Программное обеспечение "DENTOMO" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18489 от 12.10.2022 · класс риска 3

Производитель: ООО НМФ "ФДЛАБ" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Руководство по эксплуатации 
Программное обеспечение «DENTOMO»
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью 
Научно-медицинская фирма «Лаборатория 
функциональной диагностики» ООО НМФ Ф, 
Генеральный директор
Разработчик:
Общество с ограниченной ответственностью 
Научно-медицинская фирма «Лаборатория 
функциональной диагностики» ООО НМФ ФДЛа 
Генеральный директор
Соловых Е.А.
Соловых Е.А.
Москва 2021 год


--- стр. 2 ---
D E N T ^'M 'i»
Оглавление
Наименование медицинского изделия.........................................................................................4
Назначение ПО «DENTOM O»;.........................................................................................................5
Потенциальные потребители ПО «DENTOM O»;..................................................................6
Показания для использования ПО «DENTOMO»......................................................................6
Противопоказания для использования ПО «DENTOM O» ....................................................7
Описание ПО «DENTOMO»...............................................................................................................7
Составные части ПО «DENTOM O»;........................................................................................10
Управление кодом...........................................................................................................................11
Сведения о текущей версии ПО «DENTOMO» и порядок его обновления; ..........15
Технические характеристики ПО «DENTOMO»;.................................................................21
Аппаратные системные требования к оборудованию; ....................................................22
Информация о протоколах обмена данными для использования ПО 
«DENTOM O»;....................................................................................................................................23
Протоколы обмена данными для использования ПО «DENTOM O» .........................32
Техническое сопровождение и поддержка ПО «DENTOM O»; .....................................33
Меры и средства защиты от несанкционированного доступа к ПО «DENTOMO», 
и об обеспечение его кибербезопасности, в том числе:.................................................34
Анализ рисков...................................................................................................................................34
Управление рисками.......................................................................................................................34
Процедура управления рисками...............................................................................................34
Сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней; ...........36
Расчет индекса риска....................................................................................................................37
Контроль рисков...................................................................................................................................38
Использование многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав; 
..................................................................................................................................................................40
Технические и программные средства ПО «DENTOM O»;.............................................41
Цель 1; защита информационных активов ..........................................................................41
Цель 2: Управление рисками информационной безопасности для поддержания 
их на приемлемом уровне............................................................................................................41
Проверка подлинности ...............  41
Авторизация.......................................................................................................................................41
Цель 3 Целостность информации............................................................................................42
Целостность системы....................................................................................................................42
Безотказность системы................................................................................................................43
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
2


--- стр. 3 ---
D E N T i^ *M ^
Конфиденциальность....................................................................................................................43
Цель 4; Аудит деятельности по обеспечению безопасности........................................43
Цель 5: осуществление корректирующих и улучшающих мер для SGSI ................44
Цель 7: Повышение осведомленности о СУИМ.................................................................45
Порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед 
разрешением обновлений программного обеспечения..................................................46
Функция архивирования, резервного копирования данных на серверах;..............48
Клинические рекомендации ПО «DENTOMO»;...................................................................48
Функциональные требования:....................................................................................................49
Описание функций..........................................................................................................................50
Управление клиентами.............................................................................................................50
Управление процессом.............................................................................................................50
Словарь данных...............................................................................................................................51
ПО «DENTOMO»: Руководство пользователя........................................................................58
Введение.............................................................................................................................................58
Информация о технологии и запрос на получение доступа .........................................59
Руководство пользователя...................................................................................................  61
Раздел 3D демонстрации.............................................................................................................74
Обратная связь ........................................  78
Мой профиль......................................................................................................................................79
Выйти....................................................................................................................................................80
Технические характеристики: (Минимальные требования, подключение, 
безопасность)....................................................................................................................................81
Ответственность пользователя за небрежность ...............................................................81
Идентификация элементов меток............................................................................................81
Предупреждения..............................................................................................................................82
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.


--- стр. 4 ---
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение «ПО «DENTOMO»» (далее ПО «DENTOMO»).
ПО «DENTOMO» разделено на три части: серверную часть, которая обрабатывает 
запросы клиентов, интерфейсную часть и библиотеку компьютерного зрения.
Версия ПО «DENTOMO» не ниже 1.0 от 22.11.2019 года 
Класс риска 3
Класс безопасности ПО -  А; Невозможны никакие травмы или ущерб здоровью по 
ГОСТ 62304;
Номер версии будет увеличиваться в соответствии с усовершенствованными и 
добавленными функциональными возможностями.
• ПО «DENTOMO» использует уникальный номер версии, чтобы отличать одну версию 
от другой. Эта процедура используется для всех документов, для которых существует 
или может существовать более одной версии в будущем.
• Используемая система нумерации использует последовательные номера, т.е. Версия
0.0 для первого, версия 1.0 для второго и так далее.
• В случае значительных изменений номер версии увеличивается последовательно с 
шагом 1. Например, версия 0.0, версия 1.0, версия 2.0.
• Для незначительных изменений номер версии увеличивается последовательно с 
шагом 0,1. Например, версия 0.1, 0.2 или 3.1, 3.2.
Разработчик -  Общество с ограниченной ответственностью Научно-медицинская 
фирма «Лаборатория функциональной диагностики» ООО НМФ ФДЛаб
Адрес; 109428 г. Москва, Рязанский проспект, д. 24, корп. 1, этаж 6, пом. X, коми. 32. 
Генеральный директор Соловых Евгений Анатольевич
Тел -89166396534 e-mail: solowkh75@qmail.com
Производитель -  Общество с ограниченной ответственностью Научно-медицинская 
фирма «Лаборатория функциональной диагностики» ООО НМФ ФДЛаб
Адрес: 109428 г Москва, Рязанский проспект, д. 24, корп. 1, этаж 6, пом. X, коми. 32. 
Генеральный директор Соловых Евгений Анатольевич 
Тел -89166396534 e-mail: solowkh75@amail.com
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.


--- стр. 5 ---
Назначение ПО «DENTOMO»;
Программное обеспечение «DENTOMO» предназначено для автоматической 
интерпретации медицинских изображений, идентификации анатомических структур 
зубочелюстной системы (ЗЧС) человека, патологических процессов в ЗЧС и их динамики. 
В автоматическом режиме программа ПО «DENTOMO» позволяет формировать отчет и 
медицинское заключение о состоянии зубочелюстной человека в описательной форме и 
изображении. В разработанном ПО заложена возможность к «обучению», что с одной 
стороны позволит улучшить качество идентификации уже имеющихся параметров, а с 
другой позволит расширить диагностические возможности данной программы новыми 
признаками.
ПО «DENTOMO» -  это веб-платформа и персональная платформа для интерпретации 
конусно-лучевых компьютерных томограмм (КЛКТ) -  изображений с использованием таких 
технологий, как искусственный интеллект и машинное обучение. ПО «DENTOMO» 
ориентированно на выявление патологий полости рта и методов лечения путем обработки 
изображений зубов с использованием алгоритмов искусственного интеллекта.
ПО «DENTOMO» является системой помощи принятия решения для врачей- 
стоматологов и дает ряд преимуществ: помогает в процессе диагностики, сокращает 
количество ошибок и время анализа КЛКТ. В то же время это помогает создать профиль 
пациентов и лучше управлять работой стоматологической клиники: планированием 
оказания стоматологической помощи в том числе с точки зрения финансовых затрат, 
прогнозирование продаж или персонализированные рекламные акции и т. д. ПО 
«DENTOMO» анализирует только изображения КЛКТ, которые предоставляют более 
подробную трехмерную информацию, чем стандартные рентгенограммы или панорамные 
изображения. Модель искусственного интеллекта DENTOMO определяет до 14 
характеристик, в том числе 5 заболеваний (кариес, истирание, ретинированный корень, 
ретинированный зуб и дистопия) и 9 видов лечения (коронки, пломбы, зубные мосты, 
имплантаты, брекеты, ретейнеры, виниры, стоматологические штифты и признаки 
эндодонтического лечения).
Модель искусственного интеллекта ПО «DENTOMO» была обучена с использованием 
более чем 2.000 КЛКТ -  изображений пациентов, достигнув 85% точности обнаружения 
зубов и 95% точности (средней по всем характеристикам).
Разработанная технология позволяет осуществлять:
•  Помощь в клинической диагностике: путем автоматизации идентификации 
патологий ротовой полости и предыдущего лечения посредством интерпретации КЛКТ - 
изображений в формате DICOM, а также посредством использования технологий, 
улучшающих изображение, таких как искусственный интеллект и машинное обучение.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилироааниые лица.
Все права защищены.


--- стр. 6 ---
i
9 ^
0ЕМТ»г*М<4»
•  Управление и создание клинических отчетов: посредством подробных отчетов, в 
которых представлена точная и объективная информация о состоянии полости рта 
пациента.
Основные преимущества использования «ПО «DENTOMO»;
•  Сокращает время интерпретации КЛКТ изображений
• Снижает экономические издержи анализа КЛКТ изображений
• Более точные и объективные результаты анализа КЛКТ
•  Персонифицированный и предиктивный подход к лечению пациентов
• Независимое мнение
ПО «DENTOMO» не предназначено для удалённой постановки диагноза в  
соответствии с требованиями п. 3 ст. 36.2. ФЗ N 323: При проведении консультаций  
с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может  
осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления  
им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).
ПО «DENTOMO» ни в коем случае не заменяет мнение стоматолога и является  
системой помощи принятия решения для врача стоматолога. Это означает, что  
мнение профессионалов в области стоматологии всегда будут преобладать над  
мнением, которое может поставить ПО.
Потенциальные потребители ПО «DENTOMO»;
Цель ПО «DENTOMO» -  выявление патологий полости рта и признаков предыдущего 
стоматологического лечения с помощью интерпретации изображений КЛКТ в формате 
DICOM и использования высокотехнологических технологий, таких как искусственный 
интеллект и машинное обучение. Непосредственными пользователями продукта являются 
стоматологи, которые используют снимки КЛКТ ЗЧС пациентов для диагностики в 
повседневной практике. Вместе с тем модули управления отчетами могут 
эксплуатироваться вспомогательным персоналом, если специалист сочтет это 
целесообразным. Пациенты являются косвенными пользователями приложения, 
поскольку они получат качественную, объективную диагностику и в тоже время сокращение 
времени анализа КЛКТ, а также персонализированную карту состояния ЗЧС.
Показания для использования ПО «DENTOMO»
1. Диагностика состояния зубочелюстной системы взрослого человека
2. Анализу подлежат КЛКТ зубочелюстной системы
3. Анализу подлежат изображения в формате DICOM
4. Идентификация анатомического строения и патологии ЗЧС
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.


--- стр. 7 ---
5. Интерпретация КЛКТ ЗЧС и формирование отчета в виде графического 
изображения и текстового описания
Противопоказания для использования ПО «DENTOMO»
1. 2D изображения ЗЧС
2. КЛКТ в любом другом формате кроме DICOM
3. КЛКТ не зубочелюстной системы
4. КЛКТ зубочелюстной системы детей
Описание ПО «DENTOMO»
ПО «DENTOMO» —  это программное обеспечение, предназначенное для 
идентификации патологий полости рта и обработки изображений зубов с помощью 
искусственного интеллекта. ПО «DENTOMO» предоставляет ряд преимуществ для 
стоматологов, помогая профессионалу в диагностическом процессе, снижая вероятность 
ошибки, вызванной человеческим фактором. В то же время он помогает создать профиль 
пациентов и определить более эффективные методы стоматологического лечения в 
клинике, такие как планирование услуг и составление финансового плана лечения, 
прогнозирование продаж или персонализированные рекламные акции.
ПО «DENTOMO» работает с изображениями конусно-лучевой компьютерной 
томографии зубочелюстной системы (ЗЧС). которые предоставляют более подробную 
трехмерную информацию, чем стандартные рентгеновские или панорамные изображения. 
Искусственный интеллект ПО «DENTOMO» обнаруживает до 14 характеристик, в том числе 
5 заболеваний (кариес, патологическую стираемость зубов, оставшийся корень, 
ретенированный зуб и дистопированный зуб) и 9 признаков предыдущего 
стоматологического лечения (коронки, пломбы, мостовидный протез, имплантаты, 
брекеты, ретейнеры, виниры, штифты и признаки эндодонтического лечения). ПО 
«DENTOMO» Core —  это алгоритм, основанный на глубоком машинном обучении, 
построенный в программном интерфейсе прикладного программирования. Для обучения 
этого алгоритма, был предоставлен набор данных КЛКТ ЗЧС. Алгоритмы машинного 
обучения, основанные на разработанной модели, вослринимают изображения из 
обучающего набора для создания модели дальнейшего совершенствования и обучения 
алгоритма. После того, как модель обучена, изображения из набора проверки и 
тестирования проверяют правильность интерпретации. После чего модель готова к 
получению изображений из разных источников. Для создания алгоритма ИИ для 
интерпретации КЛКТ ЗЧС была подготовлена база КЛКТ ЗЧС, состоящая из 10 000 
деперсонализированных размеченных КЛКТ пациентов, в том числе 3 000 ЦБКТ здоровых 
пациентов.__________________________________________________________ _________
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — @ 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.


--- стр. 8 ---
Для создания ПО «DENTOMO» были использованы 2000 проанализированных и 
анонимизированных конусно-лучевых компьютерных томограмм (КЛКТ) в формате DICOM 
(Параметры изображений: Planmeca Promax 3D Classic, FOV 8*8, 8*5, 5*5, 14.2*8, 90 кВ, 14 
мА, время экспозиции 12 С и 24 С для FOV 14.2, размер векселя 110-200 мкм, бит на 
пиксель 15) с подробным описанием состояния зубочелюстной системы. Для создания и 
обучения ИИ были разработаны подробные стоматологические карты с детальной 
информацией о состоянии ЗЧС в частности: твердых тканей зубов, системе корневых 
каналов, пародонте, периапикальных тканях, имеющихся реставрациях и эндодонтическом 
лечении имеющихся рентгенологических признаках патологии зубочелюстной системы. 
Стоматологические карты включают в себя 19 признаков стоматологической патологии и 
20 типов признаков лечения, согласованную с цифровым классификатором медицинской 
онтологии SNOMED.
На начальном этапе случайным образом выбраны и обработаны 2000 КЛКТ, и каждая 
структура в объеме была сегментирована стоматологом и специалистами по 
компьютерному зрению независимо друг от друга с помощью программного обеспечения 
ITK-snap. На следующем этапе модель ИИ ПО «DENTOMO» была обучена распознаванию 
изображений, полученных на томографах (Sirona, Vatech, Kodak Carestream, Gendex). ПО 
«DENTOMO» протестировано и изучена эффективность распознавания анатомических 
crpyicryp и патологий зубочелюстной системы.
Была создана модель искусственного интеллекта ПО «DENTOMO» для 
автоматической интерпретации КЛКТ зубочелюстной системы, основанная на 2 глубоких 
сверточных нейронных сетях. Первая нейронная сеть -  распознает и определяет 
положение каждого зуба в аксиальных реформатах КЛКТ объема, и чтобы 
идентифицировать отсутствующие зубы. Данная сеть состоит из трех разделов для 
фронтальных зубов, премоляров и моляров. Вторая нейронная сеть распознает патологии 
и признаки ранее проводившегося лечения. На данный момент ПО «DENTOMO» 
идентифицирует следующие рентгенологические изображения: здоровый зуб, кариес, 
остатки корня, патологическую стираемость, дистопию зуба, ретенцию зуба, а также 
отсутствующий зуб, имплантат, искусственная коронка, пломба, анкерный 
штифт\культевая вкладка, пломбировка корневого канала, брекеты, ретейнеры, частичная 
пломбировка, мостовидная ортопедическая конструкция, винир и различное сочетание 
этих признаков.
Архитектура ПО «DENTOMO»
Технологической платформой ПО «DENTOMO» является Amazon Web Services. 
Следуя правилам Amazon, при развертывании и масштабировании уровней безопасности.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.


--- стр. 9 ---
достигается наилучшее качество, в плане доступа к сервисам, хранении данных, 
безопасности во всех процессах, раскрытии клиентского контента и обеспечении 
безопасности. ПО «DENTOMO» находится в частных сетях, которые позволяют легко 
конфигурировать с брандмауэрами и белым списком IP-адресов и протоколов, 
контролируя, кто может получить доступ и к чему они могут получить доступ. ПО 
«DENTOMO» основан на кластере ECS с машинами, которые делают весь сервис 
автоматически масштабируемым. AWS обеспечивает гибкость масштабирования и, 
конечно, без потери сервисных возможностей. AWS также имеет механизмы 
автоматического масштабирования, что позволяет обслуживать столько запросов, сколько 
обращений есть к сервису. ПО «DENTOMO» имеет два основных компонента хранения. С 
одной стороны, S3 Bucket для хранения больших моделей, что позволяет хранить большой 
объем данных без ограничений. Корзины S3 доступны в частном порядке с помощью 
сервисов безопасности AWS. С другой стороны, ПО «DENTOMO» опирается на базу 
данных RDS Aurora. Aurora —  это реляционная база данных, которая хранит метаданные 
и управляет пользователями. Обе услуги являются SaaS (программное обеспечение как 
услуга), что означает, что мы не управляем обслуживанием машин, версий программного 
обеспечения или версий операционной системы. Это приводит к безопасности сервиса. 
Front-size питается от CloudFront, который управляет службой статических сервисов, 
предлагая широкий сервис по всему миру, предоставляя очень низкое время доступа. 
Одним из основных компонентов AWS является концепция VPC (Virtual Private Cloud). VPC 
ведет себя как частная сеть, которая имеет очень строгие правила доступа, где IP-адреса, 
протоколы и порты могут быть включены в белый список. В этом случае Aurora RDS и S3 
Bucket находятся в частных сетях, и только API ПО «DENTOMO» имеет доступ к ним, и, 
конечно, ни один из них не имеет публичного доступа. AWS ответственна за обслуживание 
программного обеспечения, обеспечивая подготовку инфрастру|сгуры в отношении 
хранилищ и веб-серверов. Одной из сильных сторон AWS является способность 
справляться с резкими пиками роста обращений за счет автоматического 
масштабирования. Этот метод позволяет динамически создавать экземпляры машин на 
основе ряда пороговых значений, которые при превышении создают новые сервисы на этих 
машинах.
Сведения о наличии в ПО «DENTOMO» технологий искусственного интеллекта, и  
их описание;
ПО «DENTOMO» использует алгоритмы искусственного интеллекта для обнаружения 
патологий и предыдущих методов лечения с помощью изображения КЛКТ. Эти алгоритмы 
используются каждый раз, когда изображение этого типа загружается через HTML-формы 
на сервер. Автоматически изображение обрабатывается с использованием обученной
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.


--- стр. 10 ---
модели искусственного интеллекта, которая представляет результат интерпретации КЛКТ 
в виде отчета. Модели прошли обучение с большим набором изображений КЛКТ с 
использованием алгоритмов искусственного машинного зрения для достижения средней 
точности для всех патолоплй и признаков лечения более 94%. Благодаря этой функции 
анализа изображений, ПО «DENTOMO» является объективным инструментом для 
диагностики и позволяет быстро анализировать данные КЛКТ изображения. Обработка 
изображений осуществляется с использованием методов компьютерного зрения, которые 
удается извлечь характеристики изображений и методов глубокого обучения для 
получения максимально возможного обобщения, что позволяет алгоритму научиться 
интерпретировать каждый из пикселей входного изображения. Обучение модели 
проводится для фиксированного количества патологий и лечения, которые имеют 
изображения. С обученной моделью она становится доступной для пользователей (либо 
через полную веб-платформу, либо для использования в формате API-REST).
Составные части ПО «DENTOMO»;
Центральным элементом ПО «DENTOMO» является кластер ECS с аппаратными 
платформами, которые делают весь сервис масштабируемым. В настоящее время сервис 
обслуживается платформой CSXLarge со спецификациями 8 ГБ и 4 ядрами. AWS 
обеспечивает гибкость для обновления и, конечно же, перехода на более раннюю версию 
без потери сервиса. AWS также имеет механизмы для применения автоматического 
масштабирования, что позволяет нам обрабатывать столько запросов, сколько мы 
получаем.
ПО «DENTOMO» состоит из двух основных компонентов хранения. С одной стороны, 
это S3 Bucket для хранения больших моделей, что позволяет хранить большой объем 
данных без ограничений. Наши корзины S3 доступны в частном порядке с помощью служб 
безопасности AWS. С другой стороны, ПО «DENTOMO» база данных RDS Aurora. Aurora 
—  это реляционная база данных, в которой хранятся метаданные, отчеты и управление 
пользователями. Обе услуги являются SaaS (программное обеспечение как услуга), что 
означает, что мы не управляем обслуживанием машин, а также версиями программного 
обеспечения или операционной системы. Это приводит к безопасности услуг и позволяет 
ПО «DENTOMO» быть независимыми от услуг.
Интерфейс работает на CloudFront (облачный интерфейс), который управляет 
статическим сервисом, предлагая комплексный сервис по всему миру, обеспечивая очень 
низкое время доступа.
Одним из основных компонентов AWS является концепция VPC (Virtual Private Cloud). 
VPC ведет себя как частная сеть с очень строгими правилами доступа, в которой можно
D E N T ^ M ^
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — © 2021 000 ФДЛА6 и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
10


--- стр. 11 ---
0 Емт<г‘м<^»
создать белый список IP-адресов, протоколов и портов. В этом случае и Aurora RDS, и S3 
Bucket находятся в частных сетях, и только ПО «DENTOMO» API имеет к ним доступ, и, 
конечно же, ни один из них не имеет публичного доступа.
Рис 1. Развертывание ПО «DENTOMO» на Amazon Web Services 
Управление кодом
Используемая система контроля версий - GitHub. Проекты организованы по трем 
основным направлениям;
• master; ветка с кодом, который развернут в производстве.
• staging; ветка с кодом, отображаемым и протестированным на этапе подготовки к
производству.
• разработка; в этой ветке объединяется код новых разрабатываемых функций. Он
содержит код, который будет развернут в среде разработки (при ее наличии).
Эти три ветки заблокированы в GitHub, поэтому нельзя применить код к ним. 
Единственный способ обновить их - использовать систему «Pull Requests», где рецензент 
отвечает за проверку правильности кода, который нужно обновить.
Каждая из функций разрабатывается в независимых ветвях основного кода. Это 
позволяет передать каждую функцию на аутсорсинг и работать в чистой среде. Когда 
разработка функции завершена и «запрос на извлечение» выполнен, она интегрируется в
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО - © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
11


--- стр. 20 ---
DENTi^'M'^
Пользователя или администратора 
не спрашивают, в какой клинике он 
работает
не является проблемой 
разработки
правильно определить роль 
пользователя, когда он попадает 
на платформу
Простой пользователь может 
видеть пункты меню пользователя, 
которые, как предполагается, он не 
должен видеть
не является проблемой 
разработки правильно определять роль 
пользователя, когда он попадает 
на платформу
Простой пользователь может видеть 
пункты меню организации, которые, 
как предполагается, не 
должны видеть
не является проблемой 
разработки правильно определять роль 
пользователя, когда он попадает 
на платформу
Пользовательский оператор не 
может найти пользователей в строке 
поиска
Поиск не работает должным 
образом
исправить front- 
end/пользовательскую 
разработку
Идентификационный номер 
пациента повторяется и / или 
нарушается
Передний дизайн не реализован 
должным образом
исправить front- 
end/пользовательскую 
разработку
В списке пациентов 
даты неправильно отформатированы
Передний дизайн не реализован 
должным образом
исправить front- 
е п d/n О л ьзовате л ьску ю 
разработку
в списке отчетов даты 
неправильно отформатированы
Передний дизайн не реализован 
должным образом
исправить front- 
end/пользовательскую 
разработку
Пользователь-оператор не может 
редактировать профиль пациента
Передний дизайн не реализован 
должным образом
исправить front- 
end/пользовательскую 
разработку
Редактирование профиля пациента 
невозможно изменить дату рождения
DatePicker неправильно 
реализован
исправить front- 
end/пользовательскую 
разработку
После завершения редактирования 
профиля пациента невозможно 
сохранить данные
форма данных пациента 
отправляется из-за бэкэнда или 
внешнего интерфейса
исправить back-end/внутреннюю 
разработку
Загрузить новое изображение 
невозможно
отправить не удалось, серверная 
часть не работает или Интернет 
не работает
исправить back-end/внутреннюю 
разработку
Редактирование профильного зуба 
не сохраняется
база данных подключения не 
работает должным образом
исправить back-end/внутреннюю 
разработку
При щелчке по одному центральному 
зубу отображается неправильный 
выступ с его профилем
не определяет текущий зуб или 
язычок не открывает профиль
исправить front- 
end/пользовательскую 
разработку
невозможно экспортировать текущий 
отчет в формате PDF для 
изображения КЛКТ
Это может быть вызвано 
проблемой в серверной части
исправить back-end/внутреннюю 
разработку
После редактирования и закрытия 
разделов вкладок центры зубов 
теряются
Передняя конструкция не 
регулируется должным образом, 
когда коробка закрыта
исправить back-end/внутреннюю 
разработку
Большие пальцы отчета 
соответствуют не каждому зубу
Передний дизайн не реализован 
должным образом
исправить back-end/внутреннюю 
разработку
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
20


--- стр. 21 ---
Сеансы входа теряются при 
закрытии браузера фронт не контролирует куки
исправить front- 
е nd/n О л ьзовате л ьскую 
разработку
Комментарии в отчете теряются бэкэнд не получает или передний 
не отправляет
исправить фронт/бэкэнд 
пользовательский и внутренний 
дизайн
В ПО «DENTOMO» нет возможности 
написать отзыв, выразить жалобу, 
ошибку или предложение.
Еще не разработан разработка этой новой функции
Отсутствует удостоверение личности 
с идентификатором лицензии, 
официальными логотипами, 
сертификатами и т. Д.
Еще не разработан разработка этой новой функции
Для всех патологий установлен 
общий порог с RPF <5%.
Некоторые патологии с лучшими 
обнаружениями могут иметь 
лучшие результаты.
Этот порог динамическим и 
всегда сначала понимайте точку, 
ближайшую к кривой. Если эта 
точка ниже 95%, убедитесь, что 
FPR <5%. Это улучшает реакцию 
на те патологии, которые лучше 
выявляются.
ПО «DENTOMO» дает неадекватный 
результат при использовании 
изображений с
молочными/верменными зубами.
В руководстве пользователя 
поясняется, что инструмент 
предназначен только для 
взрослых зубов. Алгоритм не 
обучен анализировать 
изображения молочных зубов.
В руководстве пользователя 
поясняется, что инструмент 
предназначен только для 
взрослых зубов. Алгоритм не 
обучен анализировать 
изображения молочных зубов.
Технические характеристики ПО «DENTOMO»;
Для программного обеспечения необходимо, чтобы в системе был установлен только 
веб'браузер.
Требования к браузеру:
Поскольку по «DENTOMO» -  это веб-приложение, понадобится браузер, чтобы 
использовать ПО «DENTOMO». Внешний интерфейс ПО «DENTOMO» разработан 
благодаря React.Js, который будет соответствовать минимальным требованиям браузера. 
Использование React.js подразумевает, что браузер поддерживает ES6. Еще один 
компонент ПО «DENTOMO», который позволит нам визуализировать модели Biodigital, 
встроенные в приложение. Эти модели представлены в 3D и используют технологию 
WebGL, поэтому они повышают требования к браузеру и оборудованию.
Во всех операционных системах по умолчанию установлен браузер. ПО «DENTOMO» 
рекомендует следующие веб-браузеры:
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
21


--- стр. 22 ---
DENTt?‘M 'S »
Браузер Версия Выпуск
Chrome 56 01.2017
Fire Fox 54 01.2017
EDGE 79 01.2020
Safari TP 09.2016
OPERA 43 02.2017
Более подробную информацию можно найти здесь;
https://caniuse.com/?search=es6  
https : // caniuse . com /? search = webgl
Аппаратные системные требования к оборудованию:
Требования к оборудованию будут в основном обусловлены использованием 
технологии WebGL, которая требует более высоких требований при отображении 
результатов.
Платформа Операционная система Оборудование
Wndows (ПК) Wndows 10 или новее 8 ГБ ОЗУ (рекомендуется). 1 ГБ + 
видеопамять GPU.
Mac OSX 10.10.5 (Yosemite) или новее 8 ГБ ОЗУ (рекомендуется). 1 ГБ + 
видеопамять GPU.
Linux Ubuntu, Debian, Fedora и т.д. 
Ядро 4.x или новее.
8 ГБ ОЗУ (рекомендуется). 1 ГБ + 
видеопамять GPU.
Наличие подходящего монитора также является важным фактором. Когда дело 
доходит до просмотра изображений, на которых оцениваются все нюансы и оттенки, очень 
важно иметь возможность использовать преимущества ПО «DENTOMO».
Оптимальные параметры монитора 19 дюймов требуются для адекватного 
взаимодействия с пользователем, хотя для разрешения высокой четкости (1920x1080 
пикселей) рекомендуется 24 дюйма или более.
Подключение к Интернету:
Подключение к Интернету играет важную роль в использовании ПО «DENTOMO». ПО 
«DENTOMO» работает с изображениями КЛКТ, размер которых часто превышает 100 МБ 
и может достигать нескольких сотен МБ. Требуется минимум 100 Мбит/с, чтобы 
обеспечить адекватную функциональность пользовательского интерфейса. 
Рекомендуется использовать оптическое волокно вместо медной пары ADSL, поскольку 
оптоволокно обычно обеспечивает симметричную полосу пропускания. Следует отметить, 
что максимальная скорость необходима в загрузке, чтобы быстро загрузить изображения, 
поэтому рекомендуется иметь симметричное волокно. Таким образом, ПК или Мае, будь то 
Windows 7 или выше, Linux или macOS с возрастом около 2010 года, достаточно
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
22


--- стр. 23 ---
обновленный, с быстрым подключением к Интернету, около 100 Мбит/с достаточен для 
комфортного пользования ПО «DENTOMO».
Отключение Интернет-соединения не влечет за собой каких-либо рисков и/или 
негативных последствий по отношению к пациенту. Нарушается лишь процесс загрузки или 
анализа КЛКТ (в зависимости от момента, в который произошел разрыв), загрузку или 
анализ КЛКТ можно перезапустить после восстановления Интернет-соединения и получить 
полноценный результат от ПО «DENTOMO».
Информация о протоколах обмена данными для использования ПО «DENTOMO»;
Поскольку по «DENTOMO» является веб-приложением, HTTP является протоколом 
обмена данными ПО «DENTOMO». Все действия направляются на веб-сервер, который 
получает запросы от службы REST. Этот API имеет ряд методов для получения и 
обработки изображений. Основной конечной точкой (apl/vl/report) API является тот, 
который получает изображение КЛКТ и возвращает формат, описанный ниже. Этот отчет 
может быть выпущен, например, JSON flat, или преобразован в html или PDF. HTTP - это 
протокол обмена данными ПО «DENTOMO». Все действия направляются на веб-сервер, 
который получает запросы от службы REST. В этом API есть несколько методов для 
получения изображений и их обработки.
Основная конечная точка ( api / v1 / report) API - это та, которая получает изображение 
свет и возвращает формат, описанный ниже. Этот отчет может быть оформлен, 
например, в плоском формате JSON или преобразован в HTML или PDF.
DENTt^*M^
(
"panoramic": "data;image/png;filename=asia.png;base64,< --------- Image
in  base 6 4 --------->",
"panoram ic_size": [
551,
401
b
"top": {co lle ctio n  of teeth from the upper jaw}, 
"bottom "; {co lle ctio n  of teeth from the lower jaw}
}
Общая структура разделена на 3 части, ланорамная фотография, в base64, с его 
размерами, коллекция зубов верхней и нижней челюсти.
Каждый зуб является JSON-объектом со следующей структурой:
"id ": {
center: which defines the central position of the tooth, on which the 
cuts are made,
e xis t: which defines whether the piece exists or not, in  which case
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  Ф 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищень[.
23


--- стр. 34 ---
что задачи обслуживания сводятся к минимуму, освобождая администратора от таких 
задач, как обновление операционной системы или установка путей доступа. Поскольку это 
веб-сервис, нет необходимости обслуживать его со стороны пользователя, кроме 
поддержания работоспособности веб-клиента.
Меры и средства защиты от несанкционированного доступа к ПО «DENTOMO», и об  
обеспечение его кибербезопасности, в том числе:
Анализ рисков
В случае, если какой-либо из остаточных рисков, связанных с первоначальным риском, 
считается неприемлемым, после проведения соответствующих профилактических 
действий будет осуществлен дополнительный контроль рисков. Внедрение
дополнительного контроля рисков может привести к выявлению новых рисков или опасных 
ситуаций, которые также будут оцениваться и регистрироваться в документе 
A2_SOP_02_RISK_Management_Matrix, включенном в часть Е.- Анализ преимуществ и 
управление рисками.
Управление рисками
Разработчик через документы по управлению рисками устанавливает, документирует 
и обязуется поддерживать непрерывный процесс в течение жизненного цикла продукта для 
выявления опасностей, связанных с продуктом, оценки связанных с ним рисков, контроля 
этих рисков и мониторинга эффективность контроля.
Процедура управления рисками
Процедура управления рисками ПО подробно разъясняется в соответствующей 
документации, которая содержится в части Е.- Анализ выгод и управление рисками 
настоящего резюме технической документации. В нижеследующей таблице содержится 
основная информация о документации, содержащейся в настоящем приложении.
План управления рисками
Существует документ по части Е.- Анализ преимуществ и управление рисками, который 
включает информацию, собранную на РЮ1_5ОР02_план управления рисками.
Система оценки рисков
Для того, чтобы иметь критерий принятия потенциального риска, каждый из них будет 
оцениваться по трем измерениям, всегда с учетом современного состояния и имеющейся 
информации, предоставляемой существующей технологией и практикой.
Для каждого из рисков, после присвоения баллов по каждому из критериев, ИНДЕКС РИСКА 
рассчитывается по следующей формуле:
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица,
бее права защищены.
34


--- стр. 35 ---
у
D E N T ^ M ^
IR=X-Y
Где;
• R - это произведение оценок, присвоенных:
о  X Частота возникновения опасностей,
° Y Серьезность повреждения.
X и Y могут быть числом от 1 до 3,
Оценка рисков при проектировании
Определена приемлемость всех оценочных рисков.
Анализ рисков ПО направлен на выявление всех аспектов, на протяжении всего жизненного 
цикла устройства, которые могут влиять на безопасность пользователей, оценка и оценка 
связанных с этим рисков, контроль этих рисков и мониторинг эффективности контроля. 
Результаты анализа рисков записываются на документ
A2_SOP_02_RISK_Management_Mathx.
Оценка рисков производства/процесса
Этот процесс выполняется следующим образом:
• Анализ рисков
• Оценка рисков
• Мероприятия по контролю рисков
• Оценка остаточных рисков
• Анализируются преимущества против рисков, в том случае, если после 
осуществления коррекции существует неприемлемый остаточный риск.
• Вся производственная и пост-производственная информация о продукте 
собирается для проведения обзора управления рисками.
Анализ рисков основан на стандарте EN ISO 14971:2019 «Медицинские приборы. 
Применение риск-менеджмента к медицинским изделиям». Характеристики, связанные с 
устройством, были идентифицированы и могут повлиять на безопасность пациента или 
других людей, пользующихся им. С помощью анализа рисков продукта производитель 
имеет целью определить все аспекты, на протяжении всего жизненного цикла продукта, 
которые могут влиять на безопасность пользователей, учитывая и оценивая связанные с 
ними риски, контролируя эти риски и отслеживая эффею-ивность элементы управления.
Выявленные риски, которые можно обнаружить на протяжении всего жизненного цикла 
продукта, относятся к следующим категориям рисков:
• Риски, связанные с конструкцией
• Риски, связанные с производствами/разработкой
• Риски, связанные с контролем качества
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  @ 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
35


--- стр. 36 ---
• Риски, связанные с подключением продукта к его различным дополнительным
устройствам.
• Риски, связанные с программным обеспечением
• Риски, связанные с конечным пользователем
• Риски, связанные с функциональным сбоем и техническим обслуживанием
Файл оценки рисков и соответствующие документы включены в часть Е.- Анализ 
преимуществ и управление рисками настоящего резюме технической документации. 
Оценка рисков для клинических/применений/продуктов
Все риски на различных этапах разработки продукта стабилизируются и оцениваются 
в соответствии с той же процедурой, собранной в части Е.- Анализ преимуществ и 
управление рисками настоящего в Резюме технической документации.
Отчет об управлении рисками
В конце этапов анализа, оценки и контроля рисков, а также периодически в 
соответствии с Планом управления рисками PL01_SOP02_Risk Management Р1ап_ПО 
«DENTOMO»_v1.0 проводится обзор всего процесса для определения:
• если план управления рисками был выполнен правильно.
• если общий остаточный риск, связанный с устройством, является приемлемым.
• если существуют методы получения соответствующей информации на этапах
производства и после выхода на рынок.
Проведение этого обзора наряду с анализом результатов, полученных на этапах 
анализа, оценки и контроля, документировано в отчете по управлению рисками. Отчеты по 
управлению рисками будут храниться в матрице A2_SOP_02_RISK_Management_Matrix.
Сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней;
После проверки подлинности необходимо установить авторизацию доступа для 
активов и связанных с ними ресурсов. Для осуществления этого разрешения необходимо 
установить права доступа к этим активам в зависимости от их роли и членства. Права могут 
быть выданы на прочтение, запись, сохранение, удаление информации и т.д., в 
зависимости от того, на какой актив они ссылаются. Права доступа также могут быть 
разделены по-разному на другие категории, такие как проект, среда, логическая область 
или область или операция. Таким образом, пользователь может получить доступ к проекту 
только в предпроизводственной среде, в конкретном регионе, и с правами чтения, а не 
правами на создание или удаление. Таким образом, управление новыми пользователями 
в ISMS так же просто, как включение их в соответствующую группу, таким образом, они 
автоматически получат все соответствующие права доступа.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  @ 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилироваиные лица.
Все права защищены.
36


--- стр. 45 ---
• На основании появления новых активов и результатов анализа рисков по этим 
активам будут определены соответствующие действия.
• Сопоставлять каждое из уже осуществленных действий с анализируемыми рисками 
и активами.
• Установление контроля и принятие мер на основе затрат и выгод для выполнения 
обязательств, установленных в отношении учета рисков.
• Получение от владельцев активов подтверждения плана обработки рисков и 
соответствия произведенных остаточных рисков.
• Получить разрешение руководства на устранение рисков.
Задача 6: Контроль за соблюдением требований информационной безопасности
Системы управления информационной безопасностью подчиняются правовым, 
нормативным и договорным требованиям безопасности. Основная цель заключается в том, 
чтобы избежать нарушения каких-либо юридических или договорных обязательств. Для 
осуществления этих мер необходимо:
• Определить правовые, нормативные и договорные требования, а также определить и 
документировать подход компании к их соблюдению.
• Установить процедуры для соблюдения Закона об интеллектуальной защите (LP1). 
Необходимо идентифицировать все активы, требующие защиты ПИС. При этом нужно
учитывать:
• Периодический обзор процессов и информационных систем.
• Адаптация технической инфраструктуры (например, системы для эксплуатации 
журналов, внедрение криптографического контроля, приобретение или разработка 
новых систем и т.д.).
• Реорганизация внутренних процессов и/или изменения оперативных процедур.
• Аутсорсинг деятельности вне организации.
• Применение механизмов мониторинга информации и прав пользователей.
• Сбор доказательств в случае возможных компьютерных преступлений.
• Контакт с контрольными органами, требуемыми в зависимости от конкретного случая.
Цель 7: Повышение осведомленности о СУММ
Внедрение системы управления информационной безопасностью требует требований 
к коммуникационным процессам любого запрограммированного, который стремится внести 
изменения или улучшения в организации. Коммуникация настолько важна, что она 
является одним из ключей к успеху проекта ISO/IEC 27001:2017, без сотрудничества и 
участия наиболее важных заинтересованных сторон СУММ теряет свою налравленность. 
С другой стороны, успех информационной безопасности зависит от того, насколько
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
45


--- стр. 46 ---
у
D E N T i^ 'M ^
сотрудники осознают, почему необходим определенный контроль или действие. 
Мотивация необходима для достижения результата. Осознание клиентом необходимости 
поддержания культуры безопасности во всех процессах успешно завершает СУММ.
Этапы внедрения культуры информационной безопасности;
• Приверженность высшего руководства информационной безопасности.
• Общение с членами организации.
• Подготовка и обучение членов организации по вопросам информационной 
безопасности.
• Приверженность сотрудников.
• Планирование учебных процессов для членов организации на регулярной основе.
Порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед  
разрешением обновлений программного обеспечения
В технологии ПО «DENTOMO» имеется две среды разработки: предпроизводство 
(PRE) и производство (PRO). Развертывание PRE осуществляется автоматически без 
какого-либо вмешательства. Загрузка в Github, запускает автоматическое развертывание. 
Это автоматическое развертывание передает некоторые автоматические тесты в код, в 
виде модульных тестов, для проверки функций кода и, с другой стороны, целостности кода, 
таких как Linter и Sonarcube. После прохождения этих тестов код будет развернут. После 
развертывания в PRE команда тестировщиков проверяет нужный функционал, проводит 
тесты пользователя и целостности и т.д. Для аутентификации лользователей эта 
ответственность передается Github, где участники предварительно назначаются только 
конкретным репозиториям, к которым они приписаны. Что касается PRO, сценарий тот же, 
разработчики делают то же самое действие по загрузке кода в Github. После того, как 
разработка будет проверена в PRE. Руководитель отдела по работе с разработчиками 
(DevOps) начинает маркировку или маркировку версий, которая затем указывается в среде 
AWS для ввода в эксплуатацию. Интеграция в различные отрасли разработки всегда 
проверяется другим разработчиком, который рассматривает изменения.
Технология ПО «DENTOMO» имеет две изолированные среды, PRE и PRO. Обе среды 
охватывают различные аспекты, необходимые для нормального функционирования 
оптимальной методологии разработки. С точки зрения безопасности обе среды полностью 
изолированы, что позволяет поддерживать высокий стандарт безопасности. Если одна из 
сред была скомпрометирована, мы можем быть уверены в том, что другая среда остается 
безопасной. С одной стороны, PRE - это предпроизводственная среда, в которой 
разработчики имеют доступ, чтобы иметь возможность выполнять некоторые тесты, как 
можно ближе к производственной среде без ущерба для ее или ее пользователей. Обе
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
46


--- стр. 47 ---
среды управляются в облаке, в частности в Amazon Web Services, с применением 
методологии SaaS, Software as а Service. Это дает большую гибкость и масштабируемость. 
Предпроизводственная среда (PRE)
Вся ллатформа PRE автоматизирована, что означает, что загрузка в репозитории PRE 
запускает событие дня Дженкинса (Jenkins) менеджера непрерывной интеграции, который 
отвечает за составление различных сервисов, которые принимаются в облако, без ручного 
вмешательства. Процесс Дженкинса (Jenkins) состоит из различных этапов, где 
проверяется целостность версии, построение приложения, качество кода, проверка 
унитарных тестов и т.д. Если один из этапов не проходит, развертывание отменяется, о 
чем информируются ответственные лица.
Этапы развертывания примерно разделены на этапы:
• Уведомление о начале разработки ответственным лицам.
• Очистка рабочей области и загрузка последней версии релозитория.
• Предварительная настройка рабочей среды, библиотек и предварительных 
(необходимых) условий.
• Запуск модульных тестов.
•  Компиляция или построение приложения.
• Публикация в месте назначения.
• Уведомление об успехе или неудаче ответственным лицам.
Производственная сред (RPO)
Производственная среда не полностью автоматизирована, в противном случае 
процесс частично выполняется вручную. После предыдущей компиляции в PRE, 
определенные точки помечены в GitHub вовремя, помечая их тегом. С помощью этого тега 
версия составлена из AWS, а позже Дженкинс контролирует создание изображения, его 
загрузку и отображение.
Необходимость использования антивирусное программное обеспечение
Строго не требуется антивирусное или антивирусное программное обеспечение, так 
как ПО «DENTOMO» является облачным программным обеспечением, представленным в 
виде веб-сервиса. Наличие достаточно современного браузера должно быть достаточно, 
чтобы иметь оптимальный уровень безопасности. Тем не менее, верно, что некоторые 
антивирусные решения обеспечивают дополнительный уровень безопасности браузеров, 
защищая их от вредоносных действий. Эти решения отвечают за мониторинг подключений 
пользователей и приложений, которые обращаются к вашему цифровому пространству, 
оценивая их действия в любое время. Если есть атака, они приступают к защите вашего 
сайта и немедленно уведомляют пользователя по электронной почте. Что касается
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
47


--- стр. 48 ---
шифрования, то шифруются как сообщения, так и базы данных. Связь всегда 
осуществляется через HTTPS, где SSUTLS (Secure Sockets Layer/Transmission 
Layer Security) являются протоколами обмена для отправки зашифрованных 
пакетов через Интернет, последний из которых является самым современным, что 
делает сеансы пользователей и отправка изображений безопасными. С другой 
стороны, пользовательские данные ПО «DENTOMO» хранятся в зашифрованных 
экземплярах базы данных, которые управляются как сервис в AWS. Поддержка и 
обновление этого процесса делегируется AWS.
Функция архивирования, резервного копирования данных на серверах;
ПО «DENTOMO» располагает тремя типами конфиденциальной информации. С одной 
стороны, есть информация пользователя оператора ПО «DENTOMO», информация 
пациента владельца изображений и сами изображения. Все они хранятся в защищенной 
инфраструктуре AWS. Профили пользователей и пациентов хранятся в зашифрованной 
базе данных. Кроме того, изображения КЛКТ пациентов хранятся в корзине S3 AWS. Этот 
объект S3 может быть доступен только руководителю команды Devops и не имеет доступа 
из вне. Чтобы сохранить анонимность, каждое изображение обезличивается во время 
записи, где вся персональная информация, относящаяся к пациенту, удаляется.
Средства, применяемые для защиты от незаконного распространения, не 
используются, так как нет возможности распространения приложения. ПО «DENTOMO» —  
это веб-сервис, который обслуживается через API rest.
Клинические рекомендации ПО «DENTOMO»;
Клинические рекомендации основаны на применения методологии машинного 
обучения. В машинном обучении, основанном на наборе ранее помеченных изображений, 
алгоритм способен идентифицировать возможные патологии и методы лечения, те, 
которые используются для процесса обучения. Каждый зуб изолируется в 3D сегменте, 
после определения его центра, а затем с помощью специальной обученной трехмерной 
сверточной сети сегменты, содержащие зубы, полученные с предыдущей стадии, 
используются в качестве входных данных для нейронной сети. Сеть анализирует их и 
делает прогнозы для каждой патологии и/или лечения, которые она может обнаружить в 
каждом зубе. После получения всех значений они группируются для создания отчета на 
следующем этапе.
ПО «DENTOMO» обучено распознавать следующие патологии;
•  Кариес
•  Остаточный корень
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защишеиы.
48


--- стр. 49 ---
•  Патологическая стираемость
•  Ретинированный зуб
•  Дистопированный зуб
ПО также способно обнаруживать следующие рентгенологические признаки 
стоматологического лечения;
•  Пломба/реставрация
•  Частичная пломбировка канала
•  Внутриканальный штифт
•  Брекеты
•  Искусственная коронка
•  Имплантат
•  Мостовидный протез
•  Ретейнер
•  Винир
В настоящее время на программное обеспечение разрабатывается документация, 
необходимая для лолучения европейской сертификации; маркировка СЕ.
Этот сертификат также требует ряда необходимых стандартов качества, которые 
применяются в стране происхождения в соответствии со стандартом 13485;2016, который 
удостоверяет управление качеством и нормативные требования к распределению 
медицинского устройства.
Последняя версия операционной документации приложения - версия не ниже 1.0,  
которая используется в этом документе.
Функциональные требования:
Функциональные требования -  это заявления об функциях и возможностях, которые 
система должна предоставлять, о том. как система должна реагировать на определенные 
входные данные, и как она должна вести себя в конкретных ситуациях. В некоторых 
случаях Функциональные требования могут также прямо указывать на то, что система не 
должна делать.
Нефункциональные требования -  это ограничения на услуги или функции, 
предлагаемые системой. Они включают в себя временные ограничения, процесс 
разработки и стандарты. Основная задача ПО «DENTOMO» идентификация патологий 
ротовой полости и предварительного лечения посредством интерпретации изображений 
КЛКТ в формате DICOM, а также посредством использования прогрессивных технологий, 
таких как Искусственный Интеллект и Машинное Обучение.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
49


--- стр. 50 ---
D E N T < ^ ‘M^
Описание функций
ПО «DENTOMO» -  это веб-платформа для интерпретации КЛКТ-изображений с 
использованием таких технологий, как искусственный интеллект и машинное обучение, 
целью которых является:
• Помощь в клинической диагностике: Автоматизируя идентификацию
стоматоло™ческой патологии.
• Управление и выдача клинических отчетов: С помощью подробных отчетов, в которых 
пациенту предоставляется точный и правдивый отчет о состоянии его полости рта.
• Управление учреждениями и управление клиниками.
• Управление пользователями, связанными с клиниками.
• Ведение медицинской документации пациентов.
• Хранение дополнительных диагностических медицинских данных о пациенте.
• Использование электронных медицинских данных о пациенте в клинике.
• Выпуск отчетов в формате PDF.
• ЗО-изображения для демонстрации анатомического строения и патологии полости рта.
Функциональные требования разделены на две части: с одной стороны, управление  
клиентами и, с другой стороны, управление услугами КЛКТ по обработке изображений.
Управление клиентами
ПО «DENTOMO» поддерживает среду, в которой пользователь может создавать, в 
зависимости от роли, ряд сущностей. Эти сущности иерархичны в зависимости от их 
важности. В верхней части будет ООО ФДЛаб, затем будет "организация" сущности,  
ниже которой будут "клиники". Последняя будет той, которая собирает пользователей, 
которые имеют привилегии для входа в инструмент, чтобы, с одной стороны, иметь 
возможность управлять пациентами, а с другой - загружать их образы для анализа.
Как пользователь ПО «DENTOMO», Вы также можете отправить обратную связь MMG, 
чтобы иметь возможность проинформировать их, о любом типе сообщения, будь то 
жалоба, предложение, ошибка или обнаруженная проблема.
Как и на любой другой платформе, пользователь оператора может получить доступ к 
своему профилю для изменения личных данных.
Управление процессом.
Главная цель ПО «DENTOMO» -  анализ КЛКТ ЗЧС. Для этого ПО «DENTOMO» 
предоставляет операции, загружает изображения, связанные с пациентом, перечисляет их 
и просматривает изображение. Также доступны операции по изменению или исправлению
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
50


--- стр. 60 ---
а. Демо-запрос
Чтобы получить доступ к демо-версии ПО «DENTOMO», пользователи должны 
запросить его через контактную форму «Solicite ипа demo», присутствующую в этом 
разделе (см. изображение).
Рисунок 2. Запрос на демонстрацию
После того, как пользователь запросил доступ к демо-версии, сотрудники отдела 
продаж свяжутся с пользователем, чтобы предоставить;
• Веб-адрес платформы
• Учетные данные
• Обучение навыкам управления инструментами
Ь. Доступ и регистрация в ПО «DENTOMO»
После получения учетных данных для входа пользователь ПО «DENTOMO» сможет 
выполнять основные задачи клинического управления, такие как:
• Создание базы данных пациентов
• Создание профессиональных пользователей
• Редактировать профиль
• Выйти
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО - ® 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
60


--- стр. 61 ---
Рисунок 1: Параметры боковой панели 
Руководство пользователя
а. Пользователи «Lista de usuarios»: Создание профессиональных пользователей
Владелец лицензии ПО «DENTOMO» сможет включить учетные записи для своих 
участников в этой вкладке. Для этого необходимо нажать на кнопку «Новый пользователь» 
и заполнить поля. ( см. рисунок)
Г асиен*
ЕЗ ООрвТМЩ смл. 
Ф иов'1 роф иле 
Е* а ы в 1 У
шPyvoBuflCTta
Г .О Л Ь Ж > « « Г « ! 1 Я
пользователей
Выбиретв гкзльзователя дгл просмотра mw рвдаргтирс^днив
PENTIUM'S»
1  1 ""1
»' iJC lbS W S S _J
«ф ем м * » ф йПГЧ01ф
O-tCISItrib фкльтьы
Рисунок 4. Как создавать пользователей
Для создания нового пользователя в ПО «DENTOMO» необходимо заполнить 
следующие поля (см. рисунок).
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
61


--- стр. 62 ---
S, '-«nialSSVTVM  
t5
Ф К
ф W oj(-VO «M fl» 
Е*  Ч кМ и
ш^yocoacv
«ОПкИМЧЛ*
Зарегистрировать нового пользователя
Запалил» ««фозыз^и для рбглг^йцт нового оагээоеатвля
Ги»» ^ г*ев!>емогт с^^с9ге?я
vi-лмд паг^зоаеог'*
ОЕМТ<г*М^
DENT^M<V
J
Рисунок 2 : Новый пользователь «Registar nuevo usuario»
Новый пользователь должен быть связан с клиникой (которая была создана ранее) и 
назначить роль в организации, которая может выбирать между «Администратор» и 
«пользователь» (в настоящее время роли одинаковы). Как только это будет сделано, 
новый пользователь должен установить пароль.
Ь. Пациенты «Lista de pacientes»: создание базы данных пациентов
Именно в этом разделе сосредоточена большинство клинических функций ПО 
«DENTOMO». Раздел «Пациенты» позволяет пользователю выписывать столько 
пациентов, сколько он хочет. Для этого в разделе пользователь должен перейти в раздел 
«Создать нового пациента» (см. изображение).
DENT»?M'V
Список пациентов
аыбприт» л»ц»»нто дтя мгсузв* >аобрз»(виий ХЛ1Г'
СОЗДАТЬ иоаого ЛАЦИ1иГА
Ш пспьитлт.
А>по ijiwiijrvn
ЧХ>Л1'>И> <
VI 1l.lt
» Ми»
>R.44M.W»I
> r. »пя1 Slivt.ivai
«гмам Tintr.vt»
Рисунок 3: Создание пациентов
После того, как в разделе «Создать нового пациента», пользователь должен заполнить 
простой лист, где он должен ввести данные пациента:
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
62


--- стр. 64 ---
DENT^'M^
Профиль пациента: Особенноаи
В профиле пациента представлена краткая информация о пациенте (см. рисунок) 
В этом разделе можно выполнить следующие действия;
• Редактирование профиля пациента
• Поиск конкретного изображение КЛКТ, введя номер изображения
• Загрузка нового изображение КЛКТ
• Список изображений КЛКТ
DENTi^M'y
'1 < № зо в эга л4Профиль пациента
Р Г*апит аыеврто тацивта цпя aa’:>fKM «K*pa»w**i *1K“
® Ж ^  |1ссфм1« '•имнп
< В Й Э 1>
ф  > йе»гоВ ф ш (ь
Alexander Gelubehik
вооэдои naoww№ eg
Поп Ц » х »  рагмии» Идю1тпфи«1иж»т** яамвд
И у^иил Ги^йМК^г-.г. « ■£
~ .“уж ж овстео
«7 rtum g ill Г.«3»
Рисунок 6: Профиль пациента и функциональные возможности 
и. Загрузить новое изображение: Инструкция по загрузке файлов DICOM
Чтобы загрузить новое изображение КЛКТ, необходимо;
1. Нажать на кнопку «Загрузить изображение» (см. «Рисунок 9; Профиль пациента 
и его функции»)
2. Выбрать один из двух режимов загрузки;
3. «Перетаскивание из папки»
4. «Выберите папку для загрузки» (рекомендуется)
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица
Все права защищены.
64


--- стр. 65 ---
ы
DENTeM«V
Рисунок 7: Параметры загрузки изображений «Сагдаг imagen СВСТ»
5. Выберите файл, который вы хотите загрузить (см. инструкции по получению 
папки с изображениями КЛКТ)
6. Затем появится всплывающее окно, которое мы должны подтвердить, попросив 
нас подтвердить загрузку файлов. ( см. рисунок)
R Л И Я
Рисунок 8: Подтверждение загрузки файла «Upload file»
После выполнения действий по загрузке;
Индикатор прогресса: Появится диалоговое окно, информирующее о том, что загрузка 
продолжается, индикатор выполнения (см. изображение) покажет, сколько осталось 
для завершения загрузки. (Во время этого процесса, который займет несколько минут, 
в зависимости от скорости подключения к Интернету, в это время нельзя закрывать
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
65


--- стр. 66 ---
браузер или перезагружать страницу, это прервет загрузку или повредит конечный 
результат)
^  ^ ... ....
-•>ww* т ■  - •'ф 
ви» *' *5
- --Ж
''I"
..patasntjwjBft»..... .
.,, • *.«. .....
Wf* yn»* «ntfi
tr. fti :
— U ^!L
1-Г
^ t J
.•Ч. *4 •*.»*«»»*:
рисунок 9 .Процесс загрузки КЛКТ «Uploading image»
• Генерация отчетов: как только загрузка будет завершена, пользователь 
перенаправляется в новое окно, указывающее, что наш отчет создается
• Изображение: После этого изображение получит нумерацию и будет доступно вместе с 
другими ранее загруженными изображениями (см. рис. 9: Профиль пациента и 
функциональные возможности»).
M i. Редактор изображений КЛКТ
В редакторе изображений КЛКТ пользователь сможет просматривать 2D 
интерпретацию изображения КЛКТ, выполненную ПО «DENTOMO».
Далее мы увидим каждую из функциональных возможностей, которые мы сможем 
выполнить в этом разделе:
• Выбор дисплея
• Обнаружены патологии
• Признаки предыдущих стоматологических вмешательств
• Здоровые зубы
• Отсутствующие зубы
• Генерация клинических отчетов
• Профессиональные отзывы
iu. Выделение отображения
ПО «DENTOMO» предлагает пользователю 
стоматологического отчета (см. фотографии):
два способа просмотра
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
66


--- стр. 71 ---
Частичное пломбирование 43.75 4.83
каналов
МОДЕЛЬ МОЛЯРОВ
Патология/Предыдущие Коэффициент истинного Коэффициент ложных
процедуры положительного (%) срабатываний {%)
Кариес 26.92 4.87
Искусственная коронка 91.07 4.97
Пломба (реставрация) 75.81 4.93
Мостовидный протез 96,43 2.09
Остатки корня 82.14 3.60
Ретенированные зубы 92,74 4.62
Имплантат 97,97 2.12
Брекеты 69.23 4.10
Штифт 46.74 4.84
Частичное пломбирование 52.05 4.89
каналов
ДИСТОПИЯ 79.05 4.82
vii. Отсутствующие детали
Для того, чтобы увидеть, какие зубные детали отсутствуют, пользователь должен 
перейти на вкладку Odontogram, там недостающие части будут идентифицированы черным 
цветом.
Примечание; Панорамный вид не идентифицирует недостающие части, на данный 
момент Одонтограмма является единственной, которая детализирует их.
vM i. Здоровые части
Здоровые зубы идентифицируются белым кругом.
ix. Детальный анализ зубов
Если мы хотим получить доступ к детальному анализу каждой зуба, необходимо 
нажать на каждый круг, то справа будет отображаться окно (см. изображение):
• Пиктографическое изображение зуба
• Нумерация зубного изделия
• Обнаружена патология или признаки предыдущего стоматологического лечения
• Подробная информация о выявленных патологиях; (наряду с другими патологиями 
и предыдущими процедурами)
• Зубные сегменты
виаиимдмияявввмд »
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
71


--- стр. 72 ---
• Параметр сохранения ( см. раздел Диагностические изменения)
X. Изменения в диагнозе
Если пользователь считает, что ПО «DENTOMO» неправильно идентифицировал 
патологию, он может, в соответствии со своими клиническими критериями, изменить 
диагноз, нажав на любую из предыдущих патологий или методов лечения. После чего 
необходимо сохранить внесенные изменения (см. рисунок)
DENT«?‘M'i
Дг мм» lll>HiriUJ»^
51 I
/
а Сож  О  С»»»
SD I
-|egi
Рис. 11 Параметры диагностических изменений
XI. Клинический отчет
Отчет позволяет, с помощью файла, сгенерированного в pdf, иметь документ, который 
собирает всю информацию, связанную со здоровьем пациента во время прохождения 
рентгенографического обследования.
Клинический отчет предоставит нам следующую информацию (см. фотографии):
• Данные о пациенте
• Одонтограмма с общей информацией
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилироваинь!е лица.
Все права защищены.
72


--- стр. 73 ---
DENTi^'M^
Рисунок 12: Детальный отчет (данные пациента и одонтограмма)
•  Деталь каждой зубной части с обнаруженными патологиями 
» Комментарии, сделанные профессионалом.
Potf«iog«s
AbroM on
Tooth detail
IS ^  Н«оМ»ч 
31 ^
«1
Uxoeton
13 ^ HeoRhy 
W H  HaeKhg
2 2  I НмЮ ч
» H M KM hy
I Po№pto9M 
I ttrocioa
3 5  I H eoHhy 
«1 I нпЮч
45 I  НмНПу
«1 MOtMtb
13 ^  ЙМЙПц 
17 H  HKlIttiv 
23 ^  ИМЙ1Ч 
3 7 ^  HcQl№v 
S3 I  HnMw
- I Р<ямофа  
I Abroaton f
■ P<moto9rn 
AbrOMt
_ Tr«otincftt and 
44 II pottoiooies 
' '  rodbt. Я1
*
Trwam«n«<wd 
patttotoqte»
- - л т
14 ^  Heokhy
34 I ИШП^ 
2* H  NewoiK 
34 I  HMttv 
5 *  1. Ню Ю ч, 
44 I  Н«Й»Ч
- • f  N» tooth
Рисунок 13: Детальный результат каждого зуба
Чтобы получить клинический отчет, стоматолог должен получить доступ к 
изображению, на котором будет сделан отчет, сделать соответствующие аннотации и 
нажать на;
• Отправить комментарий; Это приведет к записи аннотаций клинициста
• Предварительный просмотр; для создания отчета
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
73


--- стр. 80 ---
DENTt^‘M < S »
Пв 'Muijww
1°"^ I
PgMTWt*» -
Привет Eugenv.
г1>к<с1Шк'«>'><фср(|«Явв’«вт1оа11;<М1£е>о''»<’!(^^. -OM»»<ce<nMi«>ptni
О
Рисунок 21: Профиль пользователя «Му profile»
• Имя и фамилия
• Пароль
После внесения изменений необходимо записать изменения, которые необходимо 
сохранить.
Примечание. Любые изменения на рабочем месте должны быть сообщены администратору 
учетной записи для дальнейших действий.
Выйти
Используя эту опцию, мы сможем выйти из ПО «DENTOMO», что приведет нас к экрану 
входа «Salida» (см. изображение).
я'
й ГЫ м»м1
М сИ >11Т<ы » ашь (^ог|мммиов обсоммвми* Dtmvno 
А'м р<кпвм«»мим1 цИЬир
Е* 1
gj ш)скм0«да^
^  stavjOBW'R Щ] ■10*ПП»Ч««Г>ЛО’».11»ЧИ<*1
C<llf.! illil»l»il..,i>W illnrU tt»
Рисунок 22: Выход
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО — © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
80


--- стр. 81 ---
0 Емт»г‘м^
Технические характеристики: (Минимальные требования, подключение, 
безопасность)
ПО «DENTOMO» Это инструмент диагностики помощи, который можно получить через 
браузер вашего компьютера. Тем не менее, чтобы насладиться оптимальным опытом, 
рекомендуется, чтобы пользователь ПО «DENTOMO»;
Минимальные версии веб-браузера 
CHROME 49 (выпуск: 2016/3/2)
Firefox 50 (выпуск: 2016/11/15)
SAFARI 10 (выпуск: 2016/9/20)
1Е 10 (выпуск: 2012/10/26)
EDGE 14 (выпуск: 2016/2/18)
Качество подключения
• Скорость загрузки: минимум 100 Мбит/сек
• Скорость загрузки; 300 Мбит/сек или выше
Отключение Интернет-соединения не влечет за собой каких-либо рисков и/или 
негативных последствий по отношению к пациенту. Нарушается лишь процесс загрузки или 
анализа КЛКТ (в зависимости от момента, в который произошел разрыв), загрузку или 
анализ КЛКТ можно перезапустить после восстановления Интернет-соединения и получить 
полноценный результат от ПО «DENTOMO».
Ответственность пользователя за небрежность
ПО «DENTOMO» не оказывает прямого или косвенного воздействия на здоровье 
пациента. Это инструмент, функция которого заключается в оказании помощи в 
диагностике для специалистов врачей стоматологов и рентгенологов, и поэтому последнее 
решение остается за врачом. Ответственность за ошибочный диагноз патологии, которая 
может повлиять на здоровье пациента, полностью лежит на враче.
Идентификация элементов меток
Идентификационная карта ПО «DENTOMO» включает в себя официальные логотипы, 
удостоверяющие, среди прочего, номера лицензий и маркировку СЕ в соответствии со 
стандартами, необходимыми для медицинского программного обеспечения
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  Ф 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица.
Все права защищены.
81


--- стр. 82 ---
DENT^'M'S»
Г  - I Номер лицензии на медицинское программное обеспечение.
YY: Год выпуска
ZZZ: Ссылка
ХХХХ: Серийный номер
S N
L. J
сс
Логотип маркировки СЕ (соответствие Регламенту MDR 745/2017)
г  \
ш М
U ..1
Производитдль, программного обеспечения ПО «DENTOMO», 
физический адрес компании.
Г "
ах\
«мЛ
Логотип, указывающий на обязательное чтение руководства 
пользователя.
Предупреждения
ПО «DENTOMO» —  это программное обеспечение, которое помогает в диагностике 
патологий зубов и, несмотря на высокую степень точности, неправильный диагноз 
возможен. Пользователь должен выполнить окончательную проверку, которая 
подтверждает результат ПО «DENTOMO». Программное обеспечение ПО «DENTOMO» не 
Предназначено для использования в молочных/временных зубах, лоэтому его не 
рекомендуется использовать в зубах с этими характеристиками. Части ответа этого типа 
могут генерировать неверные результаты.
ПО «DENTOMO» не предназначено для удалённой постановки диагноза в 
соответствии с требованиями п. 3 ст. 36.2. ФЗ N 323: При проведении консультаций с 
применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться 
коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и 
назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).Медицинское программное 
обеспечение не имеет каких-либо возможных побочных эффектов. Однако в случае 
нежелательного/линического эффекта вы можете обратиться к производителю.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -  © 2021 000 ФДЛАБ и/или ее аффилированные лица, 
бее права защищены.
82


--- стр. 83 ---
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью
/Соловых Е.А./


--- стр. 84 ---
Руководство пользователя 
Программное обеспечение «DENTOMO»
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью 
Научно-медицинская фирма «Лаборатория 
функциональной диагностики» ООО НМФ ФДЛаб 
Генеральный директор
Разработчик:
Общество с ограниченной ответственностью 
Научно-медицинская фирма «Лаборатория 
функциональной диагностики» ООО НМФ ФДЛаб 
Генеральный директор
Соловых Е.А.
Соловых Е.А.
Москва 2021 год


--- стр. 85 ---
О главление
Введение............................................................................................................................................3
Что такое ПО «DENTOMO»......................................................................................................3
Пользователи ПО «DENTOMO».............................................................................................3
ПО «DENTOMO» НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО.................................................................................4
Преимущества ПО «DENTOMO»:...........................................................................................4
Сфера ответственности...........................................................................................................4
Форматирование изображений............................................................................................5
Информация о технологии и запрос на получение доступа ...............................5
Демо-запрос...............................................................................................................................6
Доступ и регистрация в ПО «DENTOMO».............................................................................6
Руководство пользователя......................................................................................................7
Пациенты: создание базы данных пациентов...................................................................8
Профиль пациента..................................................................................................................10
Профиль пациента и функциональные возможности....................................................13
Редактор изображений КЛКТ..............................................................................................13
Выделение отображения......................................................................................................14
Интерпретация изображения..............................................................................................15
Надежность в выявлении патологий и предыдущих методов лечения .. 16
Детальный анализ зубов.......................................................................................................20
Клинический отчет..................................................................................................................21
Раздел 3D ........................................................................................................................................23
Введение..................................................................................................................................23
Функциональные возможности:.........................................................................................23
Пояснительный текст.............................................................................................................24
Основные функциональные возможности..................................................................24
Доступ к инструментам.........................................................................................................25
Обратная связь.............................................................................................................................27
Тип уведомления....................................................................................................................27
Вы ход.................................................................................................................................................29
Технические характеристики................................................................................................29
Ответственность пользователя за небрежность.......................................................30
Идентификация элементов м еток ...................................................................................30
Предупреждения........................................................................................................................31


--- стр. 86 ---
Введение
Что таиое ПО «DENTOMO»
ПО «DENTOMO» —  это веб-платформа платформа для интерпретации 
изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с 
использованием таких технологий, как искусственный интеллект и машинное 
обучение, целью которых является:
• Помощь в клинической диагностике: Автоматизация обнаружения 
патологий полости рта.
• Управление и выдача клинических отчетов: точный графический 
отчет с описанием каждого зуба предоставляется пациенту.
• Управление пациентами: использование базы данных для более 
эффективного ведения пациентов в клинике
• Хранение дополнительных анализов пациента: это позволяет 
вести историю болезни стоматологического пациента в клинике.
Пользователи ПО «DENTOMO»
Основная функция ПО «DENTOMO» -  идентификация стоматологических 
патологий и имеющихся признаков предыдущих стоматологических 
вмешательств путем интерпретации изображений КЛКТ в формате DICOM и с 
использованием инновационных технологий, таких как искусственный 
интеллект и машинное обучение.
ПО «DENTOMO» предназначен как продукт для помощи в диагностике 
зубным врачам, работающим со взрослым населением. Дентомо НЕ 
предназначено для работы стоматологов, работающих с детьми.
Вместе с тем ПО «DENTOMO»мoжeт использоваться вспомогательный 
персонал, если специалист сочтет это целесообразным.


--- стр. 89 ---
Демо-запрос
Чтобы получить доступ к демоверсии ПО «DENTOMO», пользователи 
должны запросить его через контактную форму, присутствующую в этом 
разделе (см. изображение).
Рисунок 2. Запрос на демонстрацию
После того, как пользователь запросил доступ к демоверсии, команда 
продаж свяжется с пользователем, чтобы предоставить:
• Веб-адрес платформы
• Учетные данные
• Обучение навыкам управления инструментами 
Доступ и регистрация в ПО «DENTOMO»
После получения учетных данных для входа пользователь ПО 
«DENTOMO» сможет выполнять основные задачи клинического управления, 
такие как:
• Создание базы данных пациентов
• Создание профессиональных пользователей
• Редактировать профиль
• Выйти


--- стр. 90 ---
П 1 У 1 ь»9 в а те п м  
^  Пациент
Ф К >
ЕЗ О братная csR S b  
^ М ой(ф аф ипь 
Е* В ь# тп
ШРуяжистао
пользоват»)11
Программное о бастченив Dentomo 
ОЛЯ рвспозкавакйя зубов
С€  Оинванис СЕ ;Евр«»Ио<ао серпцмватв] 
m l «врасИмя 
Г«П  «X.
т  C m Tfn tMcrpyiiiaw попьэсмталя
НАЗАД
Рисунок 3: Параметры боковой панели
Руководство пользователя
Пользователи: Создание профессиональных пользователей
Владелец лицензии ПО «DENTOMO» сможет включить учетные записи 
для своих участников в этой вкладке. Для этого необходимо нажать на кнопку 
«Новый пользователь» и заполнить поля. ( см. рисунок)
Миявт,п;м1П1
шT(»ib3oa3Te.T<
писок пользователей
Выбиретв попьэователн для просмсщи или редактироввиия его г^офиля
новый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Элмпт1ам<м П С И 1 Я  
Ояасгить филмрм
ИИ*•«мша* ^
Рисунок 4. Как создавать пользователей
Для создания нового пользователя в ПО «DENTOMO» необходимо 
заполнить следующие поля (см. рисунок).


--- стр. 91 ---
DENT^M'V
Щ , Пельэ(яв*«гк 
Пациент
Зарегистрировать нового пользователя
Запопьитв ин<1>£^»вцнм для регистрации но»мо попьзоаат®*
S  С ха / тг^ шмг» W W
Рисунок 5: Новый пользователь
Новый пользователь должен быть связан с клиникой (которая была 
создана ранее) и назначить роль в организации, которая может выбирать 
между «Администратор» и «пользователь» (в настоящее время роли 
одинаковы). Как только это будет сделано, новый пользователь должен 
установить пароль.
Пациенты: создание базы данных пациентов
Именно в этом разделе сосредоточена большинство клинических 
функций ПО «DENTOMO». Раздел «Пациенты» позволяет пользователю 
выписывать столько пациентов, сколько он хочет. Для этого в разделе 
пользователь должен перейти в раздел «Создать нового пациента» (см. 
изображение).
8


--- стр. 93 ---
обращаться через уже упомянутую вкладку «Пациенты»), в этом разделе 
представлен список пациентов, идентифицированных по числовому 
«Идентификатору пациента», его дата создания и последняя внесенная 
модификация (см. изображение).
DENTOM<V
@ »
1Я ок»
9  иойчюйняь
а PyveoacnoNv%xaer«m
Список пациентов
Выберите пшиента дая  аегруз^си иао(^«оиия КЛКТ
СОШАТЬ нового ПАЦИВИТА
ггйш unr.Toa^i
I $4Mc,»rtr. tJfl
w.»Mi Mi^r.Ksa
Рисунок 8: Список пациентов  
Профиль пациента
В профиле пациента представлена краткая информация о пациенте (см. 
рисунок)
В этом разделе можно выполнить следующие действия;
• Редактирование профиля пациента
• Поиск конкретного изображение КЛКТ, введя номер изображения
• Загрузка нового изображение КЛКТ
• Список изображений КЛКТ
10


--- стр. 94 ---
DENTi^»MS «'
$ Гк(ьха< т«Г1 >  
^ Па«тл 
@»
ЕУ 06р(т>м11 caut 
^  Мо* профап»
С -« ew an
Профиль пациента
Выберите паьиента для авгруеш иаобрэжения КЛКТ
Alexander Golubchik
wacoii
МГПгЗИТЬ
иаоАмошгм
Пол
M VSINHM i
Дате ревиQii—r 
Пепрлгагсшг.
Нв»«тм фм аи>ом «м в H M io9
Ш З
о
Руасааосгк
MfUMsmi
R.ltlXI) я в п  I . U * •<<.9e.SkMr.MjU
Рисунок 9: Профиль пациента и функциональные возможности
Загрузить новое изображение: Инструкция по загрузке файлов DICOM
Чтобы загрузить новое изображение КЛКТ, необходимо:
Нажать на кнопку «Загрузить изображение» (см. «Рисунок 9: Профиль 
пациента и его функции»)
Выберите один из двух режимов загрузки:
• «Перетаскивание из папки»
• «Выберите папку для загрузки» (рекомендуется)»
Рисунок 10: Параметры загрузки изображений
11


--- стр. 95 ---
Выберите файл, который вы хотите загрузить (см. инструкции по 
получению папки с изображениями КЛКТ)
Затем появится всплывающее окно, которое мы должны подтвердить, 
попросив нас подтвердить загрузку файлов. ( см. рисунок)
Рисунок 11: Подтверждение загрузки файла
После выполнения действий по загрузке:
Индикатор прогресса: появится диалоговое окно, информирующее о 
том, что загрузка продолжается, индикатор выполнения (см. изображение) 
покажет, сколько осталось для завершения загрузки. (Во время этого 
процесса, который займет несколько минут, в зависимости от скорости 
подключения к Интернету, в это время нельзя закрывать браузер или 
перезагружать страницу, это прервет загрузку или повредит конечный 
результат)
12


--- стр. 102 ---
МОДЕЛЬ ПРЕМОЛЯРОВ
Патология/Предыдущие
процедуры
Коэффициент истинного 
положительного (%)
Коэффициент ложных 
срабатываний (%)
Кариес 19.11 4,96
Искусственная коронка 84.51 4.99
Пломба (реставрация) 77,91 4.82
Мостовидный протез 97,28 2.34
Остатки корня 81.63 4.99
Имплантат 96,85 2.17
Штифт 64.31 4.97
Частичное пломбирование 
каналов
43.75 4.83
МОЛАР МОЛЯРОВ
Патология/Предыдущие
процедуры
Коэффициент истинного 
положительного (%)
Коэффициент ложных 
срабатываний (%)
Кариес 26.92 4.87
Искусственная коронка 91.07 4.97
Пломба (реставрация) 75.81 4.93
Мостовидный протез 96,43 2.09
Остатки корня 82.14 3.60
Ретенированные зубы 92,74 4.62
Имплантат 97,97 2.12
Брекеты 69.23 4.10
Штифт 46.74 4.84
Частичное пломбирование 
каналов
52.05 4.89
ДИСТОПИЯ 79.05 4.82
Здоровые зубы
Здоровые зубы идентифицируются белым кругом.
19


--- стр. 103 ---
Детальный анализ зубов
Если мы хотим получить доступ к детальному анализу каждой зуба, 
необходимо нажать на каждый круг, то справа будет отображаться окно {см. 
изображение):
• Пиктографическое изображение зуба
• Нумерация зуба
• Обнаружена патология или 
стоматологического лечения
признаки предыдущего
Подробная информация о выявленных патологиях: (наряду с другими 
патологиями и предыдущими процедурами)
• Зубные сегменты
• Параметр сохранения ( см. раздел Диагностические изменения)
• Изменения в диагнозе
Если пользователь считает, что ПО «DENTOMO» неправильно 
идентифицировал патологию, он может, в соответствии со своими 
клиническими критериями, изменить диагноз, нажав на любую из 
предыдущих патологий или методов лечения. После чего необходимо 
сохранить внесенные изменения (см. рисунок)
'  H/VIH к гЦифч».ЛЩ |И»1«Ч>
AM Паи Дата ргдщамч намар- 1
30 1
ж
/
Bui* '' ОВ^И**1*«»*
г . fj ^,40
-tri nr  ^ ^ ^ avoQ M  ^ ^ 9гтт9
Рис. 2 Параметры диагностических изменений
20


--- стр. 104 ---
Клинический отчет
Отчет позволяет, с помощью файла, сгенерированного в pdf, иметь 
документ, который собирает всю информацию, связанную со здоровьем 
пациента во время прохождения рентгенографического обследования.
Клинический отчет предоставит нам следующую информацию (см. 
фотографии):
Данные о пациенте
Одонтограмма с общей информацией
Scan Report
Тие Ok  «1623-46 2019
PoU*nt 10 Nome Oataofbinti ONI
46 fcmondo м 30-03-1983 03670920C
DENTOM^
|| 1 1 И П 1 П И 111
18 >7 W 1S 14 о  12 я 21 22 23 24 2S »  37 2* 
48 47 46 45 44 43 42 41 31 33 S3 54 55 36 37 58
f I f !  f
It Ti I—ЧП 8  • NbAqIo w м ш н «в > »о # *
!  I  !  !  ?  fit
Рисунок 36: Данные отчета (данные пациента и одонтограмма)
• Пиктограмма каждого зуба с обнаруженными патологиями
• Комментарии, сделанные профессионалом.
21


--- стр. 111 ---
Проблема обнаружения: Если ПО «DENTOM O» неправильно 
идентифицирует патологию или предыдущее лечение.
• Тема
• Укажите характер инцидента
• Текст сообщения
• Для лучшего понимания заболеваемости мы рекомендуем вам:
• Постарайтесь быть кратким
• Укажите, в каком разделе вы нашли проблему
• Какие действия были предприняты или должны были 
предпринять,
• Мой профиль
В этом разделе пользователь сможет внести изменения, связанные с (см. 
изображение);
Г>СК1Т^МЛ. —
jP, Пвмнвтее»
rzzi
Привет Eugeny,
Г|р«вс1П м гаи>1«<1рм т1м (>отивищ 1Т<к>(ааш вм )11«ю «>т >«мчам>) и«мю и еош
Ф
Рисунок 10: Профиль пользователя
Имя и фамилия 
Пароль
После внесения изменений необходимо записать изменения, которые 
необходимо сохранить.
28


--- стр. 112 ---
Примечание. Любые изменения на рабочем месте должны быть 
сообщены администратору учетной записи для дальнейших действий.
Выход
Используя эту опцию, мы сможем выйти из ПО «DENTOMO», что 
приведет нас к экрану входа (см. изображение).
Рисунок 11: Выход
Технические характеристики: (Минимальные требования,  
подключение, безопасность)
ПО «DENTOMO» Это инструмент диагностики помощи, который можно 
получить через браузер вашего компьютера. Тем не менее, чтобы насладиться 
оптимальным опытом, рекомендуется, чтобы пользователь ПО «DENTOMO»:
Минимальные версии веб-браузера
• CHROME 49 (выпуск: 2016/3/2)
• Firefox 50 (выпуск: 2016/11/15)
• SAFARI 10 (выпуск: 2016/9/20)
• 1Е 10 (выпуск: 2012/10/26)
29


--- стр. 113 ---
• EDGE 14 (выпуск: 2016/2/18)
Качество подключения
• Скорость загрузки: минимум 100 Мбит/сек
• Скорость загрузки: 300 Мбит/сек или выше
Ответственность пользователя за небрежность
ПО «DENTOMO» не оказывает прямого или косвенного воздействия на 
здоровье пациента. Это инструмент, функция которого заключается в 
оказании помош,и в диагностике для специалистов врачей стоматологов и 
рентгенологов, и поэтому последнее решение остается за врачом. 
Ответственность за ошибочный диагноз патологии, которая может повлиять 
на здоровье пациента, полностью лежит на враче. Врач должен выполнить 
окончательную проверку, которая подтверждает результат ПО «DENTOMO». 
ПО «DENTOMO» не предназначено для удалённой постановки диагноза в 
соответствии с требованиями п. 3 ст. 36.2. ФЗ N 323: При проведении 
консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом 
может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии 
установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, 
консультации).
Идентификация элементов меток
Идентификационная карта ПО «DENTOMO» включает в себя 
официальные логотипы, удостоверяющие, среди прочего, номера лицензий и 
маркировку СЕ в соответствии со стандартами, необходимыми для 
медицинского программного обеспечения
30


--- стр. 114 ---
Номер лицензии на 
обеспечение.
YY: Год выпуска
ZZZ; Ссылка
ХХХХ: Серийный номер
медицинское программное
С€
Логотип маркировки СЕ (соответствие Регламенту MDR 
745/2017)
ХХХХ
производитель программного обеспечения ПО 
«DENTOMO»; физический адрес компании.
Логотип, указывающий на обязательное чтение 
руководства пользователя.
-I
Предупреждения
по «DENTOMO» —  это программное обеспечение, которое помогает 
диагностике зубов и, несмотря на высокую степень точности, неправильный 
диагноз возможен. Пользователь должен выполнить окончательную 
проверку, которая подтверждает результат ПО «DENTOMO». ПО «DENTOMO» 
не предназначено для удалённой постановки диагноза в соответствии с 
требованиями п. 3 ст. 36.2. ФЗ N 323: При проведении консультаций с 
применением телемедицинских технологий лечащим врачом может 
осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии 
установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, 
консультации).
Программное обеспечение ПО «DENTOMO» не предназначено для 
использования в молочных зубах, поэтому его не рекомендуется использовать
31


--- стр. 115 ---
в зубах с этими характеристиками. Части ответа этого типа могут генерировать 
неверные результаты.
32


--- стр. 116 ---
с
.
ООО НМФ «ФДЛАБ»
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью