Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Условия применения:
Медицинское изделие предназначено только для индивидуального применения и может
использоваться при постоянном ношении.
ОПИСАНИЕ АППАРАТА СЛУХОВОГО
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с
принадлежностями предназначен для усиления и передачи звука в ухо для компенсации
снижения слуха слабых, средних и сильных степеней.
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностями
предназначен для усиления и передачи звука в ухо для компенсации снижения слуха слабых,
средних и сильных степеней. Данный слуховой аппарат не предназначен для детей возрастом
до 3 лет.
RITE - сокращение английских слов «ресивер в ухе» (Receiver-ln-The-Ear).
Все аппараты слуховые воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с
принадлежностями настраиваются в центрах протезирования, специалистом индивидуально
в соответствии с потребностями клиента.
Слуховой аппарат содержит 2 радиотехнологии передачи данных:
-Радиотрансивер, использующий принцип магнитной индукции, работающий на частоте 3,84
МГц. Излучение такого передатчика всегда мало и составляет менее -40 дБ мА/м @ 10м.
- Радиотрансивер, использующий Bluetooth (BLE) и собственную радиотехнологии,
работающие на частоте 2,4 ГГц. Излучение передатчика мало и составляет менее 4 дБм E.1.R.P.
Слуховой аппарат отвечает требованиям международных стандартов электромагнитной
совместимости.
Функции слуховых аппаратов OPN 1, OPN 2, OPN 3
OPN 1 OPN 2 OPN3
Разборчивость речи
Open Sound Navigator™ Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Баланс мощности 100% 50% 50%
Макс.подавление шума 9дБ 5дБ ЗдБ
Speech Guard™ LX Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Spatial Sound™ LX 4 оценочных
модуля
2 оценочных
модуля
2 оценочных
модуля
Soft Speech Booster LX • • •
Качество звука
Clear Dynamics • • -
--- стр. 7 ---
Объемное подавление шума • • -
Каналов обработки 64 48 48
Усиление басов (стриминг) • • •
Комфорт
Подавление резких звуков 4 настройки Вкл/Выкл Вкл/Выкл
Feedback shield LX • • •
Подавление шума ветра • • •
Бинауральная координация • • •
Индивидуализация и оптимизация настройка
YouMatic™ LX 3 настройки 2 настройки 1 настройка
Полос настройки 16 14 12
Многополосная направленность • • •
Регулятор привыкания • • •
Формулы настройки VAC+,NAL-NLl+2 VAC+,NAL-NLl+2 VAC+,NAL-
NL1+2
Звуковые уведомления • • •
Евозможности подключения
Стриминг стерео (2.4 ГГц) • • •
Приложение Oticon ON • • •
Пульт ДУ (Remote Control 3.0) • • •
ТВ адаптер (ТУ Adapter 3.0) • • •
Автотелефон • • •
Технология OpenSound Navigator™ обеспечивает лучшую разборчивость речи благодаря
непрерывному анализу окружающей обстановки, динамической балансировки всех
источников звука и заглушения мешающего окружающего шума.
Speech Guard^^ LX - улучшает понимание речи в шумных ситуациях, Speech Guard LX
сохраняет четкое, ясное звучании, а также прекрасно воспроизводит речевую информацию для
лучшего понимания речи с меньшими усилиями даже в сложных условиях. Speech Guard
LX использует адаптивную систему компрессии и является единственной технологией
усиления, которая сочетает в себе преимущества линейного усиления и быстрой компрессии.
Линейное усиление применяется в окне динамического диапазона 12 дБ для сохранения
интенсивностных и временных характеристик речевого сигнала.
Spatial Sound^ LX - сочетает в себе ряд передовых технологий, чтобы обеспечить более
точное пространственное восприятие, чтобы помочь пользователям определить, откуда идет
звук. Используя энергоэффективную и быструю бинауральную связь, предлагаемую
технологией NFMI, Spatial Sound LX сохраняет разницу между уровнями громкости между
ушами. Это сохраняет ощущение местоположения и направления источника звука,
естественно обеспечиваемого эффектом тени головы.
Soft Speech Booster LX - Эта функция улучшает понимание тихой речи до 20% . Soft Speech
Booster LX делает тихие звуки слышимыми для людей со сниженным слухом.
Clear Dynamics - Улучшение качества звука за счет увеличения входного динамического
диапазона до 113 дБ УЗД, чтобы обеспечить лучшее качество звука без искажений и
артефактов на громких входных уровнях, сохраняя при этом качество звука тихих.
--- стр. 8 ---
Объемное подавление шума - функция позволяющая дополнительно заглушать окружающий
шум на той стороны, где хуже соотоношение сигнала к шуму. Функция доступна при
использовании двух аппаратов.
Каналы обработки - количество каналов определяет качество обработки сигнала, выделения
речи из шума и общего шумоподавления.
Усиление басов (Power Bass) - функция активная при прослушивании музыки, просмотре
ТВ или разговоре по телефону, дополнительно увеличивающая усиление низких частот.
Подавление резких звуков — функция позволяет дополнительно подавлять резкие звуки,
для большего комфорта в ситуациях с изменчивым звучанием.
Feedback shield LX - для предотвращения появления обратной связи даже в самой сложной
акустической обстановке, а в случае появление будет подавлять ее, при этом не искажая звук
и не уменьшая усиление.
Подавление шума ветра- Функция эффективно подавляет шум ветра, даже между словами
во время беседы.
Бинауральная координация — функция позволяющая координированно изменять громкость
и переключать аппараты в обоих аппаратах.
YouMatic^''^ LX- это персональная автоматическая система, позволяющая настраивать
слуховой исходя из индивидуальных потребностей клиента и его звуковых предпочтений.
Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных
микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах.
Регулятор привыкания - автоматическая функция, позволяющая настроить плавное
увеличение громкости слухового аппарата с первой ступени (начало использования -
привыкание) до третьей (номинальное усиление аппарата)
Алгоритмы настройки VAC+ - фирменный алгоритм усиления звука, NAL-NL1, NAL-
N L2 - стандартные и общепринятые алгоритмы усиления звука для взрослых,
DSL v5a (детский) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для детей, DSL
v5a (взрослый) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для взрослых,
использовавщих DSL v5a (детский).
Другие возможности:
а
Авто телефон
Ваш специалист может настроить программу “Автотелефон”. Она будет
включаться автоматически при поднесении телефонной трубки с
наклеенным магнитом к слуховому аппарату. Магнит входит в комплект поставки.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обратитесь к своему специалисту по
слуховым аппаратам.
--- стр. 9 ---
Описание составных частей:
1. Чехол для повседневного использования служит для повседневного хранения
слухового аппарата.
О*3;
;о
1|1И1|11иШ1ф11Ш1И|И11ШИ|1111|11Н|11М|ИН|11П|М11|1111|1111|ИИ|111111111|1Ш|1Н1|1111|иН|Г11-)1111|1Н j~
- - - 10 11 __12 13 __14 15
2. Контейнер пластиковый для аппарата слухового используется для хранения и
переноски слухового аппарата
--- стр. 10 ---
Салфетка для протирки слухового аппарата, служит для ежедневного ухода и
протирания слухового аппарата.
4. Набор маркеров (синий, красный)
Красные и синие пластмассовые вставки в батарейный отсек слуховых аппаратов необходимы
для маркировки стороны аппарата (левый-синий, правый-красный).
IIIIIIIIII
0*"“ 1 i 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
5. Инструмент для чистки аппарата слухового
Для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент для
чистки слухового аппарата содержит щеточку и проволочную петельку. Необходимо менять
щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по слуховым
аппаратам. _____________________________________________
10
--- стр. 11 ---
|1111|1111|1111|1111||1И||1|||И11||111|1111|Н1||1|11|1|11|1111|1111|1111|И11|11(1|И11|1111{11||||11|||||1|1111|11И|11И|11И|Ш1|1Ш|Ш1|1ШГ
0 “ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 _ _12 13 _ _14 u ”
Внимание: На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для чистки
аппарата слухового ближе 30см к кредитным картам и другим вещам, чувствительным к
магнитному полю.
6. Программное обеспечение Genie 2(используется только специалиетом)
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов предназначено для
настройки и обновления слуховых решений.
В нормальных условиях работы программное обеспечение для настройки слуховых
аппаратов Genie 2 позволяет:
• Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку
цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потери
слуха.
• Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового
сигнала патентованных слуховых аппаратов.
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 должно
использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам.
Программное обеспечение может поставляться в виде цифровой копии, скачиваемой по сети
интернет.
7. Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации включает в себя нормативные сведения о медицинском изделии,
гарантию производителя, условия хранения и транспортировки, технические характеристики,
маркировку.
8. Ресивер мощность 60,85,100, левый, правый, размеры 1,2,3,4 - 1шт
Ресивер подключается с слуховому аппарату и воспроизводит звук.
11
--- стр. 12 ---
Ресивер
моцнскть 60
левый, длина 4
Ресивео
мошмос’ьбС
левый, длина 3
Ресивер
ш хдностьбС
левый, длина 2
Ресивер
млцность 60
правы? длина4
Ресивер
МСа»ИОС*Ь 60
Ресивер
мосднсхть 60
Ресив«з длина 3
мощнсх-тъ 60 l4 R i'
г рэвый длина 2
Ресивео Ы Ш л .
МСХЦНООь 60
»й. длина 1 правый длина 2
|1111|1111|1111|1111|1111|1111|1М1|1111|1111|1П1|ИИ|1И1|1Ш|1111|1Ш|1Ш|1111|1П1|Ш1|Ш1р1|1)И|1111|1Ш|11И|И11|11И|1111|1111|1Ш
14 15
/
/
1
Ресивер
ч01диость85
левый
размера Ресивер
мощность 85
левый
размер 3
Ресивер
мощность 85
левый
оазмер2
Ресивер
мощность 85
левый
зазмео 1
Ресивер
мощность 85
правый
размер ■
Ресивер
мошноаьвЬ
правый
размер 2
Ресивео
мощнсхгз>85
правый
размер 3
Р еси вер
моынсхть 85
гравый
размера
/
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1|1111|1111|1111|1111|1111|1111|1111|1Ш|1111|1111р1|1111|1111|1111|111(|1111|1111|Ш1|1111|И11|1111|1111|И11|и
3 4 5 6 7 ___8 9 ___10 11 ___12 13 __14 15
з1 t-L а U 01.
12
--- стр. 13 ---
It
Ресивео Рк^вео Ресивер
иошнос*ь XX) «оиноаь ЮС мс^мость'
■тев>й 1евый яезо.й
размео размер 3
100
яев»й
размер 2
Ресивер Ресивер Ресивер Ресивер Ресивер
МОШНОаьХЮ МПЩ-КХТьЮО «CJKjOb'OO МОиИОГЪ1Х WOip-OCalflO
,тевый празвй ! 1равь<й травый граавй
размер ■ размер 1 оазмед ? размер 3 размер 4
||||||||||||||||||||| ii|iiii|iiii|ini|iiii|iiii|iiii|iiii|iiii|iiii|iiii|iiiijiiif|iiii|iiii|iiii|iiii|iiii|iiii|iiti|Hii|Hii|m ipi|Mii|iMi[
9. Ресивер мощность 105 - 1шт
Ресивер подключается с проводку для ресивера 105, и предназначен для воспроизведения звука.
10. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры, 1,2,3,4
Соединяет аппарат слуховой и ресивер 105 для воспроизведения звука.
13
--- стр. 22 ---
1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3
MRITE312 2.4GNFM РВ-1 шт
2. Чехол для повседневного использования
3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового
4. Салфетка для протирки аппарата слухового
5. Набор маркеров (синий, красный)
6. Инструмент для чистки аппарата слухового
7. Инструкция по эксплуатации
22
--- стр. 23 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики (для куплера объемом 2 см^)
Техническая
информация
Измерено в соответствии с
Ресивер 60 Ресивер 85 Ресивер 100 Ресивер 105
Oticon Орп miniRITE Орп 1 Орп 2 Орп 3 Орп 1 Орп 2 Орп 3 Орп 1 Орп 2 Орп 3 Орп 1 Орп 2 Орп 3
Частотный диапазон, Гц 100-
9200
100-7500 100-7500 100-8500 100-7500 100-7500 100-8000 100-7500 100-7500 100-
7800 100-6500 100-
6500
ВУЗД90
Пик 105 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД
122 (±1,5) дБ УЗД 127 (±1,5) дБ УЗД
1600 Гц 100 (±1,5) дБ УЗД 111 (±1,5) дБ УЗД 121 (±1,5) дБ УЗД 125 (±1,5) дБ УЗД
Среднее 102 (±1,5) дБ УЗД 112 (±1,5) дБ УЗД 118 (±1,5) дБ УЗД 122 (±1,5) дБ УЗД
Макс.
Усиление*
Пик 35 (±1,5) дБ 54 (±1,5) дБ 57 (±1,5)дБ 64 (±1,5)дБ
1600 Гц 29 (±1,5) дБ 43 (±1,5) дБ 48 (±1,5) дБ 57(±1,5)дБ
Среднее 30 (±1,5) дБ 47 (±1.5) дБ 51(±1,5)дБ 57(±1,5)дБ
Референтное тестовое
усиление
26 (±1,5) дБ 34 (±1,5) дБ 42(±1,5)дБ 46 (±1,5)дБ
Выход
телекатушки
(1600
1 мА/м
поле
- -
10 мА/м
поле
- -
Гц) SPLITS
L/R
- -
Абс. гармони
ческие
искажения
(Вход 70 дБ
УЗД)
500 Гц <2% <2% <2% <2%
800 Гц <2% <2% <2% <2%
1600 Гц <2% <2% <2% <2%
Эквив
уровень
Omni (дБ
УЗД)
18(±1,5
)
19(±1,5) 19(±1,5) 20(±1,5) 21(±1,5) 21(±1,5) 19(±1,5) 18(±1,5)
23
--- стр. 24 ---
входного
шума
Dir (дБ
УЗД)
27{±1,5
)
28{±1.5) 28(±1,5) 29{±1,5) 30(±К5) 30(±1,5) 30(±1,5) 29(±1,5)
'отребление
атарейки**
Типично 1.6 мА 1,7 мА 1,7 мА 1,7 мА
Покой 1.5 мА 1.5 мА 1,5 мА 1,5 мА
Срок работы батарейки,
расчетный, часов***
105 105
Размеры 17,0±0,1 X 27,0±0,1 X 6,5±0,1 мм
Масса 1,56±0,05г
ровень помех
риведенный ко входу
<IL(IEC 60118-13:2011)
800/1400/2000 МГц:
21/<2/<2 дБ УЗД
800/1400/2000 МГц: 31/<15/<15 800/1400/2000 МГц:
800/1400/2000 МГц: дБ УЗД 31/<15/<15 дБ УЗД
31/<15/<15 дБУЗД
Степень защиты
т поражения
пектрическим током (
абочая часть)
Тип В
[ылевлагозащищенность 1Р68
одонепроницаемость IPX8
*При измерении регулятор усиления установлен в максимальное положение минус 20 дБ, УЗД входного сигнала — 70 дБ. Это было
сделано для обеспечения усиления эквивалентного максимальному усилению по стандарту IEC 60118-0+А 1:1994, но без влияния
обратной связи.
**Токопотребление измерено в соответствии стандартам 1ЕС 60118-0:1983/AMD1:1994 §7.11,1ЕС 60118-0:2015 §7.7 и ANSI 83.22:2014
§6.13 после истечения времени установления сигнала, равному как минимум 3 минутам.
***Основано на стандартном измерении потребления батарейки (1ЕС 60118-0:1983/AMD1:1994). Реальный срок зависит от качества
батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки.
24
--- стр. 25 ---
Технические характеристики принадлежностей
Наименование Технические характеристики
Контейнер пластиковый
для аппарата слухового
(Контейнер пластиковый
для аппарата слухового,
(хранение и переноска
слухового аппарата)
Размеры: 92,0±0,1 х 58,0±0,1 х
25,0±0,1 мм
Масса; 68,5±0,1 г
Ресивер мощность 60
левый, правый, размер 1
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 30,0±0,1 х 18,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 1,29±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,6В
Внутреннее сопротивление: 114
Ом
Ресивер мощность 60
левый, правый, размер 2
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 34,0±0,1 х 19,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 1,30±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,6В
Внутреннее сопротивление: 114
Ом
Ресивер мощность 60
левый, правый, размер 3
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 38,0±0,1 х 20,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,31±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,6В
Внутреннее сопротивление: 114
Ом
Ресивер мощность 60
левый, правый, размер 4
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 42,0±0,1 х 20,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 1,32±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,6В
Внутреннее сопротивление: 114
Ом
Ресивер мощность 85
левый, правый, размер 1
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 30,0±0,1 х 18,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса; 0,3±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Материал
Верхняя/нижняя часть -
поликарбонат (ABS
AG15 А1), Цвет - черный
(mastebatch Мб)
Корпус ресивера - РА66
(Полиамид 66 со
стекловолокном)
Разъем ресивера - РА66
(полиамид 66 со
стекловолокном)
Трубка ресивера - Смесь
РА11 (75%) (Полиамид
11) (Rilsan Besno, В ESN
OTL)
РЕВА (25%)
Полиэфирный блок-амид
(РеЬах7233 SA01,TR
РЕВА)
25
--- стр. 26 ---
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,8 В
Внутреннее сопротивление: 63 Ом
Ресивер мощность 85
левый, правый, размер 2
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 35,0±0,1 х 19,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,32±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,8 В
Внутреннее сопротивление: 63 Ом
Ресивер мощность 85
левый, правый, размер 3
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 39,0±0,1 х 20,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,33±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,8 В
Внутреннее сопротивление: 63 Ом
Ресивер мощность 85
левый, правый, размер 4
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 42,0±0,1 х 20,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,34±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату: 0,8 В
Внутреннее сопротивление: 63 Ом
Ресивер мощность 100
левый, правый, размер 1
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 32,0±0,1 х 15,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,37±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату : 0,9 В
Внутреннее сопротивление: 36 Ом
Ресивер мощность 100
левый, правый, размер 2
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 36,0±0,1 х 16,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,38±0,05 г.
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату : 0,9 В
Внутреннее сопротивление: 36 Ом
Ресивер мощность 100
левый, правый, размер 3
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 42,0±0,1 х 17,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,4±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
26
--- стр. 27 ---
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату : 0,9 В
Внутреннее сопротивление: 36
Ом
Ресивер мощность 100
левый, правый, размер 4
(подключается к
слуховому аппарату,
воспроизводит звук)
Размеры: 45,0±0,1 х 17,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,41 ±0,05 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату : 0,9 В
Внутреннее сопротивление: 36 Ом
Ресивер мощность 105
(воспроизводит звук,
требуется подключение к
аппарату через проводок
для ресивера 105)
Размеры: 19,0±0,1 х 15,0±0,1 х
13,0±0,1 мм
Масса: 2,8±0,1 г
Количество контактов - 2
контакта.
Рабочее напряжение при
подключении к аппарату : 0,9 В
Внутреннее сопротивление: 36 Ом
Проводок для ресивера
мощностью 105, левый,
правый, размер 1
(воспроизводит звук,
требуется подключение к
аппарату через проводок
для ресивера 105)
Размеры: 31,0±0,1 х 10,0±0,1 х
17,0±0,1 мм
Масса: 0,21 ±0,05 г
Проводок для ресивера
мощностью 105, левый,
правый, размер 2
(воспроизводит звук,
требуется подключение к
аппарату через проводок
для ресивера 105)
Размеры: 35,0±0,1 х 10,0±0,1 х 17,0
±0,1 мм
Масса: 0,23±0,05 г
Проводок для ресивера
мощностью 105, левый,
правый, размер 3
(воспроизводит звук,
требуется подключение к
аппарату через проводок
для ресивера 105)
Размеры: 41,0±0,1 х 10,0±0,1 х 17,0
±0,1 мм
Масса: 0,24±0,05 г
Проводок для ресивера Размеры: 44,0±0,1 х 10,0±0,1 х 17,0
мощностью 105, левый. ±0,1 мм
правый, размер 4
(воспроизводит звук,
требуется подключение к
аппарату через проводок
для ресивера 105)
Масса: 0,26±0,05 г
27
--- стр. 28 ---
Вкладыш универсальный
open открытого типа -
размер 5мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 5,0±0,1 х 5,0±0,1 х 7,0 ±0,1
мм
Масса: 0,27±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ± 0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
Вкладыш универсальный
open открытого типа -
размер 6мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,29±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
Вкладыш универсальный
open открытого типа -
размер 8мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,34±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
Вкладыш универсальный
open открытого типа -
размер 10мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,39±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
Вкладыш универсальный
bass dome 1 вент, размер
6мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,33±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Вкладыш универсальный
bass dome 1 вент, размер
8мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,37±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Вкладыш универсальный
bass dome 1 вент, размер
10мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,43±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Вкладыш универсальный
bass dome 1 вент, размер
12мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,49±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
28
--- стр. 29 ---
Вкладыш универсальный
bass dome 2 вента, размер
6мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса; 0,33±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Вкладыш универсальный
bass dome 2 вента, размер
8мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,37±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Вкладыш универсальный
bass dome 2 вента, размер
10мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,43±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 / 40)
Вкладыш универсальный
bass dome 2 вента, размер
12мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,49±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Вкладыш универсальный
power, размер 6мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 9,0 ±0,1
мм
Масса: 0,47±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
Вкладыш универсальный
power, размер 8мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 10,0
±0,1 мм
Масса; 0,54±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
Вкладыш универсальный
power, размер 10мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 10,0
±0,1 мм
Масса: 0,61±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
Вкладыш универсальный
power, размер 12мм
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 10,0
±0,1 мм
Масса: 0,71±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Жидкая силиконовая
резина (Wacker-Chemie
GmbH, Elastosil, LR
3003/40), силиконовая
резина (Wacker Chemie
GmbH, Elastosil R401 /
40)
29
--- стр. 30 ---
Вкладыш универсальный
Grip Tip, правый, левый, с
вентом, без вента, размер
S
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х
8,0±0,1 мм
Масса: 0,87±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Вкладыш универсальный
Grip Tip, правый, левый, с
вентом, без вента, размер
L
(фиксирует ресивер в
слуховом проходе)
Размеры: 15,0±0,1 х 13,0±0,1 х
9,0±0,1 мм
Масса: 1,12±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Силиконовая резина,
(Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401 /40)
Фиксатор ушной
(надевается на ресивер 65
и 85, устанавливается в
ушной раковине для
лучшей фиксации )
Размеры: 49,0±0,1 х 4,0±0,1 х
10,0±0,1 мм
Масса: 0,23±0,1 г.
РЕВА (полиэфирный
блок-амидный
сополимер) (Arkema,
Pebax5533 SPOl)
Фильтр ProWax miniFit
(устанавливается в
ресивер 65, 85 и 100 для
защиты ресивера от серы)
Размеры: 2,3±0,1 х2,3±0,1 х 1,2±0,1
мм
Масса: 0,1 ±0,05 г
POM армированный
стекловолокном
(сополимер
PolyOxyMethylene)
(Hoechst, Hostaform C
9021);
Перфторовое покрытие
(Полимерное покрытие
на основе
перфтордецилакрилата
Фильтр ProWax
(устанавливается в
ресивер 105 для защиты
ресивера от серы)
Размеры: 3,0±0,1 х 3,0±0,1 х 1,1±0,1
мм
Масса: 0,1 ±0,05 г
РОМ армированный
стекловолокном
(сополимер
PolyOxyMethylene)
(Hoechst, Hostaform С
9021);
Перфторовое покрытие
(Полимерное покрытие
на основе
перфтордецилакрилата
Инструмент для чистки
аппарата слухового
(позволяет прочищать
вентильные отверстия
индивидуального
вкладыша и микрофонные
отверстия аппарата
слухового)
Размеры: 77±0,1 х 9,5±0,1 х 7,2±0,1
мм
Масса: 8,0±0,1 г
Материал изготовления -
держатель - ABS пластик
(TairilacAG15Al,CAS
No. :
009003-56-9), крышка-
PC пластик (Lexan 143R
GY2C177, CAS: 111211-
39-3), магнит в рукоятке -
неодимовый магнит
NdFeB
30
--- стр. 31 ---
Щетка - AISI316+
нейлон CAS:25038-54-4
Петля - нержавеющая
сталь SUS304
Магнит для телефона
(служит для
автоматического
включения функции «авто
телефон» при подносе
магнита к слуховому
аппарату)
Размеры: 13,0±0,1
2,2±0,1мм
Масса: 1,8±0,1 г
X 13,0±0,1 X неодимовый магнит
NdFeB,
Салфетка для протирки
слухового аппарата
Размеры: 165,0±0,1 х 92,0±0,1 х
0,5±0,1 мм
Масса: 2,5±0,1 г
100% Полиэстер
Чехол для повседневного
использования
Размеры: 80±0,1 х 50±0,1 х 10±0,1
мм
Масса: 8,5±0,1 г
ПВХ (Поливинилхлорид)
Размеры: 20±0,1 х5±0,1 х4±0,1 мм
Масса: 1,2±0,1 г
Набор маркеров (синий,
красный)
(вставляется в батарейный
отсек и показывает ухо, на
котором следует носить
аппарат. Красный -
правое ухо, Синий - левое
ухо)
ABS армированный
стекловолокном
(Сополимер акрилонитрил-
бутадиен-стирол с 16%
стекловолокна CAS: 9003-
56-9)
Краситель:
Красный - Berlacryl PUR 2
компонентное основное
покрытие. L42.2623.0 - 10
Синий - Berlacryl PUR 2
компонентное основное
покрытие L42.2618.0 — 10
Технические характеристики
Адаптер для слухового аппарата TV Adapter 3.0
(Подключается к ТВ, передает сигнал напрямую в аппараты)
Размеры: 125±0,1 X 80±0,1 X 21 ±0,1 мм
Масса: 72±0,1 г
Возможности Автосопряжение: ТВ адаптер
автоматически подключится к слуховым
аппаратам
находящимся в режиме сопряжения
Автовоспроизведение: ТВ адаптер начнет
передачу звука автоматически при
определении подходящего аудиосигнала
MultiConnect: ТВ адаптер передаст сигнал
на неограниченное количество аппаратов
31
--- стр. 32 ---
Совместимость ТВ адаптер 3.0 поддерживает все слуховые
аппараты с 2.4 ГГц технологией
Аудио/видео вход Аудиовход 3.5 мм (L+R) (при
использовании входящего в комплект
кабеля и переходника)
SCART (L+R) при использовании
входящего к комплект переходника и
кабеля RCA RCA (L+R)
Цифровое стерео TOSLINK (PCM)/Dolby
Digital®
Выход TOSLINK (буферный выход)
Аудиовход (формат) Аналоговый стереовход (RCA)
Стерео/РСМ (TOSLINK)
Dolby digital® (TOSLINK)
Дальность действия До 15 метров (в зоне прямой видимости)
Время задержки (передача
данных с ТВ-адаптера
на слуховой аппарат)
Аналоговый сигнал: 25 мс
Цифровой сигнал: 28 мс
Dolby Digital®: 45 мс
Чувствительность линейного
входа
6 дБ Vrms (аналоговый), сопротивление: 10
кОм
Частотный диапазон 10 КГц/стереосигнал
Динамическая самонастройка AGC (для аналоговых входов) (сближение
линейного входа до 0 дБ 5 сек)
Индикатор состояния Индикатор состояния и питания на
передней панели
Несущая частота 2.4 ГГц (1SM диапазон)
Излучение Макс 17.1 дБм EIRP. Соответствует всем
релевантным стандартам
Потребление тока
Режим ожидания, без передачи звука: 0.8
Вт
Передача звука: 1.5 Вт
Материал Пластик АБС
Пульт ДУ (Remote control 3.0)
Позволяет изменять громкость в аппаратах и переключать программы
Размеры 75,3±0,1 X 35,0±0,1 X 12,0±0,1 мм
Масса 20,7±0,1 г
Совместимость Слуховые аппараты Oticon
поддерживающие 2.4 ГГц
технологию беспроводной передачи данных
Тип батареек 2 X АААА
Время работы от комплекта батареек 12 месяцев
Дальность действия до 1.8 м
Индикатор состояния Зеленый LED индикатор
32
--- стр. 33 ---
Несущая частота Беспроводная технология 2,4 ГГц (ISM
__________диапазон)____________
Излучение Макс. 10 дБм EIRP
Материал Передняя крышка, Клавиша
переключения программ и Громкости,
Задняя крышка. Рама:
АБС (Акрилонитрил-бутадиен-стирол /
поликарбонат) (GE Plastics / Sabic
CYCOLOY, C1200HF PC + ABS)
Световой индикатор:
PMMA Poly (метилметакрилат) (Lucky,
контролируемые полимеры, PMMA IG 840
NP ПРОЗРАЧНЫЙ
Лаковое покрытие: Базовый слой для:
Передняя крышка. Клавиша
переключения программ и Громкости.
Задняя крышка:
Полиуретановый / полиэфирный лак (Berlac
AG) Основание, черный 042.020.100
Базовый слой, черный 922M-BJS-10152
(модифицированное покрытие из акриловой
системы, покрытия Akzonobel
Покрытие рамы:
Базовое покрытие , лаковое покрытие, GR
STBC90005X, STBC90005X, черный
(полиуретановый / полиэфирный 2-
компонентный лак для покрытия, покрытия
PPG).
Мягкое покрытие рамы -
PPG жидкие покрытия
STCX00003X Высокоглянцевое покрытие/
STCX00005X шелковое покрытие
(Полиуретан/полиэстер 2 компонентный
лак)
Маркировка:
Чернила, ТР 218-60352J-NT Cool Grey
(двухкомпонентная печатная краска на
основе эпоксидной смолы) (чернила для
печати Coates, ТР 218 и ТР 218NT)
Чернила PA-SER1ES РА3013 Светло-серый
(двухкомпонентная печатная краска на
основе полиуретана) Разбавитель
Технический технический агент G-002 для
полирования PU-927 (технический (Putian)
Machine Со. Ltd.)___________
33
--- стр. 34 ---
Материалы
Пункт Номер материала Описание/Тип материала
Верхняя оболочка 109742 РА12 усиленный стекловолокном
Doc-00011008 F (Полиамид 12 с 65% стекловолокна)
(EMS-Chemie гриламид LVX65H)
Кнопка включения
Батарейный отсек 113942 РА12 усиленный стекловолокном
Doc-00011008 F (Полиамид 12 с 65% стекловолокна)
Основная оболочка
159959
Doc-00011008 F
(EMS-Chemie гриламид LVX65H)
Штырь соединителя 781-60-150-00 Смесь Гриламид: Гриламид TRV-4X9 20% (РА 12),
гриламид TR55 80% (РА 12)
Аморфный полиамид, 8% стекловолокно
Штифт верхний, Штифт 165604 Нержавеющая сталь
нижний, штифт - петля Doc-00027626_F
(AISI 303 / DIN X8CrNiA18-9 /
Werkstoff-Nr. 1.4305)
Тип: Микрофоны
Изделие Номер
материала
Описание / Тип
материала Справка
Корпус ресивера 123115
123096
123111
(Doc-
00020119F)
РА66
(Полиамид 66 со
стекловолокном)
(EMS-Chemie AG
гриламид, смесь 50% EMS
гриламида TRV-4x9 / 50%
гриламида TR55 (780-60-
080-00))
Нейлоновые смолы, различные
номера CAS, одобрены FDA как
побочная пищевая добавка. Поправка
21 CFR 177.1500 разрешает
использование нейлоновых смол в
изделиях, предназначенных для
использования в контакте с
пищевыми продуктами.
Стекловолокно, CAS № 65997-17-3
(S102 • АЬОз • СаО- MgO В2О3 • Na20 К2
О) полностью связано в
термопластичном полимере и не
представляет опасности для дыхания
или кожи.
Документация по
биосовместимости
EMS гриламид TRV-4x9:
Toxikon 07-0313 (ISO10993-5: 1999;
IS010993-10: 2002 + поправка 2006)
EMS гриламид TR55:
781-60-080-00 DoC ISO 10993
EMSChemie AG Grillamid TR55
Дата: 2011
34
--- стр. 38 ---
мигрирующими или немигрирующими в связи с соответствием требованиям EN 71-3, данные
испытания на биологическую безопасность для аналогичных материалов могут считаться
репрезентативными для всех указанных лаков. Таким образом, указанные лаки различных цветов
могут считаться утвержденными для использования при постоянном контакте с кожей в
соответствии с ISO 10993-1.
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с
принадлежностями не содержат лекарственных средств, материалов животного и
человеческого происхоищения.
Способ применения
Определите тип ресивера и вкладыша. Это упростит дальнейшую работу с настоящей
инструкцией.
Ресиверы
Аппарат miniRlTE может работать с одним из четырех выносных ресиверов:
• Ушной фиксатор
Как он работает
Слуховой аппарат - это миниатюрное электронное звукоусиливающее устройство, принципиально
состоящее из трех основных частей: микрофонов улавливающих звук и преобразующих его в
электрический сигнал, усилителя, принимающего сигнал от микрофонов, усиливающего его и
посылающего его затем собственно на динамик (ресивер), который передает усиленный звук в
слуховой проход через звуковое отверстие. Слуховые аппараты работают от специальных батареек.
Перед началом работы аппарата в отсек батарейки необходимо вставить новую батарейку.
38
--- стр. 39 ---
Микрофоны
улавливают
звуки
Переключение
программ,
изменение
громкости
звука
и заглушение
аппарата
• Удерживает ресивер
в ухе
Серная зв(цита
ресивера
» Внутри находится
батарейка а дверца
служит для включения
и выключения
аппарата
• Звуковое
отверстие
Как различить аппараты на правое и левое ухо
Очень важно знать как различать аппараты, предназначенные для ношения на разных
ушах, т.к. они могут быть запрограммированы по-разному. Цветовое обозначение
правого и левого аппарата находится на корпусе ресиверов “60” и “85” или на
вкладыше.
Красный индикатор обозначает
ПРАВЫЙ аппарат
Синий индикатор обозначает
ЛЕВЫЙ аппарат
Батарейка (типоразмер - 312)
Ваш слуховой аппарат - миниатюрное электронное устройство, работающее на
специальных батарейках. В вашем аппарате используется батарейка 312 размера
воздушно-цинкового типа. Чтобы включить аппарат. Вы должны вставить свежую
батарейку в батарейный отсек. Узнайте больше в разделе “Как заменить батарейку“.
39
--- стр. 40 ---
Подцепите ногтем,
чтобы открыть дверцу
Примечание: батарейка в комплект поставки не входит
Инструмент для чистки аппарата слухового
Для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент
для чистки аппарата слухового содержит щеточку и проволочную петельку. Меняйте
щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по
слуховым аппаратам.
Магнит Петля
ВНИМАНИЕ
На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для
чистки ближе 30см к кредитным картам и другим вещам,
чувствительным к магнитному полю.
Включение и выключение аппарата
Дверца батарейного отсека используется для включения и выключения слухового аппарата. Для
сохранения заряда батарейки, убедитесь, что аппарат выключен, когда не используется.
Включение
Закройте
дверцу
батарейного
отсека
с правильно
вставленной
батарейкой.
Выключение
Откройте
дверцу
батарейного
отсека.
40
--- стр. 49 ---
Надписи “Made for iPod,” “Made for iPhone,” и “Made for iPad” означают, что
данное устройство было разработано специально для работы вместе с iPod,
iPhone, или iPad, и было еертифицировано производителем в еоответствии со
всеми стандартами Apple. Фирма Apple не несет ответственности за работу
этого устройства, соответствия стандартам безопасности или соблюдения
законодательства. Имейте в виду, что использование данного устройства вместе
iPod, iPhone, или iPad может повлиять на беспроводные возможности.
Приложение Oticon ON
Общее описание программного Oticon ON
Приложение Oticon ON
Приложение Oticon ON для iPhone, iPad, iPod touch и устройств на Android^^,
предлагает простой и незаметный способ управления слуховыми аппаратами. Oticon
ON Арр также позволяет управлять неограниченным количеством других устройств
посредством IFTTT через интернет.
Приложение доступно для скачивания в Арр Store® и Google Play^” ^. Для установки
приложения на iPad, найдите его в Арр Store в разделе для iPhone.
^ Загрузите в
К AppStore ►
дсх:тупно в
Google Play
Apple, логотип Apple, iPhone, iPad и IPod touch являются торговыми марками
компании Apple Inc., зарегистрированной в США и прочих странах. Арр Store
является сервисной маркой компании Apple Inc. Android, Google Play и логотип
Google Play являются товарными знаками корпорации Google Inc.
Oticon ON для слуховых аппаратов Oticon Opn совместимо с iPhone 7 Plus, iPhone 7, iPhone
SE, iPhone 6s Plus, iPhone 6s, iPhone 6 Plus, iPhone 6, iPhone 5s, iPhone 5c, iPhone 5, 9.7” iPad
Pro, 12.9” iPad Pro, iPad Air 2, iPad Air, iPad (4-e поколение), iPad mini 4, iPad mini 3, iPad
mini 2, iPad mini, и iPod touch (5-e и 6-e поколение). Устройетва должны работать на iOS 9.3
или более новой версии.
Приложение также поддерживает работу Apple Watch. При скачивании приложения Oticon
ON на iPad, ищите приложение в Арр Store в разделе для iPhone. Приложение Oticon ON
совместимо с устройствами на Android™ 6.0, Marshmallow или более новыми версиями.
Беспроводные аксессуары (опция)
Различные дополнительные устройства могут расширить возможности Вашего слухового
аппарата. Они помогут вам лучше слышать и общаться в большинстве каждодневных ситуаций.
Пульт ДУ (Remote Control 3.0)
Беспроводной пульт управления позволяет переключать программы, изменять громкость и
заглушать ваши слуховые аппараты.
49
--- стр. 50 ---
ТВ адаптер (TV Adapter 3.0)
ТВ Адаптер - устройство передающее звук от ТВ или другого звукового устройства
непосредственно в ваши слуховые аппараты.
Общее описание программного обеспечения Genie 2 (используется только
специалистом)
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов предназначено для установки
и обновления слуховых решений.
В нормальных условиях работы программное обеспечение для установки слуховых
аппаратов Genie 2 позволяет:
• Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового
сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потери слуха.
• Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового
сигнала патентованных слуховых аппаратов.
Программное обеспечение для настройки слуховых аппаратов Genie 2 должно
использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам.
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 работает на
многоцелевых вычислительных устройствах с ОС Microsoft Windows:
• Windows 7 SPl (32/64 бит)
• Windows 8 (все выпуски, кроме RT)
• Windows 10 (32/64 бит)
Программное обеспечение Genie 2 может работать как автономная версия с собственной
базой данных или может быть интегрирована в среду NOAH 4'. Ввод данных в настоящее
программное обеспечение осуществляется при помощи клавиатуры и мыши.
Пользовательский интерфейс представляет собой графический пользовательский
интерфейс (ГПИ). Генерация набора параметров, конфигурирующих обработку цифрового
сигнала, основывается либо на сторонних алгоритмах фитинга, либо на патентованных
алгоритмах фитинга. Для программного обеспечения требуются специализированные
программные интерфейсы, которые соединяют многофункциональное устройство ввода
программного обеспечения со слуховым аппаратом, на который передаётся набор
параметров.
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 требует следующей
минимальной конфигурации:
Genie 2
• Процессор: Intel Core i5, 4 ядра, 2 ГГц или
выше
• 4 ГБ ОЗУ или больше
• 8 ГБ свободного места на жестком диске
‘ Не устанавливайте Genie 2 в системах NOAH 2 или 3, иначе вам больше не будут доступны данные об
установке Oticon в базе данных NOAH 2 или 3
50
--- стр. 51 ---
Разрешение экрана: минимум 1280 х 1024
пикселей
• Порт USB 2.0 для FittingLlNK 3.0
• DVD-привод, клавиатура и мышь
• Стерео или 5.1-канальная объемная звуковая
карта (рекомендуется)____________________
Примечание: Подробное руководство по установке смотреть в Руководстве по
эксплуатации Genie 2
Валидация и стерилизация
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностями
не стерилизуются. Сам аппарат, его части и принадлежности могут подвергаться очистке.
Аккуратно очищайте отверстия микрофонов при помощи щеточки.
Удаляйте загрязнение только с внешней поверхности корпуса, стараясь не залезать
ворсинками щеточки в сами отверстия.
Ущные вкладыщи необходимо регулярно чистить. Используйте мягкую сухую ткань для
протирки поверхности вкладыша, и проволочную петельку на инструменте для чистки
слухового аппарата для прочистки отверстий.
Эксплуатация
Условия эксплуатации
Температура: от +1°С до +40°С
Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации;
Давление: 700 гПа- 1060 гПа.
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию биологических
жидкостей, тканевых и кожных выделений, с которыми оно контактируют в процессе
эксплуатации, таких как пот, ушная сера.
Условия транспортировки и хранения
Температура: от -25 до +60 °С; уточнить.
Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации;
Давление: 500 гПа- 1060 гПа.
Упаковка, маркировка
УПАКОВКА
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностями,
упакован в соответствии с требованиями компании изготовителя Oticon A/S, Дания.
51
--- стр. 52 ---
Первичная упаковка
Блистер
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностями
упаковывается в блистерную упаковку типа 1. Такая упаковка изготовлена из материала -
полиэстер - АРЕТ (марка SC-E777/04-1160000-100F), имеет прозрачный цвет.
+ 1Ю : т :
Вторичная упаковка
Блистер со слуховым аппаратом внутри помещается в упаковку картонную (см.
принадлежности) вместе с другими принадлежностями.
Материал изготовления коробки - картон. Изображение на коробку наносится офсетным
способом.
52
--- стр. 53 ---
5±0,1
otkon
О•и
CN
С Т >C N J
Ii'
60.5i0,1
113±0,1
о-ноCD
иОЭЙО
о+1
т~
CD
I* f
|! «
О■Нh-ю
120 +0,1
I
Маркировка упаковки
411.5±0,1
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным
стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию:
- Товарный знак предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Штрихкод;
- Обозначение цвета;
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
Ш]
Наименование и адрес производителя
Номер в каталоге
Серийный номер
53
--- стр. 54 ---
«Беречь от влаги»
Не утилизировать в привычном порядке
С€
0543 . изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
О Bluetooth'
S M A R T . обозначение устройств, работающих с датчиками Bluetooth SMART
- соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика/© ч
с
N1175 - соответствие стандартам C-tick с указанием номера поставщика
IP68 - Изделие сертифицировано по стандарту пылевлагозащищенности
Примечание: Обозначение цветов на маркировке
Каштановый С093
Терракотовый С094
Серебряный серый С091
Стальной серый С092
Черный С063
Синий С068
Бежевый С090
Серебряный С044
Маркировки на слуховых аппаратах:
• Серийный номер, маркированный лазером на номерной табличке
• Маркировка СЕ, напечатанная в отсеке батарейки
• Положение + контакта батарейки на крышке батарейного отсека
• Название производителя, нанесенное на корпус аппарата методом тампонной печати. Тип
краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка TP-218-NT -
двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Серия предназначена для печати на
изделиях из дуропласта, полиамида, полиэстера, металла, печать на лакированных
подложках, предварительно обработанном полиэтилене и полипропилене, других
«сложных» материалах.
• Название аппарата, напечатанное на отсеке батарейки методом тампонной печати. Тип
краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка TP-218-NT -
двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска.
54
--- стр. 55 ---
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации года производства, серийного номера изделия и СЕ
маркировки. Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм). Надпись наносится лазером и
закрашивается краской марки ТР 249-NT производства Coates Screen.
На коробку наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Адрес производственной площадки
- Номер регистрационного удостоверения;
- Номер декларации о соответствии
- Знак соответствия обязательной еертификации
Макет маркировки:
XX XX
Аппарат с.-птсовой воздушной
проводимости с прнеяшнком в ухе
О Р .\ 1 \IRITE 312 2.4G NFXIРВ
Производитель: Отикон А С, Дания
Адрес: Конгебаккен 9, DK-2765,
Сморум, Дания
Место производства: DGS Poland Sp.
z 0.0. ul. Lubiesz\'nska 59, Mierzj'n,
72-006 Szczecm, Poland
Номер РУ: XXXX
Номер декларации о соответствии: XXX
60 М М
Г)
55
--- стр. 56 ---
Требования к охране окружающей среды медицинского изделия
(условия утилизации)
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а
также применимыми законодательными и нормативными актами. Аппарат слуховой
воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, в вариантах исполнения, с
принадлежностями (без батарейки) после использования подлежит утилизации по классу А
, как эпидемиологически-безопасные отходы.
Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо
выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста по
слуховым аппаратам или в супермаркетах.
Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в коем
случае нельзя.
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные
Российским законодательством.
Срок годности
Срок годности - неограничен.
Средний срок эксплуатации аппарата - пять лет, при соблюдении условий эксплуатации.
Еарантийный период: 12 месяцев с даты начала эксплуатации.
Меры цредосторожности цри црименении медицинского изделия
Предостережения
Перед использованием аппарата Вам следует ознакомиться со следующими общими
мерами предосторожности для собственной безопасности и правильного использования.
Имейте в виду, что слуховой аппарат не вернет вам нормальный слух, а также не
предотвратит дальнейшее ухудшение слуха вследствие естественных причин. Кроме
того, в большинстве случаев редкое использование слухового аппарата будет
препятствовать получению максимального эффекта от его использования.
Проконсультируйтесь со специалистом, если Вы ощущаете некорректную работу
Вашего слухового аппарата.
Использование слухового аппарата
* Слуховые аппараты должны применятьея только в полном соответствии с
инструкцией и могут наетраиваться только специалистом. Неправильное использование
слухового аппарата может привести к внезапной и постоянной потере слуха. •
• Не позволяйте другим людям пользоваться Вашими слуховыми аппаратами, так как
их неправильное использование может привести к внезапной и постоянной потере слуха у
этих людей.
56
--- стр. 61 ---
ООО «ОТИТРЕИД»*
117574, г. Москва, проезд Одоевского д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. 11, оф. 61.
тел. 495 926-68-32, факс 495 726-61-84, e-mail: ot4467770@yandex.ru
Глава XVIII. Сервисное обслуживание и ремонт
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA с принадлежностями
техническому обслуживанию не подлежит. В случае поломки или неисправности
медицинского изделия следует обращаться:
1. Производитель:
«Отикон А/С», Дания,
Oticon A/S,
Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark,
tel. +45 39 17 71 00, fax +45 39 27 79 00, e-mail info@oticon.dk
http://www.oticon.com
Адрес места производства: DGS Poland Sp. z o.o. ul. Lubieszynska 59, Mierzyn, 72-006
Szczecin, Poland
2. Официальный представитель на территории РФ:
Представительство «Отикон А/С»*,
Oticon A/S,
119270 гор. Москва, 3-я Фрунзенская ул., д.9,
тел. 495 926-6832, 495 916 245 36 38, e-mail: oticon@mail.ru
http://www.oticon.com.ru
3. Официальный дистрибьютор:
ООО «ОТИТРЕЙД»*
117574, г. Москва, проезд Одоевского д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61.
тел. 495 926-68-32, факс 495 726-61-84, e-mail: ot4467770@yandex.ru
4. Сервисное обслуживание:
ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ»*
141190, Московская область., гор. Фрязино, Заводской проезд, д.ЗА,
тел. 495 465-8821, факс 495 465-88-58, e-mail: iai@elnet.msk.ru
http://www.radugazvukov.ru/
ООО «РЕНЕС»*
123007, гор. Москва, Хорошевское шоссе, д.21а,
тел, факс: (495) 941-20-25, e-mail: info@renescenter.ru
http://www.renescenter.ru/
ЗАО «ЦРН ОТОФОН»*
105203, гор. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 47,
Тел. 495 465-06-13, 495 465-19-46, e-mail: otofon@mail.ru
Примечание: *- Действительно только для Российской Федерации.
Изделие маркировано знаком СЕ.
61
--- стр. 62 ---
Перечень применяемых производителем стандартов
Директива ЕЭС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС
ISO 13485: 2012 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества
Требования к регистрации
IEC 60118-0: 1983/AMD 1: 1994 Слуховые
электроакустических характеристик
IEC 60118-0: 1983/AMD 1: 1994 Слуховые
электроакустических характеристик
IEC 60118-0: 1983 / AMD 1: 1994 Слуховые
электроакустических характеристик
IEC 60118-0:2015 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение рабочих
характеристик слуховых аппаратов
IEC 60118-1:1995 +AMD 1:1998 CSV Слуховые аппараты - Часть 1: Слуховые аппараты
с вводом через индукционную приемную катушку
аппараты Часть 0: Измерение
аппараты Часть 0: Измерение
аппараты Часть 0: Измерение
IEC 60118-2:1983/AMD2:1997 Слуховые аппараты
автоматической регулировкой усиления
Часть 2: Слуховые аппараты с
IEC 60118-6:1999 Слуховые аппараты - Часть 6: Характеристики электрических входных
цепей для слуховых аппаратов
IEC 60118-13:2011 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
IEC 60318-4:2010 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 4:
Симулятор внутреннего уха для измерения наушников, соединенных с ухом посредством
ушных вкладышей
IEC 60318-5:2006 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 5: 2 см^
куплер для измерения слуховых аппаратов и наушников, соединенных с ухом посредством
ушных вкладышей
1ЕС TS 60318-7:2011 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 7:
Симулятор головы и торса для акустического измерения слуховых аппаратов
ANSI S3.22:2014 Спецификация характеристик слуховых аппаратов
ANSI С63.19-2007 Методы измерения совместимости устройств беспроводной связи и
слуховых аппаратов
ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 1:
Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения
Испытания на цитотоксичность в пробирке
Часть 5:
ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10:
Тест на раздражение и кожную чувствительность
ISO 14971: 2012 Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения
62
--- стр. 63 ---
ISO 15223-1: 2012 Символы, которые будут использоваться на этикетках, в маркировке и в
информации, представленной на изделиях медицинского назначения
Декларация производителя по электромагнитной совместимости
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Применение принадлежноетей, кабелей, иных, нежели указаны в данной
инструкции по эксплуатации, за исключением приобретенных у
производителя в качестве запасных частей, может привести к увеличению
помех или снижению защищенности аппарата.
Электромагнитные излучения помех
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных
ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные
электромагнитные условия.
Таблица!
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная совместимость
Радиочастотное излучение согласно
CISPR 11
Группа 1 Аппарат слуховой заушный использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиочастотное излучение согласно
C1SPR 11
Класс В Аппарат слуховой заушный пригоден для
применения в любых местах размещения,
включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Излучение гармоник согласно IEC
61000-3-2
Не применяют
Колебания напряжения /фликер
согласно IEC 61000-3-3
Не применяют
Электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных
условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные условия.
63
--- стр. 64 ---
аблица2
Тест
невосприимчивости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответствие Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный заряд
+/- 8 кВ разряд
воздух
+/-6 кВ
+/-8 кВ
Полы должны быть деревянными или из
керамической плитки. Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность должна быть не
менее 30%
Величина
магнитного поля
частоты 50/60 Гц по
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна быть на
уровне, типичном для коммерческого
и/или медицинского применения.
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных
условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица 4
64
--- стр. 65 ---
Тест
иевосприимч
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответст
вне
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и мобильные средства коммуникации, в том числе
кабели, не должны использоваться ближе к любой части аппарата,
чем рекомендованное удаление, рассчитанное из уравнения частоты
излучателя
Рекомендованное удаление
3.5
Излученные
высокочастотн
ые помехи
IEC 61000-4-3
d= [
d= (
1 v'P
от 80 МГц до 800 МГц
1 ч'Р
3 В/м
От 80 МГц до
2,5 ГГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт, заявленная
производителем, а of - это рекомендуемое удаление в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в
отчете об электромагнитной совместимости®, должна быть меньше
уровня соответствия в каждом частотном диапазоне
Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, может
наблюдаться интерференция
«(•»)
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
® Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых,
беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, FM и TV приемников не может быть
теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом
фиксированных радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения
электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на участке, где
используется аппарат, превышает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выше, то
необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. В случае
ненормального функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как
переориентация или перемещение прибора аппарат.
Рекомендованное безопасное удаление
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аппаратаг
в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при которых
излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь может
помочь предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая минимальное расстояние
между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием
(передатчиками) и аппаратом как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью оборудования связи
Таблица 6
65
--- стр. 66 ---
Частота излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
Соотношение
Номинальная
выходная мощность
излучателя, Вт
0,01
0,1
1
10
100
[ 3.5 1 VPd= ' 3
Безопасное расстояние, м
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
Г 3,5 ] V P<1= ‘ 3
Безопасное расстояние, м
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
d = 1 Vp
Безопасное расстояние, м
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d
в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная
выходная мощность излучателя в ваттах (Вт), заявленная производителем._____________________________
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.____________
66
--- стр. 67 ---
Confederation of Danish Industry
do hereby certify that the above
company is a member of our
organization and known to us as
worthy of confidence.
CONFEDERATION OF DANISH INDUSTRY
(Dl)
CHAMBER OF INDUSTRY AND COMMERCE SECTION
0 J
METTE R. DAHL
. Country:
Land:
apostille
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
Denmark
Danmark
This public document
Dette offentlige dokument
2. has been signed by
er underskrevet af
3. acting in the capacity of
egenskab af
Mette R. Dahl
Secretary
Sekretasr
4. bears the seal/stamp of Confederation of Danish Industry
forsynet med segl/stempel af Dansk Industri _______________________
Certified
Attesteret
5. at Copenhagen
Kobenhavn
6. the
den
04 Jul20181
04jul2018
Ministry of Foreign Affairs of Denmark
Udenrigsministeriet
This Aposnne only certifies the authenticity of the s.gnature and the capacity of the wh^has
:U d the puHLocunient, and. Where appropriate, the Identity ofthe sea. or stamp
public document bears. This Apostille does not certify the content of the document for which was
issued.
To verify the issuance of this Apostille, scan the QR code or visit the following website:
r,npi-//p-repister.um.dk