Комплект одежды медицинской одноразового применения нестерильный по ТУ 14.19.32-001-46002725-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, М, L - от I до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, М, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, М, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, М, L - от I до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, М, L - от 1 до 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, М, L - от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ЛЕО-Медикал Продакшин» (ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин»). Адрес: 420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370. Телефон: +7 (843) 258-99-09, e-mail: sales@leomedical.ru Место производства: ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин», 422253, Россия, Республика Татарстан, Балтасинский район, с. Карелино, ул. Загидуллина, д. 41. 2. Область применения Комплект может быть использован в медицинских и лечебно-профилактических учреждениях. 3. Назначение Комплект предназначен для поддержания гигиены и предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом при выполнении медицинских процедур. 4. Потенциальные потребители Высококвалифицированный медицинский персонал. 5. Показания, противопоказания к применению, побочные действия Показания к применению Создание барьера для предотвращения перекрестного заражения между медицинским персоналом и пациентом при проведении медицинских процедур. Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость материалов изготовления. Побочные действия Аллергическая реакция вследствие индивидуальной непереносимости материалов изготовления. --- стр. 8 --- 6. Меры предосторожности при применении Запрещено повторное использование. Запрещено использование не по назначению. Во избежание повреждения изделий и нарушения свободы движений, необходимо выбирать размер в соответствии с физическими параметрами пользователя. Не использовать изделия комплекта при обнаружении дефектов и после истечения срока годности. 7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Изделия комплекта могут использоваться в сочетании с другими средствами индивидуальной защиты. 8. Описание и технические характеристики Габаритные размеры, цвет, поверхностная соответствуют таблице 1. плотность и масса изделий комплекта аблица 1 Наименование изделия Цвет Размер Г абаритные размеры, мм Поверхностная плотность материала, г/м^ Масса, г, не более Халаты, варианты исполнения: Халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт» Голубой 48-50 1130X 1400 20 ПО 50-52 1130X 1450 52-54 1130x 1500 54-56 1130x 1580 Халат процедурный, плотность «Стандарт» Белый 48-50 1200 X 1400 20 ПО 50-52 1200X 1450 52-54 1200X 1500 54-56 1200X 1580 Халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт» Голубой 48-50 1160X 1400 25 155 50-52 1160X 1450 52-54 1160X 1470 54-56 1160X 1580 Халат для медицинского персонала, плотность «Премиум» Г олубой 48-50 1200X 1400 40 170 50-52 1200x 1450 52-54 1200X 1500 54-56 1200X 1580 Комбинезон защитный, плотность «Премиум» Белый 54-56 (рост 175 см) 1600x710 40 270 54-56 (рост 190 см) 1810x710 Фартук ламинированный, плотность «Премиум» Г олубой 1100x790 40 40 Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» Голубой 370 40 60 Бахилы, варианты исполнения: Бахилы высокие, плотность «Комфорт» Белый - 500 X 380 25 40 --- стр. 9 --- Бахилы низкие. Белый 240 X 400 25 40 плотность - «Комфорт» Шапочки, варианты исполнения: Шапочка «Берет», Голубой 300 20 40 плотность - «Стандарт» Шапочка «Колпак», Голубой 150x200 25 40 плотность - «Комфорт» Шапочка «Шлем», Голубой 250 X 370 20 40 плотность - «Стандарт» Шапочки Белый - 250 10 40 медицинские по ТУ Голубой 12 9398-002-89972233- Розовый 15 2016, вариант Желтый исполнения: Зеленый шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГЮ, ШГ12, ШГ15, ШРЮ, ШР12, ШР15, ШЖЮ, ШЖ12, ШЖ15, ШЗЮ, Ш312, Ш315. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, М, L____________________ • из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, М, L_________ - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, М, L___________ - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, М, L______________________________________________ - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, М, L___________________________ • нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, М, L____________________ - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, М, L______ - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый. зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, М, L____________________________ - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, М, L_________ - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, М, L____________________________________________________________ - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S. М, L______ 20 --- стр. 10 --- “ нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, М, L____________________________________________________________ Примечание: классификация поверхностной плотности .материаюе изготовления: «Стандарт» (20 г/м^), «Комфорт» (25 г/м^), «Премгеум» (40 г/м^). Предельное отклонение от значения плотности ±10%. Халаты, в зависимости от варианта исполнения, оснащены двумя (халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт»; халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт»), или четырьмя (халат для медицинского персонала, плотность «Премиум») поясными завязками, или тремя центральными застежками «Велькро» (халат процедурный, плотность «Стандарт»), окантованной горловиной на завязках (халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт»; халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт») или на застежке «Велькро» (халат процедурный, плотность «Стандарт»; халат для медицинского персонала, плотность «Премиум»), обеспечивающими фиксацию изделия на теле пользователя, а также манжетами (халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт»; халат для медицинского персонала, плотность «Премиум») или резинками (халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт»; халат процедурный, плотность «Стандарт») по краям рукавов, обеспечивающими прилегание изделия в области запястий. Халаты соответствуют требованиям, приведенным в таблице 2. Таблица 2 Характеристика Значение Поверхностная плотность, г/м^ «Стандарт» 20 «Комфорт» 25 «Премиум» 40 Группа защиты по ГОСТ 12.4.175 IV IV 111 (нормы допустимой проницаемости микроорганизмами, %) (9-14) (9-14) (5-9) Воздухопроницаемость, дм^м^с, не менее 1100 800 500 Предел прочности при растяжении в продольном направлении, Н, не менее 35 35 50 Предел прочности при растяжении в поперечном направлении, Н. не менее 15 15 30 Относительное удлинение при разрыве в продольном направлении, % 40-100 Относительное удлинение при разрыве в поперечном направлении, % 40-100 Водоупорность, мм вод. ст.. не менее 100 100 200 Конструкция комбинезона защитного, плотность «Премиум» (далее по тексту - комбинезон) цельнокроеная, с притачным капюшоном и центральной застежкой-молнией. Комбинезон оснащен резинками по краям рукавов, брюк и капюшона, обеспечивающими прилегание изделия в области запястий, лодыжек и по лицевому вырезу. Комбинезон соответствует требованиям, указанным в таблице 3. Таблица 3 Характеристика Значение Г руппа защиты по ГОСТ 12.4.175 (нормы допустимой проницаемости III микроорганизмами, %) (5-9) Воздухопроницаемость, дм^м^с, не менее 500 Предел прочности при растяжении в продольном направлении, Н, не менее 50 Предел прочности при растяжении в поперечном направлении, Н, не менее 30 Относительное удлинение при разрыве в продольном направлении, % 40-100 10 --- стр. 11 --- Относительное удлинение при разрыве в поперечном направлении, % 40-100 Водоупорность, мм вод. ст., не менее 200 Конструкция фартука ламинированного, плотность «Премиум» (далее по тексту - фартук) цельнокроеная, с прорезью для головы. Фиксация фартука на спине обеспечивается поясными завязками. Фартук соответствует требованиям, указанным в таблице 4. ' аблица4 Характеристика Значение Группа защиты по ГОСТ 12.4.175 (нормы допустимой I проницаемости микроорганизмами, %) (0-1) Предел прочности при растяжении в продольном направлении, Н, не 80менее Предел прочности при растяжении в поперечном направлении, Н, не 35менее Относительное удлинение при разрыве в продольном направлении, % 40-80 Относительное удлинение при разрыве в поперечном направлении. % 40-80 Водоупорность, мм вод. ст., не менее Водонепроницаемый Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» (далее по тексту - нарукавники) оснащены манжетой по нижнему и резинкой по верхнему краю, обеспечивающими прилегание изделия в области запястий и локтей. Нарукавники соответствуют требованиям, приведенным в таблице 5. Таблица 5 Характеристика Значение Группа защиты по ГОСТ 12.4.175 (нормы допустимой проницаемости I микроорганизмами, %) (0-1) Предел прочности при растяжении в продольном направлении, Н, не менее 80 Предел прочности при растяжении в поперечном направлении, Н, не менее 35 Относительное удлинение при разрыве в продольном направлении, % 40-80 Относительное удлинение при разрыве в поперечном направлении, % 40-80 Водоупорность, мм вод. ст., не менее Водонепроницаемый Бахилы высокие, плотность «Комфорт» (далее по тексту - бахилы высокие) оснащены завязками и резинками по верхнему краю, обеспечивающими фиксацию изделия в области икр ног. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» (далее по тексту - бахилы низкие) оснащены резинками по верхнему краю, обеспечивающими фиксацию изделия в области лодыжек. Бахилы соответствуют требованиям, приведенным в таблице 6. Таблица 6 Характеристика Значение Воздухопроницаемость, дм'/м^с, не менее 800 Предел прочности при растяжении в продольном направлении, Н, не менее 35 Предел прочности при растяжении в поперечном направлении, Н. не менее 15 Относительное удлинение при разрыве в продольном направлении, % 40-100 Относительное удлинение при разрыве в поперечном направлении, % 40-100 Водоупорность, мм вод. ст., не менее 100 Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» (далее по тексту - шапочка «Берет») по краю оснащена резинкой, обеспечивающей фиксацию изделия на голове. II --- стр. 12 --- Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» (далее по тексту - шапочка «Колпак») окантована по краю и оснащена завязками, обеспечивающими фиксацию изделия на голове. Конструкция щапочки «Шлем», плотность «Стандарт» (далее по тексту - щапочка «Шлем») обеспечивает прилегание изделия по лицевому вырезу и в области шеи. Фиксация шапочки «Шлем» на шее обеспечивается завязками. Шапочки соответствуют требованиям, указанным в таблице 7. Таблица 7 Характеристика Значение Поверхностная плотность, г/м^ «Стандарт» 20 «Комфорт» 25 Группа защиты по ГОСТ 12.4.175 (нормы допустимой проницаемости микроорганизмами, % ) IV ___________(9^14)_____ Воздухопроницаемость, дм^м^с, не менее 1100 800 Предел прочности при растяжении в продольном направлении, Н, не менее 35 35 Предел прочности при растяжении в поперечном направлении, Н, не менее 15 15 Относительное удлинение при разрыве в продольном направлении, % 40-100 Относительное удлинение при разрыве в поперечном направлении, % 40-100 Водоупорность, мм вод. ст., не менее 100 Материалы, применяемые для изготовления изделий комплекта, приведены в таблице 8. Таблица 8 Изделие Часть изделия Материал изготовления Халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт» Основа, поясные завязки Нетканый материал СМС (полипропилен) Резинка Нить латексная оплетенная Бейка, завязки горловины Нетканый материал СМС (полипропилен) Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Халат процедурный, плотность «Стандарт» Основа, бейка горловины Нетканый материал СМС (полипропилен) Резинка Нить латексная оплетенная Застежка «Велькро» Застежка текстильная, состав: 30% нейлон, 70% полиэстер Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт» Основа, поясные завязки Нетканый материал СМС (полипропилен) Манжета Напульсник (манжета) (полиакрилонитрил, 100%) Бейка, завязки горловины Нетканый материал СМС (полипропилен) Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Халат для медицинского персонала, плотность «Премиум» Основа, поясные завязки Нетканый материал СМС (полипропилен) Манжета Напульсник (манжета) (полиакрилонитрил, 100%) Застежка «Велькро» Застежка текстильная, состав: 30% нейлон, 70% полиэстер Бейка горловины Нетканый материал СМС (полипропилен). Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Комбинезон защитный, плотность «Премиум» Основа Нетканый материал СМС (полипропилен) Резинка Нить латексная оплетенная Застежка-молния Застежка-молния (состав: замок - сплав 12 --- стр. 13 --- цинковый марки ЦАМ4-1, лента - полиэстер, спираль - полиэтилентерефталат) Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Фартук ламинированный, плотность «Премиум» Основа, завязки Ламинированный нетканый материал (состав основы: нетканый полипропиленовый материал, состав ламинирующей пленки: полиэтилен и полипропилен) Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» Основа Ламинированный нетканый материал (состав основы: нетканый полипропиленовый материал, состав ламинирующей пленки: полиэтилен и полипропилен) Манжета Напульсник (манжета) (полиакрилонитрил, 100%) Резинка Нить латексная оплетенная Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Бахилы высокие, плотность «Комфорт» Основа, завязки Нетканый материал СМС (полипропилен) Резинка Нить латексная оплетенная Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Бахилы низкие, плотность «Комфорт» Основа Нетканый материал СМС (полипропилен) Резинка Нить латексная оплетенная Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» Основа Нетканый материал СМС (полипропилен) Резинка Нить латексная оплетенная Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» Основа, бейка, завязки Нетканый материал СМС (полипропилен) Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» Основа, завязки Нетканый материал СМС (полипропилен) Нитки Нити швейные из синтетических волокон (полиэфирные) Примечание: изделия комплекта не содержат лекарственных средств, фармацевтических субстанций, материаюв человеческого или животного происхождения. 9. Комплектация Комплект поставки приведен в таблице 9. Таблица 9 Наименование Количество Производитель Комплект одежды медицинской одноразового применения нестерильный по ТУ 14.19.32-001-46002725-2020, варианты исполнения: Комплект № 1, состав: Халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» от 1 до 5 шт. (при необходимости) ОСЮ «ЛЕО-Медикал Продакшин», РоссияНарукавники ламинированные, плотность «Премиум» от 1 до 5 пар Бахилы высокие, плотность «Комфорт» (при необходимости) Бахилы низкие, плотность «Комфорт» Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. 13 --- стр. 14 --- Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» (при необходимости) Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016 от 1 до 5 шт. ООО «Амарант», Россия (РУ№РЗН 2017/6188) Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» от 1 до 5 пар (при необходимости) «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ№РЗН 2017/5747) Инструкция по применению 1 шт. ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин», Россия Комплект № 2, состав: Халат процедурный, плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. ООО «ЛЕО-Медикап Продакшин», Россия Фартук ламинированный, плотность «Премиум» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» от 1 до 5 пар (при необходимости)Бахилы высокие, плотность «Комфорт» Бахилы низкие, плотность «Комфорт» Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. (при необходимости)Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016 от 1 до 5 шт. ОСЮ «Амарант», Россия (РУХЬРЗН 2017/6188) Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» от 1 до 5 пар (при необходимости) «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ№РЗН 2017/5747) Инструкция по применению 1 шт. ОСЮ «ЛЕО-Медикал Продакшин». Россия Комплект № 3, состав: Халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт» от 1 до 5 шт. ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин», Россия Фартук ламинированный, плотность «Премиум» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» от 1 до 5 пар (при необходимости)Бахилы высокие, плотность «Комфорт» Бахилы низкие, плотность «Комфорт» Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016 от 1 до 5 шт. (при необходимости) ООО «Амарант», Россия (РУ№РЗН 2017/6188) Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» от 1 до 5 пар (при необходимости) «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ№РЗН 2017/5747) Инструкция по применению 1 шт. СЮО «ЛЕО-Медикал Продакшин». Россия Комплект № 4„ состав: Халат для медицинского персонала, плотность «Премиум» от 1 до 5 шт. ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин», Россия Фартук ламинированный, плотность «Премиум» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» от 1 до 5 пар (при необходимости)Бахилы высокие, плотность «Комфорт» Бахилы низкие, плотность «Комфорт» Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. 14 --- стр. 15 --- Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016 от 1 до 5 luT. (при необходимости) СЮО «Амарант», Россия (РУ№РЗН 2017/6188) Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» от 1 до 5 пар (при необходимости) «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ№РЗН 2017/5747) Инструкция по применению 1 шт. ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин», Россия Компле1ст № 5, состав: Комбинезон защитный, плотность «Премиум» от 1 до 5 шт. ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин», Россия Фартук ламинированный, плотность «Премиум» от 1 до 5 шт. (при необходимости) Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» от 1 до 5 пар (при необходимости) Бахилы высокие, плотность «Комфорт» от 1 до 5 пар Бахилы низкие, плотность «Комфорт» от 1 до 5 пар (при необходимости) Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» от 1 до 5 шт. (при необходимости)Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016 от 1 до 5 шт. (при необходимости) ОСЮ «Амарант», Россия (РУ№РЗН 2017/6188) Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» от 1 до 5 пар (при необходимости) «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ №РЗН 2017/5747) Инструкция по применению 1 шт. (ХЮ «ЛЕОМедикал Продакшин», Россия Примечание - состав и количество комплектов поставки согласовываются с потребителем при заказе. 10. Маркировка Маркировка индивидуальной потребительской упаковки комплекта, предназначенного для внутреннего рынка, содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак (при наличии), адрес и контактные данные предприятия-изготовителя; - адрес места производства; - наименование медицинского изделия; вариант исполнения и состав комплекта; - номер технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Нестерильно», «Обратитесь к инструкции по применению», «Запрет на повторное применение», «Температурный диапазон» с обозначением значений температурного диапазона хранения комплекта, «Не использовать при повреждении упаковки»; - дата изготовления; - срок годности; - номер партии; надпись «НЕТОКСИЧНО». Маркировка индивидуальной потребительской упаковки комплекта, предназначенного для экспорта, дополнительно содержит надпись «Сделано в России». 15 --- стр. 16 --- Транспортная маркировка наносится на транспортную тару (этикетку) и содержит следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения и состав комплекта; наименование, товарный знак (при наличии), адрес и контактные данные предприятия-изготовителя; - адрес места производства; - номер технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - номер партии; - габаритные размеры тары, см; - масса тары, кг; - количество индивидуальных потребительских упаковок в таре, шт.; дата производства; срок годности; - условия транспортирования и хранения; - сведения об утилизации; манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». 11. Упаковка Комплект упакован в индивидуальную потребительскую упаковку - пакет полиэтиленовый по ГОСТ 12302. Комплекты в индивидуальной потребительской упаковке уложены в транспортную тару - коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Допускается упаковка комплектов в иную тару, обеспечивающую сохранность продукции при транспортировании и хранении. 12. Способ применения Инструкция по надеванию изделий комплекта: 1. Перед использованием разложить изделия отдельно друг от друга и расправить, проверить целостность и убедиться в отсутствии повреждений изделий. 2. Обработать руки антисептиком. 3. Состав изделий комплекта определяется пользователем в каждом конкретном случае, с учетом проводимых медицинских манипуляций и требуемого уровня защиты. При использовании комплекта следует придерживаться следующей последовательности надевания изделий: халат/комбинезон - фартук - нарукавники - бахилы - шапочка - перчатки. 4. Применение халатов: надеть рукава, зафиксировать изделие на горловине и на поясе с помощью завязок и/или застежек «Велькро». Убедиться в плотности прилегания резинок/манжет рукавов в области запястий. 5. Применение комбинезона: надеть брюки, затем рукава, зафиксировать изделие застежкой-молнией, надеть капюшон на голову. Убедиться в исправности застежки-молнии и плотности прилегания резинок рукавов, брюк, капюшона в области запястий, лодыжек и по лицевому вырезу соответственно. 6. Применение фартука: надеть изделие, просунув голову в специальную прорезь, и зафиксировать изделие завязками. 7. Применение нарукавников: надеть изделие на каждую руку по очереди, в направлении от резинки к манжете, затем расправить изделие по руке. Убедиться в плотности прилегания манжет в области запястий и резинок в локтевых областях. 8. Применение бахил: надеть изделие на каждую ногу по очереди. Высокие бахилы дополнительно зафиксировать завязками. Убедиться в плотности прилегания резинок изделий в соответствующих областях ног. 16 --- стр. 17 --- 9. Применение шапочек: надеть изделие, зафиксировать на голове (шапочка «Колпак») или на шее (шапочка «Шлем») с помощью завязок. Фиксация на голове шапочки «Берет» и шапочки «Шарлотта» осуществляется за счет резинки. Убедиться в плотности прилегания резинки шапочки «Берет»/«Шарлотта» на голове и плотности прилегания материала шапочки «Шлем» на шее и по лицевому вырезу. 10. Применение перчаток: вымыть и обработать руки антисептиком, надеть перчатки без приложения значительных усилий, избегая загрязнения внешней поверхности изделия. Перчатки не должны затруднять движения и/или сдавливать кисти рук. Инструкция по снятию изделий комплекта: 1. Перед снятием изделий необходимо подготовить емкость для утилизации отходов соответствующего класса. 2. После снятия каждого изделия комплекта необходимо обработать руки антисептиком. 3. Следует снимать изделия в следующей последовательности: перчатки - нарукавники - фартук - бахилы - халат/комбинезон - шапочка. 4. Снятие перчаток следует выполнять согласно следующему алгоритму: - взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки; - стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой; - поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой; - вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве мешка для другой перчатки; - утилизировать перчатки, не расправляя. 5. Снять нарукавники лицевой стороной внутрь. Утилизировать изделие, не расправляя. 6. Снять фартук лицевой стороной внутрь, предварительно развязав завязки. Утилизировать изделие, не расправляя. 7. Снять бахилы лицевой стороной внутрь, предварительно развязав завязки (при наличии). Утилизировать изделие, не расправляя. 8. Снять халат лицевой стороной внутрь, предварительно развязав завязки и/или расстегнув застежки «Велькро». Утилизировать изделие, не расправляя. 9. Снять комбинезон лицевой стороной внутрь, предварительно расстегнув застежку- молнию и сняв капюшон. Утилизировать изделие, не расправляя. 10. Снять шапочку, предварительно развязав завязки (при наличии). Утилизировать изделие. 13. Стерильность, кратность применения Комплект является нестерильным одноразовым медицинским изделием и не подлежит стерилизации перед применением. Рекомендуемая длительность непрерывного ношения изделий комплекта - в течение одной процедуры, но не более 12 часов. 14. Условия применения, транспортирования и хранения Условия применения - для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: при температуре от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха не более 80% при плюс 25°С. Условия транспортирования: при температуре от минус 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха не более 80% при плюс 25°С, любым видом закрытого наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Не допускается авиаперевозка комплектов в незагерметизированных кабинах. Условия хранения: на складах поставщика и потребителя, при температуре от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности воздуха не более 80% при плюс 25°С, в закрытых отапливаемых помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Не допускается подвергать комплект воздействию прямых солнечных лучей, влаги и агрессивных сред. 17 --- стр. 18 --- 15. Утилизация Неиспользованный комплект или комплект с истекшим сроком годности должен быть утилизирован в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Комплект, имевший контакт с биологическими жидкостями, должен быть утилизирован в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б и действующим законодательством РФ на момент утилизации. 16. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие комплекта требованиям ТУ 14.19.32-001-46002725- 2020 при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. Срок годности комплекта составляет 3 года с даты изготовления, указанной на упаковке. 17. Перечень применяемых нормативных документов Таблица 10 Обозначение Наименование ГОСТ 12.4.175-88 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная защитная. Нормы проницаемости микроорганизмами ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ РИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 18 --- стр. 19 --- Генеральный директор ООО ЛЕО-Медикал \V чук