Коффердам стоматологический латексный без талька "Dental Dam" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Коффердам стоматологический латексный «Dental Dam»» --- стр. 5 --- RU Коффердам Dental Dam** Описание продукта с содержанием латекса Синий и зеленый Коффердам President Dental латексный — это тонкие квадратные пластины, изготовленные из латекса. Коффердам President Dental специально разработан упругим, имеет высокую устойчивость к разрыву (минимальное растяжение по сравнению с начальным перфорированным отверстием — 10 раз), большую прочность разрыва (выше 24 мПа) и хороший уровень эластичности (1,0 мПа). что позволяет легко фиксировать его Кламмерами, которые имеют решающее значение для практического и эффективного применения коффердама. Эти пластины предназначены для применения во время стоматологических процедур для изоляции необходимого зуба, чтобы облегчить лечение зубов и течение процедуры. Черный Коффердам President Dental латексный черный спроектирован и разработан для достижения оптимальных фотографических результатов во время рентгенографии. Получение ясного и понятного изображения имеет решающее значение для стоматологов для принятия правильных решений во время процедур. Коффердам: - изолирует зуб, чтобы создать сухое рабочее поле - это эффективный барьер для контроля инфицирования - повышает эффективность работы - облегчает обслуживание пациента во время процедуры Хранение и гарантия Под влиянием температуры и времени коффердам President Dental латексный разрушается и теряет свои свойства. Он должен храниться вдали от солнечного света при температуре ниже 40 ® С . Коффердам латексный лучше всего использовать в пределах предусмотренного срока годности — 5 лет от даты изготовления. Для достижения максимального эффекта коффердам должен быть использован до истечения срока годности, указанного на упаковке. Технические характеристики изделия: Технические характеристики коффердама; Определение цвета коффердама: Латекс 152 X 152 мм (6 X 6 дюйма) Зеленый 152 X 152 мм (6 X 6 дюйма) Синий 152 X 152 мм (6 X 6 дюйма) Черный Как использовать коффердам 1. Укажите правильное расположение отверстия. Можно использовать коффердам-шаблон President Dental определенного размера и пробить отверстие диаметром примерно 2 мм. Убедитесь, что размер отверстия соответствует зубу, подлежащему лечению. 2. Увеличьте отверстие и закрепите его с помощью металлического кламмера, используя щипцы. 3. Зафиксируйте коффердам и кламмер на больном зубе. 4. Установите рамку коффердама на внешней стороне рта, чтобы зафиксировать излишек материала коффердама. 5. Утилизируйте каждую пластину коффердама после использования. 6. Используйте новую пластину коффердама для каждого зуба, с которым работаете. Внимание: Этот продукт содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызвать аллергические --- стр. 6 --- Приложение к Руководству по эксплуатации на медицинское изделие «Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» --- стр. 8 --- ¡.Наименование медииинского изделия «Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» Варианты исполнения: 1) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет синий, плотный (0,22 мм), размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 2) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет синий, средней плотности (0,18 мм), размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке: 3) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет синий, тонкий (0,14 мм), размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 4) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет зеленый, плотный (0,22 мм) с ароматом мяты, размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 5) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет зеленый, средней плотности (0,18 мм), с ароматом мяты, размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 6) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет черный, средней плотности (0,20 мм), с ароматом мяты, размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке. 2.Назначение и описание медииинского изделия 2.1 Назначение Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» предназначен для изоляции ротовой полости и облегчения лечения зубов во время стоматологических процедур. Применяются в стоматологии квалифицированными стоматологами или стоматологами-гигиенистами, в условиях медицинского учреждения. Целевыми пациентами применения являются дети и взрослые. 2.2. Описание медииинского изделия «Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» представляет собой тонкую квадратную пластину, изготовленную из латекса без талька, (рис. 1) Поставляются пластины латексные в следующем виде: цвета: синие, зеленые, черные; плотность: тонкие , средней плотности и плотные; с ароматом мяты и без аромата мяты. Коффердам упакован в оригинальную индивидуальную упаковку в количестве 36 шт. Применение коффердама в зависимости от плотности и цвета: 1. Тонкие: зеленые и синие (0,14 мм). Легко накладываются и удобны для использования 1-го зуба, в области вторых и третьих моляров, а также с бескрылыми Кламмерами ,при работе со светоотверждаемыми материалами: 2. Средней плотности: зеленые и синие (0,18 мм). Универсальный вариант в виду легкости наложения и относительной прочности. Удобные для использования 2-3-х зубов --- стр. 9 --- в области вторых и третьих моляров, а также с бескрылыми Кламмерами, при работе со светоотверждаемыми материалами; 3. Плотные: зеленые и синие (0,22 мм). Удобно применять в тех случаях, когда необходима повышенная устойчивость на разрыв (например, при введении в межзубные промежутки при плотном контакте). 4. Средней плотности: черные (0,20 мм) спроектированы и разработаны для достижения оптимальных фотографических результатов во время рентгенографии. Получение ясного и понятного изображения имеет решающее значение для стоматологов для принятия правильных решений во время процедур. Т Рис. 1 Внешний вид «Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» В коробку с коффердамом вложен шаблон для коффердама (рис. 2) Его наличие позволяет с легкостью размещать отверстия зубов на коффердаме. Данный шаблон имеет маркировку рекомендованного диаметра отверстия, а также имеет отдельную группу меток для эндодонтического лечения, когда требуется изоляция лишь одного жевательного зуба. --- стр. 10 --- 1 ш m tujm f • , м « м т м * • i Рис. 2 Внешний вид шаблона для коффердама 3. Показания. противопоказания и меры предосторожности. Показания: - изоляция зубов для того, чтобы создать сухое рабочее поле; - эффективный барьер от инфицирования; ‘ максимально открыто поле работы, обеспечен качественный обзор всех поверхностей проблемных участков, что облегчает манипуляции и повышает эффективность работы; - облегчает обслуживание пациента во время процедуры, т.е. сведен к миним>л<у вред от естественных процессов (кашля, чихания, непосредственно дыхания). Противопоказания Не выявлено Меры предосторожности: Этот продукт содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызвать аллергические реакции. 4. Пприменяемые материалы. Описание применяемых материалов, из которых произведено МИ «Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» представлено в таблице 1: Наименование материала Ссщержанне (Cas номер) Натуральный каучуковый латекс (синий, зеленый, черный, с ароматом мяты/без аромата мяты) 9006-04.6 Применяемые материалы упаковок материалов для коффердама представлены в таблице 2 Таблица 2 Наименование состава Применяемые материалы Индивидуальная упаковка Гофрокартон Пленка Пленка (марка Тайвек 1073В) --- стр. 11 --- 4 Действующие стандарты представлены в таблице 3. 5. Применяемые стандарты Таблица 3 Номер документа Название докумевт» 150 13485:2012 Медицинские приборы -Системы менеджмента Качества-Управление требованиями для целей регулирования, согласованный на международном уровне стандарта, который устанавливает требования к системе менеджмента качества, характерные для медицинской промышленности устройства. Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD) 150 9001 Система менеджмента качества Требования 150 14971:2010 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1041 +А1:2014 Информация, предоставляемая производителем ЕЫ150 190:2011 Инструкции по проведению проверок систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента £N 150 15223-1 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1:2012) £N980 Символы для маркировки медицинских изделий EN 1641 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологических целей - Материалы EN 150 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий -Часть ПОценка и исследования £N 150 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro £N 150 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий -Часть 10:Исследования раздражающего и сенсабилизирующего действия б.ДезинФекция. очистка и стерилизация Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» нестерильное, одноразового применения изделие. Дезинфекции, очистки и стерилизации не подлежит. --- стр. 12 --- Как использовать коффердам 1. Укажите правильное расположение отверстия. Можно использовать шаблон для коффердама определенного размера и пробить отверстие диаметром примерно 2 мм. Убедитесь, что размер отверстия соответствует зубу, подлежащему лечению. 2. Увеличьте отверстие и закрепите его с помощью металлического кламмера, используя щипцы. 3. Зафиксируйте коффердам и кламмер на больном зубе. 4. Установите рамку коффердама на внешней стороне рта, чтобы зафиксировать излишек материала коффердама. 5. Утилизируйте каждую пластину коффердама после использования. 6. Используйте новую пластину коффердама для каждого зуба, с которым работаете. 1. Применение 8. Комплект поставки Коффердам поставляется в следующем виде: «Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» Варианты исполнения: 1) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет синий, плотный (0,22 мм), размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 2) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет синий, средней плотности (0,18 мм), размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 щт. в упаковке; 3) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет синий, тонкий (0,14 мм), размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 4) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет зеленый, плотный (0,22 мм) с ароматом мяты, размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 5) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет зеленый, средней плотности (0,18 мм), с ароматом мяты, размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке; 6) Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» цвет черный, средней плотности (0,20 мм), с ароматом мяты, размер 152 мм х 152 мм (6” х 6”), 36 шт. в упаковке. --- стр. 13 --- 9.Технические характеристики Технические характеристики «Коффердам стоматологический латексный без талька «Dental Dam»» представлены в таблице 4. Таблица 4 Цвет Зеленый Синий Черный Плотность(±10%) Средней плотности/ плотный Тонкий/средней плотности/плотный Средней плотности Размер(±10%) 152 мм X 152 мм (бдюймов X 6 дюймов) 152 мм X 152 мм (бдюймов X 6 дюймов) 152 мм X 152 мм (бдюймов X 6 дюймов) Форма Квадратная Квадратная Квадратная Толщина(±10%) 0,18 мм/0,22 мм 0,14 мм/0,18 мм/0,22 мм0,20 мм Прочность на растяжение, не менее 24,0 мПа 24,0 мПа 24,0 мПа Предельное удлинение, не менее 700 % 700 % 700 % Уровень эластичности 1.0 мПа 1.0 мПа 1.0 мПа Ароматизатор С ароматом мяты Без ароматизатора С ароматом мяты Масса, г (± 10%) 210/215 208/210/215 210 Габаритные размеры индивидуальной упаковки (ДхШхВ) (мм) (±10%) 164x164x 14 ! 164 х164 X 14 164х164х 14 Кол-во штук в упаковке Ьб 36 36 é --- стр. 14 --- 10. М аркировка медицинского изделия Расшифровка символов маркировки представлена в таблице 5. Таблица 5 Символ Значение ^ ^ 1984 Знак соответствия стандартам ЕС а .J Изготовитель Только для одноразового использования. Не подлежит повторному использованию ЮТ Номер партии Е Срок годности Штрих-код РеГСоЬе Каталожный номер ти J Обратитесь к инструкции по применению г . Л Ж Не допускать воздействия солнечного света г , - 1 Беречь от влаги л: Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняетсяг 1 А\- J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги Л Вверх Руководство по эксплуатации МИ доступно по ссылке info@presidentdental.de --- стр. 15 --- 11. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. Условия хранения Под влиянием температуры и времени коффердам разрушается и теряет свои свойства. Он должен храниться вдали от солнечного света при температуре от 10° С до 40 °С. - относительная влажность воздуха - от 30 до 75% - атмосферное давление от 84 до 106,7кПа. Условия транспортировки Транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта, и нормативными документами по погрузке и креплению грузов. Условия транспортировки совпадают с условиями хранения. Условия эксплуатаиии соответствуют температуре тела человека 32°- 40 °С 12. Срок годности медицинского изделия 5 лет 13. Утилизация медицинского изделия. Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. Не выбрасывать в общественный мусорный контейнер; использовать устройство для профессиональной утилизации химических отходов. Отходы используемого медицинского изделия, следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что производимые и поставляемые изделия не имеют дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления, и данная гарантия действует на все изделия в соответствии со сроком, указанном на упаковке. Изготовитель не несет ответственности в случае неправильного использования, использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия не применяется к продуктам, которые были повреждены в результате ненадлежащего или неправильного использования или внесены какие-либо изменения в продукт любым лицом кроме Производителя. 15. Рекламация Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «АРМАДА-ДЕНТАЛЬ» РФ, 123592, г. Москва, Неманский проезд, д. 13, корп. 2, кв. 69 Тел.: +7 (495)942-81-69 , E-mail: ooo.armada.dental@gmail.com