Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека "SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-131-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Директор Воевода Г енеральный директор 0 0 ( ^ Ш * ^ ^ ЛАБ» В.В. Осипова 202 <г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕ1 ___ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-131-41390295-2021 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН- ИФА», ТУ 21.20.23-131-41390295-2021 предназначен для качественного выявления антител класса А (IgA) корона вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • выявления острой стадии коронавирусной инфекции (COVID-19). Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия. Комплектация набора. Таблица 1. Состав набора реагентов: Иммуносорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами вируса SARS-CoV-2 1 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgA антитела к SARS-CoV-2. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 шт. (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к вирусу SARS- CoV-2. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 шт. (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 шт. (30,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к 1 шт. (12,0 мл) --- стр. 2 --- использованию РК Раствор конъюгата. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к использованию 1 шт. (13,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 шт. (13,0 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 шт. (12,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. 16 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 2.1. Комплектность Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» представлен в одном варианте комплектации. Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. 2.2. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены вируса SARS-CoV-2. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgA антител к вирусу SARS- CoV-2 образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgA человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgA к антигенам вируса SARS-CoV-2 в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «Ahth-SARS-C oV-2 IgA рабочая панель» (ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-SARS-CoV-2 IgA рабочая панель» (ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на одной серии набора реагентов «SARS-CoV-2 IgA- ИМБИАН-ИФА»». Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения ОН не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 3 образцов сыворотки крови и образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент --- стр. 3 --- вариации результатов образцов каждого типа в 30 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8 % 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С, не превышает 8,0 %. 3.5. Правильность 3.6. Правильность опрелеления положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.7. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 491 заведомо отрицательных образцах крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ (забор крови был осуществлен в период до 09.2019 гг.), не содержащих антитела к вирусу SARS-CoV-2 и содержащие антитела к различным инфекционным агентам: респираторно- синцитиальный вирус типа А и В, вирус гриппа А и В, аденовирус (серотип 3, 4, 7, 8, 14, 21), риновирус, вирус Коксаки В4, вирусы парагриппа человека (тип 1, 2, 3, 4а и 4Ь), метапневмовирус человека (hMPV), энтеровирус, вирус Эпштейна-Барра, вируса кори, цитомегаловирус, ротавирус, норовирус, вирус эпидемического паротита, вирус ветряной оспы, эховирусы, герпесвирусы человека, парамиксовирус, A-H1N1, A-H3N2, вирус птичьего гриппа, вирус Эбола, ВИЧ1 и ВИЧ2, Гепатит В, Гепатит С, вирус краснухи. Вирус простого герпеса 1 и 2 типов, содержащие вирус MERS-CoV, SARS-CoV HCoV (ОС43, 229Е, HKUl, NL63). Кроме того, были исследованы патогены бактериальной природы: Bordetella pertussis. Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenza type B, Mycoplasma pneumonia. Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Streptococcus pyogenes. Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis, Candida albicans. Staphylococcus saprophyticus. Neisseria sp.(Neisseria lactamica), Escherichia coli. Staphylococcus haemolyticus. Streptococcus salivarius. Hemophilus parahaemolyticus, Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Aspergillus niger, Nocardia asteroides, Acinetobacter baumanii. Pseudomonas aeruginosa, палочка паракоклюша, беременных женщин. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.8. Интерферирующие вещества На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10,0 г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и обпщй билирубин (от 10,0 до 300 ,0 мг/л) в клинических образцах. 3.9. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела класса А (IgA) к антигенам коронавируса SARS-CoV методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов --- стр. 10 --- 6 10. Расчеты Результаты регистрируют при помощи спектрофотометра вертикального сканирования. Оптическую плотность (ОП) измеряют при длине волны 450 нм или используя два фильтра - 450 нм (основной фильтр) и 620-680 нм (референсный фильтр). Нулевой уровень («бланк») задают по воздзосу. 10.1. Критерии правильности теста Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200. Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. Рассчитать критического уровня - ОП крит.(Сп1 off): ОП Крит. = ОП К(-) среднее + 0,200* *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитайте коэффициент позитивности (КП): КП = ОП образца/ОПкрит 10.2. Интерпретация результатов Если КП тестируемого образца меньше (<) ОП крит., результат исследования образца считают отрицательным: IgA антитела к SARS-CoV-2 не обнаружены. Если КП тестируемого образца больше или равно (>) ОП крит., результат исследования образца считают положительным: IgA антитела к SARS-CoV-2 обнаружены. 11. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные К(+), К(-), РК, Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. --- стр. 11 --- 11.7. Неиспользованные ТМБ и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования SARS-CoV-2 возможен: - в инкубационный и начальный периоды заболевания; - примерно у 6% пациентов, перенесших COVID-19 (антитела не обнаруживались и в стадии реконвалесценции); - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Ложноположительный результат исследования нельзя исключить при наличии текущей или анамнестической коронавирусной инфекции, вызванной не SARS-CoV-2, а другими коронавирусами человека, например HCoV-229E, -ОС43, -NL63 и -НКШ. Постановка диагноза COVID-19 и определение SARS-CoV-2-статуса возможна только при проведении всего спектра специфических исследований, с обязательным выполнением молекулярных и иммунологических тестов. Кроме того, следует не ограничиваться однократным обследованием пациента, а вьшолнять лабораторные исследования в динамике, забирая материал на разных стадиях инфекционного процесса. 13. Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 3. Таблица 3. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца* Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка В течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент В течение срока годности набора реагентов Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 10 дней при температуре от 18 до 28°С Не более 45 дней при температуре от 2 до 8°С времени п о д т в е р ж д е н срок) со дня прием ки О К К п р е д п р и я т и я -и з го т о в и т е л я в с о о т в е т с т в и и с С а н П и Н 3 .3 6 8 6 -2 1 пр и т е м п е р а т у р е о т 2 до 8 ° С в т е ч е н и е ср о к а г о д н о с т и . 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН- ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р.п. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7(383)2130071, info@.imbian.ru. www.imbian.ru . --- стр. 12 --- 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объектавных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором - любой набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA антител к SARS-CoV-2, имеющий регистрационное удостоверение Российской Федерации (указать наименование, серию, срок годности набора). Символы маркировки Таблица 7. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа iJ Производитель 03 Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления ||ур| Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до ф Запрет на повторное применение 1l o t | Номер серии А Осторожно! 1^ Номер по каталогу Не допускать воздействия солнечного света 1^8“ С 2'С-^ Предел температуры WV 9 6 Содержимого достаточно для проведения п тестов f Беречь от влаги (§) Не использовать при повреждении упаковки Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 0 --- стр. 13 --- Этап анализа Процедура этапа анализа I Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку 100 мкл К(+), внести в одну лунку 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 90 мкл РРО, а затем по 10 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать Иммуносорбент (стрипы) в течение 25 мин в орбитальном термошейкере при скорости вращения 700 об/мин при температура инкубации: 37± 1°С 5 Три раза промыть планшет, рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 секунд. 6 Во вее лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл РК. 7 Инкубировать Иммуносорбент (стрипы) в течение 25 мин в орбитальном термошейкере при скорости вращения 700 об/мин при температура инкубации: 37± 1°С 8 Три раза промыть планшет рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 секунд. 9 Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ 10 Инкубировать Иммуносорбент (стрипы) в течение 10 мин в орбитальном термошейкере при скорости вращения 700 об/мин при температура инкубации: 37± 1°С II Реакцию остановить внесением в каждую лунку Иммуносорбента по 100 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Вариант № 2 (использование термостата') Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку 100 мкл К(+), внести в одну лунку 100 мкл К(-). 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 90 мкл РРО, а затем по 10 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать Иммуносорбент (стрипы) в течение 30 мин в термостате, температура инкубации: 37± 1°С 5 Три раза промыть планшет рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 секунд 6 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл РК. 7 Инкубировать Иммуносорбент (стрипы) в течение 30 мин в термостате, температура инкубации: 37± 1°С 8 Три раза промыть планшет рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 еекунд 9 Во вее лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ 10 Инкубировать Иммуносорбент (стрипы) в течение 15 мин в термостате, температура инкубации: 37± 1°С. Возможна инкубация при комнатной температуре в защищённом от света месте 11 Реакцию остановить внесением в каждую лунку Иммуносорбента по 100 мкл Стоп- реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Штрихкод Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV- 2 IgA-ИМБИАН-ИФА», ТУ 2I.20.23-13I-4I390295-202I: 4620102802546