Облучатель-рециркулятор медицинский ультрафиолетовый бактерицидный "ИЗУМРУД" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-0133055375-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
2. Рама нижняя (на прорезиненных опорах)- I шт
3. Комплект крепежный настенный 1 шт
4. Колесо со стопором - 2шт.
5. Колесо без стопора - 2шт
IV. Модель: Изумруд 3 X 30, в составе:
1. Облучатель-рециркулятор медицинский ультрафиолетовый бактерицидный «ИЗУМРУД» с
принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-0133055375-2020
2. Стойка (опора) облучателя большая (высота 1400мм) при необходимости -1 шт
3. Стойка (опора) облучателя большая передвижная (высота 1400мм) при необходимости - 1 шт
4. Паспорт и инструкция по эксплуатации - 2 шт
Принадлежности:
1. Лампа бактерицидная специальная безозоновая -3 шт
2. Рама нижняя (на прорезиненных опорах)- I шт
3. Комплект крепежный настенный - 1 шт
4. Колесо со стопором - 2шт.
5. Колесо без стопора - 2шт.
4. Сведения о производителе медицинского изделия
Таблица №1
Полное наименование организации Индивидуальный предприниматель Шадрин Станислав
Евгеньевич
Сокращенное наименование ИП Шадрин С.Е
организации
Юридический и почтовый адрес 426009, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Курортная, 6-16
Место производство 426006, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Телегина,
30/590
ИНН 181801201508
Номера телефонов
Электронная почта (е-таИ)сайт stasshadrin@mail.ru
5. Назначение изделия
Облучатель предназначенные для циркуляции воздушного потока для обеззараживания воздуха в
помещениях. Облучатель используются в условиях жилых помещений, стационарных и амбулаторных
лечебных учреждений, дошкольных и школьных учреждений, учебных заведениях, магазинах, и торговых
центрах, местах общественного питания, рестораны, офисные помещения, складские, производственные,
медицинские, спортивные помещения, социальные учреждения, АЗС, салонов красоты, и другие места
повышенного скопления людей.
Использование изделий является действенным санитарно-противоэпидемическим средством,
направленным на подавление жизнедеятельности микроорганизмов в воздушной среде и на поверхностях
помещений. Обеззараживание воздуха УФ-излучением входит в число средств, обеспечивающих снижение
уровня инфекционных заболеваний, дополняет обязательное соблюдение действующих санитарных норм и
правил по устройству и содержанию помещений.
Эффективность уничтожения и обеззараживания бактерий достигает до 95-99.9%.
--- стр. 4 ---
6. Габаритные и основные размеры
Обшие технические требования.
Основные технические характеристики представлены в таблицах:
Таблица 2 - Характеристики модели «Изумруд 1x15»
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 15WG13T8
Срок службы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение, В 220±Ю%
Потребляемая мошность, Вт Не более 20
Мощность УФ излечения, Вт 15
Количество УФ-ламп, шт. 1
Количество вентиляторов 2
Производительность, мУч 40± 10%
Габаритные размеры, мм. 650x95x95 ± 5%
Вес, нетто, кг 4,5 ±0,3
Уровень шума, дБА 30
Способ размещения Настенный.на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 15-20
Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч.
Таблица 3 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 2x15
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 15WG13T8
Срок службы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение, В 220±10%
Потребляемая мощность, Вт Не более 35
Мошность УФ излечения, Вт 30
Количество УФ-ламп, шт. 2
--- стр. 5 ---
Количество вентиляторов 2
Производительность, мУч 80± 10%
Габаритные размеры, мм. 650х95х95± 5%
Вес, нетто, кг 5±0.3
Уровень шума, дБА 30
Способ размещения Настенный,на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 25-30
Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч.
Таблица 4 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 2x30
♦
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 30WG13T8
Срок службы лампы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение, В 220±10%
Потребляемая мощность, Вт Не более 65
Мощность УФ излечения, Вт 60
Количество УФ-ламп, шт. 2
Количество вентиляторов 2
Производительность, мУч 180± 10%
Габаритные размеры, мм. 1120х130х130± 5%
Вес, нетто, кг 9,2±0,3
Уровень шума, дБА 30
Способ размещения Настенный, на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 55-60
Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч.
Таблица 5 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 3x30
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 30W G13 Т8
--- стр. 6 ---
Срок службы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение, В 220±10%
Потребляемая мощность, Вт Не более 100
Мощность УФ излечения, Вт 90
Количество УФ-ламп, шт. 3
Количество вентиляторов 2
Производительность, мУч 270± 10%
Габаритные размеры, мм. 1120х130х130± 5%
Вес, нетто, кг 10±0,3
Уровень шума, дБА . 30
Способ размещения Настенный, на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 85-90
Время дезинфекции помещения до 99,0%* 2-3 ч.
* данный уровень бактерицидной эффективности обеззараживания воздуха с помощью облучателя
обеспечивается в отношении санитарно - показательного микроорганизма Staphylococcus aureus, вирусов
гриппа и парагриппа, аденовир усов.
7. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты
Показания к применению
Облучатели могут быть использованы для подготовки помещения к функционированию в процессе
его подготовки к работе медицинского персонала, так и для обеззараживания воздуха помещений
лечебно-профилактических учреждений в отсутствии и присутствии людей любого возраста, в том числе
детей.
В качестве источника бактерицидного излучения вариабельно используются лампы: Бактерицидная
лампа ДБ 15 Вт 254 нм иУ 438 мм 013, далее по тексту как «источник УФ - излучения».
Облучатель изготавливается с настенным креплением. Опора для крепления с возможностью
передвижения покупается отдельно. Эффективность обеззараживания воздуха помещения с помощью
облучателей зависит от множества факторов, таких, как геометрия помещения, конструкция системы
вентиляции, количество и расположение отопительных элементов, число человек в помещении,
расположение медицинского оборудования и т.д. Поэтому в данной инструкции даны обобщенные
рекомендации для размещения облучательов в помещении ЛПУ
Противопоказания медицинского изделия: «Облучатель-рециркулятор медицинский
ультрафиолетовый бактерицидный «ИЗУМРУД» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-0133055375-
2020», при правильном транспортировании, хранении и применении согласно инструкции и руководства по
эксплуатации - отсутствуют.
Возможные побочные эффекты: при правильном транспортировании, хранении и применении согласно
инструкции и руководства по эксплуатации, побочные эффекты отсутствуют
--- стр. 9 ---
-гарантийный талон.
11. Порядок применения.
1.1. Облучатель должен размешаться в помещении таким образом, чтобы забор и выброс
воздушного потока происходили беспрепятственно и совпадали с направлениями основных воздушных
потоков, на расстоянии от пола не менее 0,5 метра.
1.2. Закрепить облучатель на стене.
1.3. Включить подводящий кабель в розетку напряжением 220 В.
1.4. Перевести переключатель включения «ВКЛ» в положение I.
1.5. По окончании работы перевести переключатель включения «ВКЛ» в положение О.
1.6. По истечении 7 суток эксплуатации облучателя должен быть подвергнут обработке.
1.7. В присутствии людей применение облучателя рассчитано на его непрерывную работу в
течение 8 и более часов.
12. Условия транспортировки и хранения.
1.8. Облучатель-Облучатели транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий вида климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям
хранения 5ГОСТ 15150.
1.9. Облучатель-Облучатель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом
помещении в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150.
1.10. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию.
1.11. При отгрузке изделий в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности
транспортирование должно осуществляться в соответствии с ГОСТ 15846.
1.12. Нормы безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ - по ГОСТ 12.3.009
и ГОСТ 12.3.020.
13. Стерилизация и дезинфекция.
Наружные поверхности корпуса облучателя должны быть устойчивы к дезинфекционной обработке в
соответствии с МУ-287-113 способом протирания дезинфицирующих средств при помощи салфетки.
Салфетки должна быть хорошо отжата. В качестве дезинфицирующих средств могут быть использованы
хлорсодержашие вещества (хлорамин Б с массовой долей 1 % или ХБ и др.), а также средств перекись
водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5% моющего средства по ГОСТ 25644
14. Утилизация и/или уничтожение.
1.13. Утилизация бактерицидных ламп должна проводиться в соответствии с «Правилами
обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств, электрических ламп,
ненадлежащие сбор, накопление, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение которых
может повлечь причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей
среде», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010г. № 681.
1.14. Утилизация облучателя и его составных частей после истечения срока службы должна
производиться в соответствии с федеральными, государственными, местными правилами и санитарными
правилами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами» по классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым
бытовым отходам).
15. Срок годности.
Срок службы: 5 лет.
Средний срок службы ламп при правильной эксплуатации и уходе не менее 9000 часов
16. Гарантийные обязательства
--- стр. 10 ---
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических
условий и рабочей документации при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и
транспортирования установлен 12 месяцев со дня ввода облучатель-облучателя в эксплуатацию.
17. Техническое обслуживание и ремонт
1.15. Для обеспечения надежной работы облучателя проводить своевременное техническое
o6cлyживaниç. При этом пользуйтесь настоящим руководством по эксплуатации.
1.16. Условия проверки.
1.17. Проверка технических характеристик производится при номинальном питающем
напряжении и нормальных условиях, за которые принимаются: напряжение питания 220 В ±10
%, 50 Гц температура окружающего воздуха 5±10С, относительная влажность воздуха65±15%,
атмосферное давление 84-106,7 кПа, 630-800 мм.рт.ст.
1.18. Перед проведением проверки Облучатель необходимо: произвести внещний осмотр,
изучить техническую документацию на Облучатель и приборы, применяемые для его проверки.
1.19. Проведение проверки.
1.20. При проведении внешнего осмотра должно быть проверено:
- отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность;
- наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, четкость
фиксации их положений, состояние сетевого шнура и вилки;
- отсутствие соединившихся или слабо закреплённых элементов схемы;
- в случае использования облучателя, закрепленного на подставке убедиться в
надежности крепежных элементов (отсутствие трещин на деталях, метод зацепления) и
устойчивости (отсутствие люфта в соединительных элементах подставки передвижной,
функциональность колесных опор).
При вскрытии облучателя и проведении профилактических работ следует иметь ввиду меры
безопасности, указанные в разделе 6.
1.22. Перед проверкой технических характеристик проводится
опробирование работоспособности облучателя.
1.23. Облучатель должен содержаться в чистоте, т.к. даже тонкий слой пыли на лампах может
заметно снизить выход бактерицидного потока. Обработка корпуса облучателя и колбы
бактерицидной лампы должна производиться с использованием дезинфицирующих растворов
спирта или перекиси водорода, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (утв.
Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113), с последующим просушиванием сухой ветошью при
обязательном отключении облучательов от сети.
1.24. Перечень основных проверок технического состояния приведен в таблице №8.
I.2I.
--- стр. 11 ---
Таблииа№7
Виды технического
обслуживания.
Периодическое техническое
обслуживание 1 раз в месяц
Периодическое техническое
обслуживание
1 раз в 6 месяцев__________
Кем выполняется. Специалисты, занимающиеся
эксплуатацией облучателя.
Специалисты, занимающиеся
эксплуатацией облучателя.
Содержание работ,
методы и средства
проведения
технического
обслуживания
Проверка работоспособности Проверка исправности и
прочности заделки сетевого
шнура внешним осмотром при
его легком покачивании и
прокручивании
вблизи мест заделки без
применения специальных
инструментов и
оборудования. Внешний осмотр
элементов крепления
облучателя к стене или
подставке передвижной на
предмет
механических
повреждений. Проверка
подставки передвижной
при ее
использовании с облучателем.
Технические
требования
Функционирование
облучателя согласно п.8
«Порядок работы»
На поверхности
шнура не должно
быть разрывов, через
которые могли бы
просматриваться токоведушие
жилы, и заделка шнура
должна быть прочной и
исключать перемещения в
отверстие заделки. Штыри
сетевой вилки не должны быть
изогнуты. Системы крепления
облучателя не должны иметь
механических повреждений и
трещин. Подставка
передвижная не должна иметь
люфта сопряженных деталей в
местах соединения
метизами, колесные опоры
должны вращаться
без закусываний и применения
большого усилия.
____________
1.26. Все измерительные приборы, используемые при испытаниях, должны быть аттестованы.
1.27. В случае обнаружения при техническом обслуживании несоответствия облучателя или его
отдельных узлов техническим характеристикам, указанным в разделе 3, дальнейшая эксплуатация
облучателя не допускается, и он подлежит ремонту или замене.
1.28. Замена лампы должна проводиться через 10800 часов ее горения.
1.29. Замена фильтрующего элемента производится не реже, чем раз в 6 месяцев.
1.30. Текущий ремонт производится специалистами ремонтных предприятий.
1.31. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего руководства
по эксплуатации.
1.32. Содержание текущего ремонта
1.33. Текущий ремонт включает следующие этапы: обнаружение неисправностей;
--- стр. 12 ---
1.34. отыскание и исправление неисправностей;
1.35. проверка работоспособности аппарата после ремонта.
1.36. Обнаружение неисправностей
1.37. Обнаружение неисправностей производится в соответствии с разделом 11 настоящего
руководства по эксплуатации.
1.38. Текущий ремонт в течении гарантийного срока эксплуатации
производится специалистами завода-изготовителя.
1.39. После выполнения текущего ремонта проведите проверку технического состояния.
18. Электромагнитная совместимость
Облучатель требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС)
и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС,
приведенной в эксплуатационной документации
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на облучатель.
Использование кабелей, не указанных в перечне, за исключением кабелей, поставляемых изготовителем
облучателя, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
облучателя.
Облучатель не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием
и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального
функционирования облучателя в данной конфигурации.
Таблица 8. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Таблица 8. ГОСТ 60601-1-2-2014
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Облучатель предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю Облучателя следует обеспечить его применение в указанной
обстановке.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по СИСПР
11
Группа 1
Облучатель использует радиочастотную
энергию только для внутренних функций
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по СИСПР
11
Класс В
Облучатель пригоден для применения в
любых местах размещения, включая жилые
дома и здания, непосредственно
подключенные распределительной
электрической сети, питающей жилые дома
--- стр. 15 ---
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
зв
(среднеквадратичное
значение) в полосе 0,15-
80 МГц вне частот,
выделенных для ПНМ
ВЧ) устройств
3 В/м в полосе от 80 до
2500 МГц
ЗВ (VI)
(среднеквад
ратичное
значние)
3 В/м (Е1)
Расстояние между используемой
мобильной радиотелефонной системой
связи и любым элементом Облучателя,
включая кабели должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в
соответствии с приведенным ниже
выражением, применительно к частоте
передатчика
Рекомендуемый пространственный
разнос составляет:
а=[3,5/У1] ^Р= 1,2л/Р
d-[3,5/E!]VP-1,2 л/Р
(от 80 до 800 МГц)
а = [7/Е1НР = 2,3>/Р
(от 800 МГц до 2,5ГГц)
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой, должна
быть ниже, чем уровень соответствия в
каждой полосе частот
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
Таблица 11 по ГОСТ 60601-1-2-2014
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Облучателем
Облучатель предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Облучателя может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
--- стр. 16 ---
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Облучателем, как рекомендуется ниже,
с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
(1= 1,2>/Р а= 1,2 VP (1 = 2,3>/Р
мощность
передатчика, Вт
в полосе
0,15-80 МГц
в полосе 80-
800 МГц
в полосе 800-2500 МГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Допускается дополнять маркировку другими сведениями об изделии, наносить графические символы
и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий по назначению. Размеры
графических символов и рисунков не устанавливаются.
19. Свидетельство о приемке
Облучатель-рециркулятор медицинский ультрафиолетовый бактерицидный «ИЗУМРУД» с принадлежностями
по ТУ 32.50.50-001-0133055375-2020, Вариант исполнение _______________,
соответствует техническим условиям и признан годным для эксплуатации.
_____________20_____г.
П о д п и с ь_______________[
Дата выпуска
Штамп ОТК
ФИО.
Дата продажи:. Подпись продавца:
М.П.
--- стр. 17 ---
--- стр. 20 ---
1. Лампа бактерицидная специальная безозоновая -2 шт
2 Рама нижняя (на прорезиненных опорах)-1 шт
3. Комплект крепежный настенный - 1 шт
4. Колесо со стопором - 2шт.
5. Колесо без стопора - 2шт
IV. Модель; Изумруд 3 х 30, в составе:
1. Облучатель-рециркулятор медицинский ультрафиолетовый бактерицидный
«ИЗУМРУД» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-0133055375-2020
2. Стойка (опора) облучателя большая (высота 1400мм) при необходимости -1 шт
3. Стойка (опора) облучателя большая передвижная (высота 1400мм) при
необходимости - 1 шт
4. Паспорт и инструкция по эксплуатации - 2 шт
Принадлежности:
1. Лампа бактерицидная специальная безозоновая -3 шт
2. Рама нижняя (на прорезиненных опорах)-1 шт
3. Комплект крепежный настенный -1 шт
4. Колесо со стопором - 2шт.
5. Колесо без стопора - 2шт.
(далее по тексту, изделие, облучатель, облучатели, рециркулятор, рецикуляторов).
Класс риска и применимые классификационные правила
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н).
ОКПД2 -32.50.50.190
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий,
утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации -131980
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Таблица №1
Полное наименование организации Индивидуальный предприниматель Шадрин Станислав
Евгеньевич
Сокращенное наименование ИП Шадрин С.Е
организации
Юридический и почтовый адрес 426009. Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Курортная, 6-16
Место производство 426006. Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Телегина, 30/590
ИНН 181801201508
Номера телефонов
Электронная почта (е-таН)сайт 81а85Ьа0пп(^таН.ги
--- стр. 21 ---
3. Назначение изделия
Облучатель-рецикулятор предназначенные для циркуляции воздушного потока для
обеззараживания воздуха в помещениях. Облучатель-рецикулятор используются в условиях жилых
помещений, стационарных и амбулаторных лечебных учреждений, дошкольных и школьных
учреждений, учебных заведениях, магазинах, и торговых центрах, местах общественного питания,
рестораны, офисные помещения, складские, производственные, медицинские, спортивные
помещения, социальные учреждения, АЗС, салонов красоты, и другие места повышенного
скопления людей
Использование изделий является действенным санитарно-противоэпидемическим
средством, направленным на подавление жизнедеятельности микроорганизмов в воздушной среде
и на поверхностях помещений. Обеззараживание воздуха УФ-излучением входит в число средств,
обеспечивающих снижение уровня инфекционных заболеваний, дополняет обязательное
соблюдение действующих санитарных норм и правил по устройству и содержанию помещений.
Эффективность уничтожения и обеззараживания бактерий достигает до 95-99.9%.
4. Габаритные и основные размеры
Общие технические требования.
Основные технические характеристики представлены в таблицах:
Таблица 2 - Характеристики модели «Изумруд 1x15»
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 15WG13T8
Срок службы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение. В 220±10%
Потребляемая мощность, Вт Не более 20
Мощность УФ излечения, Вт 15
Количество УФ-ламп, шт. 1
Количество вентиляторов 2
Производительность, м’/ч 40± 10%
Габаритные размеры, мм. 650x95x95 ± 5%
Вес, нетто, кг 4,5 ±0,3
Уровень шума, дБА 30
Способ размещения Настенный,на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 15-20
Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч.
--- стр. 22 ---
Таблица 3 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 2x15
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 15WG13T8
Срок службы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение. В 220±10%
Потребляемая мощность, Вт Не более 35
Мощность УФ излечения, Вт 30
Количество УФ-ламп, шт. 2
Количество вентиляторов 2
Производительность, м^/ч 80± 10%
Габаритные размеры, мм. 650х95х95± 5%
Вес, нетто, кг 5±0,3
Уровень шума, дБА 30
Способ размещения Настенный,на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 25-30
Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч.
Таблица 4 ~ Характеристики модели «ИЗУМРУД» 2x30
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 30WG13T8
Срок службы лампы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение, В 220±10%
Потребляемая мощность. Вт Не более 65
Мощность УФ излечения, Вт 60
Количество УФ-ламп, шт. 2
Количество вентиляторов 2
Производительность, м®/ч 180± 10%
Габаритные размеры, мм. 1120x130x1301 5%
Вес, нетто, кг 9,2±0,3
--- стр. 23 ---
Уровень шума, дБА 30
Способ размещения Настенный, на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 55-60
Время дезинфекции помещения до 99,9%* 2-3 ч.
Таблица 5 - Характеристики модели «ИЗУМРУД» 3x30
Наименование параметра Значение
Тип исполнения Закрытый
УФ Лампа Parlait 30WG13T8
Срок службы, час Не менее 9000
Рабочее напряжение, В 220±10%
Потребляемая мощность, Вт Не более 100
Мощность УФ излечения, Вт 90
Количество УФ-ламп, шт. 3
Количество вентиляторов 2
Производительность, м^/ч 270± 10%
Габаритные размеры, мм. 1120x130x130± 5%
Вес, нетто, кг 10±0,3
Уровень шума, дБА 30
Способ размещения Настенный, на стойке
Рекомендуемая площадь помещения, м2* 85-90
Время дезинфекции помещения до 99,0%* 2-3 ч.
* данный уровень бактерицидной эффективности обеззараживания воздуха с помощью
облучателя обеспечивается в отношении санитарно - показательного микроорганизма
Staphylococcus aureus, вирусов гриппа и парагриппа, аденовир усов.
Наименование
(модель)
Рекомендуемый
объем помещений, м3 Время обработки (мин) при э ф <1ективности (*)
99,9 % 1
категории
99,0 % 2
категории
95,0 % 3,4,5
категории
Изумруд 1x15 до 30 36 30 24
--- стр. 24 ---
от 31 д о 60 72 60 48
от 61 д о 90 108 9 0 72
от 91 д о 120 144 120 96
от 121 д о 150 180 150 120
Изумруд 2x15 ДО 30 30 24 20
от 31 д о 60 60 48 40
от 61 д о 90 90 72 60
от 9 1 д о 120 120 9 6 80
от 121 д о 150 150 120 100
Изумруд 2x30 ДО 30 15 12,5 10
от 3 1 д о 60 30 25 20
о т 61 д о 90 60 50 4 0
от 9 1 д о 120 90 75 60
от 121 д о 150 120 100 80
Изумруд 3x30 д о 30 12,5 10 7,5
о т 31 д о 6 0 25 20 15
от 6 1 д о 9 0 50 40 22,5
от 9 1 д о 120 75 60 30
от 121 д о 150 100 80 6 0
5. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты
Показания к применению
Облучатели- рециркуляторы могут быть использованы для подготовки помещения к
функционированию в процессе его подготовки к работе медицинского персонала, так и для
обеззараживания воздуха помещений лечебно-профилактических учреждений в отсутствии и
присутствии людей любого возраста, в том числе детей.
В качестве источника бактерицидного излучения вариабельно используются лампы:
Бактерицидная лампа ДБ 15 Вт 254 нм и\/ 438 мм 013, далее по тексту как «источник УФ -
излучения».
Эффективность обеззараживания воздуха помещения с помощью облучателей зависит от
множества факторов, таких, как геометрия помещения, конструкция системы вентиляции,
количество и расположение отопительных элементов, число человек в помещении,
расположение медицинского оборудования и т.д. Поэтому в данной инструкции даны
обобщенные рекомендации для размещения облучателя-рециркулятора в в помещении ЛПУ
Противопоказания медицинского изделия; «Облучатель-рециркулятор медицинский
ультрафиолетовый бактерицидный «ИЗУМРУД» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-
0133055375-2020», при правильном транспортировании, хранении и применении согласно
инструкции и руководства по эксплуатации - отсутствуют.
Возможные побочные эффекты: при правильном транспортировании, хранении и
применении согласно инструкции и руководства по эксплуатации, побочные эффекты отсутствуют.
6. Меры предосторожности.
--- стр. 28 ---
3. Стойка (опора) облучателя большая передвижная (высота 1400мм) при
необходимости - 1 шт
4. Паспорт и инструкция по эксплуатации - 2 шт
Принадлежности;
1. Лампа бактерицидная специальная безозоновая-2 шт
2. Рама нижняя (на прорезиненных опорах)-1 шт
3. Комплект крепежный настенный - 1 шт
4. Колесо со стопором - 2шт.
5. Колесо без стопора - 2шт
IV. Модель: Изумруд 3 х 30, в составе:
1. Облучатель-рециркулятор медицинский ультрафиолетовый бактерицидный
«ИЗУМРУД» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-0133055375-2020
2. Стойка (опора) облучателя большая (высота 1400мм) при необходимости -1 шт
3. Стойка (опора) облучателя большая передвижная (высота 1400мм) при
необходимости - 1 шт
4. Паспорт и инструкция по эксплуатации - 2 шт
Принадлежности:
1. Лампа бактерицидная специальная безозоновая -3 шт
2 Рама нижняя (на прорезиненных опорах)-1 шт
3. Комплект крепежный настенный - 1 шт
4. Колесо со стопором - 2шт.
5. Колесо без стопора - 2шт.
1 0 . Условия транспортировки и хранения.
10.1. Облучатель- рециркулятор транспортируют всеми видами транспорта, в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий вида климатического исполнения УХЛ 4.2 - по
условиям хранения 5ГОСТ 15150.
10.2. Облучатель- рециркулятор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в
закрытом помещении в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150.
10.3. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию.
10.4. При отгрузке изделий в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности
транспортирование должно осуществляться в соответствии с ГОСТ 15846.
10.5. Нормы безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ - по ГОСТ
12.3.009 и ГОСТ 12.3.020.
1 1 . Стерилизация и дезинфекция.
Наружные поверхности корпуса облучателя должны быть устойчивы к дезинфекционной обработке в
соответствии с МУ-287-113 способом протирания дезинфицирующих средств при помощи салфетки.
Салфетки должна быть хорошо отжата. В качестве дезинфицирующих средств могут быть
использованы хлорсодержащие вещества (хлорамин Б с массовой долей 1 % или ХБ и др.), а также
средств перекись водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5% моющего средства по ГОСТ 25644.
1 2 . Утилизация и/или уничтожение.
12.1. Утилизация ба 1аерицидных ламп должна проводиться в соответствии с «Правилами
--- стр. 29 ---
обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств,
эле1арических ламп, ненадлежащие сбор, накопление, использование, обезвреживание,
транспортирование и размещение которых может повлечь причинение вреда жизни, здоровью
граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде», утвержденными Постановлением
Правительства РФ от 3.09.2010г. № 681.
12.2. Утилизация облучателя и его составных частей после истечения срока службы
должна производиться в соответствии с федеральными, государственными, местными правилами
и санитарными правилами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» по классу А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
13. Срок годности.
Срок службы: 5 лет.
Средний срок службы ламп при правильной эксплуатации и уходе не менее 9000 часов
1 4 . Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих
технических условий и рабочей документации при соблюдении правил эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
хранения и транспортирования установлен 12 месяцев со дня ввода Облучатель- рециркулятора в
эксплуатацию.
1 5 . ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Обозначение Наименование
ГОСТ 12.1.036-81 Шум. Допустимые уровни в жилых и общественных зданиях
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие ТУ
ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования.
Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 24297-2013 Межгосударственный стандарт верификация закупленной
продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний.
ГОСТРИСО 3746-2013 Акустика Определение уровней звуковой мощности и звуковой
энергии источников шума по звуковому давлению.
Ориентировочный метод с использованием измерительной
поверхности над звукоотражающей плоскостью
--- стр. 30 ---
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрология и
технические требования. Испытания.
ГОСТ 31508-2012 Классификация зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования.
ГОСТ Р ЕН 779-2014 Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение
эффективности фильтрации.
Определение технических характеристик.
РДТ 25 106-88 Электромонтаж электронной медицинской аппаратуры.
Конструкция и технологические требования. Методы контроля
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код 1Р).
1 6 . Техническое обслуживание и ремонт
16.1. Для обеспечения надежной работы облучателя проводить своевременное
техническое обслуживание. При этом пользуйтесь настоящим руководством по
эксплуатации.
16.2. Условия проверки.
16.3. Проверка технических характеристик производится при номинальном питающем
напряжении и нормальных условиях, за которые принимаются; напряжение питания 220
В ±10 %, 50 Гц температура окружающего воздуха 5±10 С, относительная влажность
воздуха 65±15%, атмосферное давление 84-106,7 кПа, 630-800 мм.рт.ст.
16.4. Перед проведением проверки облучателя-рециркулятора необходимо: произвести
внешний осмотр, изучить техническую документацию на Облучатель- рециркулятор и
приборы, применяемые для его проверки.
16.5. Проведение проверки.
16.6. При проведении внешнего осмотра должно быть проверено;
- отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность;
- наличие и прочность крепления органов управления и коммутации,
четкость фиксации их положений, состояние сетевого шнура и вилки;
- отсутствие соединившихся или слабо закрепленных элементов схемы;
- в случае использования облучателя, закрепленного на подставке убедиться
в надежности крепежных элементов {отсутствие трещин на деталях, метод
зацепления) и устойчивости (отсутствие люфта в соединительных элементах
подставки передвижной, функциональность колесных опор).
16.7. При вскрытии облучателя и проведении профилактических работ следует иметь
ввиду меры безопасности, указанные в разделе 6.
16-8. Перед проверкой технических характеристик проводится
опробирование работоспособности облучателя.
16 9. Облучатель- рециркулятор должен содержаться в чистоте, т.к. даже тонкий слой
пыли на лампах может заметно снизить выход бактерицидного потока. Обработка корпуса
облучателя и колбы бактерицидной лампы должна производиться с использованием
дезинфицирующих растворов спирта или перекиси водорода, согласно «Методическим
указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения" (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113), с
последующим просушиванием сухой ветошью при обязательном отключении облучатель-
рециркуляторы от сети.
16.10. Перечень основных проверок технического состояния приведен в таблице №8.
--- стр. 31 ---
Таблица№8
Виды технического
обслуживания.
Периодическое техническое
обслуживание 1 раз в месяц
Периодическое техническое
обслуживание
1 раз в 6 месяцев_________
Кем выполняется. Специалисты, занимающиеся
эксплуатацией облучателя.
Специалисты, занимающиеся
эксплуатацией облучателя.
Содержание
работ, методы и
средства
проведения
технического
обслуживания
Проверка работоспособности Проверка исправности и
прочности заделки сетевого
шнура внешним осмотром при
его легком покачивании и
прокручивании
вблизи мест заделки
без применения
специальных
инструментов и
оборудования. Внешний
осмотр элементов крепления
облучателя к стене или
подставке передвижной на
предмет
механических
повреждений. Проверка
подставки передвижной
при ее
использовании с облучателем.
Технические
требования
Функционирование
облучателя согласно п.8
«Порядок работы»
4
На поверхности
шнура не должно
быть разрывов,
через которые
могли бы
просматриваться
токоведущие жилы, и
заделка шнура должна
быть прочной и исключать
перемещения в отверстие
заделки. Штыри
сетевой вилки не должны
быть изогнуты. Системы
крепления облучателя не
должны иметь механических
повреждений и трещин.
Подставка передвижная не
должна иметь люфта
сопряженных деталей в
местах соединения
метизами, колесные опоры
должны вращаться
без закусываний и применения
большого усилия.
____________
16.12. Все измерительные приборы, используемые при испытаниях, должны быть
аттестованы.
16.13. В случае обнаружения при техническом обслуживании несоответствия облучателя
или его отдельных узлов техническим характеристикам, указанным в разделе 3,
дальнейшая эксплуатация облучателя не допускается, и он подлежит ремонту или
замене.
16.14. Замена лампы должна проводиться через 10800 часов ее горения.
--- стр. 32 ---
16.15. Замена фильтрующего элемента производится не реже, чем раз в б месяцев.
16.16. Текущий ремонт производится специалистами ремонтных предприятий.
16.17. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего
руководства по эксплуатации.
16.18. Содержание текущего ремонта
16.19. Текущий ремонт включает следующие этапы: обнаружение неисправностей;
16.20. отыскание и исправление неисправностей;
16.21. проверка работоспособности аппарата после ремонта.
16.22. Обнаружение неисправностей
16.23. Обнаружение неисправностей производится в соответствии с разделом 11
настоящего руководства по эксплуатации.
16.24. Текущий ремонте течении гарантийного срока эксплуатации
производится специалистами завода-изготовителя.
16.25. После выполнения текущего ремонта проведите проверку технического состояния.
1 7 . Упаковка и марикровка
17.1. Маркировка по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1
17.2. На видном месте каждого изделия должна быть надежно прикреплена табличка
(ярлык, этикетка), содержащая следующие данные:
наименование изделия
наименование изготовителя; товарный знак (при наличии);
адрес производства;
серийный номер и год выпуска;
обозначение настоящих технических условий;
знак ЕАС, согласно ТР ТС 020/2011;
номер и дата регистрационного удостоверения.
Символ. Подлежит обязательной сертификации.
Символ Беречь от влаги.
Символ. Электрическое заземление.
Символ. «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
Источник литания; 220 В, 50 Гц
Потребляемая мощность
Символ рабочей части
Срок службы: не менее 5 лет.
17.3. Место, размеры и способы нанесения маркировки должны обеспечивать ее чёткость
и сохранность.
17.4. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных
знаков, соответствующих надписям: «Осторожно», «Стекло», «Не кантовать».
17.5. Потребительская маркировка индивидуальной тары или наклеиваемая на нее
этикетка должна содержать;
наименование и условное обозначение продукции;
наименование предприятия-изготовителя или товарный знак при его
наличии;
дату изготовления (месяц, год);
массу брутто, кг.
17.6. Предприятие-изготовитель имеет право наносить на упаковку дополнительную
информацию, не противоречащую требованиям настоящих Технических условий и
позволяющую идентифицировать продукцию и ее изготовителя.
Упаковка
17.7. Упаковка - по ГОСТ Р 50444.
17.8. Эксплуатационная документация и ЗИП упакованы в пакет из полиэтиленовой
пленки по ГОСТ 10354.
17.9. Потребительские упаковки должны быть уложены в транспортную тару - картонную
коробку по ГОСТ 7933, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ
Р 52901. В коробку должна быть вложена инструкция по применению и товарная
накладная с указанием наименований и количества изделий. Транспортная тара с
масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
17.10. Упаковка и конструкция транспортной тары должны обеспечивать сохранность
изделий при транспортировании и хранении.
--- стр. 33 ---
Расшифровка символов
Таблица 9.
Симв
ол
Расшифровка Символ Расшифровка
Беречь от Влаги
А
«Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению»
ЕП[ знак ЕАС
Обязательная
сертификация
Символ рабочей
части ©
Электрическое
заземление
18. Электромагнитная совместимость
Облучатель- рециркулятор требует применения специальных мер для обеспечения
эле 1стромагнитной совместимости (ЭМС) и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на
облучатель- рециркулятор.
Использование кабелей, не указанных в перечне, за исключением кабелей, поставляемых
изготовителем облучателя, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению
помехоустойчивости облучателя.
Облучатель- рециркулятор не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи
с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть
проведена верификация нормального функционирования облучателя в данной конфигурации.
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Таблица 10. ГОСТ 60601-1-2-2014
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Облучатель- рециркулятор предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Облучателя следует
обеспечить его применение в указанной обстановке.
Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка -
электромагнитную указания
эмиссию
--- стр. 36 ---
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
бесперебойного
питания
Магнитные поля
промышленной
частоты должны
быть измерены в
назначенном
месте установки
для гарантии того,
что
напряженность
поля достаточно
низка
Таблица 12 по ГОСТ 60601-1-2-2014
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для Облучателя, не
относящихся к жизнеобеспечению
Облучатель- рециркулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю Облучателя следует обеспечить его
применение в указанной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивост
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответстви
я
Электромагнитная обстановка
указания
Расстояние между используемой
мобильной радиотелефонной
системой связи и любым элементом
Облучателя, включая кабели должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением,
применительно к частоте
передатчика
Рекомендуемый
пространственный
составляет;
а=[ 3,5/У1] 1.2>/Р
разнос
d = [3,5/E1]VP = 1,2 '¡Р
(от 80 до 800 МГц)
--- стр. 37 ---
Кондуктивные ЗВ ЗВ (VI) с1 = [7/ Е1]>/Р = 2,З^Р
помехи, (среднеквадратичное (среднекв
(от 800 МГц до 2,5ГГц)наведенные значение) в полосе адратично
радиочастотн ы ми
электромагнитны
0,15-80 МГц вне
частот, выделенных
е значние)
ми полями по МЭК для ПНМ ВЧ) Напряженность поля при
61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
устройств распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой,
должна быть ниже, чем уровень
электромагнитное ЗВ/м(Е1) соответствия в каждой полосе частот
поле по МЭК 3 В/м в полосе от 80 Помехи могут иметь место вблизи
61000-4-3 до 2500 МГц оборудования, маркированного
знаком
(« 4 » )
Таблица 13 по ГОСТ 60601-1-2-2014
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными й подвижными
радиочастотными средствами связи и Облучателем
Облучатель- рециркулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
Облучателя может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Облучателем, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
0= 1,2>/Р
в полосе
0,15-80 МГц
0 = 1,2>/Р
в полосе
80-800 МГц
6 = 2,3>/Р
в полосе 800-2500 МГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1.2 2,3
10 3,8 3.8 7,3
100 12 12 23
Допускается дополнять маркировку другими сведениями об изделии, наносить графические
символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий по назначению.
Размеры графических символов и рисунков не устанавливаются.
--- стр. 38 ---
Производитель:
ИП Шадрин С,Е
426009, г. Ижевск, ул. Курортная, 6-
16
E-mail: stasshadrin@mail.ru
ТУ 32.50.50-001-0133055375-2020
Per. Удостоверение № ______________
от «___»_________________20__года