Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 32.50.50-006-82596347-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» .^И>«вННо^ ¿1 ^ Р О И З в О Л Г Г Р л и и л Д ^о«„ел чес/.ар КГТ; стор ООО ПКФ «Вест» X— С.Н. Пономаренко 2 0 2 2 г. ^Российская Федерация ^ Алтайский край '■ • Барнаул ЁМКОСТИ-КОНТЕЙНЕРЫ ОДНОРАЗОВЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ КЛАССОВ А, Б, В, Г ПО ТУ 32.50.50-006-82596347-2018 Инструкция по применению --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия........................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия...................................4 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.....4 4 Условия применения.....................................................................................4 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий....................................................................................................4 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия............4 7 Меры предосторожности перед и во время работы с медицинским изделим........................................................................................................................6 8 Указание по применению.............................................................................8 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт............................................8 10 Комплектность.............................................................................................8 11 Упаковка.......................................................................................................8 12 Маркировка..................................................................................................8 ф 13 Условия эксплуатации................................................................................9 14 Транспортирование.....................................................................................9 15 Хранение......................................................................................................9 16 Гарантийные обязательства......................................................................10 ^ 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.......................................................................................................................10 18 Контактная информация............................................................................10 19 ПРИЛОЖЕНИЕ А.....................................................................................И --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - «Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 32.50.50-006- 82596347-2018» (далее - контейнеры). 4 1. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса А (КА), белые, номинальной вместимостью 0,5 л; 0,6 л; 1,0 л; 1,1 л; 1,3 л; 1.9 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой - иглосъёмник для бесконтактного снятия игл со шприцев одноразовый ИС-1, белый - не более 100 штук (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. 2. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса А (KA) , белые, номинальной вместимостью 3,5 л; 5,0 л; 6,0 л; 10,0 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой , с ручкой для переноски - инструкция по применению - 1 шт. 3. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса Б (КБ), желтые, номинальной вместимостью 0,5 л; 0,6 л; 1,0 л; 1,1 л; 1,3 л; 1.9 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой - иглосъёмник для бесконтактного снятия игл со шприцев одноразовый ИС-1, желтый - не более 100 штук (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. 4. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса Б (КБ), желтые, номинальной вместимостью 3,5 л; 5,0 л; 6,0 л; 10,0 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой , с ручкой для переноски - инструкция по применению - 1 шт. 5. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса В (KB) , красные, номинальной вместимостью 0,5 л; 0,6 л; 1,0 л; 1,1 л; 1,3 л; 1.9 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой - иглосъёмник для бесконтактного снятия игл со шприцев одноразовый ИС-1, красный - не более 100 штук (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. 6. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса В (КВ), красные, номинальной вместимостью 3,5 л; 5,0 л; 6,0 л; 10,0 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой , с ручкой для переноски - инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 4 --- u 7. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса Г (КГ), черные, номинальной вместимостью 0,5 л; 0,6 л; 1,0 л; 1,1 л; 1,3 л; 1,9 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой - иглосъёмник для бесконтактного снятия игл со шприцев одноразовый ИС-1, черный - не более 100 штук (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. 8. Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса Г (КГ), черные, номинальной вместимостью 3,5 л-; 5,0 л; 6,0 л; 10,0 л.: - крышка - ёмкость с этикеткой , с ручкой для переноски - инструкция по применению - 1 шт. 2 Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью Производственно-коммерческая фирма «Вест» (ООО ПКФ «Вест») Российская Федерация, 656907, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, п. Черницк, ул. Крестьянская 22з Тел: (3852) 555-379 E-mail: pkiVest@bk.ru 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Контейнер предназначен для сбора, хранение, транспортирования и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В и Г в прямом соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 4 Условия применения Контейнер может применяться медицинским персоналом в медицинских учреждениях и лабораториях, на санитарном транспорте, в инфекционных очагах, при чрезвычайных ситуациях, на предприятиях коммунально-бытового обслуживания, учреждениях образования, культуры, отдыха, объектах курортологии, спорта, пенитенциарных, учреждениях социального обеспечения, на объектах жизнедеятельности воинских частей и соединений, в детских учреждениях. 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению: сбор, хранение, транспортирование и утилизация медицинских отходов классов А, Б, В и Г. Противопоказания: запрещается повторное использование контейнера. Запрещается использовать не по назначению. Противопоказаний не выявлено. Побочные действия: при правильном использовании, транспортировании и хранении - побочные действия отсутствуют. --- стр. 5 --- Критерии непригодности: продукция однократного применения. Критерием непригодности является несоответствие контейнеров требованиям ТУ 32.50.50- 006-82596347-2018. б Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1 Описание Контейнер предназначен для сбора, хранения, транспортирования и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В и Г в прямом соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, связанных с деятельностью лечебно-профилактических учреждений и лабораторий. Контейнер имеет цилиндрическую форму, устойчив на горизонтальной поверхности. Изготавливается из композиции полимерных материалов с повышенными прочностными характеристиками, не прокалываемый, герметичный, разборный (крышка отделяется от горловины контейнера), готовый к применению, составляющий цельную конструкцию с поворотной крышкой. Контейнеры номинальным объемом 3,5-^10,0 л снабжены ручкой для переноски контейнера. Контейнер снабжается, по желанию, иглосъемником. Применять иглосъёмник возможно с контейнерами номинальной вместимостью (объемом) о,5-^1,9 л. Цвет иглосъёмника соответствует цвету контейнера. Контейнер состоит из ёмкости и фиксированной поворотной крышки. Чертежи на все варианты исполнения представлены в Приложении А. Параметры и характеристики Контейнер - медицинское изделие однократного применения, нестерильное. Варианты исполнения контейнера представлены в Таблице 1. Таблица 1 Вариант исполнения' Класс отходов (по СанПин 2.1.3684-21) Цвет КА Класс А Белый КБ Класс Б Желтый КВ Класс В Красный КГ Класс Г Черный Номинальная вместимость (объем), л 0,5±0,03 0,6±0,04 1,0±0,05 1,1±0,07 1,3±0,08 1,9±0,12 3,5^±0,15 5,0^±0,30 6,0^±0,40 10,0^±0,50 --- стр. 6 --- 1. ИС-1 — иглосъёмник^ для бесконтактного снятия игл со шприцев, одноразовый_________ Примечание: ' - каждый вариант исполнения может быть изготовлен с номинальной вместимост 1>ю (объемом) в соответствии с Таблицей 1. ^ - применять иглосъёмник возможно с контейнерами номинальной вместимостью (объемом) 0,5-^1,9 л. Цвет иглосъёмника соответствует цвету контейнера. ^ - варианты исполнения 3,5-^10,0 л снабжены ручкой для переноски.________________________ Масса и толщина стенки контейнера отображены Таблице 2. Таблица 2 Вариант исполнения Номинальная вместимость, л Масса (в сборе с крышкой), кг Толщина стенки контейнера, мм Максимально допустимый вес который способны выдержать изделия (кг) не более: 0,5 0,051±0,005 0,80±0,15 0,5 0,6 0,053±0,005 0,80±0,15 0,6 1,0 0,060±0,005 0,80±0,15 1,0 КА 1,1 0,062±0,005 0,80±0,15 1,1 КБ 1,3 0,072±0,006 0,80±0,15 1,3 КВ 1,9 0,094±0,006 0,80±0,15 1,9 КГ 3,5 0,117±0,010 0,70±0,15 3,5 5,0 0,222±0,010 0,70±0,15 5,0 6,0 0,236±0,015 0,70±0,15 6,0 10,0 0,400±0,020 0,70±0,15 10,0 « 1 Масса иглосъёмника составляет 0,006±0,002 кг. 7 Меры предосторожности перед и во время работы с медицинским изделим ВАЖНО! Перед использованием контейнера необходимо проверить наличие на боковой стороне этикетки для нанесения информации о названии учреждения, подразделении учреждения, ответственного лица за сбор отходов и дате, а также содержать информацию о контейнере: предприятие- изготовитель или его товарный знак, обозначение технических условий, обозначение регистрационного удостоверения, указание варианта исполнения и его номинальный объем. ВАЖНО! Перед началом использования контейнера необходимо убедиться, что срок годности не истёк. ВАЖНО! Запрещено использование контейнера для утилизации медицинских отходов классом выше, чем предусмотрено, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. ВАЖНО! Работа с контейнером допускается только в индивидуальных перчатках (смотровые/диагностические/хирургические и т.п.). --- стр. 7 --- « I о ВАЖНО! Перед началом использования контейнера необходимо визуально убедиться в его целостности. Контейнер не должен иметь трещин, раковин, вздутий, расслоений. В случаях обнаружения вышеописанных дефектов контейнером пользоваться ЗАПРЕЩЕНО. ВАЖНО! При сборе медицинских отходов ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - вручную разрушать, разрезать отходы классов Б и В, в том числе использованные системы для внутривенных инфузий, в целях их обеззараживания; - снимать вручную иглу со шприца после его использования, надевать колпачок на иглу после инъекции; - пересыпать (перегружать) неупакованные отходы классов Б и В из одной емкости в другую; - утрамбовывать отходы классов Б и В; - осуществлять любые операции с отходами без перчаток или необходимых средств индивидуальной защиты и спецодежды; - использовать мягкую одноразовую упаковку для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов; - устанавливать одноразовые и многоразовые емкости для сбора отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов. ВАЖНО! В случае получения работником при обращении с медицинскими отходами травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых), необходимо принять меры экстренной профилактики. На рабочем месте персонала должна быть аптечка первой медицинской помощи при травмах. ВАЖНО! Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции) и/или обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. ВАЖНО! Отходы класса В подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции) физическими методами (термические, микроволновые, радиационные и другие). Применение химических методов дезинфекции допускается только для обеззараживания пищевых отходов и выделений больных, а также при организации первичных противоэпидемических мероприятий в очагах. Выбор Метода обеззараживания (дезинфекции) осуществляется при разработке схемы сбора и удаления отходов. Вывоз необеззараженных отходов класса В за пределы территории организации не допускается. ВАЖНО! Сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещаются. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением --- стр. 8 --- о специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. 8 Указание по применению Применение контейнера: 1. Открыть крышку контейнера. 2. Утилизировать медицинские отходы в соответствии с их классом риска по СанПиН 2.1.3684-21. В случае необходиморти утилизировать иглу - воспользуйтесь иглосъемником. 3. Закрыть крышку контейнера. 4. При заполнении контейнера утилизировать его в соответствии с классом риска по СанПиН 2.1.3684-21. 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. 10 Комплектность Контейнер состоит из: - крышка; - ёмкость с этикеткой; - иглосъемник; - инструкция. Контейнер поставляется в транспортной упаковк-е в количестве от Ю до 100 шт. в зависимости от варианта исполнения. Индивидуальная и групповая упаковка отсутствует. В каждую транспортную упаковку вложены документ о качестве и инструкция по применению. Контейнер поставляется в собранном виде. Количество должно соответствовать количеству заказанных контейнеров в соответствии с Таблицей 1. 11 Упаковка Контейнер уложен в транспортную упаковку ручным способом в ПЭ- мешки по ГОСТ 12302-2013 или ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. Количество контейнеров в транспортной упаковке должно быть от 10 до 100шт., в зависимости от варианта исполнения в соответствии с Таблицей 1. 12 Маркировка Контейнер имеет цветовую и текстовую маркировку, установленную для одноразовых емкостей с отходами класса А, Б, В или Г в прямом соответствии с СанПин 2.1.3684-21, содержащую следующую информацию: - класс опасности отходов; --- стр. 9 --- - информацию о названии учреждения, подразделении учреждения, ответственного лица за сбор отходов и дате сбора отходов; - предприятие-изготовитель или его товарный знак; - обозначение настоящих технических условий; - наименование изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - указание варианта исполнения и его номинальный объем; - дату изготовления; - символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - дату истечения срока годности (год и месяц), заданную словами «годен до...». Маркировка транспортной упаковки контейнера содержит следующую информацию: - предприятие-изготовитель или его товарный знак; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - указание варианта исполнения и его номинальный объем; - количество контейнеров в упаковке; - символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - дату истечения срока годности (год и месяц), заданную словами «годен до...». 13 Условия эксплуатации Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования контейнеров при минусовых температурах, необходимо кондиционировать их не менее двенадцати часов при температуре (22±4) °С и относительной влажности (65±5) % Температура: от +10°С до + 35°С. Относительная влажность: от 60 % до 80 %. Атмосферное давление: 84,0 - 106,7 кПа (650- 800 мм рт. ст.) 14 Транспортирование Контейнеры, упакованные в соответствии с п. 1.5 ТУ 32.50.50-006- 82596347-2018, выдерживают транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования контейнеров Температура: от +10°С до + 35°С. --- стр. 10 --- Относительная влажность: от 60 % до 80 %. Атмосферное давление: 84,0 - 106,7 кПа (650- 800 мм рт. ст.) После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов. 15 Хранение Контейнеры, упакованные в соответствии с п. 1.5 ТУ 32.50.50-006- 82596347-2018, должны храниться в транспортной упаковке в условиях хранения I по ГОСТ 15150. 16 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие контейнеров требованиям ТУ 32.50.50-006-82596347-2018 при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, установленных техническими условиями. Гарантийный срок годности контейнеров - 5 лет со дня производства. По вопросам, связанным с гарантией и использованием изделий нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя Индивидуальный Предприниматель Старцев Константин Александрович, телефон +7 (3852) 555-835, электронный адрес: oksib@dsmail.ru. 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Контейнеры, в зависимости от варианта исполнения, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами в прямом соответствии с установленными СанПиН 2.1.3684-21 и иными нормативно-правовыми актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. 18 Контактная информация По вопросам качества медицинского изделия «Ёмкости-контейнеры одноразовые для медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 32.50.50-006- 82596347-2018», производства ООО ПКФ «Вест», Россия, обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью Производственно-коммерческая фирма «Вест» (ООО ПКФ «Вест») Российская Федерация, 656907, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, п. Черницк, ул. Крестьянская 22з Тел: (3852) 555-379 E-mail: pkfvest@bk.m 10 --- стр. 11 --- 19 ПРИЛОЖЕНИЕ А Габаритные размеры деталей контейнера: емкости, крышки, иглоъсемника, мл1 I Рисунок 1 - контейнер номинальным объемом 0,5 л 11 --- стр. 12 --- 1 Рисунок 2 - контейнер номиначьным объемом 0,6 л 12 --- стр. 13 --- 96±3 101 ±5 J PucynoK 3 ~ Konmewiep HOMunwibUbiM odheMOM 1,0 n 13 --- стр. 14 --- 4 1 * 96±3 101 ±5 92.8*3 L 82.8+3 ------------------------J У Рисунок 4 - контейнер номинальным объемом 1,1 л 14 --- стр. 15 --- « I € L. 96±3 32.813 101±5 Рисунок 5 - контейнер номинапьным объемом 1,3 л 15 --- стр. 16 --- mè é> Рисунок 6 - контейнер номинальным объемом 1,9 л 16 --- стр. 17 --- Рисунок 7 - контейнер номинальным объемом 3,5 л 17 --- стр. 18 --- 216±7 #> Рисунок 8 - контейнер номинальным объемом 5,0 л 18 --- стр. 19 --- Рисунок 9 - контейнер номинальным объемом 6,0 л 19 --- стр. 20 --- Рисунок 1 о - контейнер объемом 10,0л Рисунок 11- крышка контейнеров номинальным объемом 0,5^ 1,9 л 20 --- стр. 21 --- 188,5±4 Рисунок 12 - крышка контейнера номинальным объемом 3,5 л Рисунок 13 - крышка контейнера номинальным объемом 5.0 л Рисунок 14 - крышка контейнера номинальньш объемом 6,0 л Рисунок 15 - крышка контейнера номинальным объемом 10,0 л 21 --- стр. 22 --- 89±3 15,2±1,8 •и i •> 22