Стоматологический материал для изготовления зубных протезов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ZIRCDNIA
Zirconia discs compatible with major CAD CAM systems
Инструкция no применению
на медицинское изделие:
«Стоматологический материал для изготовления зубных протезов»
Производства:
ORODENTS.R.L (ОРОДЕНТС.Р.Л.), Италия
Zirconia
САМ
•г(Ы« fromToioh COTporetion
nuovo d*l (VR) Zlffonli dlKi.
--- стр. 5 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия......................................................................................5
2. Сведения о производителе медицинского изделия...................................................................5
3. Уполномоченный представитель в Р Ф медицинского изделия..................................................5
4. Назначение изделия...................................................................................................................5
5. Комплект поставки......................................................................................................................5
6. Показания и противопоказания................................................................................................14
7. Описание изделия.....................................................................................................................15
8. Описание характеристик медицинского изделия.....................................................................24
9. Перечень и описание материалов медицинского изделия, которые находятся в прямом или
косвенном контакте с человеческим организмом............................................................................25
10. Перечень рисков, выявляемых в процессе оценки рисков, и описание методов контроля для
их снижения......................................................................................................................................26
11. Описание принадлежностей, медицинских продуктов или медицинских изделий,
предназначенных для использования в сочетании с указанным медицинским изделием............30
12. Область использования..........................................................................................................30
13. Процедура cad-cam................................................................................................................31
14. Спекание................................................................................................................................ 32
15. Описание метода стерилизации, информация о методах валидации, связанных с процессом
стерилизации (включая бактериальный тест, тест на наличие пирогенных агентов, тест на
остаточное количество стерилизующего агента, валидация обработки) и информация о валидации
обработки (если медицинский продукт поставляется стерильным)................................................38
16. Техническое обслуживание и ремонт....................................................................................38
17. Повторное использование материала..................................................................................39
18. Химический состав/информация по ингредиентам, химический и физический состав.......39
19. Хранение и транспортирование.............................................................................................^5
20. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке..............................................45
21. Утилизация...........................................................................................................................
22. Классификация медицинского изделия................................................................................52
23. Гарантийные обязательства...................................................................................................52
--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия
Стоматологический материал для изготовления зубных протезов.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
ORODENT S.R.L (ОРОДЕНТ С.Р.Л.)
Адрес: VIA MARIA GAETANA AGNESI 8-10 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR) CAP 37014, Italy
Телефон: +39045 6450635
Факс: +39045 7575921
Адрес электронной почты: info@orodent.com
3. Уполномоченный представитель в РФ медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Дентдилер»
Адрес: 119192, г. Москва, Мосфильмовская ул. 53, этаж 1
Телефон: +7 (495) 255-25-50
Адрес электронной почты: info@dentdealer.ru
4. Назначение изделия
Назначение: стоматологический материал для изготовления зубных протезов, устанавливаемых в
полости рта пациента.
Пользователи: для использования квалифицированным персоналом с дипломом зубного
техника по рецепту стоматолога для реализации механической обработкой протезных изделий,
подходящих для восстановления функциональности и эстетики жевательной системы.
5. Комплект поставки
Стоматологический материал для изготовления зубных протезов.
Варианты исполнения:
1. Диск ORODENT WHITE MATT 1400 MPa, цвет - WHITE (белый):
1.1. Диск оксида циркония 950x10 мм, в составе:
- диск 950x10 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт.
1.2. Диск оксида циркония 950x12 мм, в составе:
- диск 950x12 мм - 1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Диск оксида циркония 950x14 мм, в составе:
- диск 950x14 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Диск оксида циркония 950x16 мм, в составе:
- диск 950x16 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт.
1.5. Диск оксида циркония 950x18 мм, в составе:
- диск 950x18 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт.
--- стр. 14 ---
7.4. Диск оксида циркония 950x18 мм, в составе:
- диск 950x18 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Диск оксида циркония 950x22 мм, в составе:
- диск 950x22 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт.;
7.6. Диск оксида циркония 980x12 мм, в составе:
- диск 980x12 мм -1 шт.,
' краткая инструкция по применению - 1 шт.;
7.7. Диск оксида циркония 980x14 мм, в составе:
- диск 980x14 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.;
7.8. Диск оксида циркония 980x16 мм, в составе:
- диск 980x16 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт..
7.9. Диск оксида циркония 980x18 мм, в составе:
- диск 980x18 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.;
7.10. Диск оксида циркония 980x22 мм, в составе:
- диск 980x22 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт.;
8. Диск ORODENT VENUS, цвета - А1; А2; АЗ; АЗ,5; С2; СЗ; D2:
8.1. Диск оксида циркония 950x12 мм, в составе:
- диск 950x12 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
8.2. Диск оксида циркония 950x14 мм, в составе:
- диск 950x14 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Диск оксида циркония 950x16 мм, в составе:
- диск 950x16 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
8.4. Диск оксида циркония 950x18 мм, в составе:
- диск 950x18 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
8.5. Диск оксида циркония 950x22 мм, в составе:
- диск 950x22 мм - 1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.;
8.6. Диск оксида циркония 980x12 мм, в составе:
- диск 980x12 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.;
8.7. Диск оксида циркония 980x14 мм, в составе:
- диск 980x14 мм - 1 шт.,
L
13
--- стр. 15 ---
- краткая инструкция по применению - 1 шт.;
8.8. Диск оксида циркония 980x16 мм, в составе:
- диск 980x16 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт.,
8.9. Диск оксида циркония 980x18 мм, в составе:
- диск 980x18 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению - 1 шт.;
8.10. Диск оксида циркония 980x22 мм, в составе:
- диск 980x22 мм -1 шт.,
- краткая инструкция по применению -1 шт.
6. Показания и противопоказания
Показания к применению:
• травма зуба, приведшая к утрате его части.
• полное отсутствие зуба.
• отсутствие нескольких зубов подряд.
• адентия.
• сколы и трещины на эмали;
• темные пятна на видимой части зуба, которые не поддаются другим способам лечения;
• диастемы (большие промежутки между единицами зубного ряда);
• непривлекательный внешний вид тканей десен в зоне улыбки;
• потемнение шейки зуба или десны около старого протеза.
• частичное или полное отсутствие зубов в зоне улыбки;
• глубокое поражение твердых тканей кариесом;
• необходимость сохранить остатки разрушенного живого зуба;
• аллергические реакции на металлосодержащие протезы;
• заболевания мягких или твердых тканей полости рта, которые исключают применение других
материалов для протезирования.
Оксид циркония ORODENT имеет множество преимуществ:
• простота механической обработки предварительно спеченного продукта;
• хорошие механические характеристики;
• очень высокая эстетическая ценность;
• биосовместимость;
• долговечность и легкость протезной конструкции.
Ограничениями и/или недостатками изделия, уже учтенными при анализе рисков, является:
• полная невозможность проведения ремонта, исправления и/или сварки протезной
конструкции, поэтому в случае ошибок изготовления конструкция должна быть переделана;
• хрупкость предварительно спеченного и жесткость в спеченном состоянии.
• не рекомендуется ставить протезы из циркона при таком заболевании как бруксизм, а также
при некоторых дефектах прикуса.
Ограничения на его использование выражены в технических паспортах каждого типа,
соаавленных в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 6872: 2015 Таблица 1 - Классификация
керамики для несъемных протезов.
1 4
--- стр. 16 ---
7. Описание изделия
При изготовлении имплантатов всё выше требования пациентов к их эстетичности, прочности,
биомеханическим характеристикам, а также к максимальному сходству протезов с естественными
зубами.
В наше время удовлетворить эти высокие требования может, в первую очередь, новый материал
- стабилизированная 5 % оксида иттрия оксид-циркониевая биокерамика высокой плотности. Вот
некоторые сравнительные с титаном {применяемым для изготовления титановых имплантатов)
характеристики:
высокая эстетика. Циркониевые ортопедические конструкции выглядят намного
привлекательнее по сравнению с металлокерамическими. Они не имеют неестественного серого
оттенка и не искажают цвет десны над коронкой;
- прочность. Zr02 выдерживает ту же жевательную нагрузку, что и металлические сплавы, и в
тридцать раз прочнее керамики;
- гипоаллергенность и биосовместимость. Диоксид циркония предпочтительнее для пациентов с
аллергией на металл, заболеваниями слизистой полости рта и курильщиков;
- отсутствие гиперчувствительности. Циркониевые конструкции не проводят тепло и холод так
сильно, как металлические, поэтому не вызывают дискомфорта, если вы употребляете слишком
горячую или холодную пищу.
Оксид-циркониевая биокерамика как биоинертный материал известна уже более 25 лет. В
последние годы благодаря техническому прогрессу изменились к лучшему её биомеханические
характеристики. Стабилизированная 5 % иттрием, она стала пригодной как для изготовления
неметаллических эноссальных имплантатов, так и для изготовления эстетичных протезов. (Ди)оксид-
циркониевая биокерамика может помочь больным с аллергией на титан, при этом в определённых
случаях может широко применяться и в повседневной импланталогической практике. Головки и
имплантационные протезы из оксида циркония благодаря отличным эстетическим и механическим
характеристикам будут играть всё большую роль в изготовлении протезов.
Оксид циркония ORODENT производится с использованием следующего сырья, закупленного у
единственного квалифицированного поставщика (TOSOH Corporatioii (ТОСОХ Корпорейшин)) с
порошком диоксида циркония с переменным размером зерна (Y-TZP):
ZRXXXXH ORODENT WHITE MATT 1400 МПа
ZRXXXXT ORODENT HIGH TRANSLUCENT 1200 МПа
ZRXXXXT4 ORODENT BLEACH 1200 МПа
ZRXXXXT
(А1/А2/АЗ/А3.5) ORODENT PRESHADED 1200 МПа
ZRXXXXUMS ORODENT VENUS
ZRXXXXMS ORODENTEOS
ZRXXXXMST ORODENTTHOR
ZRXXXXGXXX ORODENT GOLD 1200 МПа
1 5
--- стр. 17 ---
при подборе виниров^ люминиров или пломбировочного материала, а также изготовлении
коронок или подготовке к отбеливанию врачу важно попасть в индивидуальный цвет эмали
пациента. И в этом врачу помогает шкала VITA (поставляется отдельно) для подбора цветов зубов.
Шкала VITA - это линейка визуального восприятия разных оттенков эмали, в которой
каждому тону присвоено буквенно-цифровое обозначение. Это таблица является самым популярным
инструментом для определения цвета зубов в стоматологии как в России, так и в европейских
странах. Сама шкала разбита на 4 группы: А, В, С и D. Палитра включает в себя 16 оттенков. В рамках
профессионального отбеливания или протезирования специалист сначала оценивает текущую
клиническую картину, после чего подбирает наиболее приближенный тон из предложенной гаммы.
Шкала VITA classic:
16
--- стр. 18 ---
Характеристики
Прим.: допуск на геометрические размеры -±10%
Диск ORODENT WHITE MATT 1400 МПа:
o r o d e !
mo
9ЛСОША
S t«,-'
c tts e e
Белый диск с наивысшей прочностью на изгиб (1400 МПа) для для колпачков, мостов до 14
единиц.
Прочность на
изгиб Полупрозрачность Коронки Мосты Полные
мосты
Толщина,
мм,
±10%
Гемпература
спекания, “С
Окрашивающая
жидкость
1400 МПа 35% Да Да Да >0,6 1450 Basic
Размер:
0: 98 мм
0: 95 мм
Доступная толщина: от 10 мм до 25 мм.
Использование: для облицовки керамики.
Мостовидные протезы типа «понтик»: макс. 2
Цвет диска: белый
Советы по окрашиванию: техника окунания на 15 секунд в красители COLORODENT BASIC.
Диск ORODENT HIGH TRANSLUCENT 1200 МПа:
o jr p d e n !
ftans•ucent
c<B5at
Высокопрозрачный диск с высокой прочностью на изгиб от одиночных коронок до больших
мостовидных протезов до 14 единиц, как анатомических, так и уменьшенных для облицовки
1 7
--- стр. 19 ---
керамиком.
Прочность на
изгиб Полупрозрачность Коронки Мосты Полные
мосты
Толщина,
мм,
±10%
Температура
спекания, “С
Окрашивающая
жидкость
1200 МПа 43% Да Да Да >0,6 1530 Basic
Размер;
0: 98 мм
0: 95 мм
Доступная толщина: от 10 мм до 25 мм.
Использование: для полностью анатомических или уменьшенных структур.
Мостовидные протезы типа «понтик»: макс. 2
Цвет диска: белый
Советы по окрашиванию: техника окунания на 15 секунд или окрашивание кистью
красителями COLORODENT BASIC или COLORODENTSUPERCOLORI.
Диск ORODENT BLEACH 1200 МПа:
bleach
< * t a m
Диск, придавая осветляюидий белый цвет, обладает высокой прочностью на изгиб для
анатомических коронок и мостовидных протезов до 14 единиц.
Прочноаь на
изгиб Полупрозрачность Коронки Мосты Полные
мосты
Толщина,
мм,
±10%
Температура
спекания, “С
Окрашивающая
жидкость
1200 МПа 45% Да Да Да >0,6 1530 Basic
Размер:
0; 98 мм
0: 95 мм
Доступная толщина: от 10 мм до 25 мм.
Использование: для сияния полностью анатомических структур.
Мостовидные протезы типа «понтик»: макс. 2.
Цвет диска; белый.
Советы по окрашиванию: техника окунания на 15 секунд в красители COLORODENT BASIC.
18
--- стр. 22 ---
Диен ORODENTEOS 800-1100 MPa:
Диск с высокой прозрачностью и прогрессивной прочностью на изгиб. Производится с 4
слоями плюс 3 переходных слоя. Наша технология позволяет равномерно смешивать один слой с
другим, избегая разделительных линий. Прогрессирование сопротивления идет от 800 МПа в
области надреза до 1100 МПа в середине.
Прочность на
изгиб Полупрозрачность Коронки Мосты Полные
мосты
Толщина,
мм,
±10%
Температура
спекания, “С
Окрашивающая
жидкость
800-1200 МПа 48% Да Да Нет >0,6 1530 Gold
Размер:
0: 98 мм
0: 95 мм
Доступная толщина: 12,14,16,18, 22 мм.
Использование: подходит как для фиксации, так и для полностью анатомических реставраций
до б единиц..
Мостовидные протезы типа «понтик»: макс. 1.
Цвет диска шкалы VITA classic: Al; А2; АЗ; АЗ,5; С2; СЗ; D2.
Советы по окрашиванию: техника погружения на 20 секунд или техника кисти с помощью
COLORODENT SUPERCOLORI.
2 1
--- стр. 23 ---
Диск ORODENT VENUS 600 MPa:
Диск с высокой светопроницаемостью и самой низкой прочностью на изгиб для покрытий,
понтиков до 1 единиц.
Прочность на
изгиб Полупрозрачность Коронки Мосты Полные
мосты
Толщина,
мм,
+10%
Температура
спекания,
Окрашивающая
жидкость
600 МПа 49% Да Да Нет >0,6 1530 Gold
Размер;
0: 98 мм
0: 95 мм
Доступная толщина: 12,14,16,18, 22 мм.
Использование: подходит как для фиксации, так и для полностью анатомических реставраций
до 6 единиц.
Мостовидные протезы типа «понтик»: макс. 1.
Цвет диска шкалы VITA c lassic: Al; А2; АЗ; А3,5; С2; СЗ; D2.
С оветы по окрашиванию; техника погружения на 20 секунд или техника кисти с помощью
COLORODENT SUPERCOLORI
Пригодность материала.
Пригодность материала для использования в стоматологии подтверждается с точки зрения
биосовместимости, а в отношении механических испытаний ~ лабораторными испытаниями и
техническими данными производителя сырья.
Медицинское изделие используется с красителем (поставляю тся отдельно) для получения
еаественного цвета протеза в соответствии с оттенком тканей каждого пациента.
Краситель для окрашивания оксида циркония, доступен в жидкой форме во флаконах
ZCXX COLORODENT BASIC (A1-A2-A3-A3,5-A4-B1-B2-B3-B4-C1-C2-C3-C4-D2- D3-D4)
ZCXXG COLORODENT GOLD (A2-A3-A3,5-A4-B2-B3-B4-C1-C2-C3-C4-D2-D3-D4)
ZCXXXX
COLORODENT SUPER COLORI (Blue Light, Blue Medium, Brown, Grey Light, Grey Medium,
Orange, Pink, Violet.)
Варианты изделия.
ORODENT: изделие распроараняется в виде блоков разной плотности (которая зависит от
параметров производственного процесса), разного размера и может использоваться в различных
CAD/CAM-системах для создания конструкций зубных протезов.
22
--- стр. 24 ---
ЦВЕТА: изделие распространяется в виде жидкостей во флаконах разных оттенков, относящихся
к полной «ЖИЗНЕННОЙ» шкале.
Варианты, в которых доступно изделие, подробно описаны в собранных таблицах данных.
Цвета, которые будут использоваться с вариантом ORODENT Gold, производятся из того же
сырья, что и медицинское изделие COLORODENT Gold, уже сертифицированное в различных
концентрациях.
Эти варианты также включены и подробно описаны в технических паспортах с их конкретными и
эффективными составами для пигментации изделия ORODENT Gold.
Y E L L O W
B i
Таблица идентификации цветов O R O D E N T
O R A N G E R E DY E L L O W
O R A N G E
R E D
O R A N G E
A1
B2
A2
02
a
03
C2
Варианты, в которых доступно изделие, подробно описаны в собранных таблицах данных.
Цвета, которые будут использоваться с вариантом ORODENT Gold, производятся из того же
сырья, что и медицинское изделие COLORODENT Gold, уже сертифицированное в различных
концентрациях.
Эти варианты также включены и подробно описаны в технических паспортах с их конкретными и
эффективными составами для пигментации изделия ORODENT Gold.
2 3
--- стр. 25 ---
8. Описание характеристик медицинского изделия
Типы оксида
циркония
Предел
прочности
при изгибе,
М Па
Полупрозра
чность % Коронки Мосты Полнь1в
мосты
Температура
спекания. Тип и использование
W hite M a tt 1400 35 • • • 1450
Идеально подходит для основ
коронок, М О С Т О В до 14 единиц.
High Translucent 1200 43 • • • 1530
От одиночных коронок до
больших мостовидных протезов
до 14 единиц, как
анатомических, так и
уменьшенных для облицовки
керамикой.
Bleach 1200 45 • • • 1530
Со СВЕРКАЮЩИМ БЕЛЫМ
цветом для анатомической
коронки и мостовидных протезов
до 14 единиц
Prechaded 1200 43 • • •
1 4 3 0 (для
матового
эффекта) или
1 5 3 0 (для
эффекта
высокой
прозрачност
и)
С высокой прозрачностью и
высокой прочностью на изгиб
для колпачков, мостов до 14
единиц
Gold 1200 45 • • • 1530
На НАТУРАЛЬНОЙ ОСНОВЕ,
аналогичной А1, подходит для
анатомических коронок и
мостовидных протезов до 12
единиц.
Eos 800-1100 до 48 • • 1530
идеально подходит как для основ
коронок, так и для полностью
анатомических реставраций до 6
единиц.
Thor 1200 45 • • • 1530
идеально подходит как для основ
коронок, так и для полностью
анатомических реставраций.
VENUS 600 49 • • 1530
С высокой прозрачностью и
низкой прочностью на изгиб для
. колпачков, мостов до 1 единиц
Оксид циркония ORODENT производится с использованием следующего сырья, закупленного у
единственного квалифицированного поставщика (TOSOH Corporation (ТОСОХ Корпорейшин)) с
ZRXXXXH ORODENT W HITE M ATT 1400 М Па
ZRXXXXT ORODENT HIGH TRANSLUCENT 1200 М Па
ZRXXXXT4 ORODENT BLEACH 1200 М Па
ZRXXXXT
[А1/А2/АЗ/А3.5)
ORODENT PRESHADED 1200 М Па
ZRXXXXUMS ORODENTVENUS
ZRXXXXMS ORODENTEOS
ZRXXXXMST DRODENTTHOR
ZRXXXXGXXX ORODENT GOLD 1200 М П а
2 4
--- стр. 26 ---
9. Перечень и описание материалов медицинского изделия, которые находятся в
прямом или косвенном контакте с человеческим организмом
Материалы изделия, контактирующие со слизистой человека:
Изделие Наименование материала Наименование компании -
производителя
Оксид циркония
ORODENT в дисках
Порошок диоксида циркония:
Z r0 2 + Y 203 + H f2 03 + A I203 => 99,9%
TOSOH Corporation, Япония
Краситель ТС 200901
(YELLOW)
Pr (Празеодйм) 0,97% ORODENT S.R.L (ОРОДЕНТ С.Р.Л),
Италия
Краситель ТС 200903
(GREY)
DIethylene glycol (CAS 111*46-6) 60-
80%, Triethanolam ine (CAS 102-71-6) 1-
5%, Fe (железо) 0,26% , Cr (хром) 0,26%
ORODENT S.R.L (ОРОДЕНТ С.Р.Л),
Италия
Краситель ТС 200904
(BLUE)
DIethylene glycole (CAS 111-46-6) 95-
100%, Co (кобальт) 0,74%
ORODENT S.R.L (ОРОДЕНТ С.Р.Л),
Италия
Краситель ТС 200905
(RED)
Diethylene glycol (CAS 111-46-6) 60-
80%, Dy (диспрозий) 2,17%
ORODENT S.R.L (ОРОДЕНТ С.Р.Л),
Италия
Разбавитель ТС 200999
(DILUENT)
Diethylene glycole
(CAS 111-46-6) 100%
ORODENT S.R.L (ОРОДЕНТ С.Р.Л),
Италия
Пояснения к цветам:
Код цвета. %
ТС 200901
(YELLOW):
ТС 200903
(GREY)
ТС 200904
(BLUE)
ТС 200905
(RED)
ТС 200999
(DILUENT)
А1 3,90 0,90 0,90 1,05 93,25
А2 7,80 1,80 1,80 2,10 86,50
АЗ 11,70 2,70 2,70 3,15 79,75
АЗ,5 15,50 3,60 3,60 4,20 73,10
А4 18,80 4,20 4,20 4,90 67,90
В1 4,20 0,90 0,90 1,05 92,95
В2 8,40 1,80 1,80 2,10 85,90
ВЗ 12,60 2,70 2,70 3,15 78,85
С1 3,30 3,00 0,98 0,98 91,74
С2 6,60 6,00 1,95 1,95 83,50
СЗ 9,90 9,00 2,93 2,93 75,24
D2 4,20 4,80 1,50 1,50 88,00
D3 6,30 21,60 7,75 6,75 57,60
2 5
--- стр. 27 ---
10. Перечень рисков, выявляемых в процессе оценки рисков, и описание методов
контроля для их снижения
ОПАСНОСТЬ 1 Применимо Меры по управлению рисками
МЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ ДА
Механические испытания, проведенные на наших
образцах для сырья SBC SBE и сырья ZPEX SMILE и ZPEX
4, проведенные TOSOH с лабораторными отчетами в
Приложении 02 Технический файл 02 (согласно EN ISO
6872: 2015). Все остальное используемое сырье
сопровождается технической документацией
производителя, подтверждаюш,ей его физико
механические характеристики, которую он обновляет и
предоставляет.
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Насто (5) X 1
Вероятно (4) 1
i1нoгдa (3)
Невероятно (2) X
Редко (1)
ОПАСНОСТЬ 2 Применимо Меры по управлению рисками
БИОНЕСОВМЕСТИМОСТЬ ДА
Состав сырья соответствует стандарту EN ISO 6872: 2015
и не содержит элементов, которые считаются
опасными. Комбинация оксида циркония и красителя
полностью биосовместима (см. сертификат
цитотоксичности, внутрикожной реактивности и
сенсибилизации кожи in vitro, паспорт безопасности
производителей и литературу по биосовместимости).
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Насто (5) X
Вероятно (4)
Иногда(3) J
Невероятно (2) X
Редко (1)
ОПАСНОСТЬ 3 Применимо Меры по управлению рисками
НЕПРАВИЛЬНАЯ ФОРМУЛИРОВКА ДА
Изделие, выпускаемое в различных формах, имеет
единую рецептуру (см. техническую документацию).
Используется только сертифицированное сырье,
закупленное у единственного квалифицированного
поставщика диоксида циркония и единственного
квалифицированного поставщика красителей.
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5) X J ■ -j
Вероятно (4)
Иногда (3) 1
Невероятно (2)
Редко (1) X
2 6
--- стр. 28 ---
ОПАСНОаЬ 4 Применимо Меры по управлению рисками
ю к с и ч н о с т ь ДА
Состав диоксида циркония соответствует требованиям
EN ISO 6 8 7 2 : 2 0 1 5 и не содержит элементов, которые
считаются опасными. Комбинация диоксида циркония
и красителя полностью подходящая и нетоксичная (см.
паспорт безопасности производителя, сертификат
биосовместимости и литературу по биосовместимости -
Источник IVOCLAR).
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1] Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
4асто (5) X 1
Вероятно(4)
И ногда(3)
Невероятно(2) X
Редко (1) I
ОПАСНОСТЬ 5 Применимо Меры по управлению рисками
АЛЛЕРГЕННОСТЬ ДА
См. литературу по биосовместимости и сертификаты
цитотоксичности, внутрикожной реактивности и
сенсибилизации кожи на образцах Orodent, что
подтверждается отчетами об испытаниях Biochem.
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1] Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5) X 1 _________________
Вероятно(4)
1Чногда (3)
Невероятно(2)
Редко (1) X
ОПАСНОСТЬ 6 Применимо Меры по управлению рисками
ХРАНЕНИЕ ИЛИ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ВНЕ
УСТАНОВЛЕННЫХ УСЛОВИЙ
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
ДА См. инструкции по применению
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5) 1 J
Вероятно(4) X 1
Иногда (3) . .]
Невероятно (2)
Редко (1) X
ОПАСНОСТЬ 7 Применимо Меры по управлению рисками
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ, С
КОТОРЫМИ ДОЛЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ
ИЗДЕЛИЕ
ДА
Изделие Zirconia подходит для окрашивания с
помощью изделия Colorodent и покрытия
керамической массой (см. инструкцию по
применению).
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно (4) X
Иногда(3)
2 7
--- стр. 29 ---
Невероятно (2) X
=>едко (1)
ОПАСНОаь 8 Применимо Меры по управлению рисками
5АГРЯЗНЕНИЕ ИЗ-ЗА ОТХОДОВ И/ИЛИ
/ТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДА
См. инструкции по применению и паспорт
безопасности М . Р.
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1] Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно (4} X
[Иногда (3)
Невероятно (2) X
Редко(1)
ОПАСНОСТЬ 9 Применимо Меры по управлению рисками
НЕПРАВИЛЬНАЯ МАРКИРОВКА ДА
Маркировка соответствует Директиве 9 3 /4 2 EEC, а
также UNI CEI EN ISO 15223-1: 2017-01 {см. Приложение
06 к технической документации).
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1] Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно (4) X
Иногда(3)
Невероятно (2)
Редко (1) X
опАС ноаь 10 Применимо Меры по управлению рисками
НЕПРАВИЛЬНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ ДА
Инструкции по применению были разработаны на
основе информации, содержащейся в технических
паспортах и паспортах безопасности М.Р. (См.
Приложение 07 к F.T.).
Матрица рисков указана ниже:
о п А с н о а ь 11 Применимо Меры по управлению рисками
г р у д о у а р о й с т в о м е н е е
КВАЛИФИЦИРОВАННОГО /
НЕКВАЛИФИЦИРОВАННОГО ПЕРСОНАЛА
ДА
Изделие должно использоваться опытным зубным
техником (см. инструкции по применению).
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1] Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно (4) X
Иногда(3)
Невероятно (2)
Редко (1) X
2 8
--- стр. 30 ---
ОПАСНОСТЬ 12 Применимо Меры по управлению рисками
РАЗУМНО ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ
НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Д А
Возможны следующие ошибки:
Потеря доступа к партии (которая указана на этикетке): в
инструкции по применению содержится конкретное
предупреждение.
Соединение неправильных или неправильно
использованных материалов в одном и том же изделии:
зубной техник и/или врач обязан избегать соединения или
использования материалов, которые могут иметь другой
СЕТ (коэффициент теплового расширения) или особые
показания с последующей нестабильностью массы
керамики, инструкция по применению содержит
конкретное предупреждение. Использование материалов
с недостаточной прочностью на изгиб для выполняемых
работ (более 800 МПа для выполнения обширных работ, в
противном случае только одиночные коронки).
Из-за неправильной температуры спекания материал
будет иметь пористую структуру и, следовательно,
механические характеристики будут изменены: тем не
менее, инструкции по применению содержат конкретное
предупреждение и правильный цикл спекания. Это
ответственность зубного техника.
Неправильная конструкция, инструкция по применению
содержит конкретные указания относительно
конструкции. Физические характеристики изделия указаны
на этикетке: это ответственность зубного техника.
Термический шок с неправильной термообработкой и
изменением характеристик материала, слишком быстрым
охлаждением и последующим повреждением: это
ответственность зубного техника, тем не менее, в
инструкции по применению есть конкретное
предупреждение.
_______________________________________
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1] Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно(4) X
Иногда(3)
Невероятно (2)
Редко (1) X
ОПАСНОСТЬ 13 Применимо Меры по управлению рисками
НЕПРАВИЛЬНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ И ДРУГИЕ
АСПЕКТЫ МЕТРОЛОГИИ ДА
Каждый блок индивидуально упакован с этикеткой с
указанием коэффициента компенсации усадки (см.
техническую документацию).
Цвета были составлены в соответствии с
многочисленными испытаниями и тестами на образцах
оксида циркония с использованием подходящих
инструментов для измерения хроматических
характеристик по шкале VITA.
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно(4) X
Иногда (3)
Невероятно(2) X
Редко (1)
ОПАСНОСТЬ 14 Применимо Меры по управлению рисками
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С РАСХОДНЫМИ
МАТЕРИАЛАМИ / ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ /
ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
ДА
Если в одном и том же изделии используются
неподходящие материалы: зубной техник и/или врач
обязан избегать соединения материалов, которые
могут иметь разные КТР (коэффициенты теплового
расширения) с последующей нестабильностью
керамической массы, инструкции по применению
содержат предупреждение.
2 9
--- стр. 31 ---
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто(5)
Вероятно (4) X
И ногда(3)
Невероятно(2) X
Редко (1)
ОПАСНОСТЬ 15 Применимо Меры по управлению рисками
ОТСУТСТВИЕ ИНДИКАЦИИ ИЛИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОЛЕЗНОГО СРОКА
СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ
ДА
Срок службы изделия из оксида циркония для
стоматологии составляет 5 лет с момента
производства, в то время как краситель остается
стабильным до 2 лет с момента изготовления.
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1] Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно (4) X
И ногда(3)
Невероятно (2) X
Редко(1)
ОПАСНОСТЬ 16 Применимо Меры по управлению рисками
НЕАКТИВНАЯ УПАКОВКА (ЗАГРЯЗНЕНИЕ
И/ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ) ДА Изделия упакованы в картонные коробки. В инструкции
есть указания по правильному хранению.
Матрица рисков указана ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно(4) X
И ногда(3)
Невероятно(2) X
Редко (1)
ОБЩИЙ ОСТАТОЧНЫЙ РИСК
Матрица общего остаточного риска п редставлена ниже:
Матрица рисков Умеренный (1) Значительный (2) Серьезный (3) Тяжелый (4) Очень тяжелый
(5)
Часто (5)
Вероятно(4)
Иногда (3)
Невероятно(2) Общий
оааточный риск
Редко (1)
11. Описание принадлежностей, медицинских продуктов или медицинских изделий,
предназначенных для использования в сочетании с указанным медицинским изделием
Изделие из оксида циркония инфильтрируется и/или окрашивается в соответствии с
характеристиками зубов пациента и может быть покрыто керамическими материалами. Для
обработки на САМ мы рекомендуем высокопроизводительные инструменты (алмаз), которые
обеспечивают лучшее удаление и точность выполняемой работы.
12. Область использования
Стоматологические технологии и стоматологические лаборатории (или соответствующая сфера,
отвечающая законодательным требованиям).
12.1. типы операторов
Специалисты, занимающиеся изготовлением зубных протезов (например, зубные техники) или
квалифицированные специалисты, выполняющие обработку в условиях, соответствующих нормам.
ВНИМАНИЕ. Только квалифицированные медицинские работники, предусмотренные
действующими нормами соответствующей страны (например, стоматологи), должны устанавливать в
полости рта изготовленные протезы.
3 0
--- стр. 32 ---
12.2. клиническое назначение устройства
Стоматологический материал для изготовления зубных протезов:
- компоненты устанавливаются в полости рта, не касаясь десен или кости.
- продукты не должны использоваться для изготовления ввинчивающихся частей и иных
компонентов, подпадающих под классификацию, отличную от зубных протезов.
12.3. предостережения и возможные нежелательные эф ф екты
На момент подготовки настоящей инструкции никаких нежелательных эффектов не было
известно. Хотя на настоящий момент не было обнаружено серьезных аллергических реакций,
стоматолог может проверить совместимость продуктов для пациентов, склонных к аллергии, перед
установкой протезов.
^ Обратитесь к врачу при обнаружении аллергических реакций или других нежелательных
симптомов.
^ Окончательные механические и химические характеристики, полученные после спекания,
могут изменяться после механической обработки.
^ В случае фрезерной обработки с водными струями оператор должен полностью высушить
продукт перед спеканием.
Работа операторов должна отвечать требованиям спекания и механической обработки.
Не глотайте продукт.
13. Процедура cad-cam
13.1. Типы cad
МИНИМАЛЬНАЯ ТОЛЩИНА/КОНСТРУКЦИЯ СОЕДИНЕНИЙ
Передний сектор М иним альная толщ ина (м м ) Сечение соединения в кв. м
Коронки 0,6 -
Объединенные коронки 0,6 9
Мосты до 3-х элементов 0,6 9
Мосты из 4 и более элементов с
цвумя промежуточными элементами 0,6 10
13.2. Рекомендации по cam
ВАЖ НО
Оксид циркония Orodent предварительно спекается при низкой температуре для получения
легко обрабатываемого материала, который будет приводить к минимальному износу
инструмента.
Э та характеристика делает его еще и хрупким; поэтому во время использования
рекомендуется вставить его в правильно очищенный порт фрезерного станка и затянуть винты по
диагонали с помощью динамометрического ключа до 0,15 Нью тон или с усилием всего лишь двух
пальцев.
Сильная и точечная затяжка может привести к повреждению диска.
Блоки оксида циркония Orodent можно фрезеровать как сухими, так и с водяным охлаждением.
Используя технику сухого фрезерования, необходимо остерегаться мелкого порошка, который может
вызвать раздражение глаз и кожи и повредить легкие. Мы просим вас убедиться в исправной работе
аспиратора. Фрезерованная структура укорачивается на 20% на этапе спекания (1530°), поэтому
рекомендуется соответствующая опора. Детали необходимо поместить в печь для спекания.
31
--- стр. 33 ---
13.3. фрезерование
Параметры фрезерования
ДЛЯ ЛЮБОЙ МАШИННОЙ ОБРАБОТКИ С УГЛОМ АТАКИ Г
Обработка: Сферический инструмент: длина 20 мм, диаметр 2 мм
Удаление: 33% от диаметра фрезы
20000 об/мин, продвижение по ху 2000 мм/мин, удаление по оси z 0,6 мм
Отделка: сферический инструмент: длина 20 мм, диаметр 1 мм.
Удаление: 15% от диаметра фрезы
29000 об/мин, продвижение по ху 1000 мм/мин, удаление по оси z 0,05 мм.
Подготовка линии: сферический инструмент: длина 20 мм, диаметр 1 мм, 29000 об/мин,
продвижение по ху 350 мм/мин, удаление по оси г 0,05 мм.
Удерживающая внутренняя полость: сферический инструмент: длина 20 мм, диаметр 1 мм 29000
об/мин, продвижение по ху 1000 мм/мин, удаление по z 0,05 мм.
Внешняя обработка: сферический инструмент: длина 20 мм, диаметр 1 мм 29000 об/мин,
продвижение по ху 2300 мм/мин, удаление по г 0,05 мм вверх
Допуск на обратную обработку: сферический инструмент: длина 10 мм, диаметр 0,6 мм
Удаление: 10% от диаметра инструмента 29000 об/мин, продвижение по ху 400 мм/мин, удаление по
г 0,04 мм КРИТИЧЕСКАЯ КРОМКА >0,2 мм
В процессе фрезерования следует принимать следующие меры предосторожности:
^ использовать соответствующую систему всасывания, чтобы избежать вдыхания порошка;
^ при продолжительной очистке не использовать струи воздуха, чтобы не допускать
распространения порошка в окружающей среде;
^ защищать органы дыхания, используя соответствующую маску для защиты от мелкой пыли;
^ использовать защитные очки.
14. Спекание
14.1. Перед спеканием;
Для отделки циркониевых элементов Orodent необходимо использование подходящих
инструментов. Использование неподходящих инструментов может привести к разделению кромок
или локальному перегреву. Чтобы удалить элементы с диска, рекомендуется соблюдать следующие
меры предосторожности:
- Отфрезерованные реставрации необходимо аккуратно отделить от заготовки с помощью
наконечника и фрезы с алмазным покрытием.
- Цирконий всегда трескается там, где толщина меньше. Чтобы не повредить изделие или его
части, отсоединяйте соединения, постепенно уменьшая их толщину и равномерно до отделения от
диска.
- Рекомендуется, чтобы все фрезерные работы всегда, по возможности, заканчивались
инструментами перед этапом спекания.
- Завершайте обработку только подходящими инструментами, с небольшим числом оборотов и с
небольшим давлением (в противном случае вы можете вызвать отслоения, особенно в области
кромки).
- Не используйте полировальную резину для окрашенных реставраций.
- Слишком тонкие края не подходят для спекания, потому что во время спекания краевая зона
становится слишком короткой.
3 2
--- стр. 34 ---
(
- Очистите реставрацию после завершения. Для удаления фрезерной пыли используйте струю
сжатого воздуха без масла и/или тш,ательно очистите мягкой щеткой.
- Перед спеканием убедитесь, что весь фрезерный мусор удален.
- Не подвергайте реставрацию пескоструйной очистке корундом или полировальными
шариками.
советы перед спеканием
Предварительно спеченный оксид циркония в меловом состоянии обеспечивает максимальную
обрабатываемость для наилучшей производительности инструментов. Во избежание повреждений обратите
внимание на следуюш,ее:
1. После каждого использования очищайте держатель диска, чтобы диск лежал на ровной поверхности.
Неровная поверхность м ож ет вызвать трещины.
2. Постепенно закройте держатель диска, стараясь равномерно и постепенно затягивать винты с
максимальным усилием 0 Д 5 Нм (мы рекомендуем использовать динамометрический ключ).
3. Очищайте верхний держатель после каждого запуска. Неочищенный участок м ожет вызвать слишком
сильное давление на ту часть диска, где остался остаточный порошок. Эти точки нажатия могут вызвать
повреждения и переломы.
4. При использовании фрезерного станка, который также производит металлические изделия, важно
очистить и высушить станок от охлаждающей жидкости. Он может быть смешан с порош ком диоксида
циркония, что приведет к неисправности и поломке инструмента.
5. Соединения следует отделять от фрезерованного элемента с осторожностью.
6. Д о 5 элементов м ожно удобно откидывать на глиноземные валики (Рис. 1).
7. Чтобы упростить спекание, опустите шейку вниз.
8. Для лучшего теплового излучения емкость с элементами желательно приподнять на толщину.
9. Максимальный диаметр соединителя должен составлять 2 мм.
10. Оксид циркония всегда трескается там, где его толщина меньше. Чтобы не повредить изделие или его
части, отсоединяйте соединения, постепенно уменьшая их толщину и равномерно до отделения.
советы для длинных мостов - рама и положение в печи
1. Рекомендуется размещать изделие так, чтобы оно оставалось параллельно резисторам (Рис. 4).
2. Для мостов >6 единиц рекомендуется спроектировать спеченный стержень, чтобы избежать
деформации в процессе спекания (Рис. 2).
3. По возможности предлагаем проектировать работу с разъемами, которые располагаются на более
толстых элементах (например, элементах без полостей) (Рис. 3).
3 3
--- стр. 35 ---
Рис. 3
3 4
--- стр. 38 ---
РЗ: Термическая обработка полностью анатомических коронок и мостовидных протезов <6 мм
1ЫЮ
1400
1200
1000
0.ш
с 800
Sш1- 600
400
200
0
пю п»
1420
1300
1180
1000 1000
840
750 750
т
IЧасов
о 1
1050
570
I
2.Ь 6 7
ЧАСОВ
10 И 12 13
90
■
14
- Градиент нагрева: от бХ/мин в течение 120 минут (2,00 часа) до 750Х - Время удержания: 20
мин (0,20 ч)
- Градиент нагрева: от ЗХ/мин в течение 90 минут (1,30 часа) до 1000Х - Время удержания: 30
мин (0,30 ч)
- Градиент нагрева: от 2Х/мин в течение 270 минут (4,30 часа) до 1530Х - Время удержания:
120 мин (2,00 ч)
- Градиент охлаждения: от8Х/мин в течение 180 мин (3,00 ч)
-Открытие циркониевой печи до макс.; 100Х
Р4: Термическая обработка больших мостов >6 мм
Р4
16Ш
1400
< 1200 О .
1495 1530 1530 1530 1530
1398
im
1225
1135
1000 1000
t 1000
Ш 800
ш 600
400
ЛЮ
О
8 4 0
750 750
30
390
I
1050
570
90
О 1 2 3 4 4,S 6 7 8 9 10 10,S 11 1? 13 14 IS 16
ЧАСОВ
- Градиент нагрева: бХ/мин в течение 120 мин (2,00 часа) до 750Х - Время удержания: 20 мин
(0,20 ч)
- Градиент нагрева: ЗХ/мин в течение 120 мин (2,00 ч) до 1000Х - Время удержания: 30 мин
(0,30 ч)
- Градиент нагрева: 1,5Х/мин в течение ЗбО мин (6,00 ч) до 1530Х - Время удержания: 150 мин
(2,30 ч)
- Градиент охлаждения: 8Х/мин в течение 240 мин (4,00 ч)
- Открытие циркониевой печи до макс.: 100Х
3 7
--- стр. 39 ---
Р5: Б ы страя термообработка для уменьшенного одиночного элемента <1 мм
ibCD
1-4Ш
1?00
1000
то
юо
400
?00
о
- Градиент нагрева: от 15“С/мин в течение 60 мин до ЭООХ
- Градиент нагрева: 10“С/мин в течение 60 мин до 1500®С; Время удержания: 120 мин
- Градиент охлаждения: 25“С/мин
- Открытие циркониевой печи до макс. 100*С
14.4. После спекания
керамизация и характеристика
После спекания структура оксида циркония не показывает пористость, но сохраняет
характеристики огнеупорного материала и расширяется в соответствии с температурой (СЕТ 10 х 10-
6).
Во время термообработки мы должны помнить о концепциях спекания. В чааности,
необходимо пропорционально установить время нагрева и охлаждения в соответствии с толщиной
конструкции, как показано в следующей таблице:
Толщина
Начальная
температура
Сушка
Время
закрытия
Градиент Вакуум Охлаждение Открытие печи
1 мм 3 0 0 -3 5 0 Т 2 мин 4 мин 35“С
4 0 0 -4 5 0 Т
3 мин <200"
4 мм 300-350“С 3 мин 6 мин 30"С
400-450“С 4 мин <200"
6 мм 300-350"С 4 мин 8 мин 25“С 400-450"С 8 мин <200"
>6 мм 300-350"С 4 мин 10 мин 20*С 400-450*С 12 мин <100"
Избегайте термических удэров при извлечении из печи.
15. Описание метода стерилизации, информация о методах валидации, связанных с
процессом стерилизации (включая бактериальный тест, тест на наличие пирогенных
агентов, тест на остаточное количество стерилизующего агента, валидация обработки) и
информация о валидации обработки (если медицинский продукт поаавляется
стерильным)
Неприменимо, поскольку медицинское изделие подвергается воздействию несколько раз,
прежде чем оно будет имплантировано в полость рта.
16. Техническое обслуживание и ремонт
Продукт не подлежит ремонту.
В случае повреждений (трещин, поломок и т.п.) продукт не подлежит дальнейшему
использованию и не может быть установлен в полость рта.
3 8
--- стр. 40 ---
17. Повторное использование материала
Неприменимо. Готовое изделие является результатом калибровки и настройки оборудования, а
также навыков оператора, которые определяют его точность и безопасность.
18. Химический состав/информация по ингредиентам, химический и физический
соаав
ORODENT WHITE MATT 1400 МПа
E N ISO 6872:2015
Zr02 + Y203 + Hf203 + AI203 => 99,9%
COaAB ПОРОШКА %
Zr02 Y203 Hf20s3 AI203 SI02 Fe203 Na20
88*96 5,15 (±0,20) <2 0.25 (±0,10) S0.02 <0,01 <0,04
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОРОШКА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
нм 36 м км 0,6 мкм 55-60 г/смЗ 1,2-1,35
ФИЗИЧЕСКИЕ И МЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Объемная плотностьПрочность на изгиб Сопротивление
излому Твердость С Е Т (25“ С-100“ С ) К -
1
Температура
спекания
г/смЗ 6,06 М П а 1 4 0 0 (HV10) 1250 ЮхЮ'*’ 1 500“С
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я КЕРАМ И КИ ДЛЯ Ф И КСИ РО В А Н Н Ы Х ПРОТЕЗО В П О КЛИ Н И ЧЕСКО М У ПРИМ ЕНЕНИ Ю И
ТРЕБУЕМ Ы М М ЕХ А Н И Ч ЕС К И М И Х И М И ЧЕСКИ М С В О Й С ТВ А М E N ISO 6872: 2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
5
Монолитная керамика для частично или полностью покрытых субструктур для протезов,
состоящих из четырех или более изделий, либо полностью покрытых субструктур для
протезов, состоящих из четырех или более изделий
3 9
--- стр. 41 ---
ORODENT HIGH TRANSLUCENT 1200 МПа
E N ISO 6872: 2015
Zr02 + Y203 + Hf203 + AI203 => 99,9%
С О С Т А В ПОРОШ КА %
Zr02 Y203 Hf20s3 AI203 Si02 Fe203 Na20
88-96 5,2 (±0,20) <2 0,05 (±0,10) <0,02 <0,01 <0,04
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОРОШ КА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
нм 36 мкм 0,6 40 1,2
Ф ИЗИЧЕСКИЕ И М ЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Объемная плотностьПрочность на изгиб Сопротивление
излому Твердость С Е Т (25"С-100"С) К -
1
Температура
спекания
г/смЗ 6,08 М Па 1 200 (HV10) 1250 ЮхЮ'*’ 1 5 0 0 Т
КЛАССИФИКАЦИЯ КЕРАМИКИ ДЛЯ ФИКСИРОВАННЫХ ПРОТЕЗОВ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И ТРЕБУЕМЫМ МЕХАНИЧЕСКИМ И ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ EN ISO 6872: 2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
5
Монолитная керамика для частично или полностью покрытых субструктур для протезов,
состоящих из четырех или более изделий, либо полностью покрытых субструктур для
протезов, состоящих из четырех или более изделий
ORODENT BLEACH 1200 МПа
E N ISO 6872: 2015
С О С Т А В : Zr02 Y203 + Hf203 + AI203 > 99,9%
С О С Т А В П ОРОШ КА %
Zr02 Y203 Hf20s3 AI203 Si02 Fe203
88-96 6,91 (±0.20) <1,8-2 0,05 (±0,10) <0,002 <0,002
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОРОШ КА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
нм 36 м км 0,44 44 1,27
Ф ИЗИЧЕСКИЕ И М ЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Объемная плотностьПрочность на изгиб Сопротивление
излому Твердость С Е Т {25"С-100"С) К -
1
Температура
спекания
г/смЗ 6,07 М Па 1 200 MПaм^'•^2,4 (HV10) 1250 Не применимо 1 500*С
КЛАССИФИКАЦИЯ КЕРАМИКИ ДЛЯ Ф ИКСИРОВАННЫ Х П Р О ТЕ ЗО В ПО КЛИНИЧЕСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И ТРЕБУЕМЫ М МЕХАНИЧЕСКИМ И ХИМИЧЕСКИМ СВО ЙСТВАМ E N IS O 6872: 2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
5
Монолитная керамика для частично или полностью покрытых субструктур для протезов,
состоящих из четырех или более изделий, либо полностью покрытых субструктур для
протезов, состоящих из четырех или более изделий
4 0
--- стр. 42 ---
ORODENT PRESHADED 1200 МПа
E N IS O 6872; 2015
Zr02 + Y203 + Hf203 + AI203 => 99,9%
С О С Т А В ПОРОШ КА %
Zr02 Y203 Hf20s3 AI203 5Ю 2 Fe203
88-96 9.3 2 (±0.20) <1,8-2 0,05 (+0,10) ^0 ,0 2 <0,002
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОРОШ КА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
Н А Л 40 А Л К А Л 0,4 4 44 1,27
Ф И ЗИ ЧЕС К И Е И М Е Х А Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т Е РИ С Т И К И
Объемная плотность Прочность на изгиб Сопротивление
излому Твердость С Е Т (25*С-100*С) К -
1
Температура
спекания
г/сллЗ 6,045 М Па 1 200 МПэАЛ°^г4 (HV10) 1250 ЮхЮ'^ 1 500*С
КЛАССИФИКАЦИЯ КЕРАМИКИ ДЛЯ ФИКСИРОВАННЫХ ПРОТЕЗОВ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И ТРЕБУЕМЫМ МЕХАНИЧЕСКИМ И ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ EN ISO 6872: 2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
5
Монолитная керамика для частично или полностью покрытых субструктур для протезов,
состоящих из четырех или более изделий, либо полностью покрытых субструктур для
протезов, состоящих из четырех или более изделий
ORODENT VENUS 600 МПа
E N ISO 6872: 2015
Zr02 + Y203 + Hf203 + AI203 = > 99,9%
С О С Т А В ПОРОШ КА %
Zr02 Y203 Hf20s3 AI203 Si02 Fe203
88-96 9 ,32 (±0,20) <1,8-2 0 ,05 (±0,10) <0,02 20,002
Х А РА К Т Е РИ С Т И К И ПО РОШ КА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
н м 40 м к м 0,44 44 1.27
Ф И ЗИ ЧЕС К И Е И М Е Х А Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т Е РИ С Т И К И
Объемная плотность Прочность на изгиб Сопротивление
излому Твердость С Е Т (25‘ ’ С-100*С) К -
1
Температура
спекания
г/смЗ 6,045 М Па 600 МПам°'^ 2А (HV10) 1250 10x10-^ 1 500“С
КЛАССИФИКАЦИЯ КЕРАМИКИ ДЛЯ ФИКСИРОВАННЫХ ПРОТЕЗОВ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И
ТРЕБУЕМЫМ МЕХАНИЧЕСКИМ И ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ EN ISO 6872: 2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
3
Монолитная керамика для единичных протезов передних или боковых зубов и для
грехэлементных протезов, не связанных с реставрацией моляров с адгезивной или
неадгезивной цементной фиксацией.
Частично или полностью покрытая субконструкция для единичных протезов для передних^
или боковых зубов и для трехэлементных протезов без реставрации моляров с адгезивной
или неадгезивной цементной фиксацией.
41
--- стр. 43 ---
т ORODENT EO S 800<1100 МПа
E N IS O 6872:2015
Zr02 + Y203 + Hf203 + AI203 => 99,9%
COaAB ПО РОШ КА %
Zr02 Y203 Hf20s3 AI203 SI02 Fe203 Co302 Er203
88-96 6,87 (±0,20) <1,8-2 0,05 (±0,10) S0.02 S0,002 ^0,02 <2
Х А РА К Т Е РИ С Т И К И ПО РО Ш КА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
нм 36 м км 0,44 44 1,26
Ф И ЗИ ЧЕС К И Е И М Е Х А Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т Е РИ С Т И К И
Объемная плотность Прочность на изгиб Сопротивление
излому Твердость С Е Т (ZS'C-IOOX) К -
1
Температура
спекания
г/смЗ 6,02 М П а 800 мин -
М П а 1 1 0 0 макс МПам°'^2,4 (HV10) 1250 10x10® 1 530"С
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я К ЕРА М И КИ ДЛЯ Ф И КСИ РО В А Н Н Ы Х П РО ТЕЗО В П О К ЛИНИ ЧЕСКОМ У ПРИ М ЕН ЕН И Ю И
ТРЕБУЕМ Ы М М ЕХ А Н И Ч ЕС К И М И Х И М И ЧЕСКИ М С В О Й С ТВ А М E N ISO 6872: 2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
4
Монолитная керамика для чааичн о или полностью покрытых субструктур для протезов,
состоящих из четырех или более изделий, либо полностью покрытых субструктур для
протезов, состоящих из четырех или более изделий
ORODENT THOR 1200 МПа
E N ISO 6872: 2015
Zr02 + Y203 + Hf203 + AI203 => 99,9%
С О С Т А В П ОРОШ КА %
Zr02 Y203 Hf20s3 AI203 Si02 Fe203
88-96 9,32 (±0,20) <1,8-2 0,05 (±0,10) S0,002 S0,002
Х А РА К Т Е РИ С Т И К И ПО РОШ КА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
44 44 44 1,27
Ф И ЗИ ЧЕС К И Е И М Е Х А Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т Е РИ С Т И К И
Объемная плотность Прочноаь на изгиб Сопротивление
излому Твердость С Е Т (25"С-100*С) К -
1
Температура
спекания
г/смЗ 6,045 М П а 1 2 0 0 мЛам^’^^гЛ (HV10) 1250 10x10® 1 500*С
8. КЛАССИФИКАЦИЯ КЕРАМИКИ ДЛЯ ФИКСИРОВАННЫ Х П РО ТЕЗО В ПО КЛИНИЧЕСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И ТРЕБУЕМЫ М МЕХАНИЧЕСКИМ И ХИМИЧЕСКИМ СВО ЙСТВАМ E N IS O 6872:
2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
5
Монолитная керамика для частично или полностью покрытых субструктур для протезов,
состоящих из четырех или более изделий, либо полностью покрытых субструктур для
протезов, состоящих из четырех или более изделий
4 2
--- стр. 44 ---
}
ORODENT GOLD 1200 Mna
Zr02 * Y203 * Hf203 AI203 -> 99,9%
СОСТАВ ПОРОШКА %
Zr02 Y203 H?2bs3 AI203 Si02 Fe203
88-96 9,32 (±0,20) <1,8-2 0,05 (±0,10) <0,002 ^0,002
ХАРАКТЕРИаИКИ ПОРОШКА
Размер гранул Размер гранул Размер гранул Объемная плотность
нм 44 мкм 0,44 44 1.27
ФИЗИЧЕСКИЕ И МЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Объемная плотность Прочностъ на изгиб Сопротивление
излому Твердость СЕТ (25“С-100*С) К-
1
Температура
спекания
г/смЗ 6,045 М П а 1 200 М П а м °" ^ 4 (HV10) 1250 10x10" 1 500“С
9. КЛАССИФИКАЦИЯ КЕРАМИКИ ДЛЯ ФИКСИРОВАННЫХ ПРОТЕЗОВ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И ТРЕБУЕМЫМ МЕХАНИЧЕСКИМ И ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ EN ISO 6872:
2015
КЛАСС Рекомендуемые клинические показания
5
Монолитная керамика для частично или полностью покрытых субструктур для протезов,
состоящих из четырех или более изделий, либо полностью покрытых субструктур для
протезов, состоящих из четырех или более изделий
Краситель стоматологический COLORODENT (поставляется отдельно):
Colorodent Gold, Colorodent Basic, Colorodent Super Color! являются жидкими красителями на
водной основе, которые предназначены для окрашивания всех типов аабилизированных иттрием
оксидов циркония, прошедших обжиг.
А именно:
• COLORODENT GOLD предлагается для окрашивания протезов, изготовленных из ORODENT
THOR, ORODENT EOS, ORODENT GOLD, ORODENT PRESHADED.
• COLORODENT BASIC предлагается для окрашивания протезов, изготовленных из ORODENT
WHITE MATT, ORODENT HIGH TRANSLUCENT, ORODENT BLEACH.
• COLORODENT SUPER COLORI предназначен для окрашивания протезов изготовленных из всех
типов оксида циркония ORODENT.
Являются изделиями медицинского назначения класса 2а, на водной основе и не содержат
кислоты.
- не вызывают коррозии металлических инарументов и металлических поверхноаей рабочего
стола;
- не вызывают коррозии нагревательных элементов печи для обжига;
- не содержат маслянистых веществ, что обеспечивает наилучшие капиллярные
характеристики, а также быстрое и глубокое проникновение в структуру материала;
- при фрезеровке или удалении "капель", образовавшихся при обжиге, на протезе не
появляются более светлые участки;
- если цвет кажется слишком интенсивным, то жидкость можно легко разбавить
дистиллированной водой, чтобы смягчить тон.
4 3
--- стр. 45 ---
Красители не влияют на плотность, механическую прочность и твердость протеза после обжига.
Циркониевые протезы должны быть сухими, очищенными от пыли и, что особенно важно, от
остатков масел. При влажной фрезерной обработке необходимо провести прокаливание (при
температуре 850*‘-900“С), чтобы сжечь остатки масла, которое может препятствовать проникновению
красящей жидкости, что, в свою очередь, приведет к нарушению однородности цвета и появлению
белых пятен.
ИНСТРУКЦИЯ п о ОКРАШИВАНИЮ
Окрашивание
1. Выберите цвет из широкой палитры COLORODENT, близкий к цвету зуба пациента,
используя шкалу Вита.
Так как красители имеют водную основу, интенсивность цвета можно ослаблять путем
добавления дистиллированной воды .
2. Возьмите контейнер с жидким красителем из холодильника, предварительно
убедившись, что он надежно закрыт.
3. Встряхните в течение нескольких секунд, чтобы растворить возможный осадок.
4. Не прикасайтесь к окрашиваемому материалу влажными или жирными пальцами,
чтобы жидкость не проникла в материал.
5 . Аккуратно откройте контейнер с помощью металлического пинцета и погрузите протез в
раствор на 10 -15 секунд.
Увеличение времени погружения не влияет на интенсивность цвета. Если окрашиваемый протез
слишком большой для того, чтобы поместить его непосредственно в оригинальный контейнер,
следует перелить жидкость в очищенную надлежащим образом стеклянную емкость подходящего
размера.
6. После погружения удалите остатки красителя с помощью абсорбирующей бумаги или
дистиллированной воды.
7 . Можно аккуратно просушить протез сжатым воздухом (макс. 0,2 бар).
Для обеспечения однородного цвета избегайте попадания излишков красителя в полости или
пустые пространства.
8. После использования храните жидкий краситель в холодильнике в герметично закрытом
оригинальном контейнере.
9. Очистите стеклянную емкость с помощью бумаги и тщательно промойте водой с моющим
средством.
Предупреждение: не используйте контейнеры, которые могут вступать в контакт с пищевыми
продуктами.
Рекомендации по безопасности
При использовании продукта необходимо соблюдать нижеприведённые меры безопасности:
Использовать защитные очки и защитные перчатки;
- Не употреблять пищу, напитки и не курить при использовании жидкости;
- Обеспечить надлежащее проветривание рабочей зоны как на этапе окрашивания, так и на
этапе сушки;
- После окончательного обжига оксида циркония для протезов при необходимости можно
использовать технику влажной шлифовки алмазными шлифовальными кругами.
Не допускается использование инструментов из карбида кремния или
твердосплавных фрез.
Первая помощь
- При попадании в глаза: промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут. Если
симптомы не проходят, обратитесь к врачу.
- При попадании на кожу: промыть большим количеством воды с мылом.
- При проглатывании: не пытаться вызывать рвоту.
- При вдыхании: дышать свежим воздухом и обратиться к врачу.
4 4
--- стр. 46 ---
19. Хранение и транспортирование
Хранение
Особых условий нет.
Температура окружающей среды: -25 “С до +55 “С
Относительная влажность: 10 - 80 % (без образования конденсата).
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
Транспортирование
Любым видом транспорта.
Температура транспортирования: -25 * С до +55 X
Относительная влажность: от 10 до 90 % (без образования конденсата).
Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа.
Вибрационная нагрузка: <10 G.
20. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
Вышеупомянутое изделие, как того требует Законодательный декрет 46/97 в ст. 8 и указанный в
Приложении IX, представляет собой имплантируемое изделие, неинвазивное, используемое в
течение длительного времени и, как указано в Правиле 8 Европейской директивы 93/42 в § 2.4 -
помещается в зубы, и в этом случае оно относится к классу На и является подходящим материалом
для изготовления несъемных зубных протезов, которые фиксируются или навинчиваются на
имплантаты.
Разрешение на нанесение маркировки СЕ было получено от следующего уполномоченного
органа: CERT1QUALITY Виа Г. Гиардино, 4 20123 Налоговый код Милана 04591610961
Уполномоченный орган № 0546 СЕРТИФИКАТ № 13437/2 ДАТА ДЕЙСТВИЯ 24.07.2023
4 5
--- стр. 47 ---
Макет:
Индивидуальная упаковка одного диска (на примере диска Thor):
4 6
--- стр. 48 ---
Индивидуальная упаковка и её маркировка:
Р
ZlRCONlAPERUSOOENTAlE
fflZW2 ЭИ0Э2021
м а а н л м m utt»—■ > «*w»»mc«hhi 'ii ■>««<»
• ‘TC. .
. A , A "!:с^^ЧЯЙЙЁ& • •• ■ •'
4 7
--- стр. 49 ---
Маркировка диска на производстве:
Соответствие директиве ЕС, указание верха диска и производитель
Наименование диска и его прочность в Мра
Реальные размеры (измеряются сканером и наносятся автоматически)
4 8
--- стр. 50 ---
Esp/Rit 1,2462/19,75% - коэффициент расширенТ7|<ото^ПП^!о^1шНве?1!т^^
(указывается как код с запятой, так и процент, потому что на некоторых фрезерных аанках пользователь
должен ввести процент)
Серийный номер и номер диска определённой партии
Краткая инструкция по эксплуатации в индивидуальной упаковке;
ISTRU2I0NI PER L'USO
INSTRUCnONSFOftUSE
GE8RAUCHSANWEISUNG
WSTRUCCIONES ОБ USO
MODE D'EMPLOl
DlSPOSrriVO
MEOI(^«Clene
II a seconde la
D»WtivaC€E93«2
INSTRUCTIONS POR USE
c e •0546
MEDICAL DEVICES
Claea « a Diiae»»e 93K42CEC
Single Use
ZIRCONIA FOR DENTISTRY
ZIRCONIAPERUSODENTALE
N»me of tbe m«dicaf device: O ro d e o t
6el»e rvfr>ev«4 it>t tiro4* Week hem ihe ркк4фе. cirtfulv 'Md tM iretruciMn Гет lm. It
eenwe inBertue i* i> Ай»* P'e6«ii»|i*lti»mveerh be earned
«Л by «креп heeWeere penemW -denttMectmaM imder tritni«dK«l pfoenpuen e*tne
dewtft
OeaciVden. O ivM Огчш м im * of tnomjm it\iU «яв • щтт»,
aeWlaed vmp wreional ivucu'e 9л6 ere evorteWe м deferent *i<e« №t mimi амЬ tiie
OMVCAH ?he piw *d <»e toi №• fOBbMW el denial weidiete wucbm w found
on itm relMEel sheet of each preduel. elMsAod ecsOrdbiBto CN BO (|72 {S\ ПЫ» 1.
Aeeemmoi^eBene iv w :
ProeoMiPi: ОгевеМ Medal DMt$ cer be mUed dfyor wUh tpedel coWent. In Ok eimnc
thM iher e** promted dry. M v form w y Arte pewdon, tWeeei een cewt* >(i>tenen m flic
СУМ. Ibe ikm ind «emefc Ihe rhcnfwc. WeesenuM sure diet die itecMury sbcbor
erftem fwvUors perfKtty. bt ееи ot precetwt| with the *d W <ooUr| lubncertU enlv uie
bOMiiBytm predtRb.
Medusie of Ibe mded bo*t ч eevniWc IR orM* M «hnimete Ovtl end гтВгц
fWdws Ourvt etc ыпиг«1| рАм m en очея e( ISMTC ibo m«M Игмыге упЛетрвв a
sfvmta^eo' abeutXHbBofecowmondedfccicipwilpM<i M MpansiAeiMiemifwwBed
bodies witheui flteV movontem. Пке Ihe sinieture m the o«*n keeWnt I've
civneKS eotedBunr from №e «омгее of bradiebon
lor the erte«e of ibo weriunt meflods and ride of mown*, pfeew coreiA tfw 1ДУОШ2Я
гоео*ш iHorminuat ovottWe Mmc it www,orodentf«mo( by reduecUnf RdMocOyat
0iVMS069S.
FmiM c: »Л» 1 и м пя» maWwit lAc eOtects ot*r •«» wetor ceend loofs л perfect
cenar)on.Aa«adeMenieM>ngof etecvonoc body. «h<b could сем dametetolhe sti>icnire
Гшл 1|||иа 1 1, им fiworaa iceeWe co>w {«ссог^ч to <N во Ш 2} ta«t a кеюч
ireMni of 20 te * C dopendi4 VI Ibe thKkneu.
Stone». T>w mitetlei ten bo W odu r*i normal «ndmonsl me wondlited and dry PiecaJ
wcheut ipeoeV precewnerw
Qtadfliafr *Mid rawoso «no sipfee? «лог, eeur^ewr v Лл1т. Onpoie pmeowme
roHduOs. aecardeig e current innMion. throufh autherved diseoMi compenws es non-
luter«u ipecial wwte {«A ООШ).
O rO /i'S -;
m aejjrom 1004
jm h m i
ISZR02_3 le 03.2021
A WARftiNGS AND CONTHAIN DICATIONS
To euarenied Ctecetbilffy, it is вд«чвЫ« to koop the devic* in its ori|inal
podof nt with tho imtr\icnont undi corrif^ett ib«.
AdsipuBl mie: the medical tfevK* does not present eny resefuel nsie
CThe foHowln^ indlcetipre refer to the powders that ire released dunne the
proceiibf Ы the medical dence).
Ourinf precessevc. wecuum the dust from the «Ceed with approprkete
equipment; do net inhale the powder; keep food and bevorafes ewey from the
«crkplace; do W sriMke, eat or drink while werliir^ After workint dean vour
hands «Id ireet the skei.
To protKT the operator: wear |lores for the hands and wear protecUra glasses
for the eves
In case of contact with powder, wesh thoroA4hfy wAh water and consUt a
doctor и case of ingestion: rinse the mouth and consult a doctor Protect the
mouth with a dost mask and im r light protective docbtrvg.
4 9
--- стр. 51 ---
Расшифровка символов маркировки на английском языке:
Сим вол О п р ед е л е н и е
L O T Номер партии
R E F Каталожный номер
Дата производства
Срок годности до...
®
Запрет на повторное использование
A
Предупреждение, см. информацию о продукте
mJ
Производитель
C € o « .
Знак соответствия европейским нормативам в области медицинских
изделий
□a
Внимательно прочитайте инструкцию по применению .
Несоблюдение данных инструкций м ожет подвергнуть пациента или
оператора риску.
Batch no. XXX Номер коробки определённой партии
Проект индивидуальной маркировки изделия для поставки в Р Ф :
Стоматологический материал
для изготовления зубных протезов
Д иск ORODENT WHITE M ATT 1400 MPa, размер 98x14 мм, цвет WHITE (белый)
+55“С
LO T
REF
210423
XR9814H
20 21 /0 4 2026 /0 4
-25'С J
® А
10%
80%
ORODENT S.R.L (ОРОДЕНТ С.Р.Л.), Италия
Адрес: Via Maria Gaetana Agnesi, 8-10 37014 Castelnuovo del Garda,
Verona Italy
Телефон: +39045 6450635, факс: +39045 7575921
E-mail: info@orodent.com . sales@orodent.com
□a c€0546
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Дентдилер», адрес: 119192, г. Москва, Мосфильмовская ул. 53, этаж 1,
телефон: +7 (495) 255-25-50, адрес электронной почты: info@dentdealer.ru .
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
Не использованные изделия и упаковку утилизировать как отходы класса А
поСанПиН 2.1.3684-21.
РУ:
Инструкция по эксплуатации прилагается.
5 0
--- стр. 52 ---
Макет маркировки транспортной упаковки для поставки в РФ:
Стоматологический материал
для изготовления зубных протезов
Диск ORODENT W HITE MATT 1400 MPa, размер 98x14 мм, цвет WHITE (белый) - 2 упаковки по 12 шт.
Диск ORODENT W HITE MATT 1400 MPa, размер 95x10 мм, цвет WHITE (белый) — 4 упаковки по 12 шт.
Диск ORODENT W HITE M ATT 1400 MPa, размер 95x12 мм, цвет WHITE (белый) — 3 упаковки по 12 шт.
Диск ORODENT W HITE M ATT 1400 MPa, размер 95x14 мм, цвет WHITE (белый) - 5 упаковок по 12 шт.
Диск ORODENT WHITE MATT 1400 MPa, размер 95х1бмм, цвет WHITE (белый) - 4 упаковки по 12 шт.
Ж ^
-25"С
_ ORODENT S.R.L. (ОРОДЕНТ С.РЛ.), Италия
Адрес: Via Maria Gaetana Agnesi, 8-10 37014 Castelnuovo del Garda, Verona Italy
Телефон: -(-ЗЗОАБ 6450635, факс: +39045 7575921
E-mail: infoOorodent.com. sales@orodent.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Дентдилер», адрес: 119192, г. Москва, Мосфильмовская ул. 53, этаж 1, телефон: +7 (495) 255-25-50, адрес
электронной почты: info@dentdealer.ru .
Д ' ! Т
10%
90%
РУ:
Брутто XX Kr/Brutto XX kg
Нетто XX кг/Netto XX kg
59x26X33 см
0,05 м3
Символы, использованные для маркировки на русском языке:
Символ Определение
LOT Номер партии
R£F Каталожный номер
Н]
Дата производства
2 Срок годности до...
С С о 5 4 в
Знак соответствия европейским нормативам в области медицинских
изделий
А
Предупреждение, см. информацию о продукте
Т
Температурный диапазон хранения и транспортирования
Диапазон влажности при хранении и транспортировании
чЛ
Производитель
51
--- стр. 53 ---
Символ Определение
11 Верх товара
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздейавия солнечного света
г , т
Беречь от влаги
21. Утилизация
При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, изделие не
оказывает отрицательного воздействия на окружающую среду.
Изделие не содержит драгоценных металлов.
Использованные изделия и принадлежности подлежат утилизации как медицинские отходы
класса Б согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Упаковочные материалы подлежат утилизации как медицинские отходы класса А согласно
СанПиН 2.1.3684-21.
В любом случае, необходимости свериться у местных ответственных организаций
относительно специальных требований по утилизации отходов.
22. Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а.
23. Гарантийные обязательства
Гарантия на диски циркония (до использования по назначению) составляет 5 лет с момента
начала производства при условии правильного хранения.
Гарантийный срок хранения - 5 лет.
5 2