Стойка для хирургической и реанимационной аппаратуры по ТУ 32.50.30-024-32924160-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Л .О К Т О Р М е б е л ь 10В8П. г. Москав. 22 им Кисвс.-ого шоссе, п. Московский, домовпадеиие 4. стр 4. офис 51 V I д. f./ф,; -7«.95>134-00-22. w«w,doctormebel ru, infc®doclofmebH.ru «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ДОКТОР МЕБЕЛЬ» _____ Якимов Ю.В. 2022 г.ЫЛ0НТ0Р1гГЕВЕЛВ1^ N >2 10ВЕР£НН0СТИ Р^ОТ 21. 12.2021 ОСТАПЕККОД.М СТОЙКА ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ И РЕАНИМАЦИОННОЙ АППАРАТУРЫ по ТУ 32.50.30-024-32924160-2021 Руководство по эксплуатации ДМ.32924160.024.РЭ Дата последнего пересмотра: 20.06.2022 г. 2022 г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................................................5 2 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.................................................................................................11 3 УСЛОВИЯ ЭКСШ1УАТАЦИИ...................................................................................................................12 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СТОЙКИ........................................................................................14 5 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ СТОЙКИ............................................................................................................14 6 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ.................................................................................................................15 7 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ..................^....................................................16 ПРИЛОЖЕНИЕ А...................................................................................................................................................19 ПРИЛОЖЕНИЕ Б....................................................................................................................................................20 ПРИЛОЖЕНИЕ В...................................................................................................................................................21 ПРИЛОЖЕНИЕ Г....................................................................................................................................................23 ПРИЛОЖЕНИЕ Д...................................................................................................................................................24 ПРИЛОЖЕНИЕ Е.................................................................................................................................................... 26 --- стр. 3 --- Данное руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие «Стойка для хирургической и реанимационной аппаратуры по ТУ 32.50.30-024-32924160- 2021» (далее - стойка), предназначенное для размещения хирургической, анестезиологической, реанимационной и иной аппаратуры медицинского назначения в специализированных медицинских помещениях с классом чистоты А и Б по СП 2.1.3678- 20 (включая операционную, малую операционную и реанимационную) в лечебно профилактических учреждениях, медицинских центрах и больницах. Область применения: Использование в специализированных медицинских помещениях с классом чистоты А и Б по СП 2.1.3678-20 в лечебно-профилактических учреждениях, медицинских центрах и больницах. Стойка предназначена для использования квалифицированным медицинским персоналом. Допускается использование стойки для размещения диагностической аппаратуры. Показания к применению стойки: Размещение хирургической и реанимационной аппаратуры в лечебно профилактических учреждениях, медицинских центрах и больницах. Противопоказания к применению стойки: Не установлены в рамках предусмотренного производителем применения. Возможные побочные эффекты: Не выявлены. Риски применения стойки: Анализ рисков применения был произведен ООО «Доктор мебель» в полном объеме и представлен в Файле менеджмента риска. Меры по снижению рисков применения стоек приведены в мерах предосторожности. Инвазивность: Стойка является неинвазивным медицинским изделием. Контакт с телом человека: Стойка не контактирует с телом человека. Медицинские работники работают в защитных перчатках. Краткое описание стойки: Стойка представляет собой жесткую каркасную конструкцию с полками и с опорами колесными, оборудованными тормозами. Основа стойки может изготавливаться в четырех вариантах: - ДМ-4-110-03; 3 --- стр. 4 --- - дм-4-110-04; - ДМ-4-110-07; - ДМ-4-110-12. Окончательное наполнение и конструктивное исполнение стойки определяет заказчик из ассортимента в соответствии с Приложениями Г и Д. Стойка предполагает регулярную обработку специальными антисептическими средствами, воздействие химических реактивов и предназначена для эксплуатации в помещениях с повышенной дезинфекционной обработкой. Вид климатического исполнения: УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. По воспринимаемым механическим воздействиям относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Перечень документов, на которые даны ссылки в руководстве по эксплуатации, приведен в Приложении А. Внешний вид вариантов основы стойки приведен в Приложении Б. Используемые при изготовлении стоек материалы и их обозначения для формирования артикула конкретизированного заказа приведены в Приложении В. Принцип формирования артикулов для конкретизированного заказа стойки приведен в Приложении Г. Список вариантов исполнения стойки приведен в Приложении Д. Символы, применяемые в маркировке, приведены в Приложении Е. --- стр. 5 --- 1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1.1 Основные параметры и характеристики 1.1.1 Внешний вид стойки приведен в Приложении Б. 1.1.2 Функциональные размеры стойки: Стойка на основе ДМ-4-110-03: Размер верхней плоскости короба для ящика выдвижного, измеренный внутри рамки, образуемой каркасом, должен составлять по ширине и-глубине 550 мм х 550 мм - 1шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 500 мм - 1 шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 450 мм - 1шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 400 мм - 1шт. Размер ящика выдвижного изнутри должен составлять по ширине, глубине и высоте (Ш*Г*В) 466 мм X 324 мм х 90 мм. Стойка на основе ДМ-4-110-04: Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 555 мм - 2шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 500 мм - 1шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 450 мм - 1шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 400 мм - 1шт. Стойка на основе ДМ-4-110-07: Размер полки должен составлять по ширине и глубине 470 мм х 470 мм - 1шт. Размер верхней плоскости короба ящика измеренный внутри рамки, образуемой каркасом, должен составлять по ширине и глубине 385 мм х 295 мм - 1шт. Размер ящика выдвижного изнутри должен составлять Ш*Г*В 388 мм х 256 мм х 65 мм. Стойка на основе ДМ-4-110-12: Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 555 мм - 1шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 500 мм - 1шт. Размер полки должен составлять по ширине и глубине 550 мм х 450 мм - 1шт. Допустимое отклонение от линейных размеров ± 4 мм. 1.1.3 Габаритные размеры и масса приведены в таблице 1. Таблица 1 Основа Габаритные размеры стойки, мм, (Ш*Г*В), ± 4 мм Масса стойки, кг, ± 10% ДМ-4-110-03 600 X 560 X 1330 36 ДМ-4-110-04 600 X 560 X 1340 30 ДМ-4-110-07 520 X 570 X 900 22,5 --- стр. 6 --- ДМ>4-110-12 600 X 560 X 840 21 ! 1.1.4 Полки и дно ящика выдвижного выдерживают предельную рабочую равномерно распределенную нагрузку - (15,0 ± 1,0) кг.: 1.1.5 Совокупная предельная рабочая нагрузка на стойку с учетом предельной равномерно распределенной нагрузки на каждую полку и на дно ящика выдвижного: Для стойки на основе ДМ-4-110-03: не более 60 кг; Для стойки на основе ДМ-4-110-04: не более 75 кг; Для стойки на основе ДМ-4-l 10-07 и ДМ-4-110-12: не более 45 кг. 1.1.6 Стойка установлена на опоры колесные, обеспечивающие устойчивость на твердой поверхности. Стойка на опорах колесных соответствует следующим требованиям: 1.1.6.1 Установленные опоры колесные снабжены тормозами, при включении которых не должно происходить непредусмотренного перемещения стойки в положении эксплуатации по поверхности с углом наклона 5® относительно горизонтальной плоскости. Тормозами оборудованы две колесные опоры из четырех. 1.1.6.2 Усилие перемещения стойки на опорах колесных с отключенными тормозами без нагрузки по твердой плоской поверхности составляет не более 50 Н (5,1 кгс). 1.1.6.3 Усилие перемещения стойки на опорах колесных с отключенными тормозами по твердой плоской поверхности с совокупной предельной рабочей нагрузкой составляет: Для стойки на основе ДМ-4-110-03 Для стойки на основе ДМ-4-110-04 Для стойки на основе ДМ-4-110-07 Для стойки на основе ДМ-4-110-12 не более 131 Н(13,4 кгс); не более 140 Н (14,3 кгс); не более 88 Н (9,0 кгс); не более 87 Н (8,9 кгс). 1.1.7 Зазор между поверхностью пола и одной из опор колесных составляет не более 3 мм. Зазоры в проемах между фасадом ящика выдвижного и проемом корпуса ящика выдвижного не превышают 3 мм. 1.1.8 Стойка на основе ДМ-4-110-03 и ДМ-4-110-07 укомплектована ящиком вьщвижным, соответствующим следующим требованиям: 1.1.8.1 Ящик выдвижной выдвигается по направляющим частичного выдвижения с доводчиком и содержит механизм фиксации, предотвращающий его выпадение из корпуса при выдвижении. 1.1.8.2 Усилие выдвигания ящика вьщвижного без нагрузки составляет не более 15 Н. При блокировании опор колесных стойка не должна перемещаться при выдвигании и задвигании ящика вьщвижного. --- стр. 7 --- 1.1.9 Лакокрасочные покрытия стойки выполнены по ГОСТ 9.104 для группы условий эксплуатации 4. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже IV класса, внутренние - не ниже VI по ГОСТ 9.032. Покрытие стойко к истиранию и к воздействию ударов. Цвет лакокрасочных покрытий стоек, изготовленных по одному заказу, должен быть одного цветового ряда. Цвет каркаса доступен к выбору из списка в соответствии с Приложением Г. 1.1.10 Прочность клеевого соединения облицовочного материала ПВХ толщиной 2 мм с кромкой полки из плиты ЛДСП толщиной 16 мм по ГОСТ 32289 составляет не менее 6,0 кН/м (кгс/см). 1.1.11 Металлические и неметаллические неорганические покрытия стойки соответствуют требованиям ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1. 1.1.12 Наружные поверхности стойки и внутренние поверхности ящика вьщвижного устойчивы к многократной дезинфекции по МУ 287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствора монохлорамина по ГОСТ 14193. 1.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 1.2.1 Стойка укомплектована покупными опорами колёсными, изготовленными из стали с гальваническим покрытием, полиамида, полипропилена. Опоры колесные должны быть с одним колесом. Колесо изготовлено из термопластичной резины. Диаметр опор колесных составляет 75 мм с допустимым отклонением от указанных значений ±5%. 1.2.2 Стойка в соответствии с вариантом исполнения изготовлена из материалов в соответствии с Приложением В. Материалы стойки имеют обозначения, отображаемые в артикуле стойки в соответствии с Приложением Г. --- стр. 8 --- 1.3 Комплектность 1.3.1 В комплект поставки стойки входит: - Стойка одного варианта исполнения в соответствии с Приложением Г 1 шт.; - Руководство по эксплуатации ДМ.32924160.024.РЭ 1 шт. 1.3.2 При заказе стойки в заявке необходимо в табличном виде указывать признаки исполнения в соответствии с артикулом варианта исполнения. Артикул должен быть сформирован в соответствии с Приложением Г. 1.3.3 Стойка поставляется в собранном виде. --- стр. 9 --- 1.4 Маркировка 1.4.1 Маркировка стойки выполнена по ТУ 32.50.30-024-32924160-2021. 1.4.2 На каждой стойке прикреплена бумажная этикетка, на которой указано: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес изготовителя; - контактные данные изготовителя; - наименование стойки; - наименование варианта исполнения и/или артикул данного варианта исполнения; - код партии (идентификационный номер); - дата изготовления и упаковывания; - гарантийный срок; - срок службы; - обозначение настоящих технических условий; - знак соответствия добровольной сертификации (при наличии); - штамп ОТК. - номер и дата регистрационного удостоверения; 1.4.3 На транспортную и/или потребительскую упаковку наклеен бумажный ярлык, содержащий: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - № заказа; - число мест; - № места; - штрих-код; - штамп ОТК; - наименование и адрес грузополучателя; - наименование стойки; - наименование варианта исполнения или артикул данного варианта исполнения; - условия хранения и транспортирования. На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки по ГОСТ 14192 «Осторожно, хрупкое», «Верх», «Беречь от влаги». Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. 9 --- стр. 10 --- 4 1.5 Упаковка 1.5.1 Перед упаковкой металлические части стойки подвергаются обезжириванию и консервации по группе II-1 ГОСТ 9.014 для условий хранения 2 по ГОСТ 15150. 1.5.2 Потребительская упаковка представляет собой ящик из гофрированного картона, оклеенный клейкой лентой. Фасадная часть стойки укрывается воздушно пузырчатой плёнкой из полиэтилена, стойка оборачивается стрейтч-плёнкой из полиэтилена, на углах устанавливаются уголки из полиуретана либо трубка из пенополиэтилена, затем стойка упаковывается в картонный ящик. Изнутри ящик выложен упаковочной бумагой или гофрированным картоном для предотвращения самопроизвольного перемещения стойки внутри упаковки при транспортировании. 1.5.3 Не установленные на стойку детали (механизмы, крепеж и пр.), а также эксплуатационная и товаросопроводительная документация упакованы в полиэтиленовый пакет, а затем помещены в потребительскую упаковку вместе со стойкой. 1.5.4 Для транспортирования стойки в потребительских упаковках помещают в деревянный ящик, перед упаковкой в транспортный ящик потребительская упаковка со стойкой прокладывается поролоном. Для фиксации на углах транспортной упаковки устанавливаются уголки. 1.5.5 Стойка может транспортироваться в контейнерах в упаковке ВУ-1 по ГОСТ 9.014. 1.5.6 В транспортную упаковку вложен упаковочный лист, на котором указано: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование стойки и вариант исполнения; - количество мест; - условные номера упаковщика и контролера; -дата упаковывания. 10 --- стр. 18 --- 10 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сервисное обслуживание и ремонт медицинского изделия осуществляется по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Доктор Мебель» (ООО «Доктор Мебель») 108811, г. Москва, километр Киевское щоссе 22-й (п. Московский), домовладение 4, строение 4, офис 511/1Д. Контактные данные: Телефоны: +7(495) 134-00-22 Сайт: www.doctormebel.ru Электронная почта: info@doctormebel.ru --- стр. 19 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение Наименование ГОСТ 9.014-78 Единая система зашиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная зашита изделий. Общие требования ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 13663-86 Трубы стальные профильные. Технические требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 14193-78 Монохлорамин ХБ технический. Технические условия ГОСТ 14332-78 Поливинилхлорид суспензионный. Технические условия ГОСТ 14918-2020 Прокат листовой горячеоцинкованный. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 22233-2018 Профили прессованные из алюминиевых сплавов для ограждающих конструкций. Технические условия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 32289-2013 Плиты древесно-стружечные, облицованные пленками на основе термореактивных полимеров. Технические условия ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования МУ-287-113 от 30 декабря 1998 года Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические тр>ебования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий СП 2.1.3678-20 Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N4H Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий 19 --- стр. 20 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Б (СПРАВОЧНОЕ) ВНЕШНИЙ ВИД СТОЙКИ Рисунки определяют внешний вид стойки, конструктивные особенности заданы отдельно. Стойка на основе ДМ-4-110-03 Стойка на основе ДМ-4-110-04 Стойка на основе ДМ-4-110-12 Стойка на основе ДМ-4-110-07 20 --- стр. 25 --- № п.п. Вариант исполнения Обозначение КД 16. Стойка для хирургической и реанимационной аппаратуры по ТУ 32.50.30-024-32924160-2021 ДМ-4-110-07. А4 25 --- стр. 26 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Е (СПРАВОЧНОЕ) СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ Символ Обозначение ! Хрупкое. Осторожно f Беречь от влаги П Верх 26 --- стр. 27 --- прошито, пронумеровано и скреплено печатью ic c t’ c /l листа(ов) ООО «Докто Якимов Ю. ДО ВЕРЕН Н О С ТИ ,0 Т 2 1 . 12 . 2021 ОСТАПЕНКОД.М