Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7819 от 15.11.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПП "Монитор" (Россия)

Вид изделия: Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный · Регистратор амбулаторный для электрокардиографического мониторинга · Регистратор/анализатор амбулаторный для длительного электрокардиографического мониторинга

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 184 202 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «НПП «Монитор»
Л
“  1 ^ "  i-UAjL
Ю.Б. Попов 
2021 г.
Система
персонального дистанционного мониторирования пациента
СПДМ-01-«Р-Д»
в варианте исполнения КРН-01
Руководство по эксплуатации 
МТЦ.101.00.000РЭ
Ред.1.3
Ведущий инженер 
ООО «НПО«Монитор»
В.А. Образцов
2021 г.


--- стр. 2 ---
Стр.
Введение........................................................................................................... 3
1  Описание и работа изделия......................................................................... 6
1.1 Общие сведения....................................................................................... 6
1.2 Основные параметры и характеристики................................................ 7
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте
исполнения КРН-01 ......................................................................................... 7
1.4 Основные функциональные характеристики программного
обеспечения.................................................................................................... 11
1.5 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям .................. 12
1.6 Состав изделия......................................................................................... 12
1.7 Маркировка................................................................................................ 14
1.8 Упаковка..................................................................................................... 15
1.9 Требования безопасности.......................................................................  16
1.10 Требования охраны окружающей среды ............................................. 16
1.11 Устройство и работа системы............................................................... 17
1.12 Средства измерения, инструменты и принадлежности..................... 32
2 Использование по назначению ................................................................... 33
2.1 Эксплуатационные ограничения............................................................ 33
2.2 Подготовка регистратора к использованию .......................................... 33
2.3 Использование изделия........................................................................... 37
2.4 Действия в экстремальных условиях..................................................... 45
3 Техническое обслуживание.......................................................................... 46
3.1 Общие указания.......................................................................................  46
3.2 Меры безопасности..................................................................................  46
3.3 Порядок технического обслуживания изделия..................................... 46
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка)........................... 47
3.5 Консервация.............................................................................................  53
4 Текущий ремонт ............................................................................................. 54
4.1 Общие указания.......................................................................................  54
4.2 Меры безопасности................................................................................. 54
4.3 Возможные проблемы и способы их устранения ................................ 54
СОДЕРЖАНИЕ
Ш [  МОНПТОР'
ваш мспврт в ивдицимской диагностике'
Система персонального дистанционного мониторировомия
пациента СПДМ-01-<гР-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 3 ---
5 Хранение......................................................................................................... 55
6 Транспортирование........................................................................................ 55
7 Утилизация...................................................................................................... 55
8 Гарантии изготовителя .................................................................................. 56
9 Свидетельство о приемке.............................................................................. 57
10 Данные о вводе в эксплуатацию ............................................................... 57
11 Сведения о ремонте изделия.................................................................... 58
Приложения:
1  Электромагнитная совместимость............................................................. 59
2 Перечень сервисных центров...................................................................... 65
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-аР-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ь т МОНИТОР
..ваш зкспврт в ивдииинской диагностике!


--- стр. 4 ---
5 Хранение......................................................................................................... 55
6 Транспортирование........................................................................................ 55
7 Утилизация...................................................................................................... 55
8 Гарантии изготовителя..................................................................................  56
9 Свидетельство о приемке ............................................................................. 57
10 Данные о вводе в эксплуатацию ............................................................... 57
11 Сведения о ремонте изделия.................................................................... 58
Приложения:
1  Электромагнитная совместимость............................................................. 59
2 Перечень сервисных центров...................................................................... 65
Система персонального дистанционного мониторированил
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
..ваш зксперт в мвдицииской дивгмостикв^


--- стр. 5 ---
Настоящее руководство предназначено для ознакомления с правилами 
эксплуатации, а также для руководства при техническом обслуживании, 
транспортировании и хранении Системы персонального дистанционного  
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01  
МТЦ.101.00.000 (в дальнейшем система) с кардиорегистратором носимым КРН-01 (в 
дальнейшем регистратор/кардиорегистратор).
Объем сведений и иллюстраций, приведенных в данном руководстве, 
обеспечивает правильную эксплуатацию системы.
К  работе с системой допускается специалист, имеющий специальную 
медицинскую подготовку в области электрокардиографии. Интерпретация ЭКГ 
должна производиться лечащим врачом.
Пользование системой до ознакомления с настоящим руководством не 
допускается. Перед использованием системы внимательно прочитайте данное 
руководство по эксплуатации. Всегда используйте систему в соответствии с 
инструкциями, содержащимися в данном руководстве. Каждый пользователь должен 
ознакомиться с изделием до использования его на пациенте.
По электробезопасности регистратор системы - изделие с рабочей  
частью типа BF с внутренним источником питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По безопасности с учетом основных функциональных характеристик  
регистратор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-47.
По электромагнитной совместимости регистратор соответствует  
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Нет известных противопоказаний к применению данного изделия.
Изделие не предназначено для детей, массой менее 10 кг.
Символ А В  руководстве по эксплуатации обозначает: Этому пункту должно 
быть уделено особое значение.
Не подвергайте систему сильной вибрации или ударам.
Результаты, полученные в результате холтеровского мониторирования для 
постановки диагноза должны анализироваться только врачом.
А Ремонт системы производится только сертифицированными специалистами.
Д  Не используйте систему при наличии в воздухе горючих анестезирующих газов.
А Кабель пациента должен быть снят с пациента перед проведением 
дефибрилляции.
МОНИТОР
м ш  зкепфрт  в weduuuHcxoO Л/а*ностия»/
Система персонального дистанционного мониторированил
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.0S.2021


--- стр. 6 ---
Д  при определении импульсов водителя ритма врач должен быть осведомлен о 
том, что может возникнуть как ошибочное положительное, так и ошибочное 
отрицательное определение импульсов водителя ритма.
Ошибочное положительное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за неправильного наложения электродов или высокого уровня шума. 
Ошибочное отрицательное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за слабого сигнала водителя ритма в случае биполярной стимуляции. 
При просмотре ЭКГ пациента на экране устройства воспроизведения системы 
амплитуда меток сигнала водителя ритма не должна приниматься за фактическую 
амплитуду водителя ритма.
А  Внимание! Не оставляйте батареи в носимом регистраторе системы если он не 
используется долгое время. В  противном случае регистратор может быть подвержен 
коррозии.
ж у пациентов с кардиостимулятором регистратор необходимо располагать на 
расстоянии не менее 15 см от места имплантации стимулятора. Немедленно 
выключите регистратор если имеются подозрения, что прибор оказывает влияние на 
кардиостимулятор.
Д  Перед каждым использованием осматривайте систему на предмет видимых 
повреждений. Не используйте прибор в случае обнаружения повреждений.
Д После однократного использования электроды должны быть утилизированы.
А Регистратор не предназначен для исследования детей массой менее 10 кг,
А Регистратор не предназначен для прямого использования на сердце.
Д Регистратор не предназначен для использования с высокочастотным 
хирургическим оборудованием и МРТ и не защищает пациента от возможных 
опасностей.
Д Всегда используйте компоненты, производимые или рекомендованные ООО 
«НПП «Монитор». Использование других компонентов может привести к  
повреждению прибора и/или получению некорректных данных.
Д Не используйте и не храните регистратор в условиях повышенной влажности. 
Избегайте попадания воды на прибор во время использования и хранения.
Д Не допускайте замыкания контактов разъема аккумуляторной батареи, не 
оставляйте батарею вблизи открытого огня.
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д>1 в варианте исполнений ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
. м ш  мспврт в  мвдииинсмой диагностика!


--- стр. 8 ---
1.1 Общие сведения
1.1.1 Система предназначена для съема, дистанционной обработки, 
отображения и хранения полученной с пациента информации.
Область применения: функциональная диагностика в стационарных и 
поликлинических условиях, а также на дому.
Система обеспечивает суточное наблюдение за ЭКГ пациента, непрерывную 
24-часовую регистрацию и хранение ЭКГ по двум или трем биполярным отведениям 
или 12 стандартным отведениям.
Такой вид мониторинга наиболее часто используется для:
- определения аритмии или ишемии;
- определения изменения сегмента ST;
- определения у пациента реакции на лекарства, направленные на лечение 
аритмии.
Класс риска 2Б по ГОСТ 31508.
Класс по последствия отказа «В» по ГОСТ Р 50444,
Вид климатического исполнения -  УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и ГОСТ 50444.
Класс защиты от проникновения внутрь корпуса влаги или воды -  IPX0 по ГОСТ 
14254.
1.1.2 Система представляет собой холтеровский монитор ЭКГ и состоит из 
устройства воспроизведения (УВ), включающего персональный компьютер, принтер 
и программное обеспечение, и одного или нескольких кардиорегистраторов КРН-01.
1.1.3 Система является прибором для эффективной диагностики заболеваний 
сердечнососудистой системы. Прибор может хранить большой массив информации 
и снимать ЭКГ, не ограничивая свободу передвижения и действий пациента. 
Система позволяет просмотреть записанную в память регистратора ЭКГ пациента, 
произвести анализ ЭКГ, выполнить необходимое редактирование и получить 
протокол обследования, а также сохранить полученные результаты обследования в 
архиве.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
..ваш мспврт в медицинской диагностике'


--- стр. 9 ---
1.2 Основные параметры и характеристики
1.2.1 Система соответствует требованиям технических условий ТУ 9441-007- 
24149103-2016 и комплекта документации МТЦ.100.00.000.
1.2.2 Система при эксплуатации устойчива к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения 
УХЛ4.2:
- диапазон окружающей температуры от 10°С до 45°С;
- относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации.
1.2.3 Система при хранении устойчива к воздействию климатических факторов 
по ГОСТ 15150 по группе 1.
1.2.4 Система при транспортировании устойчива к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 по группе 5.
1.2.5 Кардиорегистратор при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 3, а остальные части системы устойчивы 
к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2.
1.2.6 Кардиорегистратор в транспортной упаковке устойчив к механическим 
воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444 и сохранит свою работоспособность.
1.2.7 Наружные поверхности кардиорегистратора устойчивы к дезинфекции по 
МУ-287-113, 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% 
синтетического моющего средства по ГОСТ 25644.
1.2.8 Средняя наработка на отказ То кардиорегистратора -  не менее 1600 ч. По 
последствиям отказа кардиорегистратор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
1.2.9 Средний срок службы Тел -  не менее 5 лет (при среднем времени 
эксплуатации кардиорегистратора 18 ч. в сутки). Допускается плановая замена 
комплектующих изделий, имеющих меньший срок службы. Критерием предельного 
состояния является технико-экономическая нецелесообразность восстановления 
работоспособности кардиорегистратора.
1.2.10 Среднее время восстановления работоспособного состояния системы -  
не более 3 ч.
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте  
исполнения КРН-01
1.3.1 Кардиорегистратор предназначен для продолжительного режима 
работы при суточном наблюдении за ЭКГ пациента и обеспечивает непрерывную 24-
т МОНИТОР
. мш эксперт • меОициногои дмгностихв'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д1> в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
7


--- стр. 10 ---
72 часовую регистрацию и хранение ЭКГ по двум или трем биполярным отведениям 
или стандартным 12 отведениям.
1.3.2 Питание кардиорегистратора осуществляется следующим образом;
- от внутреннего источника питания -  одной щелочной батареи типоразмера АА 
с номинальным напряжением 1,5 В  или аккумулятора типоразмера АА с 
номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2500 мАч;
- кардиорегистратор работоспособен при напряжении внутреннего источника в 
диапазоне от 1  до 2 В .
1.3.3 Масса кардиорегистратора без аккумулятора -  не более 90г, с 
аккумулятором -  не более 120г.
1.3.4 Габаритные размеры кардиорегистратора -  не более 110x65x30 мм 
(без кабеля электродного и чехла).
1.3.5 Прибор регистрирует напряжения размахом 10 мВ при наличии на входе 
постоянного напряжения смещения ± 300 мВ,
1.3.6 Минимальный регистрируемый сигнал -  0,05 мВ,
1.3.7 Чувствительность соответствует значениям 5 мм/мВ, 10 мм/мВ и 20 
мм/мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности установки 
чувствительности -  ±10%.
1.3.8 Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50 Гц -  не 
менее 60 дБ и не менее 45 дБ на частоте 100 Гц.
1.3.9 Размах внутренних шумов, приведенных к входу -  не более 30 мкВ.
1.3.10 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики 6f в диапазоне 
от 0,05 Гц до 60 Гц -  в пределах от плюс 40% до минус 30% (от плюс 3 дБ до минус 3 
дБ) относительно частоты 5 Гц.
1.3.11 Взаимное влияние между каналами не может приводить в любом канале 
к возникновению выходного сигнала размахом более 0,2 мВ.
1.3.12 В кардиорегистраторе имеется возможность записи сигнала ЭКГ при 
наличии импульсов имплантированного кардиостимулятора с амплитудами от 2 мВ 
до 200 мВ и длительностями от 0,1 мс до 2,0 мс и временем нарастания менее 100 
мкс.
1.3.13 Полная погрешность измерения времени кардиорегистратором в течение 
24 часов не превышает 30 с,
1.3.14 Кардиорегистратор обеспечивает индикацию обрыва электродов при 
нарушении их контакта с кожей пациента.
8
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНПТОР'
иш  мспврт  а ивдицимсмои дачмоетикв!


--- стр. 11 ---
1.3.15 Кардиорегистратор имеет интерфейсы USB и Bluetooth.
1.3.16 Входной импеданс -  не менее 10 МОм.
1.3.17 Кардиорегистратор имеет возможность отображения разряда батареи, 
при котором кардиорегистратор не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601- 
2-47.
1.3.18 Кардиорегистратор имеет возможность при полностью заряженном 
аккумуляторе осуществлять непрерывную регистрацию, по крайней мере, в течение 
24 часов.
1.3.19 Кардиорегистратор имеет возможность сохранения записанной 
информации на карте памяти без какого-либо внешнего питания не менее 72 часов 
после окончания мониторинга.
1.3.20 Обозначение и цветовая маркировка кабеля пациента соответствуют 
нижеприведенным таблицам:
Таблица 1.1 Цветовая маркировка для 5-электродного кабеля с биполярной 
системой отведений
Канал Электрод Схема цветового кодирования IEC
Канал 1
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Зеленый
Красный
Канал 2
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Белый
Желтый
- Нейтральный электрод Черный
Таблица 1.2 Цветовая маркировка для 7 электродного кабеля с биполярной 
системой отведений
Канал Электрод Схема цветового кодирования IEC
Канал 1
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Зеленый
Красный
Канал 2
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Белый
Желтый
Канал 3 Положительный электрод Оранжевый
Ш МОНИТОР
мш икпврт в  Maduuioorou димнослни*'
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-"Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 12 ---
Отрицательный электрод Голубой
- Нейтральный электрод Черный
Таблица 1.3 Цветовая маркировка для 10 электродного кабеля отведений
Символ на наконечнике 
провода Схема цветового кодирования IEC
R Красный цвет электрода с маркировкой «К»
L Желтый цвет электрода с маркировкой «1»
F Зеленый цвет электрода с маркировкой «Г»
N Черный цвет электрода с маркировкой «М»
С1 Красный цвет электрода с маркировкой «С1»
С2 Желтый цвет электрода с маркировкой «С2»
сз Зеленый цвет электрода с маркировкой «СЗ»
С4 Коричневый цвет электрода с маркировкой «С4»
С5 Черный цвет электрода с маркировкой «С5»
С6 Фиолетовый цвет электрода с маркировкой «С6»
Примечание: По отдельному заказу возможна поставка кабелей с системой 
цветового кодирования АНА.
1.3.21 Система обеспечивает измерение ЧСС от 30 уд/мин до 240 уд/мин. 
Абсолютная погрешность измерения ЧСС -  не более ± 2 уд/мин.
1.3.22 Время установления рабочего режима кардиорегистратора не 
превышает 1  минуту.
1.3.23 Разработка кардиорегистратора производится в соответствии с ГОСТ 
ISO 13485. Производство изделия осуществляется в соответствии с требованиями 
ТУ 9441-007-24149103-2016 и ГОСТ ISO 13485.
10
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-яР-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.202J
МОНИТОР
ваш зяспврт в чвдицинской диагносФивв'


--- стр. 13 ---
1.4 Основные функциональные характеристики программного  
обеспечения
1.4.1 Программное обеспечение системы состоит из двух видов программного 
обеспечения:
- программное обеспечение встраиваемого типа для кардиорегистратора, 
версии не ниже 1.0;
программное обеспечение для персонального компьютера с ОС Windows.
1.4.2 Программное обеспечение для ОС Windows совместимо с персональным 
компьютером следующей конфигурации:
- процессор Pentium или аналог, частота не ниже 2,6ГГц;
- HDD объёмом не менее 320 Гб;
- оперативная память не менее 4 Гб;
- видеокарта с объёмом памяти не менее 256Мб (допускается интегрирование в 
системную плату):
- операционная система WINDOWS 7 или выше;
- наличие интерфейсов USB, Bluetooth;
- цветной видеомонитор размером не менее 17 дюймов. Разрешение не менее 
1280x1024;
- тип принтера -  любой формата А4;
- обеспечивается работа с ноутбуками, имеющими разрешение не хуже 
1024x768.
1.4.4 Программное обеспечение при работе с кардиорегистратором кроме того 
обеспечивает вычисление по RR-интервалам показателей активности вегетативной 
нервной системы -  индекса напряженности по Р. Баевскому по формуле:
Ин = АМо/2Мо* ДМп., где
АМо -  амплитуда моды,
Мо -  мода,
ДМп -  вариационный размах.
1.4.5 Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ 28195, ГОСТ Р ИСО/МЭК 
ТО 9294, ГОСТ Р 51188 и ГОСТ Р МЭК 62304.
1.4.6 Программное обеспечение по безопасности относится к классу А по ГОСТ 
Р МЭК 62304.
Ш МОНИТОР
ввш  зкспврп1 в медицинской бивенеет ичв'
Система персонального дистанционного мониторироеания
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
11


--- стр. 14 ---
1.4.7 Система обеспечивает работу кардиорегистратора с Программным 
модулем ПКФД-01-«Р-Д», установленными на компьютер:
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h.
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5268).
1.5 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
При производстве материалы и покупные изделия, а также их поставщики 
выбираются в соответствии с ГОСТ ISO 13485. В комплект входят только покупные 
ЭКГ-электроды, имеющие регистрационное удостоверение РФ или ЕАЭС, 
гарантирующие безопасность их использования.
1.6 Состав изделия
Комплект поставки системы приведен в таблице 1.4.
Таблица 1.4
Обозначение
документа Наименование Производитель
Коли­
чество.
шт.
МТЦ. 101.00.000
Система персонального дистанционного  
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-  
Д» в варианте исполнения КРН-01 в  
составе:
МТЦ.10.00.000 1 Кардиорегистратор носимый КРН-01 ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
1
МТЦ.11,04.501 2 Программный модуль суточного 
мониторирования ЭКГ SHS-24h и 
руководство пользователя на диске или 
флэш-накопителе, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2017/5268 (при 
необходимости)
ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
3 USB ключ для программного модуля 
суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, 
регистрационное удостоверение № РЗН 
2017/5268 (при необходимости)
ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
4 Персональный компьютер (при 
необходимости)
“Hewlett 
Packard”, Чехия
5 Принтер (при необходимости) “Hewlett
Packard",
Вьетнам
6 Сетевой фильтр (при необходимости) "АРС“, Китай -
7 Устройство бесперебойного питания (при "АРС“, Китай
12
Система персонального дистанционного мониторировомий
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
ваш зкелврт в wtduuuKCKOu диагностике'


--- стр. 15 ---
необходимости)
РУ №ФСЗ  
2011/09805
8 ЭКГ электроды серии Skintact, типа F  
(при необходимости)
“Leonhard Lang”,  
Австрия
МТЦ.101,00.000  
РЭ
9 Руководство по эксплуатации ООО «НПП  
«Монитор»,  
Россия
1
ОЕМ-Н1580А 10 ЭКГ-кабель 5-электродный (при  
необходимости)
"Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd",  
Китай
EC024S5! 11 Комплект отведений для 5-электродного  
ЭКГ-кабеля (при необходимости)
“Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd",  
Китай
ОЕМ-Н1580В 12 ЭКГ-кабель 7-электродный "Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd",  
Китай
1
ОЕМ-Н1627А 13 Комплект отведений для 7-электродного  
ЭКГ-кабеля
“Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd”,  
Китай
1
ОЕМ-Н1580С 14 ЭКГ-кабель 10-электродный (при  
необходимости)
"Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd”,  
Китай
HC024S101 15 Комплект отведений для 10-электродного  
ЭКГ-кабеля (при необходимости)
"Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd”,  
Китай
МТЦ.10.04,400 16 Чехол для ношения кардиорегистратора ООО «НПП  
«Монитор»,  
Россия
1
17 NiMH аккумулятор типоразмера АА  
емкостью 2500 мАч и номинальным  
напряжением 1,2 В
“GP Batteries",  
Китай
2
18 Зарядное устройство NiMH аккумуляторов "GP Batteries",  
Китай
1
МОНИТОР
м ш  зкспврт в ивдииинсвой диагностике'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д>> в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
13


--- стр. 16 ---
19 Устройство считывания карт памяти “Transcend”.
Китай
1
20 Карта памяти microSD "Transcend”.
Китай
1
21 Кабель miniUSB-USB-A ‘'REXANT”,
Китай
1
Примечания
1. Количество поставляемых при необходимости компонентов определяется 
заказчиком.
2. Вместо указанного комплекта электродов система может использоваться с 
другими комплектами электродов, имеющими регистрационное удостоверение РФ 
или ЕАЭС и другими батареями/аккумуляторами, а также с другим типом зарядного 
устройства, устройства считывания карт памяти и самой картой памяти.
3. Карта памяти microSD установлена в кардиорегистратор.
1.7 Маркировка
1.7.1 Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 
60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-47.
1.7.2 На каждом кардиорегистраторе указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- знак «Изготовитель», полное или сокращенное наименование, страна и 
город предприятия-изготовителя;
- обозначение типа;
SN- серииныи номер
- год и месяц изготовления;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части: BF ® ;
- знак наличия маркировки СЕ С €;
- знак «Выполнение инструкции по эксплуатации» ^5;
- знак «Особая утилизация»
ог^ SD- направление установки SD карты
- количество и тип элементов питания.
14
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
ваш зяспарт t к<«дииимсыой диагностике!


--- стр. 17 ---
1.7.3 На каждой коробке (потребительской таре) указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- полное или сокращенное наименование и адрес предприятия- 
изготовителя;
- наименование и обозначение варианта исполнения изделия;
- обозначение технических условий;
- изображение изделия;
- грузополучатель;
- пункт назначения;
- грузоотправитель;
- серийный номер SN
- год и месяц изготовления;
- номер счета;
- месяц и год упаковки;
- масса груза;
II- знак «Вверх» по ГОСТ 14192 ^  (правильное положение груза- 
вертикальное);
- знак «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ 14192
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192 1 ";
!
- предел по количеству ярусов в штабеле по ГОСТ 14192 ■ ;
- страна происхождения.
1.7.4 Кроме потребительской тары дополнительно может использоваться 
транспортная тара.
1.8 Упаковка
1.8.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444.
1.8.2 Кардиорегистратор вместе с принадлежностями и эксплуатационной 
документацией укладывается в потребительскую тару -  коробку из картона по ГОСТ 
33781, изготовленную из коробочного картона в соответствии с требованиями ГОСТ 
7933.
1.8.3 Коробка, в которую уложен кардиорегистратор, оклеена лентой. К  коробке 
приклеен ярлык.
И В  МОИПТОР*!
ми/ зчспврт • и»диишкяой Лм*иоетжв'
Система персонального дистанционного мониторировонип
пациента СПДМ-01-»Р-Д» в варианте исполнения ИРН-О!
Ред. 1.3 от 26.05.2021
15


--- стр. 36 ---
Перед сном или в течение дня необходимо провести пробы, для исключения 
позиционных изменений в кардиограмме пациента: лежать на правом, левом боку и 
на спине примерно по пять минут, сделав записи в дневнике о времени изменения 
положения тела.
Физическую нагрузку необходимо подбирать для каждого пациента 
индивидуально в зависимости от состояния пациента. В  дневнике также необходимо 
отмечать и эмоциональные нагрузки.
В дневнике необходимо подробно описывать прием лекарственного препарата, 
название, время приема, дозировку.
При описании болей в области сердца необходимо описывать их характер, 
интенсивность, локализацию, при каких обстоятельствах возникла, когда прошла.
Пример заполнения дневника:
Ф.И.О.:
Возраст:
Пол:
Дата начала обследования:
№ Время
начала
Время
окончания
Вид деятельности Примечания
1 9:15 9:45 Завтрак
2 10:00 11:30 Работа по дому Боли за грудиной
3 12:00 Прием препарата Энап 5 мг
2.2.3 Предупреждения для пациента
Необходимо предупредить пациента, что он не должен:
- подвергать регистратор воздействию влаги или воды;
- отключать электроды или касаться их руками;
- вскрывать корпус регистратора, вынимать батарейку и карту памяти;
- помещать регистратор на расстоянии ближе 1  метра от мобильного 
телефона, телевизора и других электрических приборов;
- размещать регистратор вблизи источников теплового излучения.
34
Система персонального дистанционного мониторироеания
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
..ваш зксперт в иьдицимскоО Оиагностил»^


--- стр. 37 ---
/
2.2.4 Установка/извлечение карты памяти
Для проведения холтеровского мониторирования ЭКГ пациента используются 
microSD карты объемом от 2 Гб до 32 Гб. Карта памяти устанавливается в 
специальный разъем внутри батарейного отсека регистратора.
Откройте крышку батарейного отсека регистратора и извлеките элемент 
питания.
Вставьте SD карту маркировкой «вверх» и контактами в слот держателя SD 
карты. Полностью введите карту в слот держателя SD карты. Карта зафиксируется с 
характерным щелчком.
Вставьте элемент питания, соблюдая полярность, и закройте крышку 
батарейного отсека.
Примечание: Не пытайтесь вставить SD карту в разъем прибора в другом 
положении -  это может привести к повреждению карты памяти или разъема 
регистратора.
Извлечение карты
Надавите пальцем на карту памяти вовнутрь пока ее край и край разъема не 
окажутся на одном уровне. Уберите палец, и карта автоматически выдвинется из 
разъема приблизительно на 2 мм. Ногтем потяните за край карты и вытащите ее из 
разъема.
Д  Внимание! Не прикладывайте слишком большое усилие для установки 
карты. Если вы чувствуете сопротивление при установке карты, проверьте, 
правильно ли вы устанавливаете карту памяти, и нет ли в разъеме карты памяти 
посторонних предметов.
А  Внимание! Первый шаг при извлечении карты - это надавливание на нее 
вовнутрь прибора, затем позвольте ей выдвинуться автоматически. Никогда не 
надавливайте на карту слишком сильно до того, как она выдвинется. Это может 
повлечь поломку карты или всего прибора целиком.
Д  Внимание! Карта памяти является очень хрупким и высокотехнологичным 
изделием, не подвергайте ее ударам, не сгибайте ее. Во избежание попадания 
посторонних предметов в разъем для подключения карты памяти, она должна 
постоянно находиться внутри прибора.
Ш МОНИТОР
мш j»cn«pm • иФдиииисяой доммосякис»'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-яР-Дя в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3om26.0S.2021
35


--- стр. 38 ---
2.2.5 Зарядка аккумулятора
После распаковки новой системы, после длительного хранения или просто, 
если аккумулятор разряжен, необходимо зарядить его. Также рекомендуется 
зарядить аккумулятор после перерыва в работе более чем двое суток.
Произведите зарядку аккумулятора в соответствии с руководством на зарядное 
устройство.
Ж  Внимание! После зарядки не оставляйте аккумулятор в зарядном 
устройстве на длительное время (более двух суток).
А  Внимание! Не устанавливайте батарейки в зарядное устройство, так как 
они предназначены для одноразового использования. Установка батарейки в 
зарядное устройство может привести его к выходу из строя.
2.2.6 Установка батареи/аккумулятора
После установки карты памяти в разъем регистратора устанавливается 
элемент питания типоразмера АА. В приборе используется одноразовая щелочная 
батарея с номинальным напряжением 1,5 В или Ni-MH аккумулятор с номинальным 
напряжением 1,2 В. Установите элемент питания в прибор, соблюдая полярность, и 
закройте крышку батарейного отсека.
Ж  Внимание! В приборе рекомендуется использовать Ni-MH аккумулятор.
Тип батареи, щелочная батарея или Ni-MH аккумулятор, устанавливается в 
подпункте «Элемент питания» меню «Настройки записи» регистратора. Цель этого 
выбора состоит в том, чтобы прибор выдавал более точное сообщение о разряде 
элемента питания в зависимости от его типа. Необходимо установить тип элемента 
питания в меню перед использованием прибора.
Ж  Внимание! Перед каждым исследованием устанавливайте в разъем 
кардиорегистратора новую батарею или полностью заряженный аккумулятор.
Ж  Внимание! Извлекайте элемент питания из прибора, если вы не 
используете его долгое время, иначе прибор может быть поврежден вследствие 
коррозии. Не используйте в приборе использованные или выработавшие свой срок 
батарейки, а также солевые батарейки, так как они имеют значительно меньшее 
значение емкости заряда, чем щелочные (алкалиновые) батарейки.
36
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
MW wcntpm « м«6ицш<яой ди»г>мзсти*в!


--- стр. 39 ---
/
/
2.3 Использование изделия
2.3.1 Наложение электродов
Правильность наложения электродов и неподвижность их в процессе 
регистрации в значительной степени обуславливает качество сигнала и влияет на 
результаты дальнейшей диагностики. Для обеспечения хорошего контакта 
тщательно обработайте кожу пациента.
Используйте качественные серебряные/хлорсеребряные одноразовые 
электроды, специально предназначенные для длительного мониторирования.
Рекомендуется накладывать электроды на пациента над ребрами с целью 
уменьшения влияния на качество съема ЭКГ двигательной активности мягких тканей 
пациента.
Если в комплекте поставки идет 10-ти электродный кабель с цветовой 
маркировкой электродов, предназначенный для съема 12 отведений ЭКГ, то 
рекомендуется накладывать электроды на пациента в места, указанные в таблице:
АНА
маркировка
IEC
маркировка Расположение электрода на теле пациента
А V1 С1 В четвертом межреберном пространстве у края 
грудины справа
В V2 С2 В четвертом межреберном пространстве у края 
грудины слева
С V3 СЗ На пятом ребре посередине между V2(C2) и 
V4(C4)
D V4 С4 В пятом межреберном пространстве по левой 
среднеключичной линии
Е V5 С5 На уровне V4(C4) по передней подмышечной 
линии
F V6 С6 На уровне V4(C4) по средней подмышечной линии
G LA L Ниже ключицы, ближе клевому плечу
Н RA R Ниже ключицы, ближе к правому плечу
МОНИТОР
ваш зяспврт в чвдициисяой дивгное/покф'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
37


--- стр. 40 ---
1 LL F Левая нижняя часть живота
J RL N Правая нижняя часть живота
5-ти электродный кабель предназначен для съема двух отведений ЭКГ. 
Рекомендуется накладывать электроды на пациента указанным ниже способом:
АНА
маркировка
IEC
маркировка Канал Расположение электрода на теле 
пациента
А Красный Зеленый СН1 +
В  четвертом межреберном пространстве у 
края грудины слева -  соответствует 
позиции V2
В Белый Красный СН1- Левая подключичная область по 
среднеключичной линии
С Коричневый Белый СН2+
Пятое межреберное пространство по 
левой передней подмышечной линии -  
соответствует позиции V5
D Черный Желтый СН2- Правая подключичная область по 
среднеключичной линии
Е Зеленый Черный Справа в пятом межреберье
7-ми электродный кабель предназначен для съема трех отведений ЭКГ. 
Рекомендуется накладывать электроды на пациента указанным ниже способом:
D  В F
38
Система персонального дистанционного мониторироеания
пациента СПДМ-01-"Р-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
..ваш зкпврт в иадиииискоо дивгноетикв'.


--- стр. 41 ---
АНА
маркировка
IEC
маркировка Канал Отведение Расположение электрода  
на теле пациента
А Красный Зеленый СН1 +
CS-2
В четвертом межреберном  
пространстве у края 
грудины слева -  
соответствует позиции V2
В Белый Красный СН1-
Левая подключичная 
область по
среднеключичной линии
С Коричневый Белый СН2+
СМ-5
Пятое межреберное  
пространство по левой  
передней подмышечной  
линии -  соответствует 
позиции V5
D Черный Желтый СН2- Рукоятка грудины справа 
по средней линии
Е Оранжевый Оранжевый СНЗ+
IS
Слева по
среднеподмышечной  
линии в седьмое  
межреберное  
пространство
F Голубой Голубой СНЗ-
Левая подключичная 
область по
переднеподмышечной
линии
G Зеленый Черный Справа в пятом 
межреберье
Отведение CS-2 похоже на отведение V2 стандартной ЭКГ. Это отведение  
служит для оценки ишемии миокарда передней стенки левого желудочка.
Отведение СМ-5 похоже на II стандартное отведение или отведение V5. Это  
отведение позволяет выявить ишемию нижней или боковой стенки левого  
желудочка.
Отведение IS похоже на aVF и позволяет выявить ишемию задней стенки  
левого желудочка.
Для обеспечения качественного съема ЭКГ кожу пациента перед наложением  
электродов необходимо подготовить следующим образом:
- кожу в местах наложения необходимо обезжирить смесью Никифорова (спирт  
и эфир 1:1) для снижения электрического сопротивления и улучшения качества  
съема;
- кожа в местах наложения электродов должна быть неповрежденной, чистой и  
свободной от крема, масла, грязи или других веществ, препятствующих хорошему  
электрическому контакту. При необходимости очистите кожу с помощью мыла и
ья МОНИТОР
а*ш мслергп в ивЛииинстй дивяностшв'
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения НРН-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
39


--- стр. 42 ---
воды или соответствующ его средства и обязательно высушите место крепления 
электродов;
- если кожа в местах крепления электродов имеет волосяной покров, удалите 
волосы с помощью бритвы;
- осторожно используйте электроды на пациентах с особо чувствительной 
кожей. Один раз в сутки необходимо проверять качество крепления электродов на 
коже, а также отсутствие покраснения и раздражения кожи пациента.
Наложение одноразовых электродов ЭКГ на пациента производите в 
следующей последовательности:
- присоедините кабель ЭКГ к разъему "ECG”, расположенному в верхней части 
регистратора таким образом, чтобы разъем кабеля отведений закрывал разъем для 
подключения USB кабеля, как показано на рисунке ниже;
- удалите с одноразовых ЭКГ электродов защитную пленку;
- расположите электроды на теле пациента и приклейте их, прижимая к коже 
пациента круговыми движениями, избегая нажатия на центральную часть электрода, 
в которой находится электродный гель;
- присоедините зажимы кабеля ЭКГ к одноразовым электродам.
- делайте петли натяжения, как показано на рисунке, приведенном ниже, 
диаметром от 2,5 до 5 см на каждом электроде отдельно. Расположите петли 
примерно в 5 см от соответствующ его электрода и зафиксируйте их к коже пациента
40
Система персонального дистанционного мониторированил
пациента СПДМ-01-«Р-Да в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
.ваш мспврт в медицинской дивамоотюке'


--- стр. 43 ---
лейкопластырем для исключения натяжения между проводами отведений. Это  
уменьшит вероятность появления артефактов, связанных сдвижением пациента.
Д  Внимание! Электроды являются одноразовыми! Повторное использование  
электродов может вызвать передачу инфекции между пациентами. Повторное  
использование электродов запрещено.
Не используйте электроды с высохшим электродным гелем. Храните  
неиспользованные электроды в оригинальной упаковке при температуре от +10 до  
+20 °С. Вскрытую упаковку с электродами плотно закрывайте.
А  Внимание! Не проводите обследование в синтетической одежде и белье.  
Это приводит к значительному искажению результатов обследования пациента.
2.3.2 Начало записи
Наложите на пациента электроды и подключите кабель пациента к  
регистратору, как указано выше.
Откройте крышку батарейного отсека. Установите в разъем расположенный  
внутри батарейного отсека карту памяти. Вставьте в прибор элемент питания,  
соблюдая полярность. Закройте крышку батарейного отсека.
Установите время и дату в пункте «Дата/Время» в основном меню, если в  
приборе не установлена правильная дата и время.
В пункте «Частота съёма» в меню «Настройки записи» необходимо  
произвести выбор частоты опроса каналов ЭКГ: 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 1000 Гц. По  
умолчанию в регистраторе установлено значение последнего обследования.
В пункте «Время записи» в меню «Настройки записи» необходимо установить  
время регистрации: 24, 48 или 72 часа. По умолчанию в регистраторе установлено  
значение последнего обследования.
В случае если обследуемый пациент имеет имплантируемый водитель ритма,  
то необходимо включить в пункте «Водитель ритма» в меню «Настойки записи» 
определение водителя ритма для правильного подсчета ЧСС. По умолчанию в  
регистраторе установлено значение последнего обследования.
МОНИТОР
.«вш зяспврт в ивдииииской dueeHOcmuxe'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
41


--- стр. 48 ---
\
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ О БСЛУЖ ИВАНИЕ
3.1 О бщ ие указания
3.1.1 Техническое обслуживание проводится лицами, осуществляющими 
эксплуатацию изделия или техническими специалистами лечебно­
проф илактического учреждения.
3.1.2 Очистка и дезинфекция проводятся после каждого пациента. 
Одноразовые электроды ЭКГ должны использоваться только один раз.
3.1.3 Проверка работоспособности изделия (калибровка) проводится один раз в 
год в сервисных центрах, приведенных на сайте предприятия www.m onitor-ltd.ru  либо 
имеющих аккредитацию Росстандарта на выполнение поверки медицинских изделий 
(перечень организаций представлен на сайте Росстандарта www.rst.qov.ru ).
3.2 М еры  безопасности
3.2.1 При проведении калибровки должны быть соблюдены следующие 
требования безопасности:
- к работе с приборами, используемыми при калибровке, допускаются лица, 
прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и 
радиоизмерительными приборами;
- перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью 
определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть;
- перед включением в сеть приборов, используемых при калибровке, они 
должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в 
эксплуатационной документации.
3.2.2 Лица, проводящие калибровку, должны быть аттестованы на право 
работы с электрическими приборами до 1000В.
3.3 П орядок технического обслуж ивания изделия
3.3.1 Необходимо регулярно проводить очистку и дезинф екцию изделия. Всегда 
следите за тем, чтобы поверхность регистратора была чистой. Для очистки прибора 
используйте чистую, сухую и мягкую ткань. При необходимости используйте мягкую 
хлопчатобумажную ткань, смоченную в слабом дезинфицирующ ем растворе для 
очистки корпуса и экрана регистратора.
А  В нимание! Запрещается погружать регистратор в любые жидкости. Перед 
началом чистки прибора извлеките из него аккумулятор (батарею).
46
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
т М ОНИТОР
..ваш зппвр/п  t  M ediAjuHCicCKj duMMOCmuxe’


--- стр. 49 ---
7
Для очистки кабеля используйте чистую, сухую и мягкую ткань. Регулярно  
очищайте кабель слабым дезинфицирующим раствором после каждого пациента.
Д  Внимание! Не используйте средства, содержащие спирт для очистки  
кабеля. Старайтесь избегать контакта спирта, используемого для дезинфекции кожи  
пациента перед наложением электродов с кабелем отведений, это может повлечь  
его поломку.
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка)
Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и  
периодической калибровок системы СПДМ-01-«Р-Д». Калибровочный интервал -  
один год. Система в варианте исполнения КРН-01 с программным модулем SHS-24h.
3.4.1 Средства измерения и инструменты
При проведении калибровки применяют средства измерения и инструменты,  
указанные в таблице 3.1.
Таблица 3.1
Наименование средств 
калибровки Основные технические и метрологические характеристики
Генератор функциональный ГФ* 
05
Диапазон частот-(0,05-75) Гц
Относительная погрешность установки частоты - ±0,5 %;  
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала от 0,03 мВ до  
10 В;
Относительная погрешность установки напряжения выходного  
сигнала:
±0,9 % для значений размаха напряжения 1,0 В;
±1,0 % для значений размаха напряжения 1,0 мВ;
±1,25 % для значений размаха напряжения 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7;  
0.8; 1,5; 2,0; 3,0: 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В;
±1,5 % для значений размаха напряжения 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7;  
0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;
±2,5 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 В;
±3,0 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 В;
±9,5 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 мВ;
Поверочное коммутационное  
устройство ПКУ-ЭКГ
Параметры эквивалента элемента «электрод-кожа»: R1- 51 кОм
±5%, С1-47нФ±5%;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 - 100 Ом±5  
%, R3 —  2,2 мОм Ом ± 5 %;
ПЗУ «ЧСС» с испытательными  
ЭКГ сигналами «ЧСС1»,  
«ЧСС2», «ЧССЗ», «ЧСС4»
Нормированные значения ЧСС 30, 60, 120, 180, 240
ПЗУ «ЗТ» с испытательными  
ЭКГ сигналами «ЗТ1», «ЗТ2».
Линейка измерительная  
металлическая
ГОСТ 427-75 Предел измерений; (0-500) мм Цена деления: 1мм
Штангенциркуль ГОСТ 166-89 Предел измерений: (0-100) мм Цена деления: 0,1 мм
МОНИТОР
ваш зкспврт в ивдичимской диагностике'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
47


--- стр. 50 ---
Примечание; Вместо указанных средств калибровки допускается применять 
другие средства, обеспечивающ ие измерения параметров сигналов с требуемой 
точностью.
3.4.2 Условия калибровки
При проведении калибровки необходимо соблюдать следующие условия:
- температура окружающего воздуха: 20±5 '’С;
- атмосф ерное давление: 630 -  800 мм.рт.ст. (840 -  10б7гПа);
- относительная влажность: 65 ±15%;
- напряжение питающей сети: 220±4,4 В;
- частота питающей сети: 50 ± 0,5 Гц;
- на рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех 
разносят от входных цепей регистратора на расстоянии не менее одного метра;
- вблизи рабочего места отсутствуют источники электромагнитных помех.
3.4.3 Подготовка к калибровке
Перед проведением калибровки необходимо выполнить следующие работы;
- проверить на средствах калибровки наличие отметок об их поверке;
- ознакомиться с Руководством по эксплуатации на систему;
- подготовить к работе средства калибровки и калибруемую систему согласно 
руководствам по их эксплуатации.
При проведении калибровки 10 отведенный кабель необходимо подключить к 
ПКУ-ЭКГ с помощью металлических штырей длиной 50 мм и диаметром 4,0 мм. 
Установить в генератор ГФ-05 надлежащую микросхему ПЗУ для выбора нужного 
сигнала. Органы управления генератора установить в положение, соответствующее 
необходимому испытательному сигналу.
Примечание: В случае если система укомплектована 10 отведенным кабелем с 
системой цветового кодирования АНА, то необходимо провод с маркировкой «RA» 
подключить к гнезду «R», провод с маркировкой «LA» подключить к гнезду «L», 
провод с маркировкой «LL» подключить к гнезду «Р», провод с маркировкой «RL» 
подключить к гнезду «N», провода с маркировкой «VI -  V6» подключить к 
соответствующ им гнездам «С1 -  С6».
3.4.4 Проведение калибровки
Проведение калибровки начинается с внешнего осмотра, при котором 
проверяют:
48
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред.1.3от 26.05.2021
ш М ОНИТОР
ваш эксперт в медицинской дивеностикв^


--- стр. 51 ---
i
- наличие руководства по эксплуатации;
- соответствие комплектности руководству по эксплуатации;
- отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность 
системы;
- наличие и прочность крепления соединительных элементов;
- четкость маркировки.
Далее производят опробование.
Органы управления генератора ГФ-05 с ПЗУ «4» устанавливают в следующее 
положения:
- вид сигнала -  нажаты кнопки «А» и «В» (испытательный ЭКГ -  сигнал);
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 10 сек. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию и на экране монитора 
компьютера наблюдают испытательный ЭКГ -  сигнал и измеренное значение ЧСС: 
(45±2) удара в минуту. Сигнал на экране монитора во всех каналах должен 
соответствовать форме, приведенной на рисунке 3.1 при регистрации 12 отведений.
Если регистрируются 2 или 3 биполярных отведения, то по 2(3) отведениях 
должен наблюдаться сигнал, соответствующ ий по форме I отведению, 
приведенному на рисунке 3.1
Р исунок 3.1
После проведения опробования производят калибровку.
МОНИТОР
..ваш зкспврт е медиичиспоО диагностике’
Система персонального дистанционного мониторировоиия
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
49


--- стр. 52 ---
Определение диапазона и абсолю т ной погреш ност и измерения  
частоты сердечны х соираш ений (ЧСС)
В адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ «ЧСС». Органы управления 
генератора ГФ-05 устанавливают в следующ ие положения:
- вид сигнала -  все кнопки «А», «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «10» и «1:10» (1 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 2 мин. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию и на экране монитора 
компьютера считывают измеренное значение ЧСС, сравнивая полученное значение 
ЧСС. с указанным в таблице 3.2.
Абсолютную погреш ность измерений ЧСС вычисляют по формуле
Дчсс —  ЧССиэм —  ЧССном, где:
ЧССизм -  измеренное значение ЧСС, ударов в минуту:
ЧССном- номинальное значение ЧСС, воспроизводимое генератором ГФ-05;
Аналогично вычисляют абсолютную погрешность измерения ЧСС для значений, 
указанных в таблице 3.2
Систему считают прошедшей калибровку по данному пункту, если абсолютная 
погреш ность измерения ЧСС не превышает ± 2 удара в минуту.
Таблица 3.2
Сигнал ЧСС 
и его форма
Органы управления ГФ-05 (нажаты кнопки) Номинальное 
значение ЧСС, 
ударов в минВид сигнала РАЗМАХ ЧАСТОТА
ЧСС-1 - 2,0 «10», «1:10» 60
ЧСС -2 «А» 2,0 «10», «1:10» 60
ЧСС -3 «В» 2,0 «5», «1:10» 30
ЧСС -2 «А» 2.0 «15», «1:10» 90
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «2» 120
Ч С С -4 «А» и «В» 2,0 «25», «1:10» 150
Ч С С -4 «А» и «В» 2.0 «30», «1:10» 180
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «40», «1:10» 240
50
Система персонального дистанционного мониторироеония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
т МОНИТОР
ваш акспврт в «•Липинской диввяостимв!


--- стр. 53 ---
Определение диапазона и абсолю т ной погреш ност и измерения  
смеш ения сегмента ST
В адаптер генератора ГФ -05 устанавливают ПЗУ «5Т1,2».
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующ ие положения:
- вид сигнала -  все кнопки «А», «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «1,0» (1 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 2 мин. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию и на экране монитора 
компьютера считывают измеренное значение смещ ения сегмента ST, сравнивая 
полученное значение смещения, с указанным в таблице 3.3.
Абсолютную погрешность измерения смещ ения сегмента ST вычисляют по 
формуле Д 5 т = 8 Т изм -  S T hom ,  где
ЗТиэм -  измеренное значение смещения сегмента ST, мВ;
S T h o m-  номинальное значение смещ ения сегмента ST, мВ.
Аналогично вычисляют абсолютную погреш ность измерения смещения 
сегмента ST для значений, указанных в таблице 3.3
Систему считают прошедшей калибровку по данному пункту, если абсолютная 
погрешность измерения смещ ения сегмента ST в диапазоне от минус 0,5 мВ до 0,5 
мВ не превышает ± 25 мкВ.
Таблица 3.3
Испытательный
сигнал
Органы управления генератора ГФ - 05 Значение смещения 
сегмента ST, мВ
ПЗУ Вид
сигнала
Частота Размах Отве­
дения
Допускаемые 
значения 
смещения ST
Положительный 
сдвиг ST-уровня
«ST 1,2» Все
отжаты
Нажаты 75 и 
1:100 (0,75Гц)
Нажата
1,0(1мВ)
M l +0,487...+0,537
aVR -0,537...-0,487
aVL, aVF +0,231...+0,281
Vi +0,142...+0,192
Отрицательный 
сдвиг ST-уровня
«ST 1,2» Нажата
«А»
Нажаты 75 и 
1:100 (0,75Гц)
Нажаты 
0,05 и ОД 
(1,5 мВ)
M l -0,544...-0,494
aVR +0,494...+0,544
aVL, aVF -0,285...-0,235
Ш МОНИТОР
«•ш мспарл) •  w*du4(wCKOu дивгиостикв'
Система персомольмого дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
51


--- стр. 54 ---
Vi -0,198...-0,148
Нормальное
положение
ST-уровня
«4» Нажаты 
«А» и «В»
Нажаты 75 и 
1:100 (0,75Гц)
Нажаты 2,0 
(2 мВ)
M l -0,141...-0,091
aVR +0,091...+0,141
aVL, aVF -0,083...-0,033
Vi -0,064...+0,014
Определение неравномерност и амплит удно-част от ной
характ ерист ики (АЧХ)
В адаптер генератора ГФ -05 устанавливают ПЗУ «4».
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения;
- вид сигнала -  нажата кнопка «А», кнопки «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «1,0» (1 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «5» и «1:100» (0,05 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 2 мин. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию, производят распечатку 
твердой копии тестового сигнала и измеряют размах синусоидального сигнала во 
всех каналах.
Повторяют эти действия для частот 0,1 Гц, 0,2 Гц, 0,5 Гц, 1 Гц, 2 Гц, 5 Гц, 10 Гц, 
20 Гц, 40 Гц и 60 Гц.
Неравномерность АЧХ в полосе частот (0,05 -  60) Гц в проверяемых каналах 
вычисляют по формуле:
Hfmax * Но
A{f) = -------------------- X 100 , где
Но
Но - измеренное значение размаха сигнала на опорной частоте, мм;
Hfmax - измеренное значение размаха сигнала, максимально отличающееся от 
Но в положительную или отрицательную сторону в исследуемом диапазоне частот, 
мм.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если размах сигнала на частотах 0,05 Гц, 0,1 Гц, 0,2 Гц, 0,5 Гц, 1 Гц, 
2 Гц, 10 Гц, 20 Гц, 40 Гц и 60 Гц находится между 70% и 140% от размаха сигнала на 
частоте 5 Гц.
Определение напряжения внут ренних шумов, приведенных ко входу
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
- выключатель «СЕТЬ» отжат (генератор выключен).
52
Система персонального дистанционного мониторировамия
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
..ваш эксперт в медицинской дилгиоетинв!


--- стр. 55 ---
с  помощью регистратора производят запись сигнала в течение 2 мин. На 
персональном компьютере запускают программу системы, считывают из 
регистратора записанную информацию, производят распечатку твердой копии 
тестового сигнала и измеряют размах внутренних шумов во всех каналах.
Запись, полученную в течение первых 10 сек и последних 10 сек, во внимание 
не принимают.
Разделяют оставшиеся 100 сек на интервалы по 10 сек каждый и проверяют 
затем в каждом интервале уровни шума на выходе.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если размах внутренних шумов, приведенных к входу, не превышает 
50мкВ по крайней мере в девяти из десяти интервалов.
Оформление результатов калибровки
Результаты калибровки оформляются протоколом, в котором должно быть 
указано;
- наименование калибруемого прибора, номер, тип, год выпуска;
- наименование организации, проводящей калибровку;
- результаты калибровки;
- дата калибровки.
Оформление результатов калибровки.
Результаты калибровки оформляются протоколом, в котором должно быть 
указано:
- наименование калибруемого прибора, номер, тип, год выпуска;
- наименование организации, проводящей калибровку;
- результаты калибровки;
- дата калибровки.
3.5 Консервация
Если изделие не используется в течение длительного времени, необходимо 
вынуть аккумуляторную батарею. Других действий не предусмотрено.
Ш М ОНПТОР
М ш  зкспврт в ивдицинаюй дивгностияв!
Система персонального дистанционного мониторирования
поциенто СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
53


--- стр. 56 ---
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
4.1 Общие указания
Текущий ремонт в зависимости от видов неисправностей может 
осуществляться самим потребителем, сервисной службой предприятия-
изготовителя или в сервисных центрах, приведенных на сайте предприятия 
www.monitor-ltd.ru.  Гарантийный ремонт осуществляется в организациях, 
перечисленных в Приложении 2.
4.2 Меры безопасности
Меры безопасности при проведении ремонта и требования к персоналу 
соответствуют требованиям, предъявляемым к проведению технического 
обслуживания изделия (см. п.п 3.1 -  3.2).
4.3 Возможные проблемы и способы их устранения
Внешнее проявление 
неисправности
Вероятная причина Способ устранения
Отсутствует изображение 
на экране дисплея
Сильный разряд батареи 
(аккумулятора)
Вставьте новую батарею 
(аккумулятор) типоразмера АА
Отсутствует изображение 
на экране дисплея
Неправильно установлена 
5атарея
Проверить правильность установки 
(полярность) батареи
Отсутствует изображение 
на экране дисплея
Неисправен регистратор Обратитесь в сервисную службу 
завода-изготовителя
Сообщение о низком 
заряде источника питания
Батарея разряжена Замените батарею на новую.
Большой уровень помех 
при записи ЭКГ
Плохой контакт между 
электродом и кожей 
вследствие плохой фиксации 
электродов
Замените одноразовый электрод, 
который плохо закреплен.
Тщательно зафиксируйте 
лейкопластырем кабели, 
предотвращая их движение.
Батарея разряжается 
ранее времени 
установленного для 
записи ЭКГ пациента
Недостаточный заряд батареи Замените батарею на новую
Нет связи между 
регистратором и 
компьютером
Обрыв в USB кабеле, 
соединяющем регистратор и 
компьютер
Замените кабель USB
Если устранить причины появления проблем не удалось, то обратитесь в 
ремонтную организацию или на предприятие-изготовитель;
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор»
Тел. (863) 243-61-11,243-63-77, 231-04-01
54
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-кР-Дч в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
ввш зксгщрт • шдициыской диагностик#'


--- стр. 57 ---
E-mail; remonttSjmonitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monitor-ltd.ru
5 ХРАНЕНИЕ
Система должна храниться в упаковке предприятия изготовителя на складах 
поставщика или потребителя при температуре от 5 до 40°С и относительной 
влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в два ряда. Воздух в 
помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Система должна транспортироваться в упаковке предприятия изготовителя при 
температуре от минус 50 до плюс 50° С и относительной влажности не более 80 %.
Оберегайте систему от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при 
транспортировании.
После транспортирования системы в условиях отрицательных температур 
необходимо выдержать её не менее 12 часов в нормальных климатических 
условиях.
7 УТИЛИЗАЦИЯ
7.1 По окончании срока службы система, её отдельные части и компоненты 
должны быть утилизированы, как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684, за 
исключением электродов, которые подлежат утилизации по классу Б.
7.2 Одноразовые электроды, прошедшие дезинфекционную обработку или не 
использованные до конца срока стерильности, утилизируются как отходы класса А.
7.3 Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые ёмкости или 
одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением жёлтого и 
красного.
7.4 Отходь! класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твёрдую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие желтую 
маркировку.
Ш МОНИТОР
м ш  мспврт 0 Л^гноапит'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
55


--- стр. 58 ---
8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
8.1 Изготовитель гарантирует соответствие кардиорегистратора системы 
требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим 
руководством.
8.2 Гарантийный срок хранения кардиорегистратора системы -  6 месяцев с 
момента изготовления в условиях хранения 2 ло ГОСТ 15150. Гарантийный срок 
эксплуатации -  12 месяцев с момента продажи системы, если иное не 
предусмотрено договором поставки.
8.3 Гарантийный срок не распространяется на батареи и аккумуляторы 
кардиорегистратора системы.
8.4 В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно 
ремонтирует или заменяет кардиорегистратор системы в случае выхода 
кардиорегистратора из строя при соблюдении правил эксплуатации и хранения, 
приведенных в данном руководстве, и отсутствии механических повреждений 
кардиорегистратора, происшедших по вине потребителя.
8.5 В  случае выхода регистратора из строя из-за наличия дефектов во время 
действия гарантийных обязательств, гарантийный срок продлевается на время, 
затраченное на устранение дефектов.
8.6 По вопросам гарантийного ремонта обращайтесь в ремонтную организацию 
или на предприятие-изготовитель:
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор»
Тел. (863) 243-61-11, 243-63-77, 231-04-01
E-mail: remont@monitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monitor-ltd.ru
56
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-пР-Д>1 в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш М ОНИТОР
ввш змСп9р<П й ч^дици»скоС дивбмос/ТУияб!


--- стр. 60 ---
сл
00
T j э г >  Q  с О/ х: п
- 11U, I  го  I  о
э ^ эN )  9 '8® ' " К
S S Iо :а
1 а
» э
ЗР- о
I  ^X  Q
I
Zо
о■ о
11 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ ИЗДЕЛИЯ
Дата
ремонта Перечень работ, проведенных при ремонте
Наименование
ремонтной
организации
Подпись


--- стр. 61 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Электромагнитная совместимость
Система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Внимание. Использование не рекомендованных компонентов и кабеля отведений может привести  
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Внимание. Систему нельзя использовать в близком контакте с другим оборудованием. Если  
такой контакт необходим, необходимо контролировать нормальную работу в  
конфигурации, в которой он будет использоваться._________________________________
Внимание. При эксплуатации системы необходимо соблюдение специальных мер  
предосторожности в той части, которая касается электромагнитной совместимости  
(ЕМС).
Установку и ввод прибора в эксплуатацию необходимо проводить в соответствии с  
информацией, указанной ниже.
Внимание. Функционирование прибора при более низких входных напряжениях, чем те, которые  
указаны в технических характеристиках системы может привести к неточным  
__________ результатам обследования._______________________________________________________
Внимание. Портативное и мобильное RF (радиочастотное) коммуникационное оборудование  
может повлиять на работу системы. Обратитесь к таблицам 1, 2, 3 и 4,
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной  
в приведенной ниже таблице 1. Покупатель или пользователь должен обеспечить,  
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 1 - Электромагнитные излучения
Испытания на 
помехоэмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка • указания
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ Р 
61318.11
Группа 2 Регистратор системы производит электромагнитное 
излучение в процессе работы.
Близко расположенное к регистратору системы 
электронное оборудование может подвергнуться 
действию электромагнитных помех.
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ Р 
51318,11
Класс В Регистратор системы может использоваться в любых 
помещениях, включая жилые помещения. Регистратор не 
может быть подсоединен к потребительским 
низковольтным электрическим сетям.
Гармонические 
составляющие 
потребляемого тока по 
ГОСТ Р 51317.3,2
Не применяется
Колебания напряжения и 
фликер по ГОСТ Р 
51317.3.3
Не применяется
1 Ш .  м о н и т о р '
. ваш зкспврт а ивдицинаюО  диагностике'
Система персонального дистанционного мониторировоиий
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
59


--- стр. 62 ---
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице 2. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 2 - Устойчивость к электромагнитным помехам
Испытания на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная обстановка - 
указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
ГОСТ Р 51317.4.2
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
Полы помещения должны быть 
выполнены из дерева, бетона или 
керамической плитки. Если полы 
покрыты синтетическим 
материалом, то относительная 
влажность воздуха должна 
составлять не менее 30%.
Наносекундные 
импульсные помехи 
по гост Р 51317.4.4
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 kV для линий 
ввода-вывода
±2 кВ для линий 
электропитания
Не применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки.
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
ГОСТ Р 515317,4,5
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод»
±2 кВ при подаче 
помехи «провод- 
земля»
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод»
±2 кВ при подаче 
помехи «провод- 
земля»
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки.
Динамические 
изменения 
напряжения 
электропитания по 
ГОСТ Р 51317.4.11
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5 и 1  
периода
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) в 
течение 5 периодов
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 0,5 и 1  
периода
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) в 
течение 5 периодов
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки. Если пользователю 
прибора требуется непрерывная 
работа в условиях прерываний 
сетевого напряжения, 
рекомендуется обеспечить питание 
системы от батареи или источника 
питания
120% Uh (выброс 
напряжения 20% Uh) 
в течение 25 
периодов
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
120% Uh (выброс 
напряжения 20% Uh) в 
течение 25 периодов
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 5 с
Магнитное поле 
промышленной 
частоты по ГОСТ Р 
50648
ЗА/м ЗА/м Магнитные поля на частоте сети 
питания должны быть на уровнях, 
характерных для коммерческой или 
больничной сети питания.
Примечание; Uh -  уровень напряжения электрической сети до момента подачи 
испытательного воздействия.
60
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д1> в варианте исполнения ИРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
ваш зяспер/п в чвдоиоисяой диагностике'


--- стр. 63 ---
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 3 - Соотношение испытательных уровней при испытаниях на
помехоустойчивость, уровней помехоустойчивости и уровней соответствия 
требованиям помехоустойчивости
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка •
помехоустойчи- уровень по МЭК соответствия указания
вость 60601 требованиям
помехоустой-
чивости
Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом прибора, 
включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос составляет;
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по 
ГОСТ Р 51317.4.6
3 В(среднеквадрати­
ческое значение) в 
полосе от 150 кГц до 80 
МГц вне частот, 
выделенных для ПНМБ 
ВЧ устройств
ЗВ
(среднеквадрати­
ческое значение)в 
полосе от 150 кГц 
до 80 МГц вне 
частот, выделенных 
для ПНМБ ВЧ 
устройств
(1.17)VP
Излучаемое 
радиочастотное 
электромагнитное 
поле по ГОСТ Р 
51317,4,3
3 В/м
от 80МГц до 2,5ГГц
3 В/м с/-(1.17)>/Р от 80 МГц до 800 МГц
d=(2.33)VP от 800 МГЦ до 2,5 ГГц, 
где:
d -  рекомендуемый пространственный 
разнос в м
Р -  номинальное значение 
максимальной выходной мощности в Вт 
в соответствии со значением, 
установленным изготовителем.
Напряженность поля при 
распространении радиоволн от 
стационарных передатчиков по 
результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой должна 
быть ниже, чем уровень соответствия в 
каждой полосе частот
Помехи могут иметь место вблизи 
оборудования, маркированного знаком
((|»)
МОНИТОР
«ей/ мсп«рл)« ифдииииемой диалностикв'
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-аР-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
61


--- стр. 64 ---
1) в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМБ ВЧ устройств выделены частоты:  
от 6,765 до 6,795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГц, от 26,957 до 27,283 МГц, от 40,66  
до 40,70 МГц.
2) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в полосах частот,  
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц  
до 2,5 ГГц, предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные  
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения  
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными  
слишком близко от оборудования. Для этого при расчетах рекомендуемого  
разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется  
дополнительный коэффициент 10/3.
3) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных  
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей  
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских  
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных  
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной  
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения  
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения прибора  
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за  
работой системы с целью проверки его нормального функционирования. Если в  
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального  
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как  
переориентировка или перемещение прибора.
4) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть  
меньше, чем 3 В/м.
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение  
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,  
объектов и людей.
3. Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для  
передатчиков, работающих в полосах частот, выделенных для ПНМБ  
высокочастотных устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5  
ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные
62
Система персомапьмого дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 13 от 26-05.2021
ИЗ М ОНИТОР
.ваш зкспврт в ивдацииСяоО  duMnOcmuxe/


--- стр. 65 ---
подвижные радиочастотные средства связи могут стать причинной нарушения 
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными 
слишком близко от оборудования.
4. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, 
объектов и людей.
5. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для 
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в 
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную выходную 
мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при 
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь прибора может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос 
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи 
(передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи.
М ОНИТОР
«•ш лгспарл! • чвдииигкяой диагноет ж»'
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-"Р-Д» в варианте исполнения НРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
63


--- стр. 66 ---
Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативным и подвижным радиочастотными средствами связи, и прибором.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика,
Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц вне 
частот, выделенных для 
ПНМБ ВЧ устройств
d=(1.17) VP
В полосе
от 80 МГц до 800 МГц
d-(^.^7)  VP
в полосе
от 800 MHz до 2.5 ГГц 
c/=(2.33)VP
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.37 0-37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.37
100 11.70 11.70 23.30
Примечание:
1. На частотах 80 и 800 МГц следует применять расстояние для более высокого 
диапазона частот.
2. Эти нормативы применимы не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов 
и людей.
64
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
ввш зксчвргт) в медицинской диагностике’


--- стр. 67 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2  
ПЕРЕЧЕНЬ
сервисных центров, осуществляющих гарантийный ремонт
№
п/п
Регион Наименование, адрес
Телефон, факс, 1  
e-mail 1
1
Российская
Федерация
ООО "НПП «Монитор» 
344068, г. Ростов-на-Дону, 
ул. Краснокурсантская, 104а
т/ф. (863) 231-04-01, 
231-04-11, 243-63-77 
remont@monitor-ltd.ru
2 Республика
Казахстан
ТОО “Medical Store"
050058, г. Алматы, мкр. Улжан-1, 
ул. Бозарал 58
т/ф. +7-727-221-91-10
3
Республика
Узбекистан
ООО «MEDKOM TECHNOLOGY» 
700015, г. Ташкент, 6-й проезд ул. 
Мироншох, 49а
т/ф. +998-931-82-11-46 
tahir-saliev@mail.ru
4 Республика
Беларусь
ООО «Геомедика»
220073, г. Минск, ул. Ольшевского, 24, 
коми.525
т/ф. +375-29-650-71-50, 
+375-17-216-99-69 
geomedica@tut.by
5
Республика
Кыргызстан
ООО «НЕМАН-ФАРМ» 
720040, г. Бишкек, ул. Эркиндик, 58а
т/ф. +(996-312) 68-05-75 
neman@intranet.kg
6 Республика
Кыргызстан
ОсОО “Юнит-Реактив Фарма” 
720026, ВДНХ СЭЗ “Бишкек”, пр. Мира 
303
т/ф. +996-312 551190 
unit_rf@aknet.kg
Примечания
1. Подробный перечень сервисных центров, осуществляющих гарантийный  
ремонт, представлен на сайте предприятия-изготовителя www.monitor-ltd.ru
2. При проведении гарантийного ремонта на предприятии-изготовителе  
доставка осуществляется за счет предприятия.
МОНИТОР
. ваш з*спврт в и^дииинеяой дмгностика'
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-иР-Д» в варианте исполнения КРН-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
65


--- стр. 69 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «НПП «Монитор»
“и  ”
Ю.Б. Попов 
2021 г.
Система
персонального дистанционного мониторирования пациента
СПДМ-01-«Р-Д»
в варианте исполнения КРП-01
Руководство по эксплуатации 
МТЦ.102.00.000РЭ
Ред. 1.3
Ведущий инженер 
ООО «НП0я:<Монитор»
___В.А. Образцов
2021 г.


--- стр. 70 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
Введение............................................................................................................ 3
1  Описание и работа изделия ......................................................................... 5
1.1 Общие сведения....................................................................................... 5
1.2 Основные параметры и характеристики................................................ 5
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте
исполнения КРП-01 ........................................................................................... 6
1.4 Основные функциональные характеристики программного
обеспечения....................................................................................................... 8
1.5 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям ................... 10
1.6 Состав изделия ......................................................................................... 10
1.7 Маркировка................................................................................................. 12
1.8 Упаковка...................................................................................................... 14
1.9 Требования безопасности......................................................................... 14
1.10 Требования охраны окружающей среды............................................... 14
1.11 Устройство и работа системы................................................................ 15
1.12 Средства измерения, инструмент и принадлежности ........................ 16
2 Использование по назначению..................................................................... 17
2.1 Эксплуатационные ограничения ............................................................. 17
2.2 Подготовка регистратора к использованию ........................................... 17
2.3 Использование изделия............................................................................  20
2.4 Действия в экстремальных условиях...................................................... 20
3 Техническое обслуживание.......................................................................... 21
3.1 Общие указания......................................................................................... 21
3.2 Меры безопасности.................................................................................... 21
3.3 Порядок технического обслуживания изделия...................................... 21
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка) ............................ 22
3.5 Консервация............................................................................................... 27
4 Текущий ремонт.............................................................................................  28
4.1 Общие указания......................................................................................... 28
4.2 Возможные проблемы и способы их устранения .................................. 28
5 Хранение.........................................................................................................  29
МОНИТОР
ваш зкепарт в швоииисяоО вишгчостихв'
Руноводство по энсплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 71 ---
л:'
6 Транспортирование ....................................................................................... 29
7 Утилизация....................................................................................................... 29
8 Гарантии изготовителя..................................................................................
9 Свидетельство о приемке.............................................................................
10 Данные о вводе в эксплуатацию ............................................................... 31
11 Сведения о ремонте изделия .................................................................... 32
Приложения:
1  Электромагнитная совместимость............................................................ 33
2 Перечень сервисных центров.................................................................... 38
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНПТОР'
«вш зкспьрт в ивдицинской  дивенос/пикв/


--- стр. 72 ---
6 Транспортирование........................................................................................ 29
7 Утилизация....................................................................................................... 29
8 Гарантии изготовителя.................................................................................. 30
9 Свидетельство о приемке............................................................................. 31
10 Данные о вводе в эксплуатацию ............................................................... 31
11 Сведения о ремонте изделия .................................................................... 32
Приложения:
1  Электромагнитная совместимость............................................................ 33
2 Перечень сервисных центров.................................................................... 38
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
..ваш эксперт в ивдицч>^смй duaiHOcmuKei


--- стр. 73 ---
Настоящее руководство предназначено для ознакомления с правилами 
эксплуатации, а также для руководства при техническом обслуживании, 
транспортировании и хранении Системы персонального дистанционного  
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
МТЦ. 102.00.000 (в дальнейшем система) с кардиорегистратором портативным 
КРП-01 (в дальнейшем регистратор/кардиорегистратор).
Объем сведений и иллюстраций, приведенных в данном руководстве, 
обеспечивает правильную эксплуатацию системы.
К  работе с системой допускается специалист, имеющий специальную 
медицинскую подготовку в области электрокардиографии. Домашнее использование 
системы разрешается только после осмотра врачом пациента, назначения им съема 
ЭКГ в домашних условиях и инструктажа по ее использованию. Интерпретация ЭКГ 
должна производиться лечащим врачом.
Пользование системой до ознакомления с настоящим руководством не 
допускается. Перед использованием системы внимательно прочитайте данное 
руководство по эксплуатации. Всегда используйте систему в соответствии с 
инструкциями, содержащимися в данном руководстве. Каждый пользователь должен 
ознакомиться с изделием до использования его на пациенте.
По электробезопасности регистратор соответствует требованиям ГОСТ Р  
МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25 и выполнен по классу защиты II типа CF.
По безопасности с учетом основных функциональных характеристик  
регистратор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-25.
По электромагнитной совместимости регистратор соответствует  
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Нет известных противопоказаний к применению данного изделия.
Изделие не предназначено для детей, массой менее 10 кг.
Символ А  В  руководстве по эксплуатации обозначает: Этому пункту должно 
быть уделено особое значение.
Не подвергайте систему сильной вибрации или ударам.
А  Ремонт системы производится только сертифицированными специалистами.
А  Не используйте систему при наличии в воздухе горючих анестезирующих газов.
А  При определении импульсов водителя ритма врач должен быть осведомлен о 
том, что может возникнуть как ошибочное положительное, так и ошибочное 
отрицательное определение импульсов водителя ритма.
ь я МОНПТОР
м ш  зкспврт в иобоииискоО диагностике'
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 74 ---
Ошибочное положительное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за неправильного наложения электродов или высокого уровня шума. 
Ошибочное отрицательное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за слабого сигнала водителя ритма в случае биполярной стимуляции. 
При просмотре ЭКГ пациента на экране устройства воспроизведения системы 
амплитуда меток сигнала водителя ритма не должна приниматься за фактическую 
амплитуду водителя ритма,
Д  Перед каждым использованием осматривайте систему на предмет видимых 
повреждений. Не используйте прибор в случае обнаружения повреждений.
Д  После однократного использования одноразовые электроды должны быть 
утилизированы,
Д  Регистратор не предназначен для прямого использования на сердце,
Д  Регистратор не предназначен для использования с высокочастотным 
хирургическим оборудованием и МРТ и не защищ ает пациента от возможных 
опасностей.
Д  Всегда используйте компоненты, производимые или рекомендованные ООО 
«НПП «Монитор». Использование других компонентов может привести к 
повреждению прибора и/или получению некорректных данных.
Д  Не используйте и не храните регистратор в условиях повышенной влажности. 
Избегайте попадания воды на прибор во время использования и хранения.
А  Любые комбинации медицинского оборудования с немедицинским 
оборудованием должны соответствовать стандарту ГОСТ IEC 60601-1-1. При 
одновременном использовании нескольких приборов сумма токов утечки может 
оказаться опасной для пациента или медицинского персонала.
А  Внимание! Проводящ ие части электродов и соответствующ ие им разъемы 
рабочих частей типа CF, включая нейтральный электрод, не должны соприкасаться с 
любыми другими проводящими частями, включая заземление.
Д  Внимание! Возможен риск суммирования токов утечки при взаимном соединении 
с другими медицинскими изделиями.
А  Внимание! При выявлении нежелательного события, имеющего признаки 
неблагоприятного события (инцидента), необходимо сообщить об этом 
производителю изделия.
руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Ш МОНИТОР
мш зксрврп^ в медицинской dueeMocmuKet


--- стр. 75 ---
/
1.1 О бщ ие сведения
1.1.1 Система предназначена для съёма, дистанционной обработки, 
отображения и хранения полученной с пациента информации.
Область применения: функциональная диагностика в стационарных и 
поликлинических условиях, а также на дому.
Система обеспечивает регистрацию и измерение биоэлектрических 
потенциалов сердца с целью проведения электрокардиограф ических исследований 
в качестве компьютерного электрокардиографа.
Класс риска 2Б по ГОСТ 31508.
Класс по последствия отказа «В» по ГОСТ Р 50444.
Вид климатического исполнения -  УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и ГОСТ 50444.
Класс защиты от проникновения внутрь корпуса влаги или воды -  IPX0 по ГОСТ 
14254.
1.1.2 Система состоит из устройства воспроизведения (УВ), включающего 
персональный компьютер/смартфон/планшет, принтер (при использовании 
персонального компьютера), программное обеспечение, и одного 
кардиорегистратора портативного КРП-01.
1.2 О сновны е парам етры  и характеристики
1.2.1 Система соответствует требованиям технических условий ТУ 9441-007- 
24149103-2016-и комплекта документации МТЦ.100.00.000.
1.2.2 Система при эксплуатации устойчива к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения 
УХЛ 4.2:
- диапазон окружающей температуры от 10°С до 45°С;
- относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации.
1.2.3 Система при хранении устойчива к воздействию климатических факторов 
по ГОСТ 15150 по группе 1.
1.2.4 Система при транспортировании устойчива к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 по группе 5.
1.2.5 Кардиорегистратор при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 3. а остальные части системы устойчивы 
к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
1Ш МОНПТОР'
«вш эксперт в ивдииимскои дов*иоспю»в1
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения ИРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 76 ---
1.2.6 Кардиорегистратор в транспортной упаковке устойчив к механическим 
воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444 и сохраняет свою работоспособность.
1.2.7 Наружные поверхности кардиорегистратора устойчивы к дезинфекции по 
МУ-287-113, 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% 
синтетического моющего средства по ГОСТ 25644.
1.2.8 Средняя наработка на отказ То кардиорегистратора -  не менее 1600 ч. По 
последствиям отказа кардиорегистратор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
1.2.9 Средний срок службы Тел -  не менее 5 лет (при среднем времени 
эксплуатации кардиорегистратора 18 ч. в сутки). Допускается плановая замена 
комплектующ их изделий, имеющих меньший срок службы. Критерием предельного 
состояния является технико-экономическая нецелесообразность восстановления 
работоспособности кардиорегистратора.
1.2.10 Среднее время восстановления работоспособного состояния системы -  
не более 3 ч.
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте  
исполнения КРП-01
1.3.1 Кардиорегистратор предназначен для продолжительного режима работы 
при съеме и передаче 12 отведений ЭКГ по каналу USB на персональный 
компьютер/смартф он/планш ет с целью просмотра, обработки и архивирования ЭКГ 
покоя и нагрузки, как в клинике, так и в домашних условиях.
1.3.2 Питание кардиорегистратора осуществляется через интерфейс USB от 
персонального компьютера/смартф она/планш ета. Номинальное напряжение 
питания 5В. Кардиорегистратор работоспособен при напряжении от 4,75 В до 5,25 В.
1.3.3 Масса кардиорегистратора с кабелем электродным -  не более 300г.
1.3.4 Габаритные размеры кардиорегистратора -  не более 105x75x25 мм (без 
кабеля электродного).
1.3.5 Обозначение и цветовая маркировка кабеля пациента соответствуют 
нижеприведенным таблице 1.1.
Таблица 1.1 Цветовая маркировка для 10 электродного кабеля отведений
Символ на 
наконечнике 
провода
Схема цветового кодирования IEC
R Красный с маркировкой R
L Ж елтый с маркировкой L
6
руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторироеания  
пациента СПДМ-01-«р-Д» в варианте исполнения ИРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
. ваш эксперт в ивдицинсхой диагностике'


--- стр. 77 ---
/
F Зеленый с маркировкой F
N Черный с маркировкой N
С1 Белый-Красный с маркировкой С1
С2 Белый-Ж елтый с маркировкой С2
с з ч Белый-Зеленый с маркировкой СЗ
С4 Белый-Коричневый с маркировкой С4
С5 Белый-Черный с маркировкой С5
С6 Белый-Фиолетовый с маркировкой С6
1.3.6 Кардиорегистратор имеет интерф ейс USB.
1.3.7 Кардиорегистратор защищен от воздействия импульсов дефибриллятора.
1.3.8 Коэф ф ициент ослабления синф азных сигналов -  не менее 100000 (ЮОдБ) 
на частоте 50Гц.
1.3.9 Прибор регистрирует напряжения размахом 10 мВ при наличии на входе 
постоянного напряжения смещения ± 300 мВ.
1.3.10 Минимальный регистрируемый сигнал -  0,05 мВ.
1.3.11 Чувствительность соответствует значениям 5 мм/мВ, 10 мм/мВ и 20 
мм/мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности установки 
чувствительности -  ±10 %.
1.3.12 Размах внутренних шумов, приведенных к входу -  не более 30 мкВ.
1.3.13 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики 5f в диапазоне 
от 0,05 Гц до 60 Гц -  в пределах от плюс 40%  до минус 30% (от плюс 3 дБ до минус 3 
дБ) относительно частоты 5 Гц.
1.3.14 Взаимное влияние между каналами не приведет в любом канале к 
возникновению выходного сигнала размахом более 0,2 мВ.
1.3.15 В кардиорегистраторе имеется возможность записи сигнала ЭКГ при 
наличии импульсов имплантированного кардиостимулятора с амплитудами от 2 мВ 
до 200 мВ и длительностями от 0,1 мс до 2,0 мс и временем нарастания менее 100
МКС.
1.3.16 Входной импеданс -  не менее 10 МОм.
1.3.17 Система обеспечивает измерение ЧСС от 30 уд/мин. до 240 уд/мин. 
Абсолютная погрешность измерения ЧСС -  не более ± 2 уд/мин.
1.3.18 Время установления рабочего режима кардиорегистратора не 
превышает 1 минуту.
Ш МОНИТОР
ваш зкспврт в  мвдииимскои Оивгкостичв!
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирований  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
7


--- стр. 78 ---
1.3.19 Разработка кардиорегистратора производится в соответствии с ГОСТ 
ISO 13485. Производство изделия осуществляется в соответствии с требованиями 
ТУ 9441-007-24149103-2016 и ГОСТ ISO 13485.
1.4 Основные функциональные характеристики программного  
обеспечения
1.4.1 Программное обеспечение системы состоит из трех видов программного 
обеспечения:
- программное обеспечение встраиваемого типа для кардиорегистратора, 
версии не ниже 1.0;
- программное обеспечение для персонального компьютера с ОС W indows;
- программное обеспечение для смартфона/планшета с ОС Android (ПО 
загружается с сайта предприятия-изготовителя).
1.4.2 Программное обеспечение для ОС W indows совместимо с персональным 
компьютером следующей конфигурации:
- процессор Pentium или аналог, частота не ниже 2,6ГГц;
- HDD объёмом не менее 320 Гб;
- оперативная память не менее 4 Гб;
- видеокарта с объёмом памяти не менее 256Мб (допускается интегрирование в 
системную плату);
- операционная система W INDOW S 7 или выше;
- наличие интерф ейса USB, Bluetooth;
- цветной видеомонитор размером не менее 17 дюймов. Разрешение не менее
1280x1024;
- тип принтера -  любой формата А4;
- должна обеспечиваться работа с ноутбуками, имеющими разрешение не хуже 
1024x768.
Программное обеспечение для ОС Android совместимо со 
смартф оном/планш етом следующей конфигурации:
- версия Android не ниже 6.0;
- наличие питания от разъема USB (USB ОТО).
1.4.3 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и 
хранения информации ПК-01 (ПО ПК-01), работающее на ОС W indows, версии не 
ниже 1.1, обеспечивает;
- хранение и просмотр на персональном компьютере снятых ранее ЭКГ;
>
8
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторировония  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
. ааш эксперт в мвдифнской диагностике!


--- стр. 79 ---
/
- просмотр и запись в реальном времени ЭКГ с кардиорегистратора;
- вычисление ЧСС;
- печать ЭКГ на любом принтере, подключенном к ПК;
- архивирование информации;
- автоматический старт записи ЭКГ в память при обнаружении синусовой 
аритмии, пропуска сердечных сокращений и желудочковых экстрасистол;
- автоматический старт после наложения последнего электрода,
Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения
информации ПК-01 (ПО ПК-01), работающ ее на ОС Android, версии не ниже 1.0, 
предназначено для работы с кардиорегистратором КРП-01 и обеспечивает:
- запись и просмотр в реальном времени с кардиорегистратора двенадцати или 
шести отведений ЭКГ:
- передачу записанных ЭКГ;
- хранение на устройстве снятых ранее ЭКГ;
- вычисление ЧСС;
- архивирование информации;
- автоматический старт записи ЭКГ в память при обнаружении нарушений
ритма;
- автоматический старт после наложения последнего электрода.
1.4.4 Программное обеспечение на ПК при работе с кардиорегистратором 
кроме того обеспечивает вычисление по RR-интервалам показателей активности 
вегетативной нервной системы -  индекса напряженности по Р, Баевскому по 
формуле:
Ин = АМ о/2М о* ДМп., где
АМо -  амплитуда моды,
Мо -  мода,
ДМп -  вариационный размах.
1.4.5 Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119, ГОСТ Р ИСО/М ЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ 28195, ГОСТ Р ИСО/МЭК 
ТО 9294, ГОСТ Р 51188 и ГОСТ Р МЭК 62304.
1.4.6 Программное обеспечение по безопасности относится к классу А по ГОСТ 
Р МЭК 62304.
1.4.7 Система обеспечивает работу кардиорегистратора с Программными 
модулями ПКФД-01-«Р-Д», установленными на компьютер:
ь я МОНИТОР
..мш зкепврт  в  ивдицинской довгиослю кв!
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
9


--- стр. 81 ---
/
необходимости)
6 USB ключ для программного модуля 
анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», 
регистрационное удостоверение № РЗН
2017/5268 (при необходимости)
ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
МТЦ.ЗО.07.501 7 Программный модуль ЭКГ нагрузки 
«Stress-12-Cardio» и руководство 
пользователя на диске или флэш- 
накопителе, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2017/5268 (при 
необходимости)
ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
8 USB ключ для программного модуля ЭКГ 
нагрузки «Stress-12-Cardio», 
регистрационное удостоверение № РЗН 
2017/5268 (при необходимости)
ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
9 Персональный компьютер (при 
необходимости)
“Hewlett 
Packard", Чехия
10 Принтер (при необходимости) “Hewlett
Packard",
Вьетнам
11 Сетевой фильтр (при необходимости) “АРС”, Китай
12 Устройство бесперебойного питания (при 
необходимости)
"АРС", Китай
РУ №РЗН 
2015/2979
13 Электрод электрокардиографический с 
принадлежностями
“Юнимед 
Медикал 
Сюплайс, Инк", 
Китай
10
РУ № ФСР 
2010/08253
14 Жидкость электродная контактная 
высокопроводящая для ЭКГ и других 
электрофизиологических исследований 
«Униспрей» (при необходимости)
ООО «Гельтек-
Медика»,
Россия
РУ №ФСЗ 
2011/09805
15 ЭКГ электроды серии Skintact, типа F 
(при необходимости)
“Leonhard Lang”, 
Австрия
16 ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с 
кнопкой (при необходимости)
"Shenzhen Med- 
link Electronics 
Tech Co,, Ltd", 
Китай
МТЦ.102.00.000 
РЭ
17 Руководство по эксплуатации ООО «НПП 
«Монитор»,
1
ь я МОНИТОР
ваш зчспврт в  мв^ииинсхои диаачоетшге'
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП‘01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
11


--- стр. 82 ---
Россия
18 Кабель USB-A-USB-B “Hsuan Мао 
Technology Со., 
Ltd”, Китай
1
19 Смартфон (при необходимости) “Samsung”, 
Вьетнам или 
Индия
20 Планшет (при необходимости) “Samsung”, 
Вьетнам или 
Индия
21 Кабель-переходник microUSB-USB-A (при 
необходимости)
“НАМА", Китай
22 Кабель-переходник USB-type C-USB-A 
(при необходимости)
“НАМА", Китай
Примечания
1. Количество поставляемых при необходимости компонентов определяется 
заказчиком.
2. Вместо указанного комплекта электродов система может использоваться с 
другими комплектами электродов, имеющими регистрационное удостоверение РФ 
или ЕАЭС.
1.7 Маркировка
1.7.1 М аркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 
60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-25.
1.7.2 На каждом кардиорегистраторе указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- знак «Изготовитель», полное или сокращенное наименование, страна и 
город предприятия-изготовителя;
- обозначение типа;
- серииныи номер SN
- ГО Д  и месяц изготовления;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части CF с защитой от разряда дефибриллятора
12
Руноводство по энсплуатоции
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
L53МОНИТОР
MW эксперт • шд^чиматй  диагностике'


--- стр. 83 ---
/
- маркировка изделия класса II по электробезопасности И ;
- номинальное напряжение питания;
- знак наличия маркировки СЕ С €;
- знак «Выполнение инструкции по эксплуатации»
- знак «Особая утилизация»
1.7.3 На каждой коробке (потребительской таре) указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- полное или сокращенное наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение варианта исполнения изделия;
- обозначение технических условий;
- изображение изделия;
- грузополучатель;
- пункт назначения;
- грузоотправитель;
- серийный номер SN
- ГО Д  и месяц изготовления;
- номер счета;
- месяц и год упаковки;
- масса груза;
- знак «Вверх» по ГОСТ 14192 
вертикальное);
II (правильное положение груза -
- знак «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ 14192
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192 Т ;
!
- предел по количеству ярусов в штабеле по ГОСТ 14192 ■ ;
- страна происхождения.
1.7.4 Кроме потребительской тары дополнительно может использоваться 
транспортная тара.
МОНПТОР'
мш зоепврт в иФдииинекой диаеностшв'
Руководство по энсплуатоции
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред-1.3от 26.05.2021
13


--- стр. 84 ---
1.8 Упаковка
1.8.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444.
1.8.2 Кардиорегистратор вместе с принадлежностями и эксплуатационной 
документацией укладывается в потребительскую тару -  коробку из картона по ГОСТ 
33781, изготовленную из коробочного картона в соответствии с требованиями ГОСТ 
7933.
1.8.3 Коробка, в которую уложен кардиорегистратор, оклеена лентой. К коробке 
приклеен ярлык.
1.9 Требования безопасности
1.9.1 По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и 
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.9.2 Защ ита от опасности поражения электрическим током кардиорегистратора 
портативного соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 для изделий класса 2 
с рабочей частью типа CF.
1.9.3 Кардиорегистратор портативный соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 
60601-2-25.
1.9.4 По электромагнитной совместимости кардиорегистратор соответствует 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
1.9.5 Компоненты системы, контактирующие с организмом человека, не 
токсичны и удовлетворяют требованиям ГОСТ ISO 10993-1.
1.9.6 Выполняется «Процесс менеджмента риска» в соответствии с ГОСТ ISO 
14971.
1.10 Требования охраны  окруж аю щ ей среды
1.10.1 Материалы, используемые при производстве системы не токсичны. Их 
использование в нормальных комнатных или атмосф ерных условиях не требует 
дополнительных мер предосторожности. В соответствии с ГОСТ 12.1.007 материалы 
не являются опасными.
1.10.2 Материалы не обладают способностью образовывать токсические 
соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или 
факторов при нормальной температуре окружающей среды. Материалы не являются 
озоноразруш ающ ими веществами.
1.10.3 При сборе, временном хранении, транспортировании и утилизации 
отходов производства обеспечивается соблюдение требований СанПиН 2.1.3684.
14
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНПТОР'
.ваш эксперт в ивдицинской диагностика'


--- стр. 85 ---
Образующиеся при переработке твердые отходы нетоксичны, обезвреживания не  
требуют. В производственном процессе используется оборотная вода.
1.11 Устройство и работа системы
1.11.1 При необходимости в состав системы входит персональный компьютер с  
принтером и источником бесперебойного питания, работающий под управлением  
операционной системы MS Windows или смартфон/планшет под управлением  
операционной системы Android.
Характеристики персонального компьютера/смартфона/планшета указаны в  
п.1.4,2.
1.11.2 Кардиорегистратор КРП-01 представляет собой отдельный конструктив с  
кабелем электродным и разъемом для подключения USB кабеля с питанием через  
разъем USB системного блока компьютера, смартфона или планшета.
Рисунок 1 - Внешний вид регистратора КРП-01 
1.11.3 При необходимости в состав системы могут входить Программные  
модули ПКФД-01-«Р-Д».
При использовании на ПК программного модуля регистрации и архивации ЭКГ  
«ЭКГ-Ревю» система обеспечивает:
МОНИТОР
ввш зясп9рт в ивдицимекоО дивгчсстохе!
Руноводст во по эксплуат ации
Сист ема персонального дист анционного монит орирования  
пациент а СПДМ -01-«Р-Д» в вариант е исполнения НРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
15


--- стр. 86 ---
- хранение и просмотр на персональном компьютере снятых ранее ЭКГ в 
системе 12 стандартных отведений;
- просмотр и запись в реальном времени ЭКГ;
- печать ЭКГ на любом принтере, подключенном к ПК;
- экспорт ЭКГ в ф ормат MUSE XML.
При использовании на ПК программного модуля анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft- 
12-Cardio» система обеспечивает вывод на печать выходного отчета, содержащего:
- данные о пациенте;
- результаты анализа ЭКГ;
- таблицы признаков;
- исходные ЭКГ;
- усредненные ЭКГ;
- ритм (40 секундная запись одного из 12-ти общ епринятых отведений, по 
выбору пользователя).
При использовании на ПК программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12- 
Cardio» система обеспечивает вывод на печать выходного отчета, содержащего:
- усредненную ЭКГ во всех отведениях;
- исходные ЭКГ, записанные при проведении нагрузочной пробы;
- отчет, включающий в себя величины нагрузок, ЧСС и сегменты ST на разных 
стадиях, а также графики сегмента ST, ЧСС и АД во времени;
- графики основных инф ормационных параметров (нагрузка, динамика ЧСС, 
динамика АД, длительность Р, интервал PQ, длительность QRS (мс), смещение ST 
сегмента (мм), интервал QT (мс).
Кроме этого программные модули обеспечивают архивирование результатов 
обследования.
Подробные сведения о программах приведены в руководствах пользователя на 
эти программные модули, точность рабочих характеристик -  в формуляре на 
«Программы компьютерные для регистрации, обработки и визуализации 
ф изиологических данных ПКФД-01-«Р-Д».
1.12 Средства измерения, инструмент и принадлежности
1.12.1 Для работы с изделием достаточно компонентов, указанных в составе 
изделия, приведенном в п.1.6.
1.12.2 Для технического обслуживания изделия необходимо использовать 
средства измерения и инструменты, указанные в таблице 3.1.
16
Руноеодство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
ваш звсларт в ивдицинской диагностике'


--- стр. 87 ---
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.1.1  Эксплуатация изделия должна осуществляться в условиях, указанных в  
п.п. 1.2.2, 1.2.5.
2.2 Подготовка регистратора к использованию
2.2.1 Подготовка к наложению электродов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте только чистые и неповрежденные электроды  
без царапин на поверхности. Электроды с изношенной или поврежденной  
поверхностью могут привести к высокому сопротивлению электрод-кожа и  
искажению кривых ЭКГ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте старые и новые электроды вместе,  
заменяйте их новыми все одновременно. Использование совместно электродов  
разного типа или разной степени износа может вызвать высокое напряжение  
поляризации и снизить качество регистрации ЭКГ или сделать съем ЭКГ  
невозможным.
Перед наложением электродов убедитесь, что пациент расслаблен и не  
мерзнет. Положите его на достаточно широкую кушетку, руки должны лежать на  
кушетке и быть свободно вытянуты вдоль тела; это значительно снизит риск  
получения искаженных результатов вследствие мышечной дрожи.
Перед наложением электродов кожу в местах контакта желательно обезжирить  
спиртом или эфиром. Электроды должны быть чистыми и дезинфицированными.
В качестве токопроводящей среды используйте электродный гель, небольшое  
количество которого нанесите на участки кожи в местах наложения электродов.  
Допускается использование физиологического раствора.
При установке электродов обращайте внимание на расположение кабеля  
электродного. Переплетение проводов кабеля может привести к высокому уровню  
помех.
Помните, что правильная подготовка пациента и правильное наложение  
электродов - это основа получения ЭКГ записи высокого качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При наложении электродов убедитесь, что проводящие  
части электродов не соприкасаются между собой.
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Ш МОНИТОР
ваш зкепвр/п в ueduuu*<c<ro(} диагностика'
Руководст во по эксплуат ации
Сист ема персонального дист анционного м онит орирования  
пациент а СПДМ -01-«Р-Д» в вариант е исполнения ИРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
17


--- стр. 88 ---
2.2.2 Наложение электродов для снятия стандартной ЭКГ
Для съема стандартной ЭКГ располагайте электроды на пациенте следующим
образом:
Маркировка 
на штекере
Цвет
штекера
Положение электрода Рисунок
R Красный Правая рука
L Ж елтый Левая рука
N Черный Правая нога
F Зеленый Левая нога
С1
Белый + 
красный
В четвертом межреберье по правому 
краю грудины
( v i- . vj \ 
1
С2
Белый + 
желтый
В четвертом межреберье у левого 
края грудины
СЗ
Белый + 
зеленый
На пятом ребре посередине между С2 
и С4
С4
Белый + 
коричневый
В пятом межреберье по левой 
среднеключичной линии
С5
Белый + 
черный
На уровне С4 по передней 
подмышечной линии
С6
Белый + 
фиолетовый
На уровне С4 по средней 
подмышечной линии
Для съема стандартной ЭКГ необходимо наложить на пациента все 10 
электродов. После установки всех электродов убедитесь, что на экране монитора 
персонального компьютера/смартф она/планш ета исчезло сообщение об обрыве 
электродов. Если сообщ ение об обрыве электрода осталось, проверьте качество 
наложения этого электрода на пациента и надежность соединения электрода со 
штекером кабеля пациента.
Если после проведенных мероприятий сообщ ение об обрыве не пропало, то 
необходимо проверить целостность электродного кабеля.
18
руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
м ш  3Ktn»p/n t  чфдииинсяой димноапи**'


--- стр. 89 ---
2.2.3 Наложение электродов для снятия ЭКГ по Нэбу
Для снятия ЭКГ по Нэбу располагайте электроды на пациенте следующим  
образом:
Маркировка 
на штекере
Цвет
штекера
Положение электрода
R Красный
II межреберье у правого края 
грудины (точка Nst по Нэбу)
F Зеленый
В пятом межреберье по  
левой среднеключичной  
линии (точка Nap по Нэбу).
L Желтый
Задняя подмышечная линия  
на уровне верхушечного  
толчка (точка Nax по Нэбу)
N Черный
В любом месте поясничной  
или подвздошной области
С1-С6 Не накладываются на пациента
Рисунок
Для съема ЭКГ по Нэбу достаточно наложить на пациента четыре электрода.  
Допускается расположение электрода N в другом месте, желательно на  
максимальном удалении от остальных электродов.
После установки электродов R, L, F, N на пациента убедитесь, что в верхней  
части экрана персонального компьютера/смартфона/планшета пропало сообщение  
об обрыве электродов.
Далее необходимо соединить все штекеры грудных электродов С1-С6 между  
собой, вставляя их в отверстия, имеющиеся на штекерах, и присоединить их к  
конечностному электроду-прищепке N черного цвета.
2.2.4 Можно осуществлять съем шести отведений ЭКГ (I, И . Ill, aVR, aVL, aVF),  
используя только конечностные электроды-прищепки. В этом случае необходимо  
соединить все штекеры грудных электродов С1-С6 между собой, вставляя их в  
отверстия, имеющиеся на штекерах, и присоединить их к конечностному электроду-  
прищепке N черного цвета.
1Ш м о н и т о р '
ваш экаюрт t ирдоцинетй диагностике!
Руноводст во по эксплуат ации
Сист ема персонального дист анционного монит орирования  
пациент а СПДМ -01-кР-Д» в вариант е исполнения ИРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
19


--- стр. 90 ---
2.3 И спользование изделия
2.3.1 З апись ЭКГ
Наложите на пациента электроды и подключите регистратор с помощью кабеля 
к USB порту персонального компьютера/смартфона/планшета. Дальнейшие 
действия производите в соответствии с Руководством пользователя на программное 
обеспечение. По умолчанию кардиорегистратор используется с лрограммным 
обеспечением ПК-01 (для ОС W indows или ОС Android), которое загружается с сайта 
предприятия-изготовителя (
https://www.m onitor-ltd.ru/kom pvuternvii-elektrokardioqraf- 
кгр-01 ).
2.3.2 С нятие и очистка м ногоразовы х электродов
После окончания обследования снимите электроды с тела пациента. 
Салфеткой из бязи, смоченной в дистиллированной воде, удалите с поверхности 
электродов остатки электродного геля. Протрите, высушите и уложите электроды в 
тару, защищ ающую их от загрязнения и механических повреждений.
А  Вним ание! Категорически запрещается оставлять на электродах гель после 
окончания работы, применять для очистки электродов острые предметы, подвергать 
электроды нагреву выше 70®С.
2.4 Д ействия в экстрем ал ьны х усл овиях
2.4.1 При наличии у пациента во время записи ЭКГ жалоб на ухудшение его 
состояния необходимо прекратить запись и срочно дать специалисту просмотреть 
ЭКГ с помощью программы ПК-01 для принятия решения о дальнейш их действиях.
V
2 0
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
ваш зкепарт в ивдищ 1иекой  димностим.'


--- стр. 91 ---
3.1 Общие указания
3.1.1 Техническое обслуживание проводится лицами, осуществляющими 
эксплуатацию изделия или техническими специалистами лечебно­
профилактического учреждения.
3.1.2 Очистка и дезинфекция корпуса изделия, кабелей и электродов 
проводятся после каждого пациента. Одноразовые электроды ЭКГ должны 
использоваться только один раз.
3.1.3 Проверка работоспособности изделия (калибровка) проводится один раз в 
год в сервисных центрах, приведенных на сайте предприятия www.monitor-ltd.ru либо 
имеющих акредитацию Росстандарта на выполнение поверки медицинских изделий 
(перечень организаций представлен на сайте Росстандарта 
www.rst.qov.ru).
3.2 Меры безопасности
3.2.1 При проведении калибровки должны быть соблюдены следующие 
требования безопасности:
- к работе с приборами, используемыми при калибровке, допускаются лица, 
прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и 
радиоизмерительными приборами;
- перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью 
определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть;
- перед включением в сеть приборов, используемых при калибровке, они 
должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в 
эксплуатационной документации.
3.2.2 Лица, проводящие калибровку, должны быть аттестованы на право 
работы с электрическими приборами до 1000В.
3.3 Порядок технического обслуживания изделия
3.3.1 Необходимо регулярно проводить очистку и дезинфекцию изделия. Всегда 
следите за тем, чтобы поверхность регистратора была чистой. Для очистки прибора 
используйте чистую, сухую и мягкую ткань. Используйте мягкую хлопчатобумажную 
ткань, смоченную в слабом дезинфицирующем растворе для очистки корпуса 
регистратора.
А  Внимание! Запрещается погружать регистратор в любые жидкости.
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ш М ОНИТОР
ваш эксгвр/л в шдиионскои диагностике!
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
21


--- стр. 92 ---
А  Внимание! Не используйте средства, содержащие спирт для очистки кабеля. 
Старайтесь избегать контакта спирта, используемого для дезинфекции кожи 
пациента перед наложением электродов с кабелем отведений, это может повлечь 
его поломку.
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка)
Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и 
периодической калибровок системы СПДМ-01-«Р-Д». Калибровочный интервал -  
один год. Система в варианте исполнения КРП-01 с программным обеспечением ПК- 
01.
Для очистки кабеля используйте чистую, сухую и мягкую ткань. Очищайте
кабель слабым дезинф ицирующ им раствором после каждого пациента.
3.4.1 Средства измерения и
При проведении калибровки 
указанные в таблице 3.1.
Таблица 3.1
инструменты
применяют средства измерения и инструменты,
Наименование средств калибровки Основные технические и метрологические характеристики
Генератор функциональный ГФ-05 с 
ПЗУ “4"
Диапазон частот -  (0,05-75) Гц
Относительная погрешность установки частоты - ±0,5 %; 
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала от 0,03 
мВ до 10 В;
Относительная погрешность установки напряжения 
выходного сигнала;
±0,9 % для значений размаха напряжения 1,0 В;
±1,0 % для значений размаха напряжения 1,0 мВ;
±1,25 % для значений размаха напряжения 0,3; 0,4; 0,5; 
0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В; 
±1.5 % для значений размаха напряжения 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 
0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;
±2,5 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 В;
±3,0 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 В; 
±9,5 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 мВ;
Поверочное коммутационное 
устройство ПКУ-ЭКГ
Параметры эквивалента элемента «электрод-кожа»; R1- 
51 кОм ±5 %, С1-47НФ ± 5 %;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 -  100 
Ом±5 %, R3 -  2,2 мОм Ом ± 5 %;
22
Руиоводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-(<р-Д>> в варианте исполнения КРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Ь Я З [ монитор '
..«вш зкепврт  • ивдииинскоО  duMMOcmure'


--- стр. 93 ---
1
ПЗУ «ЧСС» с испытательными ЭКГ 
сигналами «ЧСС1»,«ЧСС2»,«ЧССЗ», 
«ЧСС4»
Нормированные значения ЧСС 30. 60, 120, 180, 240
Линейка измерительная 
металлическая
ГОСТ 427-75 Предел измерений; (0-500) мм Цена деления: 
1мм
Штангенциркуль ГОСТ 166-89 Предел измерений: (0-100) мм Цена деления; 
0,1 мм
Примечание: Вместо указанных средств калибровки допускается применять 
другие средства, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой 
точностью.
3.4.2 Условия калибровки
При проведении калибровки необходимо соблюдать следующие условия:
- температура окружающего воздуха: 20±5 °С;
- атмосферное давление: 630 -  800 мм рт.ст. (840 -  1067гПа);
- относительная влажность: 65 ±15%;
- напряжение питающей сети: 220±4,4 В ;
- частота питающей сети: 50 ± 0,5 Гц;
- на рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех 
разносят от входных цепей регистратора на расстоянии не менее одного метра;
- вблизи рабочего места отсутствуют источники электромагнитных помех.
3.4.3 Подготовка к калибровке
Перед проведением калибровки необходимо выполнить следующие работы:
- проверить на средствах калибровки наличие отметок об их поверке;
- ознакомиться с Руководством по эксплуатации на систему;
- подготовить к работе средства калибровки и калибруемую систему согласно 
руководствам по их эксплуатации.
При проведении калибровки 10 отведенный кабель необходимо подключить к 
ПКУ-ЭКГ. Установить в генератор ГФ-05 надлежащую микросхему ПЗУ для выбора 
нужного сигнала. Органы управления генератора установить в положение, 
соответствующее необходимому испытательному сигналу.
Примечание: Вместо указанных средств калибровки допускается применять 
другие средства, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой 
точностью.
М ОНИТОР
.мш эксперт в и»дицииа<ой дивеноетикв!
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторировония  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
23


--- стр. 94 ---
3.4.4 Проведение калибровки
Проведение калибровки начинается с внешнего осмотра, при котором 
проверяют:
- наличие руководства по эксплуатации:
- соответствие комплектности руководству по эксплуатации;
- отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность 
системы:
- наличие и прочность крепления соединительных элементов;
- четкость маркировки.
Далее производят опробование.
Органы управления генератора ГФ-05 с ПЗУ «4» устанавливают в следующее 
положения:
- вид сигнала -  нажаты кнопки «А» и «В» (испытательный ЭКГ -  сигнал);
- РАЗМАХ СИГН V, mV -  нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала. На 
персональном компьютере запускают программу системы, считывают из 
регистратора информацию и на экране монитора компьютера наблюдают 
испытательный ЭКГ -  сигнал и измеренное значение ЧСС: (45±2) удара в минуту. 
Сигнал на экране монитора во всех каналах должен соответствовать форме, 
приведенной на рисунке 3.1 при регистрации 12 отведений.
Рисунок 3.1
После проведения опробования производят калибровку.
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения  
частоты сердечных сокращений (ЧСС)
24
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторировония  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Ш МОНИТОР
.ваш эшетврш в швдииимсхой  диагнослнме/


--- стр. 95 ---
в адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ «ЧСС». Органы управления 
генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
- вид сигнала -  все кнопки «А», «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
- ЧАСТОТА H z- нажаты кнопки «10» и «1:10» (1 Гц),
Включают генератор. На персональном компьютере запускают программу 
системы, получают из регистратора данные и на экране монитора компьютера 
считывают измеренное значение ЧСС, сравнивая полученное значение ЧСС, с 
указанным в таблице 3.2
Абсолютную погрешность измерений ЧСС вычисляют по формуле:
АЧСС = ЧССизм -  ЧССном, где:
ЧССизм -  измеренное значение ЧСС, ударов в минуту:
ЧССном -  номинальное значение ЧСС, воспроизводимое генератором ГФ-05;
Аналогично вычисляют абсолютную погрешность измерения ЧСС для значений, 
указанных в таблице 3.2
Систему считают прошедшей калибровку по данному пункту, если абсолютная 
погрешность измерения ЧСС не превышает ± 2 удара в минуту.
Таблица 3.2
Сигнал 
ЧСС 
и его 
форма
Органы управления ГФ-05 (нажаты кнопки)
Номинальное 
значение ЧСС, 
ударов в мин.Вид сигнала РАЗМАХ ЧАСТОТА
С-1 - 2,0 «10», «1:10» 60
ЧСС -2 «А» 2,0 «10», «1:10» 60
ЧСС -3 «В» 2,0 «5», «1:10» 30
ЧСС -2 «А» 2,0 «15», «1:10» 90
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «2» 120
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «25», «1:10» 150
ЧСС -4 «А» и «В» 2.0 «30», «1:10» 180
ЧСС-4 «А» и «В» 2,0 «40», «1:10» 240
Определение неравномерности амплитудно-частотной
характеристики (АЧХ)
В адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ «4».
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
М ОНИТОР
шш эксперт в ивРииимскоО доагяоапикв!
Руноводстео по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред.1.3от 26.05.2021
25


--- стр. 96 ---
- вид сигнала -  нажата кнопка «А», кнопки «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГН V, mV -  нажата кнопка «1,0» (1 мВ);
- ЧАСТОТА H z- нажаты кнопки «5» и «1:100» (0,05 Гц).
Включают генератор. На персональном компьютере запускают программу 
системы, считывают из регистратора данные, производят распечатку твердой копии 
тестового сигнала и измеряют размах синусоидального сигнала во всех каналах.
Повторяют эти действия для частот 0,1 Гц, 0,2 Гц, 0,5 Гц, 1  Гц, 2 Гц, 5 Гц, 10 Гц, 
20 Гц, 40 Гц и 60 Гц.
Неравномерность АЧХ в полосе частот (0,05 -  60) Гц в проверяемых каналах 
вычисляют по формуле:
Hfmax - Но
д(f) = ------------- X  100 , где
Но
Но - измеренное значение размаха сигнала на опорной частоте, мм;
Hfmax - измеренное значение размаха сигнала, максимально отличающееся от 
Но в положительную или отрицательную сторону в исследуемом диапазоне частот, 
мм.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если размах сигнала на частотах 0,05 Гц, 0,1 Гц, 0,2 Гц, 0,5 Гц, 1  Гц, 
2 Гц, 10 Гц, 20 Гц, 40 Гц и 60 Гц находится между 70% и 140% от размаха сигнала на 
частоте 5 Гц.
Определение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
- выключатель «СЕТЬ» отжат (генератор выключен).
На персональном компьютере запускают программу системы, считывают из 
регистратора данные, производят распечатку твердой копии тестового сигнала и 
измеряют размах внутренних шумов во всех каналах.
Запись, полученную в течение первых 10 секунд и последних 10 секунд, во 
внимание не принимают.
Разделяют оставшиеся 100 секунд на интервалы по 10 секунд каждый и 
проверяют затем в каждом интервале уровни шума на выходе.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если размах внутренних шумов, приведенных к входу не превышает 
ЗОмкВ по крайней мере в девяти из десяти интервалов.
26
руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01’КР-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ь я МОНИТОР
ваш звспврт в шбииииской довгностилв'


--- стр. 98 ---
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
4.1 Общие указания
Текущий ремонт в зависимости от видов неисправностей может 
осуществляться самим потребителем, сервисной службой предприятия- 
изготовителя или в сервисных центрах, перечисленных в приложении 2 или 
приведенных на сайте предприятия www.monitor-ltd.ru. Гарантийный ремонт 
осуществляется в организациях, перечисленных в приложении 2.
Меры безопасности при проведении ремонта и требования к персоналу 
соответствуют требованиям, предъявляемым к проведению технического 
обслуживания изделия (см. п.п 3.1 -3.2).
4.2 Возможные проблемы и способы их устранения
Внешнее проявление 
неисправности Вероятная причина Способ устранения
Большой уровень 
помех при записи 
ЭКГ
Плохой контакт между 
электродом и кожей вследствие 
плохой фиксации электродов
Подготовьте кожу и 
хорошо зафиксируйте 
электроды
Нет связи между 
регистратором и 
компьютером
Обрыв в USB кабеле, 
соединяющем регистратор и 
компьютер
Замените кабель USB
Если устранить причины появления проблем не удалось, то обратитесь в 
ремонтную организацию или на предприятие-изготовитель:
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор»
Тел. (863) 243-61-11,243-63-77, 231-04-01 
E-mail; remont@monitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monitor-ltd.ru
2 8
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
взш зкспврт в мвдиии»с/<ой диагностике/


--- стр. 99 ---
5 ХРАНЕНИЕ
Система должна храниться в упаковке предприятия изготовителя на складах 
поставщика или потребителя при температуре от 5 до 40°С и относительной 
влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в два ряда. Воздух в 
помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Система должна транспортироваться в упаковке предприятия изготовителя при 
температуре от минус 50 до плюс 50° С и относительной влажности не более 80 %.
Оберегайте систему от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при 
транспортировании.
После транспортирования системы в условиях отрицательных температур 
необходимо выдержать её не менее 12 часов в нормальных климатических 
условиях.
7 УТИЛИЗАЦИЯ
7.1 По окончании срока службы система, её отдельные части и принадлежности 
должны быть утилизированы, как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684, за 
исключением электродов, которые подлежат утилизации по классу Б.
7.2 Одноразовые электроды, прошедшие дезинфекционную обработку или не 
использованные до конца срока стерильности, утилизируются как отходы класса А.
7.3 Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые ёмкости или 
одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением жёлтого и 
красного.
7.4 Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твёрдую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета, или имеющие жёлтую 
маркировку.
М ОНИТОР
ваш аксаарт а иаЛлшмекой duaiHoemwret
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
29


--- стр. 100 ---
8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
8.1 Изготовитель гарантирует соответствие кардиорегистратора системы 
требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим 
руководством.
8.2 Гарантийный срок хранения кардиорегистратора системы -  6 месяцев с 
момента изготовления в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Гарантийный срок 
эксплуатации -  12 месяцев с момента продажи системы, если иное не 
предусмотрено договором поставки.
8.3 В  течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно 
ремонтирует или заменяет кардиорегистратор системы, в случае выхода 
кардиорегистратора из строя при соблюдении правил эксплуатации и хранения, 
приведенных в данном руководстве, и отсутствии механических повреждений 
кардиорегистратора, происшедших по вине потребителя.
8.4 В  случае выхода кардиорегистратора из строя из-за наличия дефектов во 
время действия гарантийных обязательств, гарантийный срок продлевается на 
время, затраченное на устранение дефектов.
8.5 По вопросам гарантийного ремонта обращайтесь в ремонтную организацию 
или на предприятие-изготовитель:
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор»
Тел. (863) 243-61-11, 243-63-77, 231-04-01
E-mail; remont@monitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monitor-ltd.ru
30
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-О! 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
. ваш зкспврт в иавицииыой дивгностияв.'


--- стр. 102 ---
32
Руководст во по эксплуат ации
Сист ема персонального дист анционного м онит орирования  
пациент а СПДМ -01-«Р-Д» в вариант е исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
.. ваш зкспврт в ивдицимсхой диагностике'


--- стр. 103 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Электромагнитная совместимость
Система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Внимание. Использование не рекомендованных компонентов и кабеля отведений может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Внимание. Систему нельзя использовать в близком контакте с другим оборудованием. Если 
такой контакт необходим, необходимо контролировать нормальную работу в 
конфигурации, в которой он будет использоваться. _______________________
Внимание. При эксплуатации системы необходимо соблюдение специальных мер 
предосторожности в той части, которая касается электромагнитной совместимости 
(ЕМС).
Установку и ввод прибора в эксплуатацию необходимо проводить в соответствии с 
информацией, указанной ниже.
Внимание. Функционирование прибора при более низких входных напряжениях, чем те которые 
указаны в технических характеристиках системы может привести к неточным 
_____________результатам обследования._______________________________________________________
Внимание. Портативное и мобильное RF (радиочастотное) коммуникационное оборудование 
может повлиять на работу системы. Обратитесь к таблицам 1, 2, 3 и 4.
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 1  -  Электромагнитные излучения
Испытания на 
помехоэмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ 
Р 51318.11
Группа 2 Регистратор системы производит электромагнитное 
излучение в процессе работы.
Близко расположенное к регистратору системы 
электронное оборудование может подвергнуться 
действию электромагнитных помех.
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ 
P51318.11
Класс В Регистратор системы может использоваться в любых 
помещениях, включая жилые помещения. Регистратор 
не может быть подсоединен к потребительским 
низковольтным электрическим сетям.Гармонические 
составляющие 
потребляемого тока по 
ГОСТ Р 51317.3.2
Не применяется
Колебания
напряжения и фликер 
по ГОСТ Р 51317.3.3
Не применяется
МОНИТОР
ваш хегврт в ив^иинсхой дивачоагохв'
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторироеания  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
33


--- стр. 104 ---
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 2 -  Устойчивость к электромагнитным помехам
Испытания на 
помехоустойчиво  
сть
Испытательный 
уровень по МЭК  
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная 
обстановка • указания
Электростатически 
е разряды (ЭСР) по 
ГОСТ Р 51317.4.2
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
Полы помещения должны 
быть выполнены из 
дерева, бетона или 
керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим 
материалом,то 
относительная влажность 
воздуха должна 
составлять не менее 30%.
Наносекундные 
импульсные 
помехи по ГОСТ Р
51317.4.4
±2 кВ для линий 
электропитания 
±1 kV для линий 
ввода-вывода
±2 кВ для линий 
электропитания 
Не применяют
Качество электрической 
энергии в электрической 
сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой 
или больничной 
обстановки
Микросекундные 
импульсные 
помехи большой 
энергии по ГОСТ Р 
515317,4,5
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод» 
±2 кВ при подаче 
помехи «провод - 
земля»
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод» 
±2 кВ при подаче 
помехи «провод - 
земля»
Качество электрической 
энергии в электрической 
сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой 
или больничной 
обстановки.
Динамические 
изменения 
напряжения 
электропитания по 
ГОСТ Р 51317.4.11
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 0,5 и 1  
периода 
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) в 
течение 5 периодов 
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) в 
течение 25 периодов 
120% Uh (выброс 
напряжения 20% Uh) в 
течение 25 периодов 
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 5 с
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 0,5 и 1  
периода 
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) в 
течение 5 периодов 
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) в 
течение 25 периодов 
120% Uh (выброс 
напряжения 20% Uh) в 
течение 25 периодов 
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 5 с
Качество электрической 
энергии в электрической 
сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой 
или больничной 
обстановки. Если 
пользователю прибора 
требуется непрерывная 
работа в условиях 
прерываний сетевого 
напряжения, 
рекомендуется 
обеспечить питание 
системы от батареи или 
источника питания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты по ГОСТ Р 
50648
3 А/м 3 А/м Магнитные поля на 
частоте сети питания 
должны быть на уровнях, 
характерных для 
коммерческой или 
больничной сети питания
34
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3 от 26.05.2021
М ОНИТОР
ваш зкср^рт в ивдицинопю  димнос/пиха/


--- стр. 105 ---
примечание;
Uh -  уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного 
воздействия.
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 3 -  Соотношение испытательных уровней при испытаниях на
помехоустойчивость, уровней помехоустойчивости и уровней соответствия
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная 
обстановка * указания
Расстояние между используемой мобиг 
элементом прибора, включая кабели, должн 
разноса, который рассчитывается в c o o tb j
к чаете
Рекомендуемый прост
ьной радиотелефонной системой связи и любым 
0 быть не меньше рекомендуемого пространственного 
зтствии с приведенным выражением применительно 
)те передатчика, 
ранственный разнос составляет:
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
элею-ромагнитными 
полями по 
гост Р 51317.4.6
3 В (среднеквадрати 
ческое значение)в 
полосе от 150 кГц до 
80 МГц вне частот, 
выделенных для 
ПНМБ ВЧ устройств
ЗВ
(среднеквадратическое 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц вне 
частот, выделенных для 
ПНМБ ВЧ устройств
с/=(1.17) VP
Излучаемое 
радиочастотное 
электромагнитное 
поле по ГОСТ Р 
51317.4.3
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц
ЗВ/м d = (1.17)VP от 80 МГц до 
800 МГц
d = {2.33)VP от 800 МГЦ до
2.5 ГГц, 
где:
d - рекомендуемый 
пространственный разнос в
м 2).
Р - номинальное значение 
максимальной выходной 
мощности в Вт в 
соответствии со значением, 
установленным 
изготовителем.
Напряженность поля при 
распространении радиоволн 
от стационарных 
передатчиков по 
результатам наблюдений за 
электромагнитной 
обстановкой должна быть 
ниже, чем уровень 
соответствия в каждой 
полосе частот"*^.
Помехи могут иметь место 
вблизи оборудования, 
маркированного знаком
Ш )
Ь 5 3МОНИТОР
«вш зкепврт в uBcJuuuwcKOu дивггюапокв'
Руноводство по эисплуотации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01‘«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
35


--- стр. 106 ---
1) в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМБ ВЧ устройств выделены частоты; 
от 6,765 до 6,795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГц, от 26,957 до 27,283 МГц, от 40,66 
до 40,70 МГц,
2) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в полосах частот, 
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц 
до 2,5 ГГц, предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные 
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения 
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными 
слишком близко от оборудования. Для этого при расчетах рекомендуемого 
разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется 
дополнительный коэффициент 10/3.
3) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских 
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных 
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения 
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения прибора 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за 
работой системы с целью проверки его нормального функционирования. Если в 
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение прибора.
4) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть 
меньше, чем 3 В/м.
Примечание
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, 
объектов и людей.
3. Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для 
передатчиков, работающих в полосах частот, выделенных для ПНМБ 
высокочастотных устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 
ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные
36
руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР®!
. . .ввш зкеРФр/п в ибдииинсмой диагнос/пш» .'


--- стр. 107 ---
подвижные радиочастотные средства связи могут стать причинной нарушения 
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными 
слишком близко от оборудования.
4. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, 
объектов и людей.
5. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для 
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в 
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную выходную 
мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при 
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь прибора может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос 
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи 
(передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи.
Таблица 4 -  Рекомендуемые значения пространственного разноса между 
портативным и подвижным радиочастотными средствами связи, и прибором.
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная в полосе от 150 кГц в полосе от 80 МГц дов полосе 800 MHz до
максимальная
выходная
мощность
до 80 МГц 
вне частот, 
выделенных для
800 МГц 2.5 ГГц
передатчика,
Вт
ПНМБ ВЧ устройств
cf= (1.17) VP
с/= (1.17) VP с/= (2.33) \/Р
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.37
100 11.70 11.70 23.30
Примечание
1. На частотах 80 и 800 МГц следует применять расстояние для более высокого 
диапазона частот.
2. Эти нормативы применимы не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов 
и людей.
МОНИТОР
ваш tKcrapm в иадиионсяой диагностика!
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения КРП-01  
Ред. 1.3om26.0S.2021
37


--- стр. 108 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 
ПЕРЕЧЕНЬ
сервисных центров, осуществляющих гарантийный ремонт
№
п/п Регион Наименование, адрес Телефон, факс, 
e-mail
1
Российская
Федерация
ООО "НПП «Монитор» 
344068, г Ростов-на-Дону, 
ул. Краснокурсантская, 104а
т/ф. (863) 231-04-01, 
231-04-11, 243-63-77 
remont@monitor-ltd.ru
2 Республика
Казахстан
ТОО “Medical Store"
050058, г, Алматы, мкр. Улжан-1, 
ул. Бозарал 58
т/ф. +7-727-221-91-10
3 Республика
Узбекистан
ООО «MEDKOM TECHNOLOGY» 
700015, г. Ташкент, б-й проезд ул. 
Мироншох, 49а
т/ф. +998-931-82-11-46 
tahir-saliev@mail.ru
4 Республика
Беларусь
ООО «Геомедика»
220073, г. Минск, ул. Ольшевского, 24, 
коми.525
т/ф. +375-29-650-71-50, 
+375-17-216-99-69 
geomedica@tut.by
5 Республика
Кыргызстан
ООО «НЕМАН-ФАРМ» 
720040, г. Бишкек, ул. Эркиндик, 58а
т/ф. +(996-312) 68-05-75 
neman@intranet.kg
6 Республика
Кыргызстан
ОсОО "Юнит-Реактив Фарма” 
720026, ВДНХ СЭЗ “Бишкек", пр. Мира 
303
т/ф. +996-312 551190 
unit_rf@aknet.kg
Примечания
1. Подробный перечень сервисных центров, осуществляющих гарантийный 
ремонт, представлен на сайте предприятия-изготовителя www.monitor-ltd.ru
2. При проведении гарантийного ремонта на предприятии-изготовителе 
доставка осуществляется за счет предприятия.
38
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторировония 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРП-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
- Мш эксперт в ивдицинской duemocmuKef


--- стр. 110 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «НПП «Монитор»
“ 16 " M£uZ-
Ю.Б. Попов 
2021 г.
Система
персонального дистанционного мониторирования пациента
СПДМ-01-«Р-Д»
в варианте исполнения КРБ-02
Руководство по эксплуатации 
МТЦ.105.00.000РЭ
Ред. 1.0
Ведущий инженер 
ООО «НПП «Монитор»
___М ~ ^  _  В.А. Образцов
2021 г.


--- стр. 111 ---
Стр.
Введение.......................................................................................................... 3
1  Описание и работа изделия....................................................................... 6
1.1 Общие сведения...................................................................................... 6
1.2 Основные параметры и характеристики............................................... 6
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте
исполнения КРБ-02.................................................................................... 7
1.4 Основные функциональные характеристики программного
обеспечения............................................................................................... 9
1.5 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям................... 10
1.6 Состав изделия........................................................................................ 11
1.7 Маркировка.............................................................................................. 13
1.8 Упаковка.................................................................................................... 14
1.9 Требования безопасности....................................................................... 14
1.10 Требования охраны окружающей среды.............................................. 15
1.11 Устройство и работа системы............................................................... 16
1.12 Средства измерения, инструменты и принадлежности...................... 18
2 Использование по назначению.................................................................... 19
2.1 Эксплуатационные ограничения ............................................................ 19
2.2 Подготовка регистратора к использованию .......................................... 19
2.3 Использование изделия........................................................................... 21
2.4 Действия в экстремальных условиях..................................................... 24
3 Техническое обслуживание......................................................................... 25
3.1 Общие указания....................................................................................... 25
3.2 Меры безопасности.................................................................................. 25
3.3 Порядок технического обслуживания изделия..................................... 25
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка)............................ 26
3.5 Консервация............................................................................   31
4 Текущий ремонт............................................................................................ 32
4.1 Общие указания..........................   32
4.2 Возможные проблемы и способы их устранения.................................. 32
5 Хранение......................................................................................................  33
СОДЕРЖАНИЕ
Ш МОНПТОР
. .ввш зкспврт в мвдииимсюй  диагностике'
Руководство П О эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 10 или более поздняя


--- стр. 112 ---
6 Транспортирование..................................................................................... 33
7 Утилизация................................................................................................... 33
8 Гарантии изготовителя............................................................................... 34
9 Свидетельство о приемке........................................................................... 35
10 Данные о вводе в эксплуатацию ............................................................. 35
11 Сведения о ремонте изделия.................................................................. 36
Приложения:
1 Электромагнитная совместимость ............................................................. 37
2 Перечень сервисных центров...................................................................... 42
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
E l ' S МОНИТОР
..ваш эксперт в tiedunuHCKOu  дивапостике'


--- стр. 113 ---
/
Настоящее руководство предназначено для ознакомления с правилами 
эксплуатации, а также для руководства при техническом обслуживании, 
транспортировании и хранении Системы персонального дистанционного  
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРБ-02
МТЦ, 105.00.000 (в дальнейшем система) с кардиорегистратором беспроводным 
КРБ-02 (в дальнейшем регистратор/кардиорегистратор).
Объем сведений и иллюстраций, приведенных в данном руководстве, 
обеспечивает правильную эксплуатацию системы.
К работе с системой допускается специалист, имеющий специальную 
медицинскую подготовку в области электрокардиографии и пациент, получивший 
соответствующий инструктаж у врача. Интерпретация ЭКГ должна производиться 
лечащим врачом.
Пользование системой до ознакомления с настоящим руководством не 
допускается. Перед использованием системы внимательно прочитайте данное 
руководство по эксплуатации. Всегда используйте систему в соответствии с 
инструкциями, содержащимися в данном руководстве. Каждый пользователь должен 
ознакомиться с изделием до использования его на пациенте.
По электробезопасности регистратор системы - изделие с рабочей  
частью типа BF с внутренним источником питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По безопасности с учетом основных функциональных характеристик  
регистратор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-47.
По электромагнитной совместимости регистратор соответствует  
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Нет известных противопоказаний к применению данного изделия.
Изделие не предназначено для детей массой менее 10 кг.
Символ А  В руководстве по эксплуатации обозначает: Этому пункту должно 
быть уделено особое значение.
Не подвергайте систему сильной вибрации или ударам.
ж Ремонт системы производится только сертифицированными специалистами.
Ж  Не используйте систему при наличии в воздухе горючих анестезирующих газов.
Ж  Кабель пациента должен быть снят с пациента перед проведением 
дефибрилляции.
М ОНИТОР
м ш  тсрврт в ивдииинсной dupinocmuKef
Руноводство ПО энсплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Рвд. l.Oom 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя


--- стр. 114 ---
А  При определении импульсов водителя ритма врач должен быть осведомлен о 
том, что может возникнуть как ошибочное положительное, так и ошибочное 
отрицательное определение импульсов водителя ритма,
Ошибочное положительное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за неправильного наложения электродов или высокого уровня шума. 
Ошибочное отрицательное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за слабого сигнала водителя ритма в случае биполярной стимуляции. 
При просмотре ЭКГ пациента на экране устройства воспроизведения системы 
амплитуда меток сигнала водителя ритма не должна приниматься за фактическую 
амплитуду водителя ритма.
Д  Внимание! Не оставляйте батареи в носимом регистраторе системы если он не 
используется долгое время. В противном случае регистратор может быть подвержен 
коррозии.
А  У пациентов с кардиостимулятором регистратор необходимо располагать на 
расстоянии не менее 15 см от места имплантации стимулятора. Немедленно 
выключите регистратор, если имеются подозрения, что прибор оказывает влияние 
на кардиостимулятор.
Д  Перед каждым использованием осматривайте регистратор и его компоненты на 
предмет видимых повреждений. Не используйте прибор в случае обнаружения 
повреждений,
А  После однократного использования электроды должны быть утилизированы.
А  Регистратор не предназначен для исследования детей массой менее 10 кг.
А  Регистратор не предназначен для прямого использования на сердце.
А  Регистратор не предназначен для использования с высокочастотным 
хирургическим оборудованием и МРТ и не защищает пациента от возможных 
опасностей
А  Всегда используйте комлоненты, производимые или рекомендованные ООО 
«НПП «Монитор». Использование других компонентов может привести к 
повреждению прибора и/или получению некорректных данных.
А  Не используйте и не храните регистратор в условиях повышенной влажности. 
Избегайте попадания воды на прибор во время использования и хранения.
А  Не допускайте замыкания контактов разъема аккумуляторной батареи, не
Руноеодстео по эисплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-<(Р-Д» в варианте исполнения КРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
ш МОНИТОР
ваш  экслорл) в ивдициисяой диыноаг^в!


--- стр. 115 ---
/
оставляйте батарею вблизи открытого огня.
А  Внимание! При выявлении нежелательного события, имеющего признаки 
неблагоприятного события (инцидента), необходимо сообщить об этом 
производителю изделия.
Ш [  МОНПТОР'
в»ш HCffotn в ивЛлгиисхой диагмоапи* 0'
Руководство ПО эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя


--- стр. 116 ---
1.1 Общие сведения
1.1.1 Система предназначена для съёма, дистанционной обработки, 
отображения и хранения полученной с пациента информации.
Область применения: функциональная диагностика в стационарных и 
поликлинических условиях, а также на дому.
Система обеспечивает регистрацию и измерение биоэлектрических 
потенциалов сердца с целью проведения электрокардиографических исследований 
в качестве беспроводного электрокардиографа.
Класс риска 2Б по ГОСТ 31508.
Класс по последствия отказа «В» по ГОСТ Р 50444.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и ГОСТ 50444.
Класс защиты от проникновения внутрь корпуса влаги или воды -  IPX0 по ГОСТ 
14254.
1.1.2 Система состоит из устройства воспроизведения (УВ), включающего 
смартфон или планшет и программное обеспечение, и кардиорегистратора 
беспроводного КРБ-02.
1.2 Основные параметры и характеристики
1.2.1 Система соответствует требованиям технических условий ТУ 9441-007- 
24149103-2016 и комплекта документации МТЦ. 100.00.000.
1.2.2 Система при эксплуатации устойчива к воздействию климатических 
факторов:
- диапазон окружающей температуры от 10°С до 45°С;
- относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации.
1.2.3 Система при хранении устойчива к воздействию климатических факторов 
по ГОСТ 15150 условия хранения 1.
1.2.4 Система при транспортировании устойчива к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 условия хранения 5.
1.2.5 Кардиорегистратор при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 3, а остальные части системы устойчивы 
к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2.
1.2.6 Кардиорегистратор в транспортной упаковке устойчив к механическим 
воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444 и сохраняет свою работоспособность.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
6
Руноводство по энсплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРВ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
Avr» МОНИТОР
ввш зкспврт в иедицинокш дизгноаткв'


--- стр. 117 ---
/
1.2.7 Наружные поверхности кардиорегистратора устойчивы к дезинфекции по 
МУ-287-113, 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% 
синтетического моющего средства по ГОСТ 25644.
1.2.8 Средняя наработка на отказ То кардиорегистратора - не менее 1600 ч. По 
последствиям отказа кардиорегистратор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
1.2.9 Средний срок службы Тел -  не менее 5 лет (при среднем времени 
эксплуатации кардиорегистратора 18 ч. в сутки). Допускается плановая замена 
комплектующих изделий, имеющих меньший срок службы. Критерием предельного 
состояния является технико-экономическая нецелесообразность восстановления 
работоспособности кардиорегистратора.
1.2.10 Среднее время восстановления работоспособного состояния системы - 
не более 3 ч.
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте  
исполнения КРБ-02
1.3.1 Кардиорегистратор предназначен для съема электрокардиограммы и для 
передачи ЭКГ или эпизодов ЭКГ в реальном времени по каналу Bluetooth на 
смартфон/планшет с операционной системой Android и должен обеспечивать работу 
с включенным Bluetooth не менее 72 часов.
1.3.2 Кардиорегистратор имеет возможность работы в двух вариантах:
- для регистрации одного монополярного отведения с тремя встроенными 
электродами;
- для регистрации шести монополярных отведений (или трех монополярных 
отведений по Нэбу) с двумя дополнительными подключаемыми к разъемам 
проводами с кнопками для подключения одноразовых электродов.
1.3.3 Кардиорегистратор совмещен с тремя кнопками для подключения 
одноразовых электродов и крепится ими на грудной клетке пациента.
1.3.4 Управление и выбор режимов работы кардиорегистратора 
осуществляются с помощью приложения на смартфоне/планшете.
1.3.5 Питание кардиорегистратора осуществляется следующим образом:
от внутреннего источника питания -  одной щелочной батареи типоразмера 
ААА с номинальным напряжением 1,5 В или NiMH аккумулятора типоразмера ААА с 
номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 950 мАч;
кардиорегистратор работоспособен при напряжении внутреннего источника 
в диапазоне от 1 до 2 В.
L 'B М ОНИТОР
м ш  )NC'i«om « weduuuHOrou диёгностим'
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ped.l.Oom 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя


--- стр. 118 ---
1.3.6 Масса кардиорегистратора без аккумулятора -  не более 40г, с 
аккумулятором -  не более 60г.
1.3.7 Габаритные размеры кардиорегистратора -  не более 75x70x20 мм (без 
отведений).
1.3.8 Кардиорегистратор имеет интерфейс Bluetooth 4.0 или выше.
1.3.9 Информационный интерфейс кардиорегистратора реализован при 
П0М01ЦИ звуковой индикации. Все звуковые сигналы разделяются по количеству и 
длительности.
1.3.10 Прибор регистрирует напряжения размахом 10 мВ при наличии на входе 
постоянного напряжения смещения + 300 мВ.
1.3.11 Чувствительность соответствует значениям 5 мм/мВ, 10 мм/мВ и 20 
мм/мВ. Пределы долускаемой относительной погрешности установки 
чувствительности - ±10%.
1.3.12 Размах внутренних шумов, приведенных к входу - не более 30 мкВ.
1.3.13 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики 6f в диапазоне 
от 0,05 Гц до 60 Гц - в пределах от плюс 40% до минус 30% (от плюс 3 дБ до минус 3 
дБ) относительно частоты 5 Гц.
1.3.14 Кардиорегистратор обеспечивает индикацию обрыва электродов при 
нарушении их контакта с кожей пациента.
1.3.15 Входной импеданс - не менее 10 МОм.
1.3.16 Кардиорегистратор имеет возможность при полностью заряженном 
аккумуляторе осуществлять непрерывную регистрацию, по крайней мере, в течение 
72 часов.
1.3.17 Система обеспечивает измерение ЧСС от 30 уд/мин до 240 уд/мин. 
Абсолютная погрешность измерения ЧСС - не более ± 2 уд/мин.
1.3.18 Время установления рабочего режима кардиорегистратора не 
превышает 1 минуту.
1.3.19 Коэффициент ослабления синфазных сигналов -  не менее 100000 
(ЮОдБ) на частоте 50Гц.
1.3.20 Разработка кардиорегистратора производится в соответствии с ГОСТ 
ISO 13485. Производство изделия осуществляется в соответствии с требованиями 
ТУ 9441-007-24149103-2016 и ГОСТ ISO 13485.
8
Руноеодство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
ш МОНИТОР
в в ш  з к п « р т  в  M«Ouuuncxau д и в г м о с г г и н в ’


--- стр. 119 ---
/
1.4 Основные функциональные характеристики программного 
обеспечения
1.4.1 Программное обеспечение системы состоит из трех видов программного 
обеспечения;
- программное обеспечение встраиваемого типа для кардиорегистратора, 
версии не ниже 1.0;
- программное обеспечение для персонального компьютера с ОС Windows;
- программное обеспечение для смартфона/планшета с ОС Android (ПО 
загружается с сайта предприятия-изготовителя).
1.4.2 Программное обеспечение для ОС Windows совместимо с персональным 
компьютером следующей конфигурации;
- процессор Pentium или аналог, частота не ниже 2,6ГГц;
- HDD объёмом не менее 320 Гб;
- оперативная память не менее 4 Гб;
- видеокарта с объёмом памяти не менее 256Мб (допускается интегрирование в 
системную плату):
- операционная система WINDOWS 7 или выше;
- наличие интерфейсов USB, Bluetooth;
- цветной видеомонитор размером не менее 17 дюймов. Разрешение не менее 
1280x1024;
- тип принтера -  любой формата А4;
- обеспечивается работа с ноутбуками, имеющими разрешение не хуже 
1024x768.
Программное обеспечение для ОС Android совместимо со 
смартфоном/планшетом следующей конфигурации;
- версия Android не ниже 6.0.
1.4.3 Программное обеспечение ECGMobile (ПО ECGMobile), версии не ниже 
1.0, работающее на ОС Android, обеспечивает;
- запись и просмотр в реальном времени с кардиорегистратора одного, шести 
отведений ЭКГ или трех отведений ЭКГ по Нэбу;
- передачу через интернет записанной информации и прием ответной 
информации;
- хранение на устройстве снятых ранее ЭКГ;
- вычисление ЧСС;
b ? S М ОНИТОР
ввш эксперт в ивдицинской диагностике!
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ped.l.Oom 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя


--- стр. 120 ---
- автоматический старт записи ЭКГ в память при обнаружении нарушений
ритма;
- возможность сравнения ЭКГ одного пациента, снятых в различное время.
1.4.4 Программное обеспечение при работе с кардиорегистратором кроме того 
обеспечивает вычисление по RR-интервалам показателей активности вегетативной 
нервной системы - индекса напряженности по Р. Баевскому по формуле:
Ин = АМо/2Мо* ДМп., где
АМо -  амплитуда моды,
Мо - мода,
ДМп -  вариационный размах.
1.4.5 Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ 28195, ГОСТ Р ИСО/МЭК 
ТО 9294, ГОСТ Р 51188 и ГОСТ Р МЭК 62304.
1.4.6 Программное обеспечение по безопасности относится к классу А ло ГОСТ 
Р МЭК 62304.
1.4.7 Система обеспечивает работу кардиорегистратора с Программным 
модулем ПКФД-01-«Р-Д», установленными на компьютер:
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h.
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5268).
1.5 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
При производстве материалы и покупные изделия, а также их поставщики 
выбираются в соответствии с ГОСТ ISO 13485. В комплект входят только покупные 
ЭКГ-электроды, имеющие регистрационное удостоверение РФ или ЕАЭС, 
гарантирующие безопасность их использования,
10
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
МОНИТОР
.«•ш зяспярт  « ивдииияской диагиостикв'


--- стр. 122 ---
11 Батарея ААА “GP Batteries” 
или “Duracell 
Batteries”. 
Китай
2
12 NiMH аккумулятор ААА (при 
необходимости)
“GP Batteries”, 
Китай
13 Зарядное устройство NiMH аккумуляторов 
(при необходимости)
“GP Batteries”, 
Китай
Примечания
1. Количество поставляемых при необходимости компонентов определяется 
заказчиком.
2. Программное обеспечение для ОС Android загружается на 
смартфон/планшет с сайта предприятия-изготовителя.
3. Вместо указанного комплекта электродов система может использоваться с 
другими комплектами электродов, имеющими регистрационное удостоверение РФ 
или ЕАЭС.
12
Руноеодство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
РедЛ.Оот 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
Е г а [  м о н и т о р '
MU' эксперт в чвдицинской дишгностике'


--- стр. 123 ---
/
1.7 Маркировка
1.7.1 Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 
60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-47.
1.7.2 На каждом кардиорегистраторе указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- знак «Изготовитель», полное или сокращенное наименование, страна и 
город предприятия-изготовителя;
- обозначение типа;
SN- серийный номер
- год и месяц изготовления:
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части: BF
- знак наличия маркировки СЕ С С;
- знак «Выполнение инструкции по эксплуатации» ^5;
- знак «Особая утилизация»
- количество и тип элементов питания.
1.7.3 На каждой коробке (потребительской таре) указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- полное или сокращенное наименование и адрес предприятия- 
изготовителя;
- наименование и обозначение варианта исполнения изделия;
- обозначение технических условий;
- изображение изделия;
- грузополучатель;
- пункт назначения:
- грузоотправитель:
SN ■- серийный номер
- год и месяц изготовления;
- номер счета;
- месяц и год упаковки;
- масса груза;
Ш монтор
..ваш з*спар<п в ивдииинс$кш диагностика'
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
Л Ъ


--- стр. 124 ---
- знак «Вверх» по го ст 14192 И (правильное положение груза- 
вертикальное):
- знак «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ 14192 !  ;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192 1 ";
§- предел по количеству ярусов в штабеле по ГОСТ 14192 ■ ;
- страна происхождения.
1.7.4 Кроме потребительской тары дополнительно может использоваться 
транспортная тара.
1.8 Упаковка
1.8.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444,
1.8.2 Кардиорегистратор вместе с принадлежностями и эксплуатационной 
документацией укладывается в потребительскую тару -  коробку из картона по ГОСТ 
33781, изготовленную из коробочного картона в соответствии с требованиями ГОСТ 
7933.
1.8.3 Коробка, в которую уложен кардиорегистратор, оклеена лентой. К  коробке 
приклеен ярлык.
1.9 Требования безопасности
1.9.1 По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и 
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.9.2 Защита от опасности поражения электрическим током кардиорегистратора 
соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 для изделий с внутренним 
источником питания, с рабочей частью типа BF.
1.9.3 Кардиорегистратор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-47.
1.9.4 По электромагнитной совместимости кардиорегистратор соответствует 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
1.9.5 Компоненты системы, контактирующие с организмом человека, не 
токсичны и удовлетворяют требованиям ГОСТ ISO 10993-1.
1.9.6 Выполняется «Процесс менеджмента риска» в соответствии с ГОСТ ISO 
14971.
14
Руноаодство по энсплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения ИРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
ш МОНИТОР
ввш знспврп) в ивдицииской диагностике:


--- стр. 126 ---
1.11.1 Общие сведения
При необходимости в состав системы входит смартфон или планшет, 
работающий под управлением операционной системы Android. Необходимая 
конфигурация;
- версия Android не ниже 6.0.
Программное обеспечение системы включает в себя программу ECGMobile для 
ОС Android, которая обеспечивает запись, просмотр и передачу ЭКГ пациента, а 
также хранение полученных результатов. При необходимости возможно 
использование программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h для 
ОС Windows.
Кардиорегистратор обеспечивает запись ЭКГ пациента по 1, 3 или 6 
монополярным отведениям.
1.11.2 Устройство и принцип работы регистратора
Кардиорегистратор КРБ-02 представляет собой малогабаритный электронный 
прибор с автономным питанием, выполненный в корпусе из ударопрочного пластика,
Конструктивно кардиорегистратор состоит из:
- беспроводного кардиорегистратора;
- кабеля электродного для 2-х электродов (при необходимости).
1.11 Устройство и работа системы
Рисунок 1.1 -  Внешний вид беспроводного кардиорегистратора (без кабеля
электродного)
Для управления работой кардиорегистратора используется всего одна кнопка. 
Все остальное управление выполняется в автоматическом режиме или с помощью 
смартфона/планшета.
16
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. 1.0от 26.05.2021  
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
Ь Ш  м о н и т о р '
Mu' мслврл • «•дичинмои дишгмоеп'ия»'


--- стр. 127 ---
Информационный интерфейс реализован с помощью звуковых сигналов. Все  
звуковые сигналы разделяются по количеству и длительности. Тональность и  
уровень громкости звукового сигнала не регулируются.
Питание кардиорегистратора осуществляется от одного элемента питания  
типоразмера ААА -  щелочной батареи с номинальным напряжением 1,5В или Ni-MH  
аккумулятора с номинальным напряжением 1,2В. Новый элемент питания позволяет  
выполнять регистрацию ЭКГ в непрерывном режиме передачи данных на  
смартфон/планшет по беспроводному каналу связи Bluetooth в течение не менее 72  
часов, после чего возможна замена элемента питания (как со снятием, так и без  
снятия его с пациента). В случае необходимости замены электродов, допускается  
снятие кардиорегистратора с пациента, и дальнейшее повторное наложение и  
включение. В выключенном состоянии кардиорегистратор практически ничего не  
потребляет. Это позволяет сохранять заряд элемента питания в течение  
длительного периода времени.
Кардиорегистратор имеет интерфейс Bluetooth, позволяющий устанавливать  
беспроводное соединение со смартфоном/планшетом на расстоянии не менее 3  
метров прямой видимости. Bluetooth используется в следующих случаях:
- настройка кардиорегистратора (параметры и режимы работы);
- передача ЭКГ от кардиорегистратора на смартфон/планшет;
- техническое обслуживание (проверка работоспособности, обновление  
внутреннего ПО МК кардиорегистратора).
1.11.3 Кабель электродный
При необходимости регистратор комплектуется кабелем электродным,  
состоящим из двух проводов (жёлтый и зелёный наконечник) для подключения 2-х  
электродов. Кабель подключается к регистратору через разъем Jack 2.5mm и служит  
для съема ЭКГ сигналов с пациента и передачи их в регистратор.
1.11.4 Описание органов управления и индикации
Кардиорегистратор имеет кнопку включения ^ , которая расположена на  
передней панели прибора, а также встроенный в прибор звуковой индикатор.
Кнопка используется только для включения кардиорегистратора.
Внимание! Выключение кардиорегистратора происходит автоматически, при  
отсутствии подключения к нему в течение 3 минут.
Ш МОНПТОР
..N11/ эксперт в ивдииинскоО дивеностикв!
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-»Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. l.Oom 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или болев поздняя
17


--- стр. 128 ---
в кардиорегистраторе предусмотрено три режима звуковой индикации (на 
передней панели кардиорегистратора изображены подсказки для звуковых сигналов, 
см. рис.1.2);
-один короткий звуковой сигнал (одна точка с символом О ) оповещает о 
включении кардиорегистратора. Сигнал воспроизводится при установке элемента 
питания в кардиорегистратор или при нажатии на кнопку включения;
-два длинных звуковых сигнала (две черточки с символом Ш - J) означают, что 
элемент питания разряжен и необходимо заменить его (в случае использования 
батареи) или зарядить (в случае использования аккумулятора):
-два коротких звуковых сигнала (две точки с символом говорят об обрыве 
электрода. Проверьте качество наложения электродов.
Ф)
( !)
Рисунок 1.2 -  Подсказки для звуковых сигналов
1.11.5 Беспроводная связь
Кардиорегистратор оснащен каналом беспроводной связи по интерфейсу 
Bluetooth и обеспечивает просмотр кривых ЭКГ пациента на смартфоне/планшете с 
модулем Bluetooth, а также установку режимов работы прибора с помощью 
смартфона/планшета.
1.12 Средства измерения, инструменты и принадлежности
1.12.1 Для работы с изделием достаточно компонентов, указанных в составе 
изделия, приведенном в п.1.6.
1.12.2 Для технического обслуживания изделия необходимо использовать 
средства измерения и инструменты, указанные в таблице 3.1.
18
Руноводство по знсплуотации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-»Р-Да в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
МОНИТОР
ваш зкспврт в иедоцшккао биааностика'


--- стр. 129 ---
/
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.1.1 Эксплуатация изделия должна осуществляться в условиях, указанных в 
п.п. 1.2.2, 1.2.5.
2.2 Подготовка регистратора к использованию
Материалы и оборудование, необходимые для проведения мониторирования:
- Кардиорегистратор КРБ-02;
- Кабель электродный (при необходимости):
- Смартфон, планшет или компьютер со специализированным программным 
обеспечением:
- Три или пять одноразовых электродов:
- Одна новая батарея или один полностью заряженный Ni-MH аккумулятор.
2.2.1 Зарядка аккумуляторов
После распаковки новой системы, после длительного хранения или просто, 
если аккумулятор разряжен, необходимо зарядить его. Также рекомендуется 
зарядить аккумулятор после перерыва в работе более чем двое суток.
Произведите зарядку аккумулятора в соответствии с руководством на зарядное 
устройство.
А Внимание! После зарядки не оставляйте аккумулятор в зарядном 
устройстве на длительное время (более двух суток).
А  Внимание! Не устанавливайте батареи в зарядное устройство, так как они 
предназначены для одноразового использования. Установка батарей в зарядное 
устройство может привести его к выходу из строя.
2.2.2 Установка батареи (аккумулятора)
Перед началом регистрации в разъем кардиорегистратора устанавливается 
элемент питания типоразмера ААА. В приборе рекомендуется использовать 
одноразовую щелочную батарею с номинальным напряжением 1,5 В или Ni-MH 
аккумулятор с номинальным напряжением 1,2 В. Установите элемент питания в 
прибор, соблюдая полярность, и закройте крышку батарейного отсека. 
Последовательность установки элемента питания указана на рисунке 2.1.
Новый элемент питания позволяет выполнять регистрацию ЭКГ в течение не 
менее 72 часов, после чего возможна замена элемента питания (как со снятием, так 
и без снятия его с пациента). Таким образом, общая продолжительность работы
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
М ОНИТОР
ваш зяслврт в  ивЛицш*С1гой диагмоаликв^
Руноводство по эисплуотации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
19


--- стр. 130 ---
кардиорегистратора ограничивается лишь памятью смартфона/планшета. В случае  
необходимости замены электродов, допускается снятие кардиорегистратора с  
пациента, и дальнейшее повторное наложение и включение.
А  Внимание! Перед каждым исследованием устанавливайте в разъем  
кардиорегистратора новую батарею или полностью заряженный аккумулятор, если  
требуется длительное мониторирование.
А  Внимание! Извлекайте элемент питания из прибора, если вы не  
используете его долгое время, иначе прибор может быть поврежден вследствие  
коррозии. Не используйте в приборе использованные или выработавшие свой срок  
батареи, а также солевые батареи, так как они имеют значительно меньшее  
значение емкости заряда, чем щелочные (алкалиновые) батареи.
ОТСЕК AKKVMVWTOPA
1
Рисунок 2.1 “ Установка элемента питания
2.2.3 Инструкции для пациента
Необходимо предупредить пациента, что он не должен:
~ подвергать кардиорегистратор воздействию влаги или воды;
- отключать электроды или касаться их руками;
- вскрывать корпус кардиорегистратора, вынимать элемент питания;
- размещать кардиорегистратор вблизи источников теплового излучения.
20
Руноводство по эисплуатоции
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01’«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версий ПО: 1.0 или более поздняя
ш МОНИТОР
ввш зкепврт  в м«дииииской диагностике'


--- стр. 135 ---
/
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Общие указания
3.1.1 Техническое обслуживание проводится лицами, осуществляющими 
эксплуатацию изделия или техническими специалистами лечебно­
профилактического учреждения.
3.1.2 Очистка и дезинфекция проводятся после каждого пациента. 
Одноразовые электроды ЭКГ должны использоваться только один раз.
3.1.3 Проверка работоспособности изделия (калибровка) проводится один раз в 
год в сервисных центрах, приведенных на сайте предприятия www.monitor-ltd.ru либо 
имеющих аккредитацию Госстандарта на выполнение поверки медицинских изделий 
(перечень организаций представлен на сайте Госстандарта 
www.rst.qov.ru).
3.2 Меры безопасности
3.2.1 При проведении калибровки должны быть соблюдены следующие 
требования безопасности;
- к работе с приборами, используемыми при калибровке, допускаются лица, 
пpouJeдшиe инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и 
радиоизмерительными приборами.
- перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью 
определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.
- перед включением в сеть приборов, используемых при калибровке, они 
должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в 
эксплуатационной документации.
3.2.2 Лица, проводящие калибровку, должны быть аттестованы на право 
работы с электрическими приборами до 1000В.
3.3 Порядок технического обслуживания изделия
3.3.1 Необходимо регулярно проводить очистку и дезинфекцию изделия. Всегда 
следите за тем, чтобы поверхность регистратора была чистой. Для очистки прибора 
используйте чистую, сухую и мягкую ткань. Используйте мягкую хлопчатобумажную 
ткань, смоченную в слабом дезинфицирующем растворе для очистки корпуса и 
экрана регистратора.
Ж  Внимание! Запрещается погружать регистратор в любые жидкости. Перед 
началом чистки прибора извлеките из него аккумулятор (батарею).
Ш МОНИТОР
ваш зкспврт в ивдициис’ОО диагносгРике!
Руноводство ПО эисплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-пР-Д» в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
25


--- стр. 136 ---
Для очистки кабеля используйте чистую, сухую и мягкую ткань. Очищайте 
кабель слабым дезинфицирующим раствором после каждого пациента.
А  Внимание! Не используйте средства, содержащие спирт для очистки 
кабеля. Старайтесь избегать контакта спирта, используемого для дезинфекции кожи 
пациента перед наложением электродов с кабелем отведений, это может повлечь 
его поломку.
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка)
Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и 
периодической калибровок системы СПДМ-01-«Р-Д». Калибровочный интервал -  
один год. Система в варианте исполнения КРБ-02 с программным обеспечением 
ECGMobile и программным модулем SHS-24h.
3.4.1 Средства измерения и инструменты
При проведении калибровки применяют средства измерения и инструменты, 
указанные в таблице 3.1.
Таблица 3.1
Наименование средств калибровки Основные технические и метрологические характеристики
Генератор функциональный ГФ-05 Диапазон частот-(0,05-75) Гц
Относительная погрешность установки частоты - ±0,5 %; 
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала от 0,03 
мВ до 10 В;
Относительная погрешность установки напряжения 
выходного сигнала:
±0,9 % для значений размаха напряжения 1,0 В;
±1,0 % для значений размаха напряжения 1.0 мВ;
±1,25 % для значений размаха напряжения 0.3; 0,4; 0,5; 
0.6; 0,7; 0.8; 1,5; 2,0; 3,0; 4.0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В; 
±1,5 % для значений размаха напряжения 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 
0,7; 0,8; 1.5; 2,0; 3.0; 4,0; 5.0; 6,0; 7,0; 8.0; 9,0; 10 мВ;
±2,5 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 В;
±3,0 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 В; 
±9,5 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 мВ;
Поверочное коммутационное 
устройство ПКУ-ЭКГ
Параметры эквивалента элемента «электрод-кожа»: R1- 
51 кОм ±5 %, С1- 47нФ ± 5 %;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 -  100 
Ом±5 %, R3 -  2.2 мОм Ом ± 5 %;
ПЗУ «ЧСС» с испытательными ЭКГ 
сигналами «ЧСС1», «ЧСС2», «ЧССЗ», 
«ЧСС4»
Нормированные значения ЧСС 30, 60, 120, 180, 240
Линейка измерительная 
металлическая
ГОСТ 427-75 Предел измерений: (0-500) мм Цена деления: 
1мм
Штангенциркуль ГОСТ 166-89 Предел измерений: (0-100) мм Цена деления: 
0,1 мм
26
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. l.Oom 26.05.2021  
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
Е Я 2МОНИТОР
..ваш sKtnepm в ивдицинской довгиостокв'


--- стр. 137 ---
примечание: Вместо указанных средств калибровки допускается применять 
другие средства, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой 
точностью.
3.4.2 Условия калибровки
При проведении калибровки необходимо соблюдать следующие условия:
- температура окружающего воздуха: 20±5 °С;
- атмосферное давление: 630 -  800 мм.рт.ст. (840 -  1067гПа);
- относительная влажность: 65 ±15%;
- напряжение питающей сети: 220±4,4 В;
- частота питающей сети: 50 ± 0,5 Гц;
- на рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех 
разносят от входных цепей регистратора на расстоянии не менее одного метра;
- вблизи рабочего места отсутствуют источники электромагнитных помех.
3.4.3 Подготовка к калибровке
Перед проведением калибровки необходимо выполнить следующие работы:
- проверить на средствах калибровки наличие отметок об их поверке;
- ознакомиться с Руководством по эксплуатации на систему;
- подготовить к работе средства калибровки и калибруемую систему согласно 
руководствам по их эксплуатации;
При проведении калибровки необходимо подключить контакты КРБ-02, 
предназначенные для подключения электродов, к генератору. Органы управления 
генератора установить в положение, соответствующее необходимому 
испытательному сигналу.
3.4.4 Проведение калибровки
Проведение калибровки начинается с внешнего осмотра, при котором 
проверяют:
- наличие руководства по эксплуатации;
- соответствие комплектности руководству по эксплуатации;
- отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность 
системы;
- наличие и прочность крепления соединительных элементов;
- четкость маркировки.
Далее производят опробование,
МОНИТОР
ваш эксперт в медицинской dueiHOcmuKaf
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
27


--- стр. 138 ---
Органы управления генератора ГФ-05 с ПЗУ «4» устанавливают в следующее 
положения:
- вид сигнала -  нажаты кнопки «А» и «В» (испытательный ЭКГ -  сигнал);
- РАЗМАХ СИГН V, mV -  нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 10 сек. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию и на экране монитора 
компьютера наблюдают испытательный ЭКГ-сигнал и измеренное значение ЧСС: 
(45±2) удара в минуту. Сигнал на экране монитора во всех каналах должен 
соответствовать форме, приведенной на рисунке 3.1 при регистрации 12 отведений.
Если регистрируется 1  монополярное отведение, то должен наблюдаться 
сигнал, соответствующий по форме II отведению, приведенному на рисунке 3.1. 
Если регистрируются 6 монополярных отведений, то сигнал должен соответствовать 
отведениям, приведенным на рисунке 3.1.Рисунок 3.1
После проведения опробования производят калибровку.
Определение диапазона и абсолю т ной погреш ност и измерения  
част от ы сердечны х сокращ ений (ЧСС)
В адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ «ЧСС». Органы управления 
генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
- вид сигнала -  все кнопки «А», «В», «С» и «А» отжаты;
- РАЗМАХ СИГН V, mV ~ нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
\
28
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. l.Oom 26.05.2021  
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
т МОНИТОР
Ми/ иющип t  и^дицинской диагностике'


--- стр. 139 ---
i
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «10» и «1:10» (1 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 2 мин. На персональном компьютере запускают программу системы, 
передают тестовый сигнал с планшета на компьютер через интернет, и на экране 
монитора компьютера считывают измеренное значение ЧСС, сравнивая полученное 
значение ЧСС, с указанным в таблице 3.2.
Абсолютную погрешность измерений ЧСС вычисляют по формуле:
Дчсс ~ ЧССизм —  ЧССном, где:
ЧССизм -  измеренное значение ЧСС, ударов в минуту:
ЧССном- номинальное значение ЧСС, воспроизводимое генератором ГФ-05;
Аналогично вычисляют абсолютную погрешность измерения ЧСС для значений, 
указанных в таблице 3.2
Систему считают прошедшей калибровку по данному пункту, если абсолютная 
погрешность измерения ЧСС не превышает ± 2 удара в минуту.
Таблица 3.2
Сигнал ЧСС 
и его форма
Органы управления ГФ-05 (нажаты кнопки) Номинальное 
значение 
ЧСС. ударов 
в минВид сигнала РАЗМАХ ЧАСТОТА
ЧСС-1 - 2,0 «10», «1:10» 60
ЧСС -2 «А» 2,0 «10», «1:10» 60
ЧСС-3 «В» 2.0 «5», «1:10» 30
ЧСС -2 «А» 2,0 «15». «1:10» 90
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «2» 120
ЧСС-4 «А» и «В» 2,0 «25», «1:10» 150
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «30», «1:10» 180
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «40», «1:10» 240
Проверка пределов допуст имой от носит ельной погреш ности  
установки чувст вительност и
Проверку проводят в соответствии со схемой рис. 3.2 по каждому входу 
кардиорегистратора при одновременной подаче на вход постоянного напряжения 
±300 мВ и подключении эквивалента импеданса кожи (переключатель S1 замкнут).
Подают на вход кардиорегистратора комплекса гармонический сигнал 
частотой 10 Гц±2% и размахом 2 мВ ±1,5 % при чувствительности 10 мм/мВ.
И МОНИТОР
ми/ мспар/т) в илдииомсяой dueenocmuKet
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
29


--- стр. 140 ---
Записывают пять периодов входного сигнала. Измерения повторяют для 
чувствительностей 20 мм/мВ и 5 мм/мВ и входных сигналов с размахом 1  ±1,5% мВ 
и 4 ±1,5% мВ соответственно.
S1 -  S5 -  переключатели; Р1, Р2, РЗ, Р4, Р5, Р6 -  точки соединения
Рисунок 3.2
Относительную погрешность установки чувствительности (6s), в процентах, 
вычисляют по формуле:
5изм ■ Shom
6. =
где 5изм -
Show
Низм
V ex
- измеренная чувствительность, м/мВ;
Низм - линейный размер размаха сигнала, измеренный по переднему фронту 
без учета выброса, мм;
Vbx - напряжение (размах) входного сигнала, мВ;
S hom - номинальное значение чувствительности, 5, 10, 20мм/мВ.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если значение относительной погрешности установки 
чувствительности бд не превышает ±10 %.
30
руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
ш МОНИТОР
ми/ зкепёрт в ивдицинской диагноапикв!


--- стр. 141 ---
Определение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
- выключатель «СЕТЬ» отжат (генератор выключен).
С помощью регистратора производят регистрацию тестового сигнала. На 
персональном компьютере запускают программу системы, передают тестовый 
сигнал с планшета на компьютер через интернет, производят распечатку твердой 
копии тестового сигнала и измеряют размах внутренних шумов во всех каналах.
Запись, полученную в течение первых 10 секунд и последних 10 секунд, во 
внимание не принимают.
Разделяют оставшиеся 100 секунд на интервалы по 10 секунд каждый и 
проверяют затем в каждом интервале уровни шума на выходе.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если размах внутренних шумов, приведенных к входу, не превышает 
бОмкВ по крайней мере в девяти из десяти интервалов.
Оформление результатов калибровки
Результаты калибровки оформляются протоколом, в котором должно быть 
указано;
- наименование калибруемого прибора, номер, тип, год выпуска:
- наименование организации, проводящей калибровку:
- результаты калибровки:
- дата калибровки.
3.5 Консервация
Если изделие не используется в течение длительного времени, необходимо 
вынуть из прибора элементы питания. Других действий не предусмотрено.
Ш МОНИТОР
ввш зкспврт в медицинской диммос/т>икв^
Руководство ПО эксппуатоции
Система персонального дистанционного мониторировония 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
31


--- стр. 142 ---
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
4.1 Общие указания
Текущий ремонт в зависимости 
осуществляться самим потребителем,
от видов неисправностей может 
сервисной службой предприятия-
изготовителя или в сервисных центрах, приведенных на сайте предприятия 
www.nionitor-ltd.ru. Гарантийный ремонт осуществляется в организациях 
перечисленных в Приложении 2.
Меры безопасности при проведении ремонта и требования к персоналу 
соответствуют требованиям, предъявляемым к проведению технического 
обслуживания изделия (см. п.п 3.1 -  3.2).
4.2 Возможные проблемы и способы их устранения
Признак Вероятная причина Метод устранения
неисправности
При включении 
кардиорегистратора не 
формируется сигнал включения 
изделия
Разряжена батарея или 
аккумулятор
Замените батарею / 
зарядите аккумулятор
Высокий уровень шума на ЭКГОтсоединился один из 
электродов
Добейтесь надежного 
соединения электрода с 
телом пациента
Сильная сетевая наводка 
из-за плохого контакта 
электрода с кожей
Замените одноразовые 
электроды
Не устанавливается связь 
между кардиорегистратором и  
смартфоном/планшетом
Кардиорегистратор не 
включен
Включите
кардиорегистратор
Кардиорегистратор включен, но 
не устанавливается связь со 
смартфоном/планшетом
Расстояние между 
кардиорегистратором и  
смартфоном/планшетом 
превышает 3 метра прямой 
видимости
Сократите расстояние 
между смартфоном и  
кардиорегистратором
Если устранить причины появления проблем не удалось, то обратитесь в 
ремонтную организацию или на предприятие-изготовитель:
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор».
Тел. (863) 243-61-11,243-63-77. 231-04-01 
E-mail: remont@monitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monitor-ltd.ru
32
Руководство по знсппуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
ш МОНИТОР
..веш зкспврт в ивдицинской диавмостикв'


--- стр. 143 ---
5 ХРАНЕНИЕ
Система должна храниться в упаковке предприятия изготовителя на складах 
поставщика или потребителя при температуре от 5 до 40°С и относительной 
влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в два ряда. Воздух в 
помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Система должна транспортироваться в упаковке предприятия изготовителя при 
температуре от минус 50 до плюс 50° С и относительной влажности не более 80 %.
Оберегайте систему от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при 
транспортировании.
После транспортирования системы в условиях отрицательных температур 
необходимо выдержать её не менее 12 часов в нормальных климатических 
условиях.
7 УТИЛИЗАЦИЯ
7.1 По окончании срока службы система, её отдельные части и принадлежности 
должны быть утилизированы, как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684, за 
исключением электродов, которые подлежат утилизации по классу Б.
7.2 Одноразовые электроды прошедшие дезинфекционную обработку или не 
использованные до конца срока стерильности, утилизируются как отходы класса А.
7.3 Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые ёмкости или 
одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением жёлтого и 
красного.
7.4 Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твёрдую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета, или имеющие желтую 
маркировку.
т МОНИТОР
мш тспшрт а чодицичеяой д</а*иосп>икв1
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРБ-02 
Ped.l.Oom 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
33


--- стр. 144 ---
\
8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
8.1 Изготовитель гарантирует соответствие кардиорегистратора системы 
требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим 
руководством.
8.2 Гарантийный срок хранения кардиорегистратора системы -  6 месяцев с 
момента изготовления в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Гарантийный срок 
эксплуатации -  12 месяцев с момента продажи системы, если иное не 
предусмотрено договором поставки.
8.3 Гарантийный срок не распространяется на батареи и аккумуляторы 
кардиорегистратора системы.
8.4 В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно 
ремонтирует или заменяет кардиорегистратор системы, в случае выхода 
кардиорегистратора из строя при соблюдении правил эксплуатации и хранения, 
приведенных в данном руководстве, и отсутствии механических повреждений 
кардиорегистратора, происшедших по вине потребителя.
8.5 В случае выхода кардиорегистратора из строя из-за наличия дефектов во 
время действия гарантийных обязательств, гарантийный срок продлевается на 
время, затраченное на устранение дефектов.
8.6 По вопросам гарантийного ремонта обращайтесь в ремонтную организацию 
или на предприятие-изготовитель:
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор»
Тел. (863) 243-61-11,243-63-77, 231-04-01
E-mail: remont@monitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monitor-ltd.ru
34
Руноводство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д1> е варианте исполнения КРБ-02 
Ред. l.Oom 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или болев поздняя
ш МОНИТОР
. ввш эксперт в иедииинской диагностике!


--- стр. 146 ---
36
Руноводство по энсппуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
ш МОНИТОР
ваш зкспврт в ивдицимской  дивгнос/т>и«в'


--- стр. 147 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Электромагнитная совместимость 
Система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Внимание. Использование не рекомендованных компонентов и кабеля отведений может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Внимание. Систему нельзя использовать в близком контакте с другим оборудованием. Если 
такой контакт необходим, необходимо контролировать нормальную работу в 
конфигурации, в которой он будет использоваться. __________
Внимание. При эксплуатации системы необходимо соблюдение специальных мер 
предосторожности в той части, которая касается электромагнитной совместимости 
(ЕМС).
Установку и ввод прибора в эксплуатацию необходимо проводить в соответствии с 
информацией, указанной ниже.
Внимание. Функционирование прибора при более низких входных напряжениях, чем те, которые 
указаны в технических характеристиках системы может привести к неточным 
____________результатам обследования. ____________________________________________________
Внимание. Портативное и мобильное RF (радиочастотное) коммуникационное оборудование 
может повлиять на работу системы. Обратитесь к таблицам 1, 2, 3 и 4.
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице 1. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 1  - Электромагнитные излучения
Испытания на 
помехоэмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11
Группа 1 Регистратор системы производит электромагнитное 
излучение в процессе работы.
Близко расположенное к регистратору системы 
электронное оборудование может подвергнуться 
действию электромагнитных помех.
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11
Класс Б Регистратор системы может использоваться в любых 
помещениях, включая жилые помещения. Регистратор 
не может быть подсоединен к потребительским 
низковольтным электрическим сетям.
Гармонические 
составляющие 
потребляемого тока по ГОСТ 
Р 51317.3.2
Не применяется
Колебания напряжения и 
фликер по ГОСТ Р 51317.3.3
Не применяется
Ш МОНПТОР
в а ш  з к с п а р т  в  и в д и и и н с к о О  <)ивенос'?1их«'
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования  
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения НРБ-02  
Ред. l.O om  26.05.2021  
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
37


--- стр. 148 ---
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице 2. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 2 - Устойчивость к электромагнитным помехам
Испытания на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная обстановка • 
указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
гост Р 51317.4.2
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
Полы помещения должны быть 
выполнены из дерева, бетона или 
керамической плитки. Если полы 
покрыты синтетическим 
материалом, то относительная 
влажность воздуха должна 
составлять не менее 30%.
Наносекундные 
импульсные помехи 
по ГОСТ Р 51317.4.4
±2 кВ для линий 
электропитания 
±1 kV для линий 
ввода-вывода
±2 кВ для линий 
электропитания 
Не применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой или 
больничной обстановки.
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
ГОСТ Р 515317.4.5
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод» 
±2 кВ при подаче 
помехи «провод- 
земля»
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод» 
±2 кВ при подаче 
помехи «провод- 
земля»
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой или 
больничной обстановки.
Динамические 
изменения 
напряжения 
электропитания по 
ГОСТ Р 51317.4.11
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 0,5 и 1 
периода 
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) в 
течение 5 периодов 
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) в 
течение 25 периодов 
120% Uh (выброс 
напряжения 20% Uh) в 
течение 25 периодов 
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 5 с
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 0.5 и 1 
периода 
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) в 
течение 5 периодов 
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) в 
течение 25 периодов 
120% Uh (выброс 
напряжения 20% Uh) в 
течение 25 периодов 
<5% Uh (прерывание 
напряжения >95% Uh) 
в течение 5 с
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой или 
больничной обстановки. Если 
пользователю прибора требуется 
непрерывная работа в условиях 
прерываний сетевого напряжения, 
рекомендуется обеспечить 
питание системы от батареи или 
источника питания
Магнитное поле 
промышленной 
частоты по ГОСТ Р 
50648
3 А/м ЗА/м Магнитные поля на частоте сети 
питания должны быть на уровнях, 
характерных для коммерческой 
или больничной сети питания.
Примечание: Uh -  уровень напряжения электрической сети до момента подачи 
испытательного воздействия.
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
38
руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Дв в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
МОНИТОР
ввш зяспфрт  • yoiunuHCKOu виЯгностия»'
S


--- стр. 149 ---
Таблица 3 - Соотношение испытательных уровней при испытаниях на
помехоустойчивость, уровней помехоустойчивости и уровней соответствия 
требованиям помехоустойчивости
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка
помехоустойчи- уровень по МЭК соответствия указания
вость 60601 требованиям
помехоустой-
чивости
Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом прибора, 
включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос составляет:
d = (1.17)УРКондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по 
гост Р 51317.4.6
3 В (среднеквадрати­
ческое значение)в 
полосе от 150 кГц до 80 
МГц вне частот, 
выделенных для ПНМБ 
ВЧ устройств ^
3 В
(среднеквадрати­
ческое значение)в 
полосе от 150 кГц 
до 80 МГц вне 
частот, выделенных 
для ПНМБ ВЧ 
устройств
d=(1.17)VP от 80"МГц до 800 МГц 
d=(2.33)VP от 800 МГЦ до 2,5 ГГц. 
где:
d -  рекомендуемый пространственный 
разнос в м
Р - номинальное значение 
максимальной выходной мощности в Вт 
в соответствии со значением, 
установленным изготовителем.
Напряженность поля при 
распространении радиоволн от 
стационарных передатчиков по 
результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой должна 
быть ниже, чем уровень соответствия в 
каждой полосе частот
Помехи могут иметь место вблизи 
оборудования, маркированного знаком
ш »
Излучаемое 
радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
ГОСТ Р 51317,4,3
3 В/м
от 80МГц до 2,5ГГц
3 В/м
1) В  полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМБ ВЧ устройств выделены частоты: 
от 6,765 до 6,795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГц, от 26,957 до 27,283 МГц, от 40,66 
до 40,70 МГц.
2) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в полосах частот, 
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц 
до 2,5 ГГц, предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные 
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения 
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными 
слишком близко от оборудования. Для этого при расчетах рекомендуемого 
разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется 
дополнительный коэффициент 10/3.
Ш МОНИТОР
. ввш  мсп0рт « игвЛл/ииекоо dvM uocmuxe'
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-ОЛ-кР-/^» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
39


--- стр. 150 ---
3) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских 
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных 
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения 
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения прибора 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за 
работой системы с целью проверки его нормального функционирования. Если в 
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение прибора.
4) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть 
меньше, чем 3 В/м.
Примечания;
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, 
объектов и людей.
3. Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для 
передатчиков, работающих в полосах частот, выделенных для ПНМБ 
высокочастотных устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 
ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные 
подвижные радиочастотные средства связи могут стать причинной нарушения 
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными 
слишком близко от оборудования.
4. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, 
объектов и людей.
5. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для 
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в 
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную выходную 
мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
40
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ИРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
МОНПТОР'
\
. .вйш зкпврт в уодииччской диэгностикв'


--- стр. 151 ---
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при 
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь прибора может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос 
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи 
(передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи.
Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативным и подвижным радиочастотными средствами связи, и прибором.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика,
Вт
Пространственный разнос, м. в зависимости от частоты передатчика
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц вне 
частот, выделенных для 
ПНМБ ВЧ устройств 
d = (1.17)VP
в полосе
от 80 МГц до 800 МГц 
d=(1.17)VP
в полосе
от 800 MHz до 2.5 ГГц
P=(2.33)VP
0.01 0.117 0.117 0,233
0.1 0,37 0.37 0.74
1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.37
100 11.70 11.70 23.30
Примечание:
1. На частотах 80 и 800 МГц следует применять расстояние для более высокого 
диапазона частот.
2. Эти нормативы применимы не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов 
и людей.
Ш МОНИТОР
авш зяспврт в медииихсяой диввностикв^
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. 1.0 от 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
41


--- стр. 152 ---
\
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 
ПЕРЕЧЕНЬ
сервисных центров, осуществляющих гарантийный ремонт
№
п/п Регион Наименование, адрес Телефон, факс, 
e-mail
1
Российская
Федерация
ООО “НПП «Монитор» 
344068, г, Ростов-на-Дону, 
ул. Краснокурсантская, 104а
т/ф. (863) 231-04-01, 
231-04-11, 243-63-77 
remont(gmonitor-ltd,ru
2 Республика
Казахстан
ТОО “Medical Store"
050058, г, Алматы, мкр. Улжан-1, 
ул. Бозарал 58
т/ф, +7-727-221-91-10
3 Республика
Узбекистан
ООО «MEDKOM TECHNOLOGY» 
700015, г Ташкент, 6-й проезд ул, 
Мироншох, 49а
т/ф. +998-931-82-11-46 
tahir-saliev@mail.ru
4 Республика
Беларусь
ООО «Геомедика»
220073, г. Минск, ул. Ольшевского, 24, 
коми.525
т/ф, +375-29-650-71-50, 
+375-17-216-99-69 
geomedica@tut.by
5 Республика
Кыргызстан
ООО «НЕМАН-ФАРМ» 
720040, г. Бишкек, ул. Эркиндик, 58а
т/ф, +(996-312) 68-05-75 
neman@intranet.kg
6 Республика
Кыргызстан
ОсОО “Юнит-Реактив Фарма" 
720026, ВДНХ СЭЗ “Бишкек”, пр. Мира 
303
т/ф. +996-312 551190 
unit_rf@aknet.kg
Примечания
1. Подробный перечень сервисных центров, осуществляющих гарантийный 
ремонт, представлен на сайте предприятия-изготовителя www.monitor-ltd.ru
2. При проведении гарантийного ремонта на предприятии-изготовителе 
доставка осуществляется за счет предприятия.
42
Руководство по эксплуатации
Система персонального дистанционного мониторировония 
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения НРБ-02 
Ред. l.Oom 26.05.2021 
Версия ПО: 1.0 или более поздняя
МОНПТОР'
м ш  зкспфрт I  M«du4UHCicou duMHOcmun*'


--- стр. 154 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «НПП «Монитор»
Ю.Б. Попов 
2021 г.
Система
персонального дистанционного мониторирования пациента
СПДМ-01-«Р-Д»  
в варианте исполнения ПР-01
Руководство по эксплуатации  
МТЦ.104.00.000РЭ
Ред. 1.3
Ведущий инженер 
ООО «НОЛ «Монитор»
___ВА Образцов
2021 г.


--- стр. 155 ---
Стр.
Введение........................................................................................................... 3
1  Описание и работа изделия......................................................................... 6
1.1 Общие сведения....................................................................................... 6
1.2 Основные параметры и характеристики................................................ 7
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте
исполнения ПР-01 ........................................................................................ 7
1.4 Основные функциональные характеристики программного
обеспечения.................................................................................................... 11
1.5 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям .................. 12
1.6 Состав изделия.....................................................................................  12
1.7 Маркировка................................................................................................ 14
1.8 Упаковка..................................................................................................... 15
1.9 Требования безопасности ....................................................................... 16
1.10 Требования охраны окружающей среды ............................................. 16
1.11 Устройство и работа системы............................................................... 17
1.12 Средства измерения, инструменты и принадлежности ..................... 32
2 Использование по назначению.................................................................... 33
2.1 Эксплуатационные ограничения ............................................................ 33
2.2 Подготовка регистратора к использованию........................................... 33
2.3 Использование изделия........................................................................... 37
2.4 Действия в экстремальных условиях..................................................... 45
3 Техническое обслуживание.......................................................................... 46
3.1 Общие указания ....................................................................................... 46
3.2 Меры безопасности..................................................................................  46
3.3 Порядок технического обслуживания изделия..................................... 46
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка)........................... 47
3.5 Консервация.............................................................................................  53
4 Текущий ремонт............................................................................................. 54
4.1 Общие указания.......................................................................................  54
4.2 Меры безопасности................................................................................. 54
4.3 Возможные проблемы и способы их устранения................................. 54
СОДЕРЖАНИЕ
И МОНИТОР
иш  Mcnepm в иедицинской диллмос/пияв'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-"Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 156 ---
5 Хранение......................................................................................................... 55
6 Транспортирование........................................................................................ 55
7 Утилизация...................................................................................................... 55
8 Гарантии изготовителя..............   56
9 Свидетельство о приемке ............................................................................. 57
10 Данные о вводе в эксплуатацию ............................................................... 57
11 Сведения о ремонте изделия.................................................................... 58
Приложения:
1  Электромагнитная совместимость............................................................. 59
2 Перечень сервисных центров...................................................................... 65
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
кнМОНИТОР
ваш эксперт а медицинской диагмоапика!


--- стр. 157 ---
Настоящее руководство предназначено для ознакомления с правилами 
эксплуатации, а также для руководства при техническом обслуживании, 
транспортировании и хранении Системы персонального дистанционного  
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01  
МТЦ. 104.00.000 (в дальнейшем система) с полирегистратором портативным ПР-01 
(в дальнейшем регистратор/кардиорегистратор).
Объем сведений и иллюстраций, приведенных в данном руководстве, 
обеспечивает правильную эксплуатацию системы.
К  работе с системой допускается специалист, имеющий специальную 
медицинскую подготовку в области электрокардиографии. Интерпретация ЭКГ 
должна производиться лечащим врачом.
Пользование системой до ознакомления с настоящим руководством не 
допускается. Перед использованием системы внимательно прочитайте данное 
руководство по эксплуатации. Всегда используйте систему в соответствии с 
инструкциями, содержащимися в данном руководстве. Каждый пользователь должен 
ознакомиться с изделием до использования его на пациенте.
По электробезопасности регистратор системы - изделие с рабочей  
частью типа BF с внутренним источником питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По безопасности с учетом основных функциональных характеристик  
регистратор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-47.
По электромагнитной совместимости регистратор соответствует  
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Нет известных противопоказаний к применению данного изделия.
Изделие не предназначено для детей, массой менее 10 кг.
Символ А  в руководстве по эксплуатации обозначает: Этому пункту должно 
быть уделено особое значение.
Не подвергайте систему сильной вибрации или ударам.
Результаты, полученные в результате холтеровского мониторирования для 
постановки диагноза должны анализироваться только врачом.
ж  Ремонт системы производится только сертифицированными специалистами, 
ж  Не используйте систему при наличии в воздухе горючих анестезирующих газов.
Ж  Кабель пациента должен быть снят с пациента перед проведением 
дефибрилляции.
МОНИТОР
ваш тспврт в иадищтской доагностикв!
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 158 ---
А  При определении импульсов водителя ритма врач должен быть осведомлен о  
том, что может возникнуть как ошибочное положительное, так и ошибочное  
отрицательное определение импульсов водителя ритма.
Ошибочное положительное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за неправильного наложения электродов или высокого уровня шума.  
Ошибочное отрицательное определение импульса водителя ритма может
возникнуть из-за слабого сигнала водителя ритма в случае биполярной стимуляции,  
При просмотре ЭКГ пациента на экране устройства воспроизведения системы  
амплитуда меток сигнала водителя ритма не должна приниматься за фактическую  
амплитуду водителя ритма.
А  Внимание! Не оставляйте батареи в регистраторе системы если он не  
используется долгое время. В противном случае регистратор может быть подвержен  
коррозии.
А  У пациентов с кардиостимулятором регистратор необходимо располагать на  
расстоянии не менее 15 см от места имплантации стимулятора. Немедленно  
выключите регистратор если имеются подозрения, что прибор оказывает влияние на  
кардиостимулятор.
Ж  Перед каждым использованием осматривайте систему на предмет видимых  
повреждений. Не используйте прибор в случае обнаружения повреждений.
Ж  После однократного использования электроды должны быть утилизированы.
А  Регистратор не предназначен для исследования детей массой менее 10 кг.
Ж  Регистратор не предназначен для прямого использования на сердце.
А  Регистратор не предназначен для использования с высокочастотным  
хирургическим оборудованием и МРТ и не защищает пациента от возможных  
опасностей.
Ж  Всегда используйте компоненты, производимые или рекомендованные ООО  
«НПП «Монитор». Использование других компонентов может привести к  
повреждению прибора и/или получению некорректных данных.
Ж  Не используйте и не храните регистратор в условиях повышенной влажности.  
Избегайте попадания воды на прибор во время использования и хранения.
Ж  Не допускайте замыкания контактов разъема аккумуляторной батареи, не  
оставляйте батарею вблизи открытого огня.
Система персонального дистанционного мониторировоний
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
A t * М ОНИТОР
..ваш энспврт в мвдичияской диаемостикв'


--- стр. 160 ---
1.1 Общие сведения
1.1.1 Система предназначена для съема, дистанционной обработки, 
отображения и хранения полученной с пациента информации.
Область применения: функциональная диагностика в стационарных и 
поликлинических условиях, а также на дому.
Система обеспечивает суточное наблюдение за ЭКГ пациента, непрерывную 
24-часовую регистрацию и хранение ЭКГ по двум или трем биполярным отведениям 
или 12 стандартным отведениям,
Такой вид мониторинга наиболее часто используется для:
- определения аритмии или ишемии;
- определения изменения сегмента ST;
- определения у пациента реакции на лекарства, направленные на лечение 
аритмии.
Класс риска 2Б по ГОСТ 31508.
Класс по последствия отказа «В» по ГОСТ Р 50444.
Вид климатического ислолнения -УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и ГОСТ 50444.
Класс защиты от проникновения внутрь корпуса влаги или воды -  IPX0 по ГОСТ 
14254.
1.1.2 Система представляет собой холтеровский монитор ЭКГ и состоит из 
устройства воспроизведения (УВ), включающего персональный компьютер, принтер 
и программное обеспечение, и одного или нескольких кардиорегистраторов ПР-01.
1.1.3 Система является прибором для эффективной диагностики заболеваний 
сердечнососудистой системы. Прибор может хранить большой массив информации 
и снимать ЭКГ, не ограничивая свободу передвижения и действий пациента. 
Система позволяет просмотреть записанную в память регистратора ЭКГ пациента, 
произвести анализ ЭКГ, выполнить необходимое редактирование и получить 
протокол обследования, а также сохранить полученные результаты обследования в 
архиве.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
6
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Ь Я 1МОИПТОР
.швш экспорт в ивдицииской диагностикой


--- стр. 161 ---
1.2 Основные параметры и характеристики
1.2.1 Система соответствует требованиям технических условий ТУ 9441-007-  
24149103-2016 и комплекта документации МТЦ.100.00.000.
1.2.2 Система при эксплуатации устойчива к воздействию климатических  
факторов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения  
УХЛ4.2;
- диапазон окружающей температуры от 10°С до 45°С;
- относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации.
1.2.3 Система при хранении устойчива к воздействию климатических факторов  
по ГОСТ 15150 по группе 1.
1.2.4 Система при транспортировании устойчива к воздействию климатических  
факторов по ГОСТ 15150 по группе 5.
1.2.5 Кардиорегистратор при эксплуатации устойчив к механическим  
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 3, а остальные части системы устойчивы  
к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2.
1.2.6 Кардиорегистратор в транспортной упаковке устойчив к механическим  
воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444 и сохранит свою работоспособность.
1.2.7 Наружные поверхности кардиорегистратора устойчивы к дезинфекции по  
МУ-287-113, 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%  
синтетического моющего средства по ГОСТ 25644.
1.2.8 Средняя наработка на отказ То кардиорегистратора -  не менее 1600 ч. По  
последствиям отказа кардиорегистратор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
1.2.9 Средний срок службы Тел - не менее 5 лет (при среднем времени  
эксплуатации кардиорегистратора 18 ч. в сутки). Допускается плановая замена  
комплектующих изделий, имеющих меньший срок службы. Критерием предельного  
состояния является технико-экономическая нецелесообразность восстановления  
работоспособности кардиорегистратора.
1.2.10 Среднее время восстановления работоспособного состояния системы -  
не более 3 ч.
1.3 Основные параметры и характеристики системы в варианте  
исполнения ПР-01
1.3.1 Полирегистратор носимый предназначен для продолжительного режима  
работы и должен:
МОНИТОР
мш  мсп«рл) t  / м д и и и н е х о й  д и м и о с т и ’ в '
Система персонального дистанционного мониторировоний
пациента СПДМ-01-пР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
7


--- стр. 162 ---
- в совокупности с программным обеспечением позволяет контролировать 
индекс напряжения вегетативной нервной системы.
- осуществляет контроль ЭКГ по двум или трем биполярным отведениям.
1.3.2 Питание кардиорегистратора осуществляется следующим образом:
- от внутреннего источника питания -  одной щелочной батареи типоразмера АА 
с номинальным напряжением 1,5 В  или аккумулятора типоразмера АА с 
номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2500 мАч;
- кардиорегистратор работоспособен при напряжении внутреннего источника в 
диапазоне от 1  до 2 В.
1.3.3 Масса регистратора должна быть не более 0,2 кг.
1.3.4 Габаритные размеры регистратора должны быть не более 130х70х40мм 
(без кабеля электродного).
1.3.5 Прибор регистрирует напряжения размахом 10 мВ при наличии на входе 
постоянного напряжения смещения ± 300 мВ.
1.3.6 Минимальный регистрируемый сигнал -  0,05 мВ.
1.3.7 Чувствительность соответствует значениям 5 мм/мВ, 10 мм/мВ и 20 
мм/мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности установки 
чувствительности -  ±10 %.
1.3.8 Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50 Гц -  не 
менее 60 дБ и не менее 45 дБ на частоте 100 Гц.
1.3.9 Размах внутренних шумов, приведенных к входу -  не более 30 мкВ.
1.3.10 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики 5f в диапазоне 
от 0,05 Гц до 60 Гц -  в пределах от плюс 40% до минус 30% (от плюс 3 дБ до минус 3 
дБ) относительно частоты 5 Гц.
1.3.11 Взаимное влияние между каналами не может приводить в любом канале 
к возникновению выходного сигнала размахом более 0,2 мВ.
1.3.12 В  кардиорегистраторе имеется возможность записи сигнала ЭКГ при 
наличии импульсов имплантированного кардиостимулятора с амплитудами от 2 мВ 
до 200 мВ и длительностями от 0,1 мс до 2,0 мс и временем нарастания менее 100
МКС.
1.3.13 Полная погрешность измерения времени кардиорегистратором в течение 
24 часов не превышает 30 с.
1.3.14 Кардиорегистратор обеспечивает индикацию обрыва электродов при 
нарушении их контакта с кожей пациента.
8
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ь я М ОНИТОР
ваш мслорт ■  ивдиииисмоО ди»*и0С17юя»!


--- стр. 163 ---
1.3.15 Кардиорегистратор имеет интерфейсы USB и Bluetooth.
1.3.16 Входной импеданс -  не менее 10 МОм.
1.3.17 Кардиорегистратор имеет возможность отображения разряда батареи,  
при котором кардиорегистратор не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-  
2-47.
1.3.18 Кардиорегистратор имеет возможность при полностью заряженном  
аккумуляторе осуществлять непрерывную регистрацию, по крайней мере, в течение  
24 часов.
1.3.19 Кардиорегистратор имеет возможность сохранения записанной  
информации на карте памяти без какого-либо внешнего питания не менее 72 часов  
после окончания мониторинга.
1.3.20 Обозначение и цветовая маркировка кабеля пациента соответствуют  
нижеприведенным таблицам:
Таблица 1.1 Цветовая маркировка для 5-электродного кабеля с биполярной  
системой отведений
Канал Электрод Схема цветового кодирования 1ЕС
Канал 1
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Зеленый
Красный
Канал 2
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Белый
Желтый
- Нейтральный электрод Черный
Таблица 1.2 Цветовая маркировка для 7 электродного кабеля с биполярной  
системой отведений
Канал Электрод Схема цветового кодирования 1ЕС
Канал 1
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Зеленый
Красный
Канал 2
Положительный электрод 
Отрицательный электрод
Белый
Желтый
Канал 3 Положительный электрод Оранжевый
М ОНИТОР
мш 3*сп9рт в ивдишмкяой duMxoemutrt'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-вР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021


--- стр. 164 ---
Отрицательный электрод Голубой
- Нейтральный электрод Черный
Таблица 1.3 Цветовая маркировка для 10 электродного кабеля отведений
Символ на наконечнике 
провода Схема цветового кодирования IEC
R Красный цвет электрода с маркировкой «R»
L Желтый цвет электрода с маркировкой «1»
F Зеленый цвет электрода с маркировкой «Г»
N Черный цвет электрода с маркировкой «N»
С1 Красный цвет электрода с маркировкой «С1»
С2 Желтый цвет электрода с маркировкой «С2»
СЗ Зеленый цвет электрода с маркировкой «СЗ»
С4 Коричневый цвет электрода с маркировкой «С4»
С5 Черный цвет электрода с маркировкой «С5»
С6 Фиолетовый цвет электрода с маркировкой «С6»
Примечание: По отдельному заказу возможна поставка кабелей с системой  
цветового кодирования АНА.
1.3.21 Система обеспечивает измерение ЧСС от 30 уд/мин до 240 уд/мин.  
Абсолютная погрешность измерения ЧСС - не более ± 2 уд/мин.
1.3.22 Время установления рабочего режима кардиорегистратора не  
превышает 1 минуту.
1.3.23 Разработка кардиорегистратора производится в соответствии с ГОСТ  
ISO 13485. Производство изделия осуществляется в соответствии с требованиями  
ТУ 9441-007-24149103-2016 и ГОСТ ISO 13485,
10
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-(сР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
L ’ B [  м о н и т о р '
Мш зчспврт в мвдицииской диввчостихв'


--- стр. 165 ---
1.4 Основные функциональные характеристики программного  
обеспечения
1.4.1 Программное обеспечение системы состоит из двух видов программного  
обеспечения:
- программное обеспечение встраиваемого типа для кардиорегистратора,  
версии не ниже 1.0;
- программное обеспечение для персонального компьютера с ОС Windows.
1.4.2 Программное обеспечение для ОС Windows совместимо с персональным  
компьютером следующей конфигурации:
- процессор Pentium или аналог, частота не ниже 2,6ГГц;
- HDD объёмом не менее 320 Гб;
- оперативная память не менее 4 Гб;
- видеокарта с объёмом памяти не менее 256Мб {допускается интегрирование в  
системную плату);
- операционная система WINDOWS 7 или выше;
- наличие интерфейсов USB, Bluetooth;
- цветной видеомонитор размером не менее 17 дюймов. Разрешение не менее  
1280x1024;
- тип принтера - любой формата А4;
- обеспечивается работа с ноутбуками, имеющими разрешение не хуже  
1024x768.
1.4.4 Программное обеспечение при работе с кардиорегистратором кроме того  
обеспечивает вычисление по RR-интервалам показателей активности вегетативной  
нервной системы -  индекса напряженности по Р. Баевскому по формуле:
Ин = АМо/2Мо* ДМп., где
АМо -  амплитуда моды,
Мо -  мода,
ДМп - вариационный размах.
1.4.5 Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК  
12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ 28195, ГОСТ Р ИСО/МЭК  
ТО 9294, ГОСТ Р 51188 и ГОСТ Р МЭК 62304.
1.4.6 Программное обеспечение по безопасности относится к классу А по ГОСТ  
Р МЭК 62304.
МОНИТОР
вёш зчспврт t медицинской диввностикв'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
11


--- стр. 166 ---
1.4.7 Система обеспечивает работу кардиорегистратора с Программным 
модулем ПКФД*01-«Р-Д», установленными на компьютер:
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h.
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5268).
1.5 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
При производстве материалы и покупные изделия, а также их поставщики 
выбираются в соответствии с ГОСТ ISO 13485. В комплект входят только покупные 
ЭКГ-электроды, имеющие регистрационное удостоверение РФ или ЕАЭС, 
гарантирующие безопасность их использования.
1.6 Состав изделия
Комплект поставки системы приведен в таблице 1.4.
Таблица 1.4
Обозначение
документа Наименование Производитель
Коли­
чество,
шт.
МТЦ.104.00.000
Система персонального дистанционного 
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р- 
Д» в варианте исполнения ПР-01 в 
составе:
МТЦ.14.00,000 4.1 Полирегистратор портативный ПР-01 ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
1
МТЦ.12.03.501 4.2 Программное обеспечение для ввода, 
визуализации, обработки и хранения 
информации ПК-01 и руководство 
пользователя на диске (при необходимости)
ООО«НПП 
«Монитор», 
Россия
МТЦ.11.04.501 4.3 Программный модуль суточного 
мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство 
пользователя на диске или флэш-накопителе, 
регистрационное удостоверение № РЗН 
2017/5268 (при необходимости)
ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
4,4 USB ключ для программного модуля 
суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, 
регистрационное удостоверение № РЗН 
2017/5268 (при необходимости)
ООО «НПП 
«Монитор», 
Россия
4.5 Персональный компьютер (при 
необходимости)
“Hewlett 
Packard”, Чехия
4,6 Принтер (при необходимости) “Hewlett
Packard”,
Вьетнам
12
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-<(Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
т МОНИТОР
ваш зксп ерт  в мм)ич</мсм>й d u ttn o c m u *» '


--- стр. 167 ---
4.7 Сетевой фильтр (при необходимости) "АРС", Китай -
4.8 Устройство бесперебойного питания (при  
необходимости)
"АРС“, Китай
РУ №ФСЗ  
2011/09805
4.9 ЭКГ электроды серии Skintact, типа F (при  
необходимости)
“Leonhard Lang",  
Австрия
МТЦ.104.00.000  
РЭ
4,10 Руководство по эксплуатации ООО «НПП  
«Монитор»,  
Россия
1
ОЕМ-Н1580А 4.11 ЭКГ-кабель 5-электродный (при  
необходимости)
“Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd",  
Китай
EC024S51 4.12 Комплект отведений для 5-электродного  
ЭКГ-кабеля (при необходимости)
"Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd",  
Китай
ОЕМ-Н1580В 4.13 ЭКГ-кабель 7-электродный “Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd”,  
Китай
1
ОЕМ-Н1627А 4.14 Комплект отведений для 7-электродного  
ЭКГ-кабеля
“Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd”,  
Китай
1
ОЕМ-Н1580С 4.15 ЭКГ-кабель 10-электродный (при  
необходимости)
"Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd",  
Китай
1
HC024S10I 4.16 Комплект отведений для 10-  
электродного ЭКГ-кабеля (при  
необходимости)
"Shenzhen Med-  
link Electronics  
Tech Co., Ltd”,  
Китай
МТЦ.14.04.400 4,17 Чехол для ношения полирегистратора ООО «НПП  
«Монитор»,  
Россия
1
4.18 NiMH аккумулятор типоразмера АА  
емкостью 2500 мАч и номинальным  
напряжением 1,2 В
"GP Batteries",  
Китай
2
4.19 Зарядное устройство NiMH “GP Batteries”, 1
ш МОНИТОР
м и/ жсл*р/п в ивдицинаюй Лмгмостикв'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«<Р-Дя в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
13


--- стр. 168 ---
аккумуляторов Китай
4.20 Устройство считывания карт памяти 'Transcend",
Китай
1
4.21 Карта памяти microSD Transcend”,
Китай
1
4.22 Кабель miniUSB -  USB-A “REXANT”,
Китай
1
Примечания
1. Количество поставляемых при необходимости компонентов определяется  
заказчиком.
2. Вместо указанного комплекта электродов система может использоваться с  
другими комплектами электродов, имеющими регистрационное удостоверение РФ  
или ЕАЭС и другими батареями/аккумуляторами, а также с другим типом зарядного  
устройства, устройства считывания карт памяти и самой картой памяти.
3. Карта памяти microSD установлена в кардиорегистратор.
1.7 Маркировка
1.7.1 Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК  
60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-47.
1.7.2 На каждом кардиорегистраторе указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- знак «Изготовитель», полное или сокращенное наименование, страна и  
город предприятия-изготовителя;
- обозначение типа;
- серийный номер SN
- ГОД и месяц изготовления;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части: BF И  ;
- знак наличия маркировки СЕ С €;
- знак «Выполнение инструкции по эксплуатации» ^5;
- знак «Особая утилизация»
14
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНИТОР
ваш эксперт в мвдицимской диагноапи)1в'


--- стр. 169 ---
ог% SD- направление установки SD карты
- количество и тип элементов питания.
1.7.3 На каждой коробке (потребительской таре) указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- полное или сокращенное наименование и адрес предприятия-  
изготовителя;
- наименование и обозначение варианта исполнения изделия;
- обозначение технических условий;
- изображение изделия;
- грузополучатель;
- пункт назначения;
- грузоотправитель;
- серийный номер SN
- ГОД и месяц изготовления;
- номер счета;
- месяц и год упаковки;
- масса груза;
II- знак «Вверх» по ГОСТ 14192 ^  (правильное положение груза-  
вертикальное);
- знак «Хрупкое, обращаться осторожно» по ГОСТ 14192 !  ;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192
- Предел по количеству ярусов в штабеле по ГОСТ 14192 ■ ;
- страна происхождения.
1.7.4 Кроме потребительской тары дополнительно может использоваться  
транспортная тара.
1.8 Упаковка
1.8.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444.
1.8.2 Кардиорегистратор вместе с принадлежностями и эксплуатационной  
документацией укладывается в потребительскую тару - коробку из картона по ГОСТ  
33781, изготовленную из коробочного картона в соответствии с требованиями ГОСТ  
7933.
ЕЯ2МОНИТОР
ваш эксперт в чвдицинской Л/вгмОСтикв.'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
15


--- стр. 188 ---
Перед сном или в течение дня необходимо провести пробы, для исключения 
позиционных изменений в кардиограмме пациента; лежать на правом, левом боку и 
на спине примерно по пять минут, сделав записи в дневнике о времени изменения 
положения тела.
Физическую нагрузку необходимо подбирать для каждого пациента 
индивидуально в зависимости от состояния пациента. В дневнике также необходимо 
отмечать и эмоциональные нагрузки.
В дневнике необходимо подробно описывать прием лекарственного препарата, 
название, время приема, дозировку.
При описании болей в области сердца необходимо описывать их характер, 
интенсивность, локализацию, при каких обстоятельствах возникла, когда прошла.
Пример заполнения дневника:
Ф.И.О.:
Возраст;
Пол:
Дата начала обследования;
№ Время
начала
Время
окончания
Вид деятельности Примечания
1 9:15 9:45 Завтрак
2 10:00 11:30 Работа по дому Боли за грудиной
3 12:00 Прием препарата Энап 5 мг
2.2.3 Предупреждения для пациента
Необходимо предупредить пациента, что он не должен:
- подвергать регистратор воздействию влаги или воды;
- отключать электроды или касаться их руками;
- вскрывать корпус регистратора, вынимать батарейку и карту памяти;
- помещать регистратор на расстоянии ближе 1 метра от мобильного 
телефона, телевизора и других электрических приборов;
- размещать регистратор вблизи источников теплового излучения.
34
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
М ОНИТОР
Мш зяспврт  •  ивд>1ЦинСмой димиос/пиа*'


--- стр. 189 ---
/
2.2.4 Установка/извлечение карты памяти
Для проведения холтеровского мониторирования ЭКГ пациента используются 
microSD карты объемом от 2 Гб до 32 Гб. Карта памяти устанавливается в 
специальный разъем внутри батарейного отсека регистратора.
Откройте крышку батарейного отсека регистратора и извлеките элемент 
питания.
Вставьте SD карту маркировкой «вверх» и контактами в слот держателя SD 
карты. Полностью введите карту в слот держателя SD карты. Карта зафиксируется с 
характерным щелчком.
Вставьте элемент питания, соблюдая полярность, и закройте крышку 
батарейного отсека.
Примечание: Не пытайтесь вставить SD карту в разъем прибора в другом 
положении -  это может привести к повреждению карты памяти или разъема 
регистратора.
Извлечение карты
Надавите пальцем на карту памяти вовнутрь пока ее край и край разъема не 
окажутся на одном уровне. Уберите палец, и карта автоматически выдвинется из 
разъема приблизительно на 2 мм. Ногтем потяните за край карты и вытащите ее из 
разъема.
Д  Внимание! Не прикладывайте слишком большое усилие для установки 
карты. Если вы чувствуете сопротивление при установке карты, проверьте, 
правильно ли вы устанавливаете карту памяти, и нет ли в разъеме карты памяти 
посторонних предметов,
А  Внимание! Первый шаг при извлечении карты - это надавливание на нее 
вовнутрь прибора, затем позвольте ей выдвинуться автоматически. Никогда не 
надавливайте на карту слишком сильно до того, как она выдвинется. Это может 
повлечь поломку карты или всего прибора целиком.
А  Внимание! Карта памяти является очень хрупким и высокотехнологичным 
изделием, не подвергайте ее ударам, не сгибайте ее. Во избежание попадания 
посторонних предметов в разъем для подключения карты памяти, она должна 
постоянно находиться внутри прибора.
МОНИТОР
«аш энспврт »  weduuuHWoD диагностика'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д>1 в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
35


--- стр. 190 ---
2.2.5 Зарядка аккумулятора
После распаковки новой системы, после длительного хранения или просто, 
если аккумулятор разряжен, необходимо зарядить его. Также рекомендуется 
зарядить аккумулятор после перерыва в работе более чем двое суток.
Произведите зарядку аккумулятора в соответствии с руководством на зарядное 
устройство.
А  Внимание! После зарядки не оставляйте аккумулятор в зарядном 
устройстве на длительное время (более двух суток).
А  Внимание! Не устанавливайте батарейки в зарядное устройство, так как 
они предназначены для одноразового использования. Установка батарейки в 
зарядное устройство может привести его к выходу из строя.
2.2.6 Установка батареи/аккумулятора
После установки карты памяти в разъем регистратора устанавливается 
элемент питания типоразмера АА. В приборе используется одноразовая щелочная 
батарея с номинальным напряжением 1,5 В или Ni-MH аккумулятор с номинальным 
напряжением 1,2 В. Установите элемент питания в прибор, соблюдая полярность, и 
закройте крышку батарейного отсека.
А  Внимание! В приборе рекомендуется использовать Ni-MH аккумулятор.
Тип батареи, щелочная батарея или Ni-MH аккумулятор, устанавливается в 
подпункте «Элемент питания» меню «Настройки записи» регистратора. Цель этого 
выбора состоит в том, чтобы прибор выдавал более точное сообщение о разряде 
элемента питания в зависимости от его типа. Необходимо установить тип элемента 
питания в меню перед использованием прибора.
А  Внимание! Перед каждым исследованием устанавливайте в разъем 
кардиорегистратора новую батарею или полностью заряженный аккумулятор.
А  Внимание! Извлекайте элемент питания из прибора, если вы не 
используете его долгое время, иначе прибор может быть поврежден вследствие 
коррозии, Не используйте в приборе использованные или выработавшие свой срок 
батарейки, а также солевые батарейки, так как они имеют значительно меньшее 
значение емкости заряда, чем щелочные (алкалиновые) батарейки.
36
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-кР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ш МОНПТОР
ваш эксперт  в ивдицинскои duB^MOCtnuHef


--- стр. 191 ---
2.3.1 Наложение электродов
Правильность наложения электродов и неподвижность их в процессе 
регистрации в значительной степени обуславливает качество сигнала и влияет на 
результаты дальнейш ей диагностики. Для обеспечения хорошего контакта 
тщ ательно обработайте кожу пациента.
Используйте качественные серебряные/хлорсеребряные одноразовые 
электроды, специально предназначенные для длительного мониторирования.
Рекомендуется накладывать электроды на пациента над ребрами с целью 
уменьшения влияния на качество съема ЭКГ двигательной активности мягких тканей 
пациента.
Если в комплекте поставки идет 10-ти электродный кабель с цветовой 
маркировкой электродов, предназначенный для съема 12 отведений ЭКГ, то 
рекомендуется накладывать электроды на пациента в места, указанные в таблице:
2.3 Использование изделия
АНА
маркировка
!ЕС
маркировка
Расположение электрода на теле пациента
А V I С1
В четвертом межреберном пространстве у края 
грудины справа
В V2 С2
В четвертом межреберном пространстве у края 
грудины слева
С V3 СЗ
На пятом ребре посередине между V2(C2) и 
V4(C4)
D V4 С4
В пятом межреберном пространстве по левой 
среднеключичной линии
Е V5 С5
На уровне V4(C4) по передней подмышечной 
линии
F V6 С6 На уровне V4(C4) по средней подмышечной линии
G LA L Ниже ключицы, ближе к левому плечу
Н RA R Ниже ключицы, ближе к правому плечу
МОНИТОР
м ш  t  и^дицинской дилгиоетияе'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
37


--- стр. 192 ---
1 LL F Левая нижняя часть живота
J RL N Правая нижняя часть живота
5-ти электродный кабель предназначен для съема двух отведений ЭКГ. 
Рекомендуется накладывать электроды на пациента указанным ниже способом:
АНА
маркировка
IEC
маркировка
Канал
Расположение электрода на теле 
пациента
А Красный Зеленый СН1 +
В четвертом межреберном пространстве у 
края грудины слева -  соответствует 
позиции V2
В Белый Красный СН1-
Левая подключичная область по 
среднеключичной линии
С Коричневый Белый СН2+
Пятое межреберное пространство по 
левой передней подмышечной линии -  
соответствует позиции V5
D Черный Ж елтый СН2-
Правая подключичная область по 
среднеключичной линии
Е Зеленый Черный Справа в пятом межреберье
7-ми электродный кабель предназначен для съема трех отведений ЭКГ. 
Рекомендуется накладывать электроды на пациента указанным ниже способом:
D В F
38
Система персонального дистанционного мониторированил
пациента СПДМ-01-*Р-Дя в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
М ОНИТОР
М ш  эясгмрт t  M*di/i4iiHCitou duaoeoTXM *'


--- стр. 193 ---
АНА
маркировка
IEC
маркировка
Канал Отведение
Расположение электрода 
на теле пациента
А Красный Зеленый СН1 +
CS-2
В четвертом межреберном 
пространстве у края 
грудины слева -  
соответствует позиции V2
В Белый Красный СН1-
Левая подключичная 
область по
среднеключичной линии
С Коричневый Белый СН2+
СМ-5
Пятое межреберное 
пространство по левой 
передней подмышечной 
линии -  соответствует 
позиции V5
D Черный Ж елтый СН2-
Рукоятка грудины справа 
по средней линии
Е Оранжевый Оранжевый СНЗ+
IS
Слева по
среднеподмышечной 
линии в седьмое 
межреберное 
пространство
F Голубой Голубой снз-
Левая подключичная 
область по
переднеподмышечной
линии
G Зеленый Черный Справа в пятом 
межреберье
Отведение CS-2 похоже на отведение V2 стандартной ЭКГ. Это отведение 
служит для оценки ишемии миокарда передней стенки левого желудочка.
Отведение СМ-5 похоже на II стандартное отведение или отведение V5. Это 
отведение позволяет выявить ишемию нижней или боковой стенки левого 
желудочка.
Отведение IS похоже на aVF и позволяет выявить ишемию задней стенки 
левого желудочка.
Для обеспечения качественного съема ЭКГ кожу пациента перед наложением 
электродов необходимо подготовить следующим образом:
- кожу в местах наложения необходимо обезжирить смесью Никифорова (спирт 
и эфир 1:1) для снижения электрического сопротивления и улучшения качества 
съема;
- кожа в местах наложения электродов должна быть неповрежденной, чистой и 
свободной от крема, масла, грязи или других веществ, препятствующ их хорошему 
электрическому контакту. При необходимости очистите кожу с помощью мыла и
1Ш МОНПТОР'
Ми/ лгспаргг  •  и»дииинс*оО дивгчоспюкв^
Система персонального дистанционного мониторироаония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
39


--- стр. 194 ---
воды или соответствующ его средства и обязательно высушите место крепления 
электродов:
- если кожа в местах крепления электродов имеет волосяной покров, удалите 
волосы с помощью бритвы;
- осторожно используйте электроды на пациентах с особо чувствительной 
кожей. Один раз в сутки необходимо проверять качество крепления электродов на 
коже, а также отсутствие покраснения и раздражения кожи пациента.
Наложение одноразовых электродов ЭКГ на пациента производите в 
следующей последовательности:
- присоедините кабель ЭКГ к разъему “ECG", расположенному в верхней части 
регистратора таким образом, чтобы разъем кабеля отведений закрывал разъем для 
подключения USB кабеля, как показано на рисунке ниже;
- удалите с одноразовых ЭКГ электродов защитную пленку;
- расположите электроды на теле пациента и приклейте их, прижимая к коже 
пациента круговыми движениями, избегая нажатия на центральную часть электрода, 
в которой находится электродный гель;
- присоедините зажимы кабеля ЭКГ к одноразовым электродам.
- делайте петли натяжения, как показано на рисунке, приведенном ниже, 
диаметром от 2,5 до 5 см на каждом электроде отдельно. Расположите петли 
примерно в 5 см от соответствующ его электрода и зафиксируйте их к коже пациента
40
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОИПТОР
мш эксперт • кеРичинскоО duMNOcmone’


--- стр. 195 ---
лейкопластырем для исключения натяжения между проводами отведений. Это 
уменьш ит вероятность появления артефактов, связанных сдвижением пациента.
Д  Внимание! Электроды являются одноразовыми! Повторное использование 
электродов может вызвать передачу инфекции между пациентами. Повторное 
использование электродов запрещено.
Не используйте электроды с высохшим электродным гелем. Храните 
неиспользованные электроды в оригинальной упаковке при температуре от +10 до 
+20 °С.  Вскрытую упаковку с электродами плотно закрывайте,
А  Внимание! Не проводите обследование в синтетической одежде и белье. 
Это приводит к значительному искажению результатов обследования пациента.
2.3.2 Начало записи
Наложите на пациента электроды и подключите кабель пациента к 
регистратору, как указано выше.
Откройте крышку батарейного отсека. Установите в разъем расположенный 
внутри батарейного отсека карту памяти. Вставьте в прибор элемент питания, 
соблюдая полярность. Закройте крышку батарейного отсека.
Установите время и дату в пункте «Дата/Время» в основном меню, если в 
приборе не установлена правильная дата и время.
В пункте «Частота съёма» в меню «Настройки записи» необходимо 
произвести выбор частоты опроса каналов ЭКГ; 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 1000 Гц. По 
умолчанию в регистраторе установлено значение последнего обследования.
В пункте «Время записи» в меню «Настройки записи» необходимо установить 
время регистрации: 24, 48 или 72 часа. По умолчанию в регистраторе установлено 
значение последнего обследования.
В случае если обследуемый пациент имеет имплантируемый водитель ритма, 
то необходимо включить в пункте «Водитель ритма» в меню «Настойки записи» 
определение водителя ритма для правильного подсчета ЧСС. По умолчанию в 
регистраторе установлено значение последнего обследования.
МОНИТОР
ваш  эксперт в медицинской диагностике!
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
41


--- стр. 200 ---
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Общие указания
3.1.1 Техническое обслуживание проводится лицами, осуществляющими 
эксплуатацию изделия или техническими специалистами лечебно-
проф илактического учреждения.
3.1.2 Очистка и дезинфекция проводятся после каждого пациента. 
Одноразовые электроды ЭКГ должны использоваться только один раз.
3.1.3 Проверка работоспособности изделия (калибровка) проводится один раз в 
год в сервисных центрах, приведенных на сайте предприятия www.m onitor-itd.ru  либо 
имеющих аккредитацию Росстандарта на выполнение поверки медицинских изделий 
(перечень организаций представлен на сайте Росстандарта www.rst.qov.ru ).
3.2 Меры безопасности
3.2.1 При проведении калибровки должны быть соблюдены следующие 
требования безопасности:
- к работе с приборами, используемыми при калибровке, допускаются лица, 
прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и 
радиоизмерительными приборами;
- перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью 
определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть;
- перед включением в сеть приборов, используемых при калибровке, они 
должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в 
эксплуатационной документации.
3.2.2 Лица, проводящие калибровку, должны быть аттестованы на право 
работы с электрическими приборами до 1000В.
3.3 Порядок технического обслуживания изделия
3.3.1 Необходимо регулярно проводить очистку и дезинфекцию изделия. Всегда 
следите за тем, чтобы поверхность регистратора была чистой. Для очистки прибора 
используйте чистую, сухую и мягкую ткань. При необходимости используйте мягкую 
хлопчатобумажную ткань, смоченную в слабом дезинфицирующ ем растворе для 
очистки корпуса и экрана регистратора.
А  Внимание! Запрещ ается погружать регистратор в любые жидкости. Перед 
началом чистки прибора извлеките из него аккумулятор (батарею).
46
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
м ш  эксперт « ивдииинсжой диагностике'


--- стр. 201 ---
Для очистки кабеля используйте чистую, сухую и мягкую ткань, Регулярно 
очищайте кабель слабым дезинф ицирующ им раствором после каждого пациента.
Д  Внимание! Не используйте средства, содержащ ие спирт для очистки 
кабеля. Старайтесь избегать контакта спирта, используемого для дезинфекции кожи 
пациента перед наложением электродов с кабелем отведений, это может повлечь 
его поломку.
3.4 Проверка работоспособности изделия (калибровка)
Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и 
периодической калибровок системы СПДМ -01-«Р-Д». Калибровочный интервал -  
один год. Система в варианте исполнения ПР-01 с программным модулем SHS-24h.
3.4.1 Средства измерения и инструменты
При проведении калибровки применяют средства измерения и инструменты, 
указанные в таблице 3.1.
Таблица 3.1
Наименование средств 
калибровки Основные технические и метрологические характеристики
Генератор функциональный ГФ-
05
Диапазон частот -  (0,05-75) Гц
Относительная погрешность установки частоты - ±0,5 %; 
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала от 0,03 мВ до 
10 В;
Относительная погрешность установки напряжения выходного 
сигнала:
±0,9 % для значений размаха напряжения 1,0 В;
±1,0 % для значений размаха напряжения 1,0 мВ;
±1,25 % для значений размаха напряжения 0,3; 0,4; 0,5; 0.6; 0,7; 
0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В;
±1,5 % для значений размаха напряжения 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 
0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;
±2.5 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 В;
±3.0 % для значений размаха напряжения 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 В;
±9,5 % для значений размаха напряжения 0,03; 0,05 мВ;
Поверочное коммутационное 
устройство ПКУ-ЭКГ
Параметры эквивалента элемента «электрод-кожа»: R1- 51 кОм
±5%,С1-47нФ±5%;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 - 100 Ом±5
%, R3 -  2,2 мОм Ом ± 5 %;
ПЗУ «ЧСС» с испытательными 
ЭКГ сигналами «ЧСС1», 
«ЧСС2», «ЧССЗ», «ЧСС4»
Нормированные значения ЧСС 30, 60, 120, 180, 240
ПЗУ «8Т» с испытательными 
ЭКГ сигналами «ST1», «ST2»,
Линейка измерительная 
металлическая
ГОСТ 427-75 Предел измерений: (0-500) мм Цена деления: 1мм
Штангенциркуль ГОСТ 166-89 Предел измерений: (0-100) мм Цена деления: 0,1 мм
МОНПТОР'
ваш зиепврт в ивдииин(»ой диввное1пике1
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-вР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
47


--- стр. 202 ---
примечание: Вместо указанных средств калибровки допускается применять 
другие средства, обеспечивающ ие измерения параметров сигналов с требуемой 
точностью.
3.4.2 Условия калибровки
При проведении калибровки необходимо соблюдать следующие условия:
- температура окружающ его воздуха: 20±5 ®С;
- атмосф ерное давление: 630 -  800 мм.рт.ст. (840 -  1067гПа);
- относительная влажность: 65 ±15%;
- напряжение питающей сети: 220±4,4 В;
- частота питающей сети: 50 ± 0,5 Гц;
- на рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех 
разносят от входных цепей регистратора на расстоянии не менее одного метра;
- вблизи рабочего места отсутствуют источники электромагнитных помех.
3.4.3 Подготовка к калибровке
Перед проведением калибровки необходимо выполнить следующие работы:
- проверить на средствах калибровки наличие отметок об их поверке:
- ознакомиться с Руководством по эксплуатации на систему;
- подготовить к работе средства калибровки и калибруемую систему согласно 
руководствам по их эксплуатации.
При проведении калибровки 10 отведенный кабель необходимо подключить к 
ПКУ-ЭКГ с помощью металлических штырей длиной 50 мм и диаметром 4,0 мм. 
Установить в генератор ГФ-05 надлежащую микросхему ПЗУ для выбора нужного 
сигнала. Органы управления генератора установить в положение, соответствующее 
необходимому испытательному сигналу.
Примечание: В случае если система укомплектована 10 отведенным кабелем с 
системой цветового кодирования АНА, то необходимо провод с маркировкой «RA» 
подключить к гнезду «R», провод с маркировкой «LA» подключить к гнезду «L», 
провод с маркировкой «LL» подключить к гнезду «Р», провод с маркировкой «RL» 
подключить к гнезду «N», провода с маркировкой «VI -  V6» подключить к 
соответствующ им гнездам «С1 -  С6».
3.4.4 Проведение калибровки
Проведение калибровки начинается с внешнего осмотра, при котором 
проверяют:
48
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Ь53[ м о н и т о р ’
мш зяспврт а шдииинской виагностма'


--- стр. 203 ---
7
- наличие руководства по эксплуатации;
- соответствие комплектности руководству по эксплуатации;
- отсутствие механических повреждений, влияющ их на работоспособность 
системы;
- наличие и прочность крепления соединительных элементов;
- четкость маркировки.
Далее производят опробование.
Органы управления генератора ГФ-05 с ПЗУ «4» устанавливают в следующее 
положения:
- вид сигнала -  нажаты кнопки «А» и «В» (испытательный ЭКГ -  сигнал);
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 10 сек. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию и на экране монитора 
компьютера наблюдают испытательный ЭКГ -  сигнал и измеренное значение ЧСС: 
(45±2) удара в минуту. Сигнал на экране монитора во всех каналах должен 
соответствовать форме, приведенной на рисунке 3.1 при регистрации 12 отведений.
Если регистрируются 2 или 3 биполярных отведения, то по 2(3) отведениях 
должен наблюдаться сигнал, соответствующ ий по форме I отведению, 
приведенному на рисунке 3.1
Рисунок 3.1
После проведения опробования производят калибровку.
Ш МОНИТОР
м ш  > c c n « p m  •  M A dvuuH O rou 6и«гностчяв\
Смстемо персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-аР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
49


--- стр. 204 ---
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения  
частоты сердечных сокращений (ЧСС)
В адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ «ЧСС». Органы управления 
генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
- вид сигнала -  все кнопки «А», «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «2,0» (2 мВ);
-Ч А С ТО ТА  H z -н а ж а ты  кнопки «10» и «1:10» (1 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 2 мин. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию и на экране монитора 
компьютера считывают измеренное значение ЧСС, сравнивая полученное значение 
ЧСС, с указанным в таблице 3.2.
Абсолютную погрешность измерений ЧСС вычисляют по формуле
Дчсс= ЧССизм —  ЧССном, где:
ЧССизм -  измеренное значение ЧСС, ударов в минуту;
ЧССном- номинальное значение ЧСС, воспроизводимое генератором ГФ-05;
Аналогично вычисляют абсолютную погрешность измерения ЧСС для значений, 
указанных в таблице 3.2
Систему считают прошедшей калибровку по данному пункту, если абсолютная 
погрешность измерения ЧСС не превышает ± 2 удара в минуту.
Таблица 3.2
Сигнал ЧСС 
и его форма
Органы управления ГФ-05 (нажаты кнопки) Номинальное 
значение ЧСС, 
ударов в минВид сигнала РАЗМАХ ЧАСТОТА
ЧСС -1 - 2,0 «10», «1:10» 60
ЧСС -2 «А» 2.0 «10», «1:10» 60
ЧСС -3 «В» 2,0 «5», «1:10» 30
ЧСС -2 «А» 2,0 «15», «1:10» 90
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «2» 120
ЧСС-4 «А» и «В» 2,0 «25», «1:10» 150
ЧСС-4 «А» и «В» 2,0 «30», «1:10» 180
ЧСС -4 «А» и «В» 2,0 «40», «1:10» 240
50
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-нр-Д>1 в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
*ёш мепврт ё медииинсмой диегиостияв!


--- стр. 205 ---
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения  
смешения сегмента ST
В адаптер генератора ГФ -05 устанавливают ПЗУ «5Т1,2».
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
» вид сигнала -  все кнопки «А», «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «1,0» (1 мВ);
- ЧАСТОТА Hz -  нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 2 мин. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию и на экране монитора 
компьютера считывают измеренное значение смещения сегмента ST, сравнивая 
полученное значение смещения, с указанным в таблице 3.3.
Абсолютную погрешность измерения смещения сегмента ST вычисляют по 
формуле Д 8т=ЗТиэм  -  S T hom ,  где
ЗТизм -  измеренное значение смещ ения сегмента ST, мВ;
S T h o m-  номинэльнов значвние смещ ения сегмента ST, мВ.
Аналогично вычисляют абсолютную погрешность измерения смещения 
сегмента ST для значений, указанных в таблице 3.3
Систему считают прошедшей калибровку по данному пункту, если абсолютная 
погрешность измерения смещ ения сегмента ST в диапазоне от минус 0,5 мВ до 0,5 
мВ не превышает ± 25 мкВ.
Таблица 3.3
Испытательный
сигнал
Органы управления генератора ГФ-05 Значение смещения 
сегмента ST, мВ
ПЗУ Вид
сигнала
Частота Размах Отве­
дения
Допускаемые 
значения 
смещения ST
Положительный 
сдвиг ST-уровня
«ST 1,2» Все
отжаты
Нажаты 75 и 
1:100 (0,75Гц)
Нажата
1,0(1мВ)
Ml +0,487...+0,537
aVR -0,537...-0,487
aVL, aVF +0,231...+0,281
Vi +0,142...+0,192
Отрицательный 
сдвиг ST-уровня
«ST 1,2» Нажата
«А»
Нажаты 75 и 
1:100 (0,75Гц)
Нажаты 
0,05 и 0,1 
(1,5 мВ)
Ml -0,544...-0,494
aVR +0,494...+0,544
aVL, aVF -0,285...-0,235
! т М ОНИТОР
. ваш  эксперт •  MeduuuHCKOu А /ммостим/
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
51


--- стр. 206 ---
Vi -0Д98...-0Д48
Нормальное
положение
ST-уровня
«4» Нажаты 
«А» и «В»
Нажаты 75 и 
1:100 (0,75Гц)
Нажаты 2,0 
{2 мВ)
t, И -0Д41...-0,091
aVR +0,091...+0Д41
aVL, aVF -0,083...-0,033
Vi -0,064...+0,014
Определение неравномерности амплитудно-частотной
характеристики (АЧХ)
В адаптер генератора ГФ -05 устанавливают ПЗУ «4».
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:
- вид сигнала -  нажата кнопка «А», кнопки «В», «С» и «Д» отжаты;
- РАЗМАХ СИГИ V, mV -  нажата кнопка «1,0» (1 мВ);
- ЧАСТОТА H z - нажаты кнопки «5» и «1:100» (0,05 Гц).
Включают генератор и с помощью регистратора производят запись сигнала в 
течение 2 мин. На персональном компьютере запускают программу системы, 
считывают из регистратора записанную информацию, производят распечатку 
твердой копии тестового сигнала и измеряют размах синусоидального сигнала во 
всех каналах.
Повторяют эти действия для частот 0,1 Гц, 0,2 Гц, 0,5 Гц, 1 Гц, 2 Гц, 5 Гц, 10 Гц, 
20 Гц, 40 Гц и 60 Гц.
Неравномерность АЧХ в полосе частот (0,05 -  60) Гц в проверяемых каналах 
вычисляют по формуле:
Hfmax - Но
A(f) = -------------------- X 100 , где
Нс
Но - измеренное значение размаха сигнала на опорной частоте, мм;
Hfmax - измеренное значение размаха сигнала, максимально отличающееся от 
Но в положительную или отрицательную сторону в исследуемом диапазоне частот, 
мм.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если размах сигнала на частотах 0,05 Гц, 0,1 Гц, 0,2 Гц, 0,5 Гц, 1 Гц, 
2 Гц, 10 Гц, 20 Гц, 40 Гц и 60 Гц находится между 70%  и 140% от размаха сигнала на 
частоте 5 Гц.
Определение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу
Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения: 
- выключатель «СЕТЬ» отжат (генератор выключен).
52
Система персонального дистанционного мониторировонил
пациента СПДМ-01-«Р-Д»  в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Е Л 2 [ МОНПТОР'
ваш з*спврт  я ивдицимсяой бивепостикв!


--- стр. 207 ---
с  помощью регистратора производят запись сигнала в течение 2 мин. На 
персональном компьютере запускают программу системы, считывают из 
регистратора записанную информацию, производят распечатку твердой копии 
тестового сигнала и измеряют размах внутренних шумов во всех каналах.
Запись, полученную в течение первых 10 сек и последних 10 сек, во внимание 
не принимают.
Разделяют оставшиеся 100 сек на интервалы по 10 сек каждый и проверяют 
затем в каждом интервале уровни шума на выходе.
Система считается прошедшей калибровку на соответствие требованиям 
данного пункта, если размах внутренних шумов, приведенных к входу, не превышает 
50мкВ по крайней мере в девяти из десяти интервалов.
Оформление результатов калибровки
Результаты калибровки оформляются протоколом, в котором должно быть 
указано;
- наименование калибруемого прибора, номер, тип, год выпуска;
- наименование организации, проводящей калибровку;
- результаты калибровки;
- дата калибровки.
Оформление результатов калибровки.
Результаты калибровки оформляются протоколом, в котором должно быть 
указано:
- наименование калибруемого прибора, номер, тип, год выпуска;
- наименование организации, проводящей калибровку;
- результаты калибровки;
- дата калибровки.
3.5 Консервация
Если изделие не используется в течение длительного времени, необходимо 
вынуть аккумуляторную батарею. Других действий не предусмотрено.
ь т  м о н и т о р '
MUI эксперт •  мвРицимской диЧн0С1Г1икв>
Система персонального дистанционного мониторировоний
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения ПР-01
Ред. 13 от 26.05.2021
53


--- стр. 208 ---
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
4.1 Общие указания
Текущий ремонт в зависимости 
осуществляться самим потребителем,
от видов 
сервисной
неисправностей может 
службой предприятия-
изготовителя или в сервисных центрах, приведенных на сайте предприятия
www.m onitor-ltd.ru . Гарантийный ремонт осуществляется в организациях,
перечисленных в Приложении 2.
4.2 Меры безопасности
Меры безопасности при проведении ремонта и требования к персоналу
соответствуют требованиям, предъявляемым к проведению технического 
обслуживания изделия (см. п.п 3.1 -  3.2).
4.3 Возможные проблемы и способы их устранения
Внешнее проявление 
неисправности Вероятная причина Способ устранения
Отсутствует изображение 
на экране дисплея
Сильный разряд батареи 
(аккумулятора)
Вставьте новую батарею 
(аккумулятор) типоразмера АА
Отсутствует изображение 
на экране дисплея
Неправильно установлена 
батарея
Проверить правильность установки 
(полярность) батареи
Отсутствует изображение 
на экране дисплея
Неисправен регистратор Обратитесь в сервисную службу 
завода-изготовителя
Сообщение о низком 
заряде источника питания
Батарея разряжена Замените батарею на новую.
Большой уровень помех 
при записи ЭКГ
Плохой контакт между 
электродом и кожей 
вследствие плохой фиксации 
электродов
Замените одноразовый электрод, 
который плохо закреплен. 
Тщательно зафиксируйте 
лейкопластырем кабели, 
предотвращая их движение.
Батарея разряжается 
ранее времени 
установленного для 
записи ЭКГ пациента
Недостаточный заряд батареи Замените батарею на новую
Нет связи между 
регистратором и 
компьютером
Обрыв в USB кабеле, 
соединяющем регистратор и 
компьютер
Замените кабель USB
Если устранить причины появления проблем не удалось, то обратитесь в 
ремонтную организацию или на предприятие-изготовитель:
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор»
Тел. (863) 243-61-11, 243-63-77, 231-04-01
54
Система персонального дистанционного мониторировония
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
т М ОНИТОР
N
. ваш зчспврт в ывдицичской  dueanncmuae'


--- стр. 209 ---
E-mail: remont@monitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monitor-ltd.ru
5 ХРАНЕНИЕ
Система должна храниться в упаковке предприятия изготовителя на складах 
поставщика или потребителя при температуре от 5 до 40°С и относительной 
влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в два ряда. Воздух в 
помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Система должна транспортироваться в упаковке предприятия изготовителя при 
температуре от минус 50 до плюс 50° С и относительной влажности не более 80 %.
Оберегайте систему от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при 
транспортировании,
После транспортирования системы в условиях отрицательных температур 
необходимо выдержать её не менее 12 часов в нормальных климатических 
условиях.
7 УТИЛИЗАЦИЯ
7.1  По окончании срока службы система, её отдельные части и компоненты 
должны быть утилизированы, как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684, за 
исключением электродов, которые подлежат утилизации по классу Б.
7.2 Одноразовые электроды, прошедшие дезинфекционную обработку или не 
использованные до конца срока стерильности, утилизируются как отходы класса А.
7.3 Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые ёмкости или 
одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением жёлтого и 
красного.
7.4 Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твёрдую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие желтую 
маркировку.
1Ш  м о н и т о р '
•аш зкспврт в ивдииаиской duaSHoctnjKet
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
55


--- стр. 210 ---
8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
8.1 Изготовитель гарантирует соответствие кардиорегистратора системы 
требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим 
руководством.
8.2 Гарантийный срок хранения кардиорегистратора системы -  6 месяцев с 
момента изготовления в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Гарантийный срок 
эксплуатации -  12 месяцев с момента продажи системы, если иное не 
предусмотрено договором поставки.
8.3 Гарантийный срок не распространяется на батареи и аккумуляторы 
кардиорегистратора системы.
8.4 В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно 
ремонтирует или заменяет кардиорегистратор системы в случае выхода 
кардиорегистратора из строя при соблюдении правил эксплуатации и хранения, 
приведенных в данном руководстве, и отсутствии механических повреждений 
кардиорегистратора, происшедших по вине потребителя.
8.5 В случае выхода регистратора из строя из-за наличия дефектов во время 
действия гарантийных обязательств, гарантийный срок продлевается на время, 
затраченное на устранение дефектов.
8.6 По вопросам гарантийного ремонта обращайтесь в ремонтную организацию 
или на предприятие-изготовитель:
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а, ООО «НПП 
«Монитор»
Тел. (863) 243-61-11,243-63-77, 231-04-01
E-mail: remont(S3monitor-ltd.ru
Адрес интернет-сайта предприятия-изготовителя: www.monltor-ltd.ru
56
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Дя в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
МОНИТОР
ваш эяспврл) t  л$»дицимсяой duMnocmuxa'


--- стр. 212 ---
58
Система персонального дистанционного мониторирования 
пациента СПДМ-01-«Р-Д>1 в варианте исполнения ПР-01 
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Ш МОНИТОР
«вш эксперт в  медицинской дивгносшикв'


--- стр. 213 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Электромагнитная совместимость 
Система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Внимание. Использование не рекомендованных компонентов и кабеля отведений может привести 
к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Внимание. Систему нельзя использовать в близком контаю-е с другим оборудованием. Если 
такой контакт необходим, необходимо контролировать нормальную работу в 
конфигурации, в которой он будет использоваться._____________________________
Внимание. При эксплуатации системы необходимо соблюдение специальных мер 
предосторожности в той части, которая касается электромагнитной совместимости
(ЕМС).
Установку и ввод прибора в эксплуатацию необходимо проводить в соответствии с 
информацией, указанной ниже.
Внимание. Функционирование прибора при более низких входных напряжениях, чем те, которые 
указаны в технических характеристиках системы может привести к неточным 
_____ результатам обследования. ______________________________________________
Внимание. Портативное и мобильное RF (радиочастотное) коммуникационное оборудование 
может повлиять на работу системы. Обратитесь к таблицам 1, 2, 3 и 4,
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице 1. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 1  - Электромагнитные излучения
Испытания на 
помехоэмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11
Группа 2 Регистратор системы производит электромагнитное 
излучение в процессе работы.
Близко расположенное к регистратору системы 
электронное оборудование может подвергнуться 
действию электромагнитных помех.
Индустриальные 
радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11
Класс В Регистратор системы может использоваться в любых 
помещениях, включая жилые помещения. Регистратор не 
может быть подсоединен к потребительским 
низковольтным электрическим сетям.
Гармонические 
составляющие 
потребляемого тока по 
г о с т  Р 51317.3.2
Не применяется
Колебания напряжения и 
фликер по ГОСТ Р 
51317.3.3
Не применяется
г а МОНИТОР
.ввш э<<сп9рт в иедииинсюй диагностокв'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01~«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
59


--- стр. 214 ---
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице 2. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 2 - Устойчивость к электромагнитным помехам
Испытания на 
пом ехоустойчивость
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная обстановка • 
указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
ГОСТ Р 51317,4,2
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
Полы помещения должны быть 
выполнены из дерева, бетона или 
керамической плитки. Если полы 
покрыты синтетическим 
материалом, то относительная 
влажность воздуха должна 
составлять не менее 30%,
Наносекундные 
импульсные помехи 
по ГОСТ Р 51317,4,4
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 kV для линий 
ввода-вывода
±2 кВ для линий 
электропитания
Не применяют
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки.
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
ГОСТ Р 515317,4,5
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод»
±2 кВ при подаче 
помехи «провод- 
земля»
±1 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-провод»
±2 кВ при подаче 
помехи «провод- 
земля»
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки.
Динамические 
изменения 
напряжения 
электропитания по 
ГОСТ Р 51317.4,11
< 5%  U h (прерывание 
напряжения >95%
U h) в течение 0,5 и 1  
периода
4 0 %  U h (провал 
напряжения 60% U h) в 
течение 5 периодов
7 0 %  U h (провал 
напряжения 30% U h) 
в течение 25 
периодов
< 5%  U h (прерывание 
напряжения >95% U h) 
в течение 0,5 и 1  
периода
4 0 %  U h (провал 
напряжения 60% U h) в 
течение 5 периодов
7 0 %  U h (провал 
напряжения 30% U h) 
в течение 25 
периодов
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки. Если пользователю 
прибора требуется непрерывная 
работа в условиях прерываний 
сетевого напряжения, 
рекомендуется обеспечить питание 
системы от батареи или источника 
питания
12 0 %  U h (выброс 
напряжения 20% U h) 
в течение 25 
периодов
< 5%  U h (прерывание 
напряжения >95% 
U h) в течение 5 с
120%  U h (выброс 
напряжения 20% U h) в 
течение 25 периодов
< 5%  U h (прерывание 
напряжения >95% U h) 
в течение 5 с
Магнитное поле 
промышленной 
частоты по ГОСТ Р 
50648
3 А/м 3 А/м Магнитные поля на частоте сети 
питания должны быть на уровнях, 
характерных для коммерческой или 
больничной сети питания.
Примечание: Uh -  уровень напряжения электрической сети до момента подачи 
испытательного воздействия.
60
Система персонального дистанционного мониторирований
пациента СПДМ-01-*1Р’Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
т МОНИТОР
Мш iKCnefim t медицинской диё*ностика'


--- стр. 215 ---
Система предназначена для работы в электромагнитной обстановке, описанной 
в приведенной ниже таблице. Покупатель или пользователь должен обеспечить, 
чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.
Таблица 3 - Соотношение испытательных уровней при испытаниях на
помехоустойчивость, уровней помехоустойчивости и уровней соответствия 
требованиям помехоустойчивости
Испытание на Испытательный Уровень
помехоустойчи- уровень по МЭК соответствия
вость 60601 требованиям
помехоустой-
чивости
Электромагнитная обстановка 
указания
Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом прибора, 
включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос составляет;
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по 
ГОСТ Р 51317.4,6
3 В (среднеквадрати­
ческое значение)в 
полосе от 150 кГц до 80 
МГц вне частот, 
выделенных для ПНМБ 
ВЧ устройств ”
3 В
(среднеквадрати­
ческое значение)в 
полосе от 150 кГц 
до 80 МГц вне 
частот, выделенных 
для ПНМБ ВЧ 
устройств
d =  (1.17)VP
Излучаемое 
радиочастотное 
электромагнитное 
поле по ГОСТ Р 
51317.4.3
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц
3 В/м d =  (1.17) VP от 80 МГц до 800 МГц 
d=(2.33)>/P от 800 МГЦ до 2.5 ГГц. 
где:
d -  рекомендуемый пространственный 
разнос в м
Р -  номинальное значение 
максимальной выходной мощности в Вт 
в соответствии со значением, 
установленным изготовителем.
Напряженность поля при 
распространении радиоволн от 
стационарных передатчиков по 
результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой должна 
быть ниже, чем уровень соответствия в 
каждой полосе частот
Помехи могут иметь место вблизи 
оборудования, маркированного знаком
( « г » )
МОНИТОР
ввш знеперт в медицинской диагностике!
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
61


--- стр. 216 ---
1) в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМБ ВЧ устройств выделены частоты; 
от 6,765 до 6.795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГц, от 26,957 до 27,283 МГц, от 40,66 
до 40,70 МГц.
2) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в полосах частот, 
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц 
до 2,5 ГГц, предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные 
портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения 
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными 
слишком близко от оборудования. Для этого при расчетах рекомендуемого 
разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется 
дополнительный коэффициент 10/3.
3) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских 
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных 
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения 
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения прибора 
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за 
работой системы с целью проверки его нормального функционирования. Если в 
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение прибора.
4) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть 
меньше, чем 3 В/м.
Примечания;
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, 
объектов и людей.
3. Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для 
передатчиков, работающих в полосах частот, выделенных для ПНМБ 
высокочастотных устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 
ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные
62
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
Ь5 В МОНИТОР
.ваш  31гспврп7 в itaduuuHCKOu диагмоатяв!


--- стр. 217 ---
подвижные радиочастотные средства связи могут стать причинной нарушения 
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными 
слишком близко от оборудования.
4. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, 
объектов и людей.
5. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для 
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в 
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную выходную 
мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при 
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь прибора может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос 
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи 
(передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи.
S t ® МОНИТОР
вви/ эксперт в мвдициисмоО дивгностимв.'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
63


--- стр. 218 ---
Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между 
портативным и подвижным радиочастотными средствами связи, и прибором.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика,
Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц вне 
частот, вы деленны х для 
ПНМБ ВЧ устройств
с/=(1.17)\'Р
в полосе
от 80 МГц до 800 МГц
d = (1.17) vP
в полосе
от 800 MHz до 2.5 ГГц 
d=(2.33)V P
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.37
100 11.70 11.70 23.30
Примечание:
1. На частотах 80 и 800 МГц следует применять расстояние для более высокого 
диапазона частот.
2. Эти нормативы применимы не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от сооружений, объектов 
и людей.
64
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
ЕЯ 2 МОНИТОР
ваш эксперт в медицинской диввностияв!


--- стр. 219 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2  
ПЕРЕЧЕНЬ
сервисных центров, осуществляющих гарантийный ремонт
№
п/п Регион Наименование, адрес Телефон, факс, 
e-mail
1
Российская
Федерация
ООО "НПП «Монитор» 
344068, г. Ростов-на-Дону, 
ул. Краснокурсантская, 104а
т/ф. (863)231-04-01, 
231-04-11, 243-63-77 
remont@monitor-ltd.ru
2 Республика
Казахстан
ТОО “Medical Store"
050058, г. Алматы, мкр. Улжан-1, 
ул. Бозарал 58
т/ф. +7-727-221-91-10
3 Республика
Узбекистан
ООО «M EDKOM TECHNOLOGY» 
700015, г, Ташкент, 6-й проезд ул. 
Мироншох, 49а
т/ф. +998-931-82-11-46 
tahir-saliev@mail.ru
4 Республика
Беларусь
ООО «Геомедика»
220073, г. М инск, ул. Ольшевского, 24, 
коми.525
т/ф. +375-29-650-71-50, 
+375-17-216-99-69 
geomedica@tut.by
5 Республика
Кыргызстан
ООО «НЕМАН-ФАРМ» 
720040, г. Бишкек, ул. Эркиндик, 58а
т/ф. +(996-312) 68-05-75 
neman@intranet.kg
6 Республика
Кыргызстан
ОсОО “Юнит-Реактив Фарма" 
720026, ВДНХ СЭЗ "Бишкек”, пр. Мира 
303
т/ф. +996-312 551190 
unit_rf@aknet.kg
Примечания
1. Подробный перечень сервисных центров, осуществляющих гарантийный 
ремонт, представлен на сайте предприятия-изготовителя www.monitor-ltd.ru
2. При проведении гарантийного ремонта на предприятии-изготовителе 
доставка осуществляется за счет предприятия.
Ш МОНИТОР
ваш змспврт в иадиичмской диваностинв'
Система персонального дистанционного мониторирования
пациента СПДМ-01-пР-Д» в варианте исполнения ПР-01
Ред. 1.3 от 26.05.2021
65


--- стр. 232 ---
Стр.
1. В ведение.............................................................................................. 3
2. Назначение и условия прим енения .................................... 3
3. Подготовка к раб оте...................................................................... 4
4. Описание операций .................................................................... 4
5. Аварийные ситуации...................................................................... 11
6. Рекомендации по освоению ...................................................... 11
СОДЕРЖАНИЕ
i m М ОНИТОР
.ваш зксаврт в медицинской диагностике^
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01  
Ред. 1.2.1 от 03.10.2019  
Версия ПО: 1.3.6 или более поздняя


--- стр. 233 ---
1 Введение
1.1 Программное обеспечение «ПК-01» обеспечивает ввод, визуализацию, 
обработку и хранение информации в составе «Системы персонального 
дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в вариантах 
исполнения».
1.2 Область применения: функциональная диагностика в стационарных и 
поликлинических условиях, а также на дому.
1.3 Программное обеспечение «ПК-01» обеспечивает:
- хранение и просмотр на персональном компьютере снятых ранее ЭКГ;
- просмотр и запись в реальном времени ЭКГ с регистраторов;
- вычисление ЧСС;
- печать ЭКГ на любом принтере, подключенном к ПК;
- архивирование информации;
- автоматический старт записи ЭКГ в память при обнаружении нарушений
ритма;
- автоматический старт после наложения последнего электрода;
- вычисление по RR-интервалам индекса напряжения вегетативной нервной
системы по Р. Баевскому.
2 Назначение и условия применения
2.1 Программное обеспечение «ПК-01» предназначено для использования с 
регистраторами КРП-01, КРБ-01 и ПР-01 в составе «Системы персонального 
дистанционного мониторирования пациента СПДМ -01-«Р-Д» в вариантах 
исполнения».
2.2 Условия применения
«ПК-01» должно устанавливаться на системный блок, характеристики которого 
не хуже:
- процессор частотой не ниже 1,0 ГГц;
- HDD объёмом не менее 64 Гб;
- оперативная память не менее 2,0 Гб;
- операционная система от версии W INDOW S 7 до версии W INDOW S 10;
- наличие интерф ейсов USB, Bluetooth.
Цветной видеомонитор должен быть размером не менее 17 дюймов. 
Разрешение не менее 1280x1024.
Тип принтера должен быть любой формата А4.
1 Ш  М ОНПТОР'
. *аш зкспврт в ивдииинской доваиостикв!
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01  
Ред. 1.2.1 от 03.10.2019  
Версия ПО: 1.3.6 или более поздняя


--- стр. 234 ---
3 П одготовка к работе
3.1 Установите лицензионный ключ (если входит в комплект поставки) в 
свободный USB-nopT на компьютере.
3.2 Установка «ПК-01» на компьютер (инсталляция)
В случае поставки дистрибутива «ПК-01» на CD диске без его 
предварительной установки на компьютер, вставьте диск в CD-ROM. Программа 
инсталляции запускается автоматически. Если этого не произойдет, запустите 
файл PK01Setup.exe с CD диска.
Аналогично осущ ествляется установка с USB флеш-накопителя.
После запуска программы инсталляции следуйте инструкциям на экране.
3.3 Для подключения регистратора КРП-01 к компьютеру используйте 
соединительный USB-кабель, поставляемый с ним.
3.4 Для подключения регистратора КРБ-01 используйте BLUETOOTH соединение. 
Подробнее см. руководство по эксплуатации на КРБ-01.
4 О писание операций
4.1 З апись ЭКГ
Программа позволяет осуществлять запись ЭКГ, снимаемых 
кардиорегистраторами производства ООО «НПП «Монитор» на ПК.
Для осуществления записи ЭКГ щёлкните левой кнопкой мыши по кнопке ^  
или выберите в меню "Ф а й л " пункт "З аписать Э КГ". Если в настройках записи 
задан автоматический поиск СОМ-порта, к которому подключен регистратор, 
откроется окно поиска и, после его обнаружения, откроется окно записи ЭКГ. Если 
номер СОМ-порта в настройках записи указан явно, то сразу откроется окно записи 
ЭКГ, и программа будет пытаться соединиться с регистратором через указанный 
СОМ-порт. После успеш ного соединения с регистратором на экране начнётся 
отображение кривых ЭКГ в реальном времени. Также на экране отображается 
текущая ЧСС, ЧНРС (число нарушений ритма сердца за минуту), ИН (индекс 
напряжения вегетативной нервной системы по Р. Баевскому) и информация об 
обрыве электродов. Значение ЧНРС обновляется каждую минуту. Первое значение 
ИН может быть получено после 400 ударов сердца. Прогресс вычисления ИН 
отображается справа вверху.
В правом верхнем углу окна Вы можете выбрать, каким образом будет 
происходить старт записи ЭКГ;
A t » МОНИТОР
. ваш зяспарт а ивЛиципсяой Оиааиосянта'
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01  
Ред. 1.2.1  om03.r0.2079 
Версия ПО: 1.3.6 или более поздняя


--- стр. 235 ---
• вручную -  для начала записи ЭКГ щёлкните левой кнопкой мыши по кнопке 
"Запись";
• автоматически -  запись автоматически начнется после того, как все 
электроды будут последовательно наложены на пациента и произойдёт 
подсчет ЧСС;
• при нарушении ритма -  запись начнется, как только будет обнаружено 
нарушение ритма, при этом половина записи будет сделана до момента 
нарушения ритма, а другая половина -  после. Для начала поиска нарушений 
ритма щёлкните левой кнопкой мыши по кнопке "Запись" -  в левом верхнем 
углу окна отобразится сообщ ение "Ожидаем...", означающее, что программа 
приступила к поиску нарушений ритма сердца. Порог обнаружения 
нарушения ритма можно задать в настройках.
Запись начнется, только если нет обрыва электродов. Длительность записи 
задается в настройках записи.
При использовании беспроводной мыши вдали от компьютера, можно 
включить запись щелчком правой кнопки.
Также в окне записи ЭКГ, при использовании соответствующ их кнопок, Вы 
можете:
• остановить кривые или запись;
• включить или выключить звук пульса:
• уменьш ить или увеличить усиление кривой ЭКГ;
• уменьш ить или увеличить скорость кривой ЭКГ;
• включить или выключить антидрейфовый и антитреморный фильтры;
• включить или выключить режим съёма только 6 отведений с 
конечностных электродов (I, II, III, aVR, aVL, aVF);
• включить или выключить функции определения импульсов водителя 
ритма (для пациентов с кардиостимулятором рекомендуется включить 
данную функцию, а также отключить антитреморный фильтр; для пациентов 
без кардиостимулятора функцию необходимо отключить).
Если Вы включили режим съема только 6 отведений, то нет необходимости в 
наложении грудных электродов. Рекомендуется соединить их штекеры между 
собой и подключить к штекеру F. В этом режиме запись будет содержать только 
указанные выше отведения.
М ОНИТОР
..Ми> ё Мёдици*1СК0й д1/8ёМОС/7ЮКё!
руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01  
Ред. 1.2.1 от 03.10.2019  
Версия ПО: 1.3.6 или болев поздняя


--- стр. 236 ---
После окончания записи откроется окно редактирования информации об ЭКГ, 
в котором Вы можете ввести необходимую информацию о пациенте. Если в 
настройках выбран режим работы «Персональное мониторирование», то в окне 
информации об ЭКГ будут отображаться данные последнего пациента. Если режим 
«Персональное мониторирование» отключен, все данные в окне информации об 
ЭКГ будут очищены.
После ввода необходимой информации о пациенте, щелкните левой кнопкой 
мыши по кнопке "С охранить" и выберите имя файла и папку для сохранения ЭКГ. 
По умолчанию имя файла формируется из текущей даты и времени в формате 
ТГМ М ДДЧЧМ М .КРР".
После записи файла на диск ПК. он будет автоматически открыт в окне 
просмотра ЭКГ.
4.2 Загрузка сохраненны х ранее ЭКГ
Программа позволяет просматривать сохраненные ранее ЭКГ. ЭКГ хранятся в 
файлах с расширением .KRP. Чтобы просмотреть ЭКГ, откройте файл с ЭКГ,
щелкнув левой кнопкой мыши по кнопке J , или выберите в меню «Файл» пункт
«О ткры ть ЭКГ» - откроется окно выбора ЭКГ.
В левой части окна выбора ЭКГ отображается дерево папок. Выберите папку, 
в которой содержатся интересующие Вас ЭКГ. Выбор папки осуществляется 
двойным щелчком левой кнопки мыши. После выбора папки программа составит и 
отобразит список пациентов, ЭКГ которых хранятся в данной папке.
Вы можете осущ ествлять сортировку и поиск нужного Вам пациента в этом 
списке.
Для сортировки щелкните левой кнопкой мыши по заголовку колонки, по 
которой Вы хотите произвести сортировку. Повторный щелчок по тому же заголовку 
изменяет направление сортировки.
Для поиска пациента в списке пациентов просто вводите нужный Вам 
параметр поиска (дату записи, код, ф амилию или дату рождения пациента) в строку 
поиска. Программа будет выбирать пациента, наиболее соответствующего 
введенным данным.
В нижней части окна отображается ЭКГ выбранного в данный момент 
пациента. Для выбора нужного Вам пациента щелкните левой кнопкой мыши по 
интересующей Вас строке в списке пациентов.
i m М ОНИТОР
ваш зоспврт в мвдииинской duaiHOcaiux*'
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01  
Ред. 1.2.1 от 03.10.2019  
Версия ПО: 1.3.6 или более поздняя


--- стр. 237 ---
Также Вы можете осуществлять прокрутку списка пациентов, вращая колесо 
прокрутки мыши.
После того, как нужный пациент выбран, Вы можете перейти к подробному 
просмотру ЭКГ, отредактировать данные пациента или удалить ЭКГ выбранного 
пациента.
Для перехода в окно просмотра ЭКГ щелкните по кнопке "П росм отр".
Для редактирования данных пациента щелкните по кнопке "Р едактировать". 
Откроется окно редактирования данных пациента, в котором Вы сможете внести 
необходимые изменения и сохранить их.
Для удаления ЭКГ щелкните по кнопке "У далить" и подтвердите Ваше 
действие, щелкнув по кнопке "О К". Выбранная ЭКГ будет удалена.
4.3 П росм отр ранее сохраненны х ЭКГ
После загрузки сохраненной ранее ЭКГ или записи ЭКГ с прибора, ЭКГ будет 
отображаться в основном окне просмотра ЭКГ.
В окне просмотра ЭКГ отображаются ЭКГ, ЧСС, ЧНРС (число нарушений 
ритма сердца за минуту) в момент начала записи, ИН (индекс напряжения 
вегетативной нервной системы по Р. Баевскому) в момент начала записи (если был 
рассчитан).
В этом окне для просмотра ЭКГ Вы можете воспользоваться следующими 
кнопками:
®  ®  - переход в начало / конец записи 
®  ®  - переход на экран назад / вперед 
О  О  _ прокрутка на 1 секунду назад / вперед 
^  Ч  ' увеличение / уменьш ение усиления отображаемой ЭКГ 
Л - й  _ увеличение / уменьшение скорости развертки отображаемой ЭКГ
- изменение формата отображения ЭКГ: одна колонка из 12 отведений или 2 
колонки по 6 отведений (одна колонка из 6 отведений или 2 колонки по 3 отведения 
в случае 6-ти канальной записи)
Эти же операции можно выполнить из меню «Вид».
Над полем ЭКГ в информационной строке отображается введенная информация 
о текущей ЭКГ.
ИЕ М ОНИТОР
ваш эксперт в ивдиципслой диагпостиче!
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01  
Ред. 1.2.1 от 03.10.2019  
Версия ПО: 1.3.6 или более поздняя
7


--- стр. 244 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
Стр.
1. В ведение.............................................................................................. 3
2. Назначение и условия прим енения ...................................... 3
3. Подготовка к р аб о те ...................................................................... 3
4. Управление програм м ой............................................................. 4
5. Аварийные ситуации...................................................................... 9
Ш М ОНИТОР
..ваш мспврт в ивдицимсхой диагностинв!
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01 для  
Android
Ред. 1.0 от 13.11.2019


--- стр. 245 ---
1 Введение
1.1 Программное обеспечение «ПК-01» для устройств (смартфон/планшет) 
под управлением ОС Android обеспечивает ввод, визуализацию, обработку и 
хранение информации в составе «Системы персонального дистанционного 
мониторирования пациента СПДМ -01-«Р-Д» в вариантах исполнения».
1.2 Область применения: функциональная диагностика в стационарных и 
поликлинических условиях, а также на дому.
1.3 Программное обеспечение «ПК-01» обеспечивает:
- запись и просмотр в реальном времени ЭКГ с регистраторов;
- передачу записанных ЭКГ;
- хранение на устройстве снятых ранее ЭКГ;
- вычисление ЧСС;
- архивирование информации;
- автоматический старт записи ЭКГ в память при обнаружении нарушений 
ритма;
- автоматический старт после наложения последнего электрода;
- вычисление по RR-интервалам индекса напряжения вегетативной нервной 
системы по Р. Баевскому.
2 Назначение и условия применения
2.1 Программное обеспечение «ПК-01» для устройств на Android 
предназначено для использования с регистраторами КРП-01 в составе «Системы 
персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в 
вариантах исполнения».
2.2 Условия применения
«ПК-01» должно устанавливаться на устройство, характеристики которого не
хуже:
- версия Android не ниже 4.4;
- наличие питания от разъема USB (USB ОТО).
3 Подготовка к работе
3.1 Загрузите на устройство установочный файл «ПК-01». Файл можно скачать 
с сайта ООО «НПП «Монитор» www.m onitor-ltd.ru  : Главная » Продукция » 
Функциональная диагностика » Компьютерный электрокардиограф КРП-01
(ссылка: https://www.monitor-ltd.ru/kompvuternvii-elektrokardioQraf-krp-01 )
3.2 Установка «ПК-01» на устройство (инсталляция)
М ОНИТОР
ваш эксперт в weduKunCKOu дивамостилв^
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации, 
обработки и хранения информации ПК-01 для 
Android
Рвд. I.Oom 13.11.2019


--- стр. 246 ---
Запустите загруженный с сайта файл в формате .арк, Дайте необходимые 
разрешения для установки программы.
3.3 Для подключения регистратора КРП-01 к устройству используйте 
соединительный USB-кабель, поставляемый с ним (по отдельному заказу).
4 У правление програм м ой
4.1 Главная экранная ф орма
Основную часть главной экранной формы занимает область кривых ЭКГ. В 
левой части отмечены калибровочные столбики и наименования отведений (для 
просмотра остальных отведений нужно пролистнуть ф орму вверх).
В верхней части главной экранной формы находятся следующие элементы:
тиконка используется для ручного начала записи ЭКГ. После начала 
записи (независимо от режима старта записи) на месте данной иконки 
появляется таймер, отсчитывающ ий время до окончания записи ЭКГ, 
также над таймером отображается полоса, показывающая процесс 
вычисления индекса напряжения (ИН);
иконка 'w  может использоваться в двух случаях: 1) если запись ЭКГ не 
включена, то нажатие на данную иконку сопровождается остановкой
кривых ЭКГ на дисплее устройства и заменой " 9  на О, нажатие на
Оиконку возобновляет движение кривых ЭКГ; 2) если запись ЭКГ 
включена, то нажатие на данную иконку полностью прерывает запись 
ЭКГ и данные, уже отснятого отрезка ЭКГ не сохраняются в память 
устройства, запись необходимо будет начать заново;
-  иконка Ю  используется для перехода в ф орму «С охранённы е ЭКГ». 
В данной форме находится архив записей ЭКГ;
-  значение ЧСС во время записи ЭКГ;
-  значение числа нарушений ритма сердца за минуту (ЧНРС) во время 
записи ЭКГ, при нахождении таковых.
В нижней части главной экранной формы находятся следующие элементы:
т М ОНИТОР
ввш эксперт в мвдицинсяой диагностике/
Руководство пользователя
Программное обеспечение для ввода, визуализации,  
обработки и хранения информации ПК-01 для  
Android
Ред. I.O om  13.11.2019


--- стр. 253 ---
Система персонального дистанционного 
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д»
Программный модуль суточного мониторирования
ЭКГ SHS-24h
Руководство пользователя на программное
обеспечение
Версия 3.02


--- стр. 254 ---
С о д ер ж ан и е
Стр.
Введение.......................................................................................................................  3
1  Описание системы........................................................................................................ 3
1.1 Назначение....................................................................................................................  3
1.2 Основные технико-экономические показатели и эксплуатационные
характеристики.............................................................................................................. 3
1.3 Область применения, кто является потребителем продукции ................................ 4
2 Порядок работы с системой......................................................................................... 4
2.1 Установка программного модуля SHS-24h................................................................ 4
2.2 Установка и запуск кардиорегистратора................................................................. 5
3 Описание программного модуля .............................................................................. 5
3.1 Работа с картотекой пациентов .................................................................................. 5
3.2 Окно Монитор ЭКГ...................................................................................................... 7
3.3 Получение сеанса ЭКГ, импорт и экспорт ЭКГ......................................................... 8
3.4 Автоматический анализ ЭКГ ...................................................................................... 9
3.5 Главное окно программы........................................................................................... 10
3.6 Главное меню программы............................................................................................ 11
3.7 Панель инструментов................................................................................................... 13
3.8 Окно кардиограммы..................................................................................................... 14
3.9 Таблица аритмий........................................................................................................... 17
3.10 Таблица ST ..................................................................................................................... 18
3.11 Шаблоны........................................................................................................................ 19
3.12 График интервалограммы (HRV)................................................................................ 21
3.13 График ЧСС................................................................................................................... 22
3.14 АВ-блокады, укороченные PQ-интервалы, информация о работе
кардиостимулятора....................................................................................................... 22
3.15 Окно поиска...................................................................................................................  23
3.16 Окно полного просмотра.............................................................................................. 24
3.17 Окно анализа аритмий.................................................................................................. 25
3.18 Окно анализа ST сегмента............................................................................................ 27
3.19 Окно вариабельности и спектра................................................................................... 28
3.20 Окно формы комплекса................................................................................................. 33
4 Список горячих клавиш............................................................................................. 34
5 Рекомендуемый порядок работы с программой........................................................ 35
5.1 Действия с карточкой пациента................................................................................... 35
5.2 Загрузка новой ЭКГ...................................................................................................... 36
5.3 Анализ ЭКГ, формирование отчета........................................................................... 36
6 Обновление программы............................................................................................... 42
Приложение 1
Количественные показатели точности диагностических интерпретационных значений. 43


--- стр. 255 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство пользователя включает в себя сведения, необходимые для 
изучения программного модуля SHS-24h Системы персонального дистанционного 
мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» (далее система).
1 ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ
1.1 Назначение
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в 
вариантах исполнения КРН-01 и КРБ-02 представляет собой холтеровский монитор ЭКГ и 
предназначена для съема, дистанционной обработки, отображения и хранения полученной с 
пациента информации. Система обеспечивает суточное наблюдение за ЭКГ пациента, 
непрерывную 24-часовую регистрацию и хранение ЭКГ по двум или трем биполярным 
отведениям или 12 стандартным отведениям в варианте исполнения КРН-01 или по одному 
или шести стандартным отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF) в варианте исполнения КРБ-02.
1.2 Основные технико-экономические показатели и эксплуатационные  
характеристики
Система обеспечивает автоматическую обработку ЭКС с целью анализа нарушений 
ритма за сутки, измерение ЧСС, смещение сегмента ST и анализ вариабельности ритма в 
частотной и временной областях, а так же индекс Баевского и циркадный индекс. 
Программный модуль обеспечивает автоматический анализ следующих нарушений ритма:
• желудочковых аритмий - экстрасистол, 1суплетов, параксизмов желудочковой тахикардии;
• наджелудочковых аритмий —  экстрасистол, куплетов, параксизмов наджелудочковой 
тахикардии;
• желудочковых аллоритмий -  бигеминий и тригеминий;
• наджелудочковых аллоритмий -  бигеминий и тригеминий;
• эпизодов нерегулярного ритма;
• синоатриальных и АВ-блокад.
А также:
• контурный анализ ЭКГ: анализ сегмента ST, интервалов PQ и QT, длительности QRS 
комплекса;
• анализ работы кардиостимулятора.


--- стр. 256 ---
j  Программный модуль обеспечивает возможность коррекции результатов 
автоматического анализа в диалоговом режиме. Результаты обработки отображаются в виде 
графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, 
получаемом с помощью ПК и распечатанном на принтере.
1.3 Область применения
Система предназначена для применения в функциональной диагностике в 
стационарных и поликлинических условиях, а также на дому.
2 ПОРЯДОК РАБОТЫ С СИСТЕМОЙ
2.1 Установка программного модуля SHS-24h
Для установки программного обеспечения следует запустить файл SetupSHS24 с 
установочного диска.
По умолчанию программа устанавливается в папку С:\ SHS24.
В таком случае кардиограммы будут храниться в папке С:\ SHS24\ECG.
А отчеты -  в папке С:\ SHS24 \DOCS.
Каждая кардиограмма хранится в четырех файлах xxx.xml, xxx.krn, xxx.ecg и xxx.anz, а 
файлы отчета сохраняются в формате *.doc.
Системные требования
При необходимости в состав системы входит персональный компьютер с принтером и 
источником бесперебойного питания, работающий под управлением операционной системы 
MS Windows. В состав компьютера должен входить адаптер связи по радиоканалу Bluetooth 
и устройство считывания карт памяти. Предпочтительная конфигурация персонального 
компьютера:
- процессор Pentium или аналог, частота не ниже 2,6ГГц;
- HDD объёмом не менее 320 Гб;
- оперативная память не менее 4 Гб;
- видеокарта с объёмом памяти не менее 256Мб (допускается интегрирование в 
системную плату).
- операционная система WINDOWS 7 или выше.
- наличие USB интерфейса.
- наличие Bluetooth интерфейса.


--- стр. 257 ---
Цветной видеомонитор размером не менее 17 дюймов. Разрешение не менее 1280x1024. 
Тип принтера -  любой формата А4.
2.2 Установка и запуск кардиорегистратора
«
Установка и запуск кардиорегистратора производится в соответствии с Руководствами 
по эксплуатации на Систему персонального дистанционного мониторирования пациента 
СПДМ-01-«Р-Д» в вариантах исполнения КРН-01 и КРБ-02.
Для запуска программного обеспечения (ПО) необходимо присоединить к компьютеру 
ключ защиты ПО от несанкционированного копирования.
3 ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ
3.1 Работа с картотекой пациентов
После запуска программного обеспечения открывается окно для работы с картотекой 
пациентов (рис. 3.1):
Картотека пациентов 
Организация
Поликлиника!
Быстрый поиск
Фамилия И.О. 
^ Иванов Н.И. 
Петров С.Ф
Псораэделете
ОФД
А J  Добавить
Дата рождения
1003.1950
10.03.1960
И эметгь
^ I Настройки
X  Удалить
ЭКГ
Дата; 27.05.2021 10:06:42 ^  ^
Время: 27,5.202110:6 • 27.5.2021 10:7 
Длиге/ъностъ: 0:1:0 
Количество отведений; 12
Заклю чим
^  МожгорЭКГ
Sh Пол1|чить ЭКГ(ЕМ, KRP) 
El Получить 3Kr('.dal) 
Импорт ЭКГ Г.есд) 
-►  Экспорт ЭКГ C.ecfl} 
Анализ
продолжить №ализ 
Щ Выход
Рисунок 3.1 -  Окно “Картотека пациентов”
Верхняя область окна содержит информацию о текущей организации и подразделении, 
список и названия которых можно изменить, нажав кнопку “Настройки”.


--- стр. 258 ---
/
/ в окне “Настройки” (рис.3.2), можно добавлять и редактировать организации и 
'подразделения, а также устанавливать параметры фильтрации и сортировки списка 
пациентов в картотеке.
Н а с ф о А п а
Слисок организаций 
О э г м в & м а  
►  < п м « « с 1 « в
В Н Е ]
Список подразделений 
■ « р в д а г в * *
^  C a a w c fH ^ c c a e  о т л а л с ч м
В Н Е ]
" c D im  s S c n e s a tM i
С 30.05.20U 
по 30.05.2011
Са$п>«о«са 
» 'Ъ с г * 3 * -> С Ш и  
' T g c tie w a H a n  
•. Б « е о р т .ф о в 0 1
□ - 
□ -
. T f K y u v e c y r w  
Т е с у ш м  « к я .
•  Вкаспсм 
У а а чм Д  'к м ц ;
|е^зиф >пГ|
Рисунок 3.2 —  Окно настроек параметров картотеки
В окне “Картотека пациентов” в виде списка отображаются фамилия, инициалы и 
дата рождения пациента, а также элементы управления, с помощью которых производится 
редактирование и удаление существующих записей и создания новых (Кнопки “Добавить”, 
“Изменить”, “Удалить”).
Добавление нового пациента и редактирование данных уже существующего пациента 
осуществляются в открывающемся при этом окне “Карточка пациента” (рис.3.3), в которое 
вводятся данные пациента. Также автоматически отображаются дата и время регистрации 
пациента в картотеке.
В правой верхней части окна “Картотека пациентов” (рис.3.2) отображается 
информация о загруженной ЭКГ пациента: дата, время, длительность и количество 
отведений выбранной ЭКГ. При наличии у пациента нескольких ЭКГ, их можно посмотреть 
и выбрать в раскрывающемся списке. Ниже находится кнопка “Заключение”, при нажатии 
которой открывается окно, в которое вносят направительный диагноз пациента.
Карточка пациента
ФИО пациенте [Лациенг
Пол |мужской ^  Вес [ео” Дате регистрации пациента: [19.03.2019
Дата рождения |01.01 1980 Рост |i 7o Время регистрации пациента: [ииЕоО
Отмена Готово
Рисунок 3.3 -Окно “Карточка пациента”


--- стр. 259 ---
3.2 Окно Монитор ЭКГ
Окно “Монитор ЭКГ” используется в варианте исполнения КРН-01. Для проверки 
правильности наложения электродов и качества съема ЭКГ Вы можете воспользоваться 
окном “Монитор ЭКГ”. Кардиорегистратор КРН-01 оснащен каналом беспроводной связи 
Bluetooth, что обеспечивает его подключение к персональному компьютеру, который так же 
должен иметь модуль Bluetooth.
Нажмите кнопку “Монитор ЭКГ” окна “Картотека пациентов”. В меню 
кардиорегистратора КРН-01 выберите пункт “Беспроводная связь”. В окне программы 
“Монитор ЭКГ” (рис.3.4) будет отображаться ЭКГ в реальном масштабе времени.
При правильном наложении электродов и хорошем качестве съема можно приступать к 
установке параметров регистрации ЭКГ. В верхней части окна установите необходимую 
частоту дискретизации, длительность записи, а также тип источника питания, 
установленного в блок кардиорегистратора, и нажмите кнопку “Старт”. Установленные 
параметры будут переданы на прибор и после этого начнется запись ЭКГ.
Также установить параметры регистрации и начать запись ЭКГ можно и с помощью 
самого кардиорегистратора, без использования компьютера (См. Руководство по 
эксплуатации на кардиорегистратор КРН-01).
Рисунок 3.4 - Окно “Монитор ЭКГ”


--- стр. 260 ---
/
3.3 Получение сеанса ЭКГ, импорт и экспорт ЭКГ
Перед загрузкой записанной ЭКГ в программный модуль, необходимо добавить 
пациента в картотеку, как описано в п.3.1.
Процедуры получения ЭКГ различаются в вариантах исполнения КРН-01 и КРБ-02 (см. 
п. 3.3.1-3.3.2).
Если требуется загрузить новое ЭКГ обследование пациента, у которого имеется 
загруженная ранее электрокардиограмма, в раскрывающемся списке окна “Картотека 
пациентов” необходимо выбрать пустую запись (строку), как показано на рис.3.6.
Внимание! Если этого не сделать, то сохраненная ранее ЭКГ будет удалена и вместо
нее будет загружена новая ЭКГ.
ЭКГ 
Дета: 2 7 .08.20 18 21: n'
п -27.08.2018 21:15 Время;.
Количество отведений: 3 
Заключение
118 21:51
Рисунок 3.6 -  Список загруженных ЭКГ окна “Картотека пациентов”
Кнопка “Заключение” предназначена для редактирования заключения для данного 
обследования.
Кнопки “Импорт 3Kr(*.ecg)” и “Экспорт 3Kr(*.ecg)” предназначены для получения 
сеансов ЭКГ, которые были записаны на другом компьютере и для передачи сеансов ЭКГ на 
другой компьютер. При экспорте ЭКГ в картотеке необходимо выбрать пациента и нажать 
кнопку “Экспорт 3Kr(*.ecg)”. Выбранная ЭКГ и результаты анализа будут записаны в 
папку SHS24\Ecg\EXPORT. После этого данные из папки EXPORT можно передать на 
другой компьютер, запустив на нем программу SHS24, добавив пациента в картотеку или 
выбрав из картотеки существующего, и импортировав данные нажатием кнопки “Импорт 
3Kr(*.ecg)” (при этом откроется новое окно, в котором нужно найти местонахождение 
экспортированного сеанса ЭКГ, выбрать его и нажать “Открыть”).
3.3.1 Получение ЭКГ в варианте исполнения КРН-01
Выберите пациента в картотеке, нажмите кнопку “Получить сеанс ЭКГ” (перед этим 
кардиорегистратор должен быть подключен к ПК), после чего в появившемся диалоговом 
окне выберите файл с данными в формате *.DAT (рис.3.5) и нажмит кнопку “Открыть”. 
Программе потребуется некоторое время на распаковку ЭКГ.


--- стр. 261 ---
“ N" Открыть
Папка: 500_24_3 "3 ^ IS И З^
Неоавние
Имя
. KRN01.DAT
Дата изменеиия
08.06.2015 8:34
Тип
Файл"DA
Рабочий стол 
Библиотеки
Л .
РС-514-1
Va,
Сеть
«Г"—
Имя файла:
Тип файлов; {Файлы карлмтрамм
~3
и
^ О тк р ы ть ^ ^ ^
Отмена
Рисунок 3.5 -  Окно выбора файла данных
3.3.2 Получение ЭКГ в варианте исполнения КРБ-02
Перед получением ЭКГ должна быть записана на смартфон/планшет и передана в 
облако или на почту. После этого загрузите ЭКГ из облака или почты на компьютер.
Выберите пациента в картотеке и нажмите кнопку “Получить ЭКГ(ЕМ, KRP)”. В 
диалоговом окне выберите полученный файл и нажмите кнопку “Открыть”. Программе 
потребуется некоторое время на распаковку ЭКГ.
3.4 Автоматический анализ ЭКГ
Для начала анализа электрокардиограммы, выберите сеанс из списка загруженных ЭКГ 
в “Картотеке пациентов” и нажмите кнопку “Анализ”. В открывшемся окне (рис.3.7) 
нажмите кнопку “Начать анализ”. Этот процесс может занять продолжительное время.
-4^ А н ал и з Э К Г  П вч и ен т: И ванов Н .С .
Всего отведений ; |з
Проенелиаироввно 0 ударов. Всего 0 % 
Анализ сегмента ST. Всего 044
Формирование параметров 
Формировение шебпоиов 
Формирование классов 
Проверка шаблонов 
Проверка классов
Классов нет
CZZlHлчш ть йнали»
Рисунок 3.7 - Окно автоматического анализа ЭКГ


--- стр. 262 ---
j После прохождения программой всех этапов анализа, на экране монитора откроется 
г  Главное окно программы (рис.3.8).
3.5 Главное окно программы
м ч м < м « |1 Ш в 1 « 1 » М 1  -  О  X
^frtrrt Ом О п ц м
На»» ♦  ♦я ж АХ Ы- » Э,««Г I CIUIWI. 1  «М»
Г ’
• WU ' и» • жЫ  •' ' • г« ----та г ^ ' It»и Г2» *н im * чае • it« • и $3 к ЧЧ * '{Я М V • 1
I I . 1 . 1 i . _____ 1 _ ---------J ___
Г
^ -
1 iiiV<: IT гы I? « 1М>а_ t717» —  Л” ** ___ 1М7«* I7 iVh
0.|) Ц.м и.Ц 16.17 17.11 M.tt 16-м 9-tt а га ЛИ K-t1 01<г о а ti 64 и « K W
о Г п ш И Ж Э С  I.
«  - » е -  I
Г п м Ж Х  « /Т у р б > И Х М < * >  •/П 1в М Т М «С »« t<A < rt* er T f n iT T f  Щ
Л П Ж 1  eeonri м м ы и  • п « е с й ш  ж  (л л г> 9 ш ш ж  Л о « гц м у , П Р А Щ А Д  к и о ти  ш ш ш  • imtirn ж
Рисунок 3.8 -  Главное окно программы
В Главном окне программы сосредоточены все управляющие кнопки и пункты меню.
В верхней части окна находится Главное меню и Панель инструментов.
В средней части окна находится изображение некоторого участка (фрагмента) 
кардиограммы. Это окно будем называть Окном кардиограммы. Кардиограмма 
представлена масштабом 12,5мм/с; 25 мм/с; 50 мм/с. И по амплитуде от 1  до 4 мВ/см.
Нижняя часть окна может иметь различное содержимое в зависимости от того, какая 
нажата кнопка на панели, расположенной слева:
А г Таблица аритмий
St Таблица ST
Ш  Просмотр шаблонов
H R V  Просмотр интервалограммы (вариабельность сердечного ритма, QRS-комплексов)
Ч [[ График ЧСС
А В  АВ-блокады, эпизоды с укороченным PQ-интервалом, другие девиации ритма, 
информация о работе стимулятора (нет детекции, нет навязанного QRS-комплекса).
1 0


--- стр. 265 ---
3.7 Панель инструментов
На рисунке 3.14 показана Панель инструментов, находящаяся в верхней части 
Главного окна программы.
R  Ж  АХЫ »  ► ЗуСецР |к*гаоОт| Сгимуиятор I Фильтр Просмотр | f
Рисунок 3.14 - Панель инструментов
Отч
Чг-
Ч[[
St
- заключение пациента;
- поиск патологий, шаблонов;
- полный просмотр кардиограммы;
- ЧСС - аритмии;
-полный просмотр смещений сегмента ST;
fip y- вариабельность сердечного ритма;
-форма комплекса;
^  - увеличение масштаба кардиограммы по оси времени; 
^  - уменьшение масштаба кардиограммы по оси времени; 
^ - увеличение масштаба кардиограммы по амплитуде;
^  - уменьшение масштаба кардиограммы по амплитуде;
- установить комплекс;
X  - удалить комплекс;
- пометить как артефакт;
^  - снять метку артефакт;
^ - в раскрывающемся списке выбрать необходимое действие для вьщеленного 
комплекса;
^  - перерасчет НЖЭС, АВ-блокад, пауз;
f  . краткая справка;
I - включить/выключить показ местоположения зубцов Р на
кардиограмме;
-I - включить/выключить фильтрацию участков кардиограммы между QRS- 
комплексами;
13


--- стр. 266 ---
просмотр
- переключение режима просмотра кардиограммы (1 клик -  до 4 
отведений, 2 клика-до 8 отведений, 3 клика-до 12 отведений);
Стимулятор -  г-г
I  - для анализа работы кардиостимулятора. При нажатии на эту кнопку
появляется окно “Параметры стимулятора” (рис.3.15), в котором необходимо
ввести максимальный RR интервал (Если RR интервал в ЭКГ превышает указанное
значение, то в зависимости от наличия в этом интервале импульса
кардиостимулятора, фиксируется событие “Нет детекции” (отсутствует импульс
кардиостимулятора) или “Нет навязанного QRS” (импульс кардиостимулятора не
вызывает появление QRS-комплекса).
Параметры стимулятора
R-R max (тс): Идоо Анализ ]
Отмена
Рисунок 3.15 -  Окно “Параметры стимулятора”
3.8 Окно кардиограммы
1 я й З :1 1 5 « 1 1 1 У 0 ( 4^ ДХ AXtrf- ►  J y O il' С л м у л и а р  [ t,m rj П и с м » т , [  f
11R
--______ L a -
Г"
И 'Н к  K l'*
IM tmк и мн
-р /------р / ------р ------у
C tM i «им
JU__I
“ П Г
«11 г ei 1 * 1  м e:iVb9
ve. ш
\ ITO t
ve е «  
itieA M M u ti left i.T * i o»s ten tin  et« вж  ч.тп  t.«i taij
Рисунок 3.16 -  Окно кардиограммы
В Окне кардиограммы (рис.3.16) показаны:
• Сама кардиограмма
• Фоновая разметка (1 квадратик соответствует 0,5 см, а одна точка -  1  мм)
14


--- стр. 267 ---
• Разметка R-пиков (зеленые стрелочки ^ )
• Разметка RR-интервалов (зеленые цифры в верхней части окна кардиограммы -  
продолжительность RR-интервала в мс и ЧСС в уд/мин.)
• Время (зеленые цифры в нижней части окна кардиограммы)
• Панель инструментов (вверху)
• Панель усредненных по участку комплексов (слева)
• Информационная панель (внизу)
• Полоса прокрутки
Обратите вниманиСу что панель усредненных по участку комплексов всегда в  
масштабе 50мм/с.
Кроме того, что Вы можете пользоваться полосой прокрутки для перемещения по 
кардиограмме, Вы можете «перетягивать» кардиограмму, удерживая нажатой правую кнопку 
мьипи.
При помощи левой кнопки мыщи Вы можете выставлять курсор. Курсор служит для 
редактирования разметки кардиограммы.
Функция вьщеления используется для измерения интервалов, разницы потенциалов 
между левым и правым фронтом вьщеления (dU), разницы между максимальным и 
минимальным значением потенциалов на вьщеленном участке (Амп).
На Информационной панели (рис.3.17) показано, что вьщеленный интервал 
составляет 190 миллисекунд, для отведения I -  dU=0,03MB, Амп=1,658мВ, для отведения II 
-  dU=0,04MB, Амп=1,701мВ.
Ю т $ 1 П и е  AHwei t в.вз t e.D4 Ш 0.01 aVR;-0.0* iV L 0.01 IVF: 003 VI; 0.03 V2: D.OS V3: O.OS V«: 0 OS VS. 0.04 V«: 0.03
AuMuei 1.0SS l.roi tits le n  0.0» 0 073 0.Ж  0 77» 1.071 1.0П 1.701 1010
Рисунок 3.17 -  Информационная панель
Если Вам необходимо замерить амплитуду какого-либо элемента, надо выставить 
курсор в таком месте, где кардиограмма находится на изолинии (это ноль), затем вьщелить 
кардиограмму до интересующего вас элемента. Снизу появится подсказка, сообщающая об 
изменении потенциала на данном интервале, а так как один из концов интервала расположен 
на изолинии, то измеренные значения будут говорить об абсолютном потенциале в точке.
Если вьщелен один или несколько комплексов, то можно менять их свойства и делать 
над ними различные процедуры редактирования.
Если выделен участок ЭКГ между R-пиками (маркерами R-зубца), то на этом участке
можно вставить новый R-пик кнопкой ^  на Панели инструментов.
15


--- стр. 280 ---
ш можно перемещать местоположение этих точек, но на график и таблицу ST изменения 
С будут отражены только после изменений в “Опциях анализа ST”.
Двойное нажатие левой кнопки мыши вызовет переход к соответствующему участку 
кардиограммы в окне кардиограммы.
3.19 Окно вариабельности и спектра
Окно вариабельности и спектра можно вызвать из Главного меню программы: Окна 
»  Вариабельность.
Вариабельность. — □  X
Вариационная пульсомгпжя Во временном области | В частотной оОпасги | Циркадный индекс j Суточный тренд [
Индекс Баевского: 13:47:15 • 13:5154
Мо: 0.825 с. (мода)
АМо: 49,4% (амплитуда моды)
ВР: 0.70 с. (вариационный рашах)
ВПР: 1,7 (вегетативный показатель рить 
И6Р; 71 (индекс вегетативного равновес 
ПАЛР: 60 (показ, адекв. процессов равное 
ИН: 43 (индекс напряхенностн)
Рисунок 3.37 -  Окно “Вариабельность” в режиме “Вариационная пульсометрия”
Окно “Вариабельность” включает следующие режимы: “Вариационная 
пульсометрия”, “Во временной области”, “В частотной области”, “Циркадный индекс”, 
“Суточный тренд”.
В этих режимах можно видеть тренд RR интервалов на одном из трех масштабов: 5 
минут, 1  час, 24 часа. Переключение между масштабами -  выбор пункта меню “Масштаб”.
Синим цветом отмечен синусовый ритм, красным цветом -  аритмии, серым цветом -  
артефакты.
Для подсчета вариабельности тренда нужно выделить необходимый участок при 
помощи удерживания нажатой левой кнопки мыши, а затем нажать кнопку “Посчитать”. 
Если участок не выделен, то осуществляется подсчет на видимом участке тренда.
28


--- стр. 281 ---
{
/
Кнопка “Добавить” -  добавление в список участков, идущих в отчет.
Кнопка “Удалить” -  удаление из списка участков, идущих в отчет (удаляется участок, 
подсвеченный в строке списка).
Одиночное или двойное нажатие левой кнопки мыши вызовет переход к 
соответствующему участку кардиограммы в Окне кардиограммы.
В режиме “Во временной области” окно приобретает следующий вид:
Рисунок 3.38 -  Окно “Вариабельность” в режиме “Во временной области”
Результатом подсчета вариабельности “Во временной области” будут три 
интервалограммы:
- “Скаттерограмма” (разложение Лоренца): по оси X -  текущий RR интервал, по оси 
Y -  предьщущий RR интервал. Под графиком -  количество просчитанных комплексов;
- “Гистограмма” (RR интервал): по оси X -  длина RR интервала, по оси Y -  
количество повторений (в логарифмическом масштабе). Под графиком -  количество 
нормальных комплексов;
- “Дифференциальная гистограмма” (RR следующий -  RR текущий): по оси X -  
разница, по оси Y -  количество повторений. Под графиком -  процент отфильтрованных 
артефактов и аритмий.
Внимание! Артефакты и аритмии не просчитываются для вариабельности и 
спектра.
29


--- стр. 282 ---
NN интереш -  то же что и RR интервал, но без участия аритмий и артефактов, а 
только синусовый ритм. Вариабельность и спектр считаются только по NN интервалам.
Вариабельность корректно считать только на 5-ти минутных и 24-х часовых 
участках. Подробнее см. в специальной литературе.
Справа показаны численные значения:
Мода -  наиболее часто встречаемое значение, также точка в интервалограмме 
“Гистограмма”, в которой достигается максимум.
MNN -- среднее значение, также «центр тяжести» в интервалограмме “Гистограмма”.
SDNN -  среднеквадратичное (стандартное) отклонение NN интервалов. Это мера 
разброса значений NN интервалов или мера ширины графика “Гистограмма”.
RMSSD -  квадратный корень средних квадратов разницы между смежными NN 
интервалами. Это мера разброса значений разницы между двумя последующими NN 
интервалами или мера ширины графика “Дифференциальная гистограмма”.
NN50 -  количество случаев, в которых разница между длительностью 
последовательных NN, превышает 50 миллисекунд.
pNN50 -  то же, что и NN50, но выраженное в процентном соотношении.
• В режиме “В частотной области” окно приобретает следующий вид:
Вариабельность. — □  X
Вариационная пульсомвтрия | Во враменной области || в чаетотно1 еблаегм Циркадный индекс I Суточный тренд I
Спектральный аналт на участке: 13:&2:07 - 13:57:07
13:49:00 13:50:00 13:51:00 13:52:00 13:53:00 13.54:00
В данном режиме масштаб может быть только 5 минут.
Рисунок 3.39 - Окно “Вариабельность” в режиме “В частотной области”
30


--- стр. 283 ---
график спектра: ось X -  частота в герцах, ось Y -  мощность спектра в миллисекундах 
или амплитуда соответствующей синусоиды. Спектр получается при помощи 
преобразования Фурье с применением окна Хемминга, почти то же, что и быстрое 
преобразование Фурье.
Спектр имеет смысл подсчитывать только на участке стационарного сигнала, а не 
на переходных процессах. То есть там, где визуально прослеживается система, а не в тех 
местах, где происходит развитие, например, тахикардии.
Справа приведены табличные значения.
0,0000 герц -  0,4000 Герц -  полная мощность. Total Power, TP.
0,0033 герц -  0,0400 Герц -  очень низкие частоты, Very Low Frequency, VLF.
0,0400 герц -  0,1500 Герц -  низкие частоты, Low Frequency, LF.
0,1500 герц -  0,4000 Герц -  высокие частоты. High Frequency, HF.
Баланс -  (3/4) -  отношение низких частот к высоким частотам, LF/HF.
• В режиме “Циркадный индекс” окно приобретает следующий вид:
■ 4*- Вариабельность.
Вариационная пульсоыетрня Во временной области В частотной области | Цирка,!р<ый индекс Суточный тренд
Начало регистрации: 27.08.2818 21:15:00 
Конец регистрации: 28.08.201321:15:88 
Засыпание: 23:00:00 
Просыпание: 07:00:00 
-Циркадный индекс
Средняя ЧСС/ RR бодрств.: 79 уд/мин ■ 758 ыс 
Средняя ЧСС/RR сна: 88уд/иин*881 ыс
Разница Гдень • ночь)ЧСС: >9 
Разница <день - ночь} RR; 78 
Циркадный индекс: 0,90
Дтггельность регистрации бодрствования: 18:1№:00
Длительность регистрации сна:
Установить время сна и посчитеть ЦИ
День
Максимальная ЧСС 162уд0иин 
Средняя ЧСС 79 уд/мин 
Минимальная ЧСС 52 уд/мин 
Преобладающая ЧСС 75 уд/мин
08:00:00
Ночь- -
Максимальная ЧСС 166 уд/мин 
Средняя ЧСС 88 уд/мин 
Минимальная ЧСС 64 уд/мин 
Преобладающая ЧСС 85 уд/мин
21:16:00 21:17:00 21:18:00 21:19:00 2120:00
Рисунок 3.40 - Окно “Вариабельность” в режиме “Циркадный индекс”
Для расчета циркадного индекса и других параметров, указанных в режиме 
“Циркадный индекс”, нужно нажать кнопку “Установить время сна и посчитать  
ЦИ”, выставить время засыпания и просыпания пациента и нажать кнопку “Ок”.
31


--- стр. 284 ---
Время сна
3act
Прос
•шание jySuiU.
:ыпание |07:00:00
ОК Отмена |
Рисунок 3.41 -  Окно “Время сна”
В режиме “Суточный тренд” окно приобретает следующий вид:
-Л» Вариабельность. о  1 (н1 k ifa s i
Вариадионная пульсоматрия Во временной области В частотной области Циркадный индекс Суточный тренд
росчитать SONN|| Посчитать RMSSD | Посчитать PNN50 I
Тренд SDNN
22 23 О 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Масил’аб - 5 минут Масштаб-1 час Наодгаб - 24 часа |
21:42:00 21:43:00 21:44:00 21:45:00 21:46:00
Рисунок 3.42 -  Окно “Вариабельность” в режиме “Циркадный индекс”
В режиме “Суточный тренд” можно расчитать параметры суточного тренда: 
SDNN, RMSSD, PNN50.
32


--- стр. 285 ---
■ Ч » Форма комплекса
3.20 Окно формы комплекса
Собрать коллекцию
R R
:s-3
|:М К П П
12116Э0
1п
С & -2
« ■" R R
П
C S -3
■ «------------------------------- R R
п
C S -2
*------------------------------- R R
п
4---------------------------- R R  =
C S -2
_П_____ II Ш
R R  «
-4М  -200 200 400 «00
-Ж -160 100 Ж  М О  700
добавить Удалить
в отчет из отчета
Время
21:15:00 - 21:15:30 _  
Комплексов 3 32 
ЧСС ■ 65 да/мин 
RB-919MC 
Р - 150 мс 
PQ-190MC 
QRS -120мс 
QT - 460 мс 
ST CS-2 
J - 0,05 мВ 
I - 0.00 мВ 
Наш»-0.64 кД/с 
ST см-5 
J -0.05 мВ 
I - -0.04 мВ 
Накя--1.45мВ/с 
ST IS
^ I - 0.01 мВ
Рисунок 3.43 -  Просмотр усредненных PQRST комплексов в окне “Форма комплекса”
В окне “Форма комплекса” можно просмотреть усредненные PQRST-комплексы. 
Для этого нажмите кнопку “Собрать коллекцию”, укажите участок ЭКГ и шаг 
усреднения, нажмите “Ок”. После этого будут расчитаны формы усредненных PQRST- 
комплексов. С помощью мышки необходимо установить положение зубца Р (начало и 
конец зубца), начало зубца Q, конец зубца S и конец зубца Т. В таблице справа 
автоматически будут вычислены параметры QRS-комплексов.
Параметры сбора кол.лекции 1ЯШ1
Время кардиограммы; с 21:41:00 по 20:43:50 
Длительность: 23ч 8м 
Начать с: 22:41:00
................
I I I I
I I I I I I I I • I 4 I I I
I I I » I I I • 4 • » I I I
'------------J-------
Закончить на: 03:41:00 
С шагом: 1 минута
-I
Элементов в коллекции; 301
Отмена ОК
Рисунок 3.44 - Окно “Параметры сбора коллекции”
33


--- стр. 286 ---
4 СПИСОК ГОРЯЧИХ КЛАВИШ
Для получения краткой справки о клавишах, которые используются в программе,
нажмите на Панели инструментов кнопку ^ 
горячих клавиш:
Будет получен следующий список
Главное окно
Передвижение по кардиограмме по 2 секунде -  кнопки “ ВПРАВО”, “ВЛЕВО” 
Передвижение по таблице -  кнопки “ВВЕРХ”, “ВНИЗ”, “ВПРАВО”, “ВЛЕВО’ 
Передвижение внутри выбранной ячейки таблицы —  кнопки < >
Изменить вьщеленный комплекс -  
добавить в отчет в полном просмотре - О  
добавить в отчет - 1, R 
нормальный - 2, N 
НЖЭС - 3, S 
ЖЭС - 4, V 
Пауза - 5, Р 
Артефакт - 6, А 
К шаблону - 7, Т 
поставить R - INSERT 
удалить R -  DEL
Окно поиска
Поиск выбранной паталогии - кнопки < >
Изменить выделенный комплекс - (см. выше)
Окно шаблонов
Поиск выбраного шаблона - кнопки < >
Изменить выделенный комплекс - (см. выше)
Изменить шаблон - переключение - ПРОБЕЛ 
нормальный - CTRL 2, CTRL N 
ЖЭС - CTRL 4, CTRL S 
Артефакт - CTRL 6, CTRL A 
удалить - CTRL DELETE
34