Набор реагентов Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG/IgM методом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови человека с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Ьышает предел обнаружения теста, то антитела связьгоаются с меченным коллоидным золотом ре комбинантным белком SARS-CoV-2, предварительно нанесенным на тест-полоску. Методом тонкослойной хроматографии конъюгаты мигрируют к тестовой области G, где взаимо действуют с мышиными антителами к IgG- человека, в результате чего в тестовой области G появ ляется пурпурно-красная линия. Если образец показывает отрицательный результат, то ни в одной из тестовых областей М и G пурпурно-красная линия не появляется. 5. ОТБОР ОБРАЗЦА Меры предосторожности • Данный тест предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при постановке диагноза SARS-Cov-2. Не используйте реактивы с истекшим сроком годности. • Не замораживайте и не используйте изделие после истечения срока годности (срок годности указан на упаковке и составляет 12 месяцев). • Следует избегать чрезмерно высокой температуры и повышенной влажности в лабораторных помещениях. Температура в лабораторном помещении должна находиться в диапазоне от 15 до 30 °С, а влажность - ниже 70%. • Индивидуальный упаковочный пакет тест-полоски содержит осушитель и его запрещается принимать внутрь. • Для забора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать образцы с высоким содержанием липидов, желчных кислот и высоким ревматоидным фактором. Не использовать образцы с гемолизом. • При проведении теста следует надеть защитную одежду, перчатки и защитные очки. • Не использовать тест-полоску с поврежденной упаковкой, нечеткими этикетками и истекшим сроком годности. • Утилизировать использованные образцы, тест-полоски и другие отходы в соответствии с применимыми местными законами и правилами. • Отрицательные результаты анализа не исключают заражение SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. • Поскольку к настояшему времени перекрестные реакции использованного в данном Тесте антигена SARS-CoV-2 с антителами к близким вирусам человека полностью не изучены, теоретически возможна незначительная кросс-реактивность, связанная с прошлой или настоящей инфекцией пациента штаммами коронавируса не SARS-CoV-2, такими как HCoV-HKUl, HCoV- NL63, HCoV-OC43 или HCoV- 229Е. • Отрицательный или нереактивный результат может возникнуть, если в тестируемом образце количество антител к SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения, или вирус мутировал в эпитопах распознаваемых антителами. • Если симптомы сохраняются, а результат анализа является отрицательным, рекомендуется через несколько дней повторно обследовать пациента. • Результаты, полученные с помощью данного теста, следует интерпретировать только в сочетании с клиническими данными и результатами других лабораторных исследований. • Этот тест не должен использоваться для скрининга донорской крови. 6. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ. • Тест может быть проведен с использованием сыворотки/плазмы(тип антикоагулянта: ЭДТА, гепа рин, цитрат натрия);/цельной (капиллярной и венозной (тип антикоагулянта: ЭДТА, гепарин, цит рат натрия)) крови. • Забор должен осуществляться квалифицированным медицинским персоналом. • В первую очередь рекомендовано вьшолнять тест с использованием сьгооротки или плазмы крови; в чрезвычайных условиях рши особых случаях для теста может быть использована цельная кровь пациентов. • Для забора цельной (капиллярной) крови используйте проборки, ланцеты (скарификаторы), зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации. • Тест следует проводить немедленно после забора испытуемых образцов. 4 --- стр. 6 --- Запрещается длительное хранение образца при комнатной температуре. Для образца цельной крови, если тест с ним не может быть поставлен немедленно, образец можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°С. Образцы сыворотки/плазмы крови можно хранить в течение 3 дней при температуре от 2 до 8°С, а при необходимости более длительного хранения - при температуре -20°С. • Перед тестированием образец должен быть доведен до комнатной температуры и хорошо перемешан. • Избегайте повторных циклов замораживания или размораживания образцов. • Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов. тНельзя использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезную сыворотку, и сыворотку, содержащую большое количество желчных кислот. Термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам. Цельная кровь. 1) Для забора крови при помощи венепункции использовать пробирку, в которую добавлен пригод ный антикоагулянт, или использовать для анализа капиллярную кровь, взятую из пальца. Для де зинфекции, протереть палец ватным тампоном, смоченным в спирте, сделать прокол при помощи ланцета (скарификатора) и используя одноразовую пипетку отобрать необходимый объем крови. 2) Образец цельной крови должен использоваться для анализа немедленно; в противном случае, для хранения образца цельной (венозной) крови необходимо использовать холодильник с температу рой 2-8 °С. Плазма крови. 1) Для забора крови при помоши венепункции использовать пробирку, в которую добавлен пргод- ный антикоагулянт. Выделить из образца плазму при помощи центрифугирования. 2) Для получения точных результатов, образец плазмы должен использоваться для анализа в тече ние 24 часов после забора крови. Сыворотка крови. 1) Для забора крови при помощи венепункции использовать пробирку без антикоагулянтов. Из образца получить сыворотку при помощи центрифугирования (надосадочный слой). 7. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦА. • запрещается длительное хранение образца при комнатной температуре. Для образца цельной крови, если тест с ним не может быть поставлен немедленно, образец можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°С. Образцы сыворотки/плазмы крови можно хранить в течение 3 дней при температуре от 2 до 8°С, а при необходимости более длительного хранения, - при температуре -20°С и избегать повторения циклов замораживания-размораживания. Образцы капил лярной крови хранению не подлежат. ВНИМАНИЕ: мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании могут дать трудно интерпретируемые результаты. • Перед проведением анализа исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови, следует выдержать при комнатной температуре + 18 - 25°С не менее 30 мин. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые госу дарственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. 9. ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА Для одного определения в рамках данного метода требуется: -10 мкл в случае исследования сыворотки или плазмы крови; - 20 мкл образца цельной крови. --- стр. 7 --- шВрк'имечание: Образцы, в которых наблюдается гемолиз, повышенная вязкость, рост микроорганиз- /мов или загрязнения, для анализа н е п р и г о д н ы. / По1Подготовка компонентов Набора для проведения тестирования. 1. Подготовка. а) извлеките образец для испытания и необходимые реагенты из мест хранения, стабилизи руйте до комнатной температуры, используйте ее в течение 1 часа, особенно в помещении с температурой вьппе 30®С или высокой влажностью. б) извлеките тест-карту с реагентами из упаковочного пакета и положите ее на сухую и ров ную поверхность. 2. Проведение анализа. а) добавьте образец. • для проб сыворотки или плазмы крови: поместите 10 мкл образца сьшоротки или плазмы кровив лунку А, затем добавте 2 капли (около 80 мкл) буфера для разведения образца в лунку В и запустите таймер. • для проб цельной крови: поместите 20 мкл образца цельной крови в лунку А, затем добавьте 2 капли (около 80 мкл) буфера для разведения образца в лунку В и запустите таймер. б) дождитесь появления пурпурно-красной(ых) линии(й). Результаты теста должны быть интерпретированы через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут. 10. РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА: - положительный результат: появляются линия контроля качества (С) и линия обнаружения (Т: IgG, IgM). - отрицательный результат: появляется только одна линия контроля качества (С), а линия обнаружения (Т: IgG, IgM) не появляется. - ложный результат: не отображается линия контроля качества (С), указывающая на то, что тест недействителен, и образец необходимо снова протестировать. По результатам тестирования: 1. данный продукт используется только для тестирования отдельных образцов сыворотки, плазмы или цельной крови. 2. отрицательный результат теста не исключает возможности диагностирования новой коронавирус- ной инфекции. 3. результаты данного теста приведены только для справки и не должны использоваться в качестве основы для клинической диагностики и лечения. В cn 3rqae положительного результата теста, пожа луйста, свяжитесь со специализированным медицинским учреждением для проведения дополнитель ной диагностики. 4. образцы пациентов с нарзчпенной иммунной функцией или получающих иммуносупрессивную те рапию имеют ограниченное контрольное значение для обнаружения серологических антител. 5. положительный результат на антитела IgM встречается не только при первичной инфекции, но и при вторичной инфекции, повышается реактивность IgM. 6. целью обнаружения данного теста является антитела IgM / IgG к коронавирусу, которые не отра жают непосредственно наличие нового коронавируса в образце. После помещения образцов положительный результат может быть определен в течение 15 минут. По результатам валидации методики анализа, было установлено, что, если время реакции превы шает 15 минут (считая с момента добавления образца), то это может повлиять на результаты анализа. Поэтому окончательный результат анализа рекомендуется определять и регистрировать не позд нее чем через 15 минут. Результат можно определить визуально. --- стр. 8 --- 1. Вид тест-кассеты с недействительными результатами: 2. Вид тест-кассеты с корректными результатами: ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА, где: С - Линия контроля качества; М - Линия обнаружения IgM; G - Линия обнаружения IgG. Положительный IgG POSITIVE: появляется цветная линия в области контрольной линии (С) и появляется цветная линия в области тестовой линии IgG. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgG и свидетельствует о длительном / давнем течении инфекции, возмож но в скрытой форме и без выраженных симптомов. Положительный IgM POSITIVE: появляется цветная линия в области контрольной линии (С) и появляется цветная линия в области контрольной линии IgM. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgM и свидетельствует о первичной инфекции COVID-19. Положительные IgG И IgM: появится цветная линия в области контрольной линии (С), и по являются двухцветные линии в областях тестовой линии IgG и IgM. Интенсивность цвета линий не должна совпадать. Результат положительный для антител IgG и IgM. *Сноска: интенсивность окраски в области (ях) тестовой линии IgG и / или IgM будет варьиро ваться в зависимости от концентрации антител против COVID-19 в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области (ях) IgG и / или IgM тестовой линии следует считать положительным. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Negative): появляется цветная линия в области контроль ной линии (С). В областях тестовой линии IgG или IgM не появляется никаких линий. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Invalid): В области С не появляется окрашенная ли ния. Недостаточный объем буферного раствора или некачественный образец являются наиболее ве роятными причинами отсутствия линии контроля качества. Проверьте все составляющие и повторите процедуру с новой тест-кассетой. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестовых наборов и обратитесь к местному дистрибьютору. Ограничения --- стр. 9 --- i P > результаты теста, проведенного с помощью Набора, должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с клинической картиной и не должны использоваться в качестве единственного крите рия. > наборы используют для тестирования на наличие антител к SARS-CoV-2 в испытуемых образ цах. Показатель эффективности изделия Внешний вид Тест-кассета должна быть чистой и цельной, без заусенцев, без повреждений и без загрязнений; мембранная полоса должна быть прочно закреплена; этикетка должна быть четкой и не поврежденной. Буфер для разведения образца должен быть прозрачным, без примесей и хлопьев. Скорость миграции о/сидкости Скорость миграции жидкости должна составлять не менее 10 мм/мин. Ширина мембранной полосы Мембранная полоса тест-полоски должна составлять не менее 2,5 мм. Степень соответствия отрицательных результатов референтных проб Для определения отрицательной рефернетной пробы частота отрицательного обнаружения должна быть 100%. Степень соответствия положительных результатов референтных проб Для определения положительной референтной пробы частота положительного обнаружения должна быть 100%. Точность Для определения внутреннего референтного материала все результаты должны быть положительными, а цвет полос - идентичным. 11. СВЕДЕНИЯ О РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), аналитическая специфичность, прецизионность и др. 1. Хук-эффект. При испытаними образцов с высокой концентрацией антител без разведения (антител класса М /антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 ) и разведенных ( титр 1:320) было определено от сутствие хук -эффекта (обратно-пропорциональная зависимость результата ИХА от концентрации аналита, возникающая при высоких его концентрациях) 2. При тестировании, следует избегать использования специфических образцов: развитие фона крас ного цвета возможно в случае гиперлипемии (при концентрации триглицеридов выше 25 мг/мл); об разцов, взятых у пациентов с желтухой (при концентрации билирубина выше 0,2 мг/мл); и образцов, взятых у пациентов с гемолитическими нарушениями (при концентрации гемоглобина выше 5,0 мг/мл). Использование таких специфических образцов может привести к получению искаженных ре зультатов тестирования. 3. Аналитическая специфичность. Интерференция При проведении тестирования с применением данного Теста, на результаты анализа не влияет при сутствие наиболее распространенных противовирусных и антибактериальных препаратов в указан ных концентрациях; эпистина гидрохлорид (□ 4 мг/л); рибавирин (□ 40 мг/л); интерферон (□ 200 мг/л); осельтамивир (□ 30 мг/л); арбидол (П 40 мг/л); левофлоксацин (□ 200 мг/л); азитромицин (□ 100 мг/л); цефтриаксон (О 400 мг/л); меропенем (О 200 мг/л). 4. Перекрестная реактивность На результаты анализа не влияет присутствие неспецифических антител в указанных концентрациях; неспецифические антитела класса IgM (□ 0,8 мг/мл); и неспецифические антитела класса IgG (□ 4 мг/мл). с помощью Теста проводились анализы на образцах, которые были взяты у пациентов и для которых были получены положительные результаты анализов на следующие антитела. Исследованны поло жительные образцы антител IgG: к эндемическим коронавирусам человека (НКШ, ОС43, NL63 и 229Е), к вирусам гриппа А и гриппа В, к риновирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу свинки, вирусу кори, цитомегаловирусу. Mycoplasma pneumoniae, Clilamydophila pneumoniae, аденовирусу, энтеро вирусу, респираторно-синцитиальный вирусу и вирусу ветряной оспы.. Результаты анализов, прове- 8 'Л --- стр. 10 --- 1 еденных с использованием набора реагентов, свидетельствуют об отсутствии перекрестной реактив- \ ности. При проведении тестирования с применением данного Теста, на результаты анализа не влияет нали чие у пациента системной красной волчанки. Контроль качества В тест включены внутренние процедурные контроли. Вне зависимости от наличия или отсутствия антител к SARS-CoV-2 в испытуемом образце, в области контроля качества (С) появится пурпурно красная линия. Пурпурно-красная линия в области контроля качества (С) указывает на то, что был добавлен правильный объем испытуемого образца, и процесс иммунохроматографии был выполнен надлежащим образом. Кроме того, она служит в качестве внутреннего контроля для реаюивов. ^Данные по результатам испытаний в Российской Федерации: Диагностическая чувствительность составляет 100% (95% ДИ: 86,7 - 100,0). Диагностическая специфичность для образцов цельной крови составляет 100% (95% ДИ: 92,9 - 100). Диагностическая специфичность для образцов сыворотки крови составляет 98% (95% ДИ: 89,5 - 99,6). Диагностическая специфичность для образцов плазмы крови составляет 98% (95% ДИ: 89,5 - 99,6). Прецизионность Результаты контроля повторяемости и воспроизводимости результатов (в пределах одной серии ис пытаний, между разными сериями испытаний по дню и времени проведения, и между разными се риями испытаний по оператору оборудования) полностью соответствуют установленным критериям приемлемости. Результаты показали, что воспроизводимость у Набора реагентов Leccurate™ для ИВД экс пресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови человека с использованием частиц кол лоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography) является прием лемой. Результаты проверки воспроизводимости в пределах одного сеанса испытаний, между сеан сами и между партиями на 100% соответствуют критериям приемлемости. Клиническая чувствительность и специфичность. Показатели чувствительности теста на антитела к вирусу SARS-CoV-2 оценивали на трех различ ных уровнях с использованием как образцов от инфицированных пацинтов на разных стадиях забо левания (97 образцов), так и образцов от выздоравливающих пациентов (114 образцов). Все образцы были взяты у пациентов через 7-90 дней после заражения. Характеристики специфичности теста LYHER на антитела IgM / IgG нового коронавируса (2019-nCoV) оценивали на четырех разных уров нях с использованием 200 ретроспективных (замороженных) и 192 проспективных (свежих) отрица тельных образцов. 282 от пациентов с симптомами пневмонии не (2019-nCoV), 110 от пациентов, страдающих другими инфекциями дыхательных путей. Результаты для цельной крови и плазмы: Чувствительность = 95,73% (95% С192,06 - 98,03). Специфичность = 99,23% (95% CI 97,78 - 99,84). Общее соответствие = 98,01% (95% CI 95,03 - 99,76). Результаты для сыворотки: Чувствительность = 98,31% (95% CI 95,15 - 99,65). Специфичность = 99,23% (95% CI 97,78 - 99,84). Общее соответствие = 98,95% (95% CI 96,21 - 99,73). Примечание. Поскольку уровень IgG стал обнаруживаемым спустя 10 дней после заражения, было* удалено 33 об разца, которые были собраны в течение 10 дней после заражения. --- стр. 11 --- ^Описание измерительных процедуру метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов: не применимо для данного медицинского изделия. 12. ВНЕШНИЙ ВВД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вариант исполнения на 1 тест: Набор реагентов Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови чело века с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography), в составе: 1. Тест-кассета - 1шт. 2. Пипетка пробоотборная - 20 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Фото содержимого упаковки на 1 (один) тест. Вариант исполнения на 20 тестов: Набор реагентов Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови чело века с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography), в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная - 20 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 10 --- стр. 12 --- Фото содержимого упаковки на 20 тестов. 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Масса, г (±5%) 8,2 Габаритные характеристики, мм (±5%) Длина: 85 Высота: 5,4 Ширина: 25,8 Габаритные характеристики в блистере, мм (±5%) Длина: 129 Высота: 6 Ширина: 74 Технические характеристики буферного раствора для упаковки на 20 тестов: Характеристика Масса флакона буферного раствора, г, ±5% Объём раствора во флаконе, не менее, мл Буферный раствор 2,5 мл 6,0 2,5 Технические характеристики буферного раствора на 1 (один) тест: Характеристика Масса флакона буферного раствора, г ±5% Объём раствора во флаконе, не менее, мл Буферный раствор 1 мл 4,5 1,0 pH буферного раствора: 6,5-7,5; Масса пустого флакона буферного раствора (г): 2,5 (±5%); Габаритные характеристики флакона буферного раствора (мм): Высота: 52,5 (±5%) Диаметр: 15,5 (±5%) Состав буферного раствора: -Трис-НС1 - 0.1 Моль -РгосИп 300 - 0.05% -Хлорид натрия - 0,90% Описание компонентов (технические характеристики материалов) медицинского изделия. № п/п_____________Наименование___________ ___________________Спецификация упаковки ________ И --- стр. 13 --- f / 1. тест-кассета для определения антител к / коронавирусу IgM / IgG: Нитроцеллюлозная мембрана покрытая мьппиным моноклональным антителом IgM/IgG, которое обнаруживает антитело человека COVID-19 IgM/ IgG и козьим антимышиным антителом в зоне обнаружения и зоне контроля качества, соответственно. Рекомбинантно экспрессируемый новый антигенный белок коронавируса и IgG-антитело мьппи, предварительно, покрытые коллоидным золотом на стекловолокне. 1/20шт. в коробке Тестовое устройство содержит высушенные антитела и частицы латекса, нанесенные на тест- полоску, и готовый к использованию буфер для экстракции/запуска, запечатанный в верхней части изделия. Характеристики компонентов Набора реагентов. Нитроцеллюлозная мембрана Реакционная мембрана активи рует тестовую полоску и кон трольную полоску Нитроцеллюлозная мембрана с большой пропускной способностью Толщина: 235±40 мкм Скорость абсорбции; ^ 0 мм/мин Стекловолокно Основа прокладки для образца Стекловолокно Толщина: 1370 ±100 мкм Интенсивность:50 ± 5 г/м^ Скорость абсорбции: >20 мм/мин Абсорбционная бумага Основа гигроскопической про кладки Гшроскопическая вата Толщина: 0,6 - 0,8 мм Абсорбция воды: 10 см^ Набухание в воде: >1,6 г Мышиные моноклональные анти тела к IgM/IgG челове ка Реагент тестовой полоски, ко торым покрывается нитроцел люлозная мембрана, указы- ваюпщй на положительный или отрицательный результат теста на антитела человека COVID-19 IgM/ IgG Антитело: моноклональных антитела к IgM/IgG че- повека Концентрация: >1,0 мг/мл Буферный раствор: pH 7,4, ФСБ 10 мМ Рекомбинантный анти ген SARS-CoV2, меченный коллоидным золотом Прокладка для реагента из конъюгата коллоидного золота, реагирующего на антитела чело века COVro-19 IgM/ IgG Рекомбинантно антиген SARS-CoV2, меченный коллоидным золотом Концентрация: >1,0 мг/мл Буферный раствор: рН7,4, ФСБ 10 мМ Антитело козы к IgG мыши Реагент контрольной полос ки, которым покрывается нитроцеллюлозная мембрана Антитело козы к IgG мыши Классификация: IgG Концентращ1я: >1,0 мг/мл Буферный раствор: pH 7,4, ФСБ 10 мМ Тригидрат хлорида зо лота (III) Коллоидное золото, конъюгат препарата, содержащего антиген Аи>47,8% Общее содержание азота: ^,01 Щелочной металл и другие металлы <0,15 12 --- стр. 14 --- Тест-кассета (в инди видуальной упаковке) Держит и защищает полоску Габаритныс характеристики, мм (±5%): Длина: 85 Высота: 5,4 Ширина: 25,8 Габаритные хгфактеристики в индивидуальной упаковке, мм (±5%) Длина: 129 Высота: 6 Ширина: 74 Масса, г (±5%) 8,2 Материал: АБС-пластик или полистирол Материал упаковки: Полиэтилен 64,9% ПЭТФ 16,6% и алюминий 18,5% Пипетка пробоотборная(в индивидуальной упаковке) Забор испытательных образцов Масса пипетки пробоотборной: 0,21 г ± 5%; Габаритные характеристики изделия: Длина пипетки пробоотборной: 88,9 ± 5 %; 11иаметр пипетки пробоотборной: 1,3 ± 5 %. Объем пипетки: 25± 5 мкл Материал пипетки пробоотборной: стекло Буфер Флакон служит емкостью аля буферного раствора Габаритные характеристики флакона буферного рас- гвора (мм): Высота: 52,5 (±5®/о) Диаметр: 15,5 (±5%) Масса пустого флакона буферного раствора (г):1,5- 2,5 (±5%); Материал: ПП Помпа (груша) Устройство для удерживания пипеток при заборе образца Габаритные характеристики, мм (±5%): Длина держателя пипетки: 36,5 ± 5 %; Диаметр держателя пипетки: 13,6 ± 5 %; Масса, г : 2,0 ±5% материал: медицинская силиконовая резиновая смесь Evrosil А10Р Внешняя упаковка пипеток пробоотборных Упаковка для пипеток гфобоотборных Габаритные характеристики: Длина: 10,0± 5 %. см; Длина с пробкой: 10,7 см ± 5 %; Диаметр: 12 мм ± 5 %. Масса держателя пипетки: 1.82г ± 5%. Материал упаковки (пробка / футляр): полютилен / полистирол 100% Коробка Упаковка изделия в варианте исполнения 20 тестов в упаковке: Габаритные характеристики, мм (±5%): Длина: 145 Высота: 76 Ширина: 145 Масса:29,5 г в варианте исполнения 1 тест в упаковке: Габаритные характеристики, мм (±5%): Длина: 140 Высота: 27,4 Ширина: 80 Масса: 9,5 г Бумага (картон) 100% (качественный картон с уп рочнением, плотность: 270 г/м2) Для применения Теста необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: - часы или таймер - ланцет (или скарификатор) - пробирки для сбора образцов - очки (при необходимости) - медицинские: перчатки одноразовые, халат (при необходимости), дезинфицирующее средство. 14. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Тест упакован в картонную коробку, в которую вложена инструкция по применению. Упаковка обеспечивает защиту компонентов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Фото упаковки и маркировки медицинского изделия 13 --- стр. 15 --- Фото упаковочной коробки Набора на 1 (один) тест. 14 --- стр. 16 --- Фото упаковочной коробки Набора на 20 (двадцать) тестов. Сведения о маркировке На каждой картонной коробке указано: - логотип, наименование медицинского изделия и адрес производителя информация о Европейском соответствии и уполномоченном представителе в Европейском сообществе - графические символы - штрих-код - знак «Только для диагностики ин витро» - условия хранения 15 --- стр. 17 --- w - знак «Не допускать воздействия солнечного света» / - срок годности / - дата производства * - знак «Обратитесь к инструкции по примененшо» - знак «Не использовать при поврежденной упаковке» - знак «Беречь от влаги» - количество тестов - знак «Запрет на повторное применение» - знак «Медихшнское изделие для in vitro диагностики» - знак «Температурный диапазон» На флаконе с буфером указано: - наименование изделия - дата истечения срока годности - температура хранения - объем Символы, используемые для маркировки: Символ Наименование символа ш Л Изготовитель л Дата производства c\ lepuT E C H N O L O G YЛоготип-изготовителя С € Соответствие директивам ЕС и Дата окончания срока годности IecIkepI Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Г Д 1 Обратитесь к инструкции по применению IVD Только для диагностики in vitro Хранить при температуре 4-30°С Повторное использование запрещено Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Макеты маркировки упаковки на русском языке. С€ Производитель: Beijing Lepu Medical Technology Со., Ltd Адрес; Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China. REPУполномоченный представитель в РФ: ООО «ТК Азия», 129626, Россия, г. Моск ва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. 16 --- стр. 18 --- V/^LS»U•^TECHNOLOGY Набор реагентов Leccurate" для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM мето дом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови человека с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, col loidal gold immunochromatography), в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт. 3. Буфер 1,0 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. РУ№ IV D Для варианта исполнения на 1 (один) тест в упаковке. а Производитель: I^ I rep Beijing Lepu Medical Technology Со., Ltd Адрес: Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China. Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ТК Азия», 129626, Россия, г. Моск ва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. ^ У 1 TECHNOLOGY Набор реагентов Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM мето дом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови человека с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, col loidal gold immunochromatography), в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт. 3. Буфер 2,5 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. РУ№ IivdI г Ж 'Я д | т Для варианта исполнения на 20 тестов в упаковке. Набор реагентов Leccurate^*" для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM ме тодом нммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной н ве нозной) крови человека с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography), в вариантах исполнения. Тест-кассета - I шт. С € СИ ф Ш\ '2 ' J T Макет маркировки индивидуальной упаковки тестового устройства для всех вариантов исполнения. SARS-CoV-2 Antibody Test 2019-nCoV Буффер Объём:! мл J H S . Макет маркировки буферного раствора для 1мл. 17 --- стр. 19 --- SARS-CoV-2 Antibody Test 2019-nCoV Буффер Объём: 1 мл T is : Макет маркировки буферного раствора для 2^мл. 15. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Меры предосторожности. Изделие предназначено только для лабораторной диагностики in vitro. Анализ и расшифровка результатов должны проводиться в строгом соответствии с инструкцией по применению. Изделие предназначено для качественного анализа; полученные результаты не предназначены для количественного определения. Применять Тест с истекшим сроком годности запрещено. Тест-кассеты являются одноразовыми; их повторное применение запрещено. В зависимости от титра образца красная линия аналитической зоны может иметь различные от тенки; однако все они указывают на положительный результат. Для определения титра антител в об разце использовать в качестве ориентира цвет линии аналитической зоны запрещено. Прежде чем проводить анализ, образцам, которые хранились при низкой температуре, следует дать нагреться до комнатной температуры и тщательно их перемешать. С образцами и отходами необходимо обращаться как с потенциальными источниками инфекции. Осушитель, содержащийся в пакете из алюминиевой фольги, не является пищевым продуктом. Предосторожности, связанные с процедурой. Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте Тест при повреждении упаковки. Использование Теста для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые разрешены к использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов теста. Не используйте Тест после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Не смешивайте компоненты из Тестов с разными номерами партий. Обращение с МИ. • необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты. • запрещается употреблять пищу, пить и курить в тех местах, где будет проводиться тестирование. • сотрудники должны мыть руки и лицо перед едой, питьем и курением. Убрать загрязненную оде жду и защитное оборудование перед входом в пищевые зоны. • тест следует провести в течение 30 минут после вскрытия пакета из алюминиевой фольги. В слу чае температуры окружающего воздуха более 30°С или относительной влажности более 70% не обходимо провести анализ как можно быстрее. Условия для безопасного хранения, включая любые несовместимости. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохлад ном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков. 16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ. Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответ ствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре от +4 до +30°С. Изделие должно храниться при температуре от 4 до 30°С в запечатанной упаковке предприятия- изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока гогпюсти. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре вьппе 30®С или в усло виях высокой влажности. Срок годности набора - 12 месяцев (не использовать после истечения срока годности). 18 --- стр. 20 --- *Срок годности изделия определялся с помощью ускоренных климатических испытаний. Долго срочная стабильность не была проведена. Если набор и буфер для проб хранятся в холодильнике, оставьте их в течение 30 минут, чтобы они были комнатной температуры перед испытанием. Набор сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете. Набор должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования. Изделие рекомен дуется использовать сразу после вскрытия пакета. Результаты исследования стабильности изделия после вскрытия показывают, что после вскрытия упаковки тест-кассеты результаты являются удов летворительными в течение 75 минут. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по приме нению. 17. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодатель ству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс В). Наборы тестов, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтоже нию в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологи чески безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), любым способом, предотвращающим повторное использование. Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно- эпидемиологического благополучия. 18. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ)/РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование компании: BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD, BUILDING 7-1 N0.37 CHAOQIAN ROAD, CHANGPING DISTRICT, BEI-HNG, 102200, P.R. CHINA. 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель «Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.» (Бейджинг Лепу Медикал Технолод- жи Ко., Лтд.) Building 7-1 №37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing, China гарантирует ста бильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспор тирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого рис ка причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Теста реа гентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ; ООО «Торговая компания Азия» 129626, Россия, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. Тел./факс: +79250260683; info@tcasia.ru 21. ОТДЕЛ РЕКЛАМАЦИЙ: ООО «Торговая компания Азия» 129626, Россия, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. Тел./факс: +79250260683; info@.tcasia.ru 19