Прибор для конвекционного обогрева LEVEL 1®, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
STTHthsmedicaL
Прибор для конвекционного обогрева
LEVEL 1®, с принадлежностями
руководство
пользователя
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ И МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................3
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................4
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................4
5. УСЛОВИЯ/ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.......................4
6. ПОКАЗАНИЯ..............................................................................................................................4
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................5
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...................................................................................5
9. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................5
10. ПРИНЦИПЫ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............8
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..........................................................................................................8
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................9
13. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ...........................................................................................14
14. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ......................................................................................14
15. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ...........................................................14
16. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................ 17
17. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ.........................................21
18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................21
19. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ....................................................................21
20. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ / ДИАГНОСТИКА...............................................................22
21. СРОК СЛУЖБЫ, ХРАНЕНИЯ.................................................................................................25
22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.................................25
23. УПАКОВКА.............................................................................................................................26
24. МАРКИРОВКА........................................................................................................................ 30
25. РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ............................................................31
26. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................32
27. УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................ 33
28. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................34
29. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................34
Приложение А - ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ...................36
Приложение В - Схема-вкладыш подключения воздуховода........................................................40
Приложение С - Схема-вкладыш крепления зажима стойки........................................................41
Приложение D - Схема-вкладыш сборки полки............................................................................42
Приложение Е - Схема-вкладыш установки воздушного фильтра................................................44
Приложение F - Схема-вкладаш по сборке тележки.....................................................................46
--- стр. 4 ---
о данном руководстве:
Руководство пользователя на медицинское изделие «Прибор для конвекционного обогрева
LEVEL 1® , с принадлежностями».
Версия: 1.02. от 22.08.2022.
Предыдущая версия: 1.01. от 20.12.2021.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Прибор для конвекционного обогрева LEVEL 1®, с принадлежностями
1. Основной состав:
1. Прибор для конвекционного обогрева LEVEL 1® - 1 шт.
2. Воздуховод для прибора LEVEL 1® - 1 шт.
3. Тележка для прибора LEVEL 1®- 1 шт. (при необходимости)
4. Шнур питания LEVEL 1®- 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт.
\
II. Принадлежности:
1. Зажим для стойки прибора LEVEL 1®
2. Полка для прибора LEVEL 1®
3. Сменный блок фильтра для прибора LEVEL 1® (10 шт./уп.)
4. Сменный воздуховод для прибора LEVEL 1®
5. Фиксатор для воздуховода прибора LEVEL 1®
Далее по тексту - Прибор для конвекционного обогрева Level 1®, прибор, медицинское
изделие.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ И
МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разработчик / Производитель |
Smiths Medical ASD, Inc. (Смите Медикал АСД, Инк.)
6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
Тел.:+1 763 383 3000
Факс: +l 763 383 3679
Место производства медицинского изделия
Minnetronix, Inc., 1635 Energy Park Drive, St Paul MN 55108, USA
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 О.108 n.VI к.16
Тел.;+7 (495) 797 9118
Факс; +7 (495) 797 2593
--- стр. 7 ---
1там
1И с
ти к
|Ы из
»ается
иного
:я по
1вают
конце
3°С и
40°С,
IQ ОН
)ежим
оздух^
овода
LED-
•торое
;иента
ройки
Вид сзади Вид спереди
Вид сзади с зажимом:
3. Зажим для стойки (опционально) - для крепления прибора для обогрева на стойке
4. Выход для воздуха - отверстие, через которое воздуховод присоединяется к прибору для
обогрева
5. Термисторная розетка - разъем для термисторного кабеля
6. Розетка шнура питания - разъем для шнура питания (подключение/отсоединение от сети)
Вид сзади с воздуховодом:
7. Воздуховод - направляет воздух от прибора для конвекционного обогрева пациента к
одеялу
8. Угловое сопло воздуховода - конец воздуховода, который крепится к одеялу для
конвекционного обогрева
9. Воздухозаборник - воздух поступает в прибор для конвекционного обогрева через
вентиляционные отверстия, расположенные под корпусом.
Вид сзади с воздуховодом
--- стр. 8 ---
Приборная панель
Работа прибора для конвекционного обогрева Level 1‘
панелью управления (пользовательским интерфейсом).
контролируется и управляете
Панель управления
Панель управления содержит элементы управления, индикаторы и дисплеи, используемы
во время работы прибора для конвекционного обогрева.
1. Кнопка ожидания
2. Кнопки настройки температуры
3. Индикаторы работы
^ ^ ^ ^ ^
Помимо основного прибора для конвекционного обогрева в состав медицинского издели
входят следующие компоненты: воздуховод, тележка, шнур питания, а такж
принадлежности - зажим для стойки, полка для прибора, сменный блок фильтра, сменны
воздуховод, фиксатор для воздуховода прибора.
Технические характеристики компонентов основного состава изделия и принадлежносте
приведены в разделе 12 Выписки.
Элементы управления, индикаторы и дисплеи
В таблице описаны все элементы управления, индикаторы, дисплеи и режимы работы.
♦О
нег
Кнопки /
Индикаторы Описание Визуальный
индикатор
Звуков
сигна
Кнопка/Индикатор режима ожидания
Постоянно горящий светодиод указывает на
то, что система включена, но нагревательный
элемент и фен выключены.
Зеленый
светодиод
Нет
Кнопка режима температуры окружающей среды
При выборе этого режима нагреватель
выключается, а вентилятор включается
(появляется поток воздуха).
Зеленый
светодиод
Нет
1
IV
П1
ок
до
об
на
те:
1]
Кс
--- стр. 9 ---
яется
емые
щелия
также
гнный
гостей
I
Кнопка режима температуры 37° С
При выборе этого режима температура воздуха
устанавливается на уровне 37° С
на конце воздуховода. Мигающий светодиод
указывает на то, что система еще не достигла
выбранной температуры.
____________________
Кнопка режима температуры 40° С
При выборе этого параметра температура
воздуха устанавливается на уровне 40° С
на конце воздуховода. Мигающий светодиод
указывает на то, что система еще не достигла
выбранной температуры.____________________
Кнопка режима температуры 43° С
При выборе этого параметра температура
воздуха устанавливается на уровне 43° С
на конце воздуховода. Мигающий светодиод
указывает на то, что система еще не достигла
выбранной температуры.____________________
Индикатор перегрева
Мигающий или постоянно горящий светодиод
указывает на то, что система обнаружила
слишком высокую температуру.
Индикатор технического обслуживания
Мигающий или постоянно светящийся
индикатор указывает на то, что произошла
ошибка, требующая технического
обслуживания, или что требуется плановое
техническое обслуживание.__________________
Индикатор окклюзии
Постоянно горящий индикатор указывает на
то, что была обнаружена закупорка
воздуховода или одеяла.
Зеленый
светодиод
Зеленый
светодиод
Зеленый
светодиод
Желтый
светодиод
Желтый
светодиод
Желтый
светодиод
Нет
Нет
Нет
Зависит
от
условий*
Зависит
от
условий*
Зависит
от
условий*
*См. Раздел 20 «КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ/ДИАГНОСТИКА», где описаны
неполадки и пути их устранения.
вуково)
сигнал
Нет
Нет
10. ПРИНЦИПЫ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Прибор для конвекционного обогрева втягивает воздух комнатной температуры из
окружающей среды через воздушный фильтр НЕРА. Отфильтрованный воздух нагревается
до заданной температуры. Нагретый воздух поступает в одеяло для конвекционного
обогрева (не входит в комплект поставки) через воздуховод и распределяется по
нагнетательным каналам. Перфорации в каналах со стороны пациента мягко рассеивают
теплый воздух над пациентом.
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки медицинского изделия состоит из следующих компонентов:
--- стр. 10 ---
Основной состав:
- Прибор для конвекционного обогрева LEVEL 1 ® - 1 шт.
- Воздуховод для прибора LEVEL 1®- 1 шт.
- Тележка для прибора LEVEL 1®- 1 шт. (при необходимости)
- Шнур питания LEVEL 1®- 1 шт.
- Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
- Зажим для стойки прибора LEVEL 1®
- Полка для прибора LEVEL 1®
- Сменный блок фильтра для прибора LEVEL 1®(10 шт./уп.)
- Сменный воздуховод для прибора LEVEL 1 ®
- Фиксатор для воздуховода прибора LEVEL 1®
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Допуски: ± 5 Уо, если не указано иное
Прибор для конвекционного обогрева LEVEL 1®
Изображение
Масса 6,1 КГ - 7,2 кг
Габаритные размеры (В х Ш х Г) 32 X 39 X 28 см ± 1 см
Температура на конце воздуховода Режимы: 37°С, 40°С, 43°С и температурный
режим окружающей среды.
Дистальная температура в пределах ± 1°С от
установленной.
Максимально допустимое время
установления рабочего режима
< 120 секунд при 120 В переменного тока,
при температуре окружающей среды 18°С
< 120 секунд при 230 В переменного тока,
при температуре окружающей среды 18°С
< 120 секунд при 100 В переменного тока,
при температуре окружающей среды 20°С
Интервал времени между циклами
работы
Изделие работает непрерывно
Скорость потока воздуха 211,8 кубических футов
--- стр. 11 ---
'I
)НЫИ
°C от
)ка,
)ка,
8°С
жа,
0°С
(6 м^/мин)
Уровень звуковой мощности (рабочий
пежим)
55,5 дБА±5
Уровень звуковой мощности (сигнал
тоевоги)
70,5 дБА ± 5
Максимальная температура контактной
поверхности
43°С ± 1
Параметры электропитания 220-240 В переменного тока, 50-60 Гц ± 1 Гц
Потребляемый номинальный ток 4 А
Максимальный ток 7 А
Потребляемая мощность 950 Вт
Тип предохранителей GSA, тугоплавкий, 12А, 250 В переменного
тока, или керамика 5 мм х 20 мм, временная
задержка, 12 А, 250 В переменного тока
Воздуховод для прибора LEVEL 1 * * ^
Изображение
Длина шланга воздуховода, см 210 ±10,0
Внешний диаметр шланга воздуховода,
см
6,9 ± 0,08
Внутренний диаметр шланга
воздуховода, см
6,8 ± 0,08
Габаритные размеры углового сопла
воздуховода (Д х Ш), см
11,68 ± 0,08 X 10,54 ±0,08
Внешний диаметр присоединительного
разъема (соединение с одеялом), см
5,8 ±0,08
Внутренний диаметр
присоединительного разъема
(соединение с одеялом), см
5,46 ± 0,08
Внешний диаметр присоединительного
разъема (соединение с прибором), см
6,1 ±0,08
Внутренний диаметр
присоединительного разъема
(соединение с прибором), см
5,40 ± 0,08
Масса, г 638 ± 10
Тележка для прибора LEVEL 1®
9 10
--- стр. 12 ---
Изображение
Габаритные размеры тележки (В х Ш х
Г), см__________
Диаметр колес, см
Масса в сборе, кг
Грузоподъемность, кг
Минимальное усилие необходимое для
перемещения тележки, Н____________
Комплект поставки
Эксплуатация
60± 1,0 X 42,7 ± 1,0 X 33,4 х ± 1,0
5,8 ± 0,2
2,1 ± 0,6
30 ±2
В снаряженном состоянии - 50
В разгруженном состоянии - 25
Основание тележки - 1 шт., колеса - 4 шт.,
ручка - 1 шт., крепежные элементы в
следующем составе: (
2Х
2Х т
6Х @
2Х
2Х
Тележка используется для перевозки
прибора, как изображено на рисунке:
Шнур питания LEVET. 1®
--- стр. 13 ---
шт.,
ы в
||
возки
Разъемы Вход - выход: СЕЕ 7/7 (Schuko) - IEC С19
Длина, см 310±2
Масса, г 302 ±5
Механизм блокировки Шнур питания имеет уникальный
встроенный механизм блокировки для
прочного закрепления вилки шнура питания
в гнезде прибора:
Зажим для стойки прибора LEVEL 1®
Изображение
и > ! 1
Габаритные размеры (ДхШхВ), см 13,7 ± 0,5 X 7,5 ± 0,5 X 7,0 ±0,5
Масса, г 326
Комплект поставки Пластина - 1 шт., фиксирующий винт - 1
шт., крепежные винты - 4 шт.
Полка для прибора LEVEL 1®
Изображение
Габаритные размеры (ДхШхВ), см 41,3 ± 0,5 X 30,5 ±0,5х 15,8 ±0,5
Масса, г 962 ± 6,0
Грузоподъемность, кг 30 ±2,0
11 12
--- стр. 14 ---
Эксплуатация Полка используется в качестве подставки
для прибора, устанавливается на тележку.
Сменный блок фильтра для прибора LEVEL 1®
Изображение
Г абаритные размеры Внешний диаметр: (20,3 ± 2) см
Высота: (6,4 ± 1) см
Масса, г 340 ±5
Фильтрующий материал Гофрированная фильтровальная бумага
на основе ультра- и микро-тонкого
стекловолокна
Класс фильтра по EN 1822-1 Е12
Эффективность фильтрации
(интегральное значение) по EN 1822-1
99,5 % ± 0,5% )
Фиксатор для воздуховода прибора LEVEL 1®
Изображение
Г абаритные размеры фиксатора
(прищепки) (ДхШхВ), см
7,1 ± 0,5 X 4,7 ± 0,5 X 5,2 ± 0,5
Длина эластичного шнурка, см 1 50 ±0,5
Масса фиксатора в сборе, г 75 ± 1,0
э.
--- стр. 15 ---
<ого
13. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Прибор работает на встроенном программном обеспечении (ПО), установленном на заводе-
изготовителе.
Версия программного обеспечения: не ниже 2.1.8.0 от 07.12.2016.
Предварительная установка/настройка ПО пользователем не требуется.
ПО лицензировано для использования, имеет сертификат качества, соответствует
требованиям международного стандарта IEC 62304.
Класс безопасности по IEC 62304: класс В.
14. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ
ж ивотного И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого
происхождения, а также лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
15. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Предупреждения
При несоблюдении этих предупреждений пациент или пользователи могут умереть или
получить серьезную травму:
Предупреждение: эти инструкции содержат важную информацию для безопасного
использования продукта. Несоблюдение предупреждений, мер предосторожности и
инструкпий надлежащим образом может привести к смерти или серьезным травмам
пациента.
• При применении конвекционной согревающей терапии к нижним конечностям во
время процедур поперечного пережатия аорты есть риск возникновения термической
травмы.
• При применении конвекционной согревающей терапии к ишемизированным
конечностям есть риск возникновения термической травмы.
• Чтобы предотвратить термическую травму, внимательно следите за кожным
кровообращением пациента дистальнее артериального поперечного зажима. Чтобы
предотвратить термическую травму, не используйте режим самой высокой температуры
при лечении пациентов с плохой перфузией.
• Опасность поражения электрическим током. Внутри корпуса нет деталей, пригодных
для обслуживания пользователем. Вскрывать корпус разрешается только
компетентному персоналу, хорошо знающему правила техники безопасности,
необходимые для обслуживания находящихся под напряжением частей первичной сети.
• Надежность заземления может быть достигнута только в том случае, если сетевой шнур
питания подключен к надлежащим образом заземленной розетке. Опасность поражения
электрическим током существует, если оборудование не подключено к надлежащим
образом заземленной розетке.
. Отсутствие изоляции на сетевом ишуре питания может привести к поражению
электрическим током. Выведите изделие из эксплуатации, если сетевой шнур питания
13 14
--- стр. 16 ---
имеет оголенные провода.
• Для крепления на стойку с помощью дополнительного крепежного зажима необходимо
предусмотреть, чтобы стойка имела как минимум 5 ножек, минимальный диаметр 1,9 см
(0,75 дюйма) и минимальный диаметр основания 56 см (22 дюйма). Выбор неправильной
стойки может привести к опрокидыванию, создавая риск травмы пациента или
пользователя.
• Во время использования не крепите прибор для конвекционного обогрева на стойке
выше 116 см от пола. Установка прибора для конвекционного обогрева выше 116 см
может привести к неустойчивости стойки и вызвать опрокидывание, которое может
травмировать пациента или пользователя.
• При транспортировке необходимо снять воздуховод и переместить его отдельно или в
корзине тележки (если прибор при транспортировке находится на тележке).
Неправильное транспортирование прибора может привести к опрокидыванию, создавая
риск травмы пользователя или пациента.
• Во время использования не устанавливайте прибор для конвекционного обогрева таким
образом, чтобы отключение шнура питания от розетки или от прибора было затруднено. |
Если при необходимости изделие не может быть легко выключено, возможно
возникновение термической травмы.
• В соответствии со стандартом безопасности EEC 80601-2-35 существует возможный
риск поражения электрическим током, ожогов или электромагнитных помех при
использовании высокочастотных хирургических инструментов или эндокардиальных
катетеров в присутствии активных устройств обогрева.
• Прибор для конвекционного обогрева соответствует международным требованиям к
электромагнитной совместимости в соответствии с EN 60601-1-2. МРТ, портативное и
мобильное оборудование радиочастотной связи и другие подобные изделия могут
влиять на прибор для конвекционного обогрева пациентов.
• Не используйте прибор для конвекционного обогрева в присутствии
легковоспламеняющейся анестезирующей смеси, в состав которой входит воздух,
кислород или закись азота. Существует опасность детонации, если изделие
эксплуатируется в потенциально взрывоопасной среде.
Во избежание пожара и возможного повреждения прибора для конвекционного ^
обогрева пациента используйте только указанные предохранители. Вскрывать корпус
разрешается только компетентному персоналу, хорошо знающему правила техники
безопасности, необходимые для обслуживания находящихся под напряжением частей
первичной сети.
Если в комплект входит зажим, убедитесь, что крепежный зажим конвективного
нагревателя надежно затянут перед каждым использованием. Если прибор для
конвекционного обогрева не будет надежно закреплен на стойке, он может соскользнуть
вниз стойке и травмировать пациента или пользователя.
• Не выполняйте техническое обслуживание во время работы прибора для
конвекционного обогрева. Если изделие работает, существует риск термической травмы.
• Это изделие может использоваться только в сочетании с медицинским одеялом для
конвекционного обогрева производства Smiths Medical. Для безопасной эксплуатации
данного изделия пользователь должен соблюдать все предупреждения, меры
предосторожности и инстрздсции, приведенные в Инструкции по эксплуатации,
пр
чт<
по:
чт<
не(
ИЛ]
ГИ1
нес
ИЛ1
•Е
ИЛ1
пре
• г
обе
• и
По,
ОДЕ
оде
• Е
паи
воз,
•И(
что
пац
• Н
про
уве:
• ч-
npei
тем]
COXJ
СОС1
в Sn
• Г
перс
изде
• с
KOHI
40°С
• Ис1
ПОДС
сниз
• о
--- стр. 17 ---
ш
ие
го
ус
ки
ей
I
)ГО
1ЛЯ
уть
для
Vibl.
для
ции
еры
1ИИ,
15
прилагаемой к совместимому одеялу для конвекционного обох^эева, в дополнение к тем,
что указаны в руководстве по эксплуатации.
• Постоянно контролируйте температуру ядра тела пациента, жизненно важные
показатели и наблюдайте за кожной реакцией через регулярные промежутки времени,
чтобы предотвратить термическую травму. Если наблюдается эритема или
нестабильность жизненно важных показателей, уменьшите установленную температуру
или прекратите использование конвективной согревающей терапии.
• Чтобы предотвратить термическую травму у пациентов с гипотензией или
гипоперфузией, чаще проверяйте у них кожную реакцию. Если наблюдается эритема или
нестабильность жизненно важных показателей, уменьшите установленную температуру
или прекратите использование конвективной согревающей терапии.
• Если нос или рот пациента расположены около одеяла для конвекционного обогрева
или входящей в комплект простыни, внимательно следите за дыханием пациента, чтобы
предотвратить травму от удушья.
• Перебинтуйте все открытые раны, соприкасающиеся одеялом для конвекционного
обогрева, чтобы предотвратить контаминацию воздушно-капельным путем.
• Используйте только один прибор для конвекционного обогрева и один воздуховод.
Подключение нескольких приборов для конвекционного обогрева во входные отверстия
одного и того же одеяла для конвекционного обогрева может привести к повреждению
одеяла и термической травме пациента.
• Во избежание термической травмы не допускайте, чтобы какая-либо часть тела
пациента касалась патрубка работающего воздуховода. Не допускайте контакта
воздуховода с пациентом.
• Использование изделия в среде со множеством громких звуков может привести к тому,
что звуковой сигнал тревоги не будет услышан. Визуально контролируйте температуру
пациента и другие показания прибора.
• Не кладите одеяло для конвекционного обогрева поверх медицинских изделий с
пропиткой для трансдермальной передачи (пластырей), так как это может привести к
увеличению полученной дозы лекарств, ведя к риску травмы или смерти пациента.
• Чтобы предотвратить термическую травму пациента, если звучит сигнал тревоги о
превышении температуры и / или загорается индикатор тревоги о превышении
температуры (желтый), перезагрузите изделие, выберите температуру и проверьте,
сохраняется ли проблема, прежде чем снова вводить его в эксплуатацию. Если
состояние сохраняется, выведите прибор из эксплуатации и обратитесь непосредственно
в Smiths Medical или к дистрибьютору Smiths Medical в своем регионе.
. Прибор для конвекционного обогрева должен обслуживаться компетентным
персоналом в одноразовых медицинских перчатках. Неправильное обслуживание
изделия может привести к термической травме пациента.
• Чтобы предотвратить недостаточную или чрезмерную тепловую терапию,
конвективный нагреватель следует использовать только при температурах от 10°С до
40°С.
• Использование материалов с хорошей теплопроводностью, таких как вода, гель и тому
подобные вещества без применения прибора для конвекционного обогрева может
снизить температуру тела пациента.
• Следует избегать размещения этого изделия непосредственно рядом с другим
16
L
--- стр. 18 ---
оборудованием или одно над другим во время работы, поскольку это может привести к
неправильной эксплуатации. Если использование в такой ситуации необходимо, то
следует убедиться, что оба изделия работают нормально.
• Это изделие может использоваться только в сочетании с одеялом для конвекционного
обогрева производства Smiths Medical. Использование данного изделия отдельно от
воздуховода Smiths Medical и шнура питания может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной невосприимчивости
данного оборудования и привести к неправильной работе.
• Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи должно использоваться
не ближе к любой части прибора для конвекционного обогрева, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние разделения, указанное в Приложении А «Заявление
производителя по ЭМС, радиочастотам».
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление!
Меры предосторожности I
при несоблюдении этих мер предосторожности могут возникнуть неисправности,
поломки или повреждения изделия:
• Модификация данного оборудования не допускается.
• Сопло воздуховода должно быть соединено с совместимым одеялом дл 1
конвекционного обогрева, иначе может произойти термическая травма.
• Если прибор для конвекционного обогрева не выполняет свою самопроверку должны
образом, не работает или останавливается во время работы, прекратите использовани
прибора, чтобы предотвратить термическую травму пациента. Выведите изделие и
эксплуатации. Обратитесь непосредственно в Smiths Medical или к дистрибьютор;
Smiths Medical в своем регионе.
• Не используйте сильные растворители для очистки воздуховода или наружны
поверхностей. Эти растворители могут повредить маркировку и другие детали.
• Никогда не используйте органические растворители (например, ацетон), сильны
кислоты или щелочи для очистки любой части прибора для конвекционного обогрева.)
• Не ставьте прибор для конвекционного обогрева непосредственно под кран или е
используйте душевую насадку для промывки. Никогда не распыляйте чистящие ил
другие жидкости в отверстия конвективного нагревателя или во внешние разъемы.
• Внимание: Федеральный закон (США) разрешает продажу этого изделия только врачш
или по их заказу.
16. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Первоначальная настройка и ежедневное использование
Сборка
Прибор для конвекционного обогрева Level I® должен быть собран и провере
авторизованным Smiths Medical персоналом, авторизованным дистрибьютором Smitl
Medical или компетентным персоналом до ввода прибора в эксплуатацию. Перед сборко
прибора для конвекционного обогрева потностью прочтите инструкцию.
Следующие шаги описывают, как собрать и выполнить предварительную настройку прибог
ДJ
U
к^
п:
П
М;
U
тр
за
вс
Ш
Пр
СТ(
Пс
(е)
Me
OCI
--- стр. 19 ---
й к
то
эго
от
ИЮ
сти
ъся
чем
ние
ясно
ги,
м для
шжным
зование
елие из
)ьютору
ружных
сильные
1грева. I
или не|
дие или
йЫ.
о врачам
для конвекционного обогрева.
Шаг 1: Распакуйте прибор для обогрева пациентов
1. Проверьте содержимое и убедитесь, что все компоненты присутствуют. Если
какие-либо компоненты отсутствуют или повреждены, не используйте прибор для обогрева
пациентов. Свяжитесь с компанией Smiths Medical для получения запасных частей.
Примечание: после распаковки всего содержимого, пожалуйста, переработайте упаковочный
материал в соответствии с протоколом больницы для вторичной переработки материалов.
Шаг 2: Присоедините воздуховод к прибору
1. Подсоедините кабель термистора (а) воздуховода к гнезду термистора (в),
установленному внутри патрубка (с). Для подключения совместите три зубца в термисторе с
тремя отверстиями в гнезде, а затем осторожно протолкните термистор внутрь, чтобы
закрепить его.
2. Подсоедините воздуховод (d) к выпускному отверстию для воздуха. Плотно
вставьте воздуховод в разъем.
Шаг 3: Установите прибор для конвекционного обогрева
Прибор для конвекционного обогрева может быть установлен на плоской поверхности, на
стойке или на тележке для прибора Level 1® .
Подключения шнура питания
1. Вставьте вилку шнура питания в гнездо шнура питания (сетевое соединение)
(е) на задней панели прибора для конвекционного обогрева.
2. Наденьте замок шнура питания (f) на вилку, чтобы закрепить ее в гнезде.
Механизм блокировки является подпружиненным и самоблокирующимся. Чтобы
освободить шнур питания, замок необходимо намеренно оттянуть назад.
проверен
м Smiths
у сборкой
/ прибора
17 18
--- стр. 21 ---
)верку
4 алом,
знают,
нового
твии с
итание
ающеи
зии (в)
зоверка
богрева
подачу i
[ациенту.
19
Свяжитесь с компанией Smiths Medical или вашим местным дистрибьютором Smiths Medical
для получения списка доступных одеяла для конвекционного обогрева.
Шаг 3: Прикрепите шланг к Одеялу для конвекционного обогрева
1. Вставьте сопло воздуховода (а) в порт одеяла(Ь).
2. Убедитесь, что выступ шланга (с) защелкинулся в кольце порта (Ь).
Шаг 4: Прикрепите фиксатор к простыне под пациентом
Прикрепление фиксатора
1. Сожмите выступы (d) на фиксаторе для одеяла, чтобы открыть челюсти крепежа.
2. Вставьте простынь в открытые челюсти (е) и отпустите выступы, чтобы
зафиксировать их на месте.
Примечание: правильное крепление фиксатора к простыне под пациентом имеет решающее
значения для надежности крепления.
Шаг 5: Использование прибора для конвекционного обогрева
1 Нажмите нужный режим температуры, чтобы начать терапию. Светодиодный
индикатор режима ожидания погаснет, а выбранный индикатор температуры будет мигать
зеленым цветом до тех пор, пока не будет достигнута заданная температура. Как только
заданная температура будет достигнута, светодиодный индикатор температуры загорит^
зеленым цветом. Режим температуры может быть отрегулирована по мере необходимое
для соответствующей терапии путем нажатия другой кнопки режима температуры.
2. Постоянно контролируйте температуру и жизненные показатели пациента.
Осматривайте нагреваемые кожные покровы через равные промежутки времени.
Отрегулируйте режим температуры или прекратите терапию при необходимости.
Шаг 6: После Использования
1. Нажмите кнопку ожидания, чтобы перевести систему в режим ожидания.
2 Отсоедините воздуховод от одеяла для конвекционного обогрева.
Примечание: утилизируйте одеяла для конвекционного обогрева безопасным способом в
со^ответствии с местными рекомендациями по утилизации загрязненных медицинских
отходов.
20
--- стр. 22 ---
3. Выполняйте стандартную очистку после каждого использования.
Шаг 7: Хранение
Храните прибор для конвекционного обогрева в прохладном, сухом месте без перепада
температур.
17. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКШ
ИЗДЕЛИЯХ
Это изделие может использоваться только в сочетании с медицинским одеялом д л 1
конвекционного обогрева производства Smiths Medical:
Изделие ]?еги(ггр^онное
Одеяла к прибору согревающему конвекционного
типа РУ № ФСЗ 2011/09079 от 29.08.2022]
18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Любое сервисное обслуживание должно быть выполнено Smiths Medical или компетентн__.
персоналом. Обслуживание любым другим лицом или организацией аннулирует гарантш
и переносит ответственность за неисправности устройства на обслуживающук
организацию.
J
Замена воздуш ного фильтра
Воздушный фильтр в приборе для обогрева следует менять каждые 1000 часов работы. Ilpi
необходимости замены фильтра загорится светодиодный индикатор технической
обслуживания. Замену фильтра должен осуществлять компетентный и обученны;
технический персонал.
19. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Прибор для конвекционного обогрева и принадлежности к нему поставляются !
нестерильном виде, стерилизация никаких компонентов изделия перед эксплуатацией \
требуется. I
В качестве рутинного технического обслуживания рекомендуется проводин
периодическую процедуру очистки и дезинфекции прибора.
Очистка прибора для конвекционного обогрева и воздуховода
Очищайте корпус прибора и воздуховод после каждого использования.
1. Отсоедините сетевой щнур питания от электрической розетки и от задней панели прибор
для конвекционного обогрева.
2. Осмотрите прибор, чтобы убедиться в отсутствии видимых повреждений корпуса, такш
как трещины или стертая маркировка и повреждений шнура питания. Не продолжай^
очистку если заметили дефект. Обратитесь непосредственно в Smiths Medical или i
дистрибьютору Smiths Medical в своем регионе.
3. Погрузите мягкую ткань или губку в чистящий раствор, состоящий из мягкого жидкоп
моющего средства и теплой водопроводной воды. Сожмите губку или ткань, чтобы удалин
лишнюю (капающую) воду. Протрите всю поверхность корпуса и панели управленш
поверхность воздуховода. При необходимости очистите шнур питания мягкой щеткой.
4. Смочите еще одну мягкую ткань или губку в проточной воде комнатной температуры
Со
вы
npi
5.1
6 .(
ОН]
7.
вы
СЛ(
ме,
срс
дез
пе|
бш
Сл
К0{
•С
•X
•С
•П
•Ч(
• ф
20
Есл
при
неп
При
вюп
Теш
МОТ(
возд
При1
ИНД1
реж1
При1
ИНД1^
реш
звуч:
2!
--- стр. 23 ---
ладов
СИХ
л для
ние
:022 г.
нтным
антию
ющую
о
ы. п р и
lecKoro
1енный
отся в
хией не
вводить
лрибора
а, таких
олжайте
1 или к
жидкого
удалить
авления,
кой.
ературы.
21
Сожмите губку или ткань, чтобы удалить лишнюю (капающую) воду. Протрите все
вышеупомянутые поверхности. Прополощите ткань или губку несколько раз свежей
проточной водой, чтобы убедиться, что все видимые остатки удалены.
5. Протрите изделие полотенцем для рук или мягкой тканью.
6. Осмотрите прибор для конвекционного обогрева и его компоненты, чтобы убедиться, что
они тщательно очищены. При необходимости повторите процедуру очистки.
7. После тщательной очистки прибора для конвекционного обогрева при необходимости
выполните дезинфекцию.
Если в соответствии с политикой больницы должна проводиться дезинфекция, то
следуйте рекомендациям ващего учреждения по дезинфекции поверхностей некритических
медицинских устройств. Приведенный ниже список включает мягкие дезинфицирующие
средства, которые обычно используются в медицинских учреждениях, и сильные
дезинфицирующие средства, которые заявлены производителем. Эффективность
перечисленных дезинфицирующих средств должна быть подтверждена в соответствии с
больничной процедурой.
Следующие дезинфицирующие средства могут быть использованы без нанесения ущерба
корпусу:
• Смесь изопропилового спирта и воды (70% / 30%)
• Хлор и хлорсодержащие продукты
• Cidex®
• Перекись водорода
• Четвертичные аммониевые соединения
• Фенольные дезинфицирующие средства
20. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ / ДИАГНОСТИКА
Если предложенные ниже решения не устраняют проблему, прекратите использование
прибора для конвекционного обогрева Level 1® и выведите его из эксплуатации. Обратитесь
непосредственно в Smiths Medical или к дистрибьютору Smiths Medical в своем регионе.
Проблема Возможная Причина / Решение / Условия эксплуатации
Прибор для обогрева не
включается
1. Шнур прибора не подключен к розетке.
Убедитесь, что шнур питания подключен к задней части прибора
для конвекционного обогрева и к рабочей электрической розетке.
2. Шнур питания неисправен или перерезан.
Проверьте шнур питания и при необходимости замените его.
3. Ошибка программного обеспечения
Выньте вилку из розетки и снова вставьте ее в розетку.
Тепла нет, но работает
мотор и есть поток
воздуха
1. Выбрана кнопка режима температуры окружающей среды.
Выберите нужную температуру.
Прибор работает,
индикатор выбранного
оежима медленно мигает
1. Прибор нагревает поток.
Дождитесь выхода на заданную температуру.
Прибор работает,
индикатор выбранного
режима медленно мигает,
звучит сигнал тревоги
1. Выход на заданную температуру не произошел в
ожидаемые сроки.
Дождитесь выхода на заданную температуру.
22
--- стр. 30 ---
Коробка заклеивается прозрачной
клейкой лентой ш ириной (50±2) мм.
На коробку клеится стикер.
Ф ильтры (10 штук) помещаются в,|
картонную коробку размером 20,32 х]
40,64x31,75 см (± 1 0 % ).
В 10 пакетов фасуются по 4 винта и 4
гайки. П акеты кладутся поверх
фильтров.
Поверх помещ ается инструкция по'
установке фильтров.
--- стр. 31 ---
я в
i2 X
Коробка заклеивается прозрачной
клейкой лентой шириной (50±2) мм.
На коробку клеится стикер.
24. МАРКИРОВКА
smithsnfTecJical
level 1
I и 4
верх С
i
• ' д - V '
SMten Ke'.^;
>lw«^l^'Wc>rWnglj3»d: 10.21ч.. ;...
|гjS •в Э ^ »tow blow.;1?A.l6pVAg в750А/орГч^^,.
L j№ i^ .
I- '•'•'•■'■• ' •'
к -лыМ» Ыб^кы ASO^ :icril№MMilMl inttf i;
• ii*000Hi**iiUw» North |ыгЫм
: Mlnrw»n>Bf, WI5}*f2U$A AihfW,K*nbTNW'W,UKl^,‘&f
|-^^6|fpneLfiOiNUaA-'-'' "■''Si*'-': V
tM U B T
ljus
ML<00qi>^ltou 00^
I no М акет русскоязы чного стикера:
Прибор для конвекционного обогрева LEVEL 1%
с принадлежностями
Основной состав: Принадлежности:
1. Прибор для конвекционного обогрева 1. Зажим для стойки прибора LEVEL 1*
LEVEL 1*-1 шт. 2. Полка для прибора LEVEL 1*
2. Воздуховод для прибора LEVEL 1®-1 3. Сменный блок фильтра для прибора LEVEL 1*
шт. (10 шт./уп.)
3. Тележка для прибора LEVEL 1®- 1 шт. 4. Сменный воздуховод для прибора LEVEL 1*
(при необходимости) 5. Фиксатор для воздуховода прибора LhVfcL 1*
4. Шнур питания LEVEL 1®- 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт,
РУ Xf
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М»)
109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1О .108 n.VI К .1 6
Тел : +7 (495) 797 9118
Факс:+7 (495) 797 2593
29 30
--- стр. 32 ---
25. РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
SN Серийный номер
REF Каталожный номер
LOT Код партии
1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок хранения
Производитель ,
|ЛЛлГ Дата выпуска
i Температурный диапазон
0 Диапазон влажности 1
0 Ограничение атмосферного давления j
IPU Степень защиты IP
С с 0086
Данное изделие поставляется с маркировкой СЕ в соответствии с
положениями Директивы Совета 93/42/ЕЕС
Не направлять на человека
Rx
ONLY Только по назначению
©
Следуйте инструкциям по применению
h Рабочая часть типа BF с защитой от разряда дефибриллятора
X
Данный символ указывает, что отходы электрического и
электронного оборудования не должны утилизироваться как не|
отсортированные материалы и должны собираться отдельно,
Необходимо связаться с уполномоченным представителем
изготовителя для получения информации относительно
эксплуатации вашего оборудования
П4
П]
И1
т<
г
о(
в <
31
--- стр. 33 ---
26. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Ш И с
)Г0 и
сак не
ельно.
1телем
гельно
31
П роизводитель (Smiths M edical ASD, Inc.) гарантирует первоначальному
покупателю, что прибор для конвекционного обогрева Level 1®, не включая
принадлежности, не будет иметь дефектов материалов и изготовления при нормальном
использовании, если он используется в соответствии с руководством по эксплуатации, в
течение одного года с фактической даты продажи первоначальному покупателю. ДРУГИХ
ГАРАНТИЙ НЕТ.
Гарантийный срок эксплуатации и хранения - 1 год.
Данная гарантия не распространяется на обычный износ и техническое
обслуживание, а именно исклю чает воздуховод, тележки и стойки или любые другие
вспомогательные предметы или оборудование, используемые с прибором для обогрева.
В соответствии с условиями и в рамках настоящ ей гарантии производитель
бесплатно отремонтирует или заменит по своему усмотрению (за исключением
минимальной платы за почтовые расходы и обработку) лю бой прибор для обогрева (без
принадлежностей), который является дефектным, если претензия будет подана в течение
одного года со дня продажи.
Следую щ ие условия, процедуры и ограничения применяются к обязательствам
производителя по данной гарантии:
A. С тороны , на которы е распространяется д ан н ая гаран ти я: данная гарантия
распространяется только на первоначального покупателя прибора для обогрева. Данная
гарантия не распространяется на последующих покупателей. Первоначальным покупателем
может быть медицинский персонал, больница или учреждение, которое покупает приборы
для обогрева для лечения пациентов. Первоначальный покупатель должен сохранить счет-
фактуру или товарную накладную в качестве доказательства фактической даты покупки.
Первоначальный покупатель может иметь другие законные права, которые могут
варьироваться в разных ш татах, провинциях или странах.
B. П орядок получения гарантийн ого обслуж ивания: уведомление о заявленном дефекте
должно быть сделано в письменной форме или по телефону производителя: отдел
обслуживания клиентов Sm iths M edical ASD, Inc., 6000 Nathan Lane, Minneapolis, MN 55442,
USA, (800) 258-5361. У ведомление производителю должно содержать дату покупки, модель
и серийный номер, а также описание заявленного дефекта в достаточной степени подробно,
чтобы позволить производителю определить и облегчить любой ремонт, который может
потребоваться. НА ВОЗВРАТ ПРИБОРА ДЛЯ ОБОГРЕВА НЕОБХОДИМ О ПОЛУЧИТЬ
РАЗРЕШ ЕНИЕ. При наличии разрешения прибор для обогрева должен быть надлежащим
образом и тщ ательно упакован и возвращ ен производителю с предоплатой почтовых
расходов. Лю бые риски потери или повреждения во время транспортировки несет
отправитель.
C. У словия гаран ти и : гарантия аннулируется, если прибор для обогрева был 1)
отремонтирован кем-либо, кроме изготовителя или его уполномоченного агента; 2)
конструкционно изменен таким образом, что это повлияло на его стабильность или
надежность; 3) неправильно использован; или 4) поврежден по небрежности или случайно.
Н еправильное использование включает, но не ограничивается, использованием не в
соответствии с руководством по эксплуатации или использованием с не одобренными
производителем принадлежностями. Удаление или повреждение серийного номера прибора
для обогрева приведет к аннулированию данной гарантии.
D. О гран и чен и я и исклю чения: ремонт или замена прибора для конвекционного обогрева
или любой его составной части является исключительной прерогативой производителя.
Применяются следую щ ие исключения и ограничения:
1. Ни один агент, представитель или сотрудник производителя не имеет полномочий
связывать производителя какими-либо заверениями или гарантиями, явными или
подразумеваемыми.
32
--- стр. 34 ---
2. В соответствии с законом, и за исключением случаев, прямо указанных в настоящей
гарантии, производитель не дает никаких гарантий или заверений. Производитель н е
принимает на себя дополнительных обязательств, явных или подразумеваемых,
установленных законом или иным образом, любого рода в отношении прибора д л и
конвекционного обогрева, включая, но не ограничиваясь, гарантированным спросом или его
пригодностью для какой-либо конкретной цели или использования, состояния, качества,
производительности или качества изготовления. Ничто, содержащееся в Инструкции по
использованию, не должно быть истолковано как подразумевающее явной дополнительной
гарантии любого рода.
3. Прибор для конвекционного обогрева может использоваться только под наблюдением
медицинского персонала, чьи навыки и суждения определяют пригодность прибора д л я'
любого конкретного медицинского случая.
4. Все рекомендации, информация и описательная литература, предоставляемые
производителем или его агентами, считаются точными и надежными, но не содержат
гарантии.
Производитель не несет ответственности за пригодность прибора для
конвекционного обогрева для любого конкретного медицинского случая или за любые
медицинские осложнения, возникающие в результате использования прибора для
конвекционного обогрева. Производитель не несет ответственности за любой случайный
ущерб или косвенный ущерб имуществу, упущенную выгоду или невозможность
использования, вызванные любым дефектом или неисправностью прибора для
конвекционного обогрева.
Применяется в США: некоторые государства не допускают исключения или ограничения
случайного или косвенного ущерба, поэтому ограничения или исключения могут н е
применяться.
Применяется за пределами США: за исключением случаев, указанных выще, производитель
не несет ответственности за любые убытки или ущерб (включая расходы), независимо о т
того, как они были вызваны, прямые или косвенные, возмещенные или понесенные
первоначальным покупателем или любой третьей стороной, связанной с прибором для
конвекционного обогрева, но ничто, содержащееся в настоящем документе, не будет
исключать или ограничивать любую ответственность со стороны производителя за смерть
или телесные повреждения в результате небрежности.
Эта гарантия дает первоначальному покупателю определенные юридические права, и
первоначальный покупатель может иметь другие юридические права, которые могут
варьироваться от щтата к щтату.
27. УТИЛИЗАЦИЯ
По окончании срока эксплуатации утилизация прибора проводится в соответствии £
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиЕ
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевом)
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатацш
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарке-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» для эпидемиологичеси
безопасных отходов, по составу приближенных к ТКО (класс А).
Предупреждение: запрещается утилизировать прибор вместе с обычными бытовыш
отходами.
Символ перечеркнутого мусорного контейнера, указанный маркировке, означает
что данное оборудование рекомендовано к утилизации через пункт сбора р
I
L
--- стр. 35 ---
1щ еи
:ь не
мых,
для
и его
;ства,
ш по
1БНОЙ
;нием
а для
1емые
ержат
для
[юбые
I для
айны й'
сность
L для
1чения
'ут не
дитель
имо от
:енные
зм для
будет
смерть
зава, и
могут
:твии с
"анПиН
зиторий
тьевому
уатации
[итарно-
(гически
1ТОВЫМИ
)значает,
юра для
переработки отходов электрического и электронного оборудования. Если вам требуется
дополнительная информация о пунктах сбора, переработки и утилизации, пожалуйста,
обратитесь в службу по утилизации местного городского управления. Вы также можете
связаться с ближайшим представительством нашей компании для получения
дополнительной информации.
В ним ание: П еред утилизацией прибор необходимо очистить и продезинфицировать.
28. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной
документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающ ую среду.
29. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
E N ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
оегулированию.
EN ISO 14971:2012 М едицинские устройства. Применение управления рисками к
медицинским устройствам.
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования.
EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по
применимости к медицинской аппаратуре.
EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы.
lEC 60601-
1:2005/A1:2012
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
основной безопасности и сущ ественным характеристикам. Изменение
1.
lEC 60601-1-2:2014 ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 60601-1-6:2010 П ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональньпс
характеристик. Дополнительный стандарт.
lEC 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и
руководящ ие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических
систем.
lEC 80601-2-35:2016 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-35. Частные
требования к общей безопасности и основным характеристикам
нагревательных приборов для одеял, подущек и матрасов,
предназначенных для обогрева, медицинского назначения.
lEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Ж изненный цикл
программного продукта.
33 34
--- стр. 36 ---
IEC 60068-2-64:2008 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-64. Испьпаа
Испытание Fh. Случайные колебания в широком диапазоне
руководство.
IEC 60068-2-31:2008 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-31. Испытан
Испытание Ес: Воздействия при грубом обращении, в основном,
образцами аппаратуры.
IEC 60878:2015 Символы графические для медицинского электрооборудования.
EN 1822-1:2009 ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ ФИЛЬТРЫ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА Ш
НЕРА И ULPA. Часть 1. Классификация, методы испьпан
маркировка.
и
►
П
3i
of
Н(
у/
М(
КС
со
35
--- стр. 37 ---
:пытаиия,
пазоне и
спытания.
новном, с
ИЯ._________
^ХА ЕРА,
спытаний,
Приложение А - ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС,
РАДИОЧАСТОТАМ
Руководство и Декларация производителя - Электромагнитная эмиссия
Прибор для конвекционного обогрева предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Прибора для конвекционного
Испытание на
выбросы
Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
Радиочастотные
излучения СИСПР 11
Группа 1 Прибор для конвекционного обогрева использует
радиочастотную энергию только для своих
внутренних функций. Поэтому его радиочастотные
излучения очень низки и вряд ли вызовут какие-либо
помехи у соседствующего электронного
оборудования.
Радиочастотные
излучения СИСПР 11
Класс А Примечание: характеристики излучения этого
оборудования делают его пригодным для
использования в промышленных зонах и
медицинских учреждениях (класс А по СИСПР 11).
Если оно используется в жилых помещениях (для
которых обычно требуется класс В по СИСПР 11), то
это оборудование может не обеспечивать адекватной
защиты от помех радиочастотного спектра.
Пользователю может потребоваться принять меры по
устранению последствий, такие как перемещение или
разворот оборудования.
Гармонические
Составляющие тока
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения / фликеры
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Примечание: соответствует при 100-240 В 50/60 Гц с кабелем питания переменного тока длиной 3 м,
с воздуховодом с термистором длиной 2 м. ______________________________________________________
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Использование ш нура питания и воздуховода, отличных от указанных в декларации об
ЭМ С, может привести к увеличению излучения или снижению невосприимчивости прибора.
• Следует избегать размещ ения этого изделия непосредственно рядом с другим
оборудованием или одно над другим во время работы, поскольку это может привести к
неправильной эксплуатации. Если такое расположение необходимо, требуется
удостовериться в ш татной работе прибора для конвекционного обогрева.
• Портативные и мобильные личные электронные устройства и другие подобные изделия
могут влиять на прибор для конвекционного обогрева пациентов. Наблюдайте за прибор для
конвекционного обогрева, чтобы убедиться в нормальной работе.
• П роводка объекта должна соответствовать всем применимым нормам. Не обходите
соединения ш нура питания. Не вынимайте зубец из вилки ш нура питания.
35
Руководство и Декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для конвекционного обогрева предназначен для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю Прибора для конвекционного обогрева следует
Испытание Испытания по МЭК Уровень Электромагнитная обстановка -
помехоустой- 60601 соответствия указания
чивости
Электростатически Контакт ± 8 кВ
Воздух ± 15 кВ
Контакт ± 8 кВ
Воздух ± 15 кВ
Полы должны быть деревянными,
36
--- стр. 38 ---
й разряд (ESD) IEC
61000-4-2
бетонными или керамическими,
Если полы покрыты синтетичес!
материалом, то относительная
влажность воздуха должна бьш
менее 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропередачи
± 1 кВ для линий
ввода-вывода
± 2 кв для линий
электропередачи
Без теста линий
ввода-вывода
Качество сетевого питания дои
быть таким же, как в типичной
коммерческой или больничной
среде.
Микросекундные
импульсные
помехи большой
энергии по
МЭК 61000-4-5
± 0,5 кВ, ±1 кВ от
линии к линии
± 0,5 кВ, ±1 кВ,
±2 кВ
от провода на
землю
± 1 кВ от линии к
линии
± 2 кВ от провода
на землю
Качество сетевого питания доля
быть таким же, как в типичной
коммерческой или больничной
среде.
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
100% падение, 0.5
периоды, 0°, 45°,
90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
100% просадка,
цикл 250/300
периодов 30%
просадка, 25/30
периодов
100% падение, 0.5
периоды, 0°, 45°,
90°, 135°, 180°,
225°, 270°, 315°
100% падение,
период 250/300
30% падение,
25/30 периодов
Качество сетевого питания дога
быть таким же, как в типичной
коммерческой или больничной!
среде. Если использование гаде
требует продолжения работы в о
время перебоев в электросети,
стоит подключить прибор к
источнику бесперебойного пита
или аккумулятору.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Г ц)
по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следуя
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Руководство и Д екларац и я производителя - пом ехоустойчивость
Прибор для конвекционного обогрева предназначен для применения в электромагнитной обстанс
определенной ниже. Покупателю или пользователю Прибор для конвекционного обогрева сле1
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
помехоустойчивое
ти
Испытательный
уровень по МЭК 60601 Уровень
соответствия
Электромагнитная среда •
рекомендации
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитны
ми полями по
МЭК 61000-4-6
ЗВ
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В (СКЗ)
от 150 кГц до 80
МГц
Портативное и мобил
оборудование радиочастотной i
должно использоваться не бли:
любой части прибора, вк.т
кабели, чем рекоменду
расстояние разделения, рассчита
из уравнения, применимого к ч а (
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделе!
d = [1.2]VP
6В
(среднеквадратичное
значение)
6 В (СКЗ)
от 150 кГц до 80
МГц
Рекомендуемое расстояние разделе!
d = [0.58WP
37