Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Free Focus Basic Esential Advanced Premium
Обратная
направленность
- + + +
Усиление басов
(Power Bass)
- - - +
Расширение
музыки (Music
Widening)
+
Voice Priority/ - + + +
Специальные
программы
(лекция, шум и
т.д.)
+ + +
Easy RECD™ - + + +
Полос настройки 4 6 8 9
Алгоритмы настройки NAL-NL1, NAL-NL2 и DSL v5.0a m[i/o] — стандартные и
общепринятые алгоритмы усиления звука. NAL-NL1, NAL-NL2 — для взрослых и
соответственно DSL v5.0a m[i/o] для детей, DSE SP — фирменный алгоритм усиления
звука Otieon.
Speech Rescue'*’” - Инновационная технология частотной композиции фирмы Otieon,
увеличивает разборчивость речи за счет восстановления тех частей речи, которые были
бы в противном случае потеряны. Функция Speech Rescue располагает
высокочастотную составляющую звукового сигнала в слыщимой области частотного
диапазона при этом не искажая ее. Имеется возможность отключить усиление
неслыщимых звуков или, наоборот, дать пользователю возможность слыщать полный
частотный диапазон. По умолчанию функция Speech Rescue отключена.
Speech Guard Е
Функция speech Guard Е - система динамической компрессии, применяемая в моделях
DynamoSPlO и SP8. Она еочетает в себе преимущества двух методов усиления -
нелинейного и линейного. Система позволяет сохранить тонкие детали звука, делая
звуки слышимыми, комфортными и ясными. Эта система компрессии сохраняет
динамический контраст всего звукового сигнала для обеспечения четкости усиленного
сигнала.
Традиционная компрессия - метод цифровой обработки и усиления звука, для
уменьшения усиления громких звуков по отношению к звукам тихой и средней
громкости. Благодаря этому можно настроить слуховой аппарат так, чтобы уместить
весь диапазон звуков в остаточное слуховое окно пользователя.
48681
20.08.2018
--- стр. 8 ---
Объемное подавление шума - функция позволяющая сделать большее заглушение
шума на той стороны, где хуже соотоношение сигнала к шуму. Работает при
использовании двух аппаратов.
Бинауральная синхронизация - функция, призванная синхронизировать режимы
работы направленных микрофонов и подавления шума в обоих аппаратах, для
обеспечения сбалансированного звучания в сложных ситуациях.
Бинауральная координация - функция, при помощи которой можно переключать
программы слушания одновременно у двух аппаратов нажатием на кнопку-
переключатель только одного из аппаратов.
Inium Sense feedback shield SP
Эта функция обеспечит защиту от появления обратной связи даже в самой сложной
акустической обстановке. Она специально адаптирована для аппаратов,
предназначенных для сильного и глубокого снижения слуха. Таким образом, частотный
сдвиг осуществляется на более низкой частоте, что гарантирует разрыв петли обратной
связи и отсутствие свиста у пользователей супермощных слуховых аппаратов.
YouMatic
YouMatic - это персональная автоматическая система, позволяющая настраивать
слуховой
аппарат под индивидуальные потребности клиента и его звуковые предпочтения.
YouMatic контролирует обработку звука во всех ситуациях, регулируя выходные
характеристики аппарата, направленность, подавление шума, подавление резких звуков
и компрессию.
Подавление шума - базовая функция подавления окружающего шума, призвана
отделять полезный речевой сигнал от окружающего шума. Актуальная при разговоре в
шумных местах.
Free Focus — функция, сочетающая в себе различные режимы работы направленных
микрофонов, при которой выбирается именно тот режим, при котором достигается
наилучшее соотношения сигнала к шуму.
Обратная направленность - Функция позволяющая пользователю самостоятельно
изменить работу микрофонов так, чтобы лучше слышать человека находящегося сзади.
Функция была создана специально для инвалидов колясочников, чтобы разговаривать
с теми, кто ведет коляску.
Усиление басов (Power Bass) - функция работающая при прослушивание музыки и ТВ
через ConnectLine Streamer, которая дополнительно увеличивает усиление низких
частот для большего погружения в музыку или ТВ.
Расширение музыки (Music Widening)- функция работающая при прослушивании
музыки и ТВ через ConnectLine Streamer, которая дополнительно добавляет эффект
реверберации, для большего погружения в музыку и ТВ.
8
48681
20.08.2018
--- стр. 9 ---
Voice P rio rity ! - Специальная функция, которая делает акцент на голос учителя и
заглушает окружающий шум класса.
Easy RECD’^'^- метод настройки слухового аппарата учитывающий акустическую
разницу между реальным ухом пользователя и стандартным измерением в 2СС камере
связи.
Другие возможности (опция)
Телекатущка
Телекатушка принимает сигналы от специальных индукционных систем.
Используйте ее во время телефонных разговоров и в помещениях,
оснащенных индукционными петлями. Логотип слева является
общепринятым символом наличия индукционной системы.
Г
Авто телефон
Функция “Авто телефон” будет включаться автоматически при
поднесении телефонной трубки с наклеенным магнитом к слуховому
аппарату. Магнит входит в комплект поставки. Во время работы
функции, аппарат будет уделять больше внимания на усиление сигнала,
идущего из телефонной трубки, и подавлять фоновый шум.
Прямой аудиовход (DAI)
DAI насадка позволяет слуховому аппарату напрямую получать звуковой сигнала от
внешних источников звука, таких как ТВ, радио, музыкальный плеер и др. DAI насадка
устанавливается на аппарате и соединяется проводом с внешним источником звукового
сигнала. Провод и насадка не входят в комплект поставки.
48681
20.08.2018
--- стр. 10 ---
Ст роение аппарат а слухового
Огвераия
микрофонов
Регулятор
громкости
Кнопка
переключатель
Батарейный отсек •Выступ для открывания
батарейного отсека
Примечание: Звуковод и вкладыш в комплект поставки не входят
10
48681
20.08.2018
--- стр. 11 ---
О писание сост авны х частей:
Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт.,
Красные и синие пластмассовые вставки в слуховые аппараты для маркировки (левый-
синий, правый-красный).
Переходник для аудио АР 900 - РУ № ФСЗ 2010/07387 от 05.07.10
Переходник для аудио АР900, подключаясь к слуховому аппарату позволяет получать
аудиосигнал с внешних источников.
Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer — РУ № ФСЗ 2010/07387
от 05.07.10
Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer позволяет переключать
программы и изменять громкость Вашего слухового аппарата.
Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter РУ № ФСЗ 2011/11313 от
26.12.2011
Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter позволяет хорошо слышать
звук телевизионных программ на том уровне громкости, который приемлем для всей
семьи.
11
48681
20.08.2018
--- стр. 12 ---
Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter РУ № ФСЗ 2011/11313 от
26.12.2011
Адаптер для слухового аппарата ConnectLine позволяет подключать Streamer к
городскому телефону. Данное решение поддерживает входящие и исходящие
телефонные вызовы. Во время телефонного звонка ваши слуховые аппараты
используются как миниатюрная беспроводная гарнитура, а находящийся на груди
Streamer используется как микрофон.
13
12
48681
20.08.2018
--- стр. 15 ---
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового
Контейнер пластиковый для аппарата слухового используется для хранения и
переноска слухового аппарата
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия -
Крышка используется для зашиты батарейного отсека от непреднамеренного открытия,
для отпирания - запирания подходит любая шлицевая отвертка с шириной наконечника
до 1,5 мм, материал изготовления аналогичен материалу, из которого сделана
стандартная дверца батарейного отсека.
18
15
48681
20.08.2018
--- стр. 16 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Параметр\ DYNAMO SP4, 6, 8,
Модель 10 ВТЕ 13 WL110
Максимальный выходной уровень звукового давления 139 (±1,5)ВУЗД90 (дБ УЗД)
Выходной уровень звукового давления ВУЗД90 при
1600 Гц (дБ УЗД) 129 (±1,5)
Средний выходной уровень звукового давления 131(±1,5)ВУЗД90(дБ УЗД)
Полное максимальное акустическое усиление УЗД (дБ) 78(±1,5)
67(±1,5)
Полное акустическое усиление на частоте 1600 Гц (дБ)
Полное среднее акустическое усиление (дБ) 69 (±1,5)
Частотный диапазон (Гц) 100- 6200
Выход телекатушки (1600 Гц) (дБ УЗД) 114 (±1,5)
Абсолютные гармонические искажения (вход 70дБ
УЗД) на частоте: 2%500 Гц <2%800 Гц
1600 Гц 2%
Эквив. уровень входного шума (дБ УЗД)
Omni
Dir
18(±1,5)
33(±1,5)
Потребляемый ток (мА) Не более 1,9
Режим работы Продолжительный
Тип батарейки 13
Продолжительность работы от батарейки, ч, 80-175 часов
Степень защиты от поражения электрическим током (
рабочая часть) Тип В
Пылевлагозащищенность 1Р58
Габариты (мм) 38 X 33 X 8 мм(±0,1).
Масса без батарейки (г) 5 (±0,5)г.
Масса с батарейкой (г) 5,8 (±0,5)г.
Основные технические характеристики (для камеры связи объемом 2 см^)
Примечание: Числовые характеристики с допусками являются номинальными.
Технические характеристики принадлежностей
16
48681
20.08.2018
--- стр. 17 ---
Наименование Технические
характеристики
Материал
Контейнер пластиковый для аппарата
слухового
(Контейнер пластиковый для аппарата
слухового, (хранение и переноска
_________слухового аппарата)________
Длина: 92,0±0,2 мм
Ширина: 58,0±0,2 мм
Высота: 25,0±0,2 мм
Масса: 69 ±2г.
часть
Верхняя/нижняя
поликарбонат
(ABS AG15A1), Цвет
- черный (mastebatch
_______Мб)________
Салфетка для протирки слухового
аппарата
Размеры: 165,0±0,5х
92,0±0,5 мм
Масса: 2,5 ±0,2г
100% Полиэстер
Чехол для повседневного
использования
Длина: 80±0,1 мм
Ширина: 50±0,1 мм
Масса: 8,5 ±0,2г
ПВХ
(Поливинилхлорид).
Длина 20±0,2 мм
Ширина: 5±0,2 мм
Высота: 4±0,5 мм
Масса: 0,2 ±0,05г
Набор маркеров (синий, красный)
(вставляется в батарейный отсек и
показывает ухо, на котором следует
носить аппарат. Красный - правое ухо,
Синий - левое ухо)
ABS армированный
стекловолокном
(Сополимер
акрилонитрил-
бутадиен-стирол с 16%
стекловолокна С AS:
9003-56-9)
Краситель:
Красный - Berlacryl
PUR 2 компонентное
основное покрытие.
L42.2623.0- 10
Синий - Berlacryl PUR 2
компонентное основное
покрытие L42.2618.0 -
10
Переходник для аудио АР900
(подключаясь к слуховому аппарату
позволяет получать аудиосигнал с
внешних источников)
РУ № ФСЗ 2010/07387 от 05.07.10
Сопротивление на входе 4
кОм
Размеры: 15,0±0,5х
14,0±0,5 X 6,0±0,5 мм
Масса: не более 2,0 г.
Материал корпуса -
РА66
(Полиамид 6.6);
материал
контактного разъема
- сплав PdAgCu,
Пульт дистанционного управления
ConnectLine Streamer
(позволяет подключаться к сторонним
мультимедийным устройствам)
РУ № ФСЗ 2010/07387 от 05.07.10
Способы подключения -
беспроводное — Bluetooth
2.0, проводное - 3,5 мм
стандартный аудиоразъем.
Частотный диапазон
передачи - 80 Гц-10 кГц,
Дальность беспроводнйо
связи - до 10 метров.
Частота передачи данных
3,84 МГц,
время работы от
полностью заряженного
аккумулятора - до 10 часов
Размеры: 13,0±0,5 х
40,0±0,5 X 85,0±0,5 мм
Масса: 44,0 ±2г
Материал корпуса -
Поликарбонат +
акрилнитрилбутадиен
styrene resin, кнопки -
ABS пластик,
материал шейной
петли -
термопластичный
эластомер TPV.
Адаптер для слухового
аппарата ConnectLine TV Adapter
(Подключается к ТВ, передает сигнал
____________на Streamer)____________
Чувствительность
линейного входа 6 дБ
среднеквадратическое
напряжение (аналоговый).
Пластик АБС
17
48681
20.08.2018
--- стр. 18 ---
РУ № ФСЗ 2011/11313 от 26.12.2011 сопротивление: 10 кОм;
Частотный диапазон
выходного звука 7,4 кГц /
моно с ТВ на слуховой
аппарат
Частота 2,4 ГГц (полоса
частот ISM)
Размеры: 125±0,5 х 80±0,5
X 21±0,5 мм
Масса: 72 ±2г
Адаптер для слухового
аппарата ConnectLine Phone Adapter
(Подключается к телефонной линии и
передает сигнал на Streamer)
РУ № ФСЗ 2011/11313 от 26.12.2011
Пластик АБС
Размеры: 125±0,5 х 80±0,5
X 21±0,5 мм
Масса: 74 ±2г
Пластик АБС
Выносной микрофон для слухового
аппарата ConnectLine Microphone
(дистанционный микрофон,
передающий голос собеседника на
Streamer)
РУ № ФСЗ 2011/11313 от 26.12.2011
Настенный адаптер, 5 В
постоянного тока. (В
комплекте)
Время работы от батареи
обычно 5 часов;
Совместимость с 12дБ
Streamer 1.4 или более
поздняя версия;
Автосоединения (диапазон)
(15 метров)
Автоматическое
отключение через 30 минут
Диапазон передачи 15
метров;
Обычно Задержка звука 2)
<25 мс;
Ширина полосы
аудиосигнала 200 Гц - 3,5
кГц;
Размеры: 45±2 х 17±2 х
17±2 мм
Масса: 69 ±2г
Ресивер R12
(подключаясь к слуховому аппарату
позволяет получать аудиосигнал от
внешних беспроводных FM
источников сигнала)
РУ № ФСЗ 2010/07387 от 05.07.10
Рабочий диапазон 169.40-
169.80, 173.30-175.05,
181.40-186.40,216.00-
218.00 МГц,
Потребление батарейки до
1.7 мА
Длина: 14,0±0,2мм
Ширина: 8,3±0,2мм
Высота: 11,0±0,1 мм
Масса: 1,3±0,2 г.
Материал корпуса -
полиамид РА12Т,
материал
контактного разъема
- сплав PdAgCu
Инструмент для чистки аппарата
слухового
(позволяет прочищать вентильные
отверстия индивидуального вкладыша
и микрофонные отверстия аппарата
слухового)
Сила магнита - 5,2 г/смЗ
Размеры: 77±0,2 х 9,5±0,2 х
7,2±0,2 мм
Масса: 8,0±2 г.
Материал
изготовления -
держатель - ABS
пластик (Tairilac
AG15A1), крышка-
PC пластик (Lexan
143RGY2C177),
18
48681
20.08.2018
--- стр. 19 ---
РУ № РЗН 2017/5628 от 11,04.2017 магнит в рукоятке -
неодимовый магнит
NdFeB
Размеры: 13,0±0,2 х 6,0±0,2
X 7,0±0,2 мм
Масса: 1,7±0,5 г.
Крышка батарейного отсека с защитой
от непреднамеренного открытия
(Крышка используется для защиты
батарейного отсека от
непреднамеренного открытия, для
отпирания - запирания подходит
любая шлицевая отвертка с шириной
наконечника до 1,5 мм)
РУ№ РЗН 2017/5628 от 11.04.2017
Полиамид РА66,
полифталамид
PA6I/6T, Пигмент
собственной марки
производителя
Controlled polymers
A/S. (Цвет - бежевый
хром - Mica, CAS
12001-26-2,
Алюминий,
стабилизированный,
CAS 7429-90-5)
Г идрофобное
нанопокрытие -
Полимерное
покрытие основанное
на Перфтордецил
акрилате. CAS 27905-
45-9.
Магнит для телефона
(служит для автоматического
включения функции «авто телефон»
при подносе магнита к слуховому
аппарату)
РУ № РЗН 2017/5628 от 11.04.2017
Сила магнита 7,4 г/смЗ
Размеры: 13,0±0,2х
13,0±0,2 X 2,2±0,2мм
Масса: 1,8±0,5 г.
неодимовый магнит
NdFeB,
Насадка для программирования
Module Programming ВТЁ/ШТЁ
аппарата слухового
(Подключаясь к слуховому аппарату
позволяет подсоединять
интерфейсный кабель для
программирования)
РУ № РЗН 2017/5628 от 11.04.2017
Размеры: 15,0±0,2 х 8,3±0,2
X 14,0±0,2 мм
Масса: 2,0±0,1 г.
Полиамид РА66,
материал
контактного разъема
- сплав PdAgCu
Материалы контактирующие с организмом человека
Изделие Номер материала Описание / Тип материала
Нижняя часть
корпуса
Верхняя часть
корпуса
781-60-71Х-00
(781-60-71Х-00 F)
PA66+PA6I/6T армированное
стекловолокном
(Смесь полиамида 66 с частично
ароматическим сополиамидом с 50%
стекловолокна)
(EMS-Chemie, Grivory GV-5H)
19
48681
20.08.2018
--- стр. 27 ---
Чистка ушного вкладыша
Ушные вю 1адыши необходимо регулярно чистить. Используйте мягкую сухую ткань
для протирки поверхности вкладыша, и проволочную петельку на инструменте для
чистки слухового аппарата для прочистки отверстий.
Замена звуковода
Если трубка (звуковод), соединяющая ушной вкладыш со слуховым аппаратом,
пожелтела или потеряла гибкость, ее следует заменить. Узнайте больше о замене
звуковода у своего специалиста по слуховым аппаратам.
Заглушение слухового аппарата (опция)
Используйте эту функцию, если Вам надо заглушить аппарат, не снимая его.
Нажмите и удерживайте кнопку-переключатель в
течение длительного времени • для заглушения
'аппарата. Для возврата аппарата в активный режим
просто нажмите на кнопку один раз.
ВНИМАНИЕ
Не используйте режим заглушения для выключения слухового аппарата, так как в этом режиме он
продолжает разряжать батарейку.
27
48681
20.08.2018
--- стр. 28 ---
Изменение громкости
Регулятор громкости может быть активирован. Регулятор громкости позволяет Вам
установить громкость звука в различных ситуациях на комфортный для Вас уровень.
Колесико регулятора громкости имеет маркировку 1, 2, 3 и 4 и позицию ‘щелчок’:
Настройка
Громче
Нормальный уровень громкости -
предпочтительный
Тише
Неактивное положение (молчит и экономит
у энергию)
Нормальная настройка колесика - 3. При достижении нормального уровня во время
регулировки громкости раздается двойной гудок.
Используйте колесико регулятора громкости для
заглушения аппарата. Поверните колесико дальше позиции
1 до щелчка.
Чтобы активировать аппарат, поверните колесико в
другую сторону.
ВАЖНО
Не используйте положение колесика “щелчок” для выключения слухового аппарата,
так как в этом режиме он продолжает разряжать батарейку.
Регулятор громкости и ConnectLine (Опция)
Убедитесь, что колесико регулятора громкости находится в положении между 1 и 4 для
изменения громкости с помощью Streamer, телефонных звонков и получения аудио
сигнала от ТВ или плеера. Передача звука не будет производиться, если регулятор
громкости находится в крайнем нижнем положении (до щелчка).
Если Вы будете регулировать громкость аппарата с помощью Streamer, реальная
громкость не будет соответствовать индикации колесика регулятора громкости. Для
возвращения к управлению колесиком регулятора громкости, выключите,а затем
включите слуховой аппарат или переведите аппарат в режим заглущения (до щелчка), а
потом выберите необходимый уровень громкости 1-4.
28
48681
20.08.2018
--- стр. 29 ---
при достижении предпочтительного уровня во время регулировки громкости
раздастся двойной гудок.
Во время передачи звука через Streamer регулируйте громкость на Streamer. Streamer
будет изменять громкость независимо от настройки колесика регулятора громкости.
Ваш слуховой аппарат может иметь до 4 различных программ, которые могут быть созданы
специалистом по слуховым аппаратом.
■Л
• Нажмите кнопку для переключения
программы
“Примечание: если у Вас два аппарата,
ПРАВЫЙ будет переключать программы
в прямом направлении, например, от1 к
2; ЛЕВЫЙ будет переключать в обратном,
например, от 4 к 3.”
Заполняется специалистом
программа Звук, который Вы
услышите
Когда использовать
1 “1 гудок”
2 “2 гудка"
3 “3 гудка”
4 “4 гудка”
IПереключение программ: | Левый | Правый | Короткое нажатие | Длинное нажатие |
Беспроводные аксессуары (опция)
Различные дополнительные устройства могут дополнить возможности Вашего
слухового annapara.ConnectLine - семейство беспроводных устройств,позволяющих
получать звуковосигнал непосредственно от ТВ, телефона, музыкального
проигрывателя, ПК или
беспроводного выносного микрофона.
Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer Пульт Д.У. позволяет
переключать программы и изменять громкость Вашего слухового аппарата.
Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter позволяет хорошо слышать
звук телевизионных программ на том уровне громкости, который приемлем для всей
семьи
29
48681
20.08.2018
--- стр. 30 ---
Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter позволяет подключать
Streamer к городскому телефону. Данное решение поддерживает входящие и
исходящие телефонные вызовы. Во время телефонного разговора.
Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone — это
незаметный микрофон с креплением в виде зажима, повышающий понимание речи
определённого собеседника в условиях сложной звуковой среды.
Ресивер R12, подюгючаясь к слуховому аппарату позволяет получать аудиосигнал от
внешних беспроводных FM источников сигнала.
Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE , подключаясь к
слуховому аппарату позволяет подсоединять интерфейсный кабель для
прпрограммирования.
Магнит для телефона служит для автоматического включения функции «авто телефон»
при подносе магнита к слуховому аппарату.
Переходник для аудио АР 900, подключаясь к слуховому аппарату позволяет получать
аудиосигнал с внешних источников.
Перед использованием аппарата слухового заушного воздушной проводимости DYNAMO,
он должен быть правильно подобран и настроен специалистом. Для включения следует
вставлять батарейку в батарейный отсек и полностью закрывать крышку отсека батарейки.
После закрытия отсека батарейки должен проиграть музыкальный фрагмент. Это означает, что
батарейка работает и аппарат включен. Далее необходимо установить ушной вкладыш в
слуховой проход, а сам аппарат расположить за ухом. Кнопка-переключатель позволяет
изменять переключать программы аппарата, а колесико регулятора громкости - изменять
громкость. Перед сном слуховой аппарат следует снимать. Для выключения аппарата следует
открыть батарейный отсек.
Примечание: Более подробную информацию по использованию см. в инструкции по
эксплуатации
Программирование (настройка) аппарата слухового (для специалистов)
Аудиограмма - основная информация, исходя из которой, настраивается каждый аппарат. Для
настройки (программирования) следует использовать программу для настройки слуховых
аппаратов Genie 2015.2. Перед настройкой специалист по слуховым аппаратам, получает по
запросу, от Oticon, ссылку на скачивание программы Genie. Наименование программы
включает в себя название (Genie) и номер версии 2015.2. Программа для настройки слуховых
аппаратов Oticon Genie 2015.2 входит в число принадлежностей к аппарату слуховому
заушному воздушной проводимости DYNAMO.
Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 соответствует основным
требованиям директивы 93/42/ЕЕС, что подкрепляется маркировкой и соответствуюшим
сертификатом СЕ 0543
Также данное ПО соответствует стандарта DS/EN ISO 9001 и DS/EN ISO 13485, что
подтверждается сертификатом DGM-640
30
48681
20.08.2018
--- стр. 31 ---
Описание программы для настройки слуховых аппаратов OticonGenie 2015.2 (для
специалистов)
Назначение программы
Программа Genie 2015.2 предназначена для (настройки) программирования слуховых
аппаратов Oticon, в том числе введения аудиометрических данных в аппарат, корректировки
усиления и создания программ.
Рабочая задача программы
- Хранение информации (биографические и аудиологические данные пациента)
- Настройка слуховых аппаратов (программирование, т.е. внесение аудиологических данных
пациента в слуховой аппарат и последующая ручная корректировка настроек)
- Обучение (программа содержит в себе видеоинструкции, а также все необходимые подсказки,
в том числе полное руководство по использованию программы)
- Демонстрация (наглядная демонстрация работы слухового аппарата с дополнительным
использованием звуковых примеров при необходимости).
Заводская настройка
По умолчанию слуховые аппараты Oticon поставляются с завода производителя с базовой
настройкой, позволяющей убедиться в работоспособности слухового аппарата, но достаточно
тихой, чтобы не причинить человеку какой-либо вред. По запросу, аппараты могут
поставляться с завода с иной настройкой. Например, аппараты могут быть запрограммированы
на максимальное усиление для прохождения входного контроля без дополнительного
программирования.
Целевая аудитория пользователей
Программа предназначена для использования только специалистами по слуховым аппаратам.
Использование программы любыми другими лицами не допускается.
Сведения необходимые для программирования аппаратов
Перед программированием слухового аппарата следует убедиться в том, что человек не имеет
противопоказаний к использованию слуховых аппаратов. Также необходимо иметь актуальную
аудиограмму (график на котором на каждой из частот указывается степень снижения слуха в дБ
ПС). Помимо этого, необходимо знать возраст человека, его пол и был ли у него уже опыт
ношения слуховых аппаратов.
Порядок использования программы
Используя программу и имеющиеся данные специалист должен внести в слуховой аппарат
аудиограмму пациента, проконтролировать эффективность усиления и запрограммировать
данную настройку в слуховой аппарат (сохранить). При необходимости специалист по
слуховым аппаратом может настроить до нескольких программ прослушивания.
Комплект поставки ПО
Программа поставляется в виде цифровой копии (архива), распространяющейся только по
специальной ссылке и скачиваемая из сети интернет.
В архив входят:
- Пакет для установки программы Oticon Genie 2015.2 (папка «Setup»);
- Краткое руководство по использованию программы Genie 2015.2 (файл «manual.pdf»);
- Документация пользователя (файл «Genie_help.chm»);
- Инструкция по установке программы Genie 2015.2 («setup_manual.pdf»);
- Описание программы для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 («readme.pdf»).
Ввод программы в эксплуатацию
Перед использованием программы для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 ее
следует установить (инсталлировать). Установка программы может осуществляться как
специалистом по настройке слуховых аппаратов, так и любым другим работником компании,
отвечающим за цифровые технологии.
Для установки программы необходимо распаковать архив в отдельную папку, запустить
инсталлятор и следовать его подсказкам. Больше информации об установке программы для
настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 см. в документе «Инструкция по установке
программы».
Техническая поддержка пользователей
При появлении любых сложностей с установкой или использованием по назначению
31
48681
20.08.2018
--- стр. 32 ---
программы для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2, пользователь имеет право
обратиться в техническую поддержку компании Oticon или ее местного представителя.
Обслуживание и сопровождение программы
Программа не требует обязательных обновлений, поверки, техобслуживания, улучшений или
какого-либо сопровождения и может быть использована специалистом по слуховым аппаратам
без обязательной помощи производителя.
Защита настройки аппаратов
При необходимости специалист по слуховым аппаратам может защитить свою настройку в
слуховых аппаратах установив парольную защиту.
Хранение данных
Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 имеет свою встроенную и
независимую базу данных для сохранения персональной карточки клиента в том числе его
биографических (Ф.И.О., год рождения), аудиологических данных, а также данных по
настройке слуховых аппаратов. В конце каждой сессии настройки, программа спрашивает у
пользователя о необходимости сохранения информации в слуховых аппаратах, а также в базу
данных программы.
Миграция базы данных
При необходимости пользователь программы может сохранить базу данных программы в
отдельный файл пройдя через процедуру экспорта информации. Это позволит пользователю
программы иметь запасную базу данных или перенести ее на другой ПК, а также послать ее в
службу технической поддержки, при необходимости.
Взаимодействие программы и пользователя
Взаимодействие программы с пользователем осуществляется при помощи интуитивно
понятного, графического интерфейса (окно с возможностью полноэкранного отображения с
областью меню и меню навигации). Ввод информации в программу возможен при помощи
мыши, клавиатуры или при использовании сенсорного типа ввода.
Графический интерфейс построен таким образом, чтобы пользователь всегда имел
представление в каком разделе программы он находится в данный момент и какие функции
программы он может использовать. Больше информации об использовании программы см. в
документе «Краткое руководство по использованию программы».
Необходимые знания для использования ПО
Для использования программы необходимы базовые знания владения ПК, в том числе умение
использовать мышь, клавиатуру, или сенсорный метод ввода, аудиологические знания, а также
умение взаимодействовать с пациентом во время программирования для нахождения наиболее
правильной настройки в аппаратах.
Локализация на Русский язык
Программа по настройке слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2, а также документация к ней
- полностью локализованы на Русский язык. В том числе элементы графического интерфейса,
меню, всплывающие подсказки, предупреждения сообщения об ошибках, руководство по
использованию (входит в состав ПО), краткое руководство по использованию программы,
инструкция по установке программы, описание программы.
Индивидуализация ПО
Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 готова к использованию
прямо после установки на ПК. Тем не менее, ПО можно адаптировать исходя из потребностей
пользователя с помощью раздела «Предпочтения» в меню программы. Больше информации об
индивидуализации ПО см. в документации пользователя программы Oticon Genie 2015.2
(раздел меню помощь/помощь для Genie или файл «Genie_help.chm» в архиве цифровой копии).
Модификация и изменение ПО
Любая модификация данного ПО недопустима. Целостность продукта определяется при
запуске автоматически проверкой контрольной суммы. Программный код защищен от анализа.
Предложения по исправлению ошибок и улучшению ПО
У пользователя ПО всегда имеется возможность помочь улучшить программу - написав о
найденных ошибках или предложениях разработчикам программы или местному
представителю производителя по улучшению эффективности применения ПО и
удовлетворения им потребностей пользователя.
Сведения об изменении свойств программы
Данное ПО не изменяет свои свойства и функции со временем.
32
48681
20.08.2018
--- стр. 33 ---
Мобильность программы
Данная программа не подлежит прямому переносу на другую систему. Для переноса данных
программы необходимо пройти через процедуру импорта данных программы на одном из ПК и
соответственно экспорта данных на другом ПК. Это позволит полностью перенести данные
программы с одной системы на другую.
Системные требования:
1. Процессор не менее 1 ГГц (2 ГГц рекомендуется)
2. 1 Гб ОЗУ (2 Гб ОЗУ рекомендуется)
3. 1 Гб свободного места на жестком диске
4. Разрешение экрана не менее 1024x768 точек
5. Мышь, клавиатура
6. Вывод звука поддерживающий стандарт стерео или 5.1 и звуковые динамики
Требования к ПО компьютера:
1. Операционная система Microsoft Windows ХР (SP3), Windows 2003 Server (SP2), Windows
Vista (SP2) (32/64 бит), Windows 7 (32/64 бит), Windows 8 (любой версии, кроме RT)
2. Опция: Acrobat Reader 7.0 или более поздней версии может потребоваться для просмотра
справочной информации (ссылка для скачивания https://get.adobe.com/ru/reader/)
Производитель:
Отикон А/С (Oticon A/S), Дания,
Адрес: Конгебаккен 9, DK-2765, Сморум, Дания, (Kongebakken 9, DK-2765 Smorum,
Denmark)
Тел. +45 39 17 71 00
Факс +45 39 27 79 00
e-mail:
info@oticon.dk
Место производства:
DGS Poland Sp. z о.о. ul. Lubieszynska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland
Дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Отитрейд» ООО «Отитрейд»
Адрес: 117574, г. Москва, проезд Одоевского д. 3, корн. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61
Тел. +7 495 926-68-32
Факс +7 495 726-61-84
120634RU/02.15
Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 соответствует основным
требованиям директивы 93/42/ЕЕС, что подкрепляется маркировкой и соответствующим
сертификатом СЕ 0543 от 18.05.2016.
Также данное ПО соответствует стандарта DS/EN ISO 9001 и DS/EN ISO 13485, что
подтверждается сертификатом DGM-640 от 08.02.2016
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Перед использованием аппарата Вам следует ознакомиться со следующими общими
мерами предосторожности для собственной безопасности и правильного
использования.
Обратите внимание, слуховой аппарат не приведет к ухудшению остаточного слуха, но
также не улучшит его и не вернет нормальный слух. Кроме того, в случае
33
48681
20.08.2018
--- стр. 34 ---
непостоянного ношения слухового аппарата, вы не сможете получить максимум
преимуществ.
Проконсультируйтесь со специалистом, если Вы ощущаете некорректную работу
Вашего слухового аппарата.
Использование слухового аппарата
• Слуховые аппараты должны применяться только в полном соответствии с
инструкцией и могут настраиваться только специалистом. Неправильное
использование слухового аппарата может привести к внезапной и постоянной потере
слуха.
• Никогда не позволяйте другим людям пользоваться Вашими слуховыми
аппаратами, так как их неправильное использование может привести к внезапной и
постоянной потере слуха у этих людей.
Риски удушения и проглатывания
• Аппараты, их части и батарейки не являются игрушками и должны
храниться в местах, недоступных для детей и тех, кто может их проглотить или
причинить себе вред другим способом.
• Батарейки можно случайно перепутать с таблетками. Тщательно проверяйте
лекарства перед употреблением.
• Большинство аппаратов могут оснащаться запирающейся дверцей отсека
батарейки. Этот отсек настоятельно рекомендуется для аппаратов, предназначенных
для маленьких детей и умственно отсталых людей.
• Аппараты, предназначенные для детей младше 36 месяцев должны быть
обязательно оснащены запирающимся батарейным отсеком.
Если кто-то проглотит батарейку или слуховой аппарат, его необходимо немедленно
доставить к врачу.
Использование батарейки
• Применяйте батарейки, рекомендуемые специалистом. Батарейки низкого
качества могут потечь и вызвать повреждение кожи.
• Никогда не пробуйте заряжать батарейки, не подлежащие подзарядке. Они
могут взорваться и нанести серьезные увечья.
Предостережен ия
Отказ слухового аппарата
• Имейте ввиду, что Ваш слуховой аппарат может прекратить работу без
предупредительных сигналов, например, если сядет батарейка или трубка забьется
серой. Вам всегда следует помнить о такой возможности, особенно если Вы находитесь
34
48681
20.08.2018
--- стр. 38 ---
Чистка ушного вкладыша
Ушные вкладыши необходимо регулярно чистить. Используйте мягкую сухую ткань
для протирки поверхности вкладыша, и проволочную петельку на инструменте для
чистки слухового аппарата для прочистки отверстий.
Мойка ушного вкладыша
Шаг1 Шаг 2
> >
Отсоедините трубочку i
вкладыш от звукового
крючка При этом крепк<
держите аппарат за
крючок, а не корпус.
В противном случаеПеред тем как
отсоединить
вкладыши, убедитесь, можете повредить
что Вы сможете
отличить левый
вкладыш от правого.
слуховой аппарат
ШагЗ
Вымойте ушной вкладыш
теплой водой, используя мыло
для рук. Прополощите
вкладыш водой. Протрите
вкладыш насухо. Высушите
капли воды, попавшие внутрь.
Примечание: Звуковод и вкладыш в комплект поставки не входят
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Условия эксплуатации
Температура: от +1°С до +40°С
Относительная влажность: от 5% до 93% при 25°С без конденсации;
Давление: 700 гПа - 1060 гПа.
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию биологических
жидкостей, тканевых и кожных выделений, с которыми оно контактируют в процессе
эксплуатации, таких как пот, ушная сера.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Температура: от -25 до +60 °С; уточнить.
Относительная влажность: от 5% до 93% при 25°С без конденсации;
Давление: 500 гП а- 1060 гПа.
38
48681
20.08.2018
--- стр. 39 ---
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА
УПАКОВКА
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, упакован в
соответствии с требованиями компании изготовителя Oticon A/S, Дания.
Первичная упаковка
Блистер
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO упаковывается в
блистерную упаковку типа 1. Такая упаковка изготовлена из материала - полиэстер -
АРЕТ (марка SC-E777/04-1160000-100F), имеет прозрачный цвет.
Вторичная упаковка
Блистер со слуховым аппаратом внутри помещается в упаковку картонную вместе с
другими принадлежностями.
Материал изготовления коробки - картон. Изображение на коробку наносится
офсетным способом.
39
48681
20.08.2018
--- стр. 40 ---
5±0,1
ottcon
о•нсм
о>см 60.5±0,1
113±0.1
о-носо
иоэцо
I
i- Ijl
О
+4
Ю
Ш
120 ±0,1
411.5±0,1
§ 1
I
Глава X III. Маркировка
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным
стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию:
- Товарный знак предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Штрихкод;
- Обозначение цвета;
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
8N
Наименование и адрес производителя
Номер в каталоге
Серийный номер
Не утилизировать в привычном порядке
С€
0543 - изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
40
48681
20.08.2018
--- стр. 41 ---
' ■ ' - соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика
С
N1175 _ соответствие стандартам C-tick с указанием номера поставщика
IP58 - Изделие сертифицировано по стандарту пылевлагозащищенности
Примечание: Обозначение цветов на маркировке
Silver Grey (SGR) - Серебряный серый
Silver (SIL) - Серебряный
Steel Grey (STG) - Стальной серый
Diamond Black (DBL) - Черный
Chroma Beige (CBE) - Бежевый
Terracotta (TC) - Терракотовый
Chestnut Brown (CNB) - Каштановый
Маркировки на слуховых аппаратах:
• Серийный номер, маркированный лазером на номерной табличке
• Маркировка СЕ, напечатанная в отсеке батарейки
• Положение + контакта батарейки на крышке батарейного отсека
• Название производителя, нанесенное на корпус аппарата методом тампонной
печати. Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка
TP-218-NT -двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска. Серия
предназначена для печати на изделиях из дуропласта, полиамида, полиэстера,
металла, печать на лакированных подложках, предварительно обработанном
полиэтилене и полипропилене, других «сложных» материалах.
• Название аппарата, напечатанное на отсеке батарейки методом тампонной
печати. Тип краски - эпоксидные чернила производства Coates Screen. Марка
TP-218-NT - двухкомпонентная быстросохнущая глянцевая краска.
41
48681
20.08.2018
--- стр. 42 ---
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации года производства, серийного номера изделия и
СЕ маркировки. Размер таблички 6x3 мм (±0,1 мм). Надпись наносится лазером
и закрашивается краской марки ТР 249-NT производства Coates Screen.
На коробку наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке)
- Адрес производственной площадки
- Номер регистрационного удостоверения;
- Номер декларации о соответствии
- Знак соответствия обязательной сертификации
Макет маркировки:
XX X X
Аппарат слуховой заушный
воздушной проводимости
DYNAilO SP4 ВТЕ 13 WL 110
ПронзБоднтель: Отикон А С, Дания
Адрес; Конгебаккен 9, DK-2765,
Смор)^, Данна
Место производства; DGS Poland Sp.
z 0.0. ul. Lubie5Z>*mka 59, Mierz>Ti,
72-006 Szczecin. Poland
Номер РУ: XXXX
Номер декларации о соответствии: XXX
60 ММ
<N
Требования к охране окружающей среды медицинского изделия
(условия утилизации)
После использования данное изделие не может представлять собой
потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами
надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и
нормативными актами, аппарат слуховой заушный воздушной проводимости
DYNAMO (без батарейки) после использования подлежит утилизации по классу А ,
как эпидемиологически-безопасные отходы.
Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо
выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста
по слуховым аппаратам или в супермаркетах.
Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в коем
случае нельзя.
42
48681
20.08.2018
--- стр. 43 ---
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами,
утвержденные Российским законодательством.
СРОК годности
срок годности - неограничен.
Средний срок эксплуатации аппарата — пять лет, при соблюдении условий
эксплуатации.
Гарантийный период: 12 месяцев с даты начала эксплуатации
ПРЕТЕНЗИИ ПО КАЧЕСТВУ, ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
На слуховые аппараты фирмы “ОТИКОН” действует ограниченная гарантия на
дефекты в материалах и изготовлении в течение 12 месяцев с даты продажи.
Настоящая гарантия распространяется только на сам слуховой аппарат и не
распространяется на батарейки, звуководы, ушные вкладыши, фильтры защиты от
серы и т.п. Проблемы, возникающие из-за неправильной эксплуатации или неверного
обращения с аппаратом,чрезмерного использования, несчастных случаев, ремонтов,
произведенных не в специализированной мастерской, нахождения в условиях
повышенной коррозии, физических изменений в Вашем ухе, поломок от попадания
в аппарат посторонних предметов или неправильной настройки, НЕ
покрываются ограниченной гарантией и могут ее аннулировать. Эта гарантия не
нарушает никаких законных прав, которые Вы, возможно, имеете по государственным
правилам торговли медицинскими товарами и товарами народного потребления. Ваш
специалист может выписать гарантию, которая превышает сроки данной
ограниченной гарантии. Пожалуйста, обратитесь к специалисту за дополнительной
информацией.
Если Вам необходим ремонт
Если Вам необходим ремонт аппарата, пожалуйста, обратитесь к специалисту,
который сможет на месте устранить незначительные повреждения и осуществить
настройку.
ООО «ОТИТРЕЙД»*
117574, г. Москва, проезд Одоевского д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61
тел. 495 926-68-32, факс 495 726-61-84, e-mail: ot4467770@yandex.ru
43
48681
20.08.2018
--- стр. 44 ---
Глава X V III. Сервисное обслуживание и ремонт
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA с принадлежностями
техническому обслуживанию не подлежит. В случае поломки или неисправности
медицинского изделия следует обращаться:
1. Производитель:
«Отикон А/С», Дания,
Oticon A/S,
Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark,
tel. +45 39 17 71 00, fax +45 39 27 79 00, e-mail info@oticon.dk
http://www.oticon.com/
2. Официальный представитель на территории РФ:
Представительство «Отикон А/С»*,
Oticon A/S,
119270 гор. Москва, 3-я Фрунзенская ул., д.9,
тел. 495 926-6832, 495 916 245 36 38, e-mail: oticon@mail.ru
http://www.oticon.com.ru
3. Официальный дистрибьютор:
ООО «ОТИТРЕЙД»*
117574, г. Москва, проезд Одоевского д. 3, корп. 7, эт. 1, пом. II, оф. 61
тел. 495 926-68-32, факс 495 726-61-84, e-mail: ot4467770@yandex.ru
4. Сервисное обслуживание:
ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ»*
141190, Московская область., гор. Фрязино, Заводской проезд, д.ЗА,
тел. 495 465-8821, факс 495 465-88-58, e-mail: iai@elnet.msk.ru
http://www.radugazvukov.ru/
ООО «РЕНЕС»*
123007, гор. Москва, Хорошевское шоссе, д.21а,
тел, факс: (495) 941-20-25, e-mail: info@renescenter.ru
http://www.renescenter.ru/
ЗАО «ЦРН ОТОФОН»*
105203, гор. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 47,
Тел. 495 465-06-13, 495 465-19-46, e-mail: otofon@mail.ru
Примечание: *- Действительно только для Российской Федерации.
Изделие маркировано знаком СЕ.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ
ISO 13485: 2012 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества -
Требования к регистрации
IEC 60118-0 + А1:1995Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение электроакустических
характеристик
I ЕС 60118-1:1995 Слуховые аппараты - Часть 1: Слуховые аппараты с вводом через
индукционную приемную катушку
44
48681
20.08.2018
--- стр. 45 ---
lEC 60118-1 /А 1:1999 Слуховые аппараты - Часть 1: Слуховые аппараты с вводом через
индукционную приемную катушку
IEC 60118-2: 1996 Слуховые аппараты - Часть 2: Слуховые аппараты с
автоматической регулировкой усиления
IEC 60118-2/А2:1997 Слуховые аппараты - Часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления
IEC 60118-6:2000 Слуховые аппараты - Часть 6: Характеристики электрических
входных цепей для слуховых аппаратов
IEC 60118-7:2007 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 7: Измерение
рабочих характеристик слуховых аппаратов в целях обеспечения качества производства,
поставки и доставки
IEC 60118-13:2011 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
Спецификация характеристик слуховых аппаратов
Слуховые аппараты - Числовое представление акустических
ANSI 83.22:2014
DIN 45.605:1989
свойств
IEC 60318-5:2006 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 5:
2 см^ камера связи для измерения слуховых аппаратов и наушников, соединенных с ухом
посредством ушных вкладышей
IEC 60318-4:2010 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 4:
Симулятор внутреннего уха для измерения наушников, соединенных с ухом посредством
ушных вкладышей
ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 1: Оценка
и тестирование в рамках процесса управления рисками
ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5:
Испытания на цитотоксичность в пробирке
ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10: Тест
на раздражение и кожную чувствительность
ISO 14971: 2012 Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения
ISO 15223-1: 2012 Символы, которые будут использоваться на этикетках, в маркировке и в
информации, представленной на изделиях медицинского назначения
45
48681
20.08.2018
--- стр. 46 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Применение принадлежностей, кабелей, иных, нежели указаны в данной
инструкции по эксплуатации, за исключением приобретенных у
производителя в качестве запасных частей, может привести к увеличению
помех или снижению защищенности аппарата.
Электромагнитные излучения помех
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях,
приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица!
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная совместимость
Радиочастотное излучение
согласно CISPR 11
Группа 1 Аппарат слуховой заушный использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиочастотное излучение
согласно CISPR 11
Класс В Аппарат слуховой заушный пригоден для
применения в любых местах размещения,
включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Излучение гармоник согласно IEC
61000-3-2
Не применяют
Колебания напряжения /фликер
согласно IEC 61000-3-3
Не применяют
Электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных
условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен
обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица2
46
48681
20.08.2018
--- стр. 47 ---
Тест
невосприимчивости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответствие Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный заряд
+/- 8 кВ разряд
воздух
+/- 6 кВ
+/- 8 кВ
Полы должны быть деревянными или из
керамической плитки. Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность должна быть не
менее 30%
Величина
магнитного поля
частоты 50/60 Гц по
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна быть на
уровне, типичном для коммерческого
и/или медицинского применения.
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных
условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица 4
Тест
невоспрнимч
ивости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответст
вне
Эле1стромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и мобильные средства коммуникации, в том числе
кабели, не должны использоваться ближе к любой части аппарата,
чем рекомендованное удаление, рассчитанное из уравнения частоты
излучателя
Рекомендованное удаление
3.5[ ] чР
от 80 МГц до 800 МГц
Излученные
высокочастотн
ые помехи
IEC 61000-4-3
1 ч'Р
3 В/м
От 80 МГц до
2,5 ГГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт, заявленная
производителем, ad- это рекомендуемое удаление в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в
отчете об электромагнитной совместимости*, должна быть меньше
уровня соответствия в каждом частотном диапазоне
Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, может
наблюдаться интерференция
«(•)))
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
® Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых,
беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, FM и TV приемников не может быть
теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом
фиксированных радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения
электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на участке, где
используется аппарат, превыщает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выше, то
необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. В случае
ненормального функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как
переориентация или перемещение прибора аппарат.
47
48681
20.08.2018
--- стр. 48 ---
Рекомендованное безопасное удаление
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от
аппаратаг в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при
которых излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или
пользователь может помочь предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая
минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом как рекомендовано
ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи
Таблица 6
Частота излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
Соотношение
Номинальная
выходная мощность
излучателя, Вт
0,01
0,1
I
10
100
t 1 Vp I V P d I 1
Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d
в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная
выходная мощность излучателя в ваттах (Вт), заявленная производителем.____________________________
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.______
48
48681
20.08.2018
--- стр. 49 ---
Gonttaefatien of DanUb Industry
do hereby eartifv that the abov
onmoanv 18 a member of our
organization and Known to us a
worthy of confidence.
90Ш .,
contederetion
do hereby certify that the above
company Is a member of our
organization and known to us as
worthy of confidence.
COTtBEDERST'C^i n* 1
{ О 'll \
CHAMBER OF W DUSW Л'г.О ijf.;
3 0 JUL 2 Q
iN
APOSTILLE '
(C o n v e n tio n d c L a H a v e d u 5 o c to b re 1 9 6 1 )
1. Country:
Land:
Denmark
D anm ark
This public document
D elte ofTentlige dokum eni
2. has been signed by
e r underskrevet a f
Anette Suhr Rasmussen
3. acting in the capacity of
i eg en sk ab a f
Secretary
Sekretser
4. bears the scal/stamp of
e r fo rsy n et m ed segl/stem pel a f
Confederation of Danish industry
D ansk Industri
Certified
A ttesteret
5. at
1
Copenhagen
K obenhavn
6. the
den
31 Jul2018
3 1 ju l 2018
7. by
a f
Ministry of Foreign Affairs of Denmark
U denrigsm inisleriet
8. No
nr.
5A29D3A6
9. Seal/stamp:
S egl/stem pel:
iff <StP
\. ^
10. Signature:
U nderskrift:
/
X lberte L yngbo N ielsen
This Apostille only certifies the authenticity of the signature and the capacity of the person who has
signed the public document, and, where appropriate, the identity of the seal or stamp which the В
public document bears. This Apostille does not certify the content of the document for which it was
issued.
To verify the issuance of this Apostille, scan the QR code or visit the following websile:
https://e-register.um dk
48681
20.08.2018