Общее описание --- стр. 5 --- Редакция 5 Конструктивно облучатель должен выполнен в виде ламподержателя установленного на металлической подставке. Общая длина ламподержателя при этом должна быть не менее: - 500 мм - для облучателя исполнения ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 20 м^ - 958 мм - для облучателя исполнения ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 50 м^ Металлическая подставка облучателя должна бь 1ть выполнена в виде металлического основания с кронштейном для крепления ламподержателя, диаметр основания подставки должен быть, не менее - 180 мм - для облучателя исполнения ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 20 м^ - 200 мм - для облучателя исполнения ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 50 м^ Для изготовления корпуса облучателей должны использоваться листы алюминия. Для изготовления металлических подставок, позволяющих использовать облучатель в напольном варианте должна использоваться 2-х миллиметровая листовая сталь. -Конструкция облучателей должна обеспечивать: - надежное крепление съемных частей, исключающее возможность их самопроизвольного ослабления и выпадения при эксплуатации; - легкий съем или откидывание всех частей, преграждающих доступ к источникам света, а также частей, подлежащих чистке, обслуживанию или замене в процессе эксплуатации; - удобства монтажа и подключения к сети. Облучатель должен обеспечивать непрерывную работу не менее 8 часов. Длина шнура питания облучателя, не должна превышать 2 м. Облучатель должен позволять использовать лампы типа Т8 и с цоколем G 13. Габаритный размеры и масса облучателя должны соответствовать параметрам, приведенным в таблице 2. Таблица 2 Параметры Значения Вариант исполнения ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 20 м" ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 50 м^ 1. Масса, не более 0,7 кг 1,3 кг 2. Габаритные размеры корпуса, не более (525 X 37 X 68) мм (980 X 37 X 68) мм Металлические и неметаллические неорганические покрытия облучателя должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.303-84 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 1515-69. Наружные поверхности облучателе должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113-98 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-06. Облучатель по возможным последствиям отказов должен соответствовать классу В по ГОСТ Р 50444-2020. Средний полный срок службы в условиях эксплуатации: — не менее 5 лет. Средняя наработка на отказ лампы облучателя должен быть не менее 8000 часов. За критерий предельного состояния принимается несоответствие прибора требованиям безопасности или экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния. Степень защиты облучателей от воздействия окружающей среды IP20 по ГОСТ 14254-2015. При эксплуатации облучатель должна быть устойчив к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-2020. При транспортировании и хранении в транспортной упаковке облучатель должен быть устойчив к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69. При эксплуатации облучатель должен быть устойчив к воздействию механических факторов для группы 2 по ГОСТ Р 50444-2020. По устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании в транспортной упаковке облучатель должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444-2020. --- стр. 6 --- Редакция 5 Облучатель должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ Р 50444- 2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (Глава II Раздел 18. «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»). По безопасности облучатель должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, как изделие без рабочей части, класс защиты I. По электромагнитной совместимости облучатель должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Облучатели не должны являться источниками выделения озона в воздушную среду, в концентрациях, превышающих допустимые в соответствии с СанПиН 1.2.3685-21. Экраны облучателей должны исключать возможность попадания ультрафиолетового излучения в глаза и на кожные покровы пользователей. Использование облучателей должно производиться в соответствии с требованиями Руководства Р 3.5.1904-04 и должно исключить возможность вредного воздействия на человека избыточного ультрафиолетового облучения, повышенных концентраций озона и паров ртути. При необходимости выполнения работ в условиях воздействия УФ-излучения (в т.ч. при испытаниях облучателей), работы должны проводиться с использованием средств индивидуальной защиты (СИЗ): очков со светофильтрами, лицевых масок, перчаток, спецодежды. Уровни УФ- излучения, воздействующие на работающих не должны превышать ПДУ, установленных в СанПиН 1.2.3685-21. Помещения, предназначенные для размещения бактерицидных облучателей, должны быть оснащены общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией, либо иметь условия для интенсивного проветривания через оконные проемы, обеспечивающие однократный воздухообмен не более чем за 15 минут. Высота помещений, должна быть не менее 3 м. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением профилактических мероприятий должны осуществляться в соответствии с СП 1.1.1058-01. Стены и потолок в помещениях, оборудованных облучателями, должны быть выполнены из материалов, устойчивых к ультрафиолетовому излучению. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие___________________________________ Наименование изделия или детали и принадлежности ______(исследуемые)_____ Материалы, применяемые при изготовлении Облучатель бактерицидный медицинский «ДОКТОР УЛЬТРАФИОЛЕТ 20м^» Лампа бактерицидная ультрафиолетовая, в вариантах исполнения: - LIH ULC 15W Т8 G13, увиолевое стекло, производитель фирма Light Impex Henze - Philips TUV 15W T8 G13, увиолевое стекло, производитель фирма Philips - OSRAM PURITECH HNS 15W T8 G13, увиолевое стекло, производитель фирма Osram Корпус облучателя -алюминий, окрашен белой краской RAL9016, производитель фирма TDM Electric Вилка - поливинилхлоридный пластикат, производитель фирма Электрическая мануфактура Шнур ПВС-ВП, токопроводящая жила, медная многопроволочная, изоляция и оболочка - поливинилхлоридный пластикат, производитель фирма Электрическая мануфактура Переключатель питания -пластик, производитель фирма TDM Electric Подставка металлическая - сталь, окрашено белой краской RAL9016, марка 12Х18Н10Т________________________________ --- стр. 11 --- Изделие нестерильно Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения Наружные поверхности облучателя должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113-98 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-96. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации Изделие не требуют проведения монтажных работ по установке изделия в помещении. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не выявлены в рамках установленного производителем назначения. Редакция 5 Условия хранения, транспортирования медицинского изделия 1 Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444-2020 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки устройств - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69, 2 Транспортирование обучателей морским транспортом должно проводиться в соответствии с “Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов”. 3 Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта. 4 Готовую продукцию хранят в крытых помещениях, условия которых соответствуют условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69. 5 Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. 6 Облучатели должны храниться на стеллажах не более чем в 3 ряда Условия эксплуатации медицинского изделия 1 Облучателидолжны применяться в целях, установленных в настоящих технических условиях и эксплуатационной документации, 2 Выбор типа, расчет количества и режима работы облучателя в помещении, а также их эксплуатация, должны осуществляться эксплуатирующей организацией в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 и эксплуатационной документацией изготовителя, 3 После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69 не менее 12 ч. 4 Техническое обслуживание устройства должно проводиться при отключенной от сети питания вилке. 5 Работа облучателя (обеззараживание) должно осуществляться только при отсутствии людей в помещении. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия Гарантийный пост гарантийный ремонт облучателей осуществляет предприятие - изготовитель. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. 1. НЕ проводите обеззараживание комнаты в присутствии людей. 2. НЕ проводите обеззараживание комнаты с незащищенными от УФ-С излучения растениями. 3. НЕ смотрите длительное время на УФ-С излучение бактерицидного облучателя без 11 --- стр. 12 --- специальных защитных очков (в комплект не входят). При этом неминуемы ожоги слизистой и сетчатки глаз. При получении ожогов срочно обратитесь к врачу! 4. НЕ загорайте под УФ-С лучами бактерицидного облучателя. При этом неминуемы ожоги кожи. При получении ожогов срочно обратитесь к врачу! 5. НЕ используйте облучатель с данным диапазоном-УФ-С излучения в лечебных целях. 6. НЕ проводите техническое обслуживание и ремонт облучателя без отключения его от сети. Порадок утилизации медицинского изделия 1 По степени опасности облучатели относятся к классу А, эпидемиологическим безопасным отходам по СанПиН 2.1.3684-21. 2 Утилизация облучателя и его составных частей после истечения срока службы или вышедших из строя должна производиться в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами и санитарными правилами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класса А. Гарантийные обязательства 1 Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения. 2 Гарантийный срок службы устройства - 24 месяца со дня продажи. 3. Гарантийный срок хранение - 3 месяца со дня продажи 4 Предприятие - изготовитель не гарантирует соответствие облучателей требованиям настоящих технических условий при несоблюдении инструкции по эксплуатации (монтажу и эксплуатации), самостоятельной разборке и ремонте изделий потребителем, без согласования с изготовителем. 5 Наименование и серийный номер приобретенного изделия должны соответствовать заполненным в гарантийном талоне. 6 Изделие снимается с гарантии в случае наличия повреждений, вызванных стихией, пожаром или несоответствием параметров питающих сетей государственным стандартам. 7 Гарантийный пост гарантийный ремонт облучателей осуществляет предприятие - изготовитель. Указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Запрещено использование медицинского изделия по истечении срока годности. Применяемые стандарты ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021, ГОСТ РМЭК 60601-1-6-2014 Редакция 5 Сведения о производителях медицинского изделия Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя Общество с ограниченной ответственностью «Веллнесс Медикал» Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) ООО «Веллнесс Медикал» Идентификационный номер налогоплательщика 7743158671 Адрес места нахождения юридического лица Российская Федерация, 125080, г. Москва, шоссе Волоколамское, д. 1, стр. 1, этаж 5, помещение VI - комната 31, оф. ЗБ Номера телефонов +7 (495) 145-28-45 12 --- стр. 13 --- Редакция 5 Адрес электронной почты юридического лица, info@wellness-medical.ru индивидуального предпринимателя (при наличии) Риски применения медицинского изделия Анализ рисков для Облучателя содержит анализ рисков, связанных с их использованием. Документ призван обеспечить соблюдение требований стандарта ГОСТ ISO 14971-2011. Анализ рисков основан на проектных данных, содержании пользовательской документации и результатах проверки разрабатываемой версии устройства. Методика оценки остаточного риска Рассматриваются опасности, возникновение которых возможно при эксплуатации медицинского изделия. Рассматриваются последовательности событий, приводящие к возникновению опасных ситуаций, и идентифицируются возникающие опасные ситуации. Для каждой опасной ситуации оцениваются вероятности их возникновения и тяжесть последствий для пациента или пользователя, а также приемлемость. Если риск является неприемлемым, то определяются и выполняются меры для минимизации риска. В соответствии с принятыми критериями оценивается приемлемость остаточного риска, сохраняющегося после выполнения мер по снижению риска Обозна чение Описание Критерии 1 Невероятная Опасность может возникнуть только в теории 2 Маловероятная (незначительная) Опасность может возникнуть только под воздействием неблагоприятных условий 3 Случайная Опасность может возникнуть только в исключительных случаях 4 Вероятная (возможная) Опасность может возникнуть в нормальных условиях 5 Частая Опасность может возникнуть при каждом применении медицинского изделия Обозна чение Описание Критерии 1 Пренебрежимо малая (ничтожная) Небольшие, обратимые повреждения, неудобства, кратковременные сбои в функционировании 2 Незначительная (пограничная) Обратимые повреждения, не требующие медицинского (технического) вмешательства, обратимые сбои МИ 3 Критическая Обратимые повреждения, требующие медицинского (технического) вмешательства, продолжительные сбои отдельных функций МИ 4 Серьёзная Необратимые повреждения, требующие медицинского (технического) вмешательства, вплоть до ремонта восстановления 5 Катастрофическая Необратимые повреждения вплоть до отказа МИ, значительное повреждение отдельных компонентов 13