Генератор стронций-82/рубидий-82 "РУБИГЕН-82" по ТУ 26.60.11-003-18948294-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Главный врач ООО «МЯТ» О.А. Короид 2022 г. Генератор стронций-82/рубидий-82 «РУБИГЕН-82» по ТУ 26.60.11-003-18948294-2021 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Разработчик ООО «НПФ «ПОЗИТОМ-ПРО» Россия, г. Москва --- стр. 2 --- Ш Ф 1. Введение..................................................................................................................... 3 2 . Меры предосторожностей 4 3. Общие сведения...................................................................................................... 5 3.1. Описание.......................................................................................................... 5 3.2. Технические характеристики ....................................................................... 5 3.4. Область применения .................................................................................... 6 3.5. Размеры и состав.......................................................................................... 6 3.6. Рабочие условия применения..................................................................... 7 4. Безопасность............................................................................................................ 7 4.1. Требования безопасности и охраны окружающей среды..................... 7 5. Подготовка Генератора к работе..................................................................... 7 6. Работа с Генератором........................................................................................... 8 7. Транспортирование и хранение......................................................................... 9 8. Дезинфекция и дезактивация............................................................................ 9 9 Гарантии изготовителя........................................................................................ 9 10. Утилизация................................................................................................... 9 11. Сведения о приемке 9 Приложение!............................................................................................ 10 Оглавление --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) включает в себя общие сведения, необходимые для изучения и правильной эксплуатации медицинского изделия Генератор стронций-82/рубидий-82 «РУБИГЕН-82» по ТУ 26.60.11-003-18948294-2021 (далее по тексту - Генератор). Потенциальные потребители - квалифицированный медицинский персонал. Эксплуатация Генератора должна проводиться лицами, ознакомленными с принципом работы, конструкцией изделия, настоящим РЭ. 1. Введение Общий знак предупреждения к действиям, указанным в тексте. Невыполнение указанных действий может привести к получению травмы и поломке изделия. --- стр. 4 --- 2. Меры предосторожности В ходе эксплуатации Генератора персоналу надлежит соблюдать требования СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010) и НРБ-99/2009. ^ Запрещается работа с Генератором лицам, не сдавшим зачет по технике ^ безопасности в установленном порядке. / 1Запрещается производить разборку Генератора. д ВНИМАНИЕ А \ В процессе работы с Генератором не допускать прохождение через / • \ него воздуха и пузырьков воздуха. ВНИМАНИЕ д Процесс получения радиофармпрепарата из Генератора связан с / |\ использованием и получением веществ, являющихся источником / » \ / • \ ионизирующего излучения. Все соответствующие инструкции и нормы радиационной безопасности должны исполняться персоналом. --- стр. 5 --- 3. Общие сведения 3.1 Описание Генератор предназначен для многократного получения раствора хлорида рубидия- 82 в изотоническом растворе хлорида натрия, для внутривенного введения. Показания: Введение хлорида рубидия Rb 82 для визуализации миокарда методом позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) в состоянии покоя или в условиях фармакологического стресса для оценки региональной перфузии миокарда у взрослых пациентов с подозрением или существующей ишемической болезнью сердца. Побочные эффекты, связанные с применением генератора по назначению, отсутствуют. Противопоказания - отсутствуют. Возрастные ограничения (специальные категории населения): - Беременные - специализированных исследований не проводилось. Не рекомендуется без крайней необходимости. - Кормящие - допустимо, кормление ребенка проводить не ранее чем через час после процедуры. - Дети - безопасность и эффективность не установлена. Вид контакта с организмом человека: Генератор имеет опосредованный контакт с системой кровообращения через элюат, вводимый через стерильную линию на пациента, приобретаемую отдельно и не входящую в комплект поставки Генератора. Генератор представляет собой помещённый в защитный контейнер источник стронция-82 сорбционного типа, имеющий линии ввода и вывода растворов. Источник стронция-82 сорбционного типа представляет собой залитую термостойкой эпоксидной смолой колонку из нержавеющей стали, заполненную сорбентом оксидом олова. На сорбент нанесён радионуклид стронций-82. Рубидий-82 является дочерним продуктом распада стронция-82 и может быть элюирован из колонки 0,9%-ым водным раствором хлорида натрия. Период физического полураспада 82Rb составляет 76 секунд. Рубидий-82 распадается с испусканием позитрона, который вступает в процесс аннигиляции с окружающими электронами. В результате образуются аннигиляционные гамма-кванты с энергией 511 кэВ, которые необходимы для регистрации излучения и последующего формирования изображений при ПЭТ диагностике. Производитель: Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медицина и ядерные технологии». Сокращенное наименование: ООО «МЯТ». Адрес: 123098, город Москва, площадь Академика Курчатова, 1, стр.322. Контакты: +7 (495) 739-90-37. E-mail: info@mnutech.ru . 3.2 Технические характеристики Основные технические характеристики: 2.2.1 Активность стронция-82 в генераторе должна быть не более 5,55 ГБк (150 мКи) на дату калибровки. 3.2.2 Допустимое отклонение значения активности от номинального: ± 10 %.. --- стр. 6 --- 3.2.3 По согласованию с заказчиком может быть изготовлен генератор с другой активностью стронция-82. 3.2.4 В качестве элюента рубидия-82 используют натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (РУ № ЛП-002485 «ООО Гротекс»). При элюировании материнский радионуклид строций-82 остается на колонке, а дочерний радионуклид рубидий-82 переходит в элюат, образуя РФП «Рубидия хлорид, 82КЬ», раствор для внутривенного введения. 3.2.5 Содержание (проскок) стронция-82(85) выражается в отношении активности стронция (мкКи) к активности рубидия (мКи). В период эксплуатации: активность стронция-82 в элюенте должна быть не более 0,01 мкКи на 1 мКи рубидия-82, активность стронция-85 должна быть не более 0,1 мкКи на 1 мКи рубидия-82. 3.2.6 Разрешенный объем элюирования в период эксплуатации генератора составляет 30 литров. 3.2.7 Масса генератора в упаковочном комплекте должна быть 23 кг ± 5 %.. 3.2.8 Уровень мошности дозы на поверхности зашиты генератора рубидия-82 не должен превышать 0,5 мЗв/час. 3.2.9 Уровень поверхностной радиоактивной загрязненности наружной поверхности генератора не более 200 Бк. 3.3 Область применения Генератор предназначен для применения в клинических учреждениях, центрах позитронно-эмиссионной томографии и научно-исследовательских институтах. При проведении ПЭТ-исследований по оценке миокардиального кровотока и коронарного резерва при диагностике ишемической болезни сердца, а также выявления очагов некроза при инфаркте сердечной мышцы и других изменений миокарда при различной патологии. 3.4 Размеры и состав Габаритные размеры Генератора: высота - 292 мм (с выдвинутой ручкой), 237 мм (с убранной ручкой); диаметр 125 мм. Общий вид Генератора показан на рисунке 1. --- стр. 7 --- т 1. Защитный контейнер с выдвижной ручкой 2. Колонка генераторная. 3. Заглушки генератора типа Луер Лок (Luer Lock). 4. Крышка защитного контейнера с защелками. Рисунок 1 - Общий вид Генератора. 3.5 Рабочие условия применения Г енератор удовлетворяет требованиям, предъявляемым к изделиям вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 в части климатических воздействий. Условия эксплуатации приведены в таблице 1. Таблица 1- Условия эксплуатации Влияющая величина Значение Номинальное значение температуры, от +10 до +35 Номинальное значение относительной влажности, % не более 80% при 25 ‘'С Атмосферное давление, кПа от 86 до 106,7 4. Безопасность 4.1 Требования безопасности и охраны окружающей среды --- стр. 8 --- при изготовлении, эксплуатации, хранении, транспортировании, а также при утилизации отходов в процессе эксплуатации генератора и утилизации генератора после окончания его использования должны быть соблюдены требования: - Норм радиационной безопасности НРБ-99/2009; Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010; - Правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов НП- 053-04; -Стандартов по безопасности труда ГОСТ 12.1.005, ГОСТ 12.1.007. На предприятии потребителе должны действовать технологические инструкции, нормативные документы по охране труда, технике безопасности, инструкция по предупреждению и ликвидации радиоактивного загрязнения и инструкция по сбору и удалению радиоактивных отходов. Требования к помещению, где производятся манипуляции по подключению Генератора, определяются ОСПОРБ-99/2010, СП 3.3.2.1288-03 и классом работ, устанавливаемым в зависимости от группы радиационной опасности используемого радионуклида и его активности на рабочем месте. 5. Подготовка Генератора к работе 5.1. Изъять из транспортной тары Генератор, используя выдвижную ручку (1). 5.2. Установить Генератор в защитный контейнер автоматизированной инфузионной системы 5.3. Поднять фиксирующие защелки (4). 5.4. Снять защитную крыщку (3) с корпуса Генератора (2). 5.5. Опустить выдвижную ручку (1) по направляющим вниз до упора. 4 6. Работа с Генератором 6.1 Генератор должен быть использован с автоматизированной инфузионной системой. Подключение Генератора к автоматизированной инфузионной системе производят согласно инструкции по ее эксплуатации. 6.2 Ежедневный и общий объем пропущенного через генератор элюата должен регистрироваться с помощью автоматизированной инфузионной системы. 6.3 Контрольные измерения рубидия-82, стронция-82 и стронция-85 в элюате генератора выполняются один раз в начале каждой рабочей недели перед началом клинических исследований. 6.4 При достижения общего объема элюата, пропущенного через генератор, равного 25 л, или достижения допустимого проскока для стронция-82, равного 0,002 мкКи/мКи КЬ-82, а для стронция-85, равного 0,02 мкКи/мКи КЬ-82 должны выполняться дополнительные контрольные измерения. --- стр. 10 --- Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным СанПиН 2.1.3684-21. Согласно СанПиН 2.1.3684-21 генератор относится к классу Д - радиоактивные отходы. 11. Сведения о приемке Генератор изготовлен и принят в соответствии с требованиями ТУ 26.60.11-002- 18948294-2021 и признан годным для эксплуатации. Наименование производителя: Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медицина и ядерные технологии». Сокращенное наименование: ООО «МЯТ». Адрес: 123098, город Москва, площадь Академика Курчатова, 1 стр.322. Контакты: +7 (495) 739-90-37. E-mail: info@,mnutech.ru. 10 --- стр. 11 --- приложение 1 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р 51873-2002 Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Общие технические требования. ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования. ГОСТ 2.304-81 ЕСКД. Шрифты чертёжные ГОСТ 10354-82 Плёнка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 17925 -72 Знак радиационной опасности ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ 23170-78 Упаковка для изделий машиностроения. Общие требования. НП-053-16 Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов. Приказ Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15 сентября 2016 года N 388 Об утверждении федеральных норм и правил в области использования атомной энергии «Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов». ОСТ 95.10567-2002 Специальные требования по обеспечению безопасности при перевозках радиоактивных материалов автомобильным транспортом СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности. НРБ-99/2009 СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности. ОСПОРБ-99/2010 ТУ 25.06.1131-75 Весы лабораторные равноплечие 2 класса. Технические условия ТУ 4274-006-27450820-96 Весы электронные товарные тип ВТ. Технические условия ТУ 7018-001-13805076-04 Образцовые спектрометрические гамма-источники ОСГИ-3-2. Технические условия 11 --- стр. 12 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на / /