Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости XCEED, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- позволяет Oticon Siya постепенно реагировать на источники шума в каждой частотной полосе, пока не потребуется узкая направленность. Speech Guard^ LX - улучшает понимание речи в шумных средах,8реесЬ Guard LX сохраняет четкое, прозрачное качество звука и речевые данные для лучшего понимания речи с меньшими усилиями даже в сложных условиях. Speech Guard LX использует адаптивное сжатие и является единственной технологией усиления, которая сочетает в себе преимущества линейного усиления и быстрого сжатия. Линейное усиление применяется в окне динамического диапазона 12 дБ для сохранения сигналов амплитудной модуляции в речевых сигналах. Широкополосная компрессия LX - широкополосная компрессия LX обеспечивает слышимость в более широком звуковом диапазоне, для обеспечения слышимости как тихих, так и громких звуков, не зависимо от снижения слуха пользователя. Высокая скорость срабатываения позволяет стабильно сжимать и усиливать звуки в звуковом диапазоне, обеспечивая очень динамичный и плавный звук. Speech Rescue LX - технология понижения частоты предназначена для воспроизведения высокочастотных звуков на более низкой частоте, для улучшения разборчивости звуков, которые в противном случае были бы потеряны из-за характера снижения слуха. Clear Dynamics - Улучшение качества звука в полном динамическом диапазоне жизни. Clear Dynamics расширяет входной динамический диапазон, обрабатывая входные звуки до 113 дБ SPL, чтобы обеспечить лучшее качество звука без искажений и артефактов на громких входных уровнях, сохраняя при этом качество звука мягких Входные уровни нетронуты. Clear Dynamies имеет рабочий диапазон от 5 до 113 дБ SPL. Объемное подавление шума - функция позволяющая сделать больщее заглушение шума на той стороны, где хуже соотоношение сигнала к шуму. Работает при использовании двух аппаратов. Каналы обработки - количество каналов определяет качество обработки сигнала, выделения речи из шума и общего шумоподавления. Усиление басов (стриминг) - функция работающая при прослушивание музыки, просмотре ТВ или разговоре по телефону, которая дополнительно увеличивает уеиление низких частот. Подавление резких звуков - функция дополнительного подавление резких звуков, для большего комфорта в ситуациях с изменчивым звучанием. Feedback shield LX - Эта функция обеспечит предотвращает появление обратной связи даже в самой сложной акустической обстановке, а в случае появление - подавляет ее, при этом не искажая звук и не уменьшая усиление. Подавление шума ветра- Функция эффективно подавляет шум ветра, даже между словами во время беседы. --- стр. 19 --- YouMatic"^ LX NR levels - это персональная автоматическая система, позволяющая настраивать слуховой аппарат под индивидуальные потребности клиента и его звуковые предпочтения. Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах. Регулятор привыкания - автоматическая функция, позволяющая настроить плавное увеличение громкости слухового аппарата с первой ступени (начало использования - привыкание) до третьей (номинальное усиление аппарата) Oticon Firmware Updater - обновление прошивки аппарата при помощи программы для настройки Genie2. Paediatric Fitting Mode - режим работы программы для настройки слуховых аппаратов Genie 2 для пользователей слуховых аппаратов до 18 лет. DSL Fitting Range - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для детей. VC range and step size - Запас изменения усиления, который доступен при изменении громкости при помощт оперативного регулятора громкости (VC). Step size - шаг громкости от одного нажатия на кнопку. Tinnitus SoundSupport^''* - - технология воспроизведения специальных звуков, которые помогают пользователям с шумом в ушах. Алгоритмы настройки VAC+ - фирменный алгоритм усиления звука, NAL-NL1, NAL- NL2 - стандартные и общепринятые алгоритмы усиления звука для взрослых, DSL v5a (детский) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для детей, DSL v5a (взрослый) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для взрослых, использовавших DSL v5a (детский). CROS/ BiCROS support - поддержка CROS и BiCROS систем, контрлатеральной передачи звука. Bimodal fitting panel - панель бимодальной настройки. Доступна в случае, если у пользователя с одной стороны находится кохлеарный имплантат, а с другой - слуховой аппарат. LED индикация - показывает статус работы слухового аппарата. Запирающаяся дверца батарейного отсека предотвращить проглатывания батарейки у детей. используется, когда необходимо Integrated 2.4 GHz receiver - встроенный BlueTooth модуль. Remote Mic - режим удаленного микрофона. Доступен при использовании аппаратов вместе со смартфонами Apple или беспроводным микрофоном ConnectClip. --- стр. 20 --- DAI/FM - возможность подключения к слуховому аппарату совместимых DAI или FM адаптеров. За дополнительной информацией, пожалуйста, обратитесь к своему специалисту по слуховым аппаратам. Другие возможности: Индукционная катушка Индукционная катушка помогает лучше слышать при использовании телефона со встроенной индукционной петлей или в помешениях, оборудованных индукционными системами, например, в театре, церкви или лекционных аудиториях. Этот символ или подобный знак указывают на наличие системы телепетли. Прямой Аудиовход (DAI) Позволяет слуховым аппаратам принимать сигналы непосредственно со сторонних источников звука, например, телевизора, радио, музыкального плеера и прочих. DAI адаптер устанавливается на слуховом аппарате и проводом подключается к внешнему источнику звука. Чтобы установить DAI адаптер, ваш специалист по слуховым аппаратам должен заменить дверцу батарейного отсека. ВНИМАНИЕ Когда аудиовход (DAI) подключается к оборудованию, работающему от сети, оборудование должно соответствовать стандарту безопасности IEC 62368 или аналогичному. FM Позволяет слуховому аппарату принимать речь или аудио сигналы от специального беспроводного передатчика. Чтобы прикрепить FM Ресивер или FM Адаптер, ваш специалист по слуховым аппаратам должен заменить дверцу батарейного отсека. CROS Решение для людей с полной потерей слуха на одном ухе. При этом передатчик находится на неслышащем ухе и передает звук на слуховой аппарат, которое находится на слышащем ухе Описание составных частей: Набор маркеров (синий, красный) Красные и синие пластмассовые вставки в батарейный отсек слуховых аппаратов необходимы для маркировки стороны аппарата (левый-синий, правый-красный). --- стр. 21 --- USB носитель с программным обеспечением Genie 2 Программное обеспечение 2(используется только специалистом) Genie Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов предназначено для настройки и обновления слуховых решений. В нормальных условиях работы программное обеспечение для настройки слуховых аппаратов Genie 2 позволяет: • Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потери слуха. • Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованных слуховых аппаратов. Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 должно использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам. Программное обеспечение может поставляться в виде цифровой копии, скачиваемой по сети интернет. Программное обеспечение «Oticon Он» для смартфонов (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018); Программное обеспечение Oticon ON для iPhone, iPad, iPod touch и устройств на AndroidTM, предлагает простой и незаметный способ управления вашими слуховыми аппаратами. Oticon ON также позволяет управлять неограниченным количеством других устройств посредством IFTTT через интернет. --- стр. 22 --- Чехол для повседневного использования (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018) - служит для повседневного хранения слухового аппарата. Контейнер пластиковый ( РЗН 2017/5628 от 11.04.2017) - используется для хранения и переноски слухового аппарата Салфетка для протирки аппарата слухового (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018)- служит для ежедневного ухода и протирания слухового аппарата. Инструмент для чистки аппарата слухового ( РЗН 2017/5628 от 11.04.2017 )-для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент для чистки слухового аппарата содержит щеточку и проволочную петельку. Необходимо менять щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по слуховым аппаратам. Внимание: На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для чистки аппарата слухового ближе 30см к кредитным картам и другим вещам, чувствительным к магнитному полю. --- стр. 30 --- 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания. РУ №РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания. РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания. РУ № РЗН 2017/5628- 1шт. 7. Инструкция по эксплуатации. --- стр. 31 --- Основные технические характеристики (для куплера объемом 2 см^) Таническая пформация ймерено в юответствии с BTESP BTEUP ВТЕ SP BTEUP Наименование XCEED 1 XCEED 2 XCEED 3 XCEED 1 XCEED 2 XCEED 3 XCEED Play 1 XCEED Play 2 XCEED Play I XCEED Play 2 Частотный диапазон, Гц 100-6100 100-5300 100-6100 100-5300 ВУЗД90 Пик 139 (±1,5) дБ УЗД 142 (±1,5) дБ УЗД 139 (±1,5) дБ УЗД 142 (±1,5) дБ УЗД 1600 Гц 127 (±1,5) дБ УЗД 128 (±1,5) дБ УЗД 127 (±1,5) дБ УЗД 128 (±1,5) дБ УЗД Среднее 130 (±1,5) дБ УЗД 130 (±1,5) дБ УЗД 130 (±1,5) дБ УЗД 130 (±1,5) дБ УЗД Пик 79 (±1,5) дБ 83 (±1,5) дБ 79(±1,5)дБ 83 (±1,5) дБ М акс. Усиление* 1600 Гц 67 (±1,5) дБ 69 (±1,5) дБ 67 (±1,5) дБ 69 (±1,5) дБ Среднее 70 (±1,5) дБ 69 (±1,5) дБ 70(±1,5)дБ 69 (±1,5) дБ Референтное тестовое усиление ______ 53 (±1,5) дБ 53 (±1,5) дБ 53(±1,5)дБ 53 (±1,5) дБ Выход клекатушки (1600 1 мА/м поле 10 мА/м поле Гц) Абс.гармони ческие искажения [Вход 70 дБ SPLITS L/R 500 Гц 800 Гц 1600 Гц 115 дБ УЗД 4% <2% <2% 112 дБ УЗД 9% <2% 3% 115 дБ УЗД 4% <2% <2% 112 дБ УЗД 9% <2% 3% --- стр. 32 --- УЗД) Эквив. уровень входного шума Omni (дБ УЗД) 19(±1,5) 23(±1,5) 19(±1,5) 23(±1,5) Dir (дБ УЗД) 34(±1,5) 38(±1,5) 34(±1,5) 38(±1,5) Потребление батарейки** Типично 2,5 мА 4,1 мА 2,5 мА 4,1 мА Покой 1,4 мА 1,5 мА 1,4 мА 1,5 мА С рок работы батарейки, расчетный, часов*** 125 160 125 160 Ожидаемое время автономной работы, ч (размер батареи 13-IEC PR48) 4 75-115 80-250 75-115 80-250 Размеры 8,8±0,1 х36,9±0,1 х36,7±0,1 мм 8,8±0,1 х41,3±0,1 х36,8±0,1 мм 8,8±0,1 х36,9±0,1 X 36,7±0,1 мм 8,8±0,1 х41,3±0,1 X 36,8±0,1 мм Масса Масса без батарейки 4,7±0,1 г Масса с батарейкой 5,5 ±0,1 г Масса без батарейки 5,0±0,1 г Масса с батарейкой 6,7 ±0,1 г Масса без батарейки 4,7±0,1 г Масса с батарейкой 5,5 ±0,1 г Масса без батарейки 5,0±0,1 г Масса с батарейкой 6,7 ±0,1 г Степень щиты от поражения пектрическим током ( рабочая часть) Тип В Пыле- влагозащищенность 1Р68 --- стр. 33 --- *При измерении регулятор усиления установлен в максимальное положение минус 20 дБ, УЗД входного сигнала - 70 дБ. Это было сделано для обеспечения усиления TKBHBancHTHOi o максимальному усилению ио стандарту IEC 60118-0+АI; 1994, но без влияния обратной связи. **Токоиотрсбление измерено в соответствии стандартам IEC 60118-0:1983/ЛМО1:1994 §7.11, ШС 60118-0:2015 §7.7 и ANSI 83.22:2014 §6.13 после истечения времени установления сигнала, равному как минимум 3 минутам. ***Основаио на стандартном измерении потребления батарейки (1ЕС 60118-0:1983/AMD1:1994). Реальный срок зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки --- стр. 34 --- Наименование Технические характеристики Набор маркеров (синий, красный) Размеры: 26±0,1 хЗ±0,1 хЗ±0,1 мм Масса: 1,2±0,1 г Чехол для повседневного использования (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018) Размеры: 80±0,2 х 50±0,2 х 10±0,2 мм Масса: 8,5±0,2 г Контейнер пластиковый ( РЗН 2017/5628 от 11.04.2017) Размеры: 92,0±0,2 х 58,0±0,2 х 25,0±0,2мм Масса: 68,5±0,2 г Салфетка для протирки аппарата слухового (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018_______________ Размеры: 165,0±0,2 х 92,0±0,2 х 0,5±0,2 мм Масса: 2,5±0,2 г________ Инструмент для чистки аппарата слухового ( РЗН 2017/5628 от 11.04.2017 Ь______________ Размеры: 77±0,2 х 9,5±0,2 х 7,2±0,2 мм ____________Масса: 8,0±0,2 г Шнурок для предотвращения утери слуховых аппаратов Длина шнурка: 45± 0,5 см Размер прищепки: 56± 1x31± 1х 11± 1х мм масса 10±0,2 г Принадлежности Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP , в составе: - Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP - 1 шт. - Ключ для открытия крышки батарейного отсека; - Набор маркеров (синий, красный) для крышки батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP. Это дверца батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно установить на аппарат вместо стандартной дверцы батарейного отсека. Крышка батарейного отсека с зашитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP: Размеры 17±0,2 х 7±0,2 х 6±0,2 мм Масса 0,25 ±0,02 г ; Ключ для открытия крышки батарейного отсека: Длина со шнурком: 83,5 ±0,2 мм Размеры без шнурка: 35±0,2 х 10±0,2 х 11±0,2 мм Масса: 4 г ±0,2 г Набор маркеров (синий, красный) для крышки-адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED SP. Размеры: 28±0,1 х 3,5±0,1 х 3±0,1 мм Масса: 1,2±0,1 г Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED SP, в составе: - Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP - 1 шт. - Набор маркеров (синий, красный) для крышки- адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED SP. Это дверца батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно уетановить на Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP: Размеры 17±0,2 х 7±0,2 х 6±0,2 мм Масса 0,26 ±0,02 г Набор маркеров (синий, красный) для крышки-адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED SP: Размеры: 26±0,1 х 3±0,1 х 3±0,1 мм Масеа: 1,2±0,1 г --- стр. 35 --- с защитой от для аппаратов Крышка батарейного отсека непреднамеренного открытия, XCEED UP , в составе: Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEEDUP- 1 шт. - Ключ для открытия крышки батарейного отсека; - Набор маркеров (синий, красный) для крышки батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP. Это дверца батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно установить на аппарат вместо стандартной дверцы батарейного отсека. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP: Размеры 20 ±0,2 х 6,5±0,2 х 6,5±0,2 мм Масса 0,27 ±0,02 г Ключ для открытия крышки батарейного отсека: Длина со шнурком: 83,5 ±0,2 мм Размеры без шнурка: 35±0,2 х 10±0,2 х 11±0,2 мм Масса: 4 г ±0,2 г Набор маркеров (синий, красный) для крышки батарейного отеека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP: Размеры: 28±0,1 х 3,5±0,1 х 3±0,1 мм Масса: 1,2±0,1 г Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED UP, в составе: Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP - 1 шт. - Набор маркеров (синий, красный) для крышки-адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED UP. Это дверца батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно установить на аппарат вместо стандартной дверцы батарейного отсека. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP: Размеры 17 ±0,2 х 6,5±0,2 х 6,5±0,2 мм Масса 0,27 ±0,02 г Набор маркеров (синий, красный) для крышки-адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED UP: Размеры: 26±0,1 хЗ±0,1 хЗ±0,1 мм Масса: 1,2±0,1 г USB адаптер BTD 800 Размеры 22 ±0,2 х 16±0,2 х 6 ±0,2 мм масса 2±0,2 г Рабочая частота 2402 МГц - 2480 МГц (Bluetooth) Дальность действия — до 5 м_________ FM Ресивер R12 G2 Рабочий диапазон 3.714 МГц, Потребление батарейки до 1.7 мА Длина: 18,0±0,2мм Ширина: 7,0±0,2мм Высота: 11,0±0,1 мм _______Масса: 1,3±0,2 г._______ Беспроводной микрофон ConoectClip Частота 2,4 ГГц Излучаемая мощность 17дБм 5,1 ±0,1 х2,6±0,1 X 1,6±0,1 мм ____________Масса: 30±0,5 г. --- стр. 36 --- Беспроводной микрофон EduMic Размеры:66±1 х30±1 х22±1мм; масса 36 ±0,5 г Источник питания: Встроенный перезаряжаемая литий-ионная аккумулятор Зарядка; Зарядное уетройство с разъемом микро-USB; Время работы: Мин. 10 ч при полной зарядке; Время зарядки: Макс. 2,5 ч Тип микрофона: Направленный микрофон, оптимизированный для размещения на рубашке; Частотный диапазон: 150 Гц-10 кГц (режим телекатушки: 400 Гц-9 кГц); Аудиовход (разъем 3,5 мм); Потоковая передача сетереосигнала (режим 3,5мм разъема); Макс, входной уровень: 2 В ереднеквадратическое напряжение (Квход = 3,9 кОм); Дальность сопряжения: Сопряжение в радиусе 20 см; Дальность беспроводной связи: Режим микрофона и 3,5мм разъема: До 20 метров Режим FM и телекатушки: До ______________3 метров._______________ Универсальный адаптер FM 10 15,4±0,1 мм X 11,7±0,1 мм X 7,3±0,1 мм Масса; 0,8±0,2 г. DAI адаптер АР 1000 Размеры: 15,4±0,5 х 11,7 ±0,5 х 7,3±0,5 мм Масса; 0,9 ±0,1 г устройство передачи звука для CROS, в Беспроводное контралатеральной составе: - Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS. - Чехол для беепроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Контейнер пластиковый для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Салфетка для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Инструмент для чистки, для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Набор маркеров (синий, красный) для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Инструкция по эксплуатации. Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS Качество звука Кодек G722 Частотный диапазон До 10 кГц — в зависимости от принимающего слухового аппарата Дальность беспроводной связи 17 см (среднее расстояние между ушами) Частота 3,84 МГц Модуляция Частотная манипуляция с минимальным сдвигом (MFSK) Активный цикл 50 % Уровень сигнала -51 дБмкА/м @10 м Размеры: 6±0,1 х 18±0,1 х26±0,1 мм Масса без батарейки 4,0±0,1 г Чехол для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS: Размеры; 80±0,2 х 50±0,2 х 10±0,2 мм Масса: 8,5±0,2 г Контейнер______пластиковый______для --- стр. 37 --- беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS: Размеры: 92,0±0,2 х 58,0±0,2 х 25,0±0,2мм Масса: 68,5±0,2 г Салфетка для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Размеры: 165,0±0,2 х 92,0±0,2 х 0,5±0,2 мм Масса: 2,5±0,2 г Инструмент для чистки, для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Размеры: 77±0,2 х 9,5±0,2 х 7,2±0,2 мм Масса: 8,0±0,2 г Набор маркеров (синий, красный) для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Длина 20±0,2 мм Ширина: 5±0,2 мм Высота: 4±0,5 мм Масса: 0,2 ±0,05г Технические характеристики Адаптер для слухового аппарата TV Adapter 3.0 (Подключается к ТВ, передает сигнал напрямую в аппараты) Размеры: 125±0,1 X 80±0,1 X 21 ±0,1 мм Масса: 72±0,1 г Возможности Автосопряжение: ТВ адаптер автоматически подключится к слуховым аппаратам находящимся в режиме сопряжения Автовоспроизведение: ТВ адаптер начнет передачу звука автоматически при определении подходящего аудиосигнала MultiConnect: ТВ адаптер передаст сигнал на неограниченное количество аппаратов Совместимость ТВ адаптер 3.0 поддерживает все слуховые аппараты с 2.4 ГГц технологией Аудио/видео вход Аудиовход 3.5 мм (L±R) (при использовании кабеля и переходника) SCART (L±R) при использовании переходника и кабеля RCA RCA (L+R) Цифровое стерео TOSL1NK (PCM)ZDolby Digital® Выход TOSLINK (буферный выход) Аудиовход (формат) Аналоговый стереовход (RCA) Стерео/РСМ (TOSL1NK) Dolby digital® (TOSLINK) --- стр. 38 --- Дальность действия До 15 метров (в зоне прямой видимости) Время задержки (передача данных с ТВ-адаптера на слуховой аппарат) Аналоговый сигнал; 25 мс Цифровой сигнал: 28 мс Dolby Digital®; 45 мс Чувствительность линейного входа 6 дБ Vrms (аналоговый), сопротивление; 10 кОм Частотный диапазон 10 КГц/стереосигнал Динамическая самонастройка AGC (для аналоговых входов) (сближение линейного входа до 0 дБ 5 сек) Индикатор состояния Индикатор состояния и питания на передней панели Несущая частота 2.4 ГГц (1SM диапазон) Излучение Макс 17.1 дБм E1RP. Соответствует всем релевантным стандартам Потребление тока Режим ожидания, без передачи звука: 0.8 Вт Передача звука: 1.5 Вт Материал Пластик АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол / поликарбонат) Пульт ДУ (Remote control 3.0) Позволяет изменять громкость в аппаратах и переключать программы Размеры 75,3±0,1 х35,0±0,1 X 12,0±0,1 мм Масса 20,7±0,1 г Совместимость Слуховые аппараты Oticon поддерживающие 2.4 ГГц технологию беспроводной передачи данных Тип батареек 2 X АААА Время работы от комплекта батареек 12 месяцев Дальность действия до 1.8 м Индикатор состояния Зеленый LED индикатор Несущая частота Беспроводная технология 2,4 ГГц (1SM диапазон) Излучение Макс. 10 дБм E1RP Материалы, контактирующие с организмом человека Наименование изделия: Материал Контакт с организмом человека Аппарат елуховой заушный воздушной проводимости XCEED, варианты исполнения: XCEED 1, ВТЕ SP 13 2.4G ПО; XCEED 2, ВТЕ SP 13 2.4G ПО; Части корпуса верхняя нижняя, крышка батарейного отсека : Полиамид 12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 50% стекловолокна) (ГриламидТЯУХ-50Х9, - компания Изделия (материалы), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной --- стр. 39 --- XCEED 3, ВТЕ SP 13 2.4G 110; XCEED 1, BTE UP 675 2.4G 120; XCEED 2, BTE UP 675 2.4G 120; XCEED 3, BTE UP 675 2.4G 120; XCEED PLAY 1, BTE SP 13 2.4G 110; XCEED PLAY 2, BTE SP 13 2.4G 110; XCEED PLAY 2.4G 120; XCEED PLAY 2.4G 120 1, ВТЕ UP 675 2, ВТЕ UP 675 EMS Chemie) Кнопка включения - Полиамид 12T (Гриламид, TR55LX nature- Компания EMS-Chemie) Штифт- Аустеничная нержавеющая сталь (Материал нержавеющей стали AIS1303) Крючок- Полиамид 12 (Ериламид 12) (Ериламид, TR55LX Nature - EMS Chemie) Гидрофобное покрытие: Перфтор полимерное покрытие (Перфтордецил акрилатный клей на основе полимерного покрытия) (Производитель покрытия; DGS Denmark A/S Thisted & DGS Poland Sp. Z o. o.) (поставщик мономера сырья: Diener Electronics GmbH) Чернила для маркировки пластмассовых деталей: Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218-NT двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Краска марки ТР 249-NT производства Coates Screen Inc. для тампонной печати, ( 1- компонентная печатная краска на акрилатной основе) --- стр. 40 --- Шнурок для предотвращения утери слуховых аппаратов Шнурок: ПЭТ волокно (полиэтилентерефталат волокно) ( CharMing черный (Ро2), полиэфирное волокно) Зажим-крышка, зажим-крюк, зажимное кольцо с соединительной скобой, зажим-низ, зажим-верх: ПОМ ( Полиоксиметилен) Celanese, Hostafoim С9021, черный Кратковременный контакт с неповрежденными кожными покровами человека. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP , в составе: - Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP - 1 шт. - Ключ для открытия крышки батарейного отсека; - Набор маркеров (синий, красный) для крышки батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP , в составе: - Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP - 1 шт. - Ключ для открытия крышки батарейного отсека; Набор маркеров (синий, красный) для крышки батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP, XCEED UP : Полиамид 12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 50% стекловолокна) (ГриламидТКУХ-50Х9, - компания EMS Chemie) Чернила для маркировки пластмассовых деталей: Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218-NT- двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Набор маркеров (синий, красный) для крышки батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP, XCEED SP: (Сополимер акрилонитрил- Изделия (материалы), длительно (более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей --- стр. 41 --- бутадиен-стирол с 16% стекловолокна CAS: 9003-56-9) Краситель: Красный - Berlacryl PUR 2 компонентное основное покрытие. L42.2623.0- 10 Синий - Berlacryl PUR 2 компонентное основное покрытие L42.2618.0-10 Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED SP, в составе: - Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP - 1 шт. Набор маркеров (синий, красный) для крышки-адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED SP. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED UP, в составе: - Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED UP - 1 шт. Набор маркеров (синий, красный) для крышки-адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED UP. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия, для аппаратов XCEED SP, XCEED UP: Полиамид 12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 50% стекловолокна) (ГриламидТКУХ-50Х9, - компания EMS Chemie) Чернила для маркировки пластмассовых деталей: Тип краски — эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218-NT- двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Набор маркеров (синий, красный) для крышки-адаптера батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия для аппаратов XCEED SP, XCEED UP: EEIX NOVODUR, P2HGV (ABS c 16% стекловолокном) красители: красный железоокисный пигмент CAS 1332-37-2; Изделия (материалы), длительно (более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей --- стр. 42 --- Синий: 15: 1 Cu-фталоцианин CAS 12239-87-1 FM Ресивер R12 G2 Материал корпуса - полиамид РА 12Т, материал контактного разъема — сплав PdAgCu Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218-NT- двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Изделие (материал), длительно(более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Пульт ДУ (Remote Control 3.0) - РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018 Передняя крышка, Клавиша переключения программ и Громкости, Задняя крышка. Рама: АБС (Акрилонитрил-бутадиен- стирол / поликарбонат) (GE Plastics / Sabic CYCOLOY, С1200HF PC + ABS) Световой индикатор: РММА Poly (метилметакрилат) (Lucky, контролируемые полимеры, РММА IG 840 NP ПРОЗРАЧНЫЙ Лаковое покрытие: Базовый слой для: Передняя крышка. Клавиша переключения программ и Г ромкости. Задняя крышка: Полиуретановый / полиэфирный лак (Berlac AG) Основание, черный 042.020.100 Базовый слой, черный 922M-BJS- 10152 (модифицированное покрытие из акриловой системы, Кратковременный контакт с неповрежденными кожными покровами человека. --- стр. 43 --- Покрытие рамы: Базовое покрытие, лаковое покрытие, GR STBC90005X, STBC90005X, черный (полиуретановый / полиэфирный 2- компонентный лак для покрытия, покрытия PPG). Мягкое покрытие рамы - PPG жидкие покрытия STCX00003X Высокоглянцевое покрытие/ STCX00005X шелковое покрытие (Полиуретан/полиэстер 2 компонентный лак) Маркировка: Чернила, ТР 218-60352J-NT Cool Grey (двухкомпонентная печатная краска на основе эпоксидной смолы) (чернила для печати Coates, TP218 hTP218NT) Чернила PA-SERIES РА3013 Светло-серый (двухкомпонентная печатная краска на основе полиуретана) Разбавитель Технический технический агент G- 002 для полирования PU-927 (технический (Putian) Machine Со. Ltd.) Универсальный адаптер FM 10 Корпус: PC (Поликарбонат) (SABIC Innovative Plastics B.V. Lexan 143R TR) Изделие (материал), длительно (более 24 часов и менее 30 --- стр. 44 --- Лак, верхнее покрытие: Полиуретан / полиэстер, сопротивление к истиранию 2К klarlack). Базовое покрытие:(полиуретан / полиэстер, 2 компонента, Berlacryl 040 2К). Маркировка: Тампонная печатная краска (Эпоксидная краска на основе 2 компонентов) (Coates Screen Inks, TP 218 и TP 218-NT) суток) контактирующие с неповрежденной кожей Корпус: PC/ABS Изделие (материал). (Поликарбонатный и акрилонитрил- длительно (более 24 бутадиен-стирольный сополимер) (Bayer MaterialScience, Bayblend часов и менее 30 суток) контактирующие с DAI адаптер АР 1 000 Т45) Полимерное покрытие Perfluoro неповрежденной (полимерное покрытие на основе Перфтордецилакрилата) (производитель покрытия; DGS Denmark А / S Thisted & DGS Poland Sp. Z 0.0.) кожей Беспроводное устройство для Изделие (материал). контралатеральной передачи Беспроводное устройство для длительно (более 24 звука CROS, в составе: часов и менее 30 контралатеральной передачи суток) - Беспроводное устройство для звука CROS: контактирующие с контралатеральной передачи неповрежденной звука CROS. кожей - Чехол для беспроводного Верхняя оболочка,батарейный устройства для отсек, основная оболочка. контралатеральной передачи Кнопка включения - РА12 звука CROS. - Контейнер пластиковый для усиленный етекловолокном беспроводного устройства для (Полиамид 12 с 65% стекловолокна) контралатеральной передачи (EMS-Chemie гриламид LVX65H)звука CROS. - Салфетка для беспроводного устройства для контралатеральной передачи Штырь соединителя - Смесь звука CROS. Гриламид: I риламид TRV-4X9 20% (РА 12), гриламид TR55 80% (РА- Инструмент для чистки, для 12) беспроводного устройства для Аморфный полиамид, 8% контралатеральной передачи звука CROS. стекловолокно; Набор маркеров (синий, красный) для беспроводного Крышка батарейного отсека: - --- стр. 45 --- устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Инструкция по эксплуатации. Полиамид 12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 50% стекловолокна) (ГриламидТКУХ-50Х9, - EMS Chemie) Гидрофобное покрытие: Перфтор полимерное покрытие (Перфтордецил акрилатный клей на основе полимерного покрытия) (Производитель покрытия: DGS Denmark A/S Thisted & DGS Poland Sp. Z o. o.) (поставщик мономера сырья: Diener Electronics GmbH) Чернила дли маркировки пластмассовых деталей: Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218-NT двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Краска марки ТР 249-NT производства Coates Screen Inc. для тампонной печати, ( 1- компонентная печатная краска на акрилатной основе) Набор маркеров (синий, красный) для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS: ABS армированный стекловолокном (Сополимер акрилонитрил- бутадиен-стирол с 16% --- стр. 46 --- стекловолокна CAS; 9003-56-9) Краситель: Красный - Berlacryl PUR 2 компонентное основное покрытие. L42.2623.0- 10 Синий - Berlacryl PUR 2 компонентное основное покрытие L42.2618.0- 10 Пигменты цветов аппарата слухового Элемент №. Описание Цвет Обозначение производителя 795-14-133-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ CNB Каштановый С093 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие Е42.2617.0-10 795-14-135-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ ТС Терракотовый С094 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие 35093 042AF8 795-14-101-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕSGR Серебряный серый С091 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2420.0-19 795-14-102-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ STG Стальной серый С092 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2419.0-19 795-14-103-00 ЛАК, БАЗОВОЕ IЮКРЫТИЕ DBL Черный С063 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2407.0-19 795-14-109-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ M1BU Синий С068 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2412.0-19 95-14-114-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРЫТИЕ СВЕ Бежевый С090 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2418.0-19 95-14-115-00 ЛАК, БАЗОВОЕ ПОКРБ1ТИЕ81Ь Серебряный С044 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие Е42.2423.0-19 Все указанные выше материалы изготовлены из одного и того же полимера, смешанного с тем же самым отвердителем, смешанным с тем же самым лаком; коэффициент отвердителя, применялся с тем же самым типом процесса и затвердение происходило в тех же самых условиях, которые использовались для аналогичных материалов, проверяемых на биологическую безопасность, единственным отличием являются использованные пигменты, придающие различные цвета. Согласно данным, предоставленным производителем, все пигменты соответствуют EN71-3, что означает, что они имеют низкий уровень миграции или являются немигрирующими. Т.к. материалы идентичны аналогичным протестированным материалам, а пигменты могут считаться мало-мигрирующими или немигрирующими в связи с соответствием требованиям EN 71-3, данные испытания на биологическую безопасность для аналогичных материалов могут считаться репрезентативными для всех указанных лаков. Таким образом, указанные лаки различных цветов могут считаться утвержденными для использования при постоянном контакте с кожей в соответствии с ISO 10993-1.Общее описание программного обеспечения Genie 2 --- стр. 47 --- Программное обеспечение для настройки слуховых аппаратов предназначено для настройки и обновления слуховых аппаратов. _____________________________ В нормальных условиях работы программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 позволяет: Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потери слуха. Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованных слуховых аппаратов. Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 должно использоваться обученными специалистами но слуховым аппаратам (класс риска А). Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 работает на многоцелевых вычислительных устройствах с ОС Microsoft Windows: • Windows 7 SPl (32/64 бит) • Windows 8 (все выпуски, кроме RT) • Windows 10 (32/64 бит) Программное обеспечение Genie 2 может работать как автономная версия с собственной базой данных или может быть интегрирована в среду NOAH 4'. Ввод данных в настоящее программное обеспечение осуществляется при помощи клавиатуры и мыши. Пользовательский интерфейс представляет собой графический пользовательский интерфейс (ГПИ). Генерация набора параметров, конфигурирующих обработку цифрового сигнала, основывается либо на сторонних алгоритмах фитинга, либо на патентованных алгоритмах фитинга. Для программного обеспечения требуются специализированные программные интерфейсы, которые соединяют многофункциональное устройство ввода программного обеспечения со слуховым аппаратом, на который передаётся набор параметров. Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 требует следующей минимальной конфигурации: G enie 2 • Процессор: Intel Core i5, 4 ядра, 2 ГГц или выше • 4 ГБ ОЗУ или больше • 8 ГБ свободного места на жестком диске • Разрешение экрана: минимум 1280 х 1024 пикселей • Порт USB 2.0 для FittingLlNK 3.0 • DVD-привод, клавиатура и мышь • Стерео или 5.1-канальная объемная звуковая карта (рекомендуется) _______ Способ применения ' 11е устанавливайте Genie 2 в системах NOAH 2 или 3, иначе вам больше не будут доступны данные об установке Oticon в базе данных N O A I1 2 или 3 --- стр. 48 --- Как различить аппараты на правое и левое ухо Очень важно знать как различать аппараты, предназначенные для ношения на разных ушах, т.к. они могут быть запрограммированы по-разному. Цветные индикаторы находятся внутри левом/правом батарейном отсеке, если установлены. Цветные точки также могут быть нанесены на поверхность индивидуального вкладыша. СИНИЙ индикатор обозначает ЛЕВЫЙ слуховой аппарат • КРАСНЫЙ индикатор обозначает ПРАВЫЙ слуховой аппарат Инструмент для чистки аппарата слухового В инструмент для чистки аппарата слухового встроен магнит, которым проше заменять батарейку в слуховом аппарате. Для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент Инструмент для чистки аппарата слухового содержит щеточку и проволочную петельку. Меняйте щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по слуховым аппаратам. Магнит щ Петля е Щеточка ВНИМАНИЕ На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для чистки аппарата слухового ближе 30 см. к кредитным картам и другим вещам, чувствительным к магнитному полю. Включение и выключение аппарата Дверца батарейного отсека используется для включения и выключения слухового аппарата. Для сохранения заряда батарейки, убедитесь, что аппарат выключен, когда не используется. Если вы хотите вернуться к первоначальной громкости или начальной программе, просто откройте батарейный отсек, и затем закройте (см. быстрый сброс). Включение Закройте дверцу с правильно вставленной батарейкой. Выключение Откройте дверцу батарейного отсека. --- стр. 79 --- Bluetooth. 3) Откройте, а затем закройте дверцу батарейного отсека слухового аппарата. 4) Повторно проведите сопряжение(см. раздел “Сопряжение слуховых аппаратов с iPhone”). Если ни одна из предложенных мер не решила вашу проблему, проконсультируйтесь со своим специалистом по слуховым аппаратам. Пылевлагозащищенность (IP68) Ваш слуховой аппарат является пыле — и влагостойким, что значит вы можете его применять в любой ситуации. Вам не придется беспокоиться о том, что пот или дождь испортят аппарат. В случае прекращения работы слухового аппарата после контакта с водой, пожалуйста, следуйте данной инструкции: 1. Аккуратно вытрите влагу с поверхности слухового аппарата 2. Откройте батарейный отсек, извлеките батарейку и аккуратно вытрите всю влагу из батарейного отсека 3. Дайте Вашему слуховому аппарату просохнуть, оставив его на 30 минут с открытым батарейным отсеком 4. Вставьте новую батарейку, слуховой 5. аппарат должен заработать Эксплуатация Условия эксплуатации Температура: от +1°С до +40°С Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации; Давление: 700 гПа- 1060 гПа. Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений, с которыми оно контактируют в процессе эксплуатации, таких как пот, ушная сера. Транспортировка и хранение Транспортировка и хранение аппарата слухового заушного воздушной проводимости XCEED, с принадлежностями, должны соответствовать нормам перевозки и хранения медицинской техники и осуществляется в специальных упаковках, утвержденных компанией Oticon A/S, Дания, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. Условия транспортировки и хранения: должны соответствовать стандарту IEC 60601-1. Условия хранения и транспортировки Температура: от -25 до -ьбО °С; Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации; Давление: 500 гПа- 1060 гПа. --- стр. 80 --- Упаковка, маркировка Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости XCEED упакован в соответствии с требованиями компании изготовителя Oticon A/S, Дания. Первичная упаковка Блистер Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости XCEED упаковывается в блистерную упаковку типа 1. Такая упаковка изготовлена из материала - полиэстер - АРЕТ (марка SC- E777/04-1160000-100F), имеет прозрачный цвет. В блистер вставлен ярлык с маркировкой, содержащий следующую информацию; - Наименования изделия; - Место производства; - Штрихкод; - Обозначение цвета; - Знак GT1N - международный код маркировки и учёта логистических единиц Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: Номер в каталоге И Серийный номер Вторичная упаковка Блистер со слуховым аппаратом внутри помещается в упаковку картонную (см. принадлежности) вместе с другими принадлежностями. Материал изготовления коробки - картон. Изображение на коробку наносится офсетным способом. Размер; 167,2 х119 х62,5 мм (±0,1 мм) Аппараты слуховые , а также принадлежности в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона. Ерупповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный лист. Маркировка упаковки Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию; - Логотип предприятия-изготовителя; - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; --- стр. 81 --- - Штрихкод; - Обозначение цвета; - Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: [»П Наименование и адрес производителя Номер в каталоге О сс 0543 Серийный номер «Беречь от влаги» Не утилизировать в привычном порядке Обратиться к инструкции по эксплуатации - изделие соответствует основным требованиям директив ЕС. CJmJ . соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика IP68 - Изделие сертифицировано по стандарту пылевлагозащищенности Г - Рабочая часть типа В Примечание: Обозначение цветов па маркировке Каштановый С093 Терракотовый С094 Серебряный серый С091 Стальной серый С092 Черный С063 Синий С068 Бежевый С090 Серебряный С044 Маркировки на слуховых аппаратах: • Название аппарата и производителя, напечатанное на отсеке батарейки методом тампонной печати. Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218-NT-двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Табличка внутри аппаратов Предназначена для индикации года производства, серийного номера изделия и СЕ маркировки. Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм). Надпись наносится лазером и 81 --- стр. 82 --- закрашивается краской марки ТР 249-NT производства Coates Screen Inc. для тампоиной печати, различные цвета, ( 1-компонентная печатная краска на акрилатной основе) На коробку со слуховым аппаратом наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименование и адрес производителя (на русском языке) - Наименования изделия (на русском языке); - Адрес производственной площадки - Номер регистрационного удостоверения; - Номер декларации о соответствии - Знак соответствия обязательной сертификации Макет маркировки; Ф XX XX Аппарат слуховой заушный воздушной проводнмостн XCEED 1, BTESP13 2.4G110 Производитель; Отнкон А С, Дания Адрес: Конгебаккен 9, 2765. Сморум, Дания. Место производства: DGS Poland Sp. z о.о. 111. Lubieszynska 59, kCerzyn, 72-006 Szczecin, Poland. DGS Denmark AS. Tempovej 15, 2750 Balerap, Denmark. Номер РУ: XXXX Номер декларации о соответствии; XXX <N 60 мм Требования к охране окружающей среды медицинского изделия (условия утилизации) Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости XCEED, с принадлежностями, содержит электронные компоненты и части, которые следует утилизировать в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС по утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биологическую опасность. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости XCEED, с принадлежностями (без батарейки) после использования подлежит утилизации по классу А , как эпидемиологически-безопасные отходы. Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста по слуховым аппаратам или в супермаркетах. Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в коем случае нельзя. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством. --- стр. 83 --- Срок годности Срок годности - неограничен. Средний срок эксплуатации аппарата - пять лет, при соблюдении условий эксплуатации. Гарантийный период: 12 месяцев с даты начала эксплуатации. Гарантийный талон Международная гарантия На слуховые аппараты фирмы “ОТИКОН” действует ограниченная гарантия на дефекты в материалах и изготовлении в течение 12 месяцев с даты продажи. Настоящая гарантия распространяется только на сам слуховой аппарат и не распространяется па батарейки, звуководы, ушные вкладыши, фильтры защиты от серы и т.п. Проблемы, возникающие из- за неправильной эксплуатации или неверного обращения с аппаратом,чрезмерного использования, несчастных случаев, ремонтов, произведенных не в специализированной мастерской, нахождения в условиях повышенной коррозии, физических изменений в Вашем ухе, поломок от попадания в аппарат посторонних предметов или неправильной настройки, НЕ покрываются ограниченной гарантией и могут ее аннулировать. Эта гарантия не нарушает никаких законных прав, которые Вы, возможно, имеете по государственным правилам торговли медицинскими товарами и товарами народного потребления. Ваш специалист может выписать гарантию, которая превышает сроки данной ограниченной гарантии. Пожалуйста, обратитесь к специалисту за дополнительной информацией. Если Вам необходим ремонт Если Вам необходим ремонт аппарата, пожалуйста, обратитесь к специалисту, который сможет на месте устранить незначительные повреждения и осуществить настройку. Гарантийный сертификат Отикон Имя владельца: ___________________ Продавец: ________________________ Адрес продавца: Телефон продавца: Дата продажи: ___ Срок гарантии: ___ Мес.: Модель (левый): Модель (правый): Серийный номер: Серийный номер: --- стр. 85 --- Сервисное обслуживание и ремонт Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости XCEED, техническому обслуживанию не подлежит. В случае поломки медицинского изделия следует обращаться: 1. Производитель: «Отикон А/С», Дания, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark, tel. +45 39 1 7 71 00, fax +45 39 27 79 00, e-mail info@oticon.dk http://www.oticon.com/ 2. Официальный представитель на территории РФ: Представительство «Отикон А/С»*, Oticon A/S, 119270 гор. Москва, 3-я Фрунзенская ул., д.9, тел. 495 926-6832, 495 916 245 36 38, e-mail: oticon@mail.ru http://www.oticon.com.ru с принадлежностями или неисправности 3. Официальный дистрибьютор: Общество с ограниченной ответственностью « Исток Аудио Трейдинг» ООО «Исток Аудио Трейдинг» Адрес: 141190, РФ, г. Фрязино, ул. Заводской проезд, ЗА Тел. 8t495') 465-88-21 , Факс 8 (495) 465-88-58 E-mail: INF0@1STQK-AUD10.CQM 4. Сервисное обслуживание: ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ»* 141190, Московская область., гор. Фрязино, Заводской проезд, д.ЗА, тел. 495 465-8821, факс 495 465-88-58, e-mail: iai@elnet.msk.ru http://www.radugazvukov.ru/ ООО «РЕНЕС»* 123007, гор. Москва, Хорошевское шоссе, д.21а, тел, факс: (495) 941-20-25, e-mail: info@renescenter.ru http://www.renescenter.ru/ ЗАО «ЦРН ОТОФОН»* 105203, гор. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 47, Тел. 495 465-06-13, 495 465-19-46, e-mail: otofon@mail.ru Примечание: *- Действительно только для Российской Федерации. Изделие маркировано знаком СЕ. Перечень применяемых производителем стандартов Директива ЕЭС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС --- стр. 86 --- ISO 13485: 2012 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества - Требования к регистрации IEC 60118-0: 1983 / AMD 1: 1994 Слуховые электроакустических характеристик 1ЕС 60118-0: 1983 /AMD1: 1994 Слуховые электроакустических характеристик IEC 60118-0: 1983 /AMD1: 1994 Слуховые электроакустических характеристик IEC 60118-0:2015 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов аппараты Часть 0: Измерение аппараты Часть 0: Измерение аппараты Часть 0: Измерение 1ЕС 60118-1:1995 +AMD1:I998 CSV Слуховые аппараты аппараты с вводом через индукционную приемную катушку Часть 1: Слуховые 1ЕС 60118-2:1983/AMD2:1997 Слуховые аппараты - Часть 2: Слуховые аппараты с автоматической регулировкой усиления IEC 60118-6:1999 Слуховые аппараты - Часть 6: Характеристики электрических входных цепей для слуховых аппаратов 1ЕС 60118-13:2011 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 13: Электромагнитная совместимость (ЭМС) 1ЕС 60318-4:2010 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 4: Симулятор внутреннего уха для измерения наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей IEC 60318-5:2006 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 5: 2 см’ куплер для измерения слуховых аппаратов и наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей 1ЕС TS 60318-7:2011 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 7: Симулятор головы и торса для акустического измерения слуховых аппаратов ANSI S3.22:2014 Спецификация характеристик слуховых аппаратов ANSI С63.19-2007 Методы измерения совместимости устройств беспроводной связи и слуховых аппаратов ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 1; Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10: Тест на раздражение и кожную чувствительность ISO 14971: 2012 Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения ISO 15223-1: 2012 Символы, которые будут использоваться на этикетках, в маркировке и в информации, представленной на изделиях медицинского назначения --- стр. 87 --- Декларация производителя по электромагнитной совместимости Предупреждение: использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем аппаратов слуховых в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости аппарата слухового. Таблица! - руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия аппаратов слуховых для Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат слуховой предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата слухового следует Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 1 1 Группа 1 Аппараты слуховые заушные используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Аппарат слуховой заушный предназначены для применения в жилых зданиях или подключения к распределительной электрической сети. Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Пе применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3- 3 Не применяют --- стр. 88 --- Таблица 2 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ для аппаратов слуховых заушных Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппараты слуховые предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов слуховых заушных следует _________обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке __________ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд +/- 6 кВ +/- 8 кВ Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Не применяют Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Не применяют Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки <5% (провал напряжения >95% и-ц” ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60% Vis" ) в течение 5 периодов Vu70% " (провал напряжения 30% Vu" ) в течение 25 Не применяют Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] осуществлять от источника бесперебойного питания ______или батареи ______ --- стр. 89 --- периодов <5% (провал напряжения >95% Uii” ) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Таблица 4 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению_______________________ ■ для аппаратов Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата слухового следует обеспечить ________________их применение в указанной электромагнитной обстановке. _______________ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответст ВИЯ Электромагнитная обстановка - указания Радиочастотное электромагнитное иоле по МЭК 61000- 4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата слухового заушного , включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендованное удаление от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц где Р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем., а d - рекомендуемый ________________ --- стр. 90 --- Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в отчете об электромагнитной совместимоети®, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком (((•») Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата слухового заушного превышают применимые уровни соответетвия, еледует проводить наблюдения за работой аппарата елухового заушного с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата елухового заушного. Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конетрукций, объектов и людей. Таблица 6 - Рекомендуемые значения проетранственного разноеа между портативными и подвижными радиочаетотными ередствами евязи и аппаратом слуховым заушным_______________________________________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым заушным_______________________________________________________________ Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата слухового может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппарата слухового заушного, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи________________________________________ --- стр. 91 --- Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика 0,01 в полосе от 150 кГц до 80 МГц в полосе от 80 до 800 МГц 1 J в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Радиоинформация Вашего аппарата слухового Слуховой аппарат содержит радиопередатчик, используюший технологию магнитной индукции малого радиуса действия, работающей на частоте 3,84 МГц. Сила магнитного поля передатчика очень слабая и всегда ниже 15 нВт (обычно ниже -40 дБмкА/м на расстоянии 10 метров). --- стр. 92 --- Слуховой аппарат также содержит радиотрансивер, использующий Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE) и собственную радиотехнологию, которые работают на частоте 2,4 ГГц. Радиопередатчик слабый с мощностью всегда ниже 3 мВт, что соответствует 4,8 дБм общей излучаемой мощности. Предупреждение: нормальное функционирование аппарата слухового может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах СИСПР. --- стр. 103 --- BiCROS (двусторонняя контралатеральная передача еигнала) является решением для людей е ограниченным или отсутствующим слухом в одном ухе и потерей слуха с противоположной стороны. Перелача звлтса Г Передатчик 1 С.т>'ховой аппарат Описание составных частей: Чехол для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS - служит для повседневного хранения слухового аппарата. - Контейнер пластиковый для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS используется для хранения и переноски слухового аппарата --- стр. 104 --- Салфетка для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS - служит для ежедневного ухода и протирания слухового аппарата. Салфетка для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS - для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент для чистки слухового аппарата содержит щеточку и проволочную петельку. Необходимо менять щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по слуховым аппаратам. Внимание: На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для чистки аппарата слухового ближе 30см к кредитным картам и другим вещам, чувствительным к магнитному полт. Набор маркеров (синий, красный) для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Красные и синие пластмассовые вставки в батарейный отеек елуховых аппаратов необходимы для маркировки стороны аппарата (левый-синий, правый-красный). --- стр. 105 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS Качество звука Кодек G722 Частотный диапазон До 10 кГц — в зависимости от принимающего слухового аппарата Дальность беспроводной связи 17 см (среднее расстояние между ушами) Частота 3,84 МГц Частотная манипуляция с минимальным сдвигом (MFSK) Активный цикл 50% Уровень сигнала -51 дБмкА/м (й)10 м Размеры: 6±0,1 X 18±0,1 х26±0,1 мм Масса без батарейки 4,0±0,1 г Чехол для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Размеры: 80±0,2 X 50±0,2 X 10±0,2 мм Масса: 8,5±0,2 г Контейнер пластиковый для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Размеры: 92,0±0,2 X 58,0±0,2 х 25,0±0,2мм Масса: 68,5±0,2 г Салфетка для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Размеры: 165,0±0,2 X 92,0±0,2 х 0,5±0,2 мм Масса: 2,5±0,2 г Инструмент для чистки, для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Размеры: 77±0,2 X 9,5±0,2 х 7,2±0,2 мм Масса: 8,0±0,2 г Набор маркеров (синий, красный) для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. Длина 20±0,2 мм Ширина: 5±0,2 мм Высота 4±0,5 мм Масса 0,2 ±0,05г --- стр. 106 --- Материалы, контактирующие с организмом человека Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS, в составе: - Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS. - Чехол для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Контейнер пластиковый для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS; - Салфетка для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Инструмент для чистки, для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Набор маркеров (синий, красный) для беспроводного устройства для контралатеральной передачи звука CROS. - Инструкция по эксплуатации. Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS: Верхняя оболочка,батарейный отсек, основная оболочка. Кнопка включения - РА12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 65% стекловолокна) (EMS-Chemie гриламид LVX65H) Штырь соединителя - Смесь Гриламид: Гриламид TRV-4X9 20% (РА 12), гриламид TR55 80% (РА 12) Аморфный полиамид, 8% стекловолокно; Крышка батарейного отсека: - Полиамид 12 усиленный стекловолокном (Полиамид 12 с 50% стекловолокна) (ГриламидТКУХ-50Х9, - EMS Chemie) Гидрофобное покрытие: Перфтор полимерное покрытие (Перфтордецил акрилатный клей на основе полимерного покрытия) (Производитель покрытия; DGS Denmark A/S Thisted & DGS Poland Sp. Z o. o.) (поставщик мономера сырья: Diener Electronics GmbH) Чернила для маркировки пластмассовых деталей: Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218- NT -двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Краска марки ТР 249-NT производства Coates Screen Inc. для тампонной печати, ( 1- компонентная печатная краска на акрилатной основе) --- стр. 107 --- Что из себя представляет и как работает Ушной фиксатор батарейный отсек включения и выключ^шя программ Ресивер не имеет акустического назначения. Выбор размера зависит от того, что лучше всего подходит для вашего уха. Ресивер использует открытый вкладыш, как показано ниже. Это помогает передатчику оставаться в вашем ухе. Ресивер □ 60 D05 л Ушной вкладыш (^3 □ Open dome Размер вкладыша ооОО Ьш т* 6mm 8mm lOmm Только для pecH Bq> a 60 Ресивер, ушной вкладыш, фильтр в комплект поставки не входят. Как различить аппараты на правое и левое ухо --- стр. 112 --- Из1иенение громкости Если Вы используете 2 слуховых аппарата, то Правым аппаратом Вы можете увеличить громкость, а Левым уменьшить. При изменении громкости Вы будете слышать щелчки. Для увеличения ромкости, нажмите кног1ку-переключатель на ПРАВОМ аппарате Для уменьшения громкости, нажмите кнопку-переключатель на ЛЕВОМ аппарате I МАКСИМУМ н а ч а л ь н ы й УРОВЕНЬ МИНИМУМ Вы услышите 2 гудка при достижения начальной громкости Только для пользователей CROS Микрофоны на слуховом аппарате отключены. Это означает, что нет звука из слухового аппарата. Слуховой аппарат с одинарной кнопкой кнопкой Кнопка на слуховом аппарате не имеет функции громкости. Чтобы настроить передаваемый звук, вам нужен ConnectClip или приложение Oticon ON, Пульт дистанционного управления или iPhone®. Слуховой аппарат с двойной кнопкой Если ваш специалист по слухопротезированию активировал регулятор громкости, кнопка на слуховом аппарате отрегулирует передаваемый звук. Только пользователи BiCROS Звук из слухового аппарата остается неизменным при изменении громкости передаваемого звука. Слуховой аппарат с одинарной кнопкой Кнопка на слуховом аппарате не имеет функции громкости. Чтобы настроить объединенный звук от передатчика и слухового аппарата, нужен ConnectClip, приложение Oticon ON, пульт дистанционного управления или iPhone. Слуховой аппарат с двойной кнопкой Если ваш специалист по слухопротезированию активировал регулятор громкости, кнопка на слуховом аппарате отрегулирует объединенный звук от передатчика и слуховой аппарат. Свяжитесь с вашим специалистом по слухопротезированию для получения дополнительной информации. Беззвучный Используйте функцию отключения звука, если вам необходимо временно отключить передачу звука на слуховой аппарат. Функция отключения звука отключает микрофоны на передатчике. --- стр. 113 --- \ <\ Для отключения звука устройства нажмите любой конец кнопки как мннимлтл на четыре сек^^ццы. Для повторной активашш кратковременно нажмите любой конец кнопки. IM PORTANT NO TICE Do not use the mute function as an off'switch, as the transmitter still draws current from the battery in this mode. Внимание! He используйте функцию отключения звука в качестве выключателя, так как передатчик все еще потребляет ток от батареи в этом режиме. Звуковые индикаторы Различные звуковые индикаторы помогают сообщать о состоянии вашегоустройства. Звуки будут передаваться на ваш слуховой аппарат. Громкость Звук Начальная громкость 2 высоких звуковых сигнала Максимальная громкость 3 высоких звуковых сигнала Громкость вверх/вниз 1 высокий звуковой сигнал Предупреждения Звук Низкий заряд батареи 3 высокочастотных чередующихся тона Аккумулятор выключен 4 высоких нисходящих тона Требуется сервисная проверка микрофона 8 высоких звуков повторяются 4 раза Эксплуатация Условия эксплуатации Температура: от +1°С до +40°С Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации; Давление: 700 гПа— 1060 гПа. Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений, с которыми оно контактируют в процессе эксплуатации, таких как пот, ушная сера. Условия транспортировки и хранения Температура: от -25 до +60 °С; уточнить. Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации; Давление: 500 гПа - 1060 гПа. Упаковка, маркировка Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS, в составе упакован в соответствии с требованиями компании изготовителя Oticon A/S, Дания. --- стр. 114 --- Первичная упаковка Блистер Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS упаковывается в блистерную упаковку типа 1. Такая упаковка изготовлена из материала - полиэстер - АРЕТ (марка SC-E777/04-1160000-100F), имеет прозрачный цвет. г гг— М (Осо 1 3 5 ♦ 1 мм в блистер вставлен ярлык с маркировкой, содержащий следующую информацию: - Наименования изделия; - Место производства; - Штрихкод; - Обозначение цвета; - Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: 8N Номер в каталоге Серийный номер Вторичная упаковка Блистер со слуховым аппаратом внутри помещается в упаковку картонную (см. принадлежности) вместе с другими принадлежностями. Материал изготовления коробки - картон. Изображение на коробку наносится офсетным способом. --- стр. 115 --- Размер: 167,2 х119 х62,5 мм (±0,1 мм) Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS , в составе поставляется в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона. Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный лист. Маркировка упаковки Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию: - Логотип предприятия-изготовителя; - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; - Штрихкод; - Обозначение цвета ; - Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц --- стр. 116 --- Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: mJ Наименование и адрес производителя Номер в каталоге Г»ПСерийный номер 1 " «Беречь от влаги» X ч О Не утилизировать в привьгчном порядке Обратиться к инструкции по эксплуатации С € 0543 . изделие соответствует основным требованиям директив ЕС. * - соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика IP68 - Изделие сертифицировано по стандарту пылевлагозащищенности Я - Рабочая часть типа В Пример маркировки: iJ < М с « п A ^ t КвПфГМ OKJTM OtkonCROe M o < t* i: CROS01 ^ IP68 C€.« 3© f llllillll CROS. NFM C092 OTICON (S c [R ^ 1.0 1^(21)21564314 IREFI (240)206618 I Маркировки на беспроводном устройстве CROS: • Положение + контакта батарейки на крышке батарейного отсека --- стр. 117 --- • Название производителя и медицинского изделия, напечатанное на отсеке батарейки методом тампонной печати. Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen Inc. Марка TP-218-NT-двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Табличка внутри устройства Предназначена для индикации года производства, серийного номера изделия и СЕ маркировки. Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм). Надпись наносится лазером и закрашивается краской марки ТР 249-NT производства Coates Screen Inc. для тампонной печати, различные цвета, ( 1-компонентная печатная краска на акрилатной основе) rf • На коробку со слуховым аппаратом наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименование и адрес производителя (на русском языке) - Наименования изделия (на русском языке); - Адрес производственной площадки - Номер регистрационного удостоверения; - Номер декларации о соответствии - Знак соответствия обязательной сертификации Макет маркировки: С ' X X X X Беспроводное устройство для ' контралатеральной передачи звука CROS, в составе Производитель: Отикон А С, Дания Адрес: Коигебаккен 9, 2765, Смор>гм, Дания. Место производства: DGS Poland Sp. z о.о. ul. Lubieszynska 59, \fierzyn, 72-006 Szczecin, Poland. DGS Denmark A S, Tempovej 15, 2750 BaleTup, Denmark. Номер VY: XXXX Номер декларации о соответствии: XXX 60 мм г- (N --- стр. 118 --- Требования к охране окружающей среды медицинского изделия (условия утилизации) ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами. Беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS (без батарейки) после использования подлежит утилизации по классу А , как эпидемиологически-безопасные отходы. Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста по слуховым аппаратам или в супермаркетах. Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в коем случае нельзя. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством. Срок годности Срок годности - неограничен. Средний срок эксплуатации аппарата - пять лет, при соблюдении условий эксплуатации. Гарантийный период: 12 месяцев с даты начала эксплуатации. Водо- и пыленепроницаемый (IP68). Ваш передатчик защищен от пыли и попадания воды, что означает, что он предназначен для использования в любых повседневных ситуациях. Поэтому вам не нужно беспокоиться о поте или намокании под дождем. Если ваше устройство соприкасается с водой и перестает работать, пожалуйста, следуйте этим рекомендациям: 1. Осторожно вытрите воду. 2. Откройте отсек для батареи, выньте батарею и осторожно вытрите воду из батарейного отсека. 3. Дайте устройству высохнуть, оставив батарейный отсек открытым примерно на 30 минут. 4. Вставьте новую батарею. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Предостережения Перед использованием аппарата Вам следует ознакомиться со следующими общими мерами предосторожности для собственной безопасности и правильного использования. Имейте в виду, беспроводное устройство для контралатеральной передачи звука CROS не вернет вам нормальный слух, а также не предотвратит дальнейшее ухудшение слуха вследствие естественных причин. Кроме того, в большинстве случаев редкое использование слухового аппарата будет препятствовать получению максимального эффекта от его использования. --- стр. 122 --- Претензии по качеству, гарантии производителя Международная гарантия На слуховые аппараты фирмы “ОТИКОН” действует ограниченная гарантия на дефекты в материалах и изготовлении в течение 12 месяцев е даты продажи. Настоящая гарантия распространяется только на сам слуховой аппарат и не раепроетраняетея на батарейки, звуководы, ушные вкладыши, фильтры защиты от серы и т.п. Проблемы, возникающие из- за неправильной эксплуатации или неверного обращения с аппаратом,чрезмерного использования, несчастных случаев, ремонтов, произведенных не в епециализированной маетерской, нахождения в условиях повышенной коррозии, физических изменений в Вашем ухе, поломок от попадания в аппарат посторонних предметов или неправильной настройки, НЕ покрываются ограниченной гарантией и могут ее аннулировать. Эта гарантия не нарушает никаких законных прав, которые Вы, возможно, имеете по государственным правилам торговли медицинскими товарами и товарами народного потребления. Ваш специалист может выпиеать гарантию, которая превышает сроки данной ограниченной гарантии. Пожалуйста, обратитесь к специалисту за дополнительной информацией. Если Вам необходим ремонт Еели Вам необходим ремонт аппарата, пожалуйста, обратитесь к специалисту, который сможет на месте устранить незначительные повреждения и осуществить настройку. Гарантийный сертификат Отикон Имя владельца: ___________________ Продавец:_________________________ Адрес продавца: Телефон продавца: Дата продажи: ___ Срок гарантии:___ Модель (левый): Модель (правый): Мес.: Серийный номер: Серийный номер: Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости XCEED, с принадлежностями техническому обслуживанию не подлежит. В случае поломки или неиеправности медицинского изделия следует обращаться: 1. Производитель: «Отикон А/С», Дания, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark, tel. +45 39 17 71 00, fax +45 39 27 79 00, e-mail info@oticon.dk --- стр. 123 --- http://www.oticon.com/ 2. Официальный представитель на территории РФ: Представительство «Отикон А/С»*, Oticon A/S, 119270 гор. Москва, 3-я Фрунзенская ул., д.9, тел. 495 926-6832, 495 916 245 36 38, e-mail: oticon@mail.ru http://www.oticon.com.ru 3. Официальный дистрибьютор: Общество с ограниченной ответственностью « Исток Аудио Трейдинг» ООО «Исток Аудио Трейдинг» Адрес: 141190, РФ, г. Фрязино, ул. Заводской проезд, ЗА Тел. 8(495)465-88-21 , Факс 8 (495) 465-88-58 E-mail: INFO@ISTOK-AUDIO.COM 4. Сервисное обслуживание: ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ»* 141190, Московская область., гор. Фрязино, Заводской проезд, д.ЗА, тел. 495 465-8821, факс 495 465-88-58, e-mail: iai@elnet.msk.ru http://www.radugazvukov.ru/ ООО «РЕНЕС»* 123007, гор. Москва, Хорошевское шоеее, д.21а, тел, факс: (495) 941-20-25, e-mail: info@renescenter.ru http://www.renescenter.ru/ ЗАО «ЦРН ОТОФОН»* 105203, гор. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 47, Тел. 495 465-06-13, 495 465-19-46, e-mail: otofon@mail.ru Примечание: *- Действительно только для Роееийской Федерации. Изделие маркировано знаком СЕ. Перечень применяемых производителем стандартов Директива ЕЭС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС ISO 13485: 2012 Изделия медицинского назначения - система менеджмента Требования к регистрации качества - IEC 60118-0: 1983 /AMD1: 1994 Слуховые электроакуетических характеристик аппараты Часть 0: Измерение IEC 60118-0: 1983 /AMD1: 1994 Слуховые электроакустических характеристик аппараты Часть 0: Измерение IEC 60118-0: 1983 /AMD1: 1994 Слуховые электроакустичееких характериетик аппараты Часть 0: Измерение IEC 60118-0:2015 Электроакустика - Слуховые аппараты характеристик слуховых аппаратов - Часть 0: Измерение рабочих --- стр. 124 --- lEC 60118-1:1995 +AMD1:1998 CSV Слуховые аппараты аппараты с вводом через индукционную приемную катушку Часть 1: Слуховые 1ЕС 60118-2;1983/AMD2:1997 Слуховые аппараты - Часть 2: Слуховые аппараты с автоматической регулировкой усиления 1ЕС 60118-6:1999 Слуховые аппараты - Часть 6: Характеристики электрических входных цепей для слуховых аппаратов 1ЕС 60118-13:2011 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 13: Электромагнитная совместимость (ЭМС) 1ЕС 60318-4:2010 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 4: Симулятор внутреннего уха для измерения наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей 1ЕС 60318-5:2006 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 5: 2 см’ куплер для измерения слуховых аппаратов и наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей 1ЕС TS 60318-7:2011 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 7: Симулятор головы и торса для акустического измерения слуховых аппаратов ANSI S3.22:2014 Спецификация характеристик слуховых аппаратов ANSI С63.19-2007 Методы измерения совместимости устройств беспроводной связи и слуховых аппаратов ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10: Тест на раздражение и кожную чуветвительность ISO 14971: 2012 Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения ISO 15223-1: 2012 Символы, которые будут использоваться на этикетках, в маркировке и в информации, представленной на изделиях медицинского назначения --- стр. 125 --- Произведено; Отикон А/С, Я ^ морум, Дания, www.oticon.global С £ 0543 IP68 Описание символов используемых в данной инструкции А Важная информация Текст помеченный данным символом должен быть прочитан перед использованием устройства. d Наименование и адрес производителя С С 0543 Знак СЕ изделие соответствует основным требованиям директив ЕС. 1 Не утилизировать в привычном порядке Знак RCM соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика IP68 IP код Изделие сертифицировано по стандарту пылевлагозащищенности