Система для локомоторной терапии "СЛТ" по ТУ 9444-001-71328997-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- :еs CL С (UоC Q CL (UC zTоmO J CL cU tг fr i f f A 1 - 0zs CD zz Оc УТВЕРЖДАЮ Председатель правления та» А. М. Назаров 2022 год СИСТЕМА ДЛЯ ЛОКОМОТОРНОЙ ТЕРАПИИ «СЛТ» Руководство по эксплуатации 6486.02.08.00.000 РЭ 0Z S 6486.02.08.00.000 РЭ Изм. Лист № до1^1иеша Поились Д ата Разраб. Система для локомоторной терапии «СЛТ» Руководство по эксплуатации Лит Лист Листов Пров. А 2 50 РООИ «Орбита»Н.катраль Утв. --- стр. 2 --- 4 СОДЕРЖАНИЕ 1. Введение..................................................................................................4 2. Условия применения Устройства..........................................................7 3. Описание и работа Устройства.............................................................9 3.1. Назначение.......................................................................................9 3.2. Технические характеристики..........................................................9 3.3. Состав Устройства.........................................................................11 3.4. Работа составных частей...............................................................14 3.5. Программа разовой тренировки...................................................18 3.6. Программа штатного режима.......................................................20 3.6.1. Подготовка к работе программно-информационного комплекса ПИК СЛТ............................................................20 3.6.2. Работа с ПИК СЛТ ...................................................... 26 4. Подготовка к тренировке.....................................................................31 5. Работа на Устройстве...........................................................................33 5.1. Работа Устройства в режиме А.....................................................38 5.2. Работа Устройства в режиме В....................................................39 5.3. Работа Устройства в режиме С.....................................................40 5.4. Работа Устройства в режиме D....................................................41 6. Действия в экстремальных условиях..................................................42 7. Средства измерения, инструмент и принадлежности.......................42 8. Техническое обслуживание и ремонт.......Г Г.......................................42 8.1. Общие указания.............................................................................42 8.2. Санитарная обработка..................................................................43 8.3. Текущее обслуживание и ремонт.................................................43 9. Маркировка и пломбирование............................................................45 10. Упаковка. Транспортирование...........................................................46 11. Хранение.............................................................................................46 12. Утилизация..........................................................................................47 13. Гарантийные обязательства...............................................................47 14. Комплектность поставки...................................................................47 15. Сведения о изготовителе....................................................................48 16. Дополнительная информация............................................................50 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 3и № м.Лист № документа Подпись Дата --- стр. 3 --- В данном руководстве содержится информация по особенностям исполь зования медицинского изделия «Система для локомоторной терапии «СЛТ»» (далее - Устройство). Внешний вид Устройства приведен на рис. 1. 1. ВВЕДЕНИЕ Исполнение «СЛТ» Исполнение «СЛТд» «I» Рис. 1. Система для локомоторной терапии «СЛТ» Устройство предназначено для осуществления комплекса лечебно реабилитационных воздействий на спинной мозг и нейромышечный аппарат нижних конечностей с целью восстановления двигательных функций, для предотвращения атрофии мышц ног и улучшения функций тазовых органов па циентов с вертебро-спинальной патологией. Представляет собой электроприводную роботизированную систему со встроенными рычагами (ортезами) и предназначена для восстановления функ ции ходьбы. Колени, голень и стопа пациента крепятся к рычагам принуди тельного передвижения ног, движения которых синхронизированы с движени ем ленты беговой дорожки. Управление всей роботизированной системы осу ществляется от блока управления и компьютера по специальной программе. Система для локомоторной терапии «СЛТ» (далее - устройство), представ ляет собой разборную конструкцию, состоящую из: —станины с основанием в виде поддерживающей рамы, вертикализато- ром, пандусом, электрической беговой дорожкой, регулируемыми по высоте и ширине брусьями и съемной скамейкой. Изм. Лист № да^енга Подпись Щга 6486.02.08.00.000 РЭ Лист --- стр. 4 --- —компенсатора веса пациента с контроллером нагрузки, двойным стропом с двумя карабинами и лямочным предохранительным поясом, —устройства принудительного передвижения ног с рычагами принуди тельного передвижения ног, держателями колена и голеностопного суставов, эластичных лент с застежкой типа «липучка», привода рычагов принудительно го передвижения ног, модуля пространственного перемещения, прижимного модуля и блока управления привода, —устройства поддержки нижнего пояса с набедренным ремнем и стропом с двумя карабинами. Устройство может применяться в клиниках и реабилитационных центрах и индивидуально в домашних условиях. Устройство выпускается в двух исполнениях: - для взрослых пациентов - «СЛТ»; - для пациентов детей - «СЛТд». Устройство предназначено для проведения процедур пациентов с ростом до 200 см. Процедура проводится для пациентов, одетых в обычный спортив ный костюм. Устройство может применяться в сочетании с эпидуральной электрической стимуляцией спинного мозга, электрической стимуляцией мышц ног, стимуля цией мышц стоп (под наблюдением лечащего врача). Возможна модификация без устройства принудительного передвижения ног и без компенсатора веса в виде подвесной системы пациента. Устройство позволяет пациенту перед тренировкой стать на полотно бего вой дорожки и почувствовать опору под ногами, подготовить мышцы ног для шаговых движений. Для обеспечения устойчивого положения он может дер жаться руками за брусья, которые регулируются по высоте и ширине в зависи мости от роста пациента. Если пациент передвигается только на инвалидной коляске, то он может въехать на беговую дорожку по пандусу, и используя или силу рук или вспомогательную лебедку, занять вертикальное положение. Кроме этого во время ходьбы вес пациента может быть скомпенсирован частично или полностью за счет лебедки и тросов, а также лямочного предо хранительного пояса, который надевается на корпус пациента. Величина ском пенсированного веса контролируется с помощью контроллера нагрузки, а именно тензодатчика, который является составной частью компенсатора веса пациента. Показания датчика выводятся на экран компьютера методиста. Для принудительного передвижения ног пациента по беговой дорожке служит набор рычагов (ортезов) с упорами колен и держателями голени и сто пы пациента, приводимый в движение двумя электродвигателями. Скорость пе ремещения рычагов синхронизована со скоростью движения полотна беговой дорожки. В этом случае имитируется ходьба пациента по движущейся ленте бе говой дорожки. В комплект Устройства входят набор из четырех различных типоразмеров лямочных предохранительных поясов подвески пациента, набедренный ремень и съемная скамейка для отдыха пациента (для модификации «СЛТ»). Изм. Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист --- стр. 5 --- Данное руководство позволяет правильно эксплуатировать Устройство, и выбрать наиболее оптимальный режим тренировок с учетом уровня поражения опорно-двигательного аппарата и общего состояния пациента. Для работы Устройства достаточно одного подготовленного методиста. Внимание. Перед использованием Устройства внимательно прочитайте данное руководство. К работе с Устройством допускается только медицинский персонал, имеющий среднюю медицинскую подготовку по физиотерапевтиче скому профилю и прошедший соответствующее обучение фирмы производите ля РООИ «Орбита». Не допускайте к работе с Устройством необученный персонал. Медицинский персонал, прошедший соответствующее обучение и отве чающий за работу Устройства обязан обеспечить неукоснительное соблюдение правил техники безопасности, содержащихся в настоящем руководстве по экс плуатации. Информация в разделе «Техника безопасности» указывает на потенциаль ные риски, связанные с эксплуатацией Устройства. Методист обязан ознако миться с настоящими правилами техники безопасности, чтобы не допустить ситуаций, которые могут привести к травмам. Руководитель отделения (сектора, лаборатории и т.п.), в которой использу ется Устройство, обязан проследить, чтобы на Устройстве работали только со трудники,, которые прошли необходимое обучение. В случаи возникновения неисправностей в работе Устройства, или если система не реагирует на коман ды, описанные в настоящем руководстве, он должен обратиться к производите лю. Устройство представляет собой сложный роботизированный комплекс. Для гарантии успеха терапии и безопасности пациента методист, который непосредственно работает на нем, должен изучит руководство по эксплуатации, пройти соответствующее обучение и ознакомиться с литературой, приведенной в графе «Дополнительная информация». Обучение для работы на Устройстве разделено на два уровня. Первый уровень обучения предполагает получение объема знаний, необ ходимых для проведения терапии с использованием Устройства. При этом этот объем знаний не дает права инструктировать других лиц по вопросам эксплуа тации Устройства. Второй уровень обучения предполагает получение дополнительных знаний и умений, что дает право на обучение других пользователей. В этом случае обучаемый получает соответствующий аттестат от фирмы производителя РО ОИ «Орбита». Информация о выданных аттестатах хранится с документацией на Устройство у владельца (покупателя) Устройства и фирмы производителя РООИ «Орбита». Компания производитель РООИ «Орбита» снимает с себя любую ответ ственность за травмы и ущерб, нанесенный пациенту данным Устройством, ес ли терапия не была проведена квалифицированным методистом, прошедшим соответствующее обучение. Изм. Лист .№ документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист --- стр. 7 --- - состояния после реплантации или исправления деформаций нижних ко нечностей. Рост пациента при работе на «СЛТ» должен лежать в пределах 110 - 200 см. (ориентировочный возраст от 7 лет). Рост пациента при работе на «СЛТд» должен лежать в пределах 95-150 см. (ориентировочный возраст от 3 до 12 лет) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Острые инфекционные заболевания, злокачественные новообразования, неврологические расстройства, эпилепсия, а также: - масса тела при варианте исполнения «СЛТ» менее 40 кг и более 120 кг, а при варианте исполнения «СЛТд» менее 8 кг и более 80 кг. В отдельных слу чаях, при-варианте «СЛТ» и наличия методиста с опытом работы более года, допускается масса пациента до 150 кг. - рост при варианте исполнения «СЛТ» менее 110 см и более 200 см, а при варианте исполнения «СЛТд» менее 95 и более 150 см. - укорочение нижней конечности на 2см и более; - гипертонус паретичных мышц (3 балла и более по шкале Ашфорта) - выраженная деформация позвоночника (сколиотическая болезнь 3-4 степени, - неконсолидированный перелом (любая локализация) - остеопороз любой степени, т. к. существует опасность переломов. - патологические переломы в анамнезе - патология суставов нижних конечностей (артроз 3-4 степени, асептиче ский некроз головки бедренной кости, дисплазий^суставов, контрактуры суста вов различного вида) - артродезы суставов нижних конечностей - повреждения мягких тканей (пролежни) - ортостатические реакции - рецидив хронических заболеваний - заболевания внутренних органов в стадии обострения - когнитивные расстройства - если Устройство не может быть настроено под пациента, тренировка не разрешается, - по соображениям безопасности терапия с использованием Устройства не может применяться к беременным женщинам. При возникновении любых вопросов или для получения обратной связи, обратитесь в компанию производитель РООИ «Орбита». ' ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ При правильном использовании, хранении и транспортировании согласно данного руководства по эксплуатации — побочные действия отсутствуют. Иж Лист № до!^енга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист --- стр. 8 --- 3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА УСТРОЙСТВА 3.1. Назначение Устройство предназначено для осуществления комплекса лечебно реабилитационных воздействий на спинной мозг и нейромышечный аппарат нижних конечностей с целью восстановления двигательных функций, для предотвращения атрофии мышц ног и улучшения функций тазовых органов па циентов с вертебро-спинальной патологией. Устройство позволяет осуществить физиологические движения нижних конечностей (ходьбу) пациента за счет системы приводов тазобедренного и го леностопного суставов с одновременной разгрузкой веса. При этом в режиме реального времени осуществляется контроль обратной реакции пациента, оце ниваются усилия мышц каждой ноги во время ходьбы. В ходе тренировки от слеживается спастика мышц ног. Устройство перенастраивается в зависимости от роста и габаритов пациен та. Фиксация корпуса осуществляется с помощью специального лямочного предохранительного пояса и набедренного ремня. Кроме этого во время ходьбы фиксируются коленные и голеностопные суставы. Устройство может применяться в клиниках, реабилитационных центрах и индивидуально в домашних условиях. Конструкция Устройства сборно-разборная, выполнена из стального про филя с защитным лакокрасочным покрытием. Устройство обеспечивает продолжительный режим работы. Средний срок службы устройства не менее 5 лет. Критерий предельного состояния - механическое разрушение или неустранимая деформация. 3.2. Технические характеристики Устройство в исполнении «СЛТ» обеспечивает работу с пациентом, мас сой не более 120 кг, в исполнении «СЛТд» с пациентом, массой не более 80 кг. Конструкция устройства в исполнении «СЛТ» обеспечивает размещение пациента ростом до 2000 мм, в исполнении «СЛТд» - ростом до 1500 мм, над беговой дорожкой. Устройство обеспечивает вывешивание пациента, частично компенсируя его вес в пределах от 0 до 80 %. Устройство укомплектовано лямочными предохранительными поясами, закрепляющими пациента. Пояса следующих типоразмеров, мм: XL (1200x300), L (1000x300), М (800x280), S (600x250), XS (450x220), с допустимым отклоне нием ±5%. Полотно беговой дорожки имеет следующие размеры не менее: ширина — 500 мм, длина - 1000 мм. Скорость движения беговой дорожки без системы привода ног регулирует ся в диапазоне (0,3-3,0) км/ч с шагом (0,1 — 0,15) км/ч. Управление беговой до рожкой и принудительным движением ног пациента осуществляется с помо- Изм. Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист --- стр. 9 --- щью специального программного обеспечения (ПО) «ПИК СЛТ» с использо ванием компьютера. Характеристики используемого компьютера не хуже: количество ядер процессора: не менее 2-х; ОЗУ: не менее 2 Гб; жесткий диск: не менее 320 Гб; операционная система: совместимая со всеми приложениями Windows; серий ные порты: не менее 2. По степени безопасности ПО соответствует требовани ям ГОСТ Р МЭК 62304 для класса А. Габаритные размеры Устройства в сборе не более: длина - 3700 мм, высота - 2600 мм, ширина - 1500 мм. Масса Устройства в сборе не более 450 кг. Питание Устройства осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением 220 В + 10% и частотой 50 Гц. Потребляемая мощность Устройства не более 4,0 кВт. Конструкция Устройства обеспечивает безопасность использования рыча гов привода и электрической беговой дорожки путем дублирования кнопки пуска рядом с рукой пациента (красная аварийная кнопка). Каждая нога фиксируется в трех местах и с помощью системы рычагов, приводимых в движение электродвигателем, принудительно переставляется по ленте беговой дорожки. Рычаги регулируются по длине в зависимости от роста пациента. Кроме этого может изменяться ширина шага, которая устанавливает ся равной 30 или 45 см. Для СЛТд допускается ширина шага 35 см. Для облегчения вертикализации пациента служит лебедка грузоподъемно стью до 250 кг (для исполнения «СЛТ») и 100 кг (для исполнения «СЛТд») Устройство компенсации веса пациента выполнено в виде верхнего компенса тора, представляющего собой систему блоков и** тросов. В ходе тренировки осуществляется электронный контроль величины компенсации веса пациента от о до 80 %. Для Устройства при исполнении «СЛТ» два верхних блока расположены над пациентом. Эти блоки могут передвигаться в продольном направлении, для того, чтобы компенсаторные усилия прикладывались или строго в вертикаль ном направлении или под необходимым углом для выравнивания корпуса па циента. Система поддерживает пациента в двух точках, удаленных друг от дру га на ширину плеч. Это сделано для того, чтобы добиться более естественного распределения веса, чем при подвешивании в одной точке. За счет упругости фала система допускает достаточное для нормальной ходьбы вертикальное смещение центра тяжести пациента, но не позволяет пациенту потерять равно весие. Для кратковременного отдыха между подходами для пациента имеется съемное сидение. В Устройстве при исполнении «СЛТд» исполъзуется подве шивание в одной точке. Управление работой Устройства осуществляется от персонального компь ютера (ПК) с программным обеспечением совместимым с Windows. При работе с программой можно задавать скорость движения ленты беговой дорожки, ши рину шага, уровень ограничения по спастике (самопроизвольному сокращению мышц), движение одной или двумя ногами, движение только ленты беговой до- Изм Лист № до1^^нга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 10 --- стр. 10 --- рожки, считывать пройденный путь, следить за реакцией ног пациента на при кладываемые усилия. Кроме этого обеспечивается быстрая остановка всей си стемы или с помощью специальной позиции на экране ПК или с помощью ава рийной кнопки. 3.3 Состав Устройства Устройство включает в себя две подсистемы: - систему размещения пациента над беговой дорожкой в вертикальном по ложении с контролем частичной компенсации веса во время ходьбы; - устройства принудительного передвижения ног с рычагами принудитель ного передвижения ног, держателями колена и голеностопного суставов, эла стичных лент с застежкой типа «липучка», привода рычагов принудительного передвижения ног, модуля пространственного перемещения, прижимного мо дуля и блока управления привода. В состав Устройства входят электрическая беговая дорожка с пандусом, лямочный предохранительный пояс подвески пациента (в комплект входит 4 штуки различного размера), ремни фиксации колена, голени и поддержки стоп. Схема системы размещения пациента над беговой дорожкой в вертикаль ном положении с контролем величины компенсации веса во время ходьбы в исполнении «СЛТ», показаны на рис. 2. Рис.2 Схема системы размещения пациента над беговой дорожкой в вертикаль ном положении Изм. Лист № документа Подпись Ддта 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- Система принудительного передвижения ног показана на рис. 6. Она пред ставляет собой набор специальных рычагов, и обеспечивает физиологические движения нижних конечностей (ходьбу) пациента посредством системы приво дов тазобедренного и голеностопного суставов. При этом фиксируются колени и голеностопные суставы пациента. Рис. 6. Система принудительного передвижения ног Принудительное передвижение ног обеспечивается за счет приводов, схе ма расположения которых показана на рис. 7. Рис. 7. Схема взаимного расположения приводов перемещения ног Привода для каждой ноги включают в себя тягу бедра 1, длинный 2 и ко роткий 3 рычаги кривошипно-шатунного механизма (КШМ), тягу голени 4 и рычаг голени 5. Пунктирной линией показана циклограмма движения центра стопы во время шаговых движений. Короткий рычаг КШМ приводится в дви жение приводом (двигателем с редуктором) с переменной скоростью вращения. Скорость движения привода синхронизована со скоростью движения полотна беговой дорожки. Изм. Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 13 --- стр. 13 --- Адаптация механики Устройства под рост пациента происходит за счет изменения длины тяги бедра 1 и тяги голени 4. При этом меняется длина рыча га голени 5 и длинного рычага КШМ 2 для обеспечения начального вертикаль ного положения пациента. Длина шага меняется за счет изменения длины ко роткого рычага КШМ 3. Меняя длину рычага голени, тяги голени и длинного рычага КШМ можно изменять походку пациента. 3.4. Работа составных частей Для работы на Устройстве с конкретным пациентом предварительно под его рост регулируются брусья и рычаги принудительного передвижения ног. Сначала устанавливается ширина и высота брусьев. Для этого по очереди откручиваются на 2-3 оборота фиксаторы брусьев. После этого фиксаторы от жимаются, и направляющие брусьев передвигаются по высоте или ширине до щелчка фиксатора, т.е. до момента, когда штырь фиксатора попадает в отвер стие направляющей. Затем фиксаторы опять закручиваются. Внешний вид фик сатора брусьев показан на рисунке 8. Рисунок 8. Внешний вид фиксатора брусьев Исходя из роста пациента и его состояния, устанавливается длина шага. Как правило, при тренировке подростка выбирается шаг длиной 30 см, а при занятии со взрослым пациентом, длина шага устанавливается равной 45 см (ри сунок 9). Рисунок 9. Взаимное положение рычагов при длине шага 45 см Им Лист № jKM^TvfeHraПодпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 14 --- стр. 14 --- Для того чтобы установить шаг длиной 45 см необходимо открутить болт крепления рычага 2 к рычагу 3, вставить его в отверстие наиболее удаленное от центра вращения рычага 3 и обратно закрутить. Взаимное положение рычагов 2 и 3 для данного случая показано на рисунок 9. Установка шага длиной 30 см происходит аналогичным образом. При этом болт крепления вставляется в от верстие наименее удаленное от центра вращения рычага 3 (рисунок 7). Далее устанавливается длина рычагов 1,2,4 и 5 (рисунок 7) системы при нудительного передвижения ног. Все перечисленные рычаги имеют фиксиру ющие отверстия. Ориентировочные положения фиксаторов рычагов приведены в таблице 1. Таблица 1. Рост пациента Длина тяги голени 4 Длина тяги бедра 1 Длина длинного рычага КШМ 2 Длина рычага голени 5 12(К140 Мин Мак Мак Мин 140-160 Ср2 Ср1 Ср1 Ср2 160-180 Ср1 Ср2 Ср2 Ср1/Мак 180-200 Мак Мин Мин Мак Принятые в таблице наименования фиксирующих отверстий приведены на рисунок 10. О О О О /! \ \ Мак Ср1 Ср2 Мин «I» Рисунок 10. Наименования фиксирующих отверстий Внимание, взаимное положение рычагов системы принудительного пере мещения ног в начальный момент должно соответствовать положению, приве денному на рисунке 11. !^ ' 5-7 град. Рисунок 11. Взаимное положение рычагов в начальный момент Изм. Лист № дся^енга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 15 --- стр. 15 --- в исходном положении тяга бедра 1, тяга голени 4 и короткий рычаг КШМ 3 должны быть параллельны друг другу и располагаться под углом 90 град, по отношению к полотну беговой дорожки. Для удобства расположения пациента допускается незначительный (5— 7 град.) наклон тяги голени в сторону пациен та. Расстояние от полотна беговой дорожки до ушек крепления держателя сто пы лежит в переделах 10-15 см. Рекомендуется следующий порядок регулировки тяг. Если блок управления выключен, то тяга бедра 1 фиксируется специаль ным фиксатором рычагов, показанным на рисунке 12. Рисунок 12. Фиксатор рычагов Далее устанавливается нужная длина тяги бедра 1. При этом колено паци ента должно упираться в верхнюю половину площадки упора колена. Площад ки упора колена и упора голени подпружинены и должны находиться в верхнем положении. Во время всех регулировок тяги должны быть зафиксированы с помощью фиксатора тяг (специальный штырь вставляется в фиксирующие от верстия, расположенные в верхней части тяги бедра). После этого устанавливается длина тяги голени 4. При этом расстояние от полотна беговой дорожки до ушек крепления держателя стопы должно лежать в пределах 10— 15 см. Затем разблокируется фиксатор длинного рычага КШМ 2. Короткий рычаг КШМ 3 устанавливается в вертикальное положение. Блокиру ется фиксатор длинного рычага КШМ 2. После этого разблокируется фиксатор рычага голени 5. Тяга голени 4 уста навливается в вертикальное положение. Блокируется фиксатор рычага голени 5. К ушкам площадок коленоупоров и упоров голени крепятся фиксирующие ремни. К ушкам держателя стопы крепятся ремни с мягкой площадкой держа теля стопы. Убираются фиксаторы рычагов (рисунок 12). Механика системы принудительного передвижения ног к работе готова. Изм. Лист № до1^ента Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 16 --- стр. 16 --- Подготовка к работе электронной системы управления заключается в сле дующем. Включается сетевой тумблер на беговой дорожке, блоке управления Устройства и ПК. Положение тумблера включения на блоке управления пока зано на рисунке 13. Рисунок 13. Блок управления Система может подключаться только в розетку с проводом заземле ния, т.к. только таким образом обеспечивается надлежащая степень защи ты от внещних помех. После сообщения Windows о наличии подключения, необходимо запустить системное пользовательское программное обеспечение ПО. Устройство поставляется с установленным ПО на компьютере. Если вы используете собственный персональный компьютер, то ПО компьютера может быть установлено сотрудниками компании РООИ «Орбита». ПО поставляется двух типов, которые отличаются по сложности использования и объему решаемых задач. Программа разовой тренировки ПРТ СЛТ с иконкой на рабочем столе предназначена для начального уровня освоения работы на Устройстве. Она отличается простотой и позволяет провести тренировку в полном объеме, не отвлекаясь на накопление и анализ полученной информации. Ее целесооб разно применять, если идет апробирование различных режимов работы трена- жера или осуществляется разовая тренировка. Программу штатного режима ПИК СЛТ с иконкой на рабочем столе рекомендуется использовать в обычном режиме работы тренажера, с большим потоком пациентов. При этом, как правило, один и тот же пациент проходит цикл занятий, состоящий из 8-10 тренировок в различные дни. Пуск программного обеспечения выполняется двойным кликом по указан ной иконке на рабочем столе. Им Лист № до1^енга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 17 --- стр. 21 --- i Для сохранения настроек нажмите на кнопку «Ок» в нижнем правом углу окна «Настройки» и в появившемся диалоговом окне нажмите на кнопку «Yes» (рисунок 19). Нктройки БлокСЛТ данных База данных 6а» данных — ПутькбД: |D:/tokomet^O)ect/SlT/b»n/dbSlT.s<^te о SIT о И5мвмения вступят в силу после ручной перезагрузки. После внесения изменений приложение будет закрыто. Внести Бгзмеиения? X Отнена Рисунок 19. Окно «База данных» - «SLT» 1, После выполнения вышеперечисленных операций начальные настройки будут сохранены, и программа закроется. Первоначальная настройка програм мы выполнена. Для начала работы на тренажере ее необходимо повторно запу стить. Если все операции выполнены правильно, то на экране монитора будет отображено главное окно приложения с одной из надписей в правом нижнем углу «Ноль не установлен!» (выделенная красным цветом) (рисунок 20) или «Ноль установлен!» (выделенная зеленым цветом) (рисунок 21). P e3 v # teT « T b < треж ровки - Соойаоо 3(«>че^е Пациент - ФИС: возраст: Пол: Роа: В ес: Ди«гно1: у ' Сочзажтъ I X Сброотть Рисунок 20. Начальное окно с сообщением «Ноль не установлен» Изм. Лист № докумата Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 22 Л --- стр. 22 --- .= ia,xi tpemvoeM' |Cwg»ii. t<io | >>Д м и"*1е n*jne«t 4»K r. S ^X M cr: Пол »or: Sec: V ^V ^: j' Л »м гяО ): Ж С бооскть Рисунок 21. Начальное окно с сообщением «Ноль установлен» Далее необходимо провести калибровку тензодатчика. При этом подвес ная система должна быть разгружена. Для этого перейдите во вкладку «Пара метры тренажера» (рисунок 22) и нажмите на надпись «Блокировка». а Н астройки ^ БлокСЛТ ^ База данных Ооюемьв Параметры тренажера | f Блотровка ^ i constRat: |з.оо ‘ constSviiStart; |90 « Д i j constSwStop: |355 o 1 constStepLovj: |30 СИ i ‘ constStepHi: |45 си '±11 constTmDelay: |30 нс щ constTmTickO; |4ед щ constTmProgmin: |2 ед и 1 consfT mStart: |3ед ~ В : i constTmTick2Vel; 10.06 км/ч consTOneTickLengthM:10.1252 н ■±i j constMaxTMSpeed: [2.00 км/ч constMaxLegSpeed; 11.00 об/с i J 1 constMaxT enaon; |50кг i i ; constTenaonO: Калибровать j 1960 ±1 i constTensonK; |б200 ± j ; '■/ Ок I X Отнена I Рисунок 22. Окно «Блокировка» В разблокированном разделе нажмите кнопку «Калибровать». Калибров ка выполнена. Сохраните настройки. Изм. Лист № документа Подпись Дата . 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 23 --- стр. 23 --- Для калибровки двигателей коленоупоров выполните следующие дей ствия: 1. В главном окне программы выберите вкладку «Тренировка». Далее придайте коротким рычагам КШМ вертикальное положение с помощью кнопок «левый», «правый» в разделе "Коррекция рычагов" и нажмите на кнопку «Оба угла равны нулю» (рисунок 23) Аараметрв* xewe-vw О собое*'» О сО С КБ Зь. SAd*w6*. П 13 U. Il_ 9 oj oL о I о I C ra m m m . n«wr 0% 0% i Sm m. 0 shew #. П ГЬть, np>^. ггж г"“ 'д < p * A - 3 О поре П 4 р # 4 4 д С .O e ttA tt M M a ■ прздач мме 15кг Г<€лла Рисунок 23. Окно «Коррекция рычагов» 2. В меню «Файл - Настройки» перейдите at) вкладку «Калибровка рыча гов» (рисунок 24). Выберите длину щага, соответствующую настройкам меха ники тренажера и запустите калибровку нажатием на кнопку «Старт». ш^ш Блок СЛТ Oawfc# I n«p*Fw t(w f; ^ Т...--... гк*боввк>< Самиие *5 о*) Ч <Ж . I : X 0»»wa ! Рисунок 24. Окно «калибровка рычагов» Им Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 24 --- стр. 26 --- V ' в л .IDIXI X rpe»*<poe>"v :: ibpK i CM«ti«e Пж»«^ * iV > : Д »«Гн<М ^ Г ■ CeiwrvTb_____I X Свсоо»л» j Рисунок 28. Главное окно Ппюс n«l|>M M TO < flXW ^TBe* ................... e»or j...„,r.* Поп: j__ 2 S o s m k t : j o t ^ • fflo _ Z J Гав рвжягим: }гаа рв*л««« 3 J°]xj М «Л10о«е»чя: |»Ж яцро«л«*|» *•! Ц г у * > рояадг**м: [ficii pffiwwe jJ 3 ■ ^ ' Ок j X Оч«..< I Рисунок 29. Окно «список пациентов» Hapenerptoi двтсенна Скорость т«к>шая. кк/ч: Koppooftfl рьм агов Скорость данная. кмЛ«1 1 п 13 1 U. i L _0|^1 О I О I ^ Оба угла оал^ н ул ю I 0% 0% I о5 -1 0 врем®,оставш; jlChOO.OOO 3 Bpgua, Прош: [рОтОО.ГЮО "Й Путь, грош: (оЗоОО 3 Опора перенос ’ Левая йога ■ Правая нога Скорииь.срео; I o.Q G Oh w/m ^ 15кг 3:00 0 .0 1 ю :0 а0 ;0 аэ:< ж 1 :й ар :ав0 ;(в0 :0 в0 :0 9 0 ^ 3 S S 3 S i Рисунок 30. Окно «Тренировка» Изм. Лист № дм^мшга Подпись Лща 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 27 --- стр. 27 --- 'I После выбора пациента можно приступать к тренировке. Для этого перейдите на вкладку «Тренировка». При этом откроется окно, внешний вид которого показан на рисунок 30. Далее откорректируйте рычаги с помощью кнопок в разделе «Коррекция рычагов», т.е. установите короткие рычаги КШМ в вертикальное положение, показанное на рисунке 9. Нажмите на кнопку «Оба угла равны нулю». Для настройки параметров тренировки в данном подходе в разделе «Подход» установите длительность подхода в подразделе «Время», настройки режима и рычагов — в подразделе «Механика» и порог спастики — в подразделе «Спастика». Для запуска тренировки нажмите на кнопку «Пуск». Динамические параметры тренировки дублируются для пациента в окне «Биологическая обратная связь» (Меню-Инструменты-БОС) (рисунок 31). п U 1 ! I I m U J п п U U "'^5 »- 0% а 0% Опора Перенос ’ м ота Окг Рисунок 31. Окно «Биологическая обратная связь» Если несимметричности усилий ног превышает порог 15%, то смайлик на экране биологической обратной связи меняет свое выражение на грустное. Скорость движения можно корректировать в разделе «Параметры движе ния» с помощью вертикального ползунка. Подход будет окончен по истечению времени, заданного в подразделе «Время» или при нажатии на кнопку «Закон чить подход». В любой момент времени текущий подход можно поставить на паузу нажав на кнопку «Пауза». При необходимости экстренной остановки ра бочего подхода нажмите на кнопку «Стоп». По окончанию подхода методисту предлагается сохранить результат (ри сунок 32). Им Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 28 --- стр. 28 --- 13 ш. C -5C W ». П ID U . I L ^ I ^ " ^ 1 О 0б«угл» id 4 *(r>' Рисунок 32. Окно сохранения результата тренировки Предусмотрено три подхода на одну тренировку. Для сохранения резуль тата всей тренировки необходимо перейти во вкладку «Карта пациента». В ней в разделе «Результаты тренировки» отображены результаты всех подходов, ни же можно'добавить комментарий к тренировке (рисунок 33). а<» ... , Лм-гл*»#г^ ■pe’M pO i^u' "S С рЫ <А*< Cpi^ < П К Т »»К *< * » * * >'Cl«A*U«eUfpM О !> * > '< * Пу?» ^^9«Я П : S04»1A ?«0«u »ЧФJ7w >\|3\ эооон ФД0в«м 517.1 ,*»»0«;О ьО Й W 4|M % Рисунок 33. Окно комментарий к тренировке После нажатия на кнопку «Сохранить» все результаты буту записаны в базу данных. 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 29 Изм. Лист № nM^Tvimra Подпись Дата --- стр. 40 --- J m При режиме D компенсация веса тела и система принудительного пере движения ног пациента не используются. Лямочный предохранительный пояс убирается. Рычаги принудительного передвижения ног отводятся вперед и за крепляются на специальных держателях. Схема использования Устройства по казана на рисунке 44. Работа Устройства в режиме D (движение в ногах почти норма) Рисунок 44. Схема использования Устройства в режиме D Пациент заходит на беговую дорожку и, держась за поручни, занимает устойчивое вертикальное положение. На экране компьютера методист устанав ливает режим «только дорожка», с помощью указателя «скорость» задает ско рость движения полотна беговой дорожки в пределах (0,3-3,0) км/ч и нажимает кнопку «пуск». Для остановки нажимает кнопку «стоп». Длительность одного подхода обычно равна от 3 до 5 минут. Всего вы полняется 1, 2 или 3 подхода. Между подходами методист устанавливает съем ное сидение для отдыха пациента между подходами. В ходе тренировки контролируется правильность походки, уровень уси лий пациента и общее его состояние. Изм Лист № дсй^тиетга Подпись Дща 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 41 --- стр. 41 --- 6. ДЕЙСТВИЯ В ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ УСЛ0ВР1ЯХ В случае резкого ухудшения состояния пациента инструктор выключает Устройство с помощь кнопки «Стоп» на экране компьютера или штатной крас ной кнопки экстренной остановки на станине Устройства и помогает пациенту покинуть Устройство. С помощью кнопки «Стоп» останавливается движения рычагов привода ног и беговая дорожка Устройства. С помощью штатной крас ной кнопки на станине Устройства он полностью обесточивается. Общий вид штатной кнопки экстренной остановки показан на рисунке 45. Рисунок 45. Кнопка экстренной остановки 7. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Во время эксплуатации допускается индивидуальная перестройка Устройства в соответствии с ростом пациента. Для этого изменяется высота и ширина брусьев, длина рычагов системы принудительного передвижения ног. Специальных средств измерения и контроля не требуется. ' 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 8.1. Общие указания Ежедневное техническое обслуживание Устройства проводит методист, допущенный к работе на Устройстве. Такое техническое обслуживание заклю чается в контрольном осмотре Устройства перед каждым циклом его использо вания. Контрольному осмотру подвергается внешний вид станины, брусьев, ры чагов перемещения ног, стропов подвески пациента и электрические кабели. К эксплуатации допускается Устройство, не имеющий видимых поврежде ний лакокрасочного покрытия, без механических повреждений строп и кабелей электронного управления, без люфтов в сочленениях. До устранения выявлен ных недостатков работа на Устройстве не допускается. Изм. Лист № дся<уменга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 42 --- стр. 42 --- Ежеквартальное техническое обслуживание проводят или подготовленные специалисты или сертифицированное предприятие. Особое внимание обращайте на беговую дорожку. Она поставляется пред варительно смазанной. Трение полотна о палубу играет важную роль в функ ционировании беговой дорожки и требует периодической смазки. Рекоменду ется смазывать палубу с помощью специальной смазки для беговых дорожек в соответствии со следующим графиком: - Редко используется (менее чем 3 часа/неделю) раз в год - Средний пользователь (3-5 часов/неделю) каждые шесть месяцев - Активно используется (более 5 часов/неделю) каждые три месяца. Во время смазки тренажер выключается, полотно в центре приподнимается с одной и другой стороны по очереди и в образовавшуюся шель закладывается смазка. Для предотвращения скольжения во время работы, ремень должен быть натянут не слишком свободно, но и не слишком туго, чтобы избежать истира ния между роликом и ремнем и для поддержания нормальной работы Устрой ства. Если ремень отнесло вправо, поверните правый регулировочный болт 1/4 оборота по часовой стрелке, а затем запустите дорожку, чтобы выполнить цен- трированрГе ленты. Если ремень отнесло влево, поверните левый регулировочный болт 1/4 оборота по часовой стрелке, а затем запустите дорожку, чтобы выполнить цен трирование ленты. Своевременно корректируйте плотность натяжения полотна, т.к. после определенного периода времени натяжение ослабевает. Поверните левый и правый регулировочные болты на 1/4 оборота по часовой стрелке, а затем вновь запустите дорожку, отрегулируйте натяжение. 8.2. Санитарная обработка Перед каждым применением Устройства поручни протираются дезинфи цирующим средством, в частности 3% раствором перекиси водорода с добавле нием 0,5% раствора моющих средств или салфеток типа Авансепт (Бонадерм, Дезклинер и т.п.). 8.3. Текущее обслуживание и ремонт Текущее обслуживание и ремонт проводится в ходе эксплуатации Устрой ства. Особенности его проведения отражены в таблице. Им Лист № дсжумшга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 43 --- стр. 43 --- № п/п Наименование мероприятия Технические требования к состоянию оборудования Перечень работ по поддержанию надлежащего технического состояния 1. Ежеквартальное техничеекое обслуживание 1Л Внешний осмотр станины, брусьев, рычагов перемещения ног, стропов подвески пациента и электрических кабелей Отсутствие видимых повреждений лакокрасочного покрытия, механических повреждений строп и кабелей электронного управления, люфтов в сочленениях - Устранение люфтов в сочленениях; - Дополнительная отбортовка кабелей; - Устранение иных выявленных неисправностей 1.2 Контроль работы на холостом ходу Отсутствие посторонних шумов, вибраций, запахов Устранение выявленных неисправностей 1.3 Осмотр полотна беговой дорожки Отсутствие сдвига полотна в поперечном направлении, движение полотна без рывков Подтягивание и центровка полотна беговой дорожки. Смазка палубы беговой дорожки 1.4 Контроль работоспособности кнопки экстренной остановки Надлежащее функционирование системы экстренной остановки Устранение выявленных неисправностей 1.5 Осмотр механизма лебедки Проверка без нагрузки на наличие посторонних шумов, плавность хода Устранение выявленных неисправностей 2. Ежегодное техническое обслуживание 2.1 Контроль состояния переднего и заднего валов беговой дорожки Отсутствие загрязнений и остатков частиц полотна Осмотр, очистка 2.2 Контроль состояния приводного ремня беговой дорожки Отсутствие загрязнений и потертостей Осмотр, очистка 2.3 Контроль состояния платы управления беговой дорожки Отсутствие пыли и загрязнений Осмотр, очистка 2.4 Проверка версии программного обеспечения Наличие последней версии программного обеспечения Установка последней версии программного обеспечения 2.5 Внешний осмотр лямок крепления стоп, голени, коленного сустава Надежность крепления стоп, голени и коленного сустава Замена лямок крепления стоп,голени, коленного сустава 3. Особые условия 3.1 Отказ привода рычагов принудительного перемещения ног Поломка двигателя или редуктора привода Приобретение элементов взамен отказавших и их замена3.2 Отказ привода беговой дорожки Поломка двигателя беговой дорожки №м. Лист № дся^еша Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 44 --- стр. 44 --- Характерные неисправности О п и с а н и е п о в р е л с д е н и й В о з м о л с н ы е п р и ч и н ы У к а з а н и я п о у с т р а н е н и ю п о в р е л с д е н и й Нарушена защитная обо лочка двойного стропа подвески пациента Механический износ Заменить поврежденный строп Люфт рычагов системы принудительного передви жения ног. Механический износ Подтянуть гайки в узлах крепления. Электронная система управления приводами и беговая дорожка работает с перебоями Плохие контакты крепле ния кабелей к блоку управ ления. Подтянуть контакты креп ления кабелей к блоку управления. Полотно беговой дорожки скрипит во время ходьбы Большое сопротивление поверхности опорного сто ла ленте беговой дорожки Смазать поверхность опор ного стола беговой дорож ки силиконовой смазкой Полотно беговой дорожки сместилось влево или впра во от центра Смещение полотна за счет неравномерной ходьбы па циента Отрегулировать смещение полотна Не работает электронная система управления приво дами и беговая дорожка Неисправен блок управле ния Обратиться в специализи рованную мастерскую для замены или ремонта 9. МАРКИРОВКА И ПЛОМБИРОВАНИЕ На корпус станины Устройства наклеена этикетка или прикреплена таб личка со следующей информацией: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - символ типа защиты от поражения электрическим током, символ «Рабочая часть»: - номинальное напряжение, частота питания, максимальная потребляемая мощ ность; - заводской номер, дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ; - данные о регистрационном удостоверении; - адрес предприятия-изготовителя или сайт. Пломбирование изделия не производится. Изм. Лист № до1^менга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 45 --- стр. 45 --- 10. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВКА Станина, части которой предварительно обернуты в плотную бумагу (бу мага закрепляется либо шпагатом, либо липкой лентой), укладывается в два ящика. В первом ящике размещены верхняя рама и перекладины для рук (упа ковка №1). Во втором - вертикальные штанги с нижними уголками станины (упаковка №2). Двойной строп с двумя карабинами по краям обернуты бумагой; строп с двумя карабинами вложены в полиэтиленовый пакет; ленты и набедренный ре мень вложены в отдельный полиэтиленовый пакет. Лямочный предохранительный пояс вложен в полиэтиленовый пакет. Беговая дорожка вложена в отдельный ящик (упаковка №5). Эксплуатационная документация вложена в пакет из пленки полиэтилено вой. Детали (двойной строп с двумя карабинами, строп с двумя карабинами, ленты, набедренный ремень, лямочные предохранительные пояса) вложены в отдельный ящик из картона гофрированного (упаковка №4). Устройство принудительного передвижения ног в сборе вложено в отдель ный ящик (упаковка №3). Транспортные упаковки деталей устройства вложены в общий деревянный контейнер. Устройство транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозок, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (от +50°С до - 50°С) поЮСТ 15150 И. ХРАНЕНИЕ Устройство хранится в закрытых или других помещениях с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где ко лебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на откры том воздухе (например, каменные, бетонные, металлические с теплоизоляцией и другие хранилища), расположенные в макроклиматических районах с уме ренным и холодным климатом в разобранном виде. Все электронные устройства должны храниться в сухом, прохладном ме сте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей. Желательно также хранить устройства в стороне от проходов, поскольку при этом уменьшается вероятность их случайного повреждения. Температура -50°С ... +40°С Изм. Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 46 --- стр. 46 --- 12. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация Устройства производится после его разборки на составные ча сти, пригодные к транспортировке. Все металлические части (станина, верхняя рама, перекладины для рук, рычаги устройства принудительного передвижения ног, рама съемной скамей ки, пандус) подлежат утилизации в соответствии с инструкциями, действую щими в медицинском учреждении либо сдаются в специализированные органи зации по приему металлолома либо утилизируются как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. Части Устройства имеющие электронные составляющие (беговая дорожка, электродвигатели, редукторы, блок управления) подлежат утилизации в соот ветствии с инструкциями, действующими в медицинском учреждении либо сдаются в специализированные организации по приему электротехники либо утилизиру^отся как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. Все остальное утилизируется как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие устройства техническим требова ниям при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим руководством. Гарантийный срок службы устройства — 12 месяцев со дня продажи. 14. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Наименование Обозначение документа Кол-во, шт.Исполнение СЛТ Исполнение СЛТд Система для локомоторной тера пии «СЛТ» 6486.00.00.00.000 6485.00.00.00.000 1. Станина 6486.02.00.00.000 6485.02.00.00.000 1 2. Основание в виде поддержива ющей рамы 6486.02.01.00.000 6485.02.01.00.000 1 3. Пандус 6486.02.03.00.000 6485.02.03.00.000 1 4. Регулируемые по высоте и ши рине брусья 6486.02.04.00.000 6485.02.04.00.000 1 5. Съемная скамейка 6486.02.05.00.000 - 1 6. Электрическая беговая дорожка DFC BOSS I Т-В1, Китай 1 7. Компенсатор веса пациента с режимом вертикализации в соста ве: 6486.03.00.00.000 6485.03.00.00.000 - лебедка с контроллером нагрузки Грузоподъемность не менее 250 кг (для исполнения «СЛТ») и 100 кг (для испол нения «СЛТд») 1 - двойной строп с двумя караби нами Диаметр не менее 6мм; Длина-до 4м; Грузоподъемность - до 220кг ГОСТ 32489 1 Изм. Лист № дсжумата Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 47 --- стр. 47 --- Наименование Обозначение документа Кол-во, шт.Исполнение СЛТ Исполнение СЛТд - лямочный предохранительный пояс (по одному каждого типораз мера) гост 32489 4 8. Устройство принудительного передвижения ног в составе: 6486.01,00.00.000 6485.01,00.00.000 - рычаги принудительного пере движения ног 6486.01.01.00.000 6485.01.01.00.000 2(1 компл.) - держатели колена и голеностоп ного суставов 6486.01.02.00.000 6485.01.02.00.000 2(1 компл.) - привод рычагов принудительно го передвижения ног 6486.01.03.00.000 6485.01.03.00.000 1 - блок управления приводом рыча гов с программным обеспечением 6486.01.04.00.000 6485.01.04.00.000 1 - модуль пространственного пере мещения 6486.01.05.00.000 6485.01.05.00.000 1 - прижимной модуль 6486.01.06.00.000 6485.01.06.00.000 1 - эластичная лента с застежкой ти па «липучка» ГОСТ 30019.1 6 9. Устройство поддержки нижнего пояса в составе: 6486.04.00.00.000 6485.04.00.00.000 - набедренный ремень Ширина 10-15см ЮСТ Р ЕН 358 1 - строп с двумя карабинами Длина до 2м ГОСТ 32489 1 10. Персональный компьютер - 1 11. Руководство по эксплуатации 6486.02.08.00.000 РЭ 1экз. 15. СВЕДЕНИЯ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ Региональная общественная организация инвалидов «Орбита». Адрес места нахождения: 127083, Россия, г. Москва, Петровско- Разумовская аллея Д.20, к.6 Адрес места производства: 119071, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр. 1, этаж 2, помещения №№4, 5 Телефоны: 8-903-518-04-40 или 8-916-306-64-84. Изготовитель осуществляет производство и техническое обслуживание по лицензии № ФС-99-04-006465 от 23.05.2019 г. Устройство соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех нические требования»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 «Изделия медицинские элек- трическиет Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных Изм. Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 48 --- стр. 48 --- функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»; ГОСТ Р МЭК 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р МЭК 62304 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненно го цикла»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Обгцие требования безопасности с учетом основных функциональ ных характеристик - Параллельный стандарт - Электромагнитная совмести мость - Требования и испытания». ГОСТ Р ИСО 10993-2 и серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий» Иж Лист № дсх^енга Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 49 --- стр. 49 --- 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Для уточнения особенностей локомоторной терапии целесообразно озна комиться со следующими источниками. 1. Сьюзан Харкема, Андреа Берман. Локомоторная тренировка: принципы и практика.^ Лос-Анджелес, 2002г. Учебное пособие для врачей, методистов и инструкторов лечебной физкультуры. 2. Герасименко Ю. П. Генераторы шагательных движений человека: спиналь ные механизмы их активации // Авиакосмическая и экологическая медицина. — 2002.-№ 3._ с. 14-24. 3. Назаров А.М. Система для локомоторной терапии. Медицинская техника. - 2014.-№ 1, С. 17-20. 4. Сергиенко Е.Ю., Фрадкина М.М., Белых О.Ю., Бажев К.А., Панова Т.И., Во- ловец С.А. Эффективность применения роботизированной «Системы для локо моторной терапии» в реабилитации детей с ДЦП. Детская больница. - 2015. - № 4. С. 68-72. 5. Кузнецов А.Н., Даминов В.Д., Рыбалко Н.В., Канкулова Е.А. Роботизирован ная локомоторная терапия в реабилитации пациентов с поражением нервной системы - от научных теорий в клиническую практику. Вестник восстанови тельной Медицины. - 2011. - № 2. - С. 36-39 6. Эффективность интенсивной тренировки в восстановлении двигательной функции Wise Young, PhD MD, W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience, Rutgers University, Piscataway, New Jersey, http://carecure.rutgers.edu/spinewire/Articles/LocornotorTraining/LocomotorTrainin g.htm. 7. Щербак С.Г., Терешин A.E., Крассий A.Б., Ассистирующие роботы в реабили тации: современное состояние проблемы. Вестник восстановительной медицины. -2010,-№5,С.10-14 8. Методика использования Lokomat для реабилитации пациентов с двигатель ными нарушениями. Пособие для врачей. Федеральное государственное бюд жетное учреждение «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии» Министерства здравоохранения Российской Фе дерации, Новосибирск, 2013. 9. Andrea L Behrman, Susan J Harkema. Locomotor Training After Human Spinal Cord Injury: A Series of Case Studies. Physical Therapy . Volume 80 . Number 7 . July 2000 10. Susan J. Harkema. Plasticity of intemeuronal networks of the functionally isolat- edhuman spinal cord. Brain Res Rev. 2008 Jan;57(l):255-64. Epub 2007 Aug 14 Руководство в редакции от января 2022 года. Изм. Лист № документа Подпись Дата 6486.02.08.00.000 РЭ Лист 50