Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух "Stern Sinuscope" по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19064 от 08.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Стерн" (Россия)

Вид изделия: Система ультразвуковой визуализации околоносовых пазух

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 196 762 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОКПД-2 26.60.12.132
Группа Р24 
Код о к е 11.040.55
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух  
«Stern Sinuscope» ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе, в вариантах
исполнения
Руководство по эксплуатации  
(Паспорт)
ко>.
Производитель: ООО «СТЕРН» 
Россия, г. Москва. 2022 год. 
www.medstern.ru


--- стр. 2 ---
ВВОДНАЯ ЧАСТЬ
тЬmЧ
S
Гчос г
Настоящее руководство по эксплуатации (далее РЭ) распространяется на медицинское 
изделие Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stem 
Sinuscope» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе, в вариантах исполнения (далее - 
прибор).
Настоящее руководство по эксплуатации по ГОСТ 2.601 содержит сведения, 
удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик, 
сведения о конструкции, указания мер безопасности при эксплуатации прибора, а также 
противопоказания к использованию и порядок работы.
Прибор представлен в двух вариантах исполнения:
1) Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stem 
Sinuscope Compact» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе (портативный (ручной) с 
возможностью комфортного удержания в руке специалиста в процессе работы).
2) Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stem 
Sinuscope Pro» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе (портативный, настольный 
вариант).
Отличия вариантов исполнения приборов.
«Stem Sinuscope Compact» отличается от «Stem Sinuscope Pro»:
О  меньшими массогабаритными характеристиками корпуса (и соответственно разным 
расположением входных разъёмов)
D  меньшим по размеру дисплеем 
D  меньшей емкостью батареи питания
D  размерами и распайкой платы с расположенными на ней комплектующими.
Все технические характеристики элементов (блоков) связанных с работой УЗ датчика, 
программным обеспечением прибора, управлением, техническим обслуживанием и 
эксплуатацией прибора у «Stem Sinuscope Compact» и у «Stem Sinuscope Pro» идентичны. Более 
подробно с информацией можно ознакомится в соответствующих разделах РЭ.
Эхосинускопия — это достаточно новый, быстрый и неинвазивный метод 
ультразвукового исследования носовых и лобных пазух. Данный метод диагностики основан на 
свойстве ультразвука отражаться на границе двух сред с различным акустическим 
сопротивлением. В основу работы прибора, посредством которого производится 
эхосинускопия, положен принцип регистрации отраженных ультразвуковых сигналов, которые 
возникают на границе сред и тканей, имеющих различную плотность. Учитывая направление 
луча и положение отражающей точки, можно определить состояние и наличие патологи 
носовых и лобных пазух, что помогает выявить воспалительные заболевания, начальные 
изменения, не видимые на рентгенограмме. Метод эхосинускопии позволяет немедленно 
получить результат с возможностью сохранения данных, передачи на компьютер и распечатки 
данных ультразвукового исследования.
Безвредность метода для пациента и врача обеспечивается низким уровнем 
ультразвукового излучения, небольшие размеры и вес приборов, а также простота процедуры 
позволяют широко применять эхосинускопию для диагностики патологий пазух взамен 
рентгенологического исследования. Данное исследование не только позволяет выявлять 
заполненность пазух, но и отслеживать эффективность проводимой терапии, и, в отличие от 
рентгеновского исследования, неоднократно проводить контрольную эхосинускопию без вреда 
для пациента. Процедура эхосинускопии совершенно безболезненна и комфортна для пациента; 
не требует специальной подготовки больного; не имеет противопоказаний при воздействии на 
неповрежденную кожу пациента, поэтому может применяться при обследовании во время 
беременности, когда рентгенография противопоказана, а также детей с 3-х лет; обладает 
доступной ценой, быстротой процедуры и возможностью многократного применения для 
диагностики.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 3 ---
Прибор удобен в применении, является портативным, малогабаритным, переносным 
медицинским изделием. Процедура эхосинускопии позволяет снизить количество больных,  
направляемых на рентгеновское исследование.
Потенциальными потребителями изделия являются квалифицированный медицинский 
персонал: врачи-оториноларингологи, ЛОР-специалисты, имеющие соответствующую
квалификацию, специализацию и надлежащую подготовку. Прибор разработан для 
профессионального использования в оториноларингологии для быстрой ультразвуковой 
диагностики состояния носовых и лобных пазух методом эхосинускопии.
Назначение медицинского изделия. Прибор показан к применению, где требуется 
ультразвуковая диагностика (эхосинусоскопия) патологий и заболеваний носовых и лобных 
пазух в оториноларингологии / ЛОР практике / функциональной диагностике: боль и давление в 
проекции гайморовых и лобных пазух, стекание слизистого и гнойного отделяемого из носа по 
задней стенке глотки, заложенность носа, нарушение носового дыхания, затяжной насморк 
(более 10 дней). При помощи прибора ставятся такие диагнозы, как синусит, гайморит, 
фронтит.
Прибор должен применяться в условиях лечебных, лечебно-профилактических и 
научно-исследовательских медицинских учреждений: поликлиник, больниц, передвижных 
медицинских комплексов и других лечебных учреждений. Для профессионального применения.
Прибор может применяться для всех основных возрастных категорий пациентов:
взрослых, беременных женщин, пациентов старшей возрастной группы и детей старше 3-х лет.
Риски применения. При использовании прибора в соответствии с настоящим 
руководством по эксплуатации противопоказания к применению не выявлены. Процедура 
полностью безопасна в использовании. При соблюдении правил безопасности и Руководства по 
эксплуатации побочные действия не выявлены.
Краткие функциональные характеристики. Информация о приборе.
Прибор относится к ультразвуковому медицинскому оборудованию, и предназначен для 
исследования верхнечелюстных и лобных пазух носа. Прибор представляет собой 
автоматический ультразвуковой эхо-импульсный одноканальный сканер с цифровым 
интерфейсом и выводом результатов на экран.
Прибор состоит из работающего от батареи основного блока с Зондом с датчиком 
ультразвуковым и соединительным кабелем, о полной комплектации прибора см. Раздел 
«Комплект поставки». Зонд с датчиком прикладывается к лицу пациента снаружи в местах, 
близких по расположению к пазухам. Прибор генерирует ультразвуковые волны малой 
мощности (кратковременное применение), которые в процессе диагностики отражаются от 
стенок гайморовых и лобных пазух. Отраженный сигнал преобразуется в электрический сигнал 
и отображается на дисплее прибора. Дисплей показывает присутствие жидкостей в пазухах на 
расстоянии до 80 мм. Дисплей показывает расстояние между отражающими слоями и их 
плотность на точечной матрице в виде графика кривой, либо в виде диаграммного столбца, на 
основании которых делается заключение о состоянии организма пациента.
Информация о элементах прибора непосредственно контактирующих с пациентом
Поверхностно контактирует с неповрежденной кожей лица пациента из всех частей прибора 
только корпус зонда. Длительность контакта кратковременная (категория А по ГОСТ ISO 
10993-1), определяется длительностью диагностических процедур (обычно от 2 до 3 минут на 
одного пациента). При проведении диагностики вместе с датчиком используется Гель для 
ультразвуковых исследований. Не инвазивно.
Корпус зонда (ручка, сделанная в виде цилиндра и торцевая часть корпуса) контактируют с 
наружными неповрежденными кожными покровами носовых и лобных пазух пациента, в 
процессе исследования.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 4 ---
Рабочей частью, которая при нормальной эксплуатации обязательно должна входить в 
непосредственный контакт с пациентом для выполнения требуемых функций является торец 
корпуса зонда.
Части зонда, которые могут контактировать с кожей пациента, собираются из материала 
(Ketron® РЕЕК, марка LSG Black) признанного биосовместимым в соответствии со стандартом 
ГОСТ ISO 10993-1-2011.
Примечание - Медицинское изделие «Гель для ультразвуковых исследований стерильный 
«Медиагель-С» по ТУ 9398-002-76063983-2013 производства ООО «Гельтек-Медика», Россия» 
- регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2542 от 09.04.2015 г.
Условные обозначения
В данном руководстве по эксплуатации используются следующие обозначения.
В зависимости от уровня меры предосторожности, предупреждающий знак 
сопровождается идентифицирующей надписью:
А
Общий знак предупреждения к действиям, указанным в тексте.  
Невыполнение указанных действий может привести к получению  
травмы и поломке изделия.
о
Общий знак запрета действий, указанных в тексте.  
Невыполнение указанных действий может привести к  
возникновению серьёзной опасности для здоровья и жизни людей, а  
также привести к поломке изделия.
А
Внимание! Описываются меры предосторожности при работе с 
оборудованием или последовательность действий медицинского персонала.
Идентификация и классификация прибора:
Прибор является нестерильным, не стерилизуемым медицинским изделием.
Прибор является многократным для применения, восстанавливаемым 
ремонтопригодным изделием.
В приборе не используются лекарственные средства для медицинского применения, 
материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Прибор работает в повторно-кратковременном режиме.
Код ОКПД2: 26.60.12.132 - Аппараты ультразвукового сканирования
Вид медицинского изделия 215110 в соответствии с номенклатурной 
классификацией согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 5 ---
счос
счоп
D  Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 
31508 и по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
Q  По ГОСТ IEC 61157 - классифицируется как прибор с низким уровнем ультразвукового 
излучения.
О  По ГОСТ Р МЭК 60601-1 по защите от опасностей поражения электрическим током
-  класс II (с внутренним источником питания) и с рабочей частью типа В.
D  По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 ЭМС / электромагнитной совместимости относится к 
Группе 1, класс Б.
D  Класс IP40 по ГОСТ 14254 по степени защиты корпуса прибора (основной блок) от 
проникновения твёрдых частиц и воды.
О  Класс IP67 по ГОСТ 14254 по степени защиты корпуса датчика от проникновения 
пыли и воды.
О  Исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 по климатическим воздействиям при 
эксплуатации.
О  Условие 5 по ГОСТ 15150 по климатическим воздействиям при транспортировании.
D  Условие 2 по ГОСТ 15150 по климатическим воздействиям при хранении.
D  Группа 2 по ГОСТ Р 50444 по воспринимаемым механическим воздействиям.
D  Класс В по ГОСТ20790 по последствиям отказа.
О  Класс А по ГОСТ Р МЭК 62304 по безопасности программного обеспечения.
D  Анализ риска для прибора проведен в соответствии с ГОСТ ISO 14971. Совокупный 
остаточный риск, создаваемый изделием, классифицирован как приемлемый.
Q  Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый прибором не более 40
дБ
О  Вид контакта: Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей
Пример записи изделия при заказе, в технической документации и/или других 
документах:
1) «Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stem 
Sinuscope» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе, в вариантах исполнения»;
2) «Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stem 
Sinuscope Compact» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2019»
или в сокращенном варианте в технической /эксплуатационной документации «Прибор 
«Stem Sinuscope Compact»»;
3) «Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stem 
Sinuscope Pro» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2019»
или в сокращенном варианте в технической /эксплуатационной документации «Прибор 
«Stem Sinuscope Pro».
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВВОДУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В
ЭКСПЛУАЪ
1.1 Прочитайте данное Руководство по эксплуатации полностью и внимательно.
1.2 Перед распаковкой прибора после транспортирования необходимо убедиться в исправности 
транспортной тары и наличии защитной маркировки груза. В случае повреждения 
транспортной тары получатель предъявляет претензии организации, осуществляющей 
транспортирование.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 6 ---
спос:
1.3 При транспортировании в условиях низких температур (см. раздел «Транспортирование и 
хранение») прибор в транспортной упаковке необходимо выдержать при рабочих условиях не 
менее 8 часов.
1.4 Не допускается размещение прибора в упакованном виде рядом с источником тепла.
1.5 После распаковки необходимо проверить комплектность поставки на соответствие (см. 
раздел «Комплектность поставки»), а также произвести внешний осмотр составных частей 
прибора. При обнаружении некомплектности, отсутствия данных о приемке или механических 
повреждений составных частей прибора следует известить предприятие-изготовитель. Более 
подробную информацию смотрите в разделе «Подготовка к работе».
1.6 Перед вводом прибора в эксплуатацию необходимо ознакомиться с мерами безопасности 
(см. раздел «Указание мер безопасности»).
1.7 При эксплуатации содержание агрессивных примесей и пыли в окружающем воздухе 
должно быть в пределах санитарных норм.
1.8 При эксплуатации прибора должно быть исключено воздействие на него прямых солнечных 
лучей, попадание жидкостей и посторонних предметов.
1.9 Наружные поверхности составных частей прибора дезинфицируются с использованием 
чистой ткани (салфетки), слегка смоченной мягкими дезинфицирующими средствами на основе 
четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) и 50-70 % водными растворами спиртов (этанол, 
пропанол-1, пропанол-2, изопропанол). Перед протиранием салфетка должна быть отжата.
1.10 Прибор рассчитан на работу в повторно-кратковременном режиме в течении 8 часов. По 
истечении этого времени прибор нуждается в подзарядке аккумуляторной батареи.
1.11 Окружение пациента. Рекомендуемое минимальное пространство вокруг пациента 
показано ниже:
УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРАХ  
ПРМЮСТОРОЖНОСТИ ______________
Общие меры безопасности.
А
Производитель гарантирует безопасность и надежность прибора только в том 
случае, когда соблюдаются перечисленные ниже рекомендации по технике 
безопасности:
• пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники безопасности и 
избегать возникновения ситуаций, угрожающих пациенту, персоналу или 
оборудованию.
• с прибором должен работать только подготовленный медицинский 
персонал. При необходимости следует пройти обучение. Убедитесь, что 
посторонние лица не смогут использовать прибор (см. раздел «Требования 
предъявляемые к персоналу»).
• во избежание нанесения вреда пациенту, используйте прибор только для 
предназначенных видов исследования.
• ультразвуковое исследование должно выполняться только при 
необходимости и занимать минимально необходимое время.
• перед началом работы убедитесь, что напряжение сети соответствуют
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 7 ---
0
питания с несоответствующим напряжением может привести к повреждению 
прибора и потере гарантии.
• в случае обнаружения неисправностей (которые невозможно исправить 
собственными силами см. раздел «Устранение Неисправностей»),  
обратитесь в сервисную службу.
• перед обследованием пациента Зонд с датчиком ультразвуковым и 
соединительным кабелем, входящий в контакт с пациентом, должен быть 
продезинфицирован.
• всегда держите корпус прибора и составные части в чистоте. При очистке 
поверхностей корпуса, и кабелей не используйте растворители и активные 
химические растворы.
• не допускайте падения прибора. Зонда с датчиком или сильных ударов  
по ним (дисплей прибора и зонд и не являются устойчивыми к падению,  
используйте амортизирующие материалы на столе/полу в местах  
эксплуатации прибора).
• подключайте адаптер или сетевой шнур только к неповреждённой 
электрической розетке.
• в случае попадания жидкости внутрь основного блока немедленно 
прекратите работу с ним и отключите от источника внешнего питания.
• регулярно отсоединяйте кабель питания и сухой тканью удаляйте пыль и 
загрязнения, скапливающиеся на вилке, внутренних поверхностях 
электрической розетки и на окружающих областях.
• несанкционированные изготовителем изменения в приборе, могут вызвать 
изменение его технических характеристик, которые, в свою очередь, могут 
привести к искажению диагностической информации, уменьшению уровня 
его безопасности и выходу прибора из строя. В этом случае гарантийные 
претензии не принимаются.
• чтобы избежать воздействия статического электричества, каждый месяц 
вытирайте прибор мягкой тканью, смоченной антистатическим веществом.
• для защиты датчика и соединительного кабеля от повреждения и 
преждевременного износа, не сгибайте и не скручивайте шнур кабеля.
• прибор при работе должен использоваться без зарядного устройства 
батареи, так как влияние электрической сети может вызывать искажение 
отображаемой информации.
• контакт с организмом только с неповрежденной кожей!
• не использовать прибор, в случаях, если у пациента присутствуют 
различные повреждения кожных покровов в области носовых и лобных 
пазух, включая травмы, открытые или гнойные раны, шелушения, ранки, 
ссадины, гематомы, иные высыпания и повреждения на участках кожи, 
которые подлежат предварительной обработке гелем для ультразвуковых 
исследований; или иные болезненные ощущения в области лица, при касании 
которых пациент испытывает сильные боли или дискомфорт.
• процедуру проводят с соблюдением требований асептики (медицинский
персонал работает в перчатках)!____________________________________________
Запрещается:
• Самостоятельно ремонтировать прибор в период гарантийного срока. При 
обнаружении следов ремонта (пайка, замена неоригинальными 
комплектующими и т д) приведшими к повреждению или выходу прибора из 
строя гарантийные претензии не принимаются
• Подвергать прибор ударам.
• Запрещается подключать к основному блоку датчики и кабели, не входящие
в комплект поставки и не рекомендованные в данном руководстве. Это 
может привести к нарушению требований безопасности, ухудшению 
качества работы и повреждению прибора. __________________________________
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 8 ---
сдос
• Использование преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за 
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем 
медицинского изделия в качестве сменных частей для внутренних деталей, 
может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению 
помехоустойчивости медицинского изделия.
• Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения 
электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен быть установлен и введен 
в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, 
приведенной в эксплуатационной документации.
• Не используйте вблизи прибора устройства, которые излучают
радиочастотные сигналы, например, шаговые двигатели, которые 
применяются для аппаратов искусственной вентиляции легких, сотовые 
телефоны, приемопередатчики, мобильные радиопередатчики, 
радиоуправляемые игрушки и прочее. Использование этих устройств может 
оказывать воздействие на медицинские электрические изделия, привести к 
изменению технических характеристик прибора и сбоям в
функционировании. Выключайте эти устройства, когда они находятся вблизи 
прибора.
• Запрещается применять маслосодержащие вещества для очистки и 
дезинфекции компонентов прибора.
• Запрещается использовать поврежденный датчик т.к. это может вызвать 
травмы или увеличить риск инфицирования.
• Не подключайте поврежденное или неисправное зарядное устройство к 
основному блоку прибора. По вопросам замены или приобретения нового 
зарядного устройства обращайтесь в ООО «Стерн» см. раздел «Гарантии  
изготовителя».
• Не используйте растворители и абразивные чистящие средства для очистки 
корпуса и наконечника датчика.
• Не используйте прибор с повреждённым кабелем или вилкой питания. 
Следите, чтобы вилка была полностью вставлена в розетку.
• Не допускайте соприкосновения колющих металлических предметов с 
кабелем или вилкой сетевого питания.
• Не используйте, не оставляйте и не храните компоненты прибора под 
прямыми солнечными лучами, при температуре выше 40°С, во влажных и 
пыльных местах см. раздел «Требования, предъявляемые к помещению»,
Меры электрической безопасности
О
При эксплуатации прибора запрещается:
- располагать пациента в пределах досягаемости металлической мебели, радиаторов, 
труб отопления и водопровода;
- работать на неисправном приборе. При обнаружении неисправности (не 
предусмотренную в перечне см. раздел «Устранение неисправностей») отключите 
прибор от сети 220/230 В и обратитесь в сервисную службу предприятия- 
поставщика.
- присоединять к прибору любые сторонние устройства, не предназначенные для 
работы с ним (см. раздел «Комплект поставки»).
А
Во избежание поражения электрическим током соблюдайте следующие меры 
безопасности:
1. Перед использованием прибора проверьте рабочую поверхность датчика, его 
корпус, кабель и разъем; при наличии повреждений не используйте датчик;
2. Перед включением вилки «Зарядного устройства с кабелем USB» (адаптер) в
сqос :
Ли Изм. докуы. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 9 ---
розетку сети питания визуально проверьте исправность вилки, шнура и розетки 
электропитания.
3. Чтобы зарядить аккумуляторную батарею в «Основном блоке» прибора, 
используйте только штатное «Зарядное устройство с кабелем USB».
4. Перед очисткой поверхностей корпуса прибора и составных частей всегда 
отключайте зарядное устройство от розетки;
5. Не допускайте попадания жидкостей на основной блок, это может привести к 
поражению электрическим током.
6. Избегайте попадания на прибор прямых солнечных лучей или очень яркого 
электрического света.
7. До начала синусоскопической процедуры аккумуляторная батарея в «Основном
блоке» прибора должна быть заряжена до уровня заряда не менее 50% от 
номинальной емкости. v
8. При проведении синусоскопической процедуры необходимо отсоединить 
зарядное устройство с кабелем USB или кабель питания от розетки сети 220/230 В 
питания.
9. Прибор не имеет постоянного присоединения к электросети.
Меры ультразвуковой безопасности
А
• Во избежание нанесения вреда пациенту используйте только имеющиеся в 
комплекте поставки или рекомендованные фирмой-изготовителем УЗ Датчики.
• Несанкционированные изготовителем самостоятельные изменения в конструкции 
прибора могут вызвать изменение технических характеристик прибора, которые, в 
свою очередь, могут привести к искажению диагностической информации и 
уменьшению безопасности прибора.
• Ультразвуковые исследования должны применяться только при необходимости и 
занимать минимальное время.
• Не использовать растворители для очистки наконечника датчика.
• Для зарядки изделия использовать штатное зарядное устройство
• Сильные электрические и электромагнитные поля не располагать рядом с 
изделием, в том числе сотовые телефоны.
• Не касаться во время исследования другого немедицинского электрического
оборудования ___________________________________________________________________
Меры противопожарной безопасности
о
• Не включайте прибор близко к легко воспламеняющимся и взрывоопасным 
веществам.
• Не располагайте прибор в непосредственной близости от источников тепла.
• Не подвергайте прибор длительному воздействию прямых солнечных лучей, 
мощных источников освещения.
А
• Избегайте воздействия на прибор водяных брызг и капель, поскольку контакт 
воды с электрическими цепями прибора может вызвать короткое замыкание, 
ведущее к возгоранию.
Меры биологической безопасности
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист


--- стр. 10 ---
А
• Для безопасности пациента и персонала (исключения риска инфекционного 
заболевания) при проведении исследований необходимо:
- Персонал должен надлежащим образом защищать глаза, дыхательные пути, рот и 
кожу надеванием защитных очков, лицевых щитков, масок и одноразовых перчаток.
- После каждого обследования, полностью очищать корпус датчика, а также 
элементы корпуса прибора (экран, клавиатура), с которыми контактировал 
медицинский персонал во время обследования (см. раздел «Дезинфекция,  
очистка»).
- Соблюдать все требования, предъявляемые к персоналу и оборудованию, по 
соблюдению асептики и антисептики, установленные в лечебном учреждении. 
Убедитесь, что зонд с датчиком предварительно должным образом очищен и 
продезинфицирован:
после распаковки, хранения и транспортировки прибора 
перед первым применением и началом эксплуатации прибора 
перед каждым применением и контактом с пациентом 
перед ремонтом, отправкой в сервисную службу производителя
перед утилизацией прибора
- Используйте только специальные, разрешенные к применению медицинские гели 
для ультразвуковых исследований.
- Содержите прибор и составные части в чистоте, производите надлежащую очистку 
и правильный уход.
Уровень мощности работающего прибора не имеет вредного биологического 
воздействия. Прибор безопасен как для пациента, так и для врача.
счос
- Запрещается использовать зонд для контакта с поврежденной кожей пациента.
- Запрещается использовать зонд с датчиком без предварительной очистки и 
дезинфекции для выполнения процедуры, подразумевающий контакт с пациентом. 
Это может увеличить риск инфицирования. Перед началом каждой рабочей 
процедуры и контактом датчик должен быть предварительно очищен от геля / 
кожных загрязнений и продезинфицирован! Контакт датчика с кожными покровами 
пациента допускается только после дезинфекции! Чистку и дезинфекцию УЗ 
датчика следует выполнять после каждого обследования, подразумевающего 
контакт с кожей пациента!
счос
Меры по обеспечению безопасности при установке прибора
Несоблюдение указанных ниже требований может вызвать отказ прибора и прекращение 
гарантии изготовителя.
А
• Прибор разрешается использовать в помещении, где отсутствует 
неблагоприятное влияние таких факторов как: чрезмерное давление, высокая 
температура и влажность (см. раздел. «Требования, предъявляемые к  
помещению»).
• Не подвергайте прибор вибрации и ударам.
• Прибор не должен устанавливаться там, где хранятся химические вещества, 
или присутствуют вредные газы.
• Удостоверьтесь, что напряжение электропитания и частота соответствуют
указанным в руководстве по эксплуатации._________________________________
Ли Изм. » докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
10


--- стр. 11 ---
счоп
сC tос
ПАРАМЕТРЫ ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Условия окружающей 
среды
D  Температура в диапазоне +10 до +40 °С 
D  Относительная влажность до 80% (при температуре + 25 DC)
0 Атмосферное давление в диапазоне от 84 до 106,7 КПа (от 630 
до 800 мм рт.ст.)
Электросеть D  Соответствие нормам, касающимся подведения 
электроэнергии для медицинских устройств.
D  Однофазный сетевой ток - 220/230 В ± 10%; 50-60 Гц ± 10%. 
D  Наличие заземления в розетке.
Электроснабжение D  Однофазный ток, напряжение 220/230 В; частота 50-60 Гц 
0 Максимально допустимые отклонения параметров 
электроснабжения: ± 10%
0 Макс, потребляемая мощность - 2 Вт.
Электромагнитная
безопасность
0 Устанавливайте прибор на максимальном удалении от 
силовых кабелей и источников статического электричества
0
Не используйте прибор за пределами лечебных заведений!
Не используйте прибор в неприспособленных для этого условиях! (см. раздел. 
«Требования, предъявляемые к помещению»).
ТРЕБОВАНИЯ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ПОМЕЩЕНИЮ
ТРЕБОВАНИЯ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ПЕРСОНАЛУ (эксплуатирующему медицинскую 
технику)
К самостоятельной работе, связанной с эксплуатацией изделий медицинской техники, 
допускается только специально обученный и аттестованный персонал не моложе 18 лет, 
пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных работ, имеющий 
специальное высшее или среднее специальное образование и удостоверение об окончании 
курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники.
Пользование прибором до ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации не 
допускается.
Персонал, эксплуатирующий прибор, обязан:
• иметь допуск к работе на электроустановках напряжением до 1000 В;
• строго руководствоваться требованиями «Правил технической эксплуатации 
электроустановок потребителей».
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки прибора в варианте исполнения «Stem Sinuscope Compact» должен 
соответствовать таблице 1.
Таблица 1.
№ Наименование
Обозначение 
документа или 
основные 
характеристики
Колич
ество
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и 
лобных пазух «Stem Sinuscope Compact» по ТУ 26.60.12-002- 
52746973-2018, в составе
СФРГ.02.000СБ
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
11


--- стр. 12 ---
счос
счос=
1 Основной блок СФРГ.02.010СБ 1
2
Зонд с датчиком ультразвуковым и соединительным 
кабелем СФРГ.02.020СБ 1
3 Руководство по эксплуатации СФРГ.02.000РЭ 1
4 Зарядное устройство с кабелем USB СФРГ.02.040СБ 1
5
Гель для ультразвуковых исследований стерильный 
«Медиагель-С» по ТУ 9398- 002-76063983-2013, в 
комплекте: - потребительская упаковка (двойной пакет) с 
гелем 15 г., производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, 
регистрационное удостоверение РЗН 2015/2542 (при 
необходимости)
СФРГ.02.050СБ
1
6 Кейс для хранения и транспортировки СФРГ.02.060СБ 1
Примечание: Комплект поставки может изменяться по согласованию с заказчиком.
2. Комплект поставки прибора в варианте исполнения «Stem Sinuscope Pro» должен 
соответствовать таблице 2.
Таблица 2.
№ Наименование
Обозначение 
документа или 
основные 
характеристики
Количе
ство
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики 
носовых и лобных пазух «Stem Sinuscope Pro» по ТУ 
26.60.12-002-52746973-2018, в составе
СФРГ.02.100СБ
1 Основной блок СФРГ.02.010СБ 1
2
Зонд с датчиком ультразвуковым и соединительным 
кабелем СФРГ.02.020СБ 1
3 Руководство по эксплуатации СФРГ.02.000РЭ 1
4 Зарядное устройство с кабелем USB/Type-C СФРГ.02.040СБ 1
5
Г ель для ультразвуковых исследований стерильный 
«Медиагель-С» по ТУ 9398- 002-76063983-2013, в 
комплекте: - потребительская упаковка (двойной 
пакет) с гелем 15 г., производства ООО «Гельтек- 
Медика», Россия, регистрационное удостоверение 
РЗН 2015/2542 (при необходимости)
СФРГ.02.050СБ
1
6
Коробка для хранения и транспортировки (при 
необходимости) СФРГ.02.060СБ 1
Примечание: Комплект поставки может изменяться по согласованию с заказчиком. 
Общий вид комплекта поставки можно посмотреть в Приложении 5.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные параметры и характеристики.
Прибор должен соответствовать общим требованиям ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 
60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37, ГОСТ IEC 61157-2013, 
требованиям настоящих технических условий (ТУ), а также комплекту конструкторской 
документации (КД) предприятия производителя, утвержденной в установленном порядке: 
СФРГ.02.000 -  для прибора «Stem Sinuscope Compact», СФРГ.02.100 -  для прибора «Stem 
Sinuscope Pro».
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
12


--- стр. 13 ---
сct
О
с
счос
Габаритные размеры прибора и его состава должны соответствовать таблице №3.
Таблица №3.
Состав прибора. Прибор «Stern Sinuscope 
Compact»
Габаритные размеры в мм. 
(ДлинахШиринахВысота)
Прибор «Stern Sinuscope 
Pro»
Габаритные размеры в мм. 
(ДлинахШиринахВысота)
1 Основной блок 172 ммх77 ммх25 мм 267 MMX186 ммх55 мм
2 Зонд с датчиком 
ультразвуковым и 
соединительным кабелем
Диаметр датчика - 
10 мм
Длина датчика -  130 мм 
Длина соединительного 
кабеля -  1500 мм
Диаметр датчика -  
10 мм
Длина датчика -  130 мм 
Длина соединительного 
кабеля -  1500 мм
3 Зарядное устройство Устройство питания 
(адаптер для подключения 
к электросети)
Длина адаптера - 66 мм 
Ширина адаптера - 35 мм
Устройство питания (адаптер 
для подключения к 
электросети)
Длина адаптера - 66 мм 
Ширина адаптера -  35 мм
Длина кабеля USB - 1030 
мм-
Длина кабеля USB/Type-C —  
1030 мм
4 Г ель для ультразвуковых 
исследований стерильный 
«Медиагель-С» по ТУ 
9398- 002-76063983-2013, 
в комплекте: - 
потребительская упаковка 
(двойной пакет) с гелем 
15 г., производства ООО 
«Г ельтек-Медика», 
Россия, регистрационное 
удостоверение РЗН 
2015/2542
Длина упаковки -  155 мм 
Ширина упаковки -  100 мм
Длина упаковки -  155 мм 
Ширина упаковки -  100 мм
5 Упаковка Кейс для хранения и 
транспортировки:
218 ммх176 ммх64 мм 
Коробка для 
транспортировки:
231 мм X187 ммх 73 мм
Коробка для хранения и 
транспортировки:
380 MMX240 ммх77 мм
Масса прибора и его состава должны соответствовать таблице Хо4.
Отклонение массы не более ± 10 %.
Таблица №4.
№ Наименование Кол-во Масса 1шт., кг Масса всего, кг
1 Основной блок 1 0,250 0,250
2
Зонд с датчиком ультразвуковым и 
соединительным кабелем 1 0,065 0,065
3 Зарядное устройство с кабелем USB 1 0,035 0,035
4
Зарядное устройство с кабелем 
USB/Type-C 0,035 0,035
5 Гель для УЗ исследований Гель для 0,020 0,020
Ли Изм. f f  докум.Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
13


--- стр. 14 ---
счос
счос
ультразвуковых исследований 
стерильный «Медиагель-С» по ТУ 
9398- 002-76063983-2013, в 
комплекте: - потребительская 
упаковка (двойной пакет) с гелем 15 
г., производства ООО «Гельтек- 
Медика», Россия, регистрационное 
удостоверение РЗН 2015/2542
6
Кейс для хранения и 
транспортировки 1 0,230 0,230
Итого 5 0,600
Технические характеристики основных функциональных элементов прибора.  
Зонд с датчиком ультразвуковым и соединительным кабелем
Основные технические характеристики Зонда с датчиком ультразвуковым и
соединительным кабелем
Номинальная (рабочая) частота ультразвукового импульса -  3,0 =ь 0,5 МГц.
Диаметр ультразвукового преобразователя внутри датчика -  9 ± 1 мм.
Глубина зондирования -  не более 80 мм
Разрешающая способность - не более 0,5 мм.
Точность измерения линейных размеров - 1 мм.
Протяженность мертвой зоны —  не более 10 мм.
Пиковое акустическое давление разрежения -  не более 1 МПа.
Выходная интенсивность УЗ луча на рабочей поверхности датчика -  < 20 мВт/см2.
Пик-пространственная усредненная по времени интенсивность - < 100 мВт/см2
Максимальная амплитуда сигнала возбуждения датчика (напряжения пика) -  <100 В
Минимальное количество повторений —  100 кГц
Уровень шума изделия - не более 40 дБ
Тепловой индекс и механический индекс ниже 1,0 при всех настройках устройства
Основной блок прибора «Stern Sinuscope Pro»
Технические характеристики основного блока прибора «Stern Sinuscope Pro»
Потребляемая мощность прибора -  не более 2 ВА.
Входное номинальное напряжение питания —  5 ± 10% В постоянного тока от кабеля «USB 
Туре-С —  USB»
Время непрерывной работы прибора от встроенной аккумуляторной батареи (автономный 
режим), полностью заряженной до начала работы - не менее 10 часов (затем требуется 
зарядка аккумуляторной батареи от сети питания).
Ли Изм. № локум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
14


--- стр. 15 ---
сct
О
с
сцос
Емкость аккумуляторной батареи питания (Литий-полимерный аккумулятор LiPo) не менее 
4000 мАч. (с номинальным напряжением 3,7 В).
Динамический диапазон усиления сигнала УЗ Датчика (чувствительность) -  не менее 40 дБ.
Основной блок прибора «Stern Sinuscope Compact»
Технические характеристики основного блока прибора «Stern Sinuscope Compact»
Потребляемая мощность прибора - не более 2 ВА.
Входное номинальное напряжение питания -  5 ± 10% В постоянного тока от кабеля «USB 
Туре-С -  USB»
Время непрерывной работы прибора от встроенной аккумуляторной батареи (автономный 
режим), полностью заряженной до начала работы -  не менее 8 часов (затем требуется зарядка 
аккумуляторной батареи от сети питания).
Емкость аккумуляторной батареи питания (Литий-полимерный аккумулятор LiPo) не менее 
1300 мАч. (с номинальным напряжением 3,7 В).
Динамический диапазон усиления сигнала УЗ Датчика (чувствительность) -  не менее 40 дБ.
Технические характеристики адаптера (зарядное устройство) для питания основного
блока прибора
Входное номинальное напряжение питания -  230 В ± 10% переменного тока с частотой 50 Гц.
Выходное номинальное напряжение питания - 5 ± 10% В постоянного тока
Максимальный выходной ток устройства -  1А
;_________________РАБОТЫ _________________________________________
1. прибор в вариантах исполнения «Stem Sinuscope Compact» и «Stem Sinuscope Pro» 
предназначен для определения жидкости в носовых и лобных пазухах, определения уровня 
заполнения пазух экссудатом, выявления наличия в пазухах отеков, новообразований, 
пристеночных кист и полипов на передней стенке гайморовой пазухи, с целью облегчения 
диагностирования гайморита, риносинусита и фронтита посредством метода ультразвуковой 
исследования (метод эхосинусоскопии) в оториноларингологии.
2. В приборе использован метод ультразвукового исследования носовых и лобных пазух (метод 
эхосинускопии), основанный на свойстве ультразвука отражаться на границе двух сред с 
различным акустическим сопротивлением. Учитывая направление луча и положение 
отражающей точки, можно определить местоположение интересующих исследователя 
структур. В эхосинускопии рассматриваются эхосигналы, отраженные от границ «мягкая 
ткань/кость», «кость/воздух», «кость/содержимое пазухи», «содержимое пазухи/кость».
3. В эхосинусоскопии используются эхосигналы, отраженные от границ: «мягкая ткань/кость», 
«кость/воздух», «кость/содержимое пазухи», «содержимое пазухи/кость». Коэффициент 
отражения ультразвука сильно отличается для различных границ раздела. На границе 
«кость/воздух» происходит полное отражение ультразвука, и сигнал далее не распространяется. 
На границе «кость/содержимое пазухи» происходит частичное отражение ультразвука, при 
этом часть ультразвуковой энергии проходит через границу и распространяется в жидкости, 
например, в жидком содержимом гайморовой пазухи, и отражается от задней стенки. Прибор 
излучает короткие ультразвуковые импульсы, которые затем отражаются от границ раздела и 
принимаются прибором, который отображает их на экране. Прибор довольно точно
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
15


--- стр. 16 ---
счос
счос
диагностирует воспаление гайморовых и лобных пазух. Прибор позволяет проводить 
исследования в режиме А-скан (отображение огибающей амплитуды отраженного сигнала в 
зависимости от расстояния до границы отражения) и в режиме М-скан (яркостное отображение 
амплитуды отраженного сигнала в зависимости от расстояния до границы отражения во 
времени).
4. Безвредность метода (применяемая доза ультразвука в 1000 раз меньше терапевтической) и 
простота процедуры позволяют широко применять эхосинускопию для диагностики синуситов 
взамен рентгенологического исследования или для скрининга у больных с подозрением на 
синусит. Данное исследование не только позволяет выявить заполненность носовых и лобных 
пазух, но и отследить эффективность проводимой терапии осуществить грамотный подбор 
средств лечения и в отличии от рентгеновского исследования неоднократно проводить 
контрольную эхосинускопию без вреда для пациента.
5. Для исследования носовых и лобных пазух датчик устанавливают в сагиттальной плоскости у 
крыла носа, при расположенной прямо и слегка поднятой кверху голове больного. Контакт 
между датчиком и кожей обеспечивается с помощью специального геля для ультразвуковых 
исследований.
6. От полости, которая заполнена жидкостью, отражается эхо-сигнал, регистрирующий 
воспалительный процесс. Прибор довольно точно диагностирует воспаление пазух носа. 
Прибор позволяет проводить измерения в режиме А-скан (отображение огибающей сигнала) и в 
режиме В-скан (отображение градиентом изменения сигнала). _____
Г  6. УСТЮ ЙСТВ01Г0С0БЕННЬСТИ ...........'
Назначение и функции блоков прибора. Варианты «Stern Sinuscope Compact» и «Stern
Sinuscope Pro».
Прибор функционально включает в себя два основных блока. Основной блок и Зонд с датчиком 
ультразвуковым и соединительным кабелем.
Зонд с датчиком ультразвуковым и соединительным кабелем1
В комплект поставки входит Зонд с датчиком ультразвуковым и соединительным кабелем. Зонд 
с датчиком излучает сигнал частотой в 3 МГц, и одновременно принимает отраженный сигнал 
от исследуемых тканей. В блоке применяется сложный датчик, состоящий из нескольких сотен 
миниатюрных пьезокристаллических преобразователей, работающих в одинаковом или разных 
режимах, аналогично цифровым антенным решеткам, датчик одновременно является и 
генератором ультразвуковых волн, и приемником отраженных эхосигналов. Далее датчик 
преобразует сигналы в электрическую форму и передает в основной блок, для дальнейшего 
усиления, обработки и показа на TFT дисплее.
Основной блок.
Основной блок состоит из следующих узлов:
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
16


--- стр. 17 ---
Микроконтроллера R7FS5D97E3A01CFB (на базе Synergy R7FS5D) который осуществляет 
процесс обработки сигнала от Зонда с датчиком ультразвуковым и соединительным кабелем, 
отображает получаемую информацию на дисплее и сохраняет информацию в долговременной 
памяти.
D Цветной TFT дисплей 83 мм, по диагонали у «Stem Sinuscope Compact», и 180 мм., по 
диагонали в варианте исполнения «Stem Sinuscope Pro», с разрешением 240 (RGB) * 400 
WQVGA который отображает полученную информация в цифровом и графическом виде.
D Блок клавиатуры для ввода команд и выбора режима работы.
D Долговременная память (flash-память) - емкостью в 12 МВ для хранения информации.
Q Блок приёмника и усиления сигнала Датчика.
О Батарея аккумуляторная.
О Блок интерфейса USB Туре-С который осуществляет подключения к персональному 
компьютеру (ПК) для скачивания хранящейся в долговременной памяти (flash-память) 
информации. Также через этот интерфейс происходит подзарядка батареи аккумулятора.
О  Блок запуска (накачки) Датчика в режиме излучения УЗ сигнала
нальные и технические. тиюГосновногоТлок прибора
Динамический диапазон усиления сигнала (чувствительность) -  не менее 40 дБ.
Возможность работы в следующих режимах быстрой ультразвуковой диагностики носовых и 
лобных пазух:
1) режим А-скан (отображение огибающей амплитуды отраженного сигнала в зависимости от 
расстояния до границы отражения);
2) режим М-скан (яркостное отображение амплитуды отраженного сигнала в зависимости от 
расстояния до границы отражения во времени).
Режимы поиска и усиления сигнала -  автоматический и ручной.
Определение расстояний до границ раздела сред с помощью заданных автоматических 
маркеров.
Время установления рабочего режима (готовности прибора к работе) -  не более 10 секунд. 
Возможность работы в автономном режиме без подключения к электросети 220/230 В ± 10% 
переменного тока.
В режиме «Измерение» связанной с работой зонда с датчиком, прибор работает в повторно­
кратковременном режиме. Время работы прибора от встроенной аккумуляторной батареи, 
полностью заряженной до начала работы (с учётом функции экономия энергии и перерывами 
между измерениями) -  не менее 8 или 10 часов ( в зависимости от варианта) (затем требуется 
зарядка аккумуляторной батареи от сети питания). Регламентированное время работы прибора 
(5±1) мин., перерыв 5 мин. (с учётом проведения процедуры дезинфекции, после каждого 
пациента)
Функция экономии энергии батареи. Время автоматического выключения прибора при 
отсутствии сигнала (или при отсутствии нажатия на кнопки) -  5 ± 1 минут.
Ускоренная зарядка батареи. Время минимальной зарядки полностью разряженной 
аккумуляторной батареи для включения прибора -  не более 60 минут для «Stem Sinuscope 
Compact» и не более 180 минут для «Stem Sinuscope Pro».
Время полной зарядки полностью разряженной аккумуляторной батареи -  не более 3 часов у 
«Stem Sinuscope Compact», и не более 6 часов у «Stem Sinuscope Pro»
Низкий уровень потребления энергии за счёт использования в приборе элементов с низким 
уровнем потребления (микроконтроллер, TFT дисплей и т д).
Усилие нажатия на кнопки клавиатуры до срабатывания не более 4 Н. Процесс нажатия кнопки 
сопровождается лёгким щелчком для лучшего контроля процесса.
Самозатягиваюшийся механизм разъемов защищает от вытягивания кабель датчика. 
Контрастный, цветной TFT-дисплей с диагональю экрана 83 и 180 мм, обеспечивает полноту 
отображаемой информации при проведении исследований.
Русскоязычный понятийный экранный интерфейс TFT-дисплея отражает следующие элементы:
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
17


--- стр. 18 ---
1) режим усиления (автоматический / ручной),
2) вид сканирования (А+М скан / М+А скан),
3) уровень заряда аккумуляторной батареи (% и цветовой индикатор),
4) диаграммы сигналов в окнах А-скан и М-скан,
5) маркеры глубин,
6) шкала глубин,
7) запись в архив,
8) дата и время.
9) расшифровка функций кнопок.
Прибор позволять сохранять во внутренней памяти не менее 100 видов экранов текущих 
измерений одновременно в двух форматах: в текстовых файлах CSV (для представления в виде 
таблиц) и в растровых файлах JPG (для представления в виде цветных изображений).
Прибор имеет возможность подключения к персональному компьютеру (ПК) -  посредством 
кабеля USB Туре-С -USB через интерфейс USB Туре-С основного блока к интерфейсу USB ПК 
для сохранения и распечатки данных.
ПО и программная отладка микроконтроллера.
В обоих приборах «Stem Sinuscope Compact» и «Stem Sinuscope Pro» для обработки, хранения и 
вывода информации на дисплей используется микроконтроллер Synergy R7FS5. Программа 
(программная отладка микроконтроллера) не может быть модифицирована или удалена 
пользователем. Пользователь имеет только ограниченный доступ к параметрам настройки, 
используя меню дисплея, и к считыванию измеряемых или индицируемых значений. Прибор не 
использует специализированное ПО, которое осуществляло бы интерпретацию получаемой 
информации.
7. nOMtlTOBKA К РАБОТЕ.
Внешний вид приборов «Stern Sinuscope Compact» и «Stern Sinuscope Pro», кнопок  
управления, входных и выходных разъёмов.
«Stern Sinuscope Соп|р|д^^И1жсо стороны лицевой панели.
Кнопка выбора  
режима работы.
Курсовая кнопка  
ВВЕРХ
Кнопка записи  
изменения
Курсовая кнопка  
ВЛЕВО
Курсовая кнопка  
ВНИЗ
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
18


--- стр. 19 ---
А
Наиболее часто используемые функции. В синускопе наиболее часто  
используемыми функциями является - использование режима «А+М  
Скан»
Найболее часто используемые кнопки. Чаще всего используется  
курсовые кнопки вверх/вниз. ________________________________________
Е1ид соЦЬ^роны Topii^s^ частей лрЛ$ора
i
Разъём для 
подключения 
Датчика
2. i<Stern Sinuscope Pro» вид со стороны лицевой панели.
Кнопка в 
выключен
Курсовая кнопка  
ВЛЕВО
Курсовая кнопка  
ВВЕРХ
Курсовая кнопка  
ВПРАВО
Кнопка выбора 
режима работы
Курсовая кнопка]  
ВНИЗ
нопка]
Кнопка записи  
измерения
Ли Изм. f f  докум.Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
19


--- стр. 22 ---
ioo%Hl£i
Рисунок 1. Экранная заставка при включении прибора.
По окончании калибровки экранная заставка автоматически переходит в режим 
«Измерение».
М004 Авт.усил. А^МСкан 21июл.2019 19:09
J
j j j j j l
>Выхци
а
"о 1  2 3 ^  
Запись Р
5 ( 
ВЖИМ IT
I
Уси
г
лен 1<
J
Рисунок 2. Вид экрана при отсутствии сигнала.
пр^вляющие кнопки клавиатуры при^ор^.
□
Кнопка «ВКЛЮЧЕНИЕ/ВЫКЛЮЧЕНИЕ» питания.
Кнопка «Выход» режима работы. По нажатию данной кнопки можно зайти 
в Меню «Выбор режима прибора» или вернуться в режим «Измерение».
Кнопка «Вход»/«Запись». По нажатию данной кнопки производится 
запись нужного вам режима работы или записи измерения в память 
прибора, а также осуществляется вход в нужный вам раздел меню. 
Посмотреть данную запись можно в режиме «Архив». Также при помощи 
этой кнопки происходит запуск процесса «Измерение».
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
22


--- стр. 23 ---
сcf
О
с
сq
О
с
Курсорные кнопки — стрелки «ВЛЕВО, ВПРАВО,  
ВВЕРХ и ВНИЗ». Данные курсорные кнопки 
осуществляют смену режима измерения, изменение 
усиления прибора, а так же выбора режима работы и 
установок прибора.
Работа с меню прибора
Меню «Выбор режима прибора».
В меню «Выбор режима прибора» прибор имеет следующие режимы работы: «Измерение»,  
«Настройки» «Архив», (см. Рисунок 3)
Выбор режима прибора:
. 97% Г71Й
Измерение 
Настройки 
Архив : i:
Вход V - и  Выбор
Рисунок 3. Вид экрана при открытии меню «Выбор режим прибора».
А
Внимание! Перед началом измерения необходимо отключить зарядный  
кабель адаптера.
А
Внимание! Перед началом измерения на рабочую поверхность (торец  
корпуса УЗ Датчика) наносится Гель для ультразвуковых  
исследований стерильный "Медиагель-с" по ТУ 9398-002-76063983-  
2013 производства ООО "Гельтек-Медика", Россия.
А
Внимание! Перед началом измерения, необходимо задать параметры  
нужных вам опций в разделах: «Измерение», «Настройки» и «Архив».
Режим - «Измерение»
В окне «Выбор режима прибора» при помощи кнопок «ВВЕРХ» или «ВНИЗ» переместите 
шкалу настройки на надпись «Измерение». После установки шкалы настройки на эту надпись 
нажмите кнопку «ЗАПИСЬ». При нажатии кнопки «ЗАПИСЬ» происходит вход в выбранный 
режим, (см. Рисунок 4)
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
23


--- стр. 24 ---
М004 Авт.усип. А^МСкан 21июл.2019 19:09 97%
I £ J и «  V
Запись Да Режим XT Усил^ми* ^ ^Выход
Рисунок 4. Вид экрана при открытии меню «Измерение».
В данном разделе вам необходимо выбрать следующие режимы измерений:
О  режима «Авт. усил.» или режим «Руч. усил.»
D  режима «А+М Скан» или режим «М+А Скан»
Остальные режимы настроек вы можете произвести, перейдя в разделы «Настройки» и 
«Архив»
Номер Тип Вид
записи усиления сканиро
Дата Время Уровень заряда 
батареи;
%, индикатор
Расстояние 
маркер
Маркер 
глубины
Шкала 
амплитуды
Окно 
А-скан
График 
сигнала 
вида А-скан
Расшифровк Запись в 
а кнопок: архив
Окно
М-скан
График 
сигнала 
вида М - 
скан
Шкала
глубины
Смена вида 
сканировани
Смена типа 
усиления
Выход
Ниже приводится изображение всех настроек меню «Измерение» (см. Рисунок 5)
Рисунок 5. Вид экрана вариант «А+М Скан» при наличии сигнала 
(экранный маркер указывает расстояние Н1 = 25 мм).
Если в данном режиме («Авт. усил.» и «А+М Скан») начать исследование, то прибор 
автоматически усилит и покажет отраженный сигнал. Если положение сигнала устойчиво в
Ли Иэм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
24


--- стр. 27 ---
в режиме «Настройки» (см. Рисунок 8) производится установка следующих позиций:
О  Установка времени и даты  
D  Маркеры
D  Настройки мёртвой зоны  
О  Режим сохранения
Установка времени и даты.
В этом разделе (см. Рисунок 9) с помощью клавиш выбора «ВВЕРХ» и «ВНИЗ» вы можете 
установить дату, время и год. При помощи клавиш «ВПРАВО» и «ВЛЕВО» осуществляется 
переход на нужную вам опцию. После установки нажмите кнопку «ЗАПИСЬ» и сделанные 
вами изменения сохранятся в памяти прибора. Для выхода из этого раздела нажмите на кнопку 
«ВЫХОД».
100% I р
Установка времени и даты:
2019
21 июл.
18:43
Запись ^  Выбор IT Выход
Рисунок 9. Вид экрана при работе в режиме «Установка времени и даты».
Маркеры.
В этом разделе (см. Рисунок 10) вы можете разрешить или отклонить установку маркеров 
(да/нет) используя клавиши выбора «ВВЕРХ», «ВНИЗ». Зафиксировав курсор на нужной вам 
позиции нажмите кнопку «ЗАПИСЬ» и сделанные вами изменения сохранятся в памяти 
прибора. Для выхода из этого раздела нажмите на кнопку «ВЫХОД».
Маркеры:
100%
^  Запись i t  Выбор ^^Вы ход
Рисунок 10. Вид экрана при работе в режиме «Маркеры».
Ли Иэм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
27


--- стр. 28 ---
счоп
сctос=
Настройка мёртвой зоны.
Используя клавиши выбора «ВВЕРХ», «ВНИЗ», вы можете произвести настройку мёртвой 
зоны (см. Рисунок И) в диапазоне от О до 9.90 мм. При однократном нажатии на клавишу 
выбора настройка мёртвой зоны осуществляется с шагом разрешения 0.15 мм.
При постоянном нажатии на кнопку выбора происходит более быстрая настройка параметров 
мёртвой зоны -  1.00 мм. /секунду. Зафиксировав курсор на нужной вам позиции нажмите 
кнопку «ЗАПИСЬ» и сделанные вами изменения сохранятся в памяти прибора. Для выхода из 
этого раздела нажмите на кнопку «ВЫХОД».
Настройка мёртвой зоны:
о .0 0 |мм
100%  I  Ь
Запись XT Выбор ^Двы ход
Рисунок и . Вид экрана при работе в режиме «Настройка мёртвой зоны».
Режим сохранения.
В этом разделе (см. Рисунок 12) вы можете задать следующие режимы сохранения информации 
- «Таблица» и «Таблица + Изображение». При выборе опции «Таблица» в памяти прибора 
будет сохранена только запись в таблице. При выборе опции «Таблица + Изображение» в 
памяти прибора будет сохранена помимо записи в таблице и изображение в формате JPG. 
Зафиксировав курсор на нужной вам позиции нажмите кнопку «ЗАПИСЬ» и сделанные вами 
изменения сохранятся в памяти прибора. Для выхода из этого раздела нажмите на кнопку 
«ВЫХОД».
Режим сохранения:
Рисунок 12. Вид экрана при работе в режиме «Режим сохранения».
Режим Архив
В меню «Выбор режима прибора» с помощью клавиш выбора «ВВЕРХ», «ВНИЗ» 
наведите курсор на режим «Архив». При нажатии кнопки выбора режима работы «ВХОД»
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
28


--- стр. 29 ---
с«ос
сС 1оп
зайдите в режим «Архив». При этом на экран выводится последняя запись результатов из 
памяти прибора (в виде таблицы и/или таблицы и изображения). Нажатием кнопки «ВНИЗ» 
происходит пролистывание архива к более ранним сохранённым в памяти прибора результатам, 
а нажатием кнопки «ВВЕРХ» -  пролистывание к более поздним результатам.
Если в «Архиве» нет записей, то на экране прибора отобразится сообщение «Записей 
нет» (см. Рисунок 13).
1004 Г~Т»
Записей нет
Выход
Рисунок 13. Сообщение о состоянии пустого Архива «Записей нет».
Если в Архиве есть не менее одной записи, то на экране прибора отобразится вид экрана 
последней записи результатов из архива (см. Рисунок 14).
*•001 Авт.усип. А*» Скан 21июл.2019 19:02 98%
Г
г ъ мм
4
I
I
1
1 1\и^.
0 1
£? Очи
\ 5 f 
СТИТЬ I t
) 7 1  
Выбор
Рисунок 14. Вид экрана записи результатов из архива.
Кнопки «ВПРАВО» и «ВЛЕВО» служат для сохранения или удаления, записанных в 
памяти прибора результатов исследования.
При этом (см. Рисунок 15) вы перемешаетесь в раздел «ОЧИСТИТЬ АРХИВ?». 
Выбрав пункт да или. нет вы либо удаляете ненужные вам файлы, либо продолжаете хранить их 
в памяти прибора.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
29


--- стр. 32 ---
сctос
счос
&
Рисунок 19 Формат файла CSV*
[ moos Авт.усип. AHICnaH 21нк>п.201а 02:59 95%
1
Н1 =12 UU
- J ! i
Рисунок 20 - формат файла JPG*
Выбрав нужные вам режимы работы прибора, вы можете начать работу с пациентами. Для 
этого с помощью клавиши «ВЫХОД» вернитесь обратно в меню «Выбор режима прибора». С 
помощью клавиш выбора «ВВЕРХ», «ВНИЗ» наведите курсор на режим «Измерение». При 
нажатии кнопки выбора режима работы «ВХОД» прибор начнёт работу в режиме 
«Измерение». Перед началом работы с пациентом ознакомьтесь с разделом «Порядок 
работы».
9. п о р я а о к  РАБОТЫ
Область расположения зон пазух для проведения эхосинускопического исследования.
Зоны проекций гайморовой (верхнечелюстной) и лобной пазух для проведения 
эхосинускопического исследования представлены на Рисунке 21
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
32


--- стр. 33 ---
правая
лобная
пазуха
Правая
гайморова
п а ^ ^
Левая
гайморова
пазуха
Рисунок 21 - Расположение зон пазух для проведения эхосинускопического исследования 
Включение прибора.
Включение прибора осуществляется нажатием кнопки «ВКЛЮЧЕНИЕ / ВЫКЛЮЧЕНИЕ». 
Перед включением прибора убедитесь, что аккумуляторная батарея полностью заряжена и 
прибор отключен от сети питания, датчик подсоединен разъёмом соединительного кабеля к 
основному блоку прибора. Поверхность датчика предварительно очищена и 
продезинфицирована, также произведены действия в соответствии с п. «Меры биологической 
безопасности».
Подготовка Датчика и исследуемой зоны пазухи к процедуре
Предварительно необходимо нанести специальный гель для ультразвуковых исследований на 
рабочую поверхность датчика на торце цилиндра и на кожу лица выбранной области проекций 
исследования пациента. Зона рабочей поверхности датчика и кожные покровы лица 
исследуемых проекций пазух пациента должны быть покрыты гелем для ультразвуковых 
исследований в достаточном количестве. Рекомендуется наносить большее количество геля, 
чем меньшее, для обеспечения хорошей акустической связи и более плавного скольжения 
рабочей части датчика.
Пр а готовности м< Sro изделия к безопасной работе
Проверка глубины зондирования с использованием статического фантома[ В качестве 
статического фантома используется цилиндрический мерный пластиковый стакан (диаметром 
50 ± 1 мм толщина стенки 1,5 ± 0,5 мм.) наполненный гелем для УЗ исследований. На головку 
датчика наносится гель для исследования, после чего рабочая часть датчика прикладывается к 
стенке полого цилиндра с гелем. Эхо отражённого сигнала от дальней стенки полной цилиндра 
должно быть показано на горизонтальной шкале дисплее в виде кривой. Результат считается 
положительным если сигнал в виде узкого пика отображается на расстоянии 5 ± 10% см по 
сетке шкалы дисплея.
Область проекции носовых (гайморовых) пазух.
Область исследования гайморовой пазухи ограничена латеральным углом глаза, 
горизонтальной линией, проходящей на уровне дна пазухи носа, нижней стенкой глазницы и 
боковой поверхностью носа см. Рисунок 22.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
33


--- стр. 34 ---
Нижняя стенка 
глазницы 
подглазничный 
край)
Латеральный 
угол глаза
Боковая
поверхность
носа
Дно пазухи 
носа
Область
исследования
Рисунок 22.
Область проекции носовых (гайморовых) пазух на лицевую стенку 
|Ксследование носовых (гайморовых) nasyi
Исследование носовых (гайморовых) пазух проводят в положении больного сидя. Пациент во 
время исследования должен держать голову прямо, так как при отклонении головы назад 
жидкость может переместиться от передней стенки пазухи в сторону её задней стенки, что 
приведёт к потере эхо-сигнала. При исследовании датчик направляют наружно 
непосредственно на область передней стенки носовой (гайморовой) пазухи, (передней 
поверхности верхней челюсти около ее подглазничного края) см. Рисунок 23.
Положение головы пациента и расположение датчика при исследовании гайморовых пазух.
Порядок исследования исследовании носовых (гайморовых) пазух. Приложите 
перпендикулярно датчик с предварительно нанесенным гелем для ультразвуковых 
исследований к лицу пациента на наружную область исследуемой пазухи и плотно прижмите 
датчик к коже.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
34


--- стр. 47 ---
тЬm
S
п«ор
3.
экспозиции датчика в растворе дезсредств - в соответствии с рекомендациями 
производителей, но не более 10 мин. Температура раствора > не более 40 ®С. Зонд  
должен быть вертикально вниз погружён в дезраствор не более чем на 2/3 корпуса.  
Запрещается полное погружение зонда в дезраствор вместе с разъёмом,  
примыкающим к корпусу зонда см. Рисунок 26. Запрещается дезинфекция зонда  
вместе с проводом и разъёмом фиксации к основному блоку.
После дезинфекции зонд необходимо промыть проточной водой в течении не менее 2 
мин и высушить сухой, чистой мягкой марлевой салфеткой или полотенцем. При 
проведении дезинфекции персонал должен находиться в защитной маске и перчатках.
Рисунок 26.
Максимальный уровень погружения Зонда с датчиком ультразвуковым и соединительным
кабелем
в емкость с дезинфицирующим раствором
о
Не применять дезинфицирующие средства с высоким (более 70%)  
содержанием изопропилового или этилового спирта, особенно при  
обработке кабелей и отгибов на соединениях корпуса разъема и зонда.
О
Запрещается протирать рабочую поверхность датчика жестким  
материалом, использовать жесткую щетку для очистки зонда,  
соскабливать остатки геля острыми предметами.
О
Не погружать кабель датчика или корпус соединительного разъёма в  
жидкость и не допускать их намокания.
Q
Избегать контакта зонда с концентрированными растворителями,  
такими как ацетон, фреон и другие промыщленные чистящие  
средства.
Не погружать зонд в дезинфицирующее средство более, чем на 10 мин.
Q
Никогда не подвергать корпус зонда стерилизации с помощью  
автоклава, ультрафиолетового излучения, гамма-излучения, паровой  
и тепловой стерилизации. Это приведет к серьезным,  
невосстанавливаемым повреждениям датчика.
11. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ
В конструкцию прибора были изначально заложены требования минимизирующие уход за ним 
со стороны обслуживающего персонала с целью снижения рисков, связанных с установкой,  
калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделиям. Прибор не 
нуждается в монтажных операция по сборке, а также в калибровке, выполняемой сторонними
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
47


--- стр. 48 ---
с«ос=
техническими специалистами. В приборе не используются расходные материалы (картриджи, 
реагенты, резиновые прокладки, фильтры и т. д.) нуждающиеся в частой периодической замене. 
Также в приборе, отсутствуют электронные компоненты, требующие периодической 
регулировки или калибровки.
Прибор не нуждается в регулярном профилактическом обслуживании, кроме рекомендаций по 
чистке и дезинфекции датчика после каждого исследования (см. раздел «Дезинфекция, 
очистка»).
Ниже приводится список операций периодического технического обслуживания (см. Таблица 
ежегодных периодических проверок). При необходимости, некоторые операции такие как 
замена батареи пользователь может произвести самостоятельно (см. раздел «Замена батареи»). 
Все необходимые для ремонта запчасти, включая Зонд с датчиком ультразвуковым и 
соединительным кабелем, аккумуляторные батареи и другие комплектующие вы можете 
купить только у изготовителя в Сервисном Центре.
Производитель по запросу может предоставить электрические схемы и спецификации на 
Батарею, клавиатуру, TFT-дисплей.
Остальные операций связанные с заменой комплектующих, производятся только в 
Сервисном Центре сервисными инженерами (контактная информация приведена в 
разделе «Гарантии Изготовителя»,
Таблица ежегодных периодических проверок.
МОДЕЛЬ И СЕРИЙНЫЙ 
НОМЕР ПРИБОРА
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики  
носовых и лобных пазух «Stern Sinuscope Compact»
ОПЕРАЦИИ 1-й год 2-й год. 3-й год. 4-й год 5-й год
Замена
аккумуляторной
батареи
X X
Замена клавиатуры X
Замена TFT-дисплея X
Таблица ежегодных периодических проверок.
МОДЕЛЬ И СЕРИЙНЫЙ 
НОМЕР ПРИБОРА
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики  
носовых и лобных пазух «Stern Sinuscope Pro»
ОПЕРАЦИИ 1-й год. 2-й год. 3-й год. 4-й год 5-й год
Замена
аккумуляторной
батареи
X X
Замена клавиатуры X
Замена TFT-дисплея X
После истечения 5-летнего цикла периодичности проверок, цикл проверок повторяется, 
начиная с 1-го года в соответствии с данной таблицей.
Замена Батареи.
Батарея уже предварительно установлена в приборе. Допускается производить замену батареи 
самостоятельно только для варианта «Stem Sinuscope Compact». Замена батареи в «Stem 
Sinuscope Pro» производится только в условиях Сервисного Центра.
Ли Изм. » локум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
48


--- стр. 49 ---
счос
Не используйте никакие другие батареи вместо тех, которые разработаны 
специально для данного прибора и поставляются изготовителем прибора. 
Справочную информацию о ремонте и наличии комплектующих изделий 
для данного прибора - см. раздел «Гарантии Изготовителя»
Замена батареи в «Stern Sinuscope Compact»
Если пришло время заменить батарею, действуйте следующим образом:
►  Положите прибор на ровную поверхность, открутите 4 винта отверткой и снимите нижнюю 
крышку (см Рисунок 27 и 28).
Рисунок 27 Рисунок 28
Открутите 4 винта (на стойках), удерживающие верхнюю электронную плату отверткой. 
Приподнимите верхнюю электронную плату.
Открутите 4 винта, удерживающие нижнюю электронную плату отверткой.
Отсоедините разъём провода питания батареи.
Отклейте корпус батареи от удерживающего её двухстороннего скотча (см Рисунок 29). 
Состыкуйте разъём с посадочным разъёмом на плате и подсоедините новую батарею. 
Приложите корпус батареи к скотчу и вновь зафиксируйте её.
- Проверьте надежность соединения.
Зафиксируйте нижнюю электронную плату 
прикрутив её 4-я винтами.
- Проверьте, не зажат ли провод между платой и 
корпусом.
- Зафиксируйте верхнюю электронную плату 
прикрутив её 4-я винтами вместе со стойками.
- Закройте нижнюю крышку корпуса и зафиксируйте 
её 4-я винтами.
Рисунок 29
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
49


--- стр. 50 ---
m
ь
ffl
Cl
s
n
Cl
о
c:
Отказы Возможные причины 
отказа
Предлагаемое вмешательство
Прибор не включается 
или работает только 
некоторое время. 
Индикатор не светится.
Разряд аккумулятора Необходимо зарядить 
аккумулятор с помощью адаптера 
от сети.
Происходит быстрая 
разрядка аккумулятора
Падение емкости 
аккумуляторной батареи
Необходимо заменить 
аккумуляторную батарею на 
новую самостоятельно или в 
сервисном центре.
Прибор не включается. 
Индикатор не светится. 
Не происходит зарядка 
аккумулятора от сети.
Вышел из строя 
аккумулятор.
Необходимо заменить 
аккумуляторную батарею на 
новую самостоятельно или в 
сервисном центре.
Не поступает сигнал от 
датчика.
Неплотный контакт между 
входным и выходными 
разъёмами кабеля датчика. 
Нарушение целостности 
кабеля датчика.
Повреждение датчика.
Проверить надёжность соединения 
прибора и датчика. Проверить 
целостность изоляции кабеля 
датчика на наличие повреждения 
изоляции. При наличии 
повреждений кабеля рекомендуем 
обратиться в сервисный центр для 
ремонта.
Проверьте датчик на отсутствие 
внешних повреждений 
(деформация корпуса, вмятины на 
корпусе). При наличии таких 
повреждений необходимо 
заменить датчик в сервисном 
центре.
Не происходит 
срабатывание одной 
или нескольких кнопок.
Нарушение контакта в 
мембране клавиатуре.
Заменить клавиатуру в сервисном 
центре.
В «Режиме Измерение» 
нет отображения 
эхосигнала на экране.
Отсутствие или малое 
количество геля на зонде с 
датчиком
Обрыв провода в разъёме 
кабеля зонда с датчиком и 
соединительным кабелем».
Нанести необходимое количество 
геля на датчик.
Восстановить соединение провода 
в разъёме кабеля с Зондом 
(производится в СЦ фирмы)
Нагрев прибора в 
нормальных условиях 
до температуры более 
50 градусов по 
Цельсию.
Неисправна электронная 
часть прибора.
Отключить питание прибора, 
обратитесь в сервисную службу 
предприятия-изготовителя для 
ремонта.
_ „ r»"«:r6eL-"V»-*s*
Действия в экстремальны
Ли Изм. Я »  докум.Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
50


--- стр. 51 ---
в случае попадания жидкости на панель управления основного блока или разъёмы прибора 
следует немедленно выключить прибор и отсоединить от сети питания, затем обратиться в 
сервисную службу предприятия изготовителя /поставщика.
При задымлении или возгорании необходимо немедленно отсоединить адаптер от сети питания, 
обесточить прибор, затем вызвать экстренные службы.
В случае возникновения в процессе работы искажения изображения на экране, резкого запаха 
от основного блока или зарядного устройства, также вибрации и другого странного поведение 
прибора, необходимо отключить прибор от сети и передать его в техническую службу 
предприятия изготовителя /поставщика для анализа и устранения неисправности.
с«ос=
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие прибора требованиям технических условий при 
соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации прибора -  12 месяцев.
Начало гарантийного срока исчисляется с момента продажи прибора потребителю, а при 
отсутствии отметки о продажи - со дня приемки аппарата ОТК на предприятии-изготовителе. 
Гарантийный срок хранения прибора -  18 месяцев с момента изготовления.
Средний срок службы (долговечность) прибора до списания -  не менее 5 лет.
Срок годности Геля для ультразвуковых исследований стерильный «Медиагель-С» по ТУ 9398- 
002-76063983-2013, в комплекте: - потребительская упаковка (двойной пакет) с гелем 15 г., 
производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2542 
(при необходимости) -  2 года.
Наименование производителя: Общество с ограниченной ответственностью «СТЕРН» (ООО 
«СТЕРН»).
Юридический адрес: Россия, 107497, г. Москва, ул. Монтажная, д. 9, строен. 1, этаж 3, 
помещение IV.
контактная информация оЦ д^всервиса.
По вопросам связанных с гарантией, обслуживанием, ремонтом и приобретением 
комплектующих изделий нужно обращаться в Сервисный Центр «СТЕРН»
Телефон: +7(499) 110-92-25 (многоканальный), Сайт: www.medstern.ru , Адрес электронной 
почты: service@medstern.ru
13. МАРКИРОВКА
Маркировка прибора соответствует требованиям настоящих технических условий, ГОСТ Р 
50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1. ГОСТ IEC 61293.
Условные обозначения, применяющиеся при маркировке прибора.
Наклейка (этикетка) на нижней стороне прибора должна содержать следующую информацию
Условное
обозначение Описание
mJ Производитель и дата производства
т Инструкция по эксплуатации
1 1 Серийный номер
Наименование изделия
REF Каталожный номер изделия (при необходимости)
Ли Изы. № докум. Подл. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
51


--- стр. 52 ---
сct
О
е
* Используемая соединение ТИПА «В»
X Символ «Отходы электрического и электронного 
оборудования» (RAEE)
Постоянный ток
год изготовления изделия (дата производства)
□ Класс II;
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
i)Не толкать
Не сидеть
Не наступать на поверхность
А Осторожно!
Обозначение технических условий (ТУ)
Номинальные напряжение питания
Потребляемая мощность при номинальном режиме работы
При необходимости маркировка может содержать следующую 
информацию:
- адрес предприятия-изготовителя;
- номер и дата регистрационного удостоверения (РУ).
Условные обозначения, применяющиеся к маркировке батареи
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
А Осторожно!
Литий-полимерный аккумулятор LiPo
Емкость аккумулятора
Номинальное напряжение
Условные обозначения, применяющиеся при маркировке транспортной упаковки.
Условное
обозначение Описание
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
52


--- стр. 53 ---
счоп
Производитель и дата производства
Наименование изделия
н Год изготовления изделия (дата производства)
Обозначение технических условий (ТУ)
1  1 Серийный номер
Каталожный номер изделия (при необходимости)
Условия транспортирования
Условия хранения
Манипуляционные знаки:
^//4
^ - “Беречь от влаги”;
Т
f - “Хрупкое. Осторожно”;
- “Верх”.
При необходимости маркировка может содержать следующую  
информацию:
> адрес предприятия-изготовителя;
- номер и дата регистрационного удостоверения (РУ)
- номер партии.
Изображение этикеток см в Приложении 4
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование прибора должно осуществляться при следующих условиях:
1) Температура окружающего воздуха от минус 10°С до плюс 40°С;
2) Относительная влажность воздуха от 30 до 75 %;
3) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа;
4) Вибрационные нагрузки не более допустимых для изделий группы 2 по ГОСТ Р 50444;
5) Ударные нагрузки с пиковым ускорением не более 3g и длительностью не более 10 мс.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
53


--- стр. 54 ---
счос
Транспортировать прибор следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Размещение и крепление ящиков с приборами в транспортных средствах должно обеспечивать 
их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и 
о стенки транспортных средств.
Хранение прибора должно осуществляться при следующих условиях:
1) Прибор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на стеллажах в крытых 
складах поставщика не более, чем в 3 ряда.
2) Температура окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 40°С;
3) Относительная влажность воздуха от 30 до 75 %;
4) Атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
5) Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
1 5 .у т т а |1 А ц и я
Прибор, отслуживший установленный срок службы или пришедший в негодность в 
результате нарушений по различным причинам подвергается утилизации. Критерием 
предельного состояния является неустранимый (путем регулировок или ремонта) уход 
параметров, а также превышение затрат на ремонт свыше 30 % стоимости прибора.
Прибор в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования 
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя приборов осуществляется 
в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по 
утилизации медицинских отходов в соответствии с их классом опасности.
16. СВЕДЕНИЯ о ПРИЁМКЕ
Сведения о приемке
Устройство изготовлено и принято в соответствии с требованиями и признано  
годным для эксплуатации.
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stern  
Sinuscope» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе, в вариантах исполнения
«Stern Sinuscope Compact» / «Stern Sinuscope Pro»
заводской № ____________ изготовлен и принят в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, ТУ 26.60.12-002-52746973-2018 и признан годным 
для эксплуатации, действующей технической документацией, и признан годным для 
эксплуатации.
Начальник ОТК
личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число
МП
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
54


--- стр. 55 ---
счос
Наименование производителя: Общество с ограниченной ответственностью «СТЕРН» 
(ООО «СТЕРН»). Юридический адрес: Россия, 107497, г. Москва, ул. Монтажная, д. 9, строен. 
1, этаж 3, помещение IV, корп.16, оф.67
Место производства медицинского изделия: Россия, 117342, г. Москва, Севастопольский 
проспект, д. 56/40, стр. 3-4. Телефон +7(495)545-41-40. Адрес электронной почты: 
info@medstcrn.ru  . Сайт: www.medstem.ru  .
ГАРАНТИМНЫИ ТАЛОН
(действителен по заполнению)
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики носовых и лобных пазух «Stern 
Sinuscope» по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018, в составе, в вариантах исполнения
«Stern Sinuscope Compact» / «Stern Sinuscope Pro»
№ __________ _ изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями
государственных стандартов, № Регистрационного удостоверения
Дата продажи ______
Контролёр ОТК 
(штамп и фамилия) 
Характер неисправности
202 год.
Контактное лицо ответственное за техническое обслуживание. 
Дата возникновения неисправности___________________ 202 год.
Подпись
Проведена работа по устранению неисправностей:
Дата Подпись
МП.
Ли Иэм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
55


--- стр. 59 ---
импульсные помехи 
большой энергии по 
ГОСТ Р 51317.4.5-99
помех по схеме 
«провод-провод»
±2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
«провод-земля»
подаче помех по 
схеме "провод- 
провод"
±2 кВ при 
подаче помехи 
по схеме
"провод-земля"
энергии в электрической 
сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой 
или больничной 
обстановки
счос
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и
изменения 
напряжения во
входных линиях 
электропитания по 
ГОСТ 30804.4.11- 
2013 (IEC 61000-4- 
11:20043/[ГОСТ Р 
51317.4.11-2007 
(МЭК 61000-4-
11:2004)
<5% U h  (провал 
напряжения >95% 
U h  ) в течение 0,5 
периода
40% U h  (провал 
напряжения 60% 
Uh ) в течение 5 
периодов
70% U h  (провал 
напряжения 30% 
U h ) в  течение 25 
периодов
<5% U h (провал 
напряжения >95% 
Uh)в течение 5 с
<5% U h  (провал 
напряжения 
>95% U h  ) в 
течение 0,5 
периода
40% U h  (провал 
напряжения 
60% U h  ) в 
течение 5
периодов
70% Uh (провал 
напряжения 
30% Uh) в 
течение 25 
периодов
<5% U h  (провал 
напряжения 
>95% U h ) в 
течение 5 с
Качество электрической 
энергии в  электрической 
сети здания должно 
соответствовать типичным 
условиям коммерческой 
или больничной 
обстановки.
Если пользователю
необходимо обеспечить 
непрерывную 
изделия в 
возможных 
сетевого
работу
условиях
прерываний
напряжения.
рекомендуется питание 
изделия осуществлять от 
источника бесперебойного 
питания или батареи.
Магнитное поле 
промышленной 
частоты
по ГОСТ Р 50648-94
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля 
промышленной частоты 
следует обеспечить в 
соответствии с
типичными условиями 
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - U h  - уровень напряжения электрической сети до момента подачи 
испытательного воздействия.
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость изделия.
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, 
определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная 
обстановка - 
указания
Расстояние между 
используемыми 
мобильными 
радиотелефонными 
системами связи и 
любым элементом
Ли Изы. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
59


--- стр. 60 ---
сцос
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитным
и полями по гост Р
51317.4.6-99
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3
зв
(среднеквадратичное 
значение) в полосе 
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80 
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ
(среднеквадратичное 
значение) в полосе 
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ/м
изделия, включая 
кабели, должно 
быть не меньше 
рекомендуемого 
пространственного 
разноса, который 
рассчитывается в 
соответствии с 
приведенными 
ниже выражениями 
применительно к 
частоте 
передатчика. 
Рекомендуемый  
пространственный  
разнос:  
d = 1.2л/Р
d = 1.2л/Р (от 80 до 
800 МГц);
d = 2.3 Vp (от 800
МГц до 2,5 ГГц), 
где d
рекомендуемый 
пространственный 
разнос, мЬ);
Р - номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт, 
установленная 
изготовителем. 
Напряженность 
поля при
распространении 
радиоволн от
стационарных 
радиопередатчиков, 
по результатам 
наблюдений за 
электромагнитной 
обстановкой®), 
должна быть ниже, 
чем уровень
соответствия в 
каждой полосе 
частот^’).
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
60


--- стр. 61 ---
Влияние помех 
может иметь место 
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
М
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских 
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков 
не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны 
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные 
значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, 
следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение изделия.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, 
чем, VI В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных 
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи, и изделием.
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней, излучаемых помех. Покупатель или пользователь 
Изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный 
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными 
средствами свази (передатчиками~) и ME___________________________________________________
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи, и изделием.
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный 
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными 
средствами связи (передатчиками] и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом 
максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
передатчика Р, Вт d = 1.2'/Р d = 1.2VP d = 2.3 n/p
в полосе от 150 кГц В полосе от 80 до 800 В полосе от 800
до 80 МГц МГц МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
счос
Ли Изы. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
61


--- стр. 62 ---
10
100
3,8
12
3,8
12
7,3
23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для 
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в 
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную 
мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и 
людей. ___________________________________________________________________________________
счоt=
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
62


--- стр. 63 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3.
Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение Наименование документов
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические требования.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37- 
2009
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные 
требования к безопасности и основным характеристикам 
ультразвуковой медицинской диагностической и 
контрольной аппаратуры.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие 
требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. 
Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ IEC 61157-2013 Изделия медицинские электрические. Приборы 
ультразвуковые диагностические. Требования к 
представлению параметров акустического выхода в 
технической документации
ГОСТ20790-93 Приборы, аппараты и оборудованием медицинские. 
Общие технические условия
ГОСТ 14254-2015 
(IEC 60529:2013)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. 
Исполнения для различных климатических районов. 
Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических 
факторов внешней среды
ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и 
приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, 
транспортирование и хранение.
ГОСТ IEC 61293-2016 Оборудование электрическое. Маркировка с указанием 
номинальных значений характеристик источников 
электропитания. Требования техники безопасности
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации.
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная 
противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия 
электротехнические. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.019-2017 Система стандартов безопасности труда.
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
63


--- стр. 64 ---
(Пь(Т !ч
S
пчос
Электробезопасность. Общие требования и номенклатура 
видов защиты
го ст 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация 
обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и 
звуковой энергии источников шума по звуковому 
давлению. Ориентировочный метод с использованием 
измерительной поверхности над звукоотражающей 
плоскостью
ГОСТ Р ИСО 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий
ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 
61000-4-6-96)
Совместимость технических средств электромагнитная. 
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным 
радиочастотными электромагнитными полями. Требования 
и методы испытаний
ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. 
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) 
высокочастотные устройства. Радиопомехи 
индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 
61000-4-2:2008)
Совместимость технических средств электромагнитная. 
Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования 
и методы испытаний
ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. 
Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. 
Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 58451—2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. 
Основные положения
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 
601-1-88)
Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие 
требования безопасности
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства, моющие синтетические порошкообразные. 
Общие технические требования
СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к 
организациям, осуществляющим медицинскую 
деятельность
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
МУ-287-Ш Дезинфекция, пред стерилизационная очистка и 
стерилизация ИМИ
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. 
Процессы жизненного цикла
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
64


--- стр. 65 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
Маркировка.
Вид варианта «Stern Sinuscope Compact» с маркировкой.
S  Т  Е  7R N
Прибор для быстрой ультразвуковой диагностики  
носовых и лобных пазух «Stern Sinuscope Compact»  
по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018
РУ № от
Потормо-крапсоаремФ мный режим 
работы
Напр. вх. 7г= 5 В.
Мощность S 2 Вт.
■  ОООсСТЕРН»
Россия, 107497 
г. Москва, ул.
Монта)*»ая, д.9. стр. 1 этаж 3 
помещение IV. корт. 16, оф.67 
* 7 499 110 92 25 www medstem.ru 
Сделано в России
® ® 0  (S) А
1Р40 □
Класс защ иты  I 
Р абочая часть 
типа В
776010
10.02.2021
Вид варианта «Stern Sinuscope Pro» с маркировкой.
РИ О
■ ■ fin  ■ Ban'S TbairiBi P f
•а Т>* lCM.l2-M}-5274«97»-Mlt
Ы »_____о»______
ООО «СТЕРН»
Россия. t07e07r Моам.у «1 Моит«>мм1.д» стр 1 э т а } поистетсIV  
■орс.16, оф.67 *7 4»110W 2Si»iir_me^lem Са»ямю»Рвеов<
□ д  Ж  о ®
^ Ш  А
10.01М21
Рабочая чостк т«м 8 Кяаосэаиапма  
Повюрно^етжварамееыа pewM работы  
И ал р ая^ б В  Межностъ13 Вт
счоt=
Ли Иэм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
65


--- стр. 66 ---
счо
Е=
Маркировка батареи
Маркировка батареи «Stern Sinuscope Compact»
Литнй-полнмерный аккумулятор LiPo
о  А
Емкость: 4000 мАч 
Номинальное напряжение: 3,7 В
Маркировка батареи варианта «Stem Sinuscope Pro»
Лнгнй-полнмерный аккул£улятор LiPo
©А
Емкость: 1300 мАч 
Номинальное напряжение: 3,7 В
Маркировка Транспортной упаковТш
S  Т  Е  7? N
Прибор ДЛЯ быстрой ультразвуковой диагностики  
носовых и лобных пазух «Stern Sinuscope Compact»  
по ТУ 26.60.12-002-52746973-2018
mJ
ООО сСТЕРН»
Россия, 107497, г. Москва, ул. Монтажная, д. 9, стр. 1,
этаж 3, пом. IV, корп.1б. оф.б7, +7(499)110-92-25. ww'w.medstera.ni
776011 SN 001 d l . ..0 2 ^ 1
Условия травспортировавня: Температура окружающего аоэдуха 
от минус 10^С до апос 50^С
Условия хравенвя: Температура 01ружаюшего воздуха
от атюс 10^С до апос ЗО^С. Относнте.'аная в.1ажиость воздуха от ЗОН до 75Н
* •/#
Т 1
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
66


--- стр. 67 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 5
Вид варианта поставки «Stern Sinuscope Pro».
■  п
Вид варианта поставки «Stern Sinuscope Compact»
счо
Ли Изм. № докум. Подп. Дата
СФРГ.02.000РЭ
Лист
67