Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- / 98 I ка / (R 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554- / 98539446-2020 предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при качественном определении IgM антител к рецептор-связывающему домену белка SARS-CoV-2-Sl (RBD) и нуклеокапсидному белку (N) вируса SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (литиевая I соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека I методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554- 98539446-2020 предназначен для использования совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» и «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS- CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-555-98539446-2020. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» при совместном применении - идентификация IgM антител к SARS- CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, выявление ранней и острой фазы COVID-19, в качестве вспомогательного метода для определения иммунного статуса при обследовании пациентов, клинические признаки и симптомы которых соответствуют признакам инфекции, вызванной SARS- CoV-2. Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» должна вьшолняться для каждого картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM»^ выходит за пределы установленного диапазона. 1.2. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554- 98539446-2020 не имеет противопоказаний к применению. ЛНабор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» ’Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, КзЭДТА), подтверждена не менее чем на 25 положительных и 25 отрицательных (по наличию IgM антител к SARS-CoV-2) каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA SARS-CoV- 2 IgM». ^«Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» предназначен для подтверждения правильности качественного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 3 --- j 1.5. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554- / 98539446-2020 предназначен для обследования всех групп населения без градации по / демографическому или популяционному признаку. / 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА / 2.1. Принцип действия j «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554- 98539446-2020 представляет собой комплект из двух калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» осуществляется с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» по двум установочным точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - содержание IgM антител к SARS-CoV-2, выраженное в индексах позитивности, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). При каждом проведении процедуры калибровки необходимо подтверждать правильность калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» в одной и той же аналитической сессии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), в соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих «Калибратор-» и «Калибратор+», используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. Соотношение сигнала хемилюминесценции, определённое прибором и указанное в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого порогового значения рассчитьгеается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.2. Состав и комплектация набора В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» входят следующие компоненты: - Отрицательный калибратор на основе сыворотки крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2 (допустимый сигнал хемилюминесценции указан в паспорте и закодирован штрих кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов'^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор -»; - Положительный калибратор на основе водно-солевого раствора, содержащий IgM антитела к SARS-CoV-2 (допустимый сигнал хемилюминесценции и допустимое значение индекса позитивности указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор +»^; Каждый флакон, содержащий «Калибратор -» и «Калибратор +», рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для корректировки порогового значения. # «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» ^Relative light units. ‘‘Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. ^Метрологическая прослеживаемость установлена до Международного стандарта «First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human)», код 20/136, производства NIBSC. --- стр. 4 --- ^Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» Таблица 1 Вариант исполнения кат. № Название компонента Внешний вид компонента Количество 2730101 Калибратор - Прозрачная или мутная от бесцветного до светло-коричневого цвета жидкость 1 шт. Калибратор + Прозрачная или мутная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость 1 шт. 2730105 Калибратор - Прозрачная или мутная от бесцветного до светло-коричневого цвета жидкость 5 шт. Калибратор + Прозрачная или мутная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость 5 шт. В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS- CoV-2 IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Допустимый сигнал хемилюминесценции закодирован в штрих-коде на вторичной упаковке реагента для «Калибратора -». Допустимый сигнал хемилюминесценции и допустимое значение индекса позитивности закодированы в штрих-коде на вторичной упаковке реагента для «Калибратора +». 2.3.2. Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Во всех компонентах наборов отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 3.3. HBsAg. 3.4. 3.3686-21. 3.5. 3.6. назначению. 3.7. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. --- стр. 5 --- I 3.8. Внимание! В состав компонентов «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA I SARS-CoV-2 IgM» входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для I человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с I организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой I оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться I за медицинской помощью. / 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лищь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годаости. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA»)» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020 (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 2730000, 2730005); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-555-98539446-2020 (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. Х® 2730201, 2730205,2730210). - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. Хо0000505); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). ф «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» --- стр. 6 --- /:Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке / проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной I информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора I «MagnoLIA». ' 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-554- 98539446-2020 разместить в штативах, предназначенных для контролей и калибраторов. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA SARS- CoV-2 IgM». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA». 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в 10-ти сессиях, необходимо учитывать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется вьпружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до S °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6 --- стр. 7 --- 5.2.1. При установке на борт анализатора для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. Примечание: в программе анализатора «MagnoLIA» для отрицательного и положительного калибраторов используются обозначения «КП!» и «КП2» соответственно. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM». Из представленного списка выберите необходимую серию (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения; - значение аналитического сигнала для «Калибратора -»; - значение аналитического сигнала для «Калибратора +». Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» 1