Концентратор кислородный, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- t. Фиброз легких. 7. Абсорбционный ателектаз легких. 2. О бзор техни ки безопасности Уведомления, обозначенные как «Предостережение» и «Примечание», применяются в настоящей Инструкции для правильного и безопасного использования изделия во избежание травм или нанесения ущерба пользователям или другим лицам. Предостережения и примечания: Условное обозначение Содержание Пред ост* рсжгние При неправильном использовании возможно причинение серьезного вреда здоровью. Д Х^ммсчвшяс Ненадлежащее использование может стать причиной вывода прибора из строя, а также возникновения травмоопасных ситуаций. © Требование, обязательное для исполнения. 0 Категорически запрещено делать. А Для предотвращения сбоев питания или любых возможных неисправностей в кислородном концентраторе пациенты, нуждающиеся в срочном потреблении кислородно-воздушной смеси, и пациенты с серьезными заболеваниями (состояниями) должны иметь в своем распоряжении другие устройства подачи кислородно-воздушной смеси (например, кислородный баллон, кислородную подушку и т. п.). Данное оборудование используется в качестве дополнительного к кислородной (кислородно воздушной) терапии и не предназначено для жизнеподдержания или жизнеобеспечения. I л Существует риск поражения электрическим током, поэтому не разбирайте устройство самостоятельно. Предоставьте это техническому персоналу, который осуществляет обслуживание устройства. Меры предосторожности: 1. Кислородный юэнцентратор должен находиться вдали от горючих и взрывчатых веществ. Кислород - это газ, поддерживающий горение. В процессе эксплуатации кислородного концентратора запрещено курение, а устройство следует держать максимально далеко от спичек, сигарет и других легковоспламеняющихся предметов. Текстиль и другие материалы, которые при обычных обстоятельствах не будут гореть, будут легко воспламеняться и интенсивно гореть в обогащенном кислородом воздухе. Игнорирование данного предостережения может привести к серьезному пожару, материальному ущербу и нанесению телесных повреждений или даже смерти. 2. Масло, смазочный материал или маслосодержащие вещества будут вызывать самовозгорание и потенциально опасный в отношении горения контакт с кислородом при определенном давлении. Эти вещества следует держать подальше от аппарата-производителя кислорода, сетей питания, разъемов и любого другого кислородного оборудования. Не используйте смазочные материалы без рекомендаций производителя. 3. Избегайте использования кислородного концентратора в процессе принятия ванны. Если Вам необходимо постоянно пользоваться устройством, ознакомьтесь с рекомендациями врача и поставьте кислородный 6 --- стр. 9 --- 'юзнцентратор на расстоянии 2,5 метра от ванной. 4. В случае падения кислородного концентратора в воду не прикасайтесь к нему. Немедленно отключите электропитание и свяжитесь с квалифицированным дистрибьютором. 5. Не оставляйте включенный прибор без присмотра, в особенности в присутствии детей и лиц с ограниченными возможностями. 6. Не используйте запасные части, принадлежности или адаптер, не одобренные производителем, иначе это снизит производительность аппарата. 7. Не подключайте кислородный концентратор к другим кислородным концентраторам или оборудованию для кислородной (кислородно-воздушной) терапии последовательно или параллельно. 8. В некоторых конкретных условиях кислородная (кислородно-воздушная) терапия может быть опасной, поэтому производители рекомендуют пользователям проконсультироваться с врачом перед использованием кислородного концентратора. 9. Избегайте попадания искр от медицинского кислородного оборудования, включая все виды статического заряда от трения. 10. В случае возникновения повреждения электропитания или штепсельной вилки кислородного концентратора устройство не сможет нормально функционировать, поэтому, если Ваш аппарат сломан или поврежден, обратитесь к персоналу службы поддержки для получения возможности осмотра и технического обслуживания. 11. Изолируйте кабель питания от источника или поверхности нагрева. 12. Кислородный концентратор нельзя транспортировать во время зарядки. 13. Не допускайте попадания капель или других веществ в кислородный концентратор. 14. Запрещено переворачивать или наклонять кислородный концентратор в процессе эксплуатации. 15. Если напряжение питания в сети не стабильно, превышает 220±22 В / 110±11 В, подключите стабилизатор напряжения перед эксплуатацией устройства! 3. П редупреж даю щ ие сим волы и их значения Символ Значение Символ Значение -- Переменный ток А Обратите внимание! Сверьтесь с сопроводительным файлом [о1 Оборудование, класс II * Накладываемая часть, тип В 1 Включение электропитания (мощность, потребляемая от сети) О Выключение электропитания (мощность, потребляемая от сети) И Верх! Хранить в сухом месте ! Хрупкое; соблюдайте осторожность при перемещении Не курить Маркировка потребительской и транспортной коробки содержит: наименование медицинского изделия модель медицинского изделия наименование и адрес производитель серийный номер дата производства характеристики питания тип рабочей части и символ класс электробезопасности и символ класс риска атмосферное давление символ «Обратитесь к руководству пользователя» символ «Ограничение температуры хранения» символ «Ограничение влажности» символ «Не допускать воздействия солнечного света» --- стр. 10 --- символ «Беречь от влаги» символ «Хранить в сухом месте» символ «Хрупкое. Осторожно» манипуляционный символ «Вверх» символ «Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами» марка СЕ уполномоченный представитель на территории России дата и номер регистрационного удостоверения допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. Макет маркировки потребительсгай и транспортной упаковки; Концентратор кислородный, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель Y007-1 Энергоснабжение: переменный ток 220В, 50/60Гц Входная мощность: 100ВА Атмосферное давление; 86 кПа- 106 кПа ■ Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd No. 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s Republic of China Классификация продукции: На. Тип рабочей части-тип В. Электрическая классификация - оборудование класса II. SN |ЛЛлГ f0X ж Уполномоченный представить на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X, тел. +7 (495) 504-26-51 Регистрационное удостоверение № от года. ______________________ Маркировка концентратора содержит: наименование медицинского изделия модель медицинского изделия наименование и адрес производителя серийный номер дата производства характеристики питания тип рабочей части и символ класс электробезопасности и символ класс риска марка СЕ символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» символ «Внимание!» допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. --- стр. 11 --- ^Макет маркировки концентратора: Концентратор кислородный, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель Y007-1 Энергоснабжение: переменный ток 220В, 50/60Гц Входная мощность: 100ВА Атмосферное давление: 86 кПа- 106 кПа Номинальная концентрация кислорода при потоке 2 л/мин.: 60% ■ Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd N o . 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu. People’s Republic of China Классификация продукции: На. Тип рабочей части - тип В. Электрическая классификация-оборудование класса II. SN Уполномоченный представить на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X, тел. +7 (495) 504-26-51 Регистрационное удостоверение № от года. __________________ 4. Т ехн ическое описание м едицинского изделия Обеспечение пациентов кислородно-воздушной смеси может помочь в лечении таких заболеваний, как сердечные заболевания и заболевания сосудов головного мозга, дыхательная система и хроническая обструктивная пневмония, а также при восстановлении после гипоксии. Поглощение кислородно-воздушной смеси может улучшить ситуацию со снабжением тела кислородно воздушной смесью в лечебных целях. Рекомендовано для применения пожилым людям, лицам, которые находятся в плохой физической форме, беременным женщинам, лицам, которые имеют различную степень физиологической нехватки кислорода в организме. Кислородный концентратор подходит для медицинских учреждений в качестве аппарата для производства кислородно-воздушной смеси для поддержки людей, страдающих гипоксией. Кислородный концентратор с возможностью мелкодисперсного распыления (функция небулайзера) также может использоваться как концентратор распылительного типа, источник мелкодисперсной жидкости для проведения ингаляции пациентам. Продукт разделен на два вида моделей различных спецификаций в соответствии с различием ежеминутного выхода кислородно-воздушной смеси и наличием/отсутствием функции мелкодисперсного распыления: Y007B-3, Y007B-3W. --- стр. 12 --- Схема циркуляции воздуха Электрическая принципиальная схема Структурные характеристики: 1. Кислородный концентратор преимущественно состоит из основного устройства, расходомера и увлажнителя. Кислородный концентратор с возможностью мелкодисперсного распыления (функция небулайзера) также оборудован воздуховодом, чашей для распыления медицинского лекарства, загубником/ маской. 2. Цельная пластиковая оболочка, безопасная и надежная. 3. Функция голосового оповещения в режиме реального времени. 4. Большой светодиодный дисплей для более точного функционирования. 5. Система дистанционного управления, которая может управлять кислородным концентратором удаленно. 6. Функция общего времени: отображение общего времени работы на дисплее. 7. Функция контроля времени для разовой кислородно-воздушной ингаляции в режиме реального времени. 8. Функция отключения по времени и простота в эксплуатации. 9. Функция календаря для более интуитивного управления временем. 10. Кнопка с фоновой подсветкой для более четкого и интуитивного отображения и более удобной работы. 11. Функция аварийного оповещения при отключении питания. 12. Функция освобождения аниона. 13. Компрессор с устройством тепловой защиты для лучшего обеспечения безопасности самого компрессора и всего кислородного концентратора. 14. Функция регулировки скорости потока для регулировки диапазона между 1 л и 5 л. 10 --- стр. 13 --- 15. Терапевтическая функция распыления (Y007-3W. Y007-5W). 16. Функция отображения плотности кислородно-воздушной смеси и соответствующего аварийного оповещения. Принцип подачи кислородно-воздушной смеси Кислородный концентратор использует напряжение электросети 220В ±10%. Воздух в качестве исходного сырья проходит через высококачественное молекулярное сито, через адсорбционное устройство с перемежающимся давлением при нормальной температуре (PSA), генерируя кислородно-воздушную смесь, соответствующий критериям медицинского применения. Основные технические характеристики Скорость потока кислородно-воздушной смеси 0,5 л/мин. ~ 3 л/мин. Давление на выходе 0,02 мПа~0,07 мПа Давление разгрузки предохранительного клапана компрессора 280 кПа±50 кПа Уровень шума <60 дБ Макс, скорость распыления >0,1 мл/мин. (для модели с функцией небулайзера) Размер частиц лекарственных средств, выдаваемых небулайзером (для модели с функцией небулайзера) 6,5 мкм Электропитание 220В±22В, 50Гц/60Гц±1Гц Входная мощность Y007-1: 100ВА Y007-3, Y007-3W: 300 ВА Y007-5, Y007-5W: 450 ВА Вес 13,5 кг Габаритные размеры 385x255x375 мм Мин. время работы 30 мин. Электрическая классификация Класс II, тип В Рабочая система Непрерывный режим работы Температура кислородно-воздушной смеси на выходе ^6°С Значения потока в литрах в минуту при максимально допустимой скорости подачи при противодавлении 7 кПа 0,7 л/мин. Номинальная концентрацию кислородно-воздушной смеси в полученном газе при потоке 2 л/мин; Y007-1 -60% Y007-3 - 90% Y007-5 - 87-90% Y007-3W -90% Y007-5W - 87-90% Значение концентрации кислородно-воздушной смеси в полученном газе, при максимальном рекомендуемом потоке Y007-1 -90% Y007-3 -92% Y007-5 - 87-92% Y007-3W -92% Y007-5W-87-92% Указание времени, в течение которого устанавливается рабочий режим включенного концентратора кислородно воздушной смеси ~ 2-3 сек. Комплектующие Y007-1: ♦ воздушный фильтр - 2 шт. (при необходимости) ♦ сетевой шнур - 1 шт. (при необходимости) ♦ плавкий трубчатый предохранитель - 2 шт. (при необходимости) Y007-3/Y007-5: II --- стр. 14 --- ♦одноразовая назальная кислородная трубка - 2 шт. (при необходимости) ♦ воздушный фильтр - 6 шт. (при необходимости) ♦ пульт дистанционного управления - 1 шт. (при необходимости) ♦уплотнительное кольцо воздушного фильтра - 1 шт. (при необходимости) ♦сетевой шнур - 1 шт. (при необходимости) Y007-3W/Y007-5W: ♦ одноразовая назальная кислородная трубка - 2 шт. (при необходимости) ♦воздушный фильтр - 2 шт. (при необходимости) ♦ пульт дистанционного управления - 1 шт. (при необходимости) ♦уплотнительное кольцо воздушного фильтра - 1 шт. (при необходимости) ♦сетевой шнур - 1 шт. (при необходимости) ♦воздуховод - 1 шт. (при необходимости) ♦медицинская чаша — 1 шт. (при необходимости) ♦загубник/маска- 1 шт. (при Рабочие условия эксплуатации Температура окружающей среды 5°С'~40°С Относительная влажность <80% Атмосферное давление 860 гПа ~ 1060 гПа Описание комплектующих Наименование Характеристики Внешний вид Одноразовая назальная кислородная трубка Длина: 2 м Диаметр: 5 мм Диаметр входного отверстия: - внешний - 8 мм - внутренний - 6 мм н.. А *\ • 3^ ' т Воздушный фильтр Диаметр: 55 мм Высота: 32 мм 12 --- стр. 15 --- Пульт дистанционного управления Уплотнительное кольцо воздушного фильтра Сетевой шнур Габаритные размеры: 120x55 мм Тип батареи: CR1620 Диаметр: внешний - 62 мм Внутренний - 57 мм Длина: 2 м J Применяемое противодавление 7 кПа при рекомендуемом максимальном расходе, при этом приП^дс скорость потока достигает точности ± 10% к указанному значению скорости потока. Концентрация кислородно-воздушной смеси, когда номинальное давление на выходе равно 1^мГ*и1яе нулю (требуемый уровень концентрации кислородно-воздушной смеси достигается в течение 30 минут после первоначального запуска): скорость потока кислородно-воздушной смеси составляет от 0,5 л/мин. до 3 л/мин., концентрация кислорода равна >90%. 13 --- стр. 16 --- Концевтряши кнслорода, % 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.0 -----Скорость потоп кнспорода на выходе, л ннЕ. Рис.1 Концентрация кислорода и скорость потока кислородно-воздушной смеси при номинальном давлении на выходе, равном нулю 5. У словия хранения и транспорти ровки м едиц ин ск ого изделия Кислородный концентратор должен храниться в хорошо проветриваемом, сухом помещении, в котором отсутствуют агрессивные газы, диапазон температуры окружающей среды составляет -5®С - +40®С. а относительная влажность - от 35% до 85%, отсутствие конденсации, атмосферное давление: 86 кПа - 106 кПа. В процессе транспортировки избегайте попадания прямых солнечных лучей, дождя, влаги в кислородный концентратор или сильных ударов. Не транспортируйте вместе с ядовитыми, опасными или коррозионными материалами. А Если температура хранения и транспортировки ниже 5*С, то перед использованием кислородный концентратор должен быть помещен в нормальную рабочую среду не Прымсчанже менее, чем на 4 часа. В процессе транспортировки кислородный концентратор должен быть установлен вертикально во избежание повреждения; не переворачивать устройство. 6. У становка и эксплуатация м едицинского изделия 6.1. Распаковка и первичный осмотр Перед распаковкой необходимо проверить коробку и другие упаковочные материалы на наличие каких-либо видимых повреждений. В случае обнаружения внешних повреждений упаковки необходимо сообщить об этом грузоотправителям или местном}' представительству. Осторожно извлеките все части из коробки. Изучите внешний вид прибора на соответствие критериям чистоты, отсутствие вмятин, царапин и иных повреждений. Осмотрите все комплектующие. 6.2. Размещение медицинского изделия Кислородный концентратор должен устанавливаться в закрытом, хорошо проветриваемом помещении; 14 --- стр. 17 --- избегайте попадания прямых солнечных лучей; расстояние до окружающих стен, мебели или других предметов должно превышать 20 см. Избегайте скопления ковров, обогревателей, электронагревателей или вентиляционного оборудования для горячего воздуха. Не ставьте аппарат в узкое место. Не размещайте кислородный концентратор в среде обструкции воздушного потока. Кислородный концентратор не должен располагаться рядом с или вблизи источника тепла, света, открытого пламени и влажности, а также внешних источников загрязнения, дыма и грязи, в условиях высокой или низкой температуры. Кислородный концентратор не должен размещаться в загрязненной среде или в дыму. Водно-масляный контейнер и контейнер для мусора не могут располагаться в верхней части устройства. Не помещайте концентратор кислорода в место, где вода или другая жидкость может легко в него попасть. Не размещайте контейнер для мусора в основании кислородного концентратора. Также запрещается располагать устройство на мягких поверхностях (например, на кровати, диване), поскольку это легко приводит к наклону и опусканию. Избегайте чрезмерной температуры, вызванной блокировкой впуска и выпуска воздуха, поскольку это приведет к остановке аппарата и снижению концентрации кислорода в кислородно-воздушной смеси. 6.3. Схемы деталей и описание функций медицинского изделия Рис.2. Вид кислородного концентратора спереди Рис.З. Вид кислородного концентратора сзади иадушсборшж Рис.4. Вид кислородного концентратора сбоку Рис.З. Схема светодиодного дисплея 15 --- стр. 19 --- fдефектов. 6.6. Установка времени Данный кислородный концентратор оснащен функцией времени, и пользователь может в случае необходимости установить время в диапазоне от 5 до 180 минут, нажав кнопку «Время» на панели управления. После нажатия кнопки «Время» (сопровождаемого звуковым сигналом) фоновый индикатор становится синим. Если питание включено в первый раз, то на панели управления отображается надпись «—minutes» («— минут»), указывающая на то, что функция выключения по времени не установлена, а сам кислородный концентратор будет работать непрерывно до тех пор, пока питание не будет отключено. Нажмите кнопку «Время» один раз, отображаемое число увеличится на 5 минут, показывая, что время работы возросло на 5 минут, настройка времени будет озвучена. При настройке времени «—minutes» («— минут») нажмите кнопку «Время» для возобновления непрерывной работы. При настройке времени, если настройка времени выключения должна быть увеличена, снова нажмите кнопку «Время», и будет добавлено 5 минут в зависимости от времени настройки, при этом установленное время будет озвучено. Кислородный концентратор будет автоматически выключен по достижении установленного времени. Кислородный концентратор будет находиться в режиме ожидания, фоновый индикатор кнопки «Вкл./Выкл.» на панели управления станет красным, прозвучит голосовое сообщение “Oxygen therapy is over” («Кислородно-воздушная терапия завершена»), светодиодный дисплей выключится, а охлаждающий вентилятор остановится спустя две минуты. 6.7. Функция освобождения аниона Анионы - это отрицательно заряженные ионы. Они приносят огромную пользу, поскольку способствуют профилактике заболеваний. Через 30 минут после включения функции освобождения аниона легкие начинают активную работу, в результате чего человек способен вдыхать на 20% больше кислорода и выдыхать на 14,5% больше углекислого газа. Помимо этого, при систематическом использовании данной функции значительно снижается артериальное давление, организм наполняется энергией, улучшается качество сна, облегчаются боли и напряжение в теле, снижается уровень сахара и холестерина в крови, увеличивается количество красных и белых кровяных телец, гемоглобина, тромбоцитов, повышается способность организма бороться с болезнями. Нажмите кнопку «Анион» на панели управления, прозвучит звуковой сигнал, а фоновый индикатор станет синим. Для отключения функции освобождения аниона нажмите еще раз кнопку «Анион», функция освобождения аниона отключится, и индикатор погаснет. 6.8. Функция использования разового/общего рабочего времени Кнопка «Разово/Постоянно» на панели управления может переключать одиночный прогон и кумулятивное рабочее время кислородного концентратора. На светодиодном дисплее обычно отображается общее рабочее время, и оно сохраняется при включении и выключении без необходимости сброса. 17 --- стр. 20 --- После нажатия кнопки «Разово/Постоянно» на панели управления устройство переключается на разовое рабочее время, звучит звуковой сигнал, фоновый индикатор становится синим, разовое рабочее время отображается непрерывно, и оно автоматически сбрасывается после выключения. После повторного нажатия кнопки «Разово/Постоянно» устройство переключается на общее время работы для непрерывного отображения. Существует два способа включить и выключить голосовое оповещение в процессе работы кислородного концентратора. Способ 1: Нажмите кнопку «Голосовое оповещение» на пульте дистанционного управления; после включения голосового оповещения в нижнем правом углу светодиодного дисплея отобразится значок рожка. Способ 2: Выключите питание, затем включите питание; после этого можно возобновить голосовую функцию кислородного концентратора. 6.9. Настройка календаря В процессе работы кислородного концентратора нажмите кнопку «Разово/Постоянно». После звукового сигнала начинает мигать значение года, которое можно точно установить, нажав кнопку «Время», и которое может быть регрессивно настроено нажатием кнопки «Анион». После того, как будет установлено значение текущего года, переключите его на месяц, день, час и минуту, последовательно устанавливая их в соответствии с разовым/постоянным временем. Настрюйки добавления и вычитания значений месяца, дня, часа и минуты соответственно задаются кнопками «Время» и «Анион» для установки и подтверждения настройки в соответствии операцией, выполненной с помощью кнопки «Разово/Постоянно» после завершения настройки. 7.0. Выключение прибора В процессе работы, если необходимо временно остановить кислородно-воздушную ингаляцию, нажмите кнопку «Вкл./Выкл.» на панели управления. Прозвучит звуковой сигнал, и кислородный концентратор перейдет в режим ожидания. Фоновьей индикатор кнопки «Вкл./Выкл.» станет зеленым, а охлаждающий вентилятор остановится спустя две минуты работы. После использования отключите выключатель питания, затем вытащите вилку сетевого шнура отключите питание сетевого блока. Извлеките одноразовую назальную кислородную трубку или соединительную трубку на выходе кислородно-воздушной смеси, извлеките силиконовый штекер в верхней части увлажнителя, слейте оставшуюся чистую воду (или дистиллированную воду), вставьте силиконовый штекер в насадку для наполнения водой после очистки и повторного использования, установите увлажнитель в кислородный концентратор. 7.1. Дистанционное управление Кислородным концентратором можно управлять дистанционно с помощью пульта дистанционного управления. Помимо кнопок, совместимых с кнопками на панели управления, функция «Установка по времени -» на пульте дистанционного управления позволяет постепенно уменьшать установку параметров без дополнительных операций. Время установки можно задать с помощью пульта дистанционного управления. На пульте дистанционного управления были добавлены кнопки «Голос», «Громкость» и «Аварийное оповещение». --- стр. 21 --- /fCHonKa «Голос» может запускать или останавливать голосовое оповещение. Нажмите кнопку «Голос», раздастся звуковой сигнал, прозвучит сообщение “The voice is off' («Голосовое оповещение выключено»), в нижнем правом углу светодиодного дисплея исчезнет знак рожка. Нажмите еще раз кнопку «Голос», раздастся звуковой сигнал, прозвучит сообщение “The voice is on” («Голосовое оповещение включено»), в правом нижнем углу светодиодного дисплея появится значок . При необходимости громкость может быть отрегулирована нажатием кнопки «Громкость», в нижнем правом углу светодиодного дисплея появятся значки обозначающие низкий уровень громкости, средний уровень громкости, высокий уровень громкости, а также будет звучать голосовое сообщение “volume low, volume medium, volume high” («низкий уровень громкости, средний уровень громкости, высокий уровень громкости»). Для появления кнопки «Аварийное оповещение» нажмите кнопку SOS на пульте дистанционного управления, и прозвучит сообщение “I need help, I need help...” («Мне нужна помощь, мне нужна помощь...»). Нажмите кнопку SOS снова, и эта функция будет отключена. 7.2. Распыление (для кислородного концентратора с функцией небулайзера) 1. Перед запуском отвинтите против часовой стрелки крышку распылителя основного устройства. 2. Подсоедините воздуховод к чаше для распыления лекарственного средства и отверстию для распыления основного устройства. Слейте очищенную воду или дистиллированную воду из увлажнителя на время распыления. 3. Отвинтите крышку чаши для распыления лекарственного средства и, следуя указаниям врача, вьшейте требуемое количество раствора в чашу, не превышая МАКСИМАЛЬНУЮ отметку шкалы. 4. Затяните крышку чаши распылителя, подсоедините порт распылителя к загубнику/маске. 5. Подключите источник питания и включите выключатель питания; устройство должно поработать в нормальном режиме в течение 1-2 минут, затем можно начать распыление (время распыления следует задавать согласно рекомендациям врача). 6. После распыления поверните по часовой стрелке и закрутите серебристую навинчивающуюся крышку на порте распылителя после завершения распыления жидкости. 7. Выключите кислородный юэнцентратор после того, как кислородно-воздушная ингаляция будет завершена. Маска Медшщнская чаша Подюточоше Бозд^'ховода — Воздуховод Загубник Медащиисхая чаша Подключение воздуховода Воздуховод Рис.8 ВАЖНО!!! Во избежание передачи инфекционных заболеваний от одного пациента к другому, допускается применение воздуховода, загубника/маски только одним пациентом. В случае необходимости применения медицинского изделия несколькими пользователями необходимо заменить воздуховод, загубник/маску. 19 --- стр. 29 --- сети GB/T 17626.8 характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. Примечание: Пиеп — это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. (Соответствует таблице 202 стандарта YY 0505-2012) Форма 3: Руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей - Для оборудования ______________________и системы, не предназначенных для жизнеподдержания_______________________ Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Кислородного концентратора должен убедиться, что он используется в такой электромагнитной среде, которая соответствует следующим требованиям: ______________________________ Испытание на электромагни тну'ю невосприимчи вость Проведение РЧ 3 В GB/T 17626.6 (допустимое Излучение РЧ значение) GB/T 17626.3 от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень тестирования МЭК (IEC) 60601 Уровень соответстви я требованиям помехоустой чивости Электромагнитная обстановка - Руководство 3 В (допустимое значение) ЗВ/м Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части устройства, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса с1^иФ d = l,2\P от 80 МГц до 800 МГц, d = 2,3^ от 800 МГц ^ до 2,5 ГГц где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, ad - рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки места работ”, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. ® Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: («4») Примечание 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. ____________________________ * Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Кислородный концентратор, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Кислородный концентратор нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Кислородного концентратора. ^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. _____________ (Соответствует таблице 204 стандарта YY 0505-2012) Форма 4: 27 --- стр. 30 --- Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Кислородным концентратором - Для оборудования и системы, ____________________________не предназначенных для жизнеподдержания ____________________________ Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой ю)нтролируются излучаемые радиопомехи. Пользователь Кислородного концентратора может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Кислородным концентратором, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования_________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Величина территориального разноса в зависимости от частоты передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц d= 1,2\Р От 80 МГц до 800 МГц d= 1.2ф От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3\P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 U2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. _________________________________________________ Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторьпс ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. (Соответствует таблице 206 стандарта YY 0505-2012) 10. Послепродажное обслуживание и ремонт Техническое обслуживание и ремонт устройства будут выполнены бесплатно в течение гарантийного периода (в течение 1 года с момента приобретения) при условии соблюдения нормальных условий хранения и эксплуатации. По истечении гарантийного периода стоимость технического обслуживания будет учитывать стоимость сырья и дополнительньЕХ затрат. Наша компания не несет ответственности за следующие обстоятельства: 1) Дефект изделия, находящегося в эксплуатации, который возник в процессе эксплуатации. 2) Появление дефекта и иных дефектов, которые отсутствуют в заводской сборке. 3) Покупатель или оператор не ознакомились со спецификациями устройства, не соблюдали мерами предосторожности и не учитывали предостережения. 4) Повреждение вследствие неправильной транспортировки с учетом технического обслуживания, хранения и других действий. 11. Порядок осуществления утилизации и уничтожения По окончании срока службы все части медицинского изделия подлежат утилизации только в специализированных пунктах утилизации. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. 28 --- стр. 31 --- Данный продукт не подлежит утилизации вместе с другими домашними отходами по окончании срока службы. Для предотвращения возможного ущерба для окружающей среды или здоровья человека вследствие неконтролируемой утилизации отходов, пожалуйста, отделите этот прибор от других типов отходов и утилизируйте его надлежащим образом для рационального повторного использования материальных ресурсов. Данный продукт не содержит никаких вредных веществ. Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего законодательства (в том числе по СанПиН 2.1.7.2790-10). 12. Гарантийные обязательства Уважаемый пользователь: Искренне благодарим за приобретение нашей продукции, для того, чтобы вы смогли наслаждаться услугами компании еще больше, внимательно прочитайте инструкцию. Руководство пользователя содержит соответствующие методы эксплуатации и технического обслуживания: 1. Гарантия на повреждения при условии нормального использования (нечеловеческий фактор), начиная с даты покупки, составляет два года, обслуживание пожизненное. 2. В течение гарантийного срока при выявлении проблем с качеством, ущерба, причиненного нечеловеческим фактором^ пользователи могут использовать свои гарантийные сертификаты, наша компания предоставит бесплатный ремонт или произвести замену изделий (в случае необходимости). 3. Если пользователь не соблюдает условия гарантии, то данный гарантийный сертификат недействителен. 4. Нижеследующий список не подразумевает технического обслуживания, компания имеет право не предлагать бесплатный ремонт или замену или бесплатное гарантийное обслуживание, но может предложить услуги по ремонту, взимая плату только за стоимость запасных частей. А: Неисправности или повреждения вследствие демонтажа или ремонта неуполномоченным должностным или непрофессиональным лицом. В: Неисправности или повреждения, вызванные другими нематериальными, непроизводственными факторами и т.д. 5. Срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. 6. Гарантийный срок службы - 1 год 13. Перечень международных нормативных документов/стандартов 1 EN ISO 8359:2009 Кислородные концентраторы для медицинского применения - Требования безопасности 2 EN 60601-1:2006 +АС2010 Медицинское электрооборудование 3 EN 60601-2-2007+АС2010 Медицинское электрооборудование-Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный 29 --- стр. 32 --- 0 стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания 4 EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытание 5 EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия-Применение управления рисками к медицинским изделиям 6 EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. - Часть 1. Основные требования 15. Информация об Уполномоченном представительстве в России и производителе Информация о представительстве в России: Название: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-Р» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж I, помещение X Тел.:+7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.rebotec.ru Информация о производителе: Название: Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd. («Цзянсу Фолии Медикал Эквипмент Компани, Лтд.>>) Адрес: Цкингмао Роуд (Xingmao Road). № 16, Чжэньцзян, провинция Цзянсу, КНР Тел.: +86-511 -85891017 Факс: +86-511-85891019 Http: //www.folee.com E-mail: folee@folee.com Рекламация Заявление в ОТК (заполняется клиентом): 1. Наименование/ФИО покупателя 2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя 3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар 4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями) 5. Приложения и фотодетализация - копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чека, если товар куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р" - фото товара, проблемных деталей и/или участков - фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве) - фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от транспортной компании) 6. Дата обращения и подпись 30 --- стр. 33 --- 0 Перевод с английского и китайского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ [Эмблема: Китайский комитет по содействию развитию международной торговли] Китайский комитет по содействию развитию международной торговли является Китайской международной торговой палатой --- стр. 39 --- УГВЕГЖДАЮ J4«n|piu FoIc№ M«4kati EquipoHmf < ч > . Lid, (д<тж»ость) J|,fciirr4fifya ibi?->».n ЩНО) Руководство по эксплуатации Концентратор кислородный, в вариантах исполнения зарегистрированный товарный знак MED-MOS Варианты исполнения: Кондентратор кислородный, модели; Y007B-3, Y007B-5. Кондентратор кислородный с функцией мелкодисперсноп» распыления, модели: Y007B-3W, Y007B-5W. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ВНИМАТЕЛЬНОГО ОЗНАКОМЖНИЯ С НАСТОЯЩИМ РУКОВОДСТВОМ --- стр. 40 --- Оглавление 1. Назначение прибора.........................................................................................................................................2 1.1. Назначение..................................................................................................................................................2 1.2. Характерные особенности........................................................................................................................2 1.3. Условия применения..................................................................................................................................2 1.4. Область применения..................................................................................................................................3 1.5. Потенциальный пользователь...................................................................................................................3 1.6. Показания к применению медицинского изделия..................................................................................3 1.7. Противопоказания к применению медицинского изделия....................................................................3 1.8. Возможные побочные действия................................................................................................................3 2. Обзор техники безопасности............................................................................................................................4 2.1. Требования техники безопасности...........................................................................................................4 2.2. Требования к монтажу и установке..........................................................................................................4 2.3. Размещение медицинского изделия..........................................................................................................4 3. Предупреждающие символы и их значения....................................................................................................5 4. Характеристики продукции..............................................................................................................................7 4.1. Основные технические характеристики...................................................................................................8 5. Транспортировка и хранение...........................................................................................................................1 5.1. Условия хранения и транспортировки.....................................................................................................1 5.2. Транспортировка.......................................................................................................................................1 5.3. Хранение....................................................................................................................................................1 5.4. Распаковка и осмотр..................................................................................................................................1 6. Установка и эксплуатация................................................................................................................................12 6.1. Схемы деталей и описание функций......................................................................................................12 6.2. Абсорбция кислородно-воздушной смеси.............................................................................................14 6.3. Мелкодисперсное распыление................................................................................................................15 6.4. Очищение медицинской чаши..................................................................................................................16 6.5. Установка времени....................................................................................................................................16 6.6. Выключение...............................................................................................................................................16 7. Уход и техническое обслуживание.................................................................................................................17 7.1. Очистка корпуса........................................................................................................................................17 7.2. Очистка и замена фильтра.......................................................................................................................17 7.3. Очистка увлажнителя................................................................................................................................18 7.4. Очистка загубника/маски.........................................................................................................................18 7.5. Замена предохранителя.............................................................................................................................18 7.6. Аварийный сигнал мощности.................................................................................................................18 7.7. Стерилизация.............................................................................................................................................18 8. Устранение неисправностей............................................................................................................................18 9. Состав МИ.......................................................................................................................................................21 10. Формы для характеристики электромагнитной совместимости..............................................................22 11. Послепродажное обслуживание и ремонт...................................................................................................25 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения...............................................................................26 13. Гарантийные обязательства..........................................................................................................................26 14. Перечень международных нормативных документов/стандартов...........................................................27 15. Информация об Уполномоченном представительстве в России и производителе................................27 --- стр. 41 --- 1. Н азначение прибора 1.1. Назначение Кислородные концентраторы серии Y007B - это электрические аппараты, позволяющие получать кислородно-воздушную смесь высокой концентрации 82-96% при помощи фильтрации окружающего воздуха, не нарушая нормального объема содержания кислорода в окружающем воздухе. Кислородные концентраторы предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии с лечебной или профилактической целью. Применяется в условия медицинских учреждений в качестве аппарата для производства кислородно-воздушной смеси для поддержки людей, страдающих гипоксией. Кислородные концентраторы с возможностью мелкодисперсного распыления также может использоваться как концентратор распылительного типа для проведения ингаляций пациентам. Кислородный концентратор эквивалентен другим кислородным системам и может использоваться как основной, так и резервный источник кислородно-воздушной смеси. 1.2. Характерные особенности • Корпус аппарата изготовлен из надежного ударопрочного пластика • Отображение общего времени работы на дисплее • Функция автоотключения • Простота в эксплуатации • Функция аварийного оповещения при отключении питания • Функция отображения плотности кислородно-воздушной смеси • Оповещение о низкой плотности кислородно-воздушной смеси (если плотность ниже 82%) • Предохранительный клапан 1.3. Условия применения Концентраторы применяются и в условиях медицинских учреждений и в домашних условиях. Концентраторы также могут быть использованы в автомобилях скорой помощи. Применять кислородный концентратор можно везде, где есть необходимость в увеличении концентрации кислорода: - операционные комнаты; - отделения реанимации и интенсивной терапии; - общетерапевтическое и хирургическое отделения; - автомобили скорой помощи; - физиотерапевтические кабинеты; - санатории, дома отдыха, профилактории; - вредные производства; - реабилитационные центра; - спасательные отряды. Ограничения, связанные с условиями применения; 1. Не допускается применение концентратора вблизи воды. 2. Недопустимо использование концентратора во время сна или в состоянии сонливости. 3. Концентратор должен использоваться в закрытом, хорошо вентилируемом пространстве. --- стр. 43 --- 2. О бзор техни ки безопасности 2.1. Требования техники безопасности Не допускается использование аппарата вблизи воды. В случае падения аппарата в воду, не прикасайтесь к нему, немедленно отключите электропитание и свяжитесь с производителем или уполномоченным представителем. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации. Запрещается оставлять прибор во время использования без присмотра, в особенности, если он используется для лечения детей или лиц с ограниченными возможностями. Перед использованием необходимо проконсультироваться с врачом. В случае возникновения повреждений обратитесь к производителю или уполномоченному представителю. Кислородный концентратор должен быть установлен вертикально. Не допускается его переворачивание. Аппарат должен устанавливаться в закрытом, хорошо проветриваемом помещении. Избегайте попадания прямых солнечных лучей. Аппарат не должен размещаться вблизи источника тепла, света и открытого огня, внешних источников загрязнения, дыма, а также высокой или низкой влажности. Не допускайте перегрева устройства. Не допускается курение вблизи устройства. Держите руки сухими во избежание поражения электрическим током. Примечание! Кислородный концентратор нельзя использовать для жизнеподдержания или жизнеобеспечения. 2.2. Требования к монтажу и установке Не требует монтажа или специализированной установки. 2.3. Размещение медицинского изделия Кислородный концентратор должен устанавливаться в закрытом, хорошо проветриваемом пространстве; избегайте попадания прямых солнечных лучей: расстояние до окружающих стен, мебели или других предметов должно превышать 20 см. Избегайте скопления ковров, обогревателей, электронагревателей или вентиляционного оборудования для горячего воздуха. Не ставьте концентратор в узкое место. Кислородный концентратор не должен располагаться рядом с или вблизи источника тепла, света, открытого пламени и влажности, а также внешних источников загрязнения, дыма и грязи, в условиях высокой или низкой температуры. Запрещается располагать концентратор на мягких поверхностях (например, на кровати, диване), поскольку это легко приводит к наклону и опусканию. Избегайте чрезмерной температуры, вызванной блокировкой впуска и выпуска воздуха, поскольку это приведет к остановке концентратора и снижению концентрации кислорода в кислородно-воздушной смеси. --- стр. 44 --- 3. П редупреж даю щ ие сим волы и их значения С имвол Значение С им вол Значение Переменный ток А Обратите внимание! Сверьтесь с сопроводительным файлом Оборудование, класс И Накладываемая часть, тип В 1 Включение электропитания (мощность, потребляемая от сети) О Выключение электропитания (мощность, потребляемая от сети) ц Верх! Хранить в сухом месте I Хрупкое; соблюдайте осторожность при перемещении 0 Не курить Не использовать открытый огонь Маркировка потребительской и транспортной коробки содержит: • наименование медицинского изделия ■ модель медицинского изделия ■ наименование и адрес производитель ■ серийный номер ■ дата производства ■ характеристики питания ■ тип рабочей части и символ ■ класс электробезопасности и символ ■ класс риска • атмосферное давление ■ символ «Обратитесь к руководству пользователя» ■ символ «Ограничение температуры хранения» ■ символ «Ограничение влажности» ■ символ «Не допускать воздействия солнечного света» ■ символ «Беречь от влаги» ■ символ «Хранить в сухом месте» ■ символ «Хрупкое. Осторожно» ■ манипуляционный символ «Вверх» ■ символ «Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами» ■ марка СЕ ■ уполномоченный представитель на территории России ■ дата и номер регистрационного удостоверения ■ допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. --- стр. 45 --- Макет маркировки потребительской и транспортной упаковки: Концентратор кислородный в вариантах исполнения, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель Y007B-3 Энергоснабжение: переменный ток 220В, 50/60Гц Входная мощность: 400ВА Атмосферное давление: 86 кПа — 106 кПа щ Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd No. 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s Republic of China Классификация продукции: 11a. Тип рабочей части - тип В. Элеетрическая классификация - оборудование класса 11. SN ^лллГ ш т Уполномоченный представить на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X, тел. +7 (495) 504-26-51 Регистрационное удостоверение №______________от_________года. Маркировка концентратора содержит: наименование медицинского изделия модель медицинского изделия наименование и адрес производителя серийный номер дата производства характеристики питания тип рабочей части и символ класс электробезопасности и символ класс риска марка СЕ символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» символ «Внимание!» допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. --- стр. 46 --- Макет маркировки концентратора: Концентратор кислородный в вариантах исполнения, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель Y007B-3 Энергоснабжение: переменный ток 220В, 50/60Гц Входная мощность; 400ВА Атмосферное давление; 86 кПа - 106 кПа Номинальная концентрация кислорода при потоке 2 л/мин.: 60% щ Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd No. 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s Republic of China Классификация продукции: Ha. Тип рабочей части - тип В. Эле1сгрическая классификация - оборудование класса II. SN 1^ллГ Уполномоченный представить на территории России; Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X, тел. +7 (495) 504-26-51 Регистрационное удостоверение J^«______________от_________года. 4. Х арактеристики продукции Данное устройство использует радиочастотную энергию только для осуществления своих внутренних функций, поэтому его радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли могут вызвать помехи в электронном оборудовании, находящемся радом с ними. Питание от сети переменного тока 230В используется в качестве электросети для аппарата. Для сжатия воздуха используется воздушный компрессор. Сжатый воздух разделяется путем прохождения через адсорбционное устройство с перемежающимся давлением при комнатной температуре, генерируя кислородно-воздушную смесь, соответствующую критериям медицинского применения. Конструкция состоит из: • воздушного компрессора • сепаратора молекул увлажнителя • электрической цепи управления --- стр. 47 --- Рис.1. Схема движения газа 4.1. Основные технические характеристики Напряжение питающей сети 220В±22В Частота питающей сети 50Гц/60Гц±1Гц Входная мощность Y007B-3, Y007B-3W: 400 ВА Y007B-5, Y007B-5W: 450 ВА Содержание кислородно-воздушной смеси >90% Скорость потока кислородно-воздушной смеси Y007B-3, Y007B-3W: 0,5-3 л/мин Y007B-5, Y007B-5W: 0,5-5 л/мин Давление кислородно-воздушной смеси на выходе 0,02 МПа-0,07 МПа --- стр. 48 --- Уровень шума <60 дБ Скорость распыления (для моделей с функцией мелуодисперсного распыления) >0,1 мл/мин. Размер частиц лекарственных средств, выдаваемых небулайзером (для моделей с функцией мелкдисперсного распыления) 6,5 мкм Высвобождаемое давление предохранительного клапана компрессора 280 кПа± 50 кПа Минимальное время работы 30 мин. Срок использования 20000 часов Электрическая классификация Класс II, тип В Температура кислородно-воздушной смеси на выходе Значения потока в литрах в минуту при максимально допустимой скорости подачи при противодавлении 7 кПа 0,7 л/мин. Номинальная концентрацию кислородно-воздушной смеси в полученном газе при потоке 2 л/мин; Y007B-3-90% Y007B-5 - 87-90% Y007B-3W - 90% Y007B-5W - 87-90% Значение концентрации кислородно-воздушной смеси в полученном газе, при максимальном рекомендуемом потоке Y007B-3 - 92% Y007B-5 - 87-92% Y007B-3W - 92% Y007B-5W-87-92% Указание времени, в течение которого устанавливается рабочий режим включенного концентратора кислородно-воздушной смеси______________________ 2-3 сек. Комплектующие Y007B-3/Y007B-5: ♦ воздушный фильтр - 2 шт. (при необходимости) ♦ сетевой шнур - 1 шт. (при необходимости) ♦ плавкий трубчатый предохранитель - 2 шт. (при необходимости) Y007B-3W/Y007B-5W: ♦ воздушный фильтр - 2 шт. (при необходимости) ♦ сетевой шнур — 1 шт. (при необходимости) ♦ плавкий трубчатый предохранитель - 2 шт. (при необходимости) ♦ медицинская чаша - 1 шт. (при необходимости) ♦ воздуховод - 1 шт. (при необходимости) ♦ загубник/маска — 1 шт. (при --- стр. 49 --- необходимости) Температура окружающей среды в нормальном режиме работы 5‘’С-40®С Относительная влажность среды в нормальном режиме работы <80% Атмосферное давление в нормальном режиме работы 86 кПа - 106 кПа Габаритные размеры 375x330x600 мм Допустимое отклонение ±10% Масса 14 кг Допустимое отклонение ±10% Описание комплектующих Наименование Одноразовая назальная трубка Воздушный фильтр Уплотнительное кольцо воздушного фильтра Характеристики Длина: 2 м Диаметр: 5 мм Диаметр входного отверстия: - внешний - 8 мм - внутренний - 6 мм Диаметр: 55 мм Высота: 32 мм Внешний вид Диаметр: внешний - 62 мм Внутренний - 57 мм 10 --- стр. 50 --- Сетевой шнур Длина: 2 м 5. Т ранспортировка и хранение 5.1. Условия хранения и транспортировки Температура окружающей среды: -40°С - 70°С Относительная влажность: 10% -100%, отсутствие конденсации Атмосферное давление; 86 кПа - 106 кПа А Примечание! При темепратуре транспортировки ниже 5°С перед использование прибор следует помещать в рабочую температуру не менее, чем на 4 часа. 5.2. Транспортировка 1. Данный продукт подходит для перевозок автомобильным транспортом, поездом, на корабле, для воздушных перевозок. 2. Транспортировка должна исключать сильную вибрацию продукта, его падение и резкий подъем. Она должна осуществляться с осторожностью. Не допускать попадания под дождь и складирования тяжелых грузов на прибор. 5.3. Хранение 1. Прибор должен храниться в неагрессивных средах и в хорошо вентилируемом помещении. 2. Если продукт не используется в течение длительного времени, то для предотвращения повреждения вследствие образования плесени он должен храниться в упакованном виде после очистки и сушки. 5.4. Распаковка и осмотр Перед распаковкой необходимо проверить коробку и другие упаковочные материалы на наличие каких-либо видимых повреждений. В случае обнаружения внешних повреждений упаковки необходимо сообщить об этом грузоотправителям или местному представительству. Осторожно извлеките все части из коробки. Изучите внешний вид прибора на соответствие критериям чистоты, отсутствие вмятин, царапин и иных повреждений. Осмотрите все комплектующие. И --- стр. 51 --- 6. У становка и эксплуатация 1. Поверните увлажнитель против часовой стрелки, налейте чистую воду до необходимой отметки, соблюдая Максимальный и минимальный уровни. (Рис.1) 2. Аккуратно поверните емкость увлажнителя по часовой стрелке. 3. Подключите шнур питания. Убедитесь, что выключатель питания кислородного концентратора выключен, а затем подключите сетевой штепсель к гнезду защитного заземления, которое имеет выходную мощность. П^откв члс йшой стрелкм Рис.З. Установка увлажнителя 6.1. Схемы деталей и описание функций Д исплей Расходом етр К орпус Ролики Рис.4 12 --- стр. 59 --- перекручена. Утечка в предохранительом клапане компрессора. Протекание системы трубок адсорбционной колонны. Недостаточный газообмен воздушного клапана. Неисправность монтажной платы управления нагрузкой. которая находится за пределами корпуса. Проверьте и замените компрессор. Проверьте систему трубок и затяните соединение адсорбционной колонны. Замените воздушный клапан. Замените монтажную плату управления нагрузкой. Заблокирован глушитель выпускного трубопровода. Замените глушитель выпускного трубопровода. Звуковой сигнал тревоги, остановка аппарата Неисправность электромагнитного клапана. Замените электромагнитный клапан. Неисправность монтажной платы управления нагрузкой. Замените монтажную плату управления нагрузкой. Отсутствует вентиляция вокруг устройства, работа при высоких температурах. Все стороны аппарата должны быть расположены на расстоянии не менее IО см от стен, мебели, электрического воздухонагревателя и подобных предметов. Туман или капли воды в одноразовой назальной кислородной трубке Вентилятор внутри аппарата не вращается, или скорость вращения слишком мала, что создает высокую рабочую температуру. Извлеките посторонний предмет, застрявший в вентиляторе, или замените вентилятор. Вода в увлажнителе меет высокую температуру. Залейте холодную воду. Слишком много воды в увлажнителе. Залейте воду между отметками максимальной и минимальной шкалы. Расходомер выключен или показания слишком малы. Отрегулируйте расходомер до стандартного значения. Аппарат работает нормально без каких-либо странных звуков, но выход кислородно-воздушной смеси или его поток очень малы. Предохранительный клапан увлажнителя открыт. Сбросьте предохранительный клапан. Увлажнитель и крышка увлажнителя не герметизированы, утечка Затяните или замените Одноразовая назальная кислородная трубка имеет дефекты Замените одноразовую назальную кислородную трубку Соединительная выходная кислородная трубка в расходомере отключена. Вставьте трубку расходомера Одноразовая назальная Выпрямите трубку 20 --- стр. 60 --- кислородная трубка скручена или заблокирована. Заблокирован фильтр увлажнтеля Очистите или замените фильтр Подключенный трубопровод расходомера и выходная соединительная кислородная трубка скручены или заблокированы. Выпрямите трубку Впускной воздуховод расходомера отключен Вставьте трубку расходомера Неисправность расходомера Замените расходомер Трещина или не выходит воздух из редукционного клапана Замените редукционный клапан 9. С остав М И Концентратор кислородный, модели: Y007B-3, Y007B-5. 1. Концентратор кислородный 2. Одноразовая назальная кислородная трубка - 2 шт. (при необходимости) 3. Воздушный фильтр - 6 шт. (при необходимости) 4. Пульт дистанционного управления - 1 шт. (при необходимости) 5. Уплотнительное кольцо предохранителя - I шт. (при необходимости) 6. Сетевой шнур - 1 шт. (при необходимости) 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Концентратор кислородный с функцией мелкодисперсного распыления, модели: Y007B-3W, Y007B-5W. 1. Концентратор кислородный 2. Одноразовая назальная кислородная трубка - 2 шт. (при необходимости) 3. Воздушный фильтр - 6 шт. (при необходимости) 4. Пульт дистанционного управления - I шт. (при необходимости) 5. Уплотнительное кольцо предохранителя - 1 шт. (при необходимости) 6. Сетевой шнур - 1 шт. (при необходимости) 7. Воздуховод - 1 шт. (при необходимости) 8. Медицинская чаша - 1 шт. (при необходимости) 9. Загубник/маска - 1 шт. (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации -1 шт. Примечание! Все основные принадлежности отвечают требованиям маркировки «Европейское соответствие». 21 --- стр. 61 --- I 10. Ф орм ы для характеристики электром агнитной совм естим ости Форма 1: Руководство и декларация производителя - Электромагнитная эмиссия от источника помехи Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь Кислородного концентратора должен убедиться, что он используется в такой среде. Испытание на излучение Уровень соответствия Радиочастотные излучения CISPR 11 (СИСПР 11 Международного специального комитета по радиопомехам) Группа 1 Радиочастотные излучения CISPR 11 (СИСПР 11 Международного специального комитета по радиопомехам) Класс В Гармонические выбросы IEC 61000-3-2 Класс А Флуктуации напряжения / мерцающие излучения IEC 61000-3-3 Соответствует Электромагнитная обстановка — Руководство Кислородный концентратор использует радиочастотную энергию только для осуществления своих внутренних функций. Поэтому его радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли могут вызвать помехи в электронном оборудовании, находящемся рядом с ними. Кислородный концентратор подходит для использования во всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в тех, которые напрямую связаны с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией здания, используемые для бытовых целей. Форма 2: Руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь Кислородного концентратора должен убедиться, что он используется в такой среде. Испытание на электромагнитную невосприимчивость Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - Руководство Электростатический разряд (ЭСР) I ЕС 61000-4-2 ± 6 кВ Контакт ± 8 кВ Воздух ± 6 кВ Контакт ± 8 кВ Воздух Полы должны быть деревянными, покрытыми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты 22 --- стр. 62 --- / синтетическим материалом. относительная влажность должна быть не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 ± 2 кВ для линий питания ± 1 кВ для линий ввода/вывода ± 2 кВ для линий питания Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Выброс напряжения IEC 61000-4-5 ± 1 кВ при дифференциальном включении ± 2 кВ при синфазном режиме ± 1 кВ при дифференциальном включении ± 2 кВ при синфазном режиме Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. <5% и„сп (> 95% <5% и„сл (> 95% падения U«cn) для 0,5 падения Uhcr) для 0,5 Качество электрической сети цикла цикла должно быть типичным для Падения (провалы) использования дома или в напряжения. 40% Писл (60% 40% U„cn (60% больнице. Если пользователю исчезновения падения 11исп) для 5 падения Унсл) для 5 Кислородного концентратора напряжения и циклов циклов требуется продолжение работы перепады во время перерывов в напряжения на 70% иисл (30% 70% и„,п (30% электропитании, то входных линиях падения Пнсл) для 25 падения Uncn) для 25 рекомендуется, чтобы питания циклов циклов Кислородный концентратор IEC 61000-4-11 запитывался от источника <5% Писп (> 95% <5% и„сл (> 95% бесперебойного питания или падения Uncn) в падения Пнсл) в батареи. течение 5 секунд течение 5 секунд Магнитные поля с частотой Магнитное поле с питающей сети должны иметь частотой питающей 3 А/м 3 А/м уровень, характерный для сети типичных условий в обычных 1ЕС 61000-4-8 помещениях жилого дома или больницы. Форма 3: Руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь Кислородного концентратора должен убедиться, что он используется в такой среде. Испытание на Уровень электромагнитн Уровень соответствия ую тестирования требованиям Электромагнитная обстановка - Руководство невосприимчив IEC 60601 помехоустой ость чивости 23 --- стр. 63 --- / Проведение РЧ IEC 61000-4-6 Излучение РЧ EN 61000-4-3 3 Vrms (среднеквадр атичное напряжение сигнала) от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В 3 В/м ЗВ/м Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части устройства, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d = d = М Е, 4 р от 80 МГц до 800 МГц d = от 800 МГц до 2,5 ГГц, где /^-максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, а d- рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки места работ®, должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. ^ Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: ((<£>)) Примечание 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в неютторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, ___________________________________объектов и людей.___________________________________ * Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором исполъзуется Кислородный концентратор, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Кислородный концентратор нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться 24 --- стр. 64 --- дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Кислородного концентратора. ^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность псшя должна быть меньше 3 В/м. Форма 4: Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Кислородным концентратором Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Пользователь Кислородного концентратора может способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Кислородным концентратором, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 0,1 10 100 Величина территориального разноса в зависимости от частоты передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц d = 4р 0,117 0,369 1,167 3,689 11,667 От 80 МГц до 800 МГц JPd =ы £, 0,117 0,369 1,167 3,689 11,667 От 800 МГц до 2,5 ГГц ' 1_d = JP 0,233 0,738 2,333 7,379 23,333 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р~ максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. 1L П ослепродаж ное обслуж ивание и рем онт Техническое обслуживание и ремонт устройства будут выполнены бесплатно в течение гарантийного периода (в течение 1 года с момента приобретения) при условии соблюдения нормальных условий хранения и эксплуатации. По истечении гарантийного периода стоимость технического обслуживания будет учитывать стоимость сырья и дополнительных затрат. Наша компания не несет ответственности за следующие обстоятельства: 1) Дефект изделия, находящегося в эксплуатации, который возник в процессе эксплуатации. 2) Появление дефекта и иных дефектов, которые отсутствуют в заводской сборке. 3) Покупатель или оператор не ознакомились со спецификациями устройства, не соблюдали мерами предосторожности и не учитывали предостережения. 4) Повреждение вследствие неправильной транспортировки с учетом технического обслуживания, хранения и других действий. 25 --- стр. 65 --- Примечание! Принципиальная электрическая схема и внешний вид продукта могут быть изменены производителем без предварительного уведомления. 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения По окончании срока службы все части медицинского изделия подлежат утилизации только в специализированных пунктах утилизации. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. Данный продукт не подлежит утилизации вместе с другими домашними отходами по окончании срока службы. Для предотвращения возможного ущерба для окружающей среды или здоровья человека вследствие неконтролируемой утилизации отходов, пожалуйста, отделите этот прибор от других типов отходов и утилизируйте его надлежащим образом для рационального повторного использования материальных ресурсов. Данный продукт не содержит никаких вредных веществ. Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего законодательства (в том числе по СанПиН 2.1.7.2790-10). 13. Гарантийные обязательства Уважаемый пользователь: Искренне благодарим за приобретение нашей продукции, для того, чтобы вы смогли наслаждаться услугами компании еще больше, внимательно прочитайте инструкцию. Руководство пользователя содержит соответствующие методы эксплуатации и технического обслуживания: 1. Гарантия на повреждения при условии нормального использования (нечеловеческий фактор), начиная с даты покупки, составляет два года, обслуживание пожизненное. 2. В течение гарантийного срока при выявлении проблем с качеством, ущерба, причиненного нечеловеческим фактором, пользователи могут использовать свои гарантийные сертификаты, наша компания предоставит бесплатный ремонт или произвести замену изделий (в случае необходимости). 3. Если пользователь не соблюдает условия гарантии, то данный гарантийный сертификат недействителен. 4. Нижеследующий список не подразумевает технического обслуживания, компания имеет право не предлагать бесплатный ремонт, замену или бесплатное гарантийное обслуживание, но может предложить услуги по ремонту, взимая плату только за стоимость запасных частей. А: Неисправности или повреждения вследствие демонтажа или ремонта неуполномоченным должностным или непрофессиональным лицом. В: Неисправности или повреждения, вызванные другими нематериальными, непроизводственными факторами и т.д. 5. Срок службы; 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. 6. Гарантийный срок службы - 1 год 26 --- стр. 66 --- 14. П еречень м еж дународны х норм ативны х докум ентов/стандартов 1 EN ISO 8359:2009 Кислородные концентраторы для медицинского применения - Требования безопасности 2 EN 60601 -1:2006 +АС2010 Медицинское электрооборудование 3 EN 60601-2-2007+АС2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный стандарт; Электромагнитная совместимость - Требования и испытания 4 EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1; Оценка и испытание 5 EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям 6 EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. - Часть 1. Основные требования 15. И нф орм ация об У полном оченн ом представительстве в Р оссии и производителе Информация о представительстве в России: Название: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-Р» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж !, помещение X Тел.:+7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: httD://www.rebotec.ru Информация о производителе: Название: Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd. («Цзянсу Фолии Медикал Эквипмент Компани, Лтд.») Адрес: Цкингмао Роуд (Xingmao Road), № 16, Чжэньцзян, провинция Цзянсу, КНР Тел.: +86-511-85891017 Факс; +86-511-85891019 Http: //www.folee.com E-mail: folee@folee.com Рекламация Заявление в ОТК (заполняется клиентом): 1. Наименование/ФИО покупателя 2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя 3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар 4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями) 5. Приложения и фотодетализация - копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чека, если товар куплен не напрямую в "Медтехника-Р" - фото товара, проблемных деталей и/или участков 27 --- стр. 67 --- - фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве) - фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от транспортной компании) 6. Дата обращения и подпись 28 --- стр. 68 --- Перевод с английского и китайского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ [Эмблема: Китайский комитет по содействию развитию международной торговли] Китайский комитет по содействию развитию международной торговли является Китайской международной торговой палатой --- стр. 79 --- 2. Нарушение отхождения мокроты. 3. Снижение сердечного выброса. 4. Снижение минутной вентиляции. 5. Задержка углекислоты, диоксида углерода. 6. Фиброз легких. 7. Абсорбционный ателектаз легких. 2. О бзор техни ки безопасности Уведомления, обозначенные как «Предостережение» и «Примечание», применяются в настоящей Инструкции для правильного и безопасного использования изделия во избежание травм или нанесения ущерба пользователям или другим лицам. Предостережения и примечания: Условное обозначение Содержание Ж Предостережение При неправильном использовании возможно причинение серьезного вреда здоровью. А Примечание Ненадлежащее использование может стать причиной вывода прибора из строя, а также возникновения травмоопасных ситуаций. © Требование, обязательное для исполнения. © Категорически запрещено делать. А Для предотвращения сбоев питания или любых возможных неисправностей в кислородном концентраторе пациенты, нуждающиеся в срочном потреблении кислородно-воздушной смеси, и пациенты с серьезными заболеваниями (состояниями) должны иметь в своем распоряжении другие устройства подачи кислородно-воздушной смеси (например, кислородный баллон, кислородную подушку и т. п.). Данное оборудование используется в качестве дополнительного к кислородной (кислородно воздушной) терапии и не предназначено для жизнеподдержания или жизнеобеспечения. © Существует риск поражения электрическим током, поэтому не разбирайте устройство самостоятельно. Предоставьте это техническому персоналу, который осуществляет обслуживание устройства. Меры предосторожности: 1. Кислородный концентратор должен находиться вдали от горючих и взрывчатых веществ. Кислород - это газ, поддерживающий горение. В процессе эксплуатации кислородного концентратора запрещено курение, а устройство следует держать максимально далеко от спичек, сигарет и других легковоспламеняющихся предметов. Текстиль и другие материалы, которые при обычных обстоятельствах не будут гореть, будут легко воспламеняться и интенсивно гореть в обогащенном кислородом воздухе. Игнорирование данного предостережения может привести к серьезному пожару, материальному ущербу и нанесению телесных повреждений или даже смерти. 2. Масло, смазочный материал или маслосодержащие вещества будут вызывать самовозгорание и --- стр. 80 --- потенциально опасный в отношении горения контакт с кислородом при определенном давлении. Эти вещества следует держать подальше от аппарата-производителя кислородно-воздушной смеси, сетей питания, разъемов и любого другого кислородного оборудования. Не используйте смазочные материалы без рекомендаций производителя. 3. Избегайте использования кислородного концентратора в процессе принятия ванны. Если Вам необходимо постоянно пользоваться устройством, ознакомьтесь с рекомендациями врача и поставьте кислородный концентратор на расстоянии 2,5 метра от ванной. 4. В случае падения кислородного концентратора в воду не прикасайтесь к нему. Немедленно отключите электропитание и свяжитесь с квалифицированным дистрибьютором. 5. Не оставляйте включенный прибор без присмотра, в особенности в присутствии детей и лиц с ограниченными возможностями. 6. Не используйте запасные части, принадлежности или адаптер, не одобренные производителем, иначе это снизит производительность аппарата. 7. Не подключайте кислородный концентратор к другим кислородным концентраторам или оборудованию для кислородной (кислородно-воздушной) терапии последовательно или параллельно. 8. В некоторых конкретных условиях кислородная (кислородно-воздушная) терапия может быть опасной, поэтому производители рекомендуют пользователям проконсультироваться с врачом перед использованием кислородного концентратора. 9. Избегайте попадания искр от медицинского кислородного оборудования, включая все виды статического заряда от трения. 10. В случае возникновения повреждения электропитания или штепсельной вилки кислородного концентратора устройство не сможет нормально функционировать, поэтому, если Ваш аппарат сломан или поврежден, обратитесь к персоналу службы поддержки для получения возможности осмотра и технического обслуживания. 11. Изолируйте кабель питания от источника или поверхности нагрева. 12. Кислородный концентратор нельзя транспортировать во время зарядки. 13. Не допускайте попадания капель или других веществ в кислородный концентратор. 14. Запрещено переворачивать или наклонять кислородный концентратор в процессе эксплуатации. 15. Если напряжение питания в сети не стабильно, превышает 220±22 В / П0±11В, подключите стабилизатор напряжения перед эксплуатацией устройства! 3. П редупреж даю щ ие сим волы и их значения Символ Значение Символ Значение - Переменный ток А Обратите внимание! Сверьтесь с сопроводительным файлом Ш Оборудование, класс И к Накладываемая часть, тип В 1 Включение электропитания (мощность, потребляемая от сети) О Выключение электропитания (мощность, потребляемая от сети) 11 Верх! Хранить в сухом месте I Хрупкое; соблюдайте осторожность при перемещении 0 Не курить Не использовать открытый огонь Маркировка потребительской и транспортной коробки содержит: ■ наименование медицинского изделия ■ модель медицинского изделия ■ наименование и адрес производитель ■ серийный номер ■ дата производства ■ характеристики питания ■ тип рабочей части и символ --- стр. 81 --- класс электробезопасности и символ класс риска атмосферное давление символ «Обратитесь к руководству пользователя» символ «Ограничение температуры хранения» символ «Ограничение влажности» символ «Не допускать воздействия солнечного света» символ «Беречь от влаги» символ «Хранить в сухом месте» символ «Хрупкое. Осторожно» манипуляционный символ «Вверх» символ «Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами» марка СЕ уполномоченный представитель на территории России дата и номер регистрационного удостоверения допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. Макет маркировки потребительской и транспортной упаковки: Концентратор кислородный, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель Y007B-1 Энергоснабжение: переменный ток 220В. 50/60Гц Входная мощность: 200ВА Атмосферное давление: 86 кПа - 106 кПа ■ Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd N o . 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s Republic of China Классификация продукции: Па. Тип рабочей части - тип В. Электрическая классификация - оборудование класса II. SN ^лллГ Л[Щ]С€ f Уполномоченный представить на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X, тел. +7 (495) 504-26-51 Регистрационное удостоверение № от года. ______________________ Маркировка концентратора содержит: наименование медицинского изделия модель медицинского изделия наименование и адрес производителя серийный номер дата производства характеристики питания тип рабочей части и символ класс электробезопасности и символ класс риска марка СЕ символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» символ «Внимание!» допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в --- стр. 82 --- том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. Макет маркировки концентратора: Концентратор кислородный, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, модель Y007B-I Энергоснабжение: переменный ток 220В, 50/60Гц Входная мощность: 200ВА Атмосферное давление: 86 кПа - 106 кПа Номинальная концентрация кислорода при потоке 2 л/мин.: 60% ^ \ ш \ а iJ Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd No. 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s Republic of China Классификация продукции: Па. Тип рабочей части - тип В. Электрическая классификация - оборудование класса II. SN |ЛЛлГ Уполномоченный представить на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника-РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж I, помещение X, тел. +7 (495) 504-26-51 Регистрационное удостоверение № от года. __________________ 4. Т ехническое описание м едицинского изделия Поглощение кислородно-воздушной смеси может улучшить ситуацию со снабжением тела кислородом в лечебных целях. Рекомендовано для применения пожилым людям, которые заботятся о своем здоровье, беременным женщинам, лицам, которые имеют различную степень физиологической нехватки кислорода. Кислородный концентратор генерирует кислородно-воздушную смесь в лечебных целях. Устройство также помогает устранить усталость после тяжелой физической или умственной нагрузки и восстановить функции организма. --- стр. 83 --- чмгугэа Схема циркуляции воздуха Электрическая принципиальная схема ---------c O j 4ZD- 4 \ Л [1 Структурные характеристики: 1. Кислородный концентратор преимущественно состоит из основного устройства, расходомера, увлажнителя и т. д. 2. Цельная пластиковая оболочка, безопасная и надежная. 3. Система дистанционного управления, которая может управлять кислородным концентратором удаленно. 4. Функция общего времени: отображение общего времени работы на дисплее. 5. Функция контроля времени для разовой кислородно-воздушной ингаляции в режиме реального времени. 6. Функция отключения по времени и простота в эксплуатации. 7. Функция освобождения аниона. --- стр. 84 --- 8. Компрессор с устройством тепловой защиты для лучшего обеспечения безопасности самого компрессора и всего кислородного концентратора. 9. Функция регулировки скорости потока для регулировки диапазона между 1 л и 5 л. Принцип подачи кислородно-воздушной смеси Кислородный концентратор использует напряжение электросети 220±22 В. Воздух в качестве исходного сырья проходит через высококачественное молекулярное сито, через адсорбционное устройство с перемежающимся давлением при нормальной температуре (PSA), генерируя кислородно-воздушную смесь, соответствующую критериям медицинского применения. Основные технические характеристики Электропитание 220В±22В 50 Гц / 60 Гц ± 1 Гц Давление на выходе 0,02 МПа~0,07 МПа Входная мощность < 200 ВА Скорость потока кислородно-воздушной смеси 1 л/мин. ~ 5 л/мин. Погрешность измерения скорости потока погрешность ± 10% указываемого потока или ±0,5 л/мин в зависимости от того, какое значение больше Концентрация кислородно-воздушной смеси >90% Уровень шума < 60 дБ Размер корпуса 380x260x410 мм Вес 8 кг Минимальное время работы 30 мин. Электрическая классификация Класс И, тип В Рабочая система Непрерывный режим работы Температура кислородно-воздушной смеси на выходе <41°С Значения потока в литрах в минуту при максимально допустимой скорости подачи при противодавлении 7 кПа 0,7 л/мин. Номинальная концентрацию кислородно воздушной смеси в полученном газе при потоке 2 л/мин; Y007B-1 -60% FL003C-87-90% FL003D-87-90% Значение концентрации кислородно-воздушной смеси в полученном газе, при максимальном рекомендуемом потоке Y007B-1 - 90% FL003C-87-92% FL003D-87-92% Указание времени, в течение которого устанавливается рабочий режим включенного концентратора кислородно-воздушной смеси - 2-3 сек. Комплектующие ♦одноразовая назальная кислородная трубка - 2 шт. (при необходимости) ♦воздушный фильтр - 6 шт. (при необходимости) ♦ пульт дистанционного управления — 1 шт. (при необходимости) ♦уплотнительное кольцо воздушного фильтра — 1 шт. (при необходимости) ♦ сетевой шнур - 1 шт. (при необходимости) Рабочие условия эксплуатации Температура окружающей среды 5°С~40°С Относительная влажность <80% Атмосферное давление 86 кПа - 106 кПа --- стр. 85 --- Описание комплектующих Наименование Характеристики Внешний вид Одноразовая назальная кислородная трубка Длина: 2 м Диаметр: 5 мм Диаметр входного отверстия: - внешний - 8 мм - внутренний — 6 мм Воздушный фильтр Диаметр: 55 мм Высота: 32 мм * Пульт дистанционного управления Габаритные размеры: 120x55 мм Тип батареи: CR1620 Уплотнительное кольцо воздушного фильтра Диаметр: внешний - 62 мм Внутренний - 57 мм --- стр. 86 --- i 5. У словия хранения и транспортировки м едицинского изделия Кислородный концентратор должен храниться в хорошо проветриваемом, сухом помещении, в котором отсутствуют агрессивные газы, диапазон температуры окружающей среды составляет -5 °С ~ +40 ®С, а относительная влажность - от 35% до 85%, отсутствие конденсации, атмосферное давление: 86 кПа - 106 кПа. В процессе транспортировки избегайте попадания прямых солнечных лучей, дождя, влаги в кислородный концентратор или сильных ударов. Не транспортируйте вместе с ядовитыми, опасными или коррозионными материалами. А Если температура хранения и транспортировки ниже 5 ®С, то перед использованием кислородный концентратор должен быть помещен в нормальную рабочую среду не ^Р****^""* менее, чем на 4 часа. В процессе транспортировки кислородный концентратор должен бьЕть установлен вертикально во избежание повреждения; не переворачивать устройство. 6. У становка и эксплуатация м едицинского изделия 6.1. Распаковка и первичный осмотр Перед распаковкой необходимо проверить коробку и другие упаковочные материалы на наличие каких-либо видимых повреждений. В случае обнаружения внешних повреждений упаковки необходимо сообщить об этом грузоотправителям или местному представительству. Осторожно извлеките все части из коробки. Изучите внешний вид прибора на соответствие критериям чистоты, отсутствие вмятин, царапин и иных повреждений. Осмотрите все комплектующие. 6.2. Размещение медицинского изделия Кислородный концентратор должен устанавливаться в закрытом, хорошо проветриваемом помещении; избегайте попадания прямых солнечных лучей; расстояние до окружающих стен, мебели или других предметов должно превышать 20 см. Избегайте скопления ковров, обогревателей, электронагревателей или вентиляционного оборудования для горячего воздуха. Не ставьте аппарат в узкое место. Не размещайте кислородный концентратор в среде обструкции воздушного потока. --- стр. 89 --- # k управления. После нажатия кнопки «Таймер» (сопровождаемого звуковым сигналом) фоновый индикатор становится синим. Если питание включено в первый раз, то на панели управления отображается надпись «—minutes» («— минут»), указывающая на то, что функция выключения по времени не установлена, а сам кислородный концентратор будет работать непрерывно до тех пор, пока питание не будет отключено. Нажмите кнопку «Таймер» один раз, отображаемое число увеличится на 5 минут, показывая, что время работы возросло на 5 минут, и так до тех пор, пока оно не будет установлено нужное количество времени, но не более 180 минут. Когда установка времени составит 180 минут, нажмите кнопку «Таймер» еще раз для возобновления непрерывной работы. Кислородный концентратор будет автоматически выключен, когда он достигнет установленного времени. Прибор будет находиться в режиме ожидания, фоновый индикатор кнопки «Вкл./Выкл.» на панели управления станет зеленым, светодиодный дисплей выключится, а охлаждающий вентилятор остановится через две минуты. 6.7. Функция освобождения аниона Нажмите кнопку «Анион» на панели управления, прозвучит звуковой сигнал, а фоновый индикатор станет синим. Для отключения функции освобождения аниона нажмите еще раз кнопку «Анион», функция освобождения аниона отключится, и индикатор погаснет. 6.8. Функция использования разового/общего рабочего времени Кнопка «Разово/Постоянно» на панели управления может переключать одиночный прогон и кумулятивное рабочее время кислородного концентратора. На светодиодном дисплее обычно отображается общее рабочее время, и оно сохраняется при включении и выключении без необходимости сброса. После нажатия кнопки «Разово/Постоянно» на панели управления устройство переключается на разовое рабочее время, звучит звуковой сигнал, фоновый индикатор становится синим, разовое рабочее время отображается непрерывно, и оно автоматически сбрасывается после выключения. После повторного нажатия кнопки «Разово/Постоянно» устройство переключается на общее время работы для непрерывного отображения. 6.9. Выключение прибора В процессе работы, если необходимо временно остановить кислородно-воздушную ингаляцию, нажмите кнопку «Вкл./Выкл.» на панели управления. Прозвучит звуковой сигнал, и кислородный концентратор перейдет в режим ожидания. Фоновый индикатор кнопки «Вкл./Выкл.» станет зеленым, а охлаждающий вентилятор остановится спустя две минуты работы. После использования отключите выключатель питания, затем вытащите вилку сетевого шнура, отключите питание сетевого блока. Извлеките одноразовую назальную кислородную трубку или соединительную трубку на выходе кислородно-воздушной смеси, извлеките силиконовый штекер в верхней части увлажнителя, слейте оставшуюся чистую воду (или дистиллированную воду), вставьте силиконовый штекер в насадку для --- стр. 90 --- наполнения водой после очистки и повторного использования, установите увлажнитель в кислородный концентратор. 6.10. Дистанционное управление Кислородным концентратором можно управлять дистанционно с помощью пульта дистанционного управления. Помимо кнопок, совместимых с кнопками на панели управления, функции «Скорость потока- » и «Установка по времени -» на пульте дистанционного управления позволяют постепенно уменьшать установку параметров без дополнительных операций. Скорость потока и время установки можно задать с помощью пульта дистанционного управления. 7. У ход и техническое обслуж ивание А Прел »ст«реж мне Перед обслуживанием кислородного концентратора отключите питание прибора. Во избежание поражения электрическим током не разбирайте прибор. 7.1. Очистка корпуса медицинского изделия Очищать корпус следует не менее 1 раза в месяц. Используйте чистую мягкую слегка влажную хлопчатобумажную ткань или мягкую губку. Не допускайте попадания жидкости в отверстие в корпусе. 7.2. Очистка или замена фильтра Очистка фильтра очень важна для защиты компрессора, молекулярного сита и продления срока службы кислородного концентратора в целом. Необходимо вовремя менять фильтр. Запрещается эксплуатация кислородного концентратора до установки воздушного фильтра или в том случае, если фильтр станет черным или влажным; в противном случае кислородному концентратору будет нанесен непоправимый ущерб. Воздушный фильтр расположен в задней части кислородного концентратора. Извлеките фильтр и снимите уплотнительное кольцо фильтра (как показано на рис. 7). Воздушный фильтр следует менять с учетом промежутка времени, который должен определяться в соответствии с фактическим временем обслуживания и воздействием на окружающую среду. Фильтр следует немедленно заменить независимо от продолжительности срока его службы, если его поверхность стала черной. Извлеките новый фильтр и поместите уплотнительное кольцо в фильтр, затем соответствующим образом надавите на нужное место кислородного концентратора. --- стр. 91 --- ^ з а Изюечепе •оздушмго фвПЫр€ • о Во$е>т1шый Угактпвпяьжоекапыю фильтр вшушшго фаяьтра Рис. 7 7,3. Очистка емкости увлажнителя Вода в ёмкости увлажнителя должна меняться ежедневно, а сама ёмкость увлажнителя должна очищаться раз в неделю. Тщательно и обильно промывайте ее водой для обеспечения гигиены кислородно-воздушной смеси. Очищайте силиконовый штекер во время очистки емкости увлажнителя. В увлажнителе может быть налет или запах; для того, чтобы избежать длительной очистки и замены воды, смочите его уксусом и оставьте на полчаса, затем ополосните и тщательно промойте чистой водой. Разборка увлажнителя: 1. Извлеките увлажнитель в направлении, показанном на рис. 8. 2. Отсоедините силиконовую заглушку 3. Проверьте положение уплотнительных колец в воздухозаборнике и на выходе воздуха. 4. Проверьте отсутствие уплотнительных колец при установке увлажнителя. 5. Процедуры установки увлажнителя носят обратный характер относительно процедур его разборки. 1) Пляшт? ва ссвя 2) Потшпк ваерв. wiujuiieu Рис. 8 --- стр. 93 --- выход кистородно- воздушной смеси смеси спиш1а)м слабый 3) Воздушный фильтр заблокирован 4) Фильтр тошюй очистки заблокирован 5) Всасывающая соединительная трубка юзмпрессора перекр>’чена. 6) Дроссельный клапан заблокирован 7) Прсггекание воздуховода или его сгг соединение 8) Недостаточный газообмен воздушного клапана 9) Неисправность монтажной платы управления нагрузмзй. проверьте одноразовую назальную кислородную трубку на наличие перекрученных учаспюв или блокировки 3) Замените воздушный фильтр 4) Откройте юзрпус для замены фильтра тонкой очистки 5) Проверьте и выпрямите ту часть соединительной трубки, шторая находится за пределами корпуса 6) 11роверьте и замените дроссельный клапан 7) Проверьте воздуховод, замените или затяните соединения 8) Замените воздушный клапан 9) Замените монтажную плату управления нагрузкой квалифицированным персоналом. 1) Заблокирован глушитель выпускного воздуховода I) Замените глушитель выпускного воздуховода Аномальный звуковой сигнал тревоги, остановка кислородного концентратора 2) Неисправность электромагнитного клапана 2) Замениle электромагнитный клапан 3) Неисправность монтажной платы управления нагрузмэй 3) Замените монтажную плату управления нас рузкой 4) Неисправность малекупярного сита или протекание воздуховода, или же его отсоединение 4) Замените молекулярное сито или замените/затяните воздуховод Отключите питание; все ремонтные работы должны быть выполнены квалифицированным персоналом. 1) Отсутствует вентиляция вокруг устройства работа при высоких температурах Туман или капли воды в одноразовой назальной кислородной трубке 1) Убедитесь в том, что все стороны кислородного концентратора расположены на расетшнии не менее 20 см от стен, мебели, алекгрического воздухонагревателя и подобных предметов 2) Вентилятор внутри аппарата не вращается, или скорость вращения слищком мала, что создаст высокую рабочую температуру 2) Извлеките посторонние предметы, застрявшие в вентиляторе, или замените вентилятор Отключите питание; все ремонтные работы должны быть выполнены квалифицированным псрсоншюм. 3) Вода в увлажнителе имеет высокую температуру 3) Залейте холодную воду в емкость увлажнителя и не перегревайте ее 4) Слишком много воды в увлажнителе 4) Залейте воду между отметками макс, и мин. шкалы увлажнителя Анпарат работает нормально без каких- либо странных звуков, но поток слабый, или вообще отсутствует выход кислородно воздушной смеси Скорость потока отображается, объем можно отрегулировать, но выработка кислородно воздушной смеси крайне невелика 1) Силиюновый штекер увлажнителя не был установлен 1) Вставьте силиконовый штекер 2) Крышка увлажнителя закрывается неплотно или повреждена 2) Плотно закройте или замените крышку увлажнителя 3) Одноразовая назальная кислородная трубка имеет дефекты 3) Замените одноразовую назальную кислородную трубку 4) Соединительн ый выпускной воздуховод отключен 4) Затяните выпускной воздуховод 5) Одноразовая 5) Затяните воздуховод Отключите питание: все ремонтные работы должны быть выполнены ква;гифи1щрованным персоналом. Отключите питание; все ремонтные работы дсшжны быть выполнены квалифицированным персоналом. --- стр. 94 --- / i Скорость потока отображается, но отсутствует реакция после регулировки назальная кислородная трубка перекручена или заблокирована 6) Впускной воздуховод перекручен или заблокирован 1) Впускной воздуховод расходомера отключен 2) Дроссельный клапан заблокирован 6) Затяните воздуховод 1) Откройте кислородный концентратор, затяните или замените воздуховод 2) Замените дроссельный клапан А Использование элементов подводящего оборудования, не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода, может привести к ухудшению его рабочих характеристик. 9. У словия электром агнитной совм естим ости Данное оборудование должно быть установлено и эксплуатироваться в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, указанной в сопроводительной документации, применимой к требованиям оборудования и системы, которьЕе не указаны для использования исключительно в экранированном месте, а сама инструкция по эксплуатации в электромагнитной среде представлена в Таблицах 1-4. Портативное и мобильное радиочастотное оборудование может повлиять на работу медицинского оборудования вокруг него. Замена оригинальных деталей деталью, не предоставленной производителем, может привести к увеличению эмиссии изделия или систем, или к снижению электромагнитной невосприимчивости. Данное оборудование не следует использовать с другими устройствами или штабелировать в процессе эксплуатации. Если же возникает необходимость в использовании оборудования в непосредственной близости с другим устройством или в штабелировании, то убедитесь, что устройства работают правильно согласно своей конфигурации. Таблица 1: Руководство и декларация производителя - Электромагнитная эмиссия от источника помехи Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Кислородного концентратора должен убедиться, что он используется в таюэй электромагнитной среде, которая соответствует следующим требованиям: Испытание на излучение Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - Руководство Радиочастотные излучения GB 4824 Группа 1 Кислородный концентратор использует радиочастотную энергию только для осуществления своих внутренних функций. Поэтому его радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли могут вызвать помехи в электронном оборудовании, находящемся рядом с ними. --- стр. 95 --- Радиочастотные излучения Класс В GB 4824 Гармонические Кислородный концентратор подходит для использования во выбросы Класс А всех учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и GB 17625.1 в тех, которые напрямую связаны с общественной сетью Флуктуации низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией напряжения / здания, используемые для бытовых целей. мерцающие Соответствует излучения GB 17625.2 (Соответствует таблице 201 стандарта YY 0505-2012) Форма 2: Руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Кислородного концентратора должен убедиться, что он используется в такой электромагнитной среде, которая соответствует следующим требованиям: Испытание на электромагнитную невосприимчивость Уровень тестирования МЭК (lEC) 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - Руководство Электростатический разряд GB/T 17626.2 ± 6 кВ контактный разряд ± 8 кВ вьЕпуск воздуха ± 6 кВ контактный разряд ± 8 кВ выпуск воздуха Полы должны быть деревянными, покрытьЕми бетонной или керамической плиткой. Если же полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи GBЯ 17626.4 ± 2 кВ для линий питания ± 1 кВ для линий ввода/вывода ± 2 кВ для линий питания не применяется Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Выброс напряжения GB/T 17626.5 ± 1 кВ от линии к линии ± 2 кВ от линии к земле ± 1 кВ от линии к линии не применяется Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Падения (провалы) напряжения, исчезновения напряжения и перепады напряжения на входных линиях питания GB/T 17626.11 <5% и„сп (> 95% падения Uhot) для 0,5 цикла 40% и„сп (60% падения Писп) для 5 циклов 70% и„сп (30% падения Uhot) для 25 циклов <5% и„сп (> 95% падения Писп) в течение 5 секунд <5% и„сп (> 95% падения Писп) для 0,5 цикла 40% и„сп (60% падения Писп) для 5 циклов 70% и„сп (30% падения Писп) для 25 циклов <5% и„сп (> 95% падения Uhot) в течение 5 секунд Качество электрической сети должно быть типичным для использования дома или в больнице. Если пользователю Кислородного концентратора требуется продолжение работы во время перерывов в электропитании, то рекомендуется-, чтобы Кислородный концентратор запитывался от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле с частотой питающей сети ОВЯ 17626.8 3 А/м 3 А/м МагнитньЕе поля с частотой питающей сети должны иметь уровень, характерный для типичных условий в обычных помещениях жилого дома или больницы. Примечание: Писп —это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания. (Соответствует таблице 202 стандарта YY 0505-2012) --- стр. 96 --- Форма 3: Руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей - Для оборудования и системы, не предназначенных для жизнеподдержания Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Кислородного концентратора должен убедиться, что он используется в такой электромагнитной среде, которая соответствует следующим требованиям:_____________________________ Испытание на электромагнит ную невосприимчив ость Проведение РЧ GB/T 17626.6 Излучение РЧ GB/T 17626.3 Уровень тестирования МЭК (ГЕС) 60601 Уровень соответстви я требованиям помехоустой чивости 3 В (допустимое значение) от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В (допустимое значение) 3 В/м Электромагнитная обстановка - Руководство Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться не ближе к любой части устройства, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемая величина территориального разноса d= 1,2Ф d = 1,2 Ф от 80 МГц до 800 МГц, d ^ 2, ЗФ от 800 МГц ~ до 2,5 ГГц где максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, ad- рекомендуемая величина территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитной съемки места paбoт^ должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. ® Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: (((•0) Примечание 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. * Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Кислородный концентратор, превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Кислородный концентратор нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Кислородного концентратора. ^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. ____________ (Соответствует таблице 204 стандарта YY 0505-2012) Форма 4: Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным радиокоммуникационным оборудованием и Кислородным концентратором - Для оборудования и _______________________системы, не предназначенных для жизнеподдержания_______________________ Кислородный концентратор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Пользователь Кислородного концентратора может --- стр. 97 --- способствовать предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Кислородным концентратором, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Величина территориального разноса в зависимости от частоты передатчика ____________________________________(м). От 150 кГц до 80 МГц d=l,2y^ От 80 МГц до 800 МГц d = и Ф От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,ЗФ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1.2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика._______________________________________________ Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и людей. (Соответствует таблице 206 стандарта YY 0505-2012) 10. П ослеп родаж н ое обслуж ивание и рем онт Техническое обслуживание и ремонт устройства будут выполнены бесплатно в течение гарантийного периода (в течение 1 года с момента приобретения) при условии соблюдения нормальных условий хранения и эксплуатации. По истечении гарантийного периода стоимость технического обслуживания будет учитывать стоимость сырья и дополнительных затрат. Наша компания не несет ответственности за следующие обстоятельства: 1) Дефект изделия, находящегося в эксплуатации, который возник в процессе эксплуатации. 2) Появление дефекта и иных дефектов, которые отсутствуют в заводской сборке. 3) Покупатель или оператор не ознакомились со спецификациями устройства, не соблюдали мерами предосторожности и не у'читывали предостережения. 4) Повреждение вследствие неправильной транспортировки с учетом технического обслуживания, хранения и других действий. 11. П орядок осущ ествления утилизации и уничтож ения По окончании срока службы все части медицинского изделия подлежат утилизации только в специализированных пунктах утилизации. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными отходами. --- стр. 98 --- Данный продукт не подлежит утилизации вместе с другими домашними отходами по окончании срока службы. Для предотвращения возможного ущерба для окружающей среды или здоровья человека вследствие неконтролируемой утилизации отходов, пожалуйста, отделите этот прибор от других типов отходов и утилизируйте его надлежащим образом для рационального повторного использования материальных ресурсов. Данный продукт не содержит никаких вредных веществ. Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего законодательства (в том числе по СанПиН 2.1.7.2790-10). 12. Г арантийны е обязательства Уважаемый пользователь; Искренне благодарим за приобретение нашей продукции, для того, чтобы вы смогли наслаисдаться услугами компании еще больше, внимательно прочитайте инструкцию. Руководство пользователя содержит соответствующие методы эксплуатации и технического обслуживания: 1. Гарантия на повреждения при условии нормального использования (нечеловеческий фактор), начиная с даты покупки, составляет два года, обслуживание пожизненное. 2. В течение гарантийного срока при выявлении проблем с качеством, ущерба, причиненного нечеловеческим фактором, пользователи могут использовать свои гарантийные сертификаты, наша компания предоставит бесплатный ремонт или произвести замену изделий (в случае необходимости). 3. Если пользователь не соблюдает условия гарантии, то данный гарантийный сертификат недействителен. 4. Нижеследующий список не подразумевает технического обслуживания, компания имеет право не предлагать бесплатный ремонт или замену или бесплатное гарантийное обслуживание, но может предложить услуги по ремонту, взимая плату только за стоимость запасных частей. А: Неисправности или повреждения вследствие демонтажа или ремонта н^полномоченным должностным или непрофессиональным лицом. В: Неисправности или повреждения, вызванные другими нематериальными, непроизводственными факторами и т.д. 5. Средний срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. 6. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год с момента продажи. 7. Гарантийный срок хранения - 1 год с момента производства в заводской упаковке. 13. П еречень м еж дународны х норм ативны х док ум ен тов/стан дартов 1 EN ISO 8359:2009 Кислородные концентраторы для медицинского применения - Требования безопасности 2 EN 60601 -1:2006 +АС2010 Медицинское электрооборудование 3 EN 60601-2-2007+АС2010 Медицинское электрооборудование-Часть 1-2: Общие требования --- стр. 99 --- безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания 4 EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытание 5 EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям 6 EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. — Часть 1. Основные требования 14. И нф орм ация об У полном оченном представительстве в России и производителе Информация о представительстве в России: Название: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Реботек» Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X Тел.:+7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.rebotec.ru Информация о производителе: Название: Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd. («Цзянсу Фоли Медикал Эквипмент Компани, Лтд.») Адрес: No. 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s Republic of China (No. 16 Синьмао Род, 212009, Чжэньцзян Сити, Цзянсу, Китайская Народная Республика) Тел.: +86-511 -85891017 Факс: +86-511-85891019 Http: //www.folee.com E-mail: folee@folee.com Рекламация Заявление в ОТК (заполняется клиентом): 1. Наименование/ФИО покупателя 2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя 3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар 4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями) 5. Приложения и фотодетализация --- стр. 100 --- - КОПИЯ гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чека, если товар куплен не напрямую в ООО "Медтехника-Р" - фото товара, проблемных деталей и/или участков - фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве) - фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от транспортной компании) 6. Дата обращения и подпись --- стр. 101 --- Перевод с английского и китайского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ [Эмблема: Китайский комитет по содействию развитию международной торговли] Китайский комитет по содействию развитию международной торговли является Китайской международной торговой палатой