Оптический когерентный томоскоп "ОКТ" по ТУ 9442-001-75671060-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «БИОМЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» Оптический когерентный томоскоп «ОКТ» Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и . Б М К П . 9 4 1 2 3 9 . 0 0 5 Р Э г. Нижний Новгород, Россия, 2011 --- стр. 2 --- Содержание. 1. Введение..................................................................................................................................................3 1.1 Назначение и принцип работы................................................................................................... 3 1.2 Краткие технические характеристики......................................................................................4 1.3 Требования к компьютерной технике и программной среде.............................................4 2. Порядок работы....................................................................................................................................5 2.1 Первое включение и установка пакета драйверов ................................................................5 2.2 Установка пакета программ........................................................................................................7 2.3 Запуск программы управления оптическим когерентным томоскопом ..........................7 2.4 Правила обращения с многофункциональным оптическим датчиком ............................8 2.5 Правила дезинфекции прибора...................................................................................................9 3. Транспортировка и хранение...........................................................................................................10 Приложение..............................................................................................................................................11 Неисправности и ошибочные ситуации программного обеспечения и методы их устранения.............................................................................................................................................11 Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия.....................................................12 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость...........................................13 Обработка эндоскопического инструмента..................................................................................16 2 --- стр. 3 --- / 1. Введение 1.1 Назначение и принцип работы Настоящее руководство по эксплуатации содержит правила обращения и порядок работы с оптическим когерентным томоскопом «ОКТ». Данный прибор удовлетворяет требованиям ТУ 9442-001-75671060-2011 и соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.0.4-99, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Принцип работы данного прибора основан на методах оптической когерентной томографии (ОКТ). Данный прибор предназначен для прижизненного нетравматичного исследования тканей человека таких как, слизистая оболочка, кожа, эмаль зубов. Исследуемый объект облучается низко когерентным излучением. В дальнейшем происходит прием и обработка излучения, рассеянного в исследуемом объекте. Описываемый прибор, в дальнейшем оптический когерентный томоскоп, или томоскоп, или прибор, является диагностическим прибором медицинского назначения. Комплект поставки: Наименование Обозначение документа или основные характеристики Кол-во, шт. Оптический когерентный томоскоп «ОКТ» БМКП.941239.005 1 Многофункциональный оптический датчик БМКП.941239.005.001 1 Компакт-диск с программным обеспечением* БМКП.941239.005ПО 1 Кабель сетевой Артикул SC7-1 1 Кабель связи с компьютером USB типа А-В 1 Руководство по эксплуатации БМКП.941239.005РЭ 1 Паспорт БМКП.941239.005ПС 1 * - программное обеспечение, разработанное в настоящее время для данного прибора, работоспособно в условиях следующих операционных систем: Windows ХР (версия х86), Windows 7 (версия х86). Вышеперечисленные операционные системы являются продукцией фирмы Microsoft Согр. ** - по договоренности с заказчиком в комплект поставки может быть включен персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением. Данный прибор выполнен в виде приставки к персональному компьютеру. Он соединяется с компьютером через стандартный интерфейс USB. Прибор управляется при помощи специального программного обеспечения, устанавливаемого на компьютере. 3 --- стр. 4 --- 1.2 Краткие технические характеристики Длина волны оптического излучения, мкм Мощность оптического излучения, не более мВт 0,63 0,22 0,67 0,22 0,85 0,44 0,98 0,80 1,05 1,11 1,3 8,85 1,5 10,00 Питающее напряжение: Потребляемая мощность: Поперечное разрешение: Продольное разрешение: Ширина исследуемой области: Глубина исследуемой области: Время получения одного изображения: Максимальное время непрерывной работы: ~220В±10%, 50Гц не более 50 ВА не хуже 50 мкм не хуже 30 мкм не менее 1 мм не менее 1 мм не более 4 сек не менее 8 ч 1.3 Требования к компьютерной технике и программной среде Используемый персональный компьютер должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60950-2002 (для компьютеров разработанных до 01.07.2008) и ГОСТ Р МЭК 60950-2005 (для компьютеров разработанных после 01.07.2008). Программное обеспечение, разработанное в настоящее время для данного прибора, работоспособно в условиях следующих операционных систем: Windows ХР (версия х86), Windows 7 (версия х86). Вышеперечисленные операционные системы являются продукцией фирмы Microsoft Согр. Соответственно, требования к мощности и функциональным способностям персонального компьютера, с которым работает томоскоп, должны соответствовать требованиям операционной системы, установленной на этом компьютере. Подробнее об этих требованиях Вы можете узнать в документации к операционной системе. Примечание: В условиях операционных систем Windows ХР (версия х86), Windows 7 (версия х86) программное обеспечение будет правильно функционировать, если пользователь обладает правами “администратора”. Дополнительно, персональный компьютер должен иметь следующие технические возможности. Разрешение, установленное на мониторе, должно быть не менее чем 800 на 600 точек. Количество цветов не менее 65536. Желательно наличие манипулятора типа “мышь”. Обязательным условием является наличие в персональном компьютере интерфейса USB. --- стр. 5 --- 2. Порядок работы 2.1 Первое включение и установка пакета драйверов Для правильного функционирования программы управления оптическим когерентным томоскопом необходимо установить специальный пакет драйверов. Данный пакет находится в папке DRV на компакт-диске с программным обеспечением, входящем в комплект поставки прибора. Для правильной установки этих драйверов необходимо строго соблюдать следующий порядок действий. индикатор питания тумблер включения питания электрооптический разъем Рис. 1 Общий вид передней панели прибора. Присоедините сетевой кабель к соответствующему разъему на задней панели прибора. При необходимости присоедините педаль при помощи штыревого разъема в соответствующее гнездо на задней панели прибора. При помощи тумблера на передней панели прибора включите питание. После включения питания прибора на его передней панели должен загореться зеленый светодиод. Включите персональный компьютер (предполагается, что на этом компьютере установлена операционная система и все его компоненты функционируют должным образом). Дождитесь полной загрузки операционной системы. 5 --- стр. 14 --- Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия требованиям помехо устойчивости Электромагнитная обстановка - указания. Кондуктивные помехи, наведенные радио частотными электро магнитными полями по ГОСТР 51317.4.6 3 В (действ, знач.) в полосе от 150 кГц до 80 МГц кроме частот выделенных для ПНМБ устройств 3 В (действ, знач.) Расстояние между мобильными радиотелефонными системами связи и любыми элементами прибора, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. d=3'5 Р 3 d = Р (при f от 80 до 800 МГц) d = — Р (при f от 800 МГц до 2.5 3 ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой1* должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ((£>)) Радиочастотное элекро- магнитное поле по ГОСТ Р 51317.4.3 3 В/м в полосе частот от 80МГц до 2.5 ГГц 75 Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. 2) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше чем 3 В/м. Примечания. 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _______________________________________________________________________ 14 --- стр. 15 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и прибором указаны ниже. Прибор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь прибора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальны пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и прибором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. _______________________ Номинальная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = 0.5 Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц </ = 1.7 Р в полосе от 80 до 800 МГц d = 3.3 Р в полосе от 800 МГц до 2.5 ГГц 0.01 0.05 0.17 0.33 0.1 0.16 0.54 1.0 1 0.5 1.7 3.3 10 1.6 5.4 10 100 5.0 17 33 Примечания. 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей 3. При определении рекомендуемого пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. _______________________ 15 --- стр. 16 --- Обработка эндоскопического инструмента. Во время использования прибора совместно с любым эндоскопическим оборудованием путем введения многофункционального оптического датчика в инструментальный или иной специализированный канал эндоскопа, датчик выполняет функцию эндоскопического инструмента. В этом случае многофункциональный оптический датчик соприкасается со слизистыми оболочками пациентов. Для того чтобы максимально снизить риск перекрёстного инфицирования, датчик должен быть подвергнут обработке перед каждой процедурой использования и немедленно после неё перечисленными ниже средствами. При этом необходимо соблюдать требования МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» от 30.12.98 г. и санитарно-эпидемиологических правил «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях. СП 3.1.1275-03», утверждённых Главным государственным санитарным врачом РФ 2 апреля 2003 г. Перед проведением обработки необходимо зафиксировать дату начала использования дезинфицирующего раствора и менять его в соответствии с инструкцией изготовителя средства или раньше, если произошло загрязнение раствора. Для обработки данного датчика разрешается применять дезинфицирующее средство «Сайдекс» (без разведения). Датчик подлежит дезинфекции после применения его у пациента. После дезинфекции датчик применяют по назначению или (при наличии показаний) подвергают предстерилизационной очистке и стерилизации. Перед дезинфекцией датчика с его поверхности удаляют видимые загрязнения с помощью тканевых салфеток, затем промывают его водой в емкости. Перед стерилизацией датчика проводят его предстерилизационную очистку (по МУ-287-113). Дезинфекцию и стерилизацию датчика средством "Сайдекс" проводят в емкостях, закрывающихся крышками, при полном погружении датчика в раствор. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. Время дезинфекционной выдержки изделия в средстве "САЙДЕКС" составляет: - при инфекциях бактериальной (кроме туберкулеза) и вирусной этиологии -15 мин; - при кандидозах - 30 мин; - при туберкулезе и дерматофитиях - 90 мин. После окончания дезинфекционной выдержки датчик извлекают из средства и переносят в емкость с питьевой водой для отмыва от остатков средства. Отмыв осуществляют под проточной водой в течение 10 мин. Датчик высушивают с помощью чистых тканевых салфеток и хранят в медицинском шкафу. Время стерилизационной выдержки в средстве "САЙДЕКС" при температуре (21±1)°С составляет 10 часов. При проведении стерилизации все манипуляции проводят в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки датчик извлекают из средства и отмывают последовательно в двух водах по 15 мин при полном погружении датчика в воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому датчиком, не менее чем 3:1. Отмытый от остатков средства стерильный датчик извлекают из воды, помещают в стерильную простыню, и перекладывают в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней. Срок хранения простерилизованного изделия не более трех суток. За неисправности, вызванные обработкой многофункционального оптического датчика средствами и методами, не рекомендуемыми настоящим РЭ, предприятие- изготовитель ответственности не несёт. Не допускается дезинфицировать датчик с помощью универсального ультразвукового очистителя или автоклавированием (стерилизацией паром). 16