Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
3.0)
DAI/FM • • •
Tinnitus SoundSupport^^'^ • • •
Срок службы батареи, часов 80-105 80-105 80-105
* Частотный диапазон, доступный для регулировки усиления во время настройки
Технология OpenSound Navigator’*’’'^ обеспечивает лучшую разборчивость речи благодаря
непрерывному анализу обстановки, динамически фокусируясь на источниках звука и убирая
мешающий шум.
Speech Guard^'^’ LX - улучшает понимание речи в шумных средах,Speech Guard LX
сохраняет четкое, прозрачное качество звука и речевые данные для лучшего понимания речи
с меньшими усилиями даже в сложных условиях. Speech Guard LX использует адаптивное
сжатие и является единственной технологией усиления, которая сочетает в себе
преимущества линейного усиления и быстрого сжатия. Линейное усиление применяется в
окне динамического диапазона 12 дБ для сохранения сигналов амплитудной модуляции в
речевых сигналах.
Spatial Sound LX - сочетает в себе ряд передовых технологий, чтобы обеспечить более
точное пространственное понимание, чтобы помочь пользователям определить, откуда идет
звук. Используя энергоэффективную и быструю бинауральную связь, предлагаемую NFM1,
Spatial Sound LX сохраняет различия между уровнями в четырех частотных диапазонах.
Это сохраняет ощущение местоположения и направления, естественно обеспечиваемого
эффектом теневой головы.
Soft Speech Booster LX - Эта функция улучшает понимание тихой речи до 20% . Soft Speech
Booster LX делает тихие звуки слышимыми для людей с потерей слуха. Увеличивая доступ к
тихим звукам, возникающим в большинстве ситуаций и разговоров.
Speech Rescue LX - технология понижения частоты предназначена для воспроизведения
высокочастотных звуков на более низкой частоте, для улучшения разборчивости звуков,
которые в противном случае были бы потеряны из-за характера снижения слуха.
Clear Dynamics - Улучшение качества звука в полном динамическом диапазоне жизни. Clear
Dynamics расширяет входной динамический диапазон, обрабатывая входные звуки до 113 дБ
УЗД, чтобы обеспечить лучшее качество звука без искажений и артефактов на громкгрс
входных уровнях, сохраняя при этом качество звука тихих уровней нетронутыми. Clear
Dynamics имеет рабочий диапазон от 5 до 113 дБ УЗД.
Объемное подавление шума - функция позволяющая сделать большее заглушение шума на
той стороны, где хуже соотношение сигнала к шуму. Работает при использовании двух
аппаратов.
Каналы обработки - количество каналов определяет качество обработки сигнала,
выделения речи из шума и общего шумоподавления.
Усиление басов (стриминг) - функция работающая при прослушивание музыки, просмотре
ТВ или разговоре по телефону, которая дополнительно увеличивает усиление низких частот.
--- стр. 12 ---
Подавление резких звуков - функция дополнительного подавление резких звуков, для
большего комфорта в ситуациях с изменчивым звучанием.
Feedback shield LX - Эта функция предотвращает появление обратной связи даже в самой
сложной акустической обстановке, а в случае появление - подавляет ее, при этом не искажая
звук и не уменьшая усиление.
Подавление шума ветра- Функция эффективно подавляет шум ветра, даже между словами
во время беседы.
YouMatic™ LX- это персональная автоматическая система, позволяющая настраивать
слуховой аппарат под индивидуальные потребности клиента и его звуковые предпочтения.
Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных
микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах.
Регулятор привыкания - автоматическая функция, позволяющая настроить плавное
увеличение громкости слухового аппарата с первой ступени (начало использования -
привыкание) до третьей (номинальное усиление аппарата)
Oticon Firmware Updater- обновление прошивки аппарата при помощи программы для
настройки Genie2.
Алгоритмы настройки VAC+ - фирменный алгоритм усиления звука, NAL-NL1, NAL-
NL2 - стандартные и общепринятые алгоритмы усиления звука для взрослых,
DSL v5a (детский) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для детей, DSL
v5a (взрослый) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для взрослых,
использовавших DSL v5a (детский).
Частотный диапазон - диапазон, доступный во время настройки аппаратов.
Функции слуховых аппаратов SIYA 1, ВТЕ 13 РР 2.4G 105; SIYA 2, ВТЕ 13 РР 2.4G 105;
SIYA 1, ВТЕ 13 2.4G 85; SIYA 2, ВТЕ 13 2.4G 85
SIYA 1 (105) SIYA 2 (105) SIYA 1 (85) SIYA 2 (85)
Разборчивость речи
Noise Reduction
иХ(Ш умоподавление LX)
• • • •
Multiband Adaptive
Directionaly LX
• • • •
*
Single Compression LX • • • •
Speech Rescue™ LX • • • •
Качество звука
Частотный диапазон * 8КГц 8КГц 8 КГц 8КГц
Каналы обработки 48 48 48 48
Усиление басов (стриминг) • • • •
Комфорт
Подавление резких звуков Вкл/Выкл - Вкл/Выкл -
Feedback shield LX • • • •
Подавление шума ветра • • • •
Индивидуализация и оптимизация настройка
Полос настройки 10 8 10 8
--- стр. 13 ---
Регулятор привыкания • • • •
Oticon Firmware Updater • • • •
Многополосная
направленность
• • • •
Формулы настройки N A L -N L R 2
DSL v5.0
N A L -N L R 2
DSL v5.0
N A L-N Ll+2,
D SL v5.0 2
N A L -N L R 2,
DSL v5.0 2
Возможности подключения
Стриминг стерео (2.4 ГГц) • • • •
Приложение Oticon ON Арр • • • •
ConnectClip • • • •
Пульт ДУ (Remote Control
3.0)
• • • •
ТВ адаптер (TV
Adapter 3.0)
• • • •
DAl/FM • • • •
Tinnitus SoundSupport™ • • • •
Срок службы батареи, часов 80-105 80-105 105-115 105-115
* Ширина полосы, доступная для регулировки усиления во время настройки
Noise Reduction ЬХ(Шумоподавление LX) - Шумоподавление LX разработано, чтобы
помочь улучшить разборчивость речи пользователей, предоставляя более комфортное
прослушивание без надоедливого шума. Функция Шумоподавления LX работает очень
быстро и способна удалить шум даже между словами - благодаря мощной платформе Velox.
Multiband Adaptive Directionaly LX - Многополосная адаптивная направленность LX
быстро избегает надоедливые источники шума очень гибким способом. Она применяет
направленность независимо в каждой из 15 частотных полос. Это позволяет Oticon Siya
постепенно реагировать на источники шума в каждой частотной полосе, пока не потребуется
узкая направленность.
Single Compression LX - широкополосная компрессия LX обеспечивает слышимость в более
широком звуковом диапазоне, для обеспечения слышимости как тихих, так и громких
звуков, не зависимо от снижения слуха пользователя. Высокая скорость срабатываения
позволяет стабильно сжимать и усиливать звуки в звуковом диапазоне, обеспечивая очень
динамичный и плавный звук.
Speech Rescue LX - технология понижения частоты предназначена для воспроизведения
высокочаетотных звуков на более низкой частоте, для улучшения разборчивости звуков,
которые в противном случае были бы потеряны из-за характера снижения слуха.
Fitting bandwidth - частотный диапазон, доступный во время настройки аппаратов.
Каналы обработки - количество каналов определяет качество обработки сигнала,
выделения речи из шума и общего щумоподавления.
Усиление басов (стриминг) - функция работающая при прослущивание музыки, просмотре
ТВ или разговоре по телефону, которая дополнительно увеличивает усиление низких частот.
Подавление резких звуков - функция дополнительного подавление резких звуков, для
больщего комфорта в ситуациях с изменчивым звучанием.
--- стр. 14 ---
Feedback shield LX - Эта функция обеспечит предотвращает появление обратной связи даже
в самой сложной акустической обстановке, а в случае появление - подавляет ее, при этом не
искажая звук и не уменьшая усиление.
Подавление шума ветра- Функция эффективно подавляет шум ветра, даже между словами
во время беседы.
Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных
микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах.
Регулятор привыкания - автоматическая функция, позволяющая настроить плавное
увеличение громкости слухового аппарата с первой ступени (начало использования -
привыкание) до третьей (номинальное усиление аппарата).
Oticon Firmware Updater - обновление прошивки аппарата при помощи программы для
настройки Genie2.
Многополосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных
микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах.
Алгоритмы настройки NAL-NL1, NAL-NL2 - стандартные и общепринятые алгоритмы
усиления звука для взрослых, DSL v5a (детский) - стандартный и общепринятый алгоритм
усиления звука для детей, DSL v5a (взрослый) - стандартный и общепринятый алгоритм
усиления звука для взрослых, использовавших DSL v5a (детский).
Tinnitus SoundSupport™ - - технология воспроизведения специальных звуков, которые
помогают пользователям с шумом в ушах.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обратитесь к своему специалисту по
слуховым аппаратам.
Другие возможности:
О
Телекатушка
Телекатушка помогает лучше слышать при использовании телефона со
встроенным контуром или в зданиях с системами телепетли, таких как
театры, церкви или лекционные аудитории. Этот символ или подобный
знак указывает на наличие системы телепетли.
Авто телефон
Режим Авто телефон может автоматически включать программу для
разговора по телефону при поднесении телефонной трубки со
специальным магнитом к слуховым аппаратам. Магнит не входит в
комплект поставки слухового аппарата.
Прямой аудиовход (DAI)
DA1 насадка позволяет слуховому аппарату напрямую получать
звуковой сигнала от внешних источников звука, таких как ТВ, радио,
музыкальный плеер и др. DAI насадка устанавливается на аппарате и
соединяется проводом с внешним источником звукового сигнала.
ВНИМАНИЕ Когда аудиовход (DAI) подключается к оборудованию, работающему от
сети, это оборудование должно соответствовать стандартам безопасности IEC-
60065, IEC-6060I или аналогичным.
--- стр. 15 ---
1. Набор маркеров (синий, красный) (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018);
Красные и синие пластмассовые вставки в батарейный отсек слуховых аппаратов
необходимы для маркировки стороны аппарата (левый-синий, правый-красный).
2. Чехол для повседневного использования (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018)
3. Контейнер пластиковый ( РЗН 2017/5628 от 11.04.2017) - используется для
хранения и переноски слухового аппарата
--- стр. 16 ---
Салфетка для протирки аппарата слухового (РЗН 2018/7831 от 26 ноября
2018)- служит для ежедневного ухода и протирания слухового аппарата.
Инструмент для чистки аппарата слухового ( РЗН 2017/5628 от 11.04.2017 ) -
для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений,
инструмент для чистки слухового аппарата содержит щеточку и проволочную
петельку. Необходимо менять щеточку по мере необходимости. Щеточки можно
приобрести у специалиста по слуховым аппаратам.________________________________
--- стр. 17 ---
Внимание: На конце инструмента находится магнит. Не подносите инструмент для
чистки аппарата слухового ближе 30см к кредитным картам и другим вещам,
чувствительным к магнитному полю. * •
6. USB носитель с программным обеспечением Genie 2
Программное обеспечение Genie 2(используется только специалистом)
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов предназначено для
настройки и обновления слуховых решений.
В нормальных условиях работы программное обеспечение для настройки слуховых
аппаратов Genie 2 позволяет:
• Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку
цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потери
слуха.
• Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового
сигнала патентованных слуховых аппаратов.
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 должно
использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам.
Программное обеспечение может поставляться в виде цифровой копии, скачиваемой по
сети интернет.
--- стр. 18 ---
7. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (РЗН 2018/7831 от 26
ноября 2018);
Программное обеспечение Oticon ON для iPhone, iPad, iPod touch и устройств на
AndroidTM, предлагает простой и незаметный способ управления вашими слуховыми
аппаратами. Oticon ON также позволяет управлять неограниченным количеством других
устройств посредством IFTTT через интернет.
8. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм,
10мм. (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018);
Фиксирует ресивер в слуховом проходе. . Подходит для людей с высокочастотным
--- стр. 21 ---
12. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента,
размеры S, L (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018);
Фиксирует ресивер в слуховом проходе. Обеспечивает более комфортное ношение, по
сравнению к универсальными вкладышами.
13. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового(0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1,
о, 1, 2, 3, 4 -звуковод, который обеспечивает передачу звука от телефона
слухового аппарата (динамика) в слуховой проход.
--- стр. 22 ---
14. FM Ресивер R12 G2 -подключаясь к слуховому аппарату позволяет получать
аудиосигнал с внешних источников. Устанавливается на аппарат вместо
стандартной дверцы батарейного отсека.
15. Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации включает в себя нормативные сведения о медицинеком
изделии, гарантию производителя, условия хранения и транспортировки, технические
характеристики, маркировку.
Описание принадлежностей:
1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - дверца
--- стр. 23 ---
батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно установить на аппарат
вместо стандартной дверцы батарейного отсека.
2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия -
дверца батарейного отсека с запорным механизмом, которую можно установить на
аппарат вместо стандартной дверцы батарейного отсека.
►
Адаптер для звуковода Corda miniFit - обеспечивает присоединение звуковода Corda
miniFit к слуховому аппарату. Устанавливается вместо крючка.
--- стр. 28 ---
IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, ВТЕ 13 РР 2.4G 105
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, ВТЕ 13 РР 2.4G
105;
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Набор маркеров (синий, красный);
Чехол для повседневного использования;
Контейнер пластиковый;
Салфетка для протирки аппарата слухового;
Инструмент для чистки аппарата слухового - 1шт.;
Инструкция по эксплуатации;
V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости S1YA 2, ВТЕ 13 РР 2.4G 105
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости S1YA 2, ВТЕ 13 РР 2.4G
105;
2. Набор маркеров (синий, красный);
3. Чехол для повседневного использования;
4. Контейнер пластиковый;
5. Салфетка для протирки аппарата слухового;
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.;
7. Инструкция по эксплуатации;
VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, ВТЕ 13 2.4G 85 в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, ВТЕ 13 2.4G 85;
2. Набор маркеров (синий, красный);
3. Чехол для повседневного использования;
4. Контейнер пластиковый;
5. Салфетка для протирки аппарата слухового;
6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт.;
7. Инструкция по эксплуатации;
VII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, ВТЕ 13 2.4G 85 в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, ВТЕ 13 2.4G 85
2. Набор маркеров (синий, красный);
3. Чехол для повседневного использования;
4. Контейнер пластиковый;
5. Салфетка для протирки аппарата слухового;
6. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.;
7. Инструкция по эксплуатации;
--- стр. 29 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики (для куплера объемом 2 см^)
Техническая
информация
Измерено в соответствии
с
Ресивер 105 Ресивер 85 Ресивер 105
Наименование Орп 1 Орп 2 Орп 3 Sly а Siya 2 Siyal Siya 2
Частотный диапазон, Гц
ВУЗД90
Макс.
Усиление*
Пик
1600 Гц
Среднее
Пик
1600 Гц
Среднее
Референтное тестовое
_______усиление _______
Выход
теле катушки
(1600
Гц)
Абс.гармони
чеекие
искажения
(Вход 70 дБ
УЗД)
Эквив.
уровень
входного
шума
Потребление
батарейки**
I мА/м
поле
10 мА/м
поле
SPLITS
L/R
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
Omni (дБ
УЗД)
Dir (дБ
УЗД)
Типично
Покой
Напряжение источника
питания (В)
Срок работы батарейки,
расчетный, часов***
120-7000
131 (±1,5) дБ УЗД
123 (±1,5) дБ УЗД
126 (±1,5) дБ УЗД
66 (±1,5) дБ
57 (±1,5) дБ
61 (±1,5) дБ
50 (±1,5) дБ
109/109 дБ УЗД
3%
<2%
<2%
И(±1,5)
27(±1,5)
1,9 мА
1,6 мА
1,45
160
100-7000 120-7000
120 (±1,5) дБ УЗД 131 (±1,5) дБ УЗД
113 (±1,5) дБ УЗД
Размеры 35,3±0,1 х28,4±0,1 X
8,2±0,1 мм
Масса 3,02±0,05 г
15 (±1,5) дБ УЗД
57 (±1,5) дБ
47 (±1,5) дБ
50 (±1,5) дБ
39 (±1,5) дБ
97/97 дБ УЗД
<2%
<2%
<2%
18(±1,5)
28(±1,5)
1,7 мА
1,7 мА
1,45
180
35,3±0,1 X 28,4±0,1 X
8,2±0,1 мм
3,02±0,05 г
123 (±1,5) дБ УЗД
126 (±1,5) дБ УЗД
66 (±1,5)дБ
57 (±1,5) дБ
61(±1,5)дБ
50(±1,5) дБ
109/109 дБ УЗД
3%
<2%
<2%
14(±1,5)
27(±1,5)
1,9 мА
1,6 мА
1,45
160
35,3±0,1 х28,4±0,1
X 8,2±0,1 мм
3,02±0,05 г
--- стр. 30 ---
Уровень помех
приведенный ко входу
1R1L(1EC 60118-13:2011)
700/1400/2000 МГц:
18/20/40 дБ УЗД
700/1400/2000 МГц:
18/13/40 дБ УЗД 700/1400/2000
МГц: 18/20/40 дБ
УЗД
Степень защиты
от поражения
электрическим током (
рабочая часть)
Тип В
Пыле-влагозащищенность IP68
*При измерении регулятор усиления установлен в максимальное положение минус 20
дБ, УЗД входного сигнала - 70 дБ. Это было сделано для обеспечения усиления
эквивалентного максимальному усилению по стандарту IEC 60118-0+А 1:1994, но без
влияния обратной связи.
**Токопотребление измерено в соответствии стандартам 1ЕС 60118-0:1983/A M D 1:1994
§7.11, 1ЕС 60118-0:2015 §7.7 и ANSI S3.22:2014 §6.13 после истечения времени
установления сигнала, равному как минимум 3 минутам.
***Основано на стандартном измерении потребления батарейки (IEC 60118-
0:1983/AM D1:1994). Реальный срок зависит от качества батарейки, использования
аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки
--- стр. 31 ---
Технические характеристики принадлежностей
Наименование Технические характеристики
Набор маркеров (синий, красный)
(вставляется в батарейный отсек и
показывает ухо, на котором следует носить
аппарат. Красный - правое ухо, Синий -
левое ухо)
Размеры; 26± 0,1 хЗ±0,1 хЗ±0,1 мм
Масса: 1,2±0,1 г
Чехол для повседневного использования Размеры: 80±0,2 х 50±0,2 х 10±0,2 мм
Масса: 8,5±0,2 г
Контейнер пластиковый для аппарата
слухового
(Контейнер пластиковый для аппарата
слухового, (хранение и переноска слухового
аппарата)
Размеры: 92,0±0,2 х 58,0±0,2 х
25,0±0,2мм
Масса: 68,5±0,2 г
Салфетка для протирки слухового аппарата
Размеры: 165,0±0,2 х 92,0±0,2 х
0,5±0,2 мм
Масса: 2,5±0,2 г
Инструмент для чистки аппарата слухового Размеры: 77±0,2 х 9,5±0,2 х 7,2±0,2
мм
Масса: 8,0±0,2 г
Вкладыш универсальный open открытого
типа, размер 5мм
Размеры: 5,0±0,1 х 5,0±0,1 х 7,0 ±0,1
мм
Масса: 0,27±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ± 0,1 мм
Вкладыш универсальный open открытого
типа - размер 6мм
Размеры; 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,29±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный open открытого
типа - размер 8мм
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,34±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ± 0,1 мм
Вкладыш универсальный open открытого
типа - размер 10мм
Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,39±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ± 0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 1 вент,
размер 6мм
Размеры; 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,33±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия; 1,5 ± 0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 1 вент,
размер 8мм
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,37±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия; 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 1 вент. Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0
--- стр. 32 ---
размер 10мм ±0,1 мм
Масса: 0,43±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 1 вент,
размер 12мм
Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,49±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ± 0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 2 вента,
размер 6мм
Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,33±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 2 вента,
размер 8мм
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 8,0 ±0,1
мм
Масса: 0,37±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 2 вента,
размер 10мм
Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,43±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный bass dome 2 вента,
размер 12мм
Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0
±0,1 мм
Масса: 0,49±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ± 0,1 мм
Вкладыш универсальный power, размер 6мм
Размеры: 6,0±0,1 х 6,0±0,1 х 9,0 ±0,1
мм
Масса: 0,47±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный power, размер 8мм
Размеры: 8,0±0,1 х 8,0±0,1 х 10,0 ±0,1
мм
Масса: 0,54±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный power, размер
10мм
Размеры: 10,0±0,1 х 10,0±0,1 х 10,0
±0,1 мм
Масса: 0,61 ±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный power, размер
12мм
Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 10,0
±0,1 мм
Масса: 0,71 ±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Вкладыш универсальный Grip Tip, правый. Размеры: 12,0±0,1 х 12,0±0,1 х 8,0±0,1
--- стр. 33 ---
II
левый, с вентом, без вента, размер S
(фикеирует ресивер в слуховом проходе)
мм
Масса: 0,87±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ± 0,1 мм
Вкладыш универсальный Grip Tip, правый,
левый, с вентом, без вента, размер L
(фиксирует ресивер в слуховом проходе)
Размеры: 15,0±0,1 х 13,0±0,~1 х9,0±0,1
мм
Масса: 1,12±0,05 г
Диаметр выходного звукового
отверстия: 1,5 ±0,1 мм
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового
(0,9), правый, левый, размер: -1,
Размеры 26±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,07±0,01 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового
(0,9), правый, левый, размер: 0,
Размеры 27±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,08±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (0,9), левый, размер: 1,
Размеры 30±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,09±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (0,9), левый, размеры: 2,
Размеры 35 ±0,1 X 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,08±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (0,9), левый, размеры: 3,
Размеры 40±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,10±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (0,9), левый, размеры: 4;
Размеры 44±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0 ,1 1±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового
(1,3), правый, левый, размер: -1,
Размеры 26±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,08±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового
(1,3), правый, левый, размер: 0,
Размеры 27±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,09±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (1,3), левый, размер: 1,
Размеры 30±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,10±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (1,3), левый, размеры: 2,
Размеры 35±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,09±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (1,3), левый, размеры: 3,
Размеры 40±0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,10±0,1 г
Звуковод Corda miniFit аппарата слухового,
правый (1,3), левый, размеры: 4;
Размеры 44± 0,1 х 10±0,1 х 19±0,1 мм
Масса 0,12 ± 0 ,1 г
FM Ресивер R 12 G2 - 1 шт..
Рабочий диапазон 3.714 МГц,
Потребление батарейки до 1.7 мА *
Длина: 18,0±0,2мм
Ширина: 7,0±0,2мм
Высота: 11,0±0,1 мм
Масса: 1,3±0,2 г.
Принадлежности
Крышка батарейного
отсека с защитой от
непреднамеренного
открытия
Размеры 17±0,2 х 7±0,2 х 6±0,2 мм
Масса 0,25 ±0,02 г
--- стр. 34 ---
('
Крышка-адаптер
батарейного отсека с
защитой от
непреднамеренного
открытия
Размеры 17±0,2 х 7±0,2 х 6±0,2 мм
Масса 0,26 ±0,02 г
Адаптер для звуковода
Corda miniFit
Размеры 12,5±0,2 х 3,5±0,2 х 5±0,2 мм
Масса 0,07±0,02 г
USB адаптер BTD 800
Размеры 22 ±0,2 х 16±0,2 х 6 ±0,2 мм
масса 2±0,2 г
Рабочая частота 2402 МГц - 2480 МГц (Bluetooth)
Дальность действия - до 5 м
Беспроводной микрофон
ConnectClip ;
Частота 2,4 ГГц
14злучаемая мощность!7дБм
5,1 ±0,1 X 2,6±0,1 X 1,6±0,1 мм
Масса: 30±0,5 г.
Универсальный адаптер
FM 10;
15,4±0,1мм X 11,7±0,1мм X 7,3±0,1мм
Масса: 0,8±0,2 г.
Магнит для телефона
(служит для
автоматического
включения функции «авто
телефон» при подносе
магнита к слуховому
аппарату)
Размеры: 13,0±0,1 х 13,0±0,1 х2,2±0,1мм
Масса: 1,8±0,1 г
DAI адаптер АР 1000;
Размеры: 15,4±0,5 х 11,7 ±0,5 х 7,3±0,5 мм
Масса: 0,9 ±0,1 г
Технические характеристики
Адаптер для слухового аппарата TV Adapter 3.0
(Подключается к ТВ, передает сигнал напрямую в аппараты)
Размеры: 125±0,1 х80±0,1 х21±0,1 мм
Масса: 72±0,1 г
Возможности Автосопряжение: ТВ адаптер автоматически
подключится к слуховым аппаратам
находящимся в режиме сопряжения
Автовоспроизведение: ТВ адаптер начнет
передачу звука автоматически при
определении подходящего аудиосигнала
MultiConnect: ТВ адаптер передаст сигнал на
неограниченное количество аппаратов
Совместимость ТВ адаптер 3.0 поддерживает все слуховые
аппараты с 2.4 ГГц технологией
Аудио/видео вход Аудиовход 3.5 мм (L±R) (при использовании
--- стр. 35 ---
входящего в комплект кабеля и
переходника)
SCART (L+R) при использовании входящего
к комплект переходника и кабеля RCA RCA
(L+R)
Цифровое стерео TOSLINK (PCM )/Dolby
Digital®
Выход TOSLINK (буферный выход)
Аудиовход (формат) Аналоговый стереовход (RCA)
Стерео/РСМ (TOSLINK)
Dolby digital® (TOSLINK)
Дальность действия До 15 метров (в зоне прямой видимости)
Время задержки (передача
данных с ТВ-адаптера
на слуховой аппарат)
Аналоговый сигнал: 25 мс
Цифровой сигнал: 28 мс
Dolby Digital®: 45 мс
Чувствительность линейного
входа
6 дБ Vrms (аналоговый), сопротивление: 10
кОм
Частотный диапазон 10 КГц/стереосигнал
Динамическая самонастройка AGC (для аналоговых входов) (сближение
линейного входа до 0 дБ 5 сек)
Индикатор состояния Индикатор состояния и питания на передней
панели
Несущая частота 2.4 ГГц (ISM диапазон)
Излучение Макс 17.1 дБм EIRP. Соответствует всем
релевантным стандартам
Потребление тока
Режим ожидания, без передачи звука: 0.8 Вт
Передача звука: 1.5 Вт
Материал Пластик АБС (акрилонитрил-бутадиен-
стирол / поликарбонат)
♦ Пульт ДУ (Remote control 3.0)
Позволяет изменять громкость в аппаратах и переключать программы
Размеры 75,3±0,1 X 35,0±0,1 X 12,0±0,1 мм
Масса 20,7±0,1 г
Совместимость Слуховые аппараты Oticon
поддерживающие 2.4 ГГц
технологию беспроводной передачи данных
ТИИ батареек 2 X АААА
Время работы от комплекта батареек 12 месяцев
Дальность действия до 1.8 м
Индикатор состояния Зеленый LED индикатор
Несущая частота Беспроводная технология 2,4 ГГц (ISM
диапазон)
Излучение Макс. 10 дБм EIRP
--- стр. 36 ---
Наименование изделия: Материал Контакт с
организмом
человека
Аппарат слуховой заушный Части корпуса верхняя нижняя, Изделия
воздушной проводимости: Крышка батарейного отсека. (материалы).
OPN 1, ВТЕ 13 PP2.4G 105; Крышка батарейного отсека с длительно (более 24
OPN 2, ВТЕ 13 PP2.4G 105; защитой от непреднамеренного часов и менее 30
OPN 3, ВТЕ 13 PP2.4G 105; вскрытия - суток)
SIYA 1, ВТЕ 13 PP2.4G 105; РА12 усиленный стекловолокном контактирующие с
SIY A 2, ВТЕ 13 PP2.4G 105; неповрежденной
SIYA 1, ВТЕ 13 2.4G 85;
S1YA 2, ВТЕ 13 2.4G 85
(Полиамид 12 с 65% стекловолокна)
(EMS-Chemie гриламид LVX65H)
Кнопка включения - РА12
усиленный стекловолокном
(Полиамид 12 с 50%
стекловолокном) (EMS- Chemie
Grilamid TRVX-50X9);
кожей
Штифт- Нержавеющая сталь
(AISI 303 / DIN X8CrNiA18-9 /
Werkstoff-Nr. 1,4305)
Крючок- РА12 / РА12 усиленный
стекловолокном (Смесь из
полиамида 12 и полиамида с 40%
стекловолокна) (Контролируемые
полимеры, Гриламид 80/20
изготовлены из: 80% EMS-Chemie,
Grilamid TR55(781-60-080-00) 20%
EMS-Chemie, Grilamid ТРВ-4х9).
Лак верхний слой - Полиуретан /
полиэстер 2К klarlaek
Чернила для маркировки
пластмассовых деталей:
Печатная краска- Чернила ТР 218
и ТР 2 1 8 -NT
(I
--- стр. 37 ---
('
Набор маркеров
красный);
(синий. ABS армированный
стекловолокном
(Сополимер акрилонитрил-
бутадиен-стирол с 16%
стекловолокна CAS: 9003-56-9)
Краситель:
Красный - Berlacryl PUR 2
компонентное основное покрытие.
L 42.2623.0- 10
Синий - Berlacryl PUR 2
компонентное основное покрытие
L 42.2618.0- 10
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Чехол для
использования;
повседневного ПВХ (Поливинилхлорид) Не имеет контакт с
организмом человека
Контейнер пластиковый; Верхняя/нижняя часть -
поликарбонат (ABS AG15 А 1), Цвет
- черный (mastebatch Мб)
Не имеет контакт с
организмом человека
Салфетка для протирки аппарата
слухового;
100% Полиэстер Не имеет контакт с
организмом человека
Инструмент для чистки аппарата
слухового
Материал изготовления - держатель
-A B S пластик (Tairilac AG15A1,
CAS No. :
009003-56-9), крышка - PC пластик
(Lexan 143R GY2C177, CAS:
111211-39-3), магнит в рукоятке -
неодимовый магнит NdFeB
Щ ет к а -AIS1316-1- нейлон
CAS:25038-54-4
Петля - нержавеющая сталь SUS304
Не имеет контакт с
организмом человека
Вкладыш универсальный open
открытого типа, размеры 5мм,
6мм, 8мм, 10мм.
Вкладыш универсальный power.
Жидкая силиконовая резина
(Flexan (Wacker-Chemie GmbH,
Elastosil, LR 3003/40
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
37
--- стр. 38 ---
I
размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм.
Силиконовая резина
(Flexan (Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401/40)
неповрежденной
кожей
Вкладыш универсальный bass
dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм,
10мм, 12мм.
Вкладыш универсальный bass
dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм,
10мм, 12мм.;
Силиконовая резина
(Rayco (Wacker Chemie GmbH,
Elastosil R401/40)
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Вкладыш универсальный
GripTip, правый, левый, с
вентом, без вента, размеры S, L
SEBS блок-сополимер
(Стирол-этилен / бутилен-
стирольный блок-сополимер)
(Versaflex CL30 ТПЭ
термопластичный эластомер)
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Звуковод Corda miniFit аппарата
слухового, правый, левый,
размеры -1 ,0 , 1,2, 3, 4
РЕВА(полиэфирный блок-
сополимер амид) (Arkema, Pebax
7033 SAOl)
Тампонная печатная краска (на основе
акрилата 1 компонентная печатная
краска)
(Coates Screen Inks, TP 249-NT)
Изделие (материал),
длительно (более -24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
•
Крышка батарейного отсека с
защитой от непреднамеренного
открытия.;
PA12 усиленный стекловолокном
(Полиамид 12 с 65% стекловолокна)
(EMS-Chemie гриламид LVX65H)
Лак верхний слой - Полиуретан /
полиэстер 2К klarlack
Чернила для маркировки
Изделия
(материалы),
длительно(более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
--- стр. 39 ---
пластмассовых деталей:
Печатная краска- Чернила ТР 218
И Т Р 218- NT
Крышка-адаптер батарейного РА12 усиленный стекловолокном Изделия
отсека с защитой от (материалы),
непреднамеренного открытия (Полиамид 12 с 65% стекловолокна) длительно (более 24
(EMS-Chemie гриламид LVX65H) часов и менее 30
суток)
контактирующие с
Лак верхний слой - Полиуретан / неповрежденной
полиэстер 2К klarlack
Чернила для маркировки
пластмассовых деталей:
Печатная краска- Чернила ТР 218
и ТР 2 1 8 -NT
кожей
FM Ресивер R12 G2 Материал корпуса - полиамид Изделие (материал).
РА 12Т, материал контактного длительно (более 24
разъема - сплав PdAgCu часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Адаптер для звуковода Corda РЕВА Не контактирует с
miniFit (полиэфирный блок-сополимер
амид) (Arkema, Pebax 6333 ИП 01)
организмом человека
USB адаптер BTD 800 АБС (акрилонитрил-бутадиен-
стирол / поликарбонат)
Не имеет контакт с
организмом челове 1ф
Пульт ДУ (Remote Control 3.0) Передняя крышка, Клавиша Кратковременный
переключения программ и контакт с
Громкости, Задняя крышка, неповрежденными
Рама:
АБС (Акрилонитрил-бутадиен-
стирол / поликарбонат) (GE Plastics
/ Sabic CYCOLOY, C1200HF PC +
ABS)
кожными покровами
человека.
--- стр. 40 ---
Световой индикатор:
РММА Poly (метилметакрилат)
(Lucky, контролируемые полимеры,
РММА IG 840 NP ПРОЗРАЧНЫЙ
Лаковое покрытие: Базовый слой
для: Передняя крышка, Клавиша
переключения программ и
Г ромкости,
Задняя крышка:
Полиуретановый / полиэфирный
лак (Berlac AG) Основание, черный
042.020.100
Базовый слой, черный 922M -BJS-
10152 (модифицированное
покрытие из акриловой системы,
покрытия Akzonobel
Покрытие рамы:
Базовое покрытие, лаковое
покрытие, GR STBC90005X,
STBC90005X, черный
(полиуретановый / полиэфирный 2-
компонентный лак для покрытия,
покрытия PPG).
Мягкое покрытие рамы -
PPG жидкие покрытия
STCX00003X Высокоглянцевое
покрытие/
STCX00005X шелковое покрытие
(Полиуретан/полиэстер 2
компонентный лак)
--- стр. 41 ---
<
Маркировка:
Чернила, ТР 218-60352J-NT Cool
Grey (двухкомпонентная печатная
краска на основе эпоксидной
смолы) (чернила для печати Coates,
Т Р218 и TP218N T)
Чернила PA-SER1ES РА3013
Светло-серый (двухкомпонентная
печатная краска на основе
полиуретана) Разбавитель
Технический технический агент G-
002 для полирования PU-927
(технический (Putian) Machine Со.
Etd.)
ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) Пластик АБС (акрилонитрил-
бутадиен-стирол / поликарбонат)
Не имеет контакт с
организмом человека
Беспроводной
ConnectClip
микрофон
(I
Передняя крышка, задняя
крышка, Крышка рамы, кнопка
регулировки громкости: АБС
(акрилонитрил-бутадиен-стирол /
поликарбонат) (GE Plastics / Sabic
CYCOLOY, C1200HF PC+ABS)
Винт: 1022 низкоуглеродистая
сталь с покрытием из АКС-черный
(9025) и АКС-черный (5230)
(низкоуглеродистая сталь с
акриловым покрытием) (Infastech)
Световой индикатор: ВРА
Поли (бисфенол-А-карбонат) (Sabic
Innovative Plastics Company, Lexan
HF1130R-111-PGNA);
Зажим: Нержавеющая сталь (A lSl
316L / X2CrNiMo 17-12-2/ EN
1.4404/ UNS)
He имеет контакт с
организмом человека
Универсальный адаптер FM 10 Корпус: PC (Поликарбонат) (SAB1C
Innovative Plastics B.V. Lexan 143R TR)
Лак, верхнее покрытие:
Полиуретан / полиэстер,
сопротивление к истиранию 2К
klarlack).
Базовое покрытие:(полиуретан /
полиэстер, 2 компонента, Berlacryl
040 2К). _____________________________
Изделие (материал),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
--- стр. 42 ---
Маркировка: Тампонная печатная
краска (Эпоксидная краска на
основе 2 компонентов) (Coates
Screen Inks, TP 218 и TP 218-NT)
Магнит для телефона Неодимовый магнит NdFeB He имеет контакт с
организмом человека
DAI адаптер АР 1000 Корпус: PC/ABS (Поликарбонатный и
акрилонитрил-бутадиен-стирольный
сополимер) (Bayer MaterialScience,
Bayblend Т45)
Полимерное покрытие Perfluoro
(полимерное покрытие на основе
Перфтордецилакрилата)
(производитель покрытия; DGS
Denmark А / S Thisted & DOS Poland
Sp. Z 0.0.)
Изделие (материал),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Пигменты цветов
Элемент №. Описание Цвет Оботначсние ироитводителя
795-14-133-00 ЛАК, ЬЛЗОВОЕ
ПОКРЫТИЕ CNB
Каштановый С093 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2617.0-10
795-14-135-00 ЛАК, БАЗОВОЕ
ПОКРЫТИЕ тс
Терракотовый
С094
Berlaeryl PUR 2К Базовое покрытие 35093_042AF8
795-14-101-00 ЛАК, БАЗОВОЕ
ПОКРЫТИЕ SGR
Серебряный серый
C09I
Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2420.0-19
795-14-102-00 ЛАК, БАЗОВОЕ
ПОКРЫТИЕ STG
Стальной серый
С092
Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2419.0-19
795-14-103-00 ЛАК, БАЗОВОЕ
ПОКРБ1ТИЕ DBL
Черный С063 Berlaeryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2407.0-19
795-14-109-00 ЛАК, БАЗОВОЕ
ПОКРЫТИЕ M1BU
Синий С068 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2412.0-19
795-14-114-00 ЛАК, БАЗОВОЕ
ПОКРЫТИЕ СВЕ
Бежевый С090 Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2418.0-I9
795-14-115-00 ЛАК, БАЗОВОЕ
ПОКРЫТИЕ S1L
Серебряный
С044
Berlacryl PUR 2К Базовое покрытие L42.2423.0-19
Все указанные выше материалы изготовлены из одного и того же полимера, смешанного с
тем же самым отвердителем, смешанным с тем же самым лаком: коэффициент отвердителя,
применялся с тем же самым типом процесса и затвердение происходило в тех же самых
условиях, которые использовались для аналогичных материалов, проверяемых на
биологическую безопасность, единственным отличием являются использованные
пигменты, придающие различные цвета. Согласно данным, предоставленным
производителем, все пигменты соответствуют EN71-3, что означает, что они имеют низкий
уровень миграции или являются немигрирующими. Т.к. материалы идентичны
аналогичным протестированным материалам, а пигменты могут считаться мало
мигрирующими или немигрирующими в связи с соответствием требованиям EN 71-3,
данные испытания на биологическую безопасность для аналогичных материалов могут
считаться репрезентативными для всех указанных лаков. Таким образом, указанные лаки
--- стр. 43 ---
различных цветов могут считаться утвержденными для использования при постоянном
контакте с кожей в соответствии с ISO 10993-1.
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе
Velox, с принадлежностями не содержат лекарственных средств, материалов
животного и человеческого происхождения.
Способ применения
Как определить тип аппарата и вкладыша
Данный аппарат может оснащаться крючком или адаптером для тонких трубок, в
зависимости от типа вкладыша
Аппарат с крючком и
индивидуальным вкладышем
Аппарат со звуководом Corda ш1п1Р11
Звуководы можно использовать с одним из следующим вкладышей:
Стандартные вкладыши:
Open dome
О Bass dome, 1 вент
О Bass dome, 2 вента
Power dome
Grip Tip Бывают двух размеров - S и L, а также с вентом или без вента
Размер вкладыша
--- стр. 58 ---
оборудование должно соответствовать стандартам безопасности IEC-60065, IEC-60601 или
аналогичным.___________________________________________________________________________________
Tinnitus SoundSupport'*''^ (опция)
Предназначение Tinnitus SoundSupport Tinnitus SoundSupport — это инструмент, который
генерирует звуки, временно облегчающие состояние пациента, страдающего от тиннитуса.
Целевая группа - это взрослое население (старще 18 лет).
Tinnitus SoundSupport предназначен для специалистов, имеющих лицензию (аудиологи,
специалисты по слуховым аппаратам или оториноларингологи), которые знакомы с правилами
диагностики и лечения тиннитуса. Настройка Tinnitus SoundSupport должна быть произведена
специалистом, участвующим в программе управления тиннитусом.
Инструкция для пользователей Tinnitus SoundSupport
I'innitus SoundSupport - это устройство для управления тиннитусом, предназначенное для генерации
звуков определенной интенсивности и полосы частот, которые облегчают тиннитус. Ващ
специалист по слуховым аппаратам также даст Вам рекомендации по дальнейщему применению.
Очень важно соблюдать эти рекомендации.
Использовать только по назначению Для сохранения здоровья людям с шумом в ушах следует
пройти предварительное обследование у лицензированного специалиста по слуховым аппаратам.
Такое обследование гарантирует, что любое медикаментозно излечимое состояние будет
диагностировано и будет подлежать лечению прежде, чем использовать генератор звуков.
Настройка звуков и регулировка громкости Tinnitus SoundSupport программируется специалистом
по слуховым аппаратам в соответствии с Вашей потерей слуха и предпочтениями по облегчению
тиннитуса. Предусмотрено множество вариантов настройки звуков. Вместе с Вашим специалистом
по слуховым аппаратам Вы можете выбрать тот звук, который Вам наиболее подходит.
Программы Tinnitus SoundSupport Вместе со специалистом по слухопротезированию выберите,
какие программы Tinnitus SoundSupport будут активированы. Еенератор звука может активировать
до четырех различных программ.
Заглушение
Во время использования какой-либо программы прослушивания совместно с Tinnitus SoundSupport,
функция заглушения звука будет заглушать только звуки окружающей среды, но не звуки Tinnitus
SoundSupport. См. раздел: «Заглушение слухового аппарата».
Регулировка громкости с Tinnitus SoundSupport При использовании программы с Tinnitus
SoundSupport, Ваш специалист по слуховым аппаратам может настроить кнопку на слуховых
аппаратах как регулятор громкости маскирующего звука.
Возможно настроить регулятор громкости для генератора звука одним из двух способов:
A) Изменение громкости для каждого аппарата отдельно
B) Изменение громкости для обоих аппаратов одновременно.
A) Как изменить громкость Tinnitus SoundSupport в каждом аппарате отдельно Для увеличения
громкости (только в одном слуховом аппарате) коротко нажимайте на верхнюю часть кнопки
несколько раз, пока не будет достигнут необходимый уровень. Для уменьшения громкости (только
в одном слуховом аппарате) коротко нажимайте на нижнюю часть кнопки несколько раз, пока не
будет достигнут необходимый уровень.
B) Как изменить громкость Tinnitus SoundSupport в обоих аппаратах одновременно Можно
использовать один слуховой аппарат для усиления/ослабления звука в обоих слуховых аппаратах.
При изменении громкости в одном слуховом аппарате громкость в другом слуховом аппарате будет
изменяться соответственно. Для увеличения громкости используйте короткое нажатие на верхнюю
часть кнопки несколько раз. Для уменьшения громкости используйте короткое нажатие на нижнюю
часть кнопки несколько раз.
--- стр. 59 ---
i
Ограничение по времени использования
Ежедневное использование Громкость Tinnitus SoundSupport может быть установлена на уровень,
который может привести к снижению слуха при длительном использовании. Ваш специалист по
слухопротезированию проконсультирует Вас о максимально возможном количестве времени
использования Tinnitus SoundSupport в течение дня. Никогда не используйте Tinnitus SoundSupport
на громкости, при которой ощущаете дискомфорт.
См. таблицу «Tinnitus SoundSupport: Ограничения в использовании» в разделе “Ващи
индивидуальные настройки слухового аппарата» в конце Инструкции, чтобы узнать какое
количество часов в день Вы можете использовать генератор звука без угрозы для своего здоровья.
Важная информация для специалистов по слуховым аппаратам о Tinnitus SoundSupport
Описание устройства Tinnitus SoundSupport — это функция, которая может быть активирована
специалистом по слуховым аппаратам.
Максимально возможное время использования Время использования Tinnitus SoundSupport должно
быть уменьщено при увеличении громкости свыще 80 дБ(А) УЗД. Программа для настройки
слуховых аппаратов покажет предупреждение при достижении уровня громкости свыще 80 дБ(А)
УЗД. См. «Индикатор максимального времени использования», рядом с графиком настройки
тиннитуса в программе настройки.
Отключение регулировки громкости По умолчанию регулирование громкости в слуховых
аппаратах для генератора звука отключено. При активации регулировки громкости возрастает риск
пострадать от воздействия щума.
Если регулировка громкости активирована При активации регулировки громкости для генератора
звуков может быть отображено предупреждение на экране “Кнопки и индикаторы”.
Предупреждение может появиться если уровень звука генератора может привести к повреждению
слуха. В таблице “Максимальное время использования” отображено количество часов, которое
пациент может использовать Tinnitus SoundSupport без угрозы для здоровья.
• Обратите внимание на максимальное время использования для каждой программы, в которой
активирован Tinnitus SoundSupport.
• Запищите эти значения в таблицу «Tinnitus SoundSupport: Ограничение использования», в конце
этой Инструкции.
• Проинструктируйте об этом пациента.
Общее описание программного обеспечения Genie 2 (используется только
специалистом)
Программное обеспечение для уетановки слуховых аппаратов предназначено для установки
и обновления слуховых решений.
В нормальных условиях работы программное обеспечение для установки слуховых
аппаратов Genie 2 позволяет:
• Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового
сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потери слуха.
• Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового
сигнала патентованных слуховых аппаратов.
Программное обеспечение для настройки слуховых аппаратов Genie 2 должно
использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам (класс риска А).
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 работает на
многоцелевых вычислительных устройствах с ОС Microsoft Windows:
• Windows 7 SPl (32/64 бит)
--- стр. 60 ---
i
• Windows 8 (все выпуски, кроме RT)
• Windows 10 (32/64 бит)
Программное обеспечение Genie 2 может работать как автономная версия с собственной
базой данных или может быть интегрирована в среду NOAH 4 ’. Ввод данных в настоящее
программное обеспечение осуществляется при помощи клавиатуры и мыщи.
Пользовательский интерфейс представляет собой графический пользовательский
интерфейс (ГПИ). Генерация набора параметров, конфигурирующих обработку цифрового
сигнала, основывается либо на сторонних алгоритмах фитинга, либо на патентованных
алгоритмах фитинга. Для программного обеспечения требуются специализированные
программные интерфейсы, которые соединяют многофункциональное устройство ввода
программного обеспечения со слуховым аппаратом, на который передаётся набор
параметров.
Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 требует следующей
минимальной конфигурации;
Genie 2
• Процессор: Intel Core i5, 4 ядра, 2 ГГц или
выще
• 4 ГБ ОЗУ или больше
• 8 ГБ свободного места на жестком диске
• Разрешение экрана: минимум 1280 х 1024
пикселей
• Порт USB 2.0 для FittingLlNK 3.0
• DVD-привод, клавиатура и мышь
• Стерео или 5.1-канальная объемная звуковая
карта (рекомендуется) _________________________
I
Предостережения, связанные с тиннитусом (tinnitus)
Пожалуйста, обратите внимание на следующие предостережения, если Ваш
специалист по слуховым аппаратам активировал опцию Tinnitus
SoundSupport. Существуют некоторые потенциальные опасности, связанные с
использованием звуков, генерируемых Tinnitus SoundSupport. Среди них возможное
ухудшение тиннитуса или изменение порогов слуха. Если Вы замечаете изменения
слуха или шума в ушах, или слабость, тошноту, головную боль, учащение,
сердцебиения или возможное раздражение кожи в месте контакта с устройством,
следует немедленно прекратить использовать устройство и обратиться к специалисту
по слухопротезированию.
Как и любое другое устройство, неправильное применение опции Tinnitus
SoundSupport может привести к некоторым потенциально опасным последствиям.
Необходимо принять меры по предотвращению неправильного использования опции и
держать устройство в недоступном для детей и животных месте.
Максимально возможное время использования Никогда не превышайте
максимально возможное время использования Tinnitus SoundSupport в день, которое
' Не устанавливайте Genie 2 в системах NOAH 2 или 3. иначе вам больше не будут доетупны да}шые об
уетановке Otieon в базе данных NOAI1 2 или 3
--- стр. 61 ---
I
рекомендовал Вам специалист по слуховым аппаратам. Более длительное
использование может вызвать ухудшение тиннитуса или потери слуха.
Предостережения
Перед использованием аппарата Вам следует ознакомиться со следующими общими
мерами предосторожности для собственной безопасности и правильного использования.
Имейте в виду, что слуховой аппарат не вернет вам нормальный слух, а также не
предотвратит дальнейшее ухудшение слуха вследствие естественных причин. Кроме того, в
большинстве случаев редкое использование слухового аппарата будет препятствовать
получению максимального эффекта от его использования.
Проконсультируйтесь со специалистом, если Вы ощущаете некорректную работу
Вашего слухового аппарата.
Использование слухового аппарата
• Слуховые аппараты должны применяться только в полном соответствии с
инструкцией и могут настраиваться только специалистом. Неправильное использование
слухового аппарата может привести к внезапной и постоянной потере слуха.
• Не позволяйте другим людям пользоваться Вашими слуховыми аппаратами, так
как их неправильное использование может привести к внезапной и постоянной потере
слуха у этих людей.
• Опасность удушения и риск проглатывания элементов питания и других мелких
деталей.
• Слуховые аппараты, их части и элементы питания должны храниться в местах,
недоступных для детей и тех, кто может их проглотить или иным образом причинить
себе вред.
• Элементы питания могут случайно быть приняты за таблетки. Поэтому перед тем,-
как принять лекарства, внимательно их проверяйте.
• Большинство аппаратов могут оснащаться запирающейся дверцей батарейного
отсека. Это особо рекомендовано для младенцев, маленьких детей и умственно отсталых
людей.
• Аппараты, предназначенные для детей младше 3-х лет, должны оснащаться
запирающимся батарейным отсеком. Эта опция доступна для моделей ВТЕ, mini ВТЕ,
RITE, и miniRITE. Обсудите со специалистом по слухопротезированию доступность
такого варианта.
• Если кто-то проглотит батарейку или слуховой аппарат, его необходимо .
немедленно доставить к врачу.
Использование батареек. •
• Всегда используйте элементы питания, рекомендованные Вашим специалистом по
слухопротезированию.
• Батарейки низкого качества могут потечь и вызвать повреждение кожи.
• Никогда не пытайтесь перезаряжать элементы питания и никогда не утилизируйте
их путем сжигания. Они могут взорваться и нанести серьезные увечья.
• Отказ слухового аппарата Имейте ввиду, что Ваш слуховой аппарат может
прекратить работу без предупредительных сигналов, например, если сядет батарейка или
трубочка забьется серой. Вам всегда следует помнить о такой возможности, особенно
если Вы находитесь на улице или каким-либо другим образом зависите от звуковых
предупредительных сигналов.
--- стр. 64 ---
Пылевлагозащищенность (IP68)
Ваш слуховой аппарат является пыле - и влагостойким, что значит вы можете его
применять в любой ситуации. Вам не придется беспокоиться о том, что пот или дождь
испортят аппарат. В случае прекращения работы слухового аппарата после контакта с
водой, пожалуйста, следуйте данной инструкции:
1. Аккуратно вытрите влагу с поверхности слухового аппарата
2. Откройте батарейный отсек, извлеките батарейку и аккуратно вытрите всю влагу из
батарейного отсека
3. Дайте Вашему слуховому аппарату просохнуть, оставив его на 30 минут с открытым
батарейным отсеком
4. Вставьте новую батарейку, слуховой 5. аппарат должен заработать
Стерилизация и очистка
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с
принадлежностями не стерилизуются. Сам аппарат, его части и принадлежности могут
подвергаться очистке.
Аккуратно очищайте отверстия микрофонов при помощи щеточки.
Удаляйте загрязнение только с внешней поверхности корпуса, стараясь не залезать
ворсинками щеточки в сами отверстия.
Ушные вкладыши необходимо регулярно чистить. Используйте мягкую сухую ткань для
протирки поверхности вкладыша, и проволочную петельку на инструменте для чистки
слухового аппарата для прочистки отверстий.
Эксплуатация
Условия эксплуатации
Температура: от +1°С до +40°С
Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации;
Давление: 700 г П а - 1060 гПа.
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию биологических
жидкостей, тканевых и кожных выделений, с которыми оно контактируют в процессе
эксплуатации, таких как пот, ушная сера.
Условия транспортировки и хранения
Транспортировка и хранение аппарата слухового заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на
платформе Velox, должны соответствовать нормам перевозки и хранения медицинской техники и
осуществляется в специальных упаковках, утвержденных компанией Oticon AJS, Дания,
устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. Условия
транспортировки и хранения: должны соответствовать стандарту 1ЕС 60601-1.
Температура: от -25 до -1-60 °С;
Относительная влажность: до 93% при 25°С без конденсации;
Давление: 500 г П а - 1060 гПа.
--- стр. 65 ---
Упаковка, маркировка
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе
Velox, с принадлежностями, упакован в соответствии с требованиями компании
изготовителя Oticon A/S, Дания.
Первичная упаковка
Блистер
Аппарат елуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с
принадлежностями упаковывается в блистерную упаковку типа 1. Такая упаковка
изготовлена из материала- полиэстер - АРЕТ (марка SC-E777/04-1160000-100F), имеет
прозрачный цвет.
Вторичная упаковка
Блиетер со слуховым аппаратом внутри помещается в упаковку картонную (см.
принадлежности) вместе с другими принадлежностями.
Материал изготовления коробки - картон. Изображение на коробку наносится офсетным
способом.
Размер: 164x116x60 мм (±2мм)
Аппараты слуховые , а также принадлежности в индивидуальных потребительских
упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую
транспортную тару должен быть помещен упаковочный лист.
Маркировка упаковки
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответетвии е международным
стандартом ISO 15223-1 и включает в еебя еледующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Штрихкод;
- Обозначение цвета;
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
i J
8N
Наименование и адрес производителя
Номер в каталоге
Серийный номер
--- стр. 66 ---
1 "
ж
©
«Беречь от влаги»
Не утилизировать в привычном порядке
Обратиться к инструкции по эксплуатации
С€
0543 - изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
- соответствие стандартам RCM
IP68 - Изделие сертифицировано по стандарту пылевлагозащищенности
i
При.меч(тие: Обозначение цветов на маркировке
Каштановый С093
Терракотовый С094
Серебряный серый С091
Стальной серый С092
Черный С063
Синий С068
Бежевый С090
Серебряный С044
Маркировки на слуховых аппаратах:
• Серийный номер, маркированный лазером на номерной табличке
• Маркировка СЕ, напечатанная в отсеке батарейки
• Положение + контакта батарейки на крышке батарейного отсека
• Название производителя, нанесенное на корпус аппарата методом тампонной печати.
Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка TP-218-NT -
двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Серия предназначена для печати на
изделиях из дуропласта, полиамида, полиэстера, металла, печать на лакированных
подложках, предварительно обработанном полиэтилене и полипропилене, других
«сложных» материалах.
• Название аппарата, напечатанное на отсеке батарейки методом тамионной печати. Тип
краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка TP-2I8-NT -
двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска.
Табличка внутри аппаратов
--- стр. 67 ---
Предназначена для индикации года производства, серийного номера изделия и СЕ
маркировки. Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм). Надпись наносится лазером и
закрашивается краской марки ТР 249-NT производства Coates Screen.
Маркировка звуковода Corda miniFit;
На звуковод нанесены обозначения толщины и размера, в данном случае 0,9, размер; 1, синим
цветом нанесены обозначения левого аппарата, правого - красным.
Тампонная печатная краска (на основе акрилата 1 компонентная печатная краска)
(Coates Screen Inks, TP 249-NT).
Ha коробку CO слуховым аппаратом наклеен ярлык, выполненный типографическим
способом с указанием следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Адрес производственной площадки
- Номер регистрационного удостоверения;
- Номер декларации о соответствии
- Знак соответствия обязательной сертификации
Требования к охране окружающей среды медицинского изделия
(условия утилизации)
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, S1YA, на платформе Velox, с
принадлежностями, содержит электронные компоненты и части, которые следует
утилизировать в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС по утилизации электрического и
электронного оборудования (WEEE).
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную
биологическую опасность. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN,
S1YA, на платформе Velox (без батарейки) после использования подлежит утилизации по
классу А , как эпидемиологически-безопасные отходы.
Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо
выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста по
слуховым аппаратам или в супермаркетах.
Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в коеМ
случае нельзя.
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами,
утвержденные Российским законодательством.
Срок годности
Срок годности - неограничен.
Средний срок эксплуатации аппарата - пять лет, при соблюдении условий эксплуатации.
Еарантийный период: 12 месяцев с даты начала эксплуатации.
Еарантийный сертификат
--- стр. 68 ---
Имя владельца:
Продавец; _____
Адрес продавца;
Телефон продавца;
Дата продажи; ____
Срок гарантии; Мес.
Модель (левый):
Модель (правый);
Серийный номер:
Серийный номер;
Международная гарантия
На слуховые аппараты фирмы “ОТИКОН” действует ограниченная гарантия на дефекты в
материалах и изготовлении в течение 12 месяцев с даты продажи. Настоящая гарантия
распространяется только на сам слуховой аппарат и не распространяется на батарейки,
звуководы, ушные вкладыши, фильтры защиты от серы и т.п. Проблемы, возникающие из-
за неправильной эксплуатации или неверного обращения с аппаратом,чрезмерного
использования, несчастных случаев, ремонтов, произведенных не в специализированной
мастерской, нахождения в условиях повышенной коррозии, физических изменений в
Вашем ухе, поломок от попадания в аппарат посторонних предметов или неправильной
настройки, НЕ покрываются ограниченной гарантией и могут ее аннулировать. Эта
гарантия не нарушает никаких законных прав, которые Вы, возможно, имеете по
государственным правилам торговли медицинскими товарами и товарами народного
потребления. Ваш специалист может выписать гарантию, которая превышает сроки
данной ограниченной гарантии. Пожалуйста, обратитесь к специалисту за
дополнительной информацией.
Если Вам необходим ремонт
Если Вам необходим ремонт аппарата, пожалуйста, обратитесь к специалисту, который
сможет на месте устранить незначительные повреждения и осуществить настройку.
Общество с ограниченной ответственностью « Исток Аудио Трейдинг»
ООО «Исток Аудио Трейдинг»
Адрес: 141190, РФ, г. Фрязино, ул. Заводской проезд, ЗА
Тел. 8(495) 465-88-21 , Факс 8 (495) 465-88-58
E-mail: lNFO@lSTOK-AUDIO.COM
Сервисное обслуживание и ремонт
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, S1YA, на платформе Velox, с
принадлежностями техническому обслуживанию не подлежит. В случае поломки или
неисправности медицинского изделия следует обращаться:
1. Производитель:
--- стр. 69 ---
«Отикон А/С», Дания,
Oticon A/S,
Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark,
tel. +45 39 17 71 00, fax +45 39 27 79 00, e-mail info@oticon.dk
http://www.oticon.com/
2. Официальный представитель на территории РФ:
Представительство «Отикон А/С»*,
Oticon A/S,
119270 гор. Москва, 3-я Фрунзенская ул., д.9,
тел. 495 926-6832, 495 916 245 36 38, e-mail: oticon@mail.ru
http://www.oticon.com.ru
3. Официальный дистрибьютор:
Общество с ограниченной ответственностью « Исток Аудио Трейдинг»
ООО «Исток Аудио Трейдинг»
Адрес: 141190, РФ, г. Фрязино, ул. Заводской проезд, ЗА
Тел. 8(495)465-88-21 , Факс 8 (495) 465-88-58
E-mail: lNFO@ISTOK-AUDIO.CQM
4. Сервисное обслуживание:
ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ»*
141190, Московская область., гор. Фрязино, Заводской проезд, д.ЗА,
тел. 495 465-8821, факс 495 465-88-58, e-mail: iai@elnet.msk.ru
http://www.radugazvukov.ru/
ООО «РЕНЕС»*
123007, гор. Москва, Хорошевское шоссе, д.21а,
тел, факс: (495) 941-20-25, e-mail: info@renescenter.ru
http://www.renescenter.ru/
ЗАО «ЦРН ОТОФОН»*
105203, гор. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 47,
Тел. 495 465-06-13, 495 465-19-46, e-mail: otofon@mail.ru
Примечание: *- Действительно только для Российской Федерации.
Изделие маркировано знаком СЕ.
Перечень применяемых производителем стандартов
Директива ЕЭС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС
--- стр. 70 ---
ISO 13485; 2012 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества -
Требования к регистрации
IEC 60118-0: 1983 / AM D 1: 1994 Слуховые
электроакустических характеристик
IEC 60118-0; 1983 / AMD 1: 1994 Слуховые
электроакустических характеристик
IEC 60118-0: 1983 / AM D 1: 1994 Слуховые
электроакустических характеристик
IEC 60118-0:2015 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 0; Измерение рабочих
характеристик слуховых аппаратов
аппараты Часть 0: Измерение
аппараты Часть 0: Измерение
аппараты Часть 0: Измерение
IEC 60118-1:1995 +A M D 1:1998 CSV Слуховые аппараты
аппараты с вводом через индукционную приемную катушку
Часть 1: Слуховые
IEC 60118-2:1983/AMD2; 1997 Слуховые аппараты - Часть 2: Слуховые аппараты с
автоматической регулировкой усиления
IEC 60118-6:1999 Слуховые аппараты - Часть 6: Характеристики электрических входных
цепей для слуховых аппаратов
IEC 6011 8-13:2011 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
IEC 60318-4:2010 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 4:
Симулятор внутреннего уха для измерения наушников, соединенных с ухом посредством
ушных вкладышей
IEC 60318-5:2006 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 5: 2'см’
куплер для измерения слуховых аппаратов и наушников, соединенных с ухом посредством
ушных вкладышей
IEC TS 60318-7:2011 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 7:
Симулятор головы и торса для акустического измерения слуховых аппаратов
ANSI S3.22:2014 Спецификация характеристик слуховых аппаратов
ANSI С 63.19-2007 Методы измерения совместимости устройств беспроводной связи и
слуховых аппаратов
ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения
Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
Часть 1:
ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5:
Испытания на цитотоксичность в пробирке
ISO 10993-10; 2010 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10:
Тест на раздражение и кожную чувствительность
ISO 14971; 2012 Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения
ISO 15223-1; 2012 Символы, которые будут использоваться на этикетках, в маркировке и в
информации, представленной на изделиях медицинского назначения
--- стр. 71 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Применение принадлежностей, кабелей, иных, нежели указаны в данной
инструкции по эксплуатации, за исключением приобретенных у
производителя в качестве запасных частей, может привести к увеличению
помех или снижению защищенности аппарата.
Электромагнитные излучения помех
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных
ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные
электромагнитные условия.
Таблица!
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная совместимость
Радиочастотное излучение
согласно CISPR 11
Группа 1 Аппарат слуховой заушный
использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних
функций.
Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно,
не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиочастотное излучение
согласно C1SPR 11
Класс В Аппарат слуховой заушный
пригоден для применения в любых
местах размещения, включая жилые
дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома
Излучение гармоник согласно
IEC 61000-3-2
Не
применяют
Колебания напряжения
/фликер согласно 1 ЕС 61000-
3-3
Не
применяют
•
Электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных
условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные условия.
--- стр. 72 ---
Тест
невосприимчиво
сти
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответств
ие
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатическ
ИЙ разряд
1ЕС 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный
заряд
+/- 8 кВ разряд
воздух
+/- 6 кВ
+/- 8 кВ
Полы должны быть деревянными
или из керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическими
материалами, относительная
влажность должна быть не менее
30%
Величина
магнитного поля
частоты 50/60 Гц
по 1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна
быть на уровне, типичном для
коммерческого и/или
медицинского применения.
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных
условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные уеловия.
Таблица 4
--- стр. 73 ---
Тест
невосприи
мчивости
Тестовое
значение
по
IEC 60601-
1-2
Соответ
ствие
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и мобильные средства
коммуникации, в том числе кабели, не должны
использоваться ближе к любой части аппарата, чем
рекомендованное удаление, рассчитанное из
уравнения частоты излучателя
Рекомендованное удаление
3,5
[ ) ч 'Р
ОТ 80 МГц до 800 МГц
Излученны
е
высокочас
тотные
помехи
IEC 61000-
4-3
1 V p
3 В/м
От 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м
от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — это номинальная мощность излучателя в
Вт, заявленная производителем, ad - это
рекомендуемое удаление в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных
источников, как указано в отчете об
электромагнитной совместимости®, должна быть
меньше уровня соответствия в каждом частотном
диапазоне
Вблизи оборудования, обозначенного следующем
символом, может наблюдаться интерференция
(«•)))
Примечание Г При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
окружающих предметов и людей.
® Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, *
телефонов (сотовых, беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM,
ГМ и TV приемников не может быть теоретически предсказана с высокой точностью.
Для оценки электромагнитной среды с учетом фиксированных радиочастотных
передатчиков следует учесть необходимость проведения электромагнитных изысканий
на объекте. Гели измеренная напряженность поля на участке, где используется аппарат,
превышает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выше, то
необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное
функционирование. В случае ненормального функционирования возможна
необходимость принятия дополнительных мер, таких как переориентация или
перемещение прибора аппарат.
--- стр. 74 ---
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аппаратаг
в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при которых
излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь может
помочь предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая минимальное расстояние
между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием
(передатчиками) и аппаратом как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью оборудования связи
Таблица 6 ___________________________________
Частота
излучателя
Соотношение
Номинальная
выходная
мощность
излучателя, Вт
0,01
0,1
1
10
100
Для излучателей
От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГцОт 800 МГц до 2,5 ГГц
[
3,6
1d = ‘ 3
Безопасное
расстояние, м
0,12
0,37
I , 17
3,70
II, 70
максимальной
[
3,5 ) VPd = ^ 3
Безопасное
расстояние, м
0,12
0,37
I , 17
3,70
II, 70
выходной мощностью.
( J Vp
Безопасное расстояние,
м
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
не указанной выше.
рекомендуемую дальность d в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому
к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность излучателя в ваттах
(Вт), заявленная производителем.__________________________________________________________
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой
частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
окружающих предметов и людей. ________________________________________________________
--- стр. 75 ---
^ I ----------
©Bluetooth’ С €0543 — I IP68
A
Описание символов используемых в данной инструкции
Важная информация
Текст помеченный данным символом должен быть
прочитан перед использованием устройства.
Производитель
Устройство произведено тем производителем, чье
наименование указано рядом с данным символом.
Указывает на производителя медицинских устройств в
соответствии с директивами ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и
98/79/ЕС.
С £ 0543
Знак СЕ
Данное медицинские устройство соответствует директиве
93/42/ЕЕС. 4 цифры указанные рядом со знаком обозначают
уполномоченный орган присвоивший знак. __________________
Утилизация отходов производства электрического и
электронного оборудования. Утилизация слуховых
аппаратов, принадлежностей и батареек должна
осуществляться в соответствии с местными нормами и
правилами. Пользователи слуховых аппаратов могут
приносить данные устройства в центр слухопротезирования
для их последующей утилизации согласно директиве
2012/19/ЕС (WEEE).__________________________________________
Знак RCM
Устройство соответствует стандартам электробезопасности,
ЭМС и радиочастот для устройств поставляемых в
Австралию или Новую Зеландию.____________________________
IP68
IP код
Показывает класс защиты устройства от губительною
воздействия влаги или пыли в соответствии со стандартом
EN 60529:1991/А1:2002. Код 1Р6Х означает полную
пылезащиту. Код IPX8 означает продолжительную защиту
устройства при погружении в воду.___________________________
О Bluetooth
Лого Blnetooth
Зарегистрированная торговая марка Bluetooth S1G, Inc.
Используется в случае необходимости лицензирования. _____
м«а« tor
|| iPhone 1 iPad | iPod
Знак “Made for Apple” Показывает, что устройство
совместимо с iPhone, iPad и iPod touch.