Пины для фиксации мембран по ТУ 32.50.11.190-002-01042302-2020 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- • Злоупотребление табаком и алкоголем, употребление наркотиков • Иммунодепрессивные терапии, например, химио- и лучевая терапия • Инфекционные и воспалительные заболевания полости рта, напр., пародонтит, гингивит • Не вылеченные функциональные нарушения, например, бруксизм • Плохая гигиена полости рта • Болезни гайморовой полости • Плохое восприятие лечения, проводимого в полости рта в целом • Плохая окклюзия и/или артикуляция, а также очень узкое межокклюзионное пространство • Недостаточное закрытие мягких тканей Побочные явления: При хирургических операциях могут наблюдаться следуюпще побочные явления: • Временные местные припухлости, отеки, гематомы • Временное ограничение чувствительности • Временные ограничения жевательной функции Прех1упреждсния: Данное руководство необходимо обязательно прочесть перед использованием пинов для фиксации. При возникновении вопросов относительно показаний или способа применения следует отказаться от применения пинов для фиксации до выяснения данных вопросов. Пины для фиксации разрешаются использовать только согласно показаниям к применению, в соответствии с общими правилами стоматологии/хирургии, с соблюдением положений охраны труда и техники безопасности. Приведенное ниже описание недостаточно для надлежащего осуществления аугментации неопытным врачом. В связи с этим мы рекомендуем провести инструктаж по применению данного вида лечения более опытными коллегами. Пины для фиксации разрешаются использовать только стоматологам и врачам, компетентным в области хирургической стоматологии, включая диагностику и предоперационное планирование. В случае предварительной обработки и использования продукта не в соответствии с его назначением исключается любая ответственность изготовителя за ущерб, возникший вследствие этого. Могут возникать, в числе прочего, следующие осложнения: • Недостаточная регенерация кости, смещение или обнажение аутологичной костной стружки, экспозиция мембраны, потеря аугментата, потеря имплантата • Возможны следующие хирургические осложнения (в числе ■ прочего): послеоперационные кровотечения, инфекции, расхождения, а также различные значительные ограничения чувствительности и жевательной функции. • Вдыхание или проглатывание используемых во рту пациента деталей Меры предосторожности Перед началом или во время проведения лечения необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: • Перед каждым хирургическим вмешательством следует убедиться в том, что все необходимые детали, инструменты и вспомогательные средства имеются полностью в наличии, в требуемом количестве и находятся в рабочем состоянии. --- стр. 4 --- • Для собственной безопасности персонал должен всегда носить соответствующую защитную одежду. • Укладывайте пациентов так, чтобы опасность вдыхания деталей была сведена к минимуму. • Следует принять меры во избежание Bzu>ixaHHK и проглатывания расположенных во рту пациента деталей. • Продукты, предназначенные для одноразового применения, не разрешается использовать повторно. При несоблюдении этого правила может возникнуть опасность инфицирования! • Во время препарирования с использованием режущих инструментов соблюдайте рекомендуемую частоту вращения. • Необходимо обеспечить эффективное охлаждение. Пины для фиксации мембран не подвергались исследованиям на безопасность и совместимость, а также на нагревание или миграцию в условиях проведения магнитно- резонансной томографии (МРТ). Степень безопасности пинов для фиксации мембран в условиях проведения МРТ неизвестна. Сканирование пациента с такими имплантатами может привести к травме обследуемого. Пины для фиксации мембран включают в себя пины различных типов и размеров. Подробную спецификацию см. в Приложении к настоящей инструкции. Таблица 1. Варианты исполнения пинов для фиксации мембран Вариант исполнения Диаметр i Длина Материал изготовления 2.45 мм 3 мм 3 мм Пин Unis 2.5 мм 4 мм 5 мм 4.9 мм 32 мм 3 мм 4 мм 2.45 мм 5 мм 6 мм Титановый сплав 7 мм Ti-6AL-4VПин Unis усиленный 3 мм 4 мм 2.5 мм 5 мм 6 мм 7 мм Пин Unis с прямой ножкой 2.5 мм 3 мм Безударный пин UniS 2.5 мм 2.5 мм 3.2 мм Для установки безударных пинов отдельно поставляется пинодержатель УтЗ для безударных пинов, длиной 25 мм; 32 мм изготовленный из титанового сплава Л-6А1-4У. ПРИМЕЧАНИЕ: Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. Не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций --- стр. 5 --- 1 ПРИМЕЧАНИЕ: В пинах для фиксации мембран не используются какие-либо дополнительные облицовочные материалы. Наименование Совместимый инструмент Пин для фиксации мембран и пластин Unis FR-0.48-L3-PIN Пин для фиксации мембран и пластин Unis FR-0.55-L3-STRONG-U-PIN Пин для фиксации мембран и пластин Unis FR-0.7-L4-STRONG-U-PIN Пин для фиксации мембран и пластин Unis FR-0.9-L5-STRONG-U-PIN Пин для фиксации мембран и пластин Unis FR-0.9-L6-STRONG-U-PIN Пин для фиксации мембран и пластин Unis FR-0.9-L7-STRONG-U-PIN Пинодержатель FRIOS Пин для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.75-L3-PIN Пин усиленный для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.8-L3-STRONG-PIN Пин для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.8-L4-PIN Пин усиленный для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.9-L4-STRONG-PIN Пин усиленный для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.9-L5-STRONG-PIN Пин для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.8-L5-PIN Пин усиленный для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.9-L6-STRONG-PIN Пин усиленный для фиксации мембран и пластин Unis MCB-0.9-L7-STRONG-PIN Пинодержатель МС Bio Пин для фиксации мембран и пластин Unis US-0.6-L3-PIN Пинодержатель Ustomed Пин для фиксации мембран и пластин Unis NB-1.5-STAND ART-PIN Ручная установка Пин безударный UniS BC-2.5-L2.5- UNSTRESSED-PIN Пин безударный UniS BC-2.5-L3.2- UNSTRESSED-PIN Пинодержатель UniS BC-L25-PIN- HOLDER Пинодержатель UniS BC-L32-PIN- HOLDER f Указания п( . t t í * ,> V .’ « Изделие предназначено для применения в условиях медицинских и лечебно профилактических медицинских учреждений. Изделие предназначено для использования хирургами-стоматологами. Изделие одноразового использования. Изделие поставляется нестерильным. Подлежит стерилизации перед применением. --- стр. 6 --- • Не использовать если упаковка была повреждена. • Срок годности не ограничен ! ПРИМЕНЕНИЕ Для ударных пинов: • Извлеките из упаковки пинодержатель для ударных пинов. Насадите рабочую часть инструмента для установки пинов на головку пина до характерного щелчка, после чего извлечь пин из кассеты стерилизационной. • Путем легких ударов молотком по инструменту для установки забейте пин для фиксации мембран в кость. • В случае чисто кортикальной структуры костей необходимо предварительно просверлить корковое вещество кости с помощью одноразового сверла Для безударных пинов: • Извлеките из упаковки пинодержатель для безударных пинов. Насадите рабочую часть инструмента для установки пинов на головку пина до характерного щелчка, после чего извлечь пин из кассеты стерилизационной. • Подвести пин на пинодержателе в место установки и закрутить пин в кость при помощи осциллирующего наконечника. • Отсоединить пинодержатль от пина, отклонив пинодержатель от оси вращения Послеоперационный уход Следует проинформировать пациента о необходимости проведения регулярной гигиены полости рта. В первые 7-10 дней после операции мероприятия по гигиене полости рта могут быть дополнены использованием подходящего раствора для полоскания. Следует избегать механической нагрузки на участок установленного имплантата в послеоперационный период. При препарировании мягкой ткани во время заживления необходимы регулярный контроль врача и подаодящие мероприятия для предупреждения возможного воспаления. При удалении пина для фиксации мембран необходимо выполнять следующее: • Пользователь должен соблюдать осторожность при работе • Использовать надлежащие меры защиты (очки, газовая тампонада) • Принимать надлежащие противовоспалительные меры. • После успешной регенерации кости рекомендуется удалить пины для фиксации мембран. При оценке ситуации пины могут оставаться в кости. В случае воспаления пины необходимо удалить. “ 1 Изделие поставляется нестерильным. Изделие должно быть стерилизовано перед применением. Металлические детали следует стерилизовать в соответствии со стандартными медицинскими процедурами и инструкциями производителя автоклава (стерилизация в паровом автоклаве при температуре 134®С в течение 5 минут с последующим циклом просушки в течение 30 минут, давление пара составляет 2 Бара). Изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит повторной стерилизации. .... I Элементы должны быть упакованы в нестерильный пластиковый контейнер, который упаковывается в индивидуальную герметичную прозрачную нестерильную упаковку - запечатанный ламинированный пакет. Размеры потребительской упаковки: 110х80мм. --- стр. 7 --- Позиции - пин для фиксации мембран Unis NB-1.5-STANDART-PIN, пинодержатель UniS BC-L25-PIN-HOLDER, пинодержатель UniS BC-L32-PIN-HOLDER должны быть упакованы только в индивидуальную герметичную прозрачную нестерильную упаковку - запечатанный ламинированный пакет. Внимание! Запрещено использовать изделие, если упаковка повреждена 1 Хранение, транспортировка и обращение с изделиями должно осуществляться в упаковке производителя. Транспортировка производится всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортировки: температура от -50 до +50®С, при относительной влажности от 75% при +15°С. Условия хранения: температура от +15 до +30®С, при относительной влажности от 75%при+15°С. Хранить в сухом месте, при комнатной температуре. Контакт с пациентом: Постоянный контакт с внутренней средой организма при температуре +32°С - +42°С тилизация Утилизируйте изделие в соответствии с принятыми нормами медицинской практики, а также национальными, государственными и федеральными законами и нормативно правовыми актами. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава (в соответствии с САНПИН 2.1.3684-21 России): • Незагрязнённая упаковка относятся к медицинским отходам класса А. • После контакта с организмом изделие следует считать медицинским отходом класса Б. Производитель гарантирует соответствие изделиям требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Изделия предназначены для размещения в полости рта пациента на протяжении всей его жизни. В случае поломки изделия, производитель бесплатно заменит/предоставит другое изделие согласно следующим условиям: • Заполнение бланка отчета, предоставленного компанией производителем, и приложения рентгеновского снимка, сделанного до и после процедуры протезирования. • Передача отчета не позднее, чем через 6 месяцев с момента наступления случая, вместе со сломанным изделием. • Это полный объем гарантии на протезирование, предоставляемой компанией производителем, в котором приведены только средства правовой защиты, относящиеся к протезированию. Гарантийный срок хранения изделия не менее 6 месяцев. Гарантированное качество и неизменность характеристик изделия сроком на 1 год при соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации. --- стр. 8 --- Сотрудники службы технической поддержки производителя готовы помочь по любому вопросу. Для получения дополнительной информации свяжитесь с производителем изделия. Производитель: ООО «АРТ СТОМУС», 188654 Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Стеклянный п., Заводская ул., здание 4 8-(813)-705-31-05 СИМВОЛ ОПИСАНИЕ iJ Изготовитель Дата изготовления LOT Код партии REF Номер по каталогу Не стерильно Не использовать повторно (§) Не использовать при повреждении упаковки 1 Температурный диапазон □а Обратитесь к инструкции по эксплуатации --- стр. 9 --- приложение к инструкции по эксплуатации: спецификация изделий Пины для фиксации мембран по ТУ 32.50.11.190-002-01042302-2020 с принадлежностями, варианты исполнения --- стр. 10 --- Принадлежности : Пинодержатель UniS для L, мм 1 Н, мм 0D1, 0D2, ' вВВ№ ы х пинов мм мм Unis BC-L25-PIN-HOLDER 25 3 2,01 2,5