Раствор окрашивающий для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- / - копия С ТО У О В О ) ideas & Chemistry ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Раствор окрашивающий для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е) » t• • • • % "APPROVE" fa'oM p KttKig^ei^ (position) (name) K cuSuoka (signature) « / ^ » May 2022 r. (date) --- стр. 2 --- Оглавление НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................................................3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.......................................................................................................... 3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ...............................3 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................4 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................5 УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ...................................................................................................... 6 МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ.............................................................................................................7 ИНФОРМАЦИЯ о ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................7 УПАКОВКА.........................................................................................................................................7 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........8 МАРКИРОВКА.................................................................................................................................... 8 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ...........................................................9 СРОК ГОДНОСТИ...............................................................................................................................10 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ..........................................................10 СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................11 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............11 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.................................................................................................................... 11 СПИСОК ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ, НЕОБХОДИМЫХ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИХ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...............................................................................................12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................................................... 12 РЕКЛАМАЦИЯ.................................................................................................................................. 12 --- стр. 3 --- 1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор окрашивающий для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е). Состав: 1. Раствор окрашивающий для USCANNER (50 флаконов по 24 мл) 2. Инструкция по применению. Далее по тексту - раствор, раствор для анализатора, раствор окрашивающий, раствор окрашивающий для USCANNER. 2.СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ TOYOBO СО., LTD. (ТОЙОБО КО., ЛТД.) 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka 530-8230, JAPAN (2-8, Дожима Хама 2-хом, Кита- ку, Осака 530-8230, ЯПОНИЯ) Тел. +81-663483335, Факс: +81-663483833 Motoki Kvo@tovobo.ip УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ ПО ВОПРОСАМ ПОЛНОГО ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЙ ИЗДЕЛИЙ: АО «Вектор-Бест-Балтика» Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, проезд 2-й Предпортовый, д.4, литера А, ком 201 Тел./факс: (812) 495-55-99. 'I МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: TOYOBO Со., Ltd. (ТОЙОБО КО., ЛТД.) 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka 530-8230, JAPAN (2-8, Дожима Хама 2-хом, Кита-ку, Осака 530-8230, ЯПОНИЯ) 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Изделие предназначено для окрашивания образцов нативной мочи человека в процессе подготовки образцов к микроскопическому исследованию с целью проведения анализа клеточного состава мочи на Анализаторе автоматическом клеточного состава мочи Uscanner (Е) в составе с принадлежностям. Применяется в медицинских учреждениях и является вспомогательным средством в in vitro диагностике. --- стр. 4 --- Показания: Применяется для in-vitro диагностики и совместного использования с Анализатором автоматическим клеточного состава мочи Uscanner (Е) в составе с принадлеисностями (РУ РЗН 2019/8332 от 01.02.2021 г) (далее - анализатор Uscanner (Е) или анализатор). Потенциальный потребитель. Данное изделие предназначено для применения квалифицированными специалистами, такими, как врач клинико-диагностической лаборатории, техник-лаборант, в условиях клинико- диагностических лабораторий. Специалисты быть обученными осуществлению диагностических процедур in vitro и работе с анализатором Uscanner (Е). Также пользователь должен быть знаком с основными экспериментальными техниками, необходимыми для правильного выполнения экспериментов, описанных в инструкции по применению медицинского изделия. о Противопоказания. Отсутствуют Возможные побочные действия При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. Способ применения. Метод подготовки: Раствор окрашиваюший для USCANNER помещается в анализатор USCANNER(E), как есть. Перед использованием следует перемешать раствор, поворачивая флакон. Порядок применения: Раствор окрашивающий для USCANNER. Осторожно снять колпачок с флакона, затем установить флакон с раствором в анализатор USCANNER (Е) и начать измерение (как описано в руководстве по эксплуатации анализатора). На окрашивание одного образца расходуется 37,5 мкл. раствора. 4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор окрашивающий для USCANNER используется для проведения окрашивания образца нативной мочи человека перед проведением исследования. Изделие не контактирует с пациентом напрямую. --- стр. 5 --- Изделие применяется для in-vitro диагностики используется совместного с Анализатором автоматическим клеточного состава мочи Uscanner (Е) в составе с принадлежностями принадлежностями. Общее назначение Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е) в составе с принадлежностями - обнаружение, идентификация и сохранение полученных морфологических и структурных данных клеток живых организмов в образцах мочи человека. Изделие не имеет популяционных и демографических ограничений применения. Автоматически измеряемые объекты Эритроциты, лейкоциты, эпителиальные клетки, бактерии, соли и сперма Подробная классификация RBC (эритроциты); WBC (лейкоциты); ЕР (эпителий), Squamous (многослойный плоский ороговевающий, многослойный плоский неороговевающий эпителий). Urothelial (переходный), Renal (почечный). Other ЕР (другой эпителий); CAST (цилиндры) Hyaline (гиалиновые), Granular (зернистые), Waxy (восковидные). Other Cast (другие цилиндры); Bact (бактерии); Crystal (кристаллы) СаОх (оксалат кальция), UA (мочевая кислота), Other Crystal (дру гие кристаллы); Yeast (дрожжи); Sperm (сперматозоиды) ИсследуемьЕЙ образец Свежая (не более 4-х часов после сбора) моча человека, собранная в стерильную тару с соблюдением правил взятия анализа мочи. Дополнительное разведение образца не требуется. 5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Список компонентов. Раствор окрашивающий для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е). Комплектность: в комплект поставки входит раствор окрашивающий для USCANNER (50 флаконов по 24 мл) и инструкция по применению. Технические характеристики Раствор Характеристики Раствор окрашивающий для USCANNER Объем раствора: 24 мл ±0,1 мл Внешний вид: темно-синяя жидкость. Срок годности окрашивающего раствора 1,5 года. Состав: 250 мг эозина, 2 мл 1% раствора фенола, 0,5 мл 40% раствора формалина, 10 мл глицерина, 87.5 мл дистиллированной воды, pH 6,0-7,0. --- стр. 6 --- Количество - 50 шт. Артикул QUED-050. Размер флакона не более: диаметр 30 мм, высота 68 мм. Материал флакона: полиэтилен (РЕ). Материал крышки: полиэтилен высокой плотности (PE-HD). Компонент Характеристики Эозин Y Номер CAS: 17372-87-1 Формула: C20H6Br4Na2O5 Молекулярный вес: 691.85 г/моль Поглощение (520 нм), разведение 501 кр.: 0.90- 1.10 диапазон по спецификации продукции Фенол Номер CAS: 108-95-2 Формула: С6Н60 Молекулярный вес: 94.11 г/моль Формалин № по каталогу: 104003 Формальдегид, раствор, около 37% GR для анализа, стабилизирован прибл. 10% метанола, ACS,Reag. Ph Eur Глицерин Номер CAS: 56-81-5 Формула: СЗН803 Молекулярный вес: 92.09 г/моль Внешний вид II Флакон с раствором окрашивающим. 6. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Раствор окрашивающий для USCANNER: I) Данный раствор следует использовать для анализатора USCANNER (Е). --- стр. 7 --- 2) Не использовать раствор с истекшим сроком годности. 3) Необходимо убедиться, что колпачок надет, и перед использованием перемешать раствор, поворачивая флакон. 4) Необходимо осторожно снять колпачок с флакона, затем установить флакон с раствором в анализатор USCANNER (Е). 5) Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате попадания пыли в окрашивающий раствор. После использования снова надеть колпачок. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не вдыхать газ/пары/пыль/аэрозоли/дым/туман. Использовать перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. Не вызывать рвоту! Немедленно обратиться за медицинской помощью. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду, кожу промыть водой или под душем. ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Немедленно обратиться за медицинской помощью. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Запрещается использовать раствор с истекшим сроком годности. Убедитесь в том, что во флаконе с окрашивающим раствором содержится раствор, предназначенный для анализатора USCANNER (Е), для этого внимательно ознакомьтесь с этикеткой на растворе. Необходимо убедиться, что колпачок надет, и перед использованием перемешать раствор, поворачивая флакон. При замене раствора надевайте перчатки, чтобы не допустить прямого контакта раствора с кожей. Следите за тем, чтобы не пролить окрашивающий раствор. При попадании раствора на анализатор главный блок может выйти из строя. В случае разлития красителя в анализатор или на его поверхность, выключите анализатор, очистите его поверхность с помощью влажной, смоченной в дистиллированной воде, безворсовой ткани. Утилизируйте ткань согласно СанПиН 2.1.364-21. 8. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие однократного применения повторному применению не подлежит. --- стр. 8 --- 9. УПАКОВКА Раствор окрашивающий для USCANNER упакован в картонную коробку размером 108x45x80 мм. В каждую упаковку вложена инструкция по применению на бумажном носителе. 10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. При применении медицинского изделия следует соблюдать меры предосторожности см. раздел 7. 11. МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия выполняется на флаконах и картонной коробке. Макеты этикетки Этикетка Местоположение Изображение Раствор окрашивающий для USCANNER Флакон с раствором Раствор окрашнваюшнн для USCANNER 24 мл Арт.: QUED-050 ‘*^ТОУ(ЖО Co- Ltd. 8_______ Раствор окрашивающий для USCANNER На коробке Раствор окрашивающий для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е). Состав: - раствор окрашивающий для USCANNER 24 мл х 50 фл. - инструкция по применению Артикул: QUED-050 Хранить в закрытой таре в прохладном темном месте при и +2C°+10C^ Использовать при t® +15С® +30С® td jO Y O B O Со., Ltd. ■ 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230. Japan DXl Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: АО "Вектор-Бест-Балтика" 196240, г. Санкт-Петербург вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, проезд 2-й Предпортовый, д.4, литера А, ком 201 № РУ Только для профессионального применения Условные обозначения: Символ Разъяснение --- стр. 9 --- С€ Соответствие Директиве Евросоюза 98/79/EC на медицинские изделия для диагностики in vitro П то 1 Медицинское изделие для диагностики in vitro ISiF] Номер по каталогу Номер партии Срок годности (использовать до) i Предел температуры « 1 Изготовитель a s Обратитесь к инструкции по применению Не подвергать воздействию солнечного света 1 EC ]r e p | Уполномоченный представитель < 6 > Опасность для здоровья. Сильная токсичность при попадании в рот, на кожу, при вдыхании. В соответствии с ГОСТ 31340-2013. 12, УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Применение Перед окраской необходимо довести температуру раствора до комнатной. Температура эксплуатации: от +15 °С до + 30° С. Относительная влажность воздуха не более 80 %. Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа. Не использовать в следующих условиях: - при наличии внешних воздействий в виде вибрации или ударных нагрузок, - в пыльном или влажном месте. Хранение • Хранить в заводской упаковке в крытых, отапливаемых, вентилируемых складах и хранилищах. • Хранить в сухом месте. Относительная влажность не более 90% при +25 °С. без образования конденсата. • Температура хранения раствора окрашивающего от +2 до +10° С, • Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа. • Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте. • Не допускать механических ударов и повреждений упаковки. Срок годности растворов в закрытом состоянии - 1,5 года. Транспортирование • Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке.