Инструменты для установки имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Согласовано/APPROVAL
SERF
Оргакиэация/Organizstion
S5 Avcfvue des Bruvcres. 691 SO D^cines-Chnmieii. France
в6, avenue dM B ruyifM
691S0 D telN ^ • CHARP1EU
TAI. +33 4 72 066010
Rut+33 4 72 02 1918
M an: SM i^M d >
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ /
INSTRUCTION FOR USE
Инструменты для установки имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM с принадлежностями/
BI-MENTUM Hip Replacement Implant Installation Instruments with Accessories
оv OfoоN1
M
CO
*nI
ro
оосо
--- стр. 2 ---
(I) DePuySynthes
Russian text English text
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И 1. MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND CLASSIFICATION
ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ 1.1. MD name, models or variations of MD
1Л. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ
«BI-MENTUM Hip Replacement Implant Installation Instruments with
«Инструменты для установки имплантатов для эндопротезирования
тазобедренного сустава BI-MENTUM с принадлежностями», варианты
Accessories», execution options:
исполнения: 1. Minimally invasive gripper shaft
1. Держатель чашек миниинвазивный 2. Liner remover
2. Экстрактор вкладыша 3. Impactor shaft
3. Рукоятка импактора чашки 4. Liner inserter
4. Насадка для импакции вкладыша 5. Cup impactor
5. Импактор чашки 6. Liner head impactor
6. Импактор головки 7. Peg forceps
7. Щипцы для штифтов 8. Trial liner adapter for 22,2 mm and 28 mm heads
8. Адаптер для вкладыша пробного для головок диаметром 22,2 мм и 9. Cup holder adaptor diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
28 мм
--- стр. 3 ---
(I) DePuySynthes
9. Адаптер для держателя чашек диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 10. Hexagonal angled wrench with a diameter of 6 mm
2 мм
11. Trial liners with a diameter of 41 mm to 45 mm with a step of 2 mm for a
10. Ключ угловой шестигранный диаметром 6 мм 22.2 mm head
11. Вкладыши пробные диаметром от 41 мм до 45 мм с шагом 2 мм для 12. Trial liners with a diameter of 47 mm to 69 mm with a step of 2 mm for a
головки 22,2 мм 28 mm head
12. Вкладыши пробные диаметром от 47 мм до 69 мм с шагом 2 мм для 13. Cups trial with a diameter from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
головки 28 мм
14. Reamer adapter
13. Чашки пробные диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм
15. Reamer handle
14. Адаптер для держателя фрез
16. Reamers with diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
15. Держатель фрез
17. Plate Positioner
16. Фрезы диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм
18. Drill screw, diameter 3.2 mm, length 150 mm
17. Держатель пластин пробных
19. Drill guide
18. Сверло винтовое диаметром 3,2 мм, длина 150 мм
20. Trial plates with an outer diameter of 50 mm to 60 mm with a step of 2
19. Направитель сверла mm for Cups trial with a diameter of 43 mm to 53 mm with a step of 2
20. Пластины пробные с внешним диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом
mm
2 мм для чашек пробных диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм 21. Motor screwdriver
21. Отвертка механическая с шестигранным наконечником 22. Manual screwdriver
--- стр. 4 ---
cl) DePuySynthes
22. Отвертка c шестигранным наконечником 23. Depth gauge
23. Измеритель глубины 24. Peg extractor
24. Экстрактор для штифтов 25. Straight peg impactor
25. Импактор для штифтов прямой 26. Curved peg impactor
26. Импактор для штифтов изогнутый 27. Flexible drill studs with a diameter of 5 mm
27. Сверло для штифтов гибкое диаметром 5 мм Accessories:
Принадлежности: 1. BI-MENTUM Tray № 1
1. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM с лотком 2. BI-MENTUM Tray № 2
№1
3. BI-MENTUM Tray for Drills
2. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM с лотком
№2 4. BI-MENTUM Tray for Plates
3. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM для 5. BI-MENTUM Expansion Tray
сверления
4. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM для
пластин
5. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM
дополнительный
Ниже представлены варианты размещения инструментов во время The option of placing instruments during sterilization is presented
стерилизации below.
--- стр. 5 ---
DePuy Synthes
•• % cA w « eM .4 jo fc* « « m
.r ■istC < nyfji Х€Л
_______________Рисунок 1. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM с лотком №1 / Figure 1. BI-MENTUM Tray № 1
Таблица 1. Список инструментов / Table 1. List of instruments
Держатель чашек миниинвазивный Minimally invasive gripper shaft
Экстрактор вкладыша Liner remover ECM 8
Рукоятка импактора чашки Impactor shaft MI 603
Насадка для импакции вкладыша Liner inserterEIO 15
Импактор чашки Cup impactor
Импактор головки Liner head impactor
--- стр. 6 ---
DePuy Synthes
: ; •' -- fcAvHSMvijotNweH
Щипцы для штифтов Peg forceps
Вкладыши пробные диаметром 45 мм Trial liners with a diameter 45 mm with a
для головки 22,2 мм for a 22.2 mm head
Вкладыши пробные диаметром от 47 Trial liners with a diameter of 47 mm to
мм до 61 мм с шагом 2 мм для головки 61 mm with a step of 2 mm for a 28 mm
28 мм head
Адаптер для держателя чашек Cup holder adaptor diameters from 41
диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом mm to 69 mm with a step of 2 mm
2 мм
Ключ угловой шестигранный Hexagonai angled wrench with a
диаметром 6 мм diameter of 6 mm
Чашки пробные диаметром от 55 мм Cups trial with a diameter from 55 mm to
до 61 мм с шагом 2 мм 61 mm with a step of 2 mm
--- стр. 7 ---
(I) DePuySynthes
Рисунок 2. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM с лотком №2 / Figure 2. BI-MENTUM Tray № 2
Таблица 2. Список инструментов / Table 2. List of instruments
Адаптер для держателя фрез Reamer adapter
Фрезы диаметром от 43 мм до 61 мм с шагом 2 мм Reamers with diameters from 43 mm to 61 mm with a step of 2 mm
Держатель фрез Reamer handle
--- стр. 8 ---
DePuy Synthes
Фрезы диаметром 41 мм Reamers with diameters 41 mm
Фрезы диаметром от 63 мм до 69 мм с шагом 2 мм Reamers with diameters from 63 mm to 69 mm with
a step of 2 mm
Чашки пробные диаметром от 41 мм до 43 мм с
шагом 2 мм
Cups trial with a diameter from 41 mm to 43 mm
with a step of 2 mm
--- стр. 9 ---
С | ) DePuy Synthes
Чашки пробные диаметром от 43 мм до 63 мм с
шагом 2 мм
Cups trial with а diameter from 43 mm to 63 mm
with a step of 2 mm
Вкладыши пробные диаметром от 41 мм до 43 мм с
шагом 2 мм для головки 22,2 мм
Trial liners with a diameter of 41 mm to 43 mm with
a step of 2 mm for a 22.2 mm head
Вкладыши пробные диаметром от 63 мм до 69 мм с
шагом 2 мм для головки 28 мм
Trial liners with a diameter of 43 mm to 69 mm with
a step of 2 mm for a 28 mm head
Адаптер для держателя чашек диаметром от 41 мм
до 63 мм с шагом 2 мм
Cup holder adaptor diameters from 41 mm to 63 mm
with a step of 2 mm
Адаптер для держателя чашек диаметром от 63 мм
до 69 мм с шагом 2 мм
Cup holder adaptor diameters from 63 mm to 69 mm
with a step of 2 mm
--- стр. 10 ---
С|) DePuySynthes
i^hiuoH
Таблица 4. Список инструментов / Table 4. List of instruments
Адаптер для держателя фрез Reamer adapter
Пластины пробные с внешним диаметром от 50
мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек пробных
диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм
Trial plates with an outer diameter of 50 mm to
60 mm with a step of 2 mm for Cups trial with a
diameter of 43 mm to 53 mm with a step of 2
10
--- стр. 11 ---
(1) DePuy Synthes
mm
Сверло винтовое диаметром 3,2 мм, длина 150 мм Drill screw, diameter 3.2 mm, length 150 mm
Чашки пробные диаметром 43 мм Cups trial with a diameter 43 mm
Направитель сверла Drill guide
Вкладыши пробные диаметром от 43 мм до 45 мм Trial liners with a diameter of 43 mm to 45 mm
с шагом 2 мм для головки 22,2 мм with a step of 2 mm for a 22.2 mm head
Держатель пластин пробных Plate Positioner
Измеритель глубины Depth gauge
Адаптер для держателя чашек диаметром 43 мм Cup holder adaptor diameters 43 mm
Отвертка с шестигранным наконечником Manual screwdriver
Отвертка механическая с шестигранным Motor screwdriver
наконечником
11
--- стр. 12 ---
С|) DePuySynthes
__________Рисунок 5. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM дополнительный/ Figure 5. BI-MENTUM Expansion Tray
Таблица 5. Список инструментов / Table 5. List of instruments
Экстрактор для штифтов Peg extractor
Сверло винтовое диаметром 3,2 мм, длина 150 мм Drill screw, diameter 3.2 mm, length 150 mm
Направитель сверла Drill guide
Импактор для штифтов прямой Straight peg impactor
Импактор для штифтов изогнутый Импактор для штифтов изогнутый
Сверло для штифтов гибкое диаметром 5 мм Flexible drill studs with a diameter of 5 mm
12
--- стр. 13 ---
cl) DePuySynthes
Измеритель глубины Depth gauge
Отвертка с шестигранным наконечником Manual screwdriver
Отвертка механическая с шестигранным наконечником Motor screwdriver
1.2. Классификация МИ / MD classification
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н / The class
depending on a potential risk of medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices approved by the Order of the Ministry
of Health of the Russian Federation as from June 06, 2012 №4n: 1
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И
ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ
Инструменты для установки имплантатов для эндопротезирования
тазобедренного сустава BI-MENTUM с принадлежностями
предназначены для имплантации, измерения, извлечения и определения
точного размера и положения окончательного протеза ацетабулярного
компонента тазобедренного сустава. __________________________________
2. INTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION
BI-MENTUM Hip Replacement Implant Installation Instruments with
Accessories are for the implantation, measurement, extraction and determine
the exact size and position of the final acetabular hip prosthesis.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
3.1. Показания
Имплантация, измерение, извлечение и определение точного размера
и положения окончательного протеза ацетабулярного компонента
тазобедренного сустава.
3. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE AND
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
3.1. Indications
Implantation, measurement, extraction and determination of the exact size
and position of the final hip acetabular component prosthesis.
3.2. Противопоказания
Нет специфических противопоказаний к применению инструментов в
3.2. Contraindications
There are no specific contraindications for using instruments in Orthopaedic
13
--- стр. 19 ---
cl) DePuySynthes
-rtiMNirsi i %е«(и«си
МОЖНО расположить внутри любых дефектов. Зацементируйте оболочку
подходящего размера внутри кольца К Е. _________________
within any defects. Cement the appropriate size shell within the К E ring.
f ЙР
Рисунок 11 / Figure 11
Этап 5 - Пробное сокращение
Чтобы проверить правильность стабильности и длины шейки,
испытание проводится в окончательной оболочке с не удерживающей
пробной вставкой. Окончательная головка выбирается с учетом этого
теста.
Step 5 - Trial reduction
In order to test for correct stability and neck length, the trial is undertaken
within the definitive shell with a non-retentive trial insert. The definitive head
is chosen considering this test.
Шаг 6 - Удар окончательной вставки над окончательной головкой
Поместите вставку на головку, убедившись, что она правильно
отцентрирована, и качайте до тех пор, пока вставка не защелкнется над
головкой (вытесняя воздух). ________________________________________
Step 6 - Impaction of the definitive insert over the definitive head
Place the insert over the head making sure it is properly centered, and pump
until the insert snaps over the head (expelling air).
Ш'
19
--- стр. 20 ---
(?) DePuySynthes
^tefcw en-^jeltw eit
Рисунок 12 / Figure 12
Шаг 7 - Сборка пары головка / вкладыш на шейке стержня.
Г олова / вкладыш надевается на шею, и хирург осторожно воздействует
на пару с помощью ударного стержня и специального наконечника
полиэтиленового импакгора._________________________________________
Step 7 - Assembly of the couple head/liner on the neck of the stem
Head/liner is placing on the neck and the surgeon will gently impacted the
couple using an impaction shaft and a dedicated polyethylene impactor tip.
Шаг 8 - Приведение всех компонентов друг к другу
Путем внешних манипуляций на ноге хирург помещает сборку ноги
(шток + головка + вставка), а точнее вставка, в чашку.
Step 8 - Reduction of all components to each other
By external manipulations of the leg, the surgeon is positioning the assembly
of the leg (stem+ head + insert),
and more specifically the insert into the cup. ____________________________
4.3. Потенциальные потребители МИ
Инструменты предназначены для использования хирургами-
ортопедами. Хирург должен иметь глубокие знания в области анатомии
тазобедренного сустава, характеристик используемого изделия и
соответствующей хирургической техники. Также значение имеют опыт
хирурга в области эндопротезирования тазобедренного сустава и знание
факторов, способных повлиять на исход операции
_____________________
43. Potential users of MD
The instruments are intended for use by orthopedic surgeons. The surgeon
should have in-depth knowledge of the anatomy of the hip joint, the
characteristics of the device used, and the associated surgical technique. The
experience of the surgeon in the field of hip arthroplasty and knowledge of
the factors that can affect the outcome of the operation are also important.
4.4. Условия применения / эксплуатации МИ
Изделия рекомендуется использовать при условиях, указанных в ниже.
Таблица 6.
Условия окружающей среды
Влажность 40 - 60 %
Температура От+18°С до +25°С
Давление 86 - 106 кПа
Условия эксплуатации
Влажность 100%
Температура От +32°С до +42°С
Давление 86- 106 кПа
4.4. Use / operation conditions of MD
The products are recommended to be used under the conditions specified in
the following
Table 6.
Environmental conditions
Humidity 40-60 %
Temperature From+18°C to +25°C
Pressure 86- 106 kPa
Operation conditions
Humidity 100 %
Temperature +32°C to +42°C
20
--- стр. 21 ---
DePuy Synthes
Pressure 86- 106 kPa
5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ЭЛЕМЕНТОВ МИ
5Л. Общее описание функциональных элементов МИ
Направитель сверла
Направляющую для сверла можно использовать с окончательной
чашкой для обеспечения оптимальной ориентации сверла и защиты
мягких тканей.
Пробные инструменты
Это инструменты, основная функция которых состоит в том, чтобы
позволить хирургу предварительно оценить желаемую посадку и
положение окончательного имплантата с учетом местных
анатомических ориентиров и / или оценить диапазон движений и
характеристики мягких тканей. Они могут иметь второстепенные
функции как направляющие для выравнивания или режущие
инструменты.
К пробным инструментам относятся:
1. Адаптер для вкладыша пробного для головок
2. Вкладыши пробные диаметром от 41 мм до 45 мм с шагом 2 мм для
головки 22,2 мм
5. DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD
5Л. General description of functional elements of MD
Drill guide
A drill guide may be used with the definitive cup to ensure optimal
orientation of the drill and protection of soft tissues.
Trials
These are instruments where the primary function is to allow the surgeon to
preliminarily evaluate the desired fit and positioning of the final implant with
respect to local anatomical landmarks and / or to evaluate range of motion
and soft tissue performance. They may have secondary functions as
alignment guides or cutting tools.
To trial protection instruments:
1. Trial liner adapter for 22 and 28 mm heads
2. Trial liners with a diameter of 41 mm to 45 mm with a step of 2 mm for a
22.2 mm head
3. Cups trial with a diameter from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
4. Trial liners with a diameter of 47 mm to 69 mm with a step of 2 mm for a
21
--- стр. 22 ---
(I) DePuySynthes
3. Вкладыши пробные диаметром от 47 мм до 69 мм с шагом 2 мм для
головки 28 мм
4. Чашки пробные диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм
5. Пластины пробные с внешним диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом
2 мм для чашек пробных диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм
28 mm head
5. Trial plates with an outer diameter of 50 mm to 60 mm with a step of 2
mm for Cups trial with a diameter of 43 mm to 53 mm with a step of 2
mm
Чашки пробные диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм и фрезы
диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм
Для имплантации имплантатов BI-MENTUM в полость
соответствующего диаметра сначала используйте фрезу, по крайней
мере, на 2 мм меньше диаметра головки бедренной кости. Разверните
медиально, чтобы найти дно вертлужной впадины (рисунок 13) с
помощью первой фрезы, затем последующее развертывание должно
происходить с шагом 2 мм с ридером, ориентированным под углом 45°
(рисунок 14). Место развертывания вертлужной впадины часто
определяет место установки чашки, поэтому важно ориентировать
вертлужные фрезы таким же образом, как и имплантат. При этом часть
головки вертлужной фрезы может быть видна на надбоковом ободе.
Используйте кюретку для удаления кисты или фиброзной ткани с края
вертлужной впадины. Плотно заделайте дефекты губчатой костью.
Важно понимать, что вертлужные фрезы, предлагаемые в инструментах
BI-MENTUM, имеют ту же форму, что и чашка (рисунок 15). Они
имеют цилиндрическое удлинение на 3 мм до полусферы, которое
необходимо погрузить в кость во время развертывания. Не
рекомендуется использовать вертлужные фрезы, отличные от фрез BI-
MENTUM, чтобы избежать любого риска несовершенной подготовки
вертлужной впадины и неполной имплантации последней чашки.
_______
Cups trial with а diameter from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
and Reamers with diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
For implanted of the BI-MENTUM implants into a cavity of the matching
diameter initially employ a reamer at least 2 mm smaller than the diameter of
the femoral head. Ream medially to find the acetabular floor (Figure 13) with
the first reamer then subsequent reaming should proceed in 2 mm increments
with the reader oriented at an inclination of 45° (Figure 14). Where the
acetabulum is reamed often determines where the cup will seat, it is
important to orient the acetabular reamers in the same way as the implant is
intended to be positioned. When doing this, a part of the acetabular reamer
head may be visible on the superolateral rim.
Use a curette to remove cysts or fibrous tissue from the acetabular margin.
Pack any defects densely with cancellous bone.
It is important to understand that the acetabular reamers offered in BI-
MENTUM instrumentation have the same shape as the cup (Figure 15). They
have a 3 mm cylindrical extension to the hemisphere which must be buried in
the bone during reaming. Using acetabular reamers other than BI-MENTUM
reamers instrument sets is not recommended to avoid any risk of imperfect
preparation of the acetabulum and incomplete implantation of the final cup.
22
--- стр. 23 ---
(I) DePuy Synthes
Рисунок 13 - Разверните медиально, чтобы найти дно вертлужной впадины / Figure 13. Ream medially to find the acetabular floor
Рисунок 14 - Последующее развертывание должно происходить с шагом 2 мм с разверткой, ориентированной под углом 45° / Figure 14. Subsequent
reaming should proceed in 2 mm increments with the reamer oriented at an inclination of 45°
23
--- стр. 24 ---
(I) DePuySynthes
I - Фреза c диаметром 49 мм расширяет чашку с диаметром 49 мм / А 49 mm reamer reams for a 49 mm cup; 2
- Пробная чашка с диаметром 49 мм / А 49 mm trial cup is 49 mm in diameter; 3 - Окончательный имплантат
немного больше по экватору, чтобы обеспечить плотную посадку. Чашку BI-MENTUM с диаметром 49 мм
следует использовать с фрезой диаметра 49 мм / The definitive implant is slightly larger around the equator to
ensure press fit. A 49 mm BI-MENTUM cup should be used with a 49 mm reamer
Рисунок 15 - Связь между фрезой, пробной чашкой и окончательной чашкой / Figure 15. Relationship between
_______________________________________cutter, test cup and final cup
Импактор чашки
Импактор чашки BI-MENTUM (рисунок 16) имеет изгиб, позволяющий
приспособиться к доступам к передней части бедра и доступам MIS. Он
используется для удержания пробного имплантата, а также для
ориентации и воздействия на окончательный имплант. Дополнительная
направляющая указывает вертикальную ось или угол 45° по сравнению
с лицевой стороной чашки.
Сир impactor
The BI-MENTUM Cup Impactor (Figure 16) has a curvature to
accommodate anterior hip approaches and MIS approaches. It is used to hold
the trial implant and to orientate and impact the definitive implant. An
optional indination guide indicates the vertical axis or 45° angle compared to
the cup face.
24
--- стр. 25 ---
DePuy Synthes «
CEM»4«i;' 'iehuftii
25
--- стр. 26 ---
(?) DePuySynthes L ' i .
. ^ ^cji> ire»4 < { al> mw
I - Разблокирована позиция для размещения BI-MENTUM определенного размера / Unlocked position for
placing the size specific Bl-MENTUM; 2 - Нейтральная позиция / Neutral position; 3 - Положение фиксации
надежно удерживает пробную чашку и окончательный имплантат адаптера подстаканника для введения в
вертлужную впадину / Locked position securely grips the trial cup and cup holder adaptor final implant for
insertion to the acetabulum
Рисунок 16 - Импактор чашки Bl-MENTUM с дополнительной направляющей наклона / Figure 16. BI-
MENTUM cup impactor with optional inclination guide
Адаптер для держателя чашек диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом
2 мм
Размешение адаптера держателя чашек
После сборки на ручке импактора чашки Bl-MENTUM адаптеры
держателя чашки определенного размера позволяют надежно
удерживать пробный или последний имплантат чашки. Его
характеристики следующие (Рисунок 17): _____________________________
Сир holder adaptor diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2
mm
Placement of the Cup Holder Adapter
Once assembled to the BI-MENTUM cup impactor handle, the size specific
cup holder adaptors allow the cup trial or final implant to be held securely. Its
characteristics are as follows (Figure 17):
26
--- стр. 27 ---
(I) DePuySynthes
^ Насечка предназначена для размещения рядом с меткой на краю
чашки BI-MENTUM.
® 2 окна, чтобы проверить, какое углубление в вертлужной впадине
пробного имплантата и / или окончательного имплантата. ___________
О Notch designed to be positioned next to the mark on the edge of the BI-
MENTUM Cup.
® 2 windows to check what depression in the acetabulum of the trial implant
and / or the definitive implant. _________________________________________
О
Рисунок 17 - Основные характеристики адаптера держателя чашки / Figure 17. Cup holder adaptor key characteristics
Адаптер держателя чашки монтируется на ручку импактора в
последовательности, показанной на рисунке 18. _____________
The cup holder adaptor is assembled to the impactor handle following the
sequence shown in Figure 18. ______________________________________
27
--- стр. 28 ---
< |) DePuySynthes
Метка
позиционирования/
Positioning mark
1
1 - Соберите адаптер держателя чашки, который равен диаметру последней фрезы, использованной для
рукоятки импактора чашки, потянув рычаг в направлении рукоятки / Assemble the cup holder adaptor that
equates to the diameter of the last reamer used to the cup impactor handle by pulling the lever towards the grip;
2 - Если отпустить рычаг, он вернется в исходное положение, удерживая адаптер держателя чашки на месте /
Releasing the lever will allow it to return to position, holding the cup holder adaptor in place; 3 - Метка на ударном
элементе указывает правильную ориентацию адаптера / The mark on the impactor indicates the correct
orientation for the adaptor
Рисунок 18 - Сборка адаптера чашки на ручку ударного элемента для чашки / Figure 18. Assembling the cup
_________________________________holder adaptor to the cup impactor handle_________________________________
Чашки пробные диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм
Проба того же размера, что и фреза, позволяет оценить подгонку и
положение чашки. Основные характеристики пробной чашки показаны
Cups trial with а diameter from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
A trial of the same size as the reamer allows assessment of the fit and
position of the cup. Key characteristics of the cup trial are shown in Figure
28
--- стр. 29 ---
♦ ) DePuySynthes
: ~MM№ rs c'
на рисунке 19. Следуйте последовательности, показанной на рисунке 20,
чтобы установить пробную чашку на адаптер держателя чашки.
©Паз показывает положение фланца чашки BI-MENTUM Plus. При
установке на рукоятку импактора чашки он должен располагаться перед
выемкой на адаптере держателя чашки.
О Внешняя периферийная канавка представляет собой начало
цилиндрического удлинения полусферы на 3 мм.
©Два отверстия указывают положение штифтов для BI-MENTUM Plus
и Revision Cups.
©Нижнее отверстие обеспечивает визуализацию положения
вертлужной вырезки.
©Две верхние линии гравировки указывают расположение фланцев
Ревизионной чашки BI-MENTUM.
©Нижняя линия гравировки указывает положение крючка ревизионной
чашки BI-MENTUM.
Установив рычаг в нужное положение ® , поместите адаптер держателя
стакана и зафиксируйте его на месте, сдвинув в нужное положение © .
Импакция чашки пробной
Ударьте пробной чашкой по вертлужной впадине, обращая внимание на
предварительно запланированный наклон и антеверсию (рис. 21). Также
важно обратить внимание на расположение ориентиров (от О до О),
как описано на странице 30.
В отличие от финальной чашки, пробная чашка не имеет
экваториальной запрессовки, поэтому, если испытание стабильно в _____
19. Follow the sequence shown in Figure 20 to assemble the cup trial to the
cup holder adaptor.
О The notch shows the position of the flange for the BI-MENTUM Plus
Cup. When assembling to the Cup Impactor Handle, it must be positioned in
front of the Notch on the cup holder adaptor.
О External peripheral groove represents the start of the 3 mm cylindrical
extension to the hemisphere.
® Two holes indicate the position of the Pegs for the BI-MENTUM Plus and
Revision Cups.
® The lower opening provides visualization of the acetabular notch
position.
© Two upper engraving lines indicate the location of the flanges of the BI-
MENTUM Revision Cup.
© Lower engraving line indicates the location of the hook of the BI-
MENTUM Revision Cup.
With the lever in position O , place the cup holder adaptor and lock it in
place by pushing it towards position®.
Trial Cup Impaction
Impact the trial cup into the acetabulum, taking note of the pre-operatively
planned inclination and anteversion (Figure 21). It is also important to take
note of the location of the orientation marks ( 0 to © ) as described on page
30.
Unlike the final cup, the cup trial does not have an equatorial press-fit so if
the trial is stable within the acetabulum then the size of the final implant can
29
--- стр. 30 ---
( |) DePuySynthes
j o r
пределах вертлужной впадины, можно подтвердить размер финального
имплантата.
На этом этапе можно провести пробную редукцию. Просто снимите
рукоятку импактора с пробной чашки, отпустив рычаг в положение О .
be confirmed.
At this stage, it is possible to carry out a trial reduction. Simply remove the
impactor handle from the cup trial by releasing the lever to position © .
Рисунок 19 - Основные характеристики пробных чашек / Figure 19. Cup trial key characteristics
30
--- стр. 31 ---
DePuy Synthes . л. t < /
31
--- стр. 32 ---
Cf) DePuy Synthes
''Ф
Рисунок 21 - Ударьте пробу по вертлужной впадине и снимите рукоятку, чтобы выполнить пробную репозицию / Figure 21. Impact the trial into the
acetabulum and remove the handle to perform a trial reduction
Адаптер для вкладыша пробного для головок диаметром 22,2 и 28
мм
Вкладыши пробные диаметром от 41 мм до 45 мм с шагом 2 мм для
головки 22,2 мм
Trial liner adapter for 22,2 and 28 mm heads
Trial liners with a diameter of 41 mm to 45 mm with a step of 2 mm for a
22.2 mm head
Trial liners with a diameter of 47 mm to 69 mm with a step of 2 mm for a
32
--- стр. 33 ---
с?) DePuySynthes
/f
гЛ-С-
: -WP4j<its C f
Вкладыши пробные диаметром от 47 мм до 69 мм с шагом 2 мм для
головки 28 мм
Щипцы для штифтов
Вкладыши пробные желтые используются с головками диаметром 28
мм. Для проведения испытаний с головками диаметром 22,2 мм
необходимо объединить вкладыш пробный желтый и оранжевый
адаптер для вкладыша пробного для головок диаметром 22,2 и 28 мм
(Рисунок 22).
После определения диаметра головки и длины шейки удалите
прокладку с помощью щипцов (используйте периферийную канавку в
качестве области захвата, рисунок 23).
28 mm head
Peg forceps
The yellow liner trials are used with heads of 28 mm. To carry out trialling
with 022.2 mm heads, it is necessary to combine the yellow liner trial and the
orange liner trial adaptor 022.2 / 028 (Figure 22).
Once the head diameter and neck length have been determined, remove the
liner trial with forceps (use the peripheral groove as the grip area, Figure 23).
33
--- стр. 34 ---
(I) DePuySynthes
Рисунок 23 - Удаление проба с помощью щипцов / Figure 23. Remove the trial using forceps
Импактор чашки и адаптер для держателя чашек диаметром от 41
мм до 69 мм с шагом 2 мм используются для имплантации чашки
BI-MENTUM пресс-фит следуюшим обрабом:
1. Установите чашку BI-MENTUM пресс-фит на импактор чашки
(размер должен быть таким же, как и у последней развертки).
Паз на адаптере для держателя чашки О позволяет визуализировать
отметку на лицевой стороне имплантата, которая должна быть
расположена в направлении дна вертлужной впадины.
Индикация чашки должна быть установлена примерно на 45°, а
антеверсия (между 15° и 20°) должна быть проверена перед ударом
(Рисунок 24).
Выполните удар и откройте ручку, чтобы освободить имплант.
2. Чтобы завершить имплантацию имплантата, можно использовать
ударный вал и наконечник импактора чашки.
Рекомендуется поместить тампон между наконечником импактора _____
Сир impactor and Cup holder adaptor diameters from 41 mm to 69 mm
with a step of 2 mm are used for implantation of the BI-MENTUM
PressFit Cup as follows:
Assemble the BI-MENTUM Press-Fit Cup to the cup impactor (the size
should be the same as that of the final reamer).
The notch on the cup holder adaptor О makes it possible to visualize the
mark on the face of the implant which must be positioned towards the roof of
the acetabulum.
The indination of the cup should be set to approximately 45° and anteversion
(between 15° and 20°) should be checked before impaction (Figure 24).
Proceed with impaction and open the handle to release the implant.
To complete the impaction of the implant, it is possible to use the impaction
shaft and cup impactor tip.
It is recommended to place a swab between the cup impactor tip and the
polished surface of the cup.____________________________________________
34
--- стр. 35 ---
(I) DePuySynthes
• ' ^cAtMCHt<(ob*weni
Г(^-
чашки и полированном поверхностью чашки.
Если необходимо переориентировать чашку, убедитесь, что она
повторно ударилась после установления желаемой ориентации.
На кончике импактора с выпуклой чашкой есть выемка, которую можно
установить на периферии чашки, если потребуется переориентация
(Рисунок 25)
Should it be necessary to re-orientate the cup, make sure it is re-impacted
after establishing desired orientation.
The convex cup impactor tip has a notch that can be seated on the periphery
of the cup should re-orientation be required (Figure 25).
35
--- стр. 36 ---
(I) DePuySynthes
сзн»4’.-! ;• > • -'
Адаптер для держателя чашек диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом
2 мм используется для имплантации чашек BI-MENTUM плюс и
ревизионной для сборки вертлужной чашечки к ударной ручке
Правильно подобранный адаптер для держателя чашек уже должен быть
установлен на ручке.
Убедитесь, что смотровое окно правильно выровнено с имплантатом,
затем сделайте рычаг, чтобы загрузить чашку на ручку (рисунок 26).
Рекомендуется использовать инструмент для того, чтобы забрать чашку
непосредственно из внутренней упаковки._____________________________
Сир holder adaptor diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2
mm is used for implantation of the Bl-MENTUM Pius and Revision
Cups for the assembling the acetabular cup to the impaction handle
The correctly sized cup holder adaptor should already be assembled to the
handle.
Check that the viewing window is correctly aligned with the implant then
does the lever to load the cup onto the handle (Figure 26).
It is recommended that the instrument is used to pick up the cup directly from
the inner packaging. __________________________________________________
36
--- стр. 37 ---
(I) DePuySynthes
c
Рисунок 26 - Убедитесь, что смотровое окошко (А) правильно выровнено с имплантатом / Figure 26 - Check that the viewing window (A) is correctly
aligned with the implant
Направитель сверла, щипцы для штифтов для импакции анкерных
штифтов, импакторы для штифтов прямой и изогнутый
Поместите гибкое сверло на направляющую.
Найдите направляющую на отверстиях для штифтов.
Оба отверстия должны быть подготовлены одновременно. Просверлите
направляющую до упора, используя направитель сверла для
обеспечения централизации сверла в отверстии и под правильным углом
Drill guide and Peg forceps for the impacting the Anchoring Pegs,
Straight and Curved pegs impactor
Place the flexible drill on the guide.
Locate the guide on the peg holes.
Both holes should be prepared at the same time. Drill through the guide up to
the stop, using the drill guide to ensure that drill is centralized in the hole and
at the correct angle relative to the bearing surface (Figure 27).______________
37
--- стр. 48 ---
(?) DePuySynthes
Импактор чашки Сир impactor
( П
Рисунок 40. Импактор чашки / Figure 40. Cup impactor
Концевой ударный элемент позволяет завершить импакуцию чашки,
при необходимости слегка переориентируя чашку. Наконечник
изготовлен из полимера, чтобы не повредить имплант.
End piece impactor allow to finalize the impact of the cup with, if needed, a
slight reorientation of the cup. End piece are made of polymer to ayoid
damaging the implant.
Импактор головки Liner head impactor
К . Щ
Рисунок 41 - Импактор головки / Figure 41. Liner head impactor
Импактор головки и запасные части позволяют защемить конечную
головку бедренной кости в фиксирующем вкладыше с двойной
подвижностью. Усилие, допускаемое прессом, адаптировано к
удерживающей силе вкладышей. Импактор головки продуман, чтобы не
повредить имплантаты.
The Liner Head Presses and spare parts allow impaction of the final femoral
head in the dual mobility liner which is retentive. The effort allowed by the
press is adapted to the retention force of the liners. The press is studied to not
damage the implants
48
--- стр. 49 ---
с?) DePuySynthes
Щипцы для штифтов Рев forceps
п , ■
Рисунок 42 - Щипны лля штифтов / Fipiire 42 Pea forceps
Они используются для ударов и удержания штифтов They are used for peg impaction and pea holding.
Адаптер для вкладыша пробного для головок диаметром 22,2 и 28
мм Trial liner adaptor 0 22,2/28 mm
Рисунок 43. Адаптер для вкладыша пробного для головок диаметром 22,2 и 28 мм / Figure 43. Trial liner adaptor 0 22,2/28 mm
Адаптер вкладыша пробного позволяет проводить пробные испытания
головки бедренной кости 22,2. Его можно комбинировать с пробным
лайнером IE006.
Trial liner adaptor allow trial tests for 22,2 femoral heads. It can be combined
with the IE006 trial liner.
49
--- стр. 50 ---
с?) DePuySynthes
С Г « Э 4 « 1 Г 1 O f'
Адаптер для держателя чашек диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом
2 мм Сир holder adaptor diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
Рисунок 44. Адаптер для держателя чашек диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм / Figure 44. Cup holder adaptor diameters from 41 mm to 69
_________________________________________________________mm with a step of 2 mm ________________________________________________________
Гарантирует, что тестовая вертлужная впадина и последняя вертлужная
впадина будут держаться вместе при установке на МР010 или MP02QL.
Ensures that the test acetabulum and the final acetabulum will hold together
when mounted on the MPOlO or MP020L.
Ключ угловой шестигранный диаметром 6 мм Hexagonal angled wrench with a diameter of 6 mm
Рисунок 45. Ключ угловой шестигранный диаметром 6 мм / Figure 45. Hexagonal angled wrench with a diameter of 6 mm
Шестигранный ключ используется для разборки пресса с гильзой при
необходимости.
The hexagonal wrench is used to disassemble the liner head press if necessary
50
--- стр. 51 ---
(?) DePuySynthes
Вкладыши пробные диаметром от 41 мм до 45 мм с шагом 2 мм для
головки 22,2 мм
Trial liners with а diameter of 41 mm to 45 mm with a step of 2 mm for a
22.2 mm head
Рисунок 46. Вкладыши пробные диаметром от 41 мм до 45 мм с шагом 2 мм для головки 22,2 мм / Figure 46. Trial liners with a diameter of 41 mm to
________________________________________________45 mm with a step of 2 mm for a 22.2 mm head _______________________________________________
Пробные вкладыши и адаптер используются для динамических
испытаний перед имплантацией конечных устройств (проверка выбора
компонентов, длины головки и т. Д.). Адаптер 22.2 / 28 позволяет
проводить испытания со всеми головками, ограничивая количество
вкладышей в линейке.
Trial liners, and adapter are used for the dynamic tests before implanting the
final devices (validation of the choice of components, length of head, etc.).
The 22.2 / 28 adapter allow testing with all heads by limiting the number of
liners available in the line.
51
--- стр. 52 ---
С|) DePuySynthes и
Чашки пробные диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм Cups trial with а diameter from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
Рисунок 47 Чашки пробные диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм / Figure 47. Cups trial with a diameter from 41 mm to 69 mm with a step of 2
mm
Пробные чашки используются для определения активности пресс-
фитинга перед установкой бесцементного имплантата. Испытание на
прессовую посадку проводится с пробной чашкой того же размера, что
и последняя использованная развертка.
The trial cups are used to gauge whether the pressfit is active before
impaction of the cementless implant. The pressfit test is performed with the
trial cup of the same size as the last reamer used.
Адаптер для держателя фрез Reamer adapter
Рисунок 48. Адаптер для держателя фрез / Figure 48. Reamer adapter
Обеспечивает соединение между хирургическим двигателем и
держателем развертки ручки, который имеет большой АО. Allows the connection between the surgery motor and the handle reamer
holder, which has a large AO.
52
--- стр. 53 ---
(I) DePuySynthes
Держатель фрез Reamer handle
Рисунок 49. Держатель фрез / Figure 49. Reamer handle
Ручка развертки позволяет использовать вертлужные развертки с
хирургическим двигателем, доступным в операционных. Доступны
несколько ручек в зависимости от типа насадки развертки и
хирургического доступа.________________________________________
Reamer handle allow the use of the acetabular reamers with the surgery
motor available in the operating rooms. Several handles are available
depending on the type of reamer’s attachment and the surgical approach.
Фрезы диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм Reamers with diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
Рисунок 50. Фрезы диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм / Figure 50. Reamers with diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
^ m Ш - ■ ■ I ■ ^ A ^ Ш Ш Ш ra ^ АП****«| w w M A A A A Lk ««I am Л Л ^ ^ M/*« <^11 « V T Л Л 1^1 111 « ^ ^ V • ^4*^ ^/*\ 11 A /*Т^Ч/Чфрезы позволяют препарировать ацетабулярную впадину для
обеспечения хорошей стабильности имплантата.
Acetabular reamers allow acetabulum’s preparation to ensure the good
stability of the implant.
53
--- стр. 54 ---
(I) DePuySynthes
Держатель пластин пробных Plate Positioner
/
'1 - -i
Рисунок 51. Держатель пластин пробных / Figure 51. Plate Positioner
Используется для правильного позиционирования усиливающей
пластины перед завинчиванием _______________________________ Used to correctly positionnate reinforcement plate before screwing
Сверло винтовое диаметром 3,2 мм, длина 150 мм Drill screw, diameter 3.2 mm, length 150 mm
*•
Рисунок 52. Сверло винтовое диаметром 3,2 мм, длина 150 мм / Figure 52. Drill screw, diameter 3.2 mm, length 150 mm
Подготавливает отверстие перед имплантацией штифта или винта. Allow the hole preparation before implanting the peg or the screw.
Направитель сверла Drill guide
Рисунок 53. Направитель сверла /Figure53. Drill guide
Они используются для направления сверления под винты и / или
штифты.
They are used to guide the drilling for screws and/or for pegs.
54
--- стр. 55 ---
(I) DePuySynthes
Пластины пробные с внешним диаметром от 50 мм до 60 мм с
шагом 2 мм для чашек пробных диаметром от 43 мм до 53 мм с
шагом 2 мм
Trial plates with an outer diameter of 50 mm to 60 mm with a step of 2
mm for Cups trial with a diameter of 43 mm to 53 mm with a step of 2
mm
Рисунок 54. Пластгаы пробные с внешним диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек пробных диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2
мм / Figure 54. Trial plates with an outer diameter of 50 mm to 60 mm with a step of 2 mm for Cups trial with a diameter of 43 mm to 53 mm with a step of
2 mm
Пробные пластины используются для подтверждения выбора
окончательной армирующей пластины. _____________________
Trial plates are used to validate the choice of the definitive reinforcement
plate____________________________________________________________
Отвертка механическая с шестигранным наконечником Motor screwdriver
Рисунок 55. Отвертка механическая с шестигранным наконечником / Figure 56. Motor screwdriver
Отвертка Snapfit используется для завинчивания шурупов с мотором. Snapfit screwdriver are used to screw screws with a motor
Отвертка с шестигранным наконечником Manual screwdriver
■ ¥
Рисунок 57. Отвертка с шестигранным наконечником / Figure 57. Manual screwdriver
Отвертка Snapfit используется для завинчивания шурупов с мотором. Snapfit screwdriver are used to screw screws with a motor
55
--- стр. 56 ---
cl) DePuySynthes 1 \ -
Измеритель глубины Depth gange
Рисунок 58. Измеритель глубины / Figure 58. Depth gauge
Используется для обозначения длины винта до имплантата. Винт
необходимо прикрепить к обоим кортикальным концам.
Used to indicate the length of the screw to implant. The screw must be
attached to both cortical ends.
Экстрактор для штифтов Peg extractor
t r
I I
у
Рисунок 59. Экстрактор для штифтов / Figure 59. Peg extractor
Используется для снятия штифтов и / или для моделирования фланцев.
Моделирование используется для подгонки фланцев к углу вертлужной
впадины.
Импактор для штифтов прямой
Used to remove pegs and/or for flanges modeling. The modeling is used to fit
the flanges to acetabulum’s angle.
Straight peg impactor
__________________________________Рисунок 60. Импактор для штифтов прямой / Figure 60. Straight peg impactor
Они используются для ударов и удержания штифтов. _________________
Импактор для штифтов изогнутый
They are used for peg impaction and peg holding.
Curved peg impactor
•las'
Рисунок 61 ■ Импактор для штифтов изогнутый / Figure 61. Curved peg impactor
Они используются для ударов и удержания штифтов. They are used for peg impaction and peg holding.
56
--- стр. 57 ---
(I) DePuy Synthes
c I teA w ecu
Сверло для штифтов гибкое диаметром 5 мм Flexible drill studs with a diameter of 5 mm
о '. -ч... ^
Рисунок 62. Сверло для штифтов гибкое диаметром 5 мм / Figure 62. Flexible drill studs with a diameter of 5 mm
Подготовливает отверстие перед имплантацией штифта или винта. Allow the hole preparation before implanting the peg or the screw.
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM с лотком
№1 и №2 BI-MENTUM Tray № 1 and № 2
Ч . > -------
Рисунок 63. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENT
ДУ •v\
JM c лотком №1 и №2 / Figure 63. BI-MENTUM Tray № 1 and X» 2
Обеспечивает безопасную упаковку и транспортировку инструментов Allows a safe package ans transport of the instruments
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM для
сверления BI-MENTUM Tray for Drills
Рисунок 64. Контейнер для стерилизации инструментов BI-M
% \
\ 4 'A\
‘ /
iNTUM для сверления / Figure 64. BI-MENTUM Tray for Drills
Обеспечивает безопасную упаковку и транспортировку инструментов Allows a safe package ans transport of the instruments
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM для BI-MENTUM Tray for Plates
57
--- стр. 58 ---
Cf) DePuySynthes
пластин
____________Рисунок 65. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM для пластин / Figure 65. BbMENTUM Tray for Plates
Обеспечивает безопасную упаковку и транспортировку инструментов Allows а safe package ans transport of the instruments_________
Контейнер для стерилизации дополнительного комплекта „D1 BI-MENTUM Expansionинструментов Bl-IViENTUM________________________
Рисунок 66. Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM дополнительный/ Figure 66. BI-MENTUM Expansion Tray
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Примечание: приведенные ниже изображения носят информационный
характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию
медицинских изделий без масштабирования.
В таблицах 7-38 вес инструментов указан без упаковки.
7. TECHNICAL CHARACTERISTICS OF MD
Note: The following images are for informational purposes only and intended
to demonstrate the General appearance and design of the MD, and are not to
scale.
Weight for instruments is indicated without package in tables 7-38.
Держатель чашек миниинвазивный Minimally invasive gripper shaft
58
--- стр. 59 ---
(?) DePuySynthes
Tapered «Р
LMermwk
Таблица 7. Технические характеристки/ТаЬ е 7. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length with
tolerances, mm
Общая ширина с
допусками, мм /
Overall width with
tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм /
Overall height with
tolerances, mm
Масса c допусками,
г / Weight with
tolerances, g
Шероховатость,
MKM / Roughness, pm
334,59 ± 10% 91,2 ±10% 48 ± 10% 895,21 ±5% От 0,1 до 1
Экстра 1сгор вкладыша
59
--- стр. 60 ---
С|) DePuy Synthes
^сАммм><4|оЬиюм
Liner remover
Таблица 8. Технические характеристки/ТаЫе 8. Specifications
Общая ширина с
допусками, мм /
Overall width with
tolerances, mm
Общая длина с
допусками, мм /
OveraU length with
tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм /
Overall height with
tolerances, mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
Твердость, HRC /
Hardness, HRC
Шероховатость,
MKM /
Roughness, pm
30 ±10% 245,26 ± 10% 23,17±10% 145,5 ±5% 41,8 мин/min От 0,1 до 1
Рукоятка импактора чашки Impactor shaft
Таблица 9. Технические характеристки/ТаЫе 9. Specifications
Общая длина с Общий диаметр с Масса с допусками. Твердость, HRC / Шероховатость,
допусками, мм /
Overall length with
tolerances, mm
допусками, мм / Overall
diameter with tolerances,
г / Weight with
tolerances, g
Hardness, HRC MKM /
Roughness, pm
60
--- стр. 61 ---
с?) DePuySynthes Ur
mm
300±10% 30!g.s 327,77 ±5% 19,7 макс/max От 0,1 до 1
Насадка для импакции вкладыша Liner inserter
1
»гг С€
\ EI015
\ RAnZB0222D
\ (1И)09вв2200012М1
_________Л л й_________
Таблица 10. Техничес 1сие характеристки/ТаЫе 10. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length
with tolerances,
mm
Общий диаметр
с допусками, мм
/ Overall
diameter with
tolerances, mm
Размер под
ключ с
допусками, мм /
The size of the
wrench with
tolerances, mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
Ш ероховатость,
MKM /
Roughness, pm
3o!S:i 25±0,2 ^4+0.25■*•^+0.10 13,08 ±5% От 2 до 5
61
--- стр. 62 ---
(I) DePuy Synthes
Импактор чашки Cup impactor
Scato 1.000
Таблица 11. Технические характеристки/ТаЫе 11. Specifications
Размер под ключ
с допусками, мм /
The size of the
wrench with
tolerances, mm
Общий диаметр с
допусками, мм /
Overall diameter
with tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм
/ Overall height
with tolerances, mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
Шероховатость, мкм /
Roughness, pm
-4+0.25-‘■^+0,10 22±10% 9,87 ±5% От 2 до 5
62
--- стр. 63 ---
DePuy Synthes ^
• -liffsw rs О Г
Импактор головки Liner head impactor
Ш
Ш /ш м н 7 1 Ш О
i•алы
С^ 'T
\s
Таблица 12. Технические характеристки/ТаЫе 12. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length with
tolerances, mm
Общая щирина с
допусками, мм /
Overall width with
tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм /
Overall height with
tolerances, mm
Масса c допусками,
г / Weight with
tolerances, g
Шероховатость,
MKM / Roughness, pm
279 ±10% 35±0,3 142 ±10% 784,3 ±5% Ox 0,1 до 1
63
--- стр. 64 ---
cl) DePuySynthes
Щипцы для штифтов Peg forceps
Таблица 13. Технические характеристки/ТаЫе 13. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length
with tolerances,
mm
Общая ширина
с допусками, мм
/ Overall width
with tolerances,
mm
Общая высота с
допусками, мм /
Overall height
with tolerances,
mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
Твердость, HRC
/ Hardness, HRC
Шероховатость,
MKM /
Roughness, pm
220j^ 86,9 ±10% 15,4 ±10% 84,79 ±10% 51,0-53,5 Or 0,1 до 1
64
--- стр. 65 ---
Cl) DePuySynthes
r or (>cAt*i>OM -«t|ofemen
^b' ■ ''j/f-
Адаптер для вкладыша пробного для головок диаметром 22,2 и 28
мм
Trial liner adapter for 22,2 and 28 mm heads
СТОЭ
Таблица 14. Технические характеристки/ТаЫе 14. Specifications
Входной диаметр Эффективный Общая высота с Масса c Шероховатое
с допусками, мм / диаметр допусками, мм допусками, г / ть, мкм /
Entry diameter внешней сферы / Overall height Weight with Roughness,
with tolerances,
mm
с допусками, мм
/ Effective
spherical external
diameter with
tolerances, mm
with tolerances, mm tolerances, g pm
65
--- стр. 66 ---
cl) DePuySynthes
22,7±0,1 28,4±0,05 27,2±0,2 4,78 ± 5% Or 1 до 3
Адаптер для держателя чашек диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом
2 мм
Сир holder adaptor diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
►
c
4i— 1
a »
Laarm w fe
V J
F M t:A lW
t f a _________________________
Таблица 15. Технические характеристки/ТаЫе 15. Specifications
Описание
/
Descriptio
n
Общий Диаметр Диаметр Диаметр Общая Высота Масса с
диаметр с А с Вс Сс высота с фланца с допускам
допускам допускам допускам допускам допускам допускам и, г /
и, мм и, мм / и, мм / и, мм / и, мм и, мм / Weight
/ Overall Diameter Diameter Diameter / Overall Height of with
diameter А with В with С with height the flange tolerances,
Радиус
притупле
ния
рабочей
части, мм
/ Blunt
radius of
Шерохова
гость,
мкм /
Roughness
, pm
66
--- стр. 67 ---
cl) DePuySynthes
семмжг'г
with
tolerances,
mm
tolerances,
mm
tolerances,
mm
tolerances,
mm
with
tolerances,
mm
with
tolerances,
mm
g working
part, mm
Адаптер
для
держателя
чашек 0
41 мм/Cup
holder
adaptor 0
41 mm
43,2 ±10% 40±0,2 34,7±0,1 34±0,1 17,5 ±5% 6,5 ±5% 9,71 ±5% 0,5 ±5% От 0,5 до
1,5
Адаптер
для
держателя
чашек 0
43 мм/Cup
holder
adaptor 0
43 mm
43,2 ±10% 42±0,2 36,7±0,1 36±0,1 17,5 ±5% 6,5 ±5% 11,11±5% 0,5 ±5% От 0,5 до
1,5
Адаптер
для
держателя
чашек 0
45 мм/Сир
holder
adaptor 0
45
44±0,2 44±0,2 38,7±0,1 38±0,1 17,5 ±5% 6,5 ±5% 12,62 ±5% 0,5 ±5% От 0,5 до
1,5
67
--- стр. 71 ---
(I) DePuy Synthes ‘-лЛ?-
or У Ю Я » 4 « Ч '
adaptor 0
65 mm
Адаптер
для
держателя
чашек 0
67 мм/Cup
holder
adaptor 0
67 mm
66±0,2 66±0,2 60,7±0,1 60±0,1 17,5 ±5% 6,5 ±5% 35,09 ±5% 0,5 ±5% Or 0,5 до
1,5
Адаптер
для
держателя
чашек 0
69 мм/Cup
holder
adaptor 0
69 mm
68±0,2 68±0,2 62,7±0,1 62±0,1 17,5 ±5% 6,5 ±5% 37,68 ±5% 0,5 ±5% От 0,5 до
1,5
71
--- стр. 72 ---
(I) DePuySynthes
о
i
urtwtiorlcAmcH
Ключ угловой шестигранный диаметром 6 мм Hexagonal angled wrench with a diameter of 6 mm
d
N W Q I^ P fl O l IVW M
- * С 6 С Л 70 1 « » « « «
________________________И 1Д
Таблица 16. Технические характеристки/ТаЫе 16. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Totk length with
tolerances, mm
Общая ширина
с допусками, мм
/ Total width
with tolerances,
mm
Размер под ключ
с допусками, мм /
The size of the
wrench with
tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм /
Total height with
tolerances, mm
Масса c
допусками, r
/ Weight with
tolerances, g
Шероховатое
ть, мкм /
Roughness,
pm
Твердость,
HRC/
Hardness,
HRC
118±10% 7±10% ■TT5----------------------'^-0,048 39±10% 42,7 ±5% От 0,1 до 1 41,8 min
72
--- стр. 73 ---
с?) DePuy Synthes
Вкладыши пробные диаметром от 41 мм до 45 мм с шагом 2 мм для
головки 22,2 мм
Trial liners with а diameter of 41 mm to 45 mm with a step of 2 mm for a
22.2 mm head
Таблица 17. Технические характеристки/ТаЫе 17. Specifications
Описани Диаметр Внешний Общая Эффективн Масса c Шероховатое
e / сферическ диаметр высота с ый диаметр допускам ть, мкм /
Descriptio ой вкладыш допускам центральног и, г/ Roughness, pm
впадины с a с и, мм О отверстия Weight
допусками, допускам / Overall с допусками, with
мм / и, мм / height мм / tolerances
Diameter of Nominal with Effective
spherical outside tolerances diameter of
socket with diameter , ram the central
tolerances, of the hole with
mm liner with tolerances,
tolerances mm
73
--- стр. 74 ---
cl) DePuySynthes
, mm
Вкладыш
пробный
0 41 мм,
головка
22.2 мм
/Trial liner
0 41 mm,
head 22.2
mm
22,7±0,1 34,7±0,1 24,2±0,2 15±0,2 9,16 ±5% Ra <= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
Вкладыш
пробный
0 43 мм,
головка
22.2 мм
/Trial liner
0 43 mm,
head 22.2
mm
22,7±0,1 36,7±0,1 25,4±0,2 15±0,2 11,78±5% Ra<= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
Вкладыш
пробный
0 45 мм,
головка
22.2 мм
/Trial liner
0 45
mm,head
22,7±0,1 38,7±0,1 26,6±0,2 15±0,2 14,65 ±5% Ra<= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
74
--- стр. 75 ---
(I) DePuySynthes
22.2 mm
Вкладыши пробные диаметром от 47 мм до 69 мм с шагом 2 мм для
головки 28 мм
Trial liners with а diameter of 47 mm to 69 mm with a step of 2 mm for a
28 mm head
flin
f Ik
1*
AA —
feral
Таблица 18.
Описание /
Description
ехнические характеристки/ТаЫе 18. Specifications
Диаметр
сферической
впадины с
допусками,
мм / Diameter
of spherical
socket with
tolerances,
mm
Внешний
диаметр
вкладыша с
допусками, мм
/ Nominal
outside
diameter of the
liner with
tolerances, mm
Общая высота
с допусками,
мм
/ Overall height
with tolerances,
mm
Эффективный
диаметр
центрального
отверстия с
допусками, мм /
Effective diameter of
the central hole with
tolerances, mm
Масса c
допусками,
г / Weight
with
tolerances, g
Шероховатост
ь, мкм /
Roughness, pm
75
--- стр. 76 ---
c l) DePuySynthes
саырйы i’'
Вкладыш
пробный 0
47 мм,
головка 28
мм /Trial
liner 0 47
mm, head 28
mm
28,5±0,05 40,7±0,1 27,1±0,2 17±0,2 13,19 ±5% Ra<= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
Вкладыш
пробный 0
49 мм,
головка 28
мм /Trial
liner 0 49
mm, head 28
mm
28,5±0,05 42,7±0,1 28,3±0,2 17±0,2 16,58 ±5% Ra <= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
Вкладыш
пробный 0
51 мм,
головка 28
мм /Trial
liner 0 51
mm, head 28
mm
28,5±0,05 44,7±0,1 29,5±0,2 17±0,2 20,27 ±5% Ra<= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
Вкладыш
пробный 0
28,5±0,05 46,7±0,1 30,6±0,3 17±0,2 24,26 ±5% Ra<= 1
внешняя и
76
--- стр. 79 ---
cl) DePuySynthes
--u i> 4 iN ic s or
mm, head 28
mm
Вкладыш
пробный 0
67 мм,
головка 28
мм /Trial
liner 0 67
mm, head 28
mm
28,5±0,05 60,7±0,1 38,3±0,3 17±0,2 61,85 ±5% Ra<= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
Вкладыш
пробный 0
69 мм,
головка 28
мм /Trial
liner 0 69
mm, head 28
mm
28,5±0,05 62,7±0,l 39,4±0,3 17±0,2 68,73 ±5% Ra<= 1
внешняя и
внутренняя
сферы/extemal
and internal
spheres
79
--- стр. 80 ---
c l) DePuySynthes
r*-: ^ tcAwem-ijolHWH
Чашки пробные диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм Cups trial with а diameter from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
Таблица 19. Технические характеристки/ТаЫе 19. Specifications
Описание /
Description
Чашки
пробные 0 41
Эффективны
йдиаметр
внешней
сферы с
допусками,
мм / Effective
spherical
external
diameter with
tolerances,
mm
41 ±0,2
Диаметр
заходной
фаски с
допусками,
мм / Diameter
of entry
chamfer with
tolerances,
ram
35,6±0,1
Входной
диаметр с
допусками,
мм I Entry
diameter with
tolerances,
mm
36,25±0,2
Общая
высота с
допусками,
мм
/ Overall
height with
tolerances,
mm
23,5±0,2
Масса c
допусками, г
/ Weight with
tolerances, g
40,54 ±5%
80
Шероховатост
ь, мкм /
Roughness, pm
Ra <= 1 MKM
внешняя и
--- стр. 81 ---
с?) DePuy Synthes
мм/TriaI cup 0
41 mm
внутренняя
сферы
Чашки 43±0,2 37,6±0,I 38,18±0,2 24,5±0,2 44,21 ±5% Ra <= 1 MKM
пробные 0 43 внешняя и
мм/Trial cup 0 внутренняя
43 mm сферы
Чашки 45±0,2 39,6±0,1 40,12±0,2 25,5±0,2 47,99 ±5% Ra <= 1 MKM
пробные 0 45 внешняя и
мм/Trial cup 0 внутренняя
45 mm сферы
Чашки 47±0,2 41,6±0,1 42,08±0,2 26,5±0,2 51,91 ±5% Ra <= 1 мкм
пробные 0 47 внешняя и
мм/Trial cup 0 внутренняя
47 mm сферы
Чашки 49±0,2 43,6±0,1 44,04±0,2 27,5±0,2 55,94 ±5% Ra <= 1 мкм
пробные 0 49 внешняя и
мм/Trial cup 0 внутренняя
49 mm сферы
Чашки 51 ±0,2 45,6±0,1 46,01±0,2 28,5±0,2 60,14 ±5% Ra <= 1 мкм
пробные 0 51 внешняя и
мм/Trial cup 0 внутренняя
51 mm сферы
Чашки 53±0,2 47,6±0,1 47,98±0,2 29,5±0,2 64,47 ±5% Ra <= 1 мкм
пробные 0 53 внешняя и
мм/Trial cup 0 внутренняя
81
--- стр. 82 ---
11 DePuy Synthes /
53 mm сферы
Чашки
пробные 0 55
мм/Trial cup 0
55 mm
55±0,2 49,6±0,1 49,95±0,2 30,5±0,2 68,94 ±5% Ra <= 1 M K M
внешняя и
внутренняя
сферы
Чашки
пробные 0 57
мм/Trial cup 0
57 mm
57±0,2 51,6±0Д 51,93±0,2 31,5±0,2 73,54 ±5% Ra <= 1 M K M
внешняя и
внутренняя
сферы
Чашки
пробные 0 59
мм/Trial cup 0
59 mm
59±0,2 53,6±0,1 53,91±0,2 32,5±0,2 78,26 ±5% Ra <= 1 мкм
внешняя и
внутренняя
сферы
Чашки
пробные 0 61
мм/Trial cup 0
61 mm
61±0,2 55,6±0,1 55,9±0,2 33,5±0,2 83,12 ±5% Ra <= 1 мкм
внешняя и
внутренняя
сферы
Чашки
пробные 0 63
мм/Trial cup 0
63 mm
63±0,2 57,6±0,1 57,88±0,2 34,5±0,2 88,11 ±5% Ra <= 1 мкм
внешняя и
внутренняя
сферы
Чашки
пробные 0 65
мм/Trial cup 0
65±0,2 59,6±0,1 59,87±0,2 35,5±0,2 93,22 ±5% Ra <= 1 мкм
внешняя и
внзггренняя
82
--- стр. 83 ---
DePuy Synthes
' O '- М имсм
65 mm сферы
Чашки
пробные 0 67
мм/Trial cup 0
67 mm
67±0,2 61,6±0,1 61,86±0,2 36,5±0,2 98,47 ±5% Ra <= 1 M KM
внешняя и
внутренняя
сферы
Чашки
пробные 0 69
мм/Trial cup 0
69 mm
69±0,2 63,6±0,1 63,84±0,2 37,5±0,2 103,84 ±5% Ra <= 1 M KM
внешняя и
внутренняя
сферы
Адаптер для держателя фрез Reamer adapter
Таблица 20. Технические характеристки/ТаЫе 20. Specifications
Общая длина с
допусками, мм / Overall
length with tolerances, mm
Общий диаметр с
допусками, мм /
Overall diameter
with tolerances, mm
Масса с
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
Твердость, HRC /
Hardness, HRC
Шероховатость, мкм
/ Roughness, pm
83
--- стр. 84 ---
( |) DePuy Synthes I :ht?*
' * . > '' %chmcH
76 ±10% 27±0,2 102,43 ±5% 41,8 мин/min От 0,1 до 1
Держатель фрез Reamer handle
Таблица 21. Технические ха рактеристки/ТаЫе 21. Speci ications
Общая длина с
допусками, мм / Overall
length with tolerances, mm
Общий диаметр с
допусками, мм / Overall
diameter with tolerances,
mm
Масса c допусками,
г /Weight with
tolerances, g
Твердость, HRC /
Hardness, HRC
Шероховатость,
MKM / Roughness,
pm
312 ±10% 26 ±10% 412,38 ±5% 19,7-38,8 От 0,1 до 1
Фрезы диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм Reamers with diameters from 41 mm to 69 mm with a step of 2 mm
Таблица 22.
Описание /
Description
ехнические характеристки/ТаЬ
Внешней Общий
е 22. Specifications
Высота Н с Высота h с Масса с Твердость Шероховатост
84
--- стр. 85 ---
(1> DePuy Synthes
I-' Ж « « !И № Ч ('
диаметр
сферы с
допусками,
мм / Outer
spherical
diameter with
tolerances,
mm
внешний
диаметр с
допусками,
мм / Overall
outside
diameter with
tolerances,
mm
допусками,
MM
/ Height H
with
tolerances,
mm
допусками,
MM
/ Height h vrith
tolerances,
mm
допусками,
г / Weight
with
tolerances,
g
,HRC/
Hardness,
HRC
b, MKM /
Roughness, pm
Фреза 0 41
мм/Reamer
0 41 mm
39 ±10% 41 ±10% 23,5 ±10% 20,5 ±10% 27,85 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 43
мм/Reamer
0 43 mm
41 ±10% 43 ±10% 24,5 ±10% 21,5 ±10% 30,46 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 45
мм/Reamer
0 45 mm
43 ±10% 45 ±10% 25,5 ±10% 22,5 ±10% 33,18 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 47
мм/Reamer
0 47 mm
45 ±10% 47 ±10% 26,5 ±10% 23,5 ±10% 35,99 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 49
мм/Reamer
0 49 mm
47 ±10% 49 ±10% 27,5 ±10% 24,5 ±10% 38,89 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 51
мм/Reamer
49 ±10% 51 ±10% 28,5 ±10% 25,5 ±10% 41,89 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
85
--- стр. 86 ---
(I) DePuy Synthes
0 51 mm
Фреза 0 53
мм/Reamer
0 53 mm
51 ±10% 53 ±10% 29,5 ±10% 26,5 ±10% 44,99 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 55
мм/Reamer
0 55 mm
53 ±10% 55 ±10% 30,5 ±10% 27,5 ±10% 48,19 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 57
мм/Reamer
0 57 mm
55 ±10% 57 ±10% 31,5 ±10% 28,5 ±10% 51,48 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 59
мм/Reamer
0 59 mm
57 ±10% 59 ±10% 32,5 ±10% 29,5 ±10% 54,87 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 61
мм/Reamer
0 61 mm
59 ±10% 61 ±10% 33,5 ±10% 30,5 ±10% 58,36 ±20% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 63
мм/Reamer
0 63 mm
61 ±10% 63 ±10% 34,5 ±10% 31,5 ±10% 61,94 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 65
мм/Reamer
0 65 mm
63 ±10% 65 ±10% 35,6 ±10% 32,5 ±10% 65,62 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
86
--- стр. 87 ---
c l) DePuySynthes
ccwrtfcirso’ '
Фреза 0 67
мм/Reamer
0 67 mm
65 ±10% 67 ±10% 36,5 ±10% 33,5 ±10% 98,26 ±5% 51-53 От 0,1 до 5
Фреза 0 69
мм/Reamer
0 69 mm
67 ±10% 69 ±10% 37,5 ±10% 34,5 ±10% 103,23
±25%
51-53 От 0,1 до 5
Держатель пластин пробных Plate Positioner
Таблица 23. Технические характеристки/ТаЫе 23. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length
with tolerances,
mm
Общий диаметр с
допусками, мм /
Overall diameter
with tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм /
Overall height with
tolerances, mm
Масса с
допусками, г
/ Weight with
tolerances, g
Твердость,
HRC / Hardness,
HRC
Шероховатость,
MKM / Roughness,
pm
87
--- стр. 88 ---
(I) DePuySynthes
280±1 30±0,5 93 ±10% 265,35 19,7-24,6 Ox 0,1 до 1
±5%
Сверло винтовое диаметром 3,2 мм, длина 150 мм Drill screw, diameter 3,2 mm, length 150 mm
H «o(i|gon ol
MЦП— i
Таблица 24. Технические характеристки/ТаЫе 24. Specifications
Длина
рабочей
части с
допусками,
м м / Length О
working part
with
tolerances,
mm
Диаметр
сверла с
допусками,
мм / Drill
diameter with
tolerances,
mm
Общая длина
с допусками,
ми / Total
length with
tolerances,
mm
Общая
щирина с
допусками,
мм / Total
width with
tolerances,
mm
Размер под
ключ с
допусками,
мм / The size
of the wrench
with
tolerances,
mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
T вердость,
HRC/
Hardness,
HRC
Шероховатое
ть, мкм /
Roughness,
pm
146 ±10% 3 2'*’® 171 ±10% 14±0,1 11,9±0,05 25,07 ±5% 51 -53,5 От 0,1 до 1
88
--- стр. 89 ---
DePuy Synthes -d.-
Направитель сверла Drill guide
Tаблица 25. Технические характеристки/ТаЫе 25. Specifications
Общая длина
с допусками,
мм / Overall
length with
tolerances,
mm
Общая
щирина с
допусками,
мм / Overall
width with
tolerances,
mm
Общая
высота с
допусками,
мм / Overall
height with
tolerances,
mm
Масса с
допусками, г
/ Weight with
tolerances, g
Твердость,
HRC/
Hardness,
HRC
Шероховатость
, MKM /
Roughness, pm
248 ±10% 30 ±10% 43,1 ±10% 106,92 ±5% 54,7 мин/min От 0,1 до 1
89
--- стр. 90 ---
cl) DePuySynthes
Пластины пробные с внешним диаметром от 50 мм до 60 мм с
шагом 2 мм для чашек пробных диаметром от 43 мм до 53 мм с
шагом 2 мм
Тrial plates with ап outer diameter of 50 mm to 60 mm with a step of 2
mm for Cups trial with a diameter of 43 mm to 53 mm with a step of 2
mm
Таблица 26. Технические характеристки/ТаЫе 26. Specifications
Описание
/
Descrip tio
n
Внеш Внут Общая Высота Общая Диамет Диаметр Высота Масса c Твердое lUepoxo
НИЙ рении высота h с длина с P штифта головки допуска ть, ватость,
диаме й Нс допуска допуска центра с штифта ми, г / HVIO/ MKM /
тр с диаме допуск ми, мм ми, мм / льного допуска с Weight Hardnes Roughne
допус тр с ами, / Height Overall отверст ми, мм / допуска with s, HVIO ss, pm
ками, допус мм h with length ИЯ с Spacer ми, мм / toleranc
мм / ками. / tolerance with допуск diameter Height of es, g
Nomi мм / Overall s, mm toleranc ами. with spacer
па1 Inner height es, mm мм / tolerance head
outsid diame Н with Central s, mm with
е ter toleran hole tolerance
diame with се$« diamete s, mm
ter) tolera mm г with
with nces, toleance
tolera mm $, mm
nces,
90
--- стр. 91 ---
(?) DePuySynthes
couphK-’-', or IcwmoH'
mm
Пластины
пробные
50/43/Trial
plate 50/43
50
±10%
46j^ 27 ±5% 26,5 ±5% 89,24
±5%
8 ±10% 1,4±0,1 41,93
±5%
150-200 От 0,1
до 1
Пластины
пробные
52/45АГпа1
plate 52/45
52
±10%
28 ±5% 27,5 ±5% 91,28
±5%
8±5% 4,5^“-^ 1,4±0,1 43,2±5% 150-200 От 0,1
до 1
Пластины
пробные
54/47Яг1а1
plate 54/47
54±10
%
29 ±5% 28,5 ±5% 93,32
±5%
8±5% 4,52*^- 1,4±0,1 44,37±5
%
150-200 От 0,1
до 1
Пластины
пробные
56/49Япа1
plate 56/49
56±10
%
sip 30 ±5% 29,5 ±5% 95,36
±5%
8±5% 1,4±0,1 45,7 ±5% 150-200 От 0,1
до 1
Пластины
пробные
58/51Япа1
plate 58/51
58
±10%
31 ±5% 30,5 ±5% 97,4 ±5% 8±5% 1,4±0,1 46,83
±5%
150-200 От 0,1
до 1
Пластины
пробные
60/53Япа1
plate 60/53
60
±10%
32 ±5% 31,5 ±5% 99,44
±5%
8±10% 45Г" 1,4±0,1 48,19
±5%
150-200 От 0,1
до 1
91
--- стр. 92 ---
(I) DePuySynthes ■U'>‘
Отвертка механическая с шестигранным наконечником Motor screwdriver
~П У Ю З^ г т ш п ш м ш
------------«
Т
S--------
ш в п х к п ш M M noM ii орзоооооооа <
J. *
(4ПВОЛ o( KirvTi - M ptrfiO 2ЙВ-1
Таблица 27. Технические характеристки/ТаЫе 27. Specifications
Общая длина
с допусками,
мм / Total
length with
tolerances, mm
Размер под
ключ с
допусками, мм
/ The size of the
wrench with
tolerances, mm
Длина рабочей
части с
допусками, мм /
Length of
working part
with tolerances,
mm
Внешний
диаметр
рукоятки с
допусками, мм
/ Outer handle
diameter with
tolerances, mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
Твердость,
HRC / Hardness,
HRC
Шероховатость,:
MKM/-i
Roughness, pm :
130±0,5 3 S’ * "® ''*^-0.018 4,5±0,1 14-0'2 86,19 ±5% 41,8 мин/min От 0,1 до 1
Отвертка с шестигранным наконечником Manual screwdriver
g»Sl
92
--- стр. 93 ---
DePuy Synthes
Таблица 28. Технические характеристки/ТаЫе 28. Specifications
Общая
длина с
допусками,
мм / Total
length with
tolerances,
mm
Размер под ключ
с допусками, мм /
The size of the
wrench with
tolerances, mm
Длина рабочей
части с допусками,
мм / Length of
working part with
tolerances, mm
Внешний диаметр
рукоятки с
допусками, мм /
Outer handle
diameter with
tolerances, mm
Масса c
допусками, г
/ Weight with
tolerances, g
Твердость,
HRC/
Hardness,
HRC
Шероховатое
ть, мкм /
Roughness,
pm
215±1 -Э C + O■^'^-0,014 4,5±0,2 30±0,2 229,46 ± 10% 41,8 мин/min От 0,1 до 1
Измеритель глубины Depth gauge
01Я
I
Таблица 29. Технические характеристки/ТаЫе 29. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length with
tolerances, mm
Общий диаметр с
допусками, мм /
Overall diameter with
tolerances, mm
Масса c допусками, г
/ Weight with
tolerances, g
Твердость,
HRC/
Hardness,
HRC
Шероховатост
ь, мкм /
Roughness, pm
Радиус притупления
рабочей части, мм /
Blunt radius of working
part, ram
215±1 12±0,2 77,17 ±5% 19,7-24,6 От 0,1 до 1 0,3 до 0,5
93
--- стр. 94 ---
с?) DePuySynthes
CPMPeifc-; ■ w*wen
Экстраетор для штифтов Peg extractor
t
P o ifch B d fifc ^
jeas.
Таблица 30. Технические характеристки/ТаЫе 30. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length
with tolerances,
mm
Общая ширина с
допусками, мм /
Overall width with
tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм /
Overall height
with tolerances,
mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
T вердость, HRC /
Hardness, HRC
Шероховатость,
MKM / Roughness,
pm
203,3 ± 10% 80± 10% 14±0,2 123,13 ±5% 41,8 мин/min Ox 0,1 до 1
94
--- стр. 95 ---
с?) DePuy Synthes
г:мм*. 4 сА м №М4^о Ь* м о н
Импактор для штифтов прямой Straight peg impactor
О С Я
I
iQoinn»aiftf
-•а 9ш
Таблица 31. Технические характеристки/ТаЫе 31. Specifications
Общая длина с допусками,
мм / Overall length with
tolerances, mm
Общий диаметр с
допусками, мм / Overall
diameter with tolerances,
mm
Масса c
допусками, г /
Weight with
tolerances, g
Твердость, HRC /
Hardness, HRC
Шероховатость,
M KM / Roughness,
pm
300±0,5 12±0,2 253,19 ±5% 41,8
м и н /m in i
От 0.1 до 1
Импактор для штифтов изогнутый Curved peg impactor
Таблица 32. Технические характеристки/ТаЫе 32. Specifications
Общая длина с
допусками, мм /
Overall length with
tolerances, mm
Общий диаметр с
допусками, мм /
Overall diameter with
tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм /
Overall height with
tolerances, mm
Масса c
допусками, г
/ Weight with
tolerances, g
Твердость,
HRC / Hardness,
HRC
Шероховатость,
M KM /
Roughness, pm
299 ±10% 12±0,2 16,9 ±5% 253,19 ±5% 41,8
м и н /m in i
От 0,1 до 1
95
--- стр. 96 ---
cl) DePuySynthes
Сверло для штифтов гибкое диаметром 5 мм Flexible drill studs with a diameter of 5 mm
im
A-A
HwM pnof law.
Таблица 33. Технические хараьстеристки/ТаЫе 33. Specifications
Длина рабочей
части с
допусками, мм
/ Length 0
working part
with tolerances,
mm
Диаметр
сверла с
допусками, мм
/ Drill diameter
with tolerances,
mm
Общая длина
с допусками,
мм / Total
length with
tolerances, mm
Общая
щирина с
допусками, мм
/ Total width
with tolerances,
mm
Размер под
ключ с
допусками, мм
/ The size of the
wrench with
tolerances, mm
Масса c
допусками,
г / Weight
with
tolerances, g
Твердость,
HRC/
Hardness,
HRC
UlepoxoB
атость,
MKM /
Roughne
ss, p
25±0,2 c+O^-0.1 14СЬ0,5 14±0,1 11,9±0,05 58,09 ±5% 49,6 -54,7 От 0,1 до
1
96
--- стр. 97 ---
cl) DePuySynthes
4c4M*cM-4o&«ite>K
7. ОПИСАНИЕ принадлежностей 7. DESCRIPTION OF ACCESSORIES
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM с лотком
№1 BI-MENTUM Тгау№1
_ - - - "т -Ш ‘91ГЯГ1ЮГШГШ У ШГП ШГ ^ .
[>
^а> 6f> ^ ^ ^ ^ ^
(529)
Таблица 34. Технические характеристки/ТаЫе 34. Specifications
Общая длина с допусками,
мм / Overall length with
tolerances, mm
Общая ширина с
допусками, мм / Overall
width with tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм / Overall
height with tolerances, mm
Масса без крышки/с
крышкой, с допусками, г /
Weight with сир/ without cup
with tolerances, g
529 ±10% 255 ±10% 76 ±10% 2025 ±5%/2800 ±5%
97
--- стр. 98 ---
(I) DePuySynthes
C.-MMMrs or '
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM с лотком
№2
BI-MENTUM Tray № 2
S
» <
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
{Ъ2А)
Таблица 35. Технические характеристки/ТаЫе 35. Specifications
Общая длина с допусками,
мм / Overall length with
tolerances, mm
Общая ширина с
допусками, мм / Overall
width with tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм / Overall
height with tolerances, mm
Масса без крышки/с
крышкой с допусками, г /
Weight with cup/without cup
with tolerances, g
524 ±10% 250 ±10% 55 ±10% 1510±5%/2300±5%
98
--- стр. 99 ---
(I) DePuySynthes
C 0 M i> 4 M its
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM для
сверления ___________________________________________________
B1-MENTUM Tray for DriUs
/ “
^ к Л goft ^
^ ^ ^ ^ ^ ^
12431
Таблица 36. Технические характеристки/ТаЫе 36. Specifications
Общая длина с допусками,
мм / Overall length with
tolerances, mm
Общая ширина с
допусками, мм / Overall
width with tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм / Overall
height with tolerances, mm
Масса без крышки/с
крышкой с допусками, г /
Weight with сир/ without cup
with tolerances, g
244 ±10% 243 ±10% 76 ±10% 1095 ±5%/1400±5%
99
--- стр. 100 ---
cl) DePuySynthes
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM для
пластин BI-MENTUM Tray for Plates
Й
^ ^»
s f__ ^ ^
»
I524j_
Таблица 37. Технические характеристки/ТаЫе 37. Specifications
Общая длина с допусками,
мм / Overall length with
tolerances, mm
Общая ширина с
допусками, мм / Overall
width with tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм / Overall
height with tolerances, mm
Масса без крышки/с
крышкой с допусками, г /
Weight with cup/without cup
with tolerances, g
524 ±10% 250±10% 55±10% 1740 ±5%/2500 ±5%
100
--- стр. 101 ---
cl) DePuySynthes
4c&tMCM-4efc*lrOH
Контейнер для стерилизации инструментов BI-MENTUM
дополнительный
BI-MENTUM Expansion Tray
W W V W Ш 9 Lf iJ m ^ ^ J
^ ^ ^ ^
^ ^ ^ ^
(9 ^ if <9 i f <f ^ if
i m
Таблица 38. Технические характеристки/ТаЫе 38. Specifications
Общая длина с допусками,
мм / Overall length with
tolerances, mm
Общая ширина с
допусками, мм / Overall
width with tolerances, mm
Общая высота с
допусками, мм / Overall
height with tolerances, mm
Масса без крышки/с
крышкой с допусками, г /
Weight with сир/ without cup
with tolerances, g
529 ±10% 255 ±10% 76 ±10% 1615±5%/2500±5%
101
--- стр. 102 ---
с?) DePuy Synthes ■■d€ ' -
8. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ / 8. DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING
Таблица 39 - Значения символов, указанных на упаковке.
REF Номер no каталогу
rC
Дата изготовления
/ "OlX/ячтла F\
He стерильно
С Ш
Обратитесь к инструкции по применению
m J
Изготовитель
Код партии
C€ Европейское соответствие
C € 0459
Маркировка ЕС, за которой следует номер,
идентифицирующий аккредитованную
организацию
QTY Количество изделий в упаковке
Table 39. Interpretation of symbols used on the package.
REF
r [
i j
LOT
C€
C €0459
QTY
Catalogue number
Date of Manufacture
Non-sterile
Consult instructions for use
Manufacturer
Batch code
European Compliance
EC labelling followed by number
identifying the accredited organization
Device(s) quantity in the package
102
--- стр. 103 ---
с?) DePuySynthes
*s#w «*-4(ofcw oH
Дня изделий возможно наличие двух вариантов нумерации по каталогу.
Для Российской Федерации предусмотрено использование номеров по
каталогу, формат которых предполагает наличие символов «DS» в
начале номера._____________________________________________________
There are two catalog numbering options for products. For the Russian
Federation, the use of catalog numbers is provided, which assumes the
presence of the characters "DS" at the beginning of the number.
8.2 Размеры упаковки 8.2 Packing size
Инструменты для установки имплантатов для эндопротезирования
тазобедренного сустава BI-MENTUM с принадлежностями
поставляются в нестерильной упаковке.
BI-MENTUM Hip Replacement Implant Installation Instruments with
Accessories supplied in non-sterile packaging.
Длвва c погрешностями* мм Шрина с погревшеешш* мм
(115-810)±10% (80-5l5)±I0%
Length with
tolerances, mm
Width with tolerances,
mm
(115-810)±10% (80-515)±10%
9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
У нестерильных инструментов не существует срока годности до
клинического использования. После того, как изделие введено в
клиническую практику, инструкции по определению конца срока
службы (с учетом как химических, так и функциональных
особенностей, связанных с окончанием срока службы) находятся в
инструкции по применению.____________________________________
9.SHELF LIFE, USE BY DATE
There is no shelf life associated with none-sterile instruments prior to clinical
use. Once the device has entered clinical use the instructions regarding how
to identify end of life (this considers both chemical and functional end of life
related features) are in the device specific IFU.
10. ФОРМА ПОСТАВКИ
Инструменты для установки имплантатов для эндопротезирования
тазобедренного сустава BI-MENTUM с принадлежностями
поставляются в индивидуальной упаковке.
Упаковка содержит 1 изделие. __________________________________
10. HOW SUPPLIED
BI-MENTUM Hip Replacement Implant Installation Instruments with
Accessories supplied in a individual package.
The package contains I item.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Неприменимо. Инструменты для установки имплантатов для
11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN
Not applicable. BI-MENTUM Hip Replacement Implant Installation
Instruments with Accessories do not contain any materials of human or
103
--- стр. 110 ---
(I) DePuySynthes
^o4w tC I* « ^ob * B O H
вертикально
Таблица 43 Table 43
Фаза
Теплая
дезинфекция
Продолжитель
ность (минут)
Температу
ра воды
93°С
Моющее
средство/Качеств
о воды
Вода, очищенная
методом
обратного осмоса
Медиклар 0,05 %
Phase Duration
(min)
Water
temperat
ure
Detergent /
Water quality
Thermal
disinfect!
on
6 93°C Reverse osmosis
water
Mediklar 0.05%
13.9 Сушка
Сушка должна производиться в моечно-дезинфицирующей машине в
соответствии с ISO 15883-1 и ISO 15883-2 или эквивалентным
стандартом. Эффективность сушки в моечно-дезинфицирующей
машине может значительно отличаться в зависимости от ее
конструкции и загрузки.
Следующий цикл одобрен компанией-производителем: _____________
13.9 Drying
Drying must be done in a washer- disinfector
in compliance with ISO 15883-1 and ISO 15883-2,
or an equivalent standard. The effectiveness
of drying in a washer- disinfector can vary
considerably according to its design and load.
The following cycle is approved by the manufacturer:
Таблица 44 Table 44
Фаза
Сушка
Время (мин)
30
Температура
воздуха
110°С
Тип воздуха
Медицинский
класс
Phase Time (min) Air
Temperature
Air type
Drying 30 IlOX Medical grade
Если используется моечно-дезинфицирующая машина,
температура не должна превышать 120 °С,
(воздушная сушка 110 °С, затем воздух 30 °С для охлаждения).
После автоматической сушки осмотрите инструменты.
Если на инструменте имеются следы влаги, его необходимо высушить
вручную.
Ручную сушку следует проводить с помощью чистой, впитывающей
нетканой подставки или чистой, безворсовой ткани вместе с__________
If you are using a washer / disinfector, temperature must not exceed 120®C,
(air drying 110°C, then air 30°C for cooling).
After automated drying, inspect the instruments. If there are traces of
moisture on an instrument, it must be dried manually.
Manual drying should be done using a clean, absorbent nonwoven support
or a clean, lint-free cloth together with “medical” compressed air.
110
--- стр. 111 ---
(?) DePuySynthes
4cAiMCH«()oK«woH
«медицинским» сжатым воздухом.
13.10 Осмотры и проверки
Осмотрите все инструменты визуально, чтобы проверить и убедиться в
отсутствии загрязнений, повреждений или влаги.
Осмотрите все инструменты для проверки;
- их повторная сборка: осмотрите разобранные инструменты и
убедитесь, что они собраны в соответствии с инструкциями,
представленными в разделе «Инструкции
по сборке и разборке инструментов»,
- отсутствие влаги: внимательно осмотрите устройства с соплами и
движущимися компонентами; при обнаружении влаги просушите
инструмент вручную в соответствии с инструкциями по сушке,
приведенными ранее в разделе «Сушка»,
- чистота: при обнаружении загрязнений, повторяйте шаги по очистке
до тех пор, пока не удалите все загрязнения
из инструмента,
- наличие любых повреждений, таких как коррозия, изменение цвета,
царапины, следы ударов или износ,
- функциональность инструмента, например: режущая способность
инструмента, изогнутые оси, движение шарниров, соединений или
системы блокировки, подвижные компоненты, такие как ручки,
механизмы блокировки и т.п.,
- что все инструменты имеются в наличии и правильно размещены в
лотках, как показано на рисунках 1 и 5 данной инструкции.
Инструменты с изношенной маркировкой, которые невозможно
идентифицировать, а также поврежденные или неработоспособные
инструменты следует отбраковать.
Иллюстрации критериев приемки инструментов на этапе контроля
приведены на рисунках 113-123 настоящей инструкции.
13.10 Inspection and testing
Inspect all the instruments visually to check
that there is no dirt, damage or moisture.
Inspect all the instruments to check:
- their reassembly: inspect the instruments that
were disassembled and check that they are
assembled in accordance with the instructions
presented in section “Instructions
for assembling and disassembling instruments”,
- absence of moisture: carefully inspect
devices with nozzles and moving components;
if moistшe is detected, dry the device manually
in accordance with the drying instructions
given earlier in the section “Drying”,
- cleanliness: if dirt is identified, repeat
the cleaning steps until all the dirt
is removed from the device,
- the presence of any damage such as corrosion,
discoloration, scratches, impacts or wear,
- the instrument’s functionality, for example:
the instruments’ cutting capacity, bent
axes, movement of hinges, joints or the
locking system, moving components such
as handles, lock mechanisms, etc.,
- that all the instruments are present and
correctly placed in the trays as shown in
figures 1 to 5 of this instruction booklet.
Instruments with worn marking, instruments
that cannot be identified and damaged or ______
111
--- стр. 112 ---
(?) DePuySynthes
4cA w ew «< |oli*w e*
non-functional instruments must be discarded.
Illustrations of the acceptance criteria
of instruments during the inspection stage are
given in figiires 113-123 of this instruction booklet.
13.11 Условия упаковки
Инструменты должны быть быстро упакованы во избежание повторного
загрязнения.
Для окончательной упаковки простерилизованных паром инструментов
используйте только разрешенные законом стерильные барьерные
системы медицинского качества (пакет, обертка, контейнер).
Индивидуальная упаковка. Используйте соответствующий материал для
паровой стерилизации, соответствующий требованиям ISO 11607-1.
Убедитесь, что пакет достаточно велик, чтобы вместить инструмент, не
растягиваясь по краям. Не кладите несколько инструментов в один
пакет
Упаковка партии. Инструменты следует заменить (продолжение) в
оригинальном лотке в соответствии с рисунками 1 и 5 настоящей
инструкции. Не следует класть в лоток никаких дополнительных
инструментов.
Убедитесь, что инструменты не соприкасаются друг с другом, особенно
инструменты с острыми кромками.
Упакуйте лоток одним из следующих подходящих способов:
- в утвержденном для стерилизации контейнере с водонепроницаемой
крышкой,
- в упаковке для паровой стерилизации, соответствующей медицинским
стандартам качества, с использованием метода двойной упаковки AAMI
или эквивалентного
13.11 Conditioning
Note: instruments must be packaged rapidly
to prevent any recontamination.
Use only legally approved,medical-quality sterile
barriers (bag, wrap, container) for the final
packaging of steam-sterilised instruments.
Individual packaging: use an appropriate
material for steam sterilisation and one that
complies with ISO 11607-1. Ensure that the
bag is large enough to take the instrument
without stretching at the edges. Do not put
several instruments in the same bag.
Batch packaging: the instruments must be replaced
in their original tray in accordance with photos
1 to 5 of this instruction booklet. No additional
instruments should be placed in the tray.
Check that the instruments are not touching,
particularly instruments with sharp edges.
Package the tray using one of the following
appropriate methods:
- in an approved sterilisation container with a watertight lid,
- in steam sterilisation packaging of
medical quality standard, using the AAMI
double-wrapping method or equivalent___________________
13.12 Стерилизация
Смотри раздел «17. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ».
13.12 Sterilisation
See section «17. DESCRIPTION OF STERILIZATION METHOD».
112
--- стр. 115 ---
cl) DePuySynthes
/ s r f
115
--- стр. 116 ---
(I) DePuySynthes
Рисунок 70. Точность лазерной маркировки / Figure 70. Wearing of laser marking,
Рисунок 71. Затупленные, изношенные режущие части / Figure 71, Blunt, worn cutting parts
116
--- стр. 117 ---
DePuy Synthes
^с4нм ;н-«^оки*он
117