Набор NEO-fit для фиксации эндотрахеальной трубки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
V
H eoV A > '/ women. fcab'»e^. 3nd\onvA\ev'’'
«УTBtPЖД^Ю» / «^PPROVE»
Subsolbed and Mpom ID befort Dw
tMeA^dav o<-£i£KjQlbfc^^^
/уу\,;а1^оо^У\Ш м^
NOTAFTPUeUC
M Y C O M ittS S K M ЕХРЮ OB.» . a s
Regulatory Affairs Administrator
(должноаь/position)
Lindsay Parshall
(имя/name)
M IC H E LLE STELLER
ЯЙ_ l^tary Public, State of Connecticut
My Commission Expires Dec. 31,2025
(подпиСь/signature)
«1» December 2021
М.П. / Stamp
Instruction for use
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Набор NEO-fit для фиксации эндотрахеальной трубки
производства: CooperSurgical, Inc., США
CooperSurgical®
vjotns.n, {jufjiEi, a n d ju tn iL
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611
USA
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ИНФОРМАЦИЯ о ВЫПУСКЕ ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................2
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................2
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................2
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ............................................................................................................2
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ................................2
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.......................................................................2
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................................................................3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..........................................................................................................................................3
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ...........................................................................................3
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................3
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................3
ПРИНЦИП РАБОТЫ...............................................................................................................................................4
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................5
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................5
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ...........................6
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.........................................................6
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ..........................................................................6
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ........................................................................................................................................6
МРТ-СОВМЕСТИМОСТЬ......................................................................................................................................6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................................7
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................................7
СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ....................................................................................................9
СРОК ГОДНОСТИ..................................................................................................................................................9
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................9
УПАКОВКА............................................................................................................................................................10
МАРКИРОВКА......................................................................................................................................................11
Расшифровка маркировочных символов.................................................................................................12
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................................................12
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ......................................................................12
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........13
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ........................................................................................13
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ...................................................................................................13
--- стр. 3 ---
ИНФОРМАЦИЯ О ВЫПУСКЕ ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Редакция первоначальная, выпуск от 08.2021.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор NEO'^t для фиксации эндотрахеальной трубки:
1. Держатель трубки NEO-fit - 1 шт.
2. Лента фиксирующая поролоновая «Lollipop» - 2 шт.
РАЗРАБОТЧИИ/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
CooperSurgical, Inc. («КуперСёрджикал, Инк.»)
95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA (США)
Тел.: (800) 243-2974
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ____________
Общество с ограниченной ответственностью «ОРИДЖИО» (ООО «ОРИДЖИО»)
196158, г. Санкт-Петербург, Пулковское ш., дом 40, корпус 4, Литер А
Тел.: +7 812 3180290; факс: +7 812 3180290
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗ
ВОДИТЕЛЕ _________________________________
Набор NEO-^t для фиксации эндотрахеальной трубки (далее по тексту именуемый «Набор
NEO-fit») предназначен для фиксации и стабилизации положения эндотрахеальной трубки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ _____
Набор NEO-fit применяется исключительно обученным медицинским персоналом (педи
атр, медсестра и т.п.) в условиях специализированных медицинских учреждений и иных
организаций, в том числе в отделении реанимации и интенсивной терапии, в родильном
отделении.
Страница 2 из 13
--- стр. 5 ---
При необходимости пользователь может использовать входящие в комплект поставки из*
делия ленты фиксирующие поролоновые «Lollipop» (далее по тексту - «фиксирующие
ленты «Lollipop»»), которые обеспечивают дополнительное крепление.
Конструкция изделия исключает использование липкой ленты на эндотрахеальной трубке
и сводит к минимуму использование липкой ленты на пациенте.
Рисунок 1. Набор NEO-fIt
ПРИНЦИП РАБОТЫ
Пользователь устанавливает на лице пациента держатель трубки NEO-fit, используя при
необходимости фиксирующие ленты «Lollipop», тем самым фиксируя эндотрахеальную
трубку.
Рисунок 2. Принцип работы набора NEO-fit
Страница 4 из 13
--- стр. 6 ---
/
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Параметр Требование
Держатель трубки NEO*fit
Габаритные размеры держателя трубки NEO-fit
(ДхШхВ), мм
12,7x63,5x38,1
Масса держателя трубки NEO-fit, г 2,825
Длина фиксирующего ремешка, мм 71,63
Внутренний диаметр совместимых эндотрахеаль-
ных трубок, мм
от 2,5 до 4,0
Лента фиксирующая поролоновая «Lollipop»
Габаритные размеры фиксирующих лент
«Lollipop» (Дх1ДхТ), мм
22,3x57,2x6,4
Масса фиксирующей ленты «Lollipop» (1 шт.), г 0,2829
Упаковка Набора N EO-fit
Размеры упаковки,
мм
Индивидуальная упаковка Туба: 86,11x42,42
Крышка: 5,33 х 45,21
Потребительская упаковка 227x184,15x90,49
Масса индивидуальной упаковки с изделием, г 21,42
Масса потребительской упаковки с изделиями, г 573,84
Предельно допустимое отклонение ±5%, если не указано иное
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ
Компонент Материал/Марка Поставщик/производитель
материла
Держатель трубки
NEO-fit
Нержавеющая сталь 301 %
Полипропилен 2135, белый
Эластомер Dynaflex G-7980 ТПУ
GLEICHERMFG.CORP.
Фиксирующие
ленты «Lollipop»
Полистирол #97771 PVC
Лента медицинская на поролоне
derma med DM-505
GLEICHER MFG. CORP.
Материал упаковки набора NEO-fit
Компонент Материал/Марка Поставщик/производи
тель материала
Индивидуальная упаковка Туба: полипропилен Р5М4К-046,
натуральный
FLINT HILLS resources
Крышка: полиэтилен низкой
плотности WPP531-C2
Southern Polymer, Inc.
Потребительская упаковка Картонная коробка с прорезями
200# SW, пестро-белая
MUTH ASSOCIATES, INC
Страница 5 из 13
--- стр. 7 ---
/
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_____________________________
Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Данные медицинские изделия не содержат лекарственных препаратов и фармацевтиче
ских субстанций.
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ______
Изделие является универсальным и совместимо с любой эндотрахеальной трубкой для но
ворожденных.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ___________________________
в комплект поставки изделия входит набор NEO-fit в количестве 20 шт. в одной потреби
тельской упаковке с сопроводительной эксплуатационной документацией.
МРТ-СОВМЕСТИМОСТЬ __________________________
Неклинические испытания показали, что набор NEO-fit является МРТ-условным. Пациент с
этим устройством может быть безопасно отсканирован сразу после размещения при сле
дующих условиях:
- статическое магнитное поле: 3 Тесла или менее.
- максимальный пространственный градиент магнитного поля: 720 Гаусс/см или менее.
Нагрев, связанный с МРТ
В неклинических испытаниях набор NEO-fit привел к следующему повышению темпера
туры во время МРТ, выполняемой в течение 15 минут сканирования (т. е. за последователь
ность импульсов) в МРТ-системе 3 Тесла (3 Тесла/128 МГц, Excite, HDx, Программное обес
печение 14Х.М5, General Electric Healthcare, Милуоки, Wl) - самое высокое изменение тем
пературы: +1,7 “ С {35,06 ^F).
Таким образом, эксперименты по нагреву, связанные с МРТ, для набора NEO-fit при индук
ции магнитного поля 3 Тесла с использованием катушки для передачи/приема радиоча
стотного излучения в системе МРТ, сообщили, что среднее значение SAR для всего тела 2,9
Вт/кг (т. е., связанное с калориметрическим измерением среднего значения для всего тела
2,7 Вт/кг) показало, что наибольшее количество нагрева, которое произошло в связи с
этими конкретными условиями, было равно или меньше +1,7 ® С (35,06 ^F).
Страница 6 из 13
--- стр. 8 ---
Информация об артефакте
Качество МРТ-изображения может быть нарушено, если область интереса находится в од
ной и той же области или относительно близко к положению набора NEO-fit.
Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МРТ-визуализации для компенса
ции наличия этого изделия. Максимальный размер артефакта составляет приблизительно
20 мм относительно размера и формы набора NEO-fit.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ _______________________
Не предназначено для использования с эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром
2,0 мм или меньше.
Не использовать в качестве единственного крепления для вентиляционных трубок; исполь
зуйте приспособление для поддержки трубок.
Во время проведения интубации пациент должен находиться под профессиональным
наблюдением.
Отделение пластикового захвата от клейкой накладки может привести к возможной эксту-
бации эндотрахеальной трубки. Если наблюдаются признаки расслоения, замените держа
тель трубки NEO-fit новым.
Использование мазей или масел может отрицательно повлиять на адгезионные свойства
клейкой накладки.
Чрезмерное слюноотделение во время использования набора NEO-fit может отрицательно
повлиять на крепление изделия или привести к его выходу из строя.
При появлении признаков раздражения кожи немедленно прекратите использование из
делия.
Только для одноразового использования. Не используйте изделие повторно, не обрабаты
вайте и не дезинфицируйте его. Повторное использование или дезинфекция могут нару
шить структурную целостность изделия и/или привести к его отказу, что, в свою очередь,
может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование или
дезинфекция могут создать риск заражения изделия и/или вызвать инфицирование паци
ента или перекрестную инфекцию, включая, помимо прочего, передачу инфекционного за
болевания (инфекций) от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести
к травмам, заболеванию или смерти пациента.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ___________________________
Перед снятием защитного слоя с клейких накладок попробуйте установить держатель
трубки NEO-fit на пациенте (клейкие накладки не должны перекрывать рот или глаза). Ис
пользование средства для обработки кожи на основе пектина может свести к минимуму
риск контактного дерматита.
Удалите защитный слой с нижней части клейких накладок (см. рисунок 3).
Внимание: Не отрывайте клейкую накладку от пластиковой основы во время удаления за
щитного слоя, иначе это может отрицательно повлиять на клеевой слой. В таком случае
используйте новое изделие.
Страница 7 из 13
--- стр. 9 ---
/
Установите клейкие накладки на пациенте рядом с эндотрахеальной трубкой (см. рисунок
4).
Рисунок 4.
Плотно оберните фиксирующий ремешок держателя трубки NEO-fit вокруг эндотрахеаль
ной трубки, потянув за конец ремешка. Смещение фиксирующего ремешка по эндотрахе
альной трубке может привести к плохой фиксации эндотрахеальной трубки. Не наматы
вайте фиксирующий ремешок слишком плотно, так как это может помешать прохождению
аспирационного катетера через эндотрахеальную трубку (см. рисунок 5).
Рисунок 5.
Закрепите фиксирующий ремешок с помощью липучки. При необходимости закрепите ре
мешок с помощью входящей в комплект фиксирующей ленты «Lollipop», или с помощью
другой подходящей ленты (см. рисунок 6).
Страница 8 из 13
--- стр. 10 ---
/
СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Изделие поставляется конечному пользователю нестерильным, не предназначено для
очистки и/или дезинфекции перед использованием.
Только для одноразового использования. Не использовать повторно, не подвергать
очистке и/или дезинфекции.
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности набора NEO-fit составляет 3 (Три) года.
Дата окончания срока годности изделия указана на упаковке.
Не использовать изделие после окончания срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в со
ответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упа
ковке, в сухом, темном прохладном месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации необходимо придерживаться следу
ющих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура, "С от -20 до +50 ^ 22 от +10 до +35
Влажность, % от 30 до 75 от 40 до 70 от 30 до 75
Атмосферное
давление, кПа от 84,0 до 106,7 от 84,0 до 106,7 от 84,0 до 106,7
Страница 9 из 13
--- стр. 11 ---
/
УПАКОВКА
Индивидуальная упаковка
Набор NEO-fit упакован в самоуплотняющуюся прозрачную пластиковую тубу, на которую
наклеивается маркировка с информацией об упакованном в нее изделии.
ь:,“' V4 ^
Рисунок 7. Индивидуальная упаковка набора NEO-fit
Страница 10 из 13
--- стр. 12 ---
/
/
Потребительская упаковка
20 пластиковых туб с изделиями помещаются в картонную коробку, на которую наклеива
ется маркировка с информацией об упакованных в нее изделиях.
Рисунок 8. Потребительская упаковка набора NEO-fit
Транспортная упаковка
Потребительские упаковки в количестве, необходимом потребителю, помещаются в стан
дартную картонную коробку.
МАРКИРОВКА________________________________
На индивидуальной и потребительской упаковках набора NEO-fit содержится следующая
информация:
- наименование изделия;
- каталожный номер;
- код партии;
- срок истечения годности;
- информация о производителе;
- предупредительные символы.
Символы определены и переведены на разные языки в инструкции по применению.
Маркировка изделия на производстве осуществляется производителем путем нанесения
информации на индивидуальную и потребительскую упаковки.
При поставке в целях обращения на территории РФ рядом с оригинальной маркировкой
потребительской упаковки, но не перекрывая ее, медицинское изделие маркируется ло
кальным стикером, который имеет приоритет для РФ.
Страница 11 из 13
--- стр. 13 ---
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ
mJ
Изготовитель
REF
Номер по каталогу
Код партии
2
Использовать до
JiJ
Обратитесь к ин
струкции по приме
нению
А
Условно пригодно
для МРТ
Ж
Не содержит нату
ральный латекс
Запрет на повторное
применение
lEClREPl
Уполномоченный
представитель в ЕС
а
Соответствует евро
пейским требова
ниям
f
Беречь от влаги
(§ )
Не использовать при
повреждении упа
ковки
/ n o n \
/ s t e r i l e \
Нестерильно
■
Не допускать воздей
ствия солнечного
света
Quantity
Количество
А
Осторожно!
QR-код
RxOnly
Подлежит примене
нию только врачом
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным ха
рактеристикам в пределах срока его хранения, при условии, что пользователь соблюдает
требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
Гарантийный срок годности изделия составляет 3 года.
СВЕДЕНИЯ о ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ _____
Медицинское изделие поставляется нестерильным, предназначено для однократного при
менения и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту, после использования ути
лизируется.
Страница 12 из 13